Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls168766/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

XALATAN

oční kapky, roztok

(latanoprostum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete užívat tento přípravek.

•

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě nebo

lékárníka.

•

Tento přípravek byl předepsán Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl

by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

•

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to

svému lékaři nebo lékaři ošetřujícího Vaše dítě nebo lékárníkovi.

V této příbalové informaci najdete:

1. Co je XALATAN a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete XALATAN používat

3. Jak se XALATAN používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak XALATAN uchovávat

6. Další informace

1.

CO JE XALATAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivou látkou obsaženou v přípravku XALATAN je latanoprost. Tato látka patří do skupiny léčiv,

které jsou podobné prostaglandinům. XALATAN snižuje tlak v oku zvýšením odtoku nitrooční

tekutiny z oka.

XALATAN se používá k léčbě glaukomu s otevřeným úhlem (zeleného zákalu) a nitrooční hypertenze

(zvýšeného tlaku) u dospělých. Tato onemocnění jsou charakterizovaná zvýšením tlaku uvnitř

postiženého oka, a mohou ovlivnit Váš zrak.

XALATAN se rovněž používá k léčbě zvýšeného očního tlaku a glaukomu (zeleného zákalu) u dětí.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE XALATAN POUŽÍVAT

XALATAN lze podávat dospělým mužům a ženám (včetně starších pacientů) i dětem od narození do

18 let věku. XALATAN nebyl studován u předčasně narozených dětí (mladších než gestační věk 36

týdnů).

Neužívejte přípravek XALATAN:

-

jste-li přecitlivělý/á (alergický/á) na léčivou látku nebo některou ze složek přípravku. Jednotlivé

složky přípravku XALATAN jsou uvedeny na konci této příbalové informace.

-

jste-li těhotná, mohla byste být těhotná nebo plánujete otěhotnět

-

jestliže kojíte.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku XALATAN je zapotřebí:

Poraďte se se svým lékařem nebo lékařem ošetřujícím Vaše dítě nebo lékárníkem předtím, než

použijete nebo podáte Vašemu dítěti přípravek XALATAN, domníváte-li se, že se Vás nebo Vašeho

dítěte týká následující:

-

Vy nebo Vaše dítě se chystáte na operaci oka (včetně operace šedého zákalu)

-

Vy nebo Vaše dítě trpíte očními potížemi (jako je bolest oka, podráždění nebo zánět, rozmazané

vidění)

-

Vy nebo Vaše dítě máte suché oči

-

Vy nebo Vaše dítě trpíte těžkým nebo špatně kontrolovaným astmatem

-

Vy nebo Vaše dítě nosíte kontaktní čočky. Můžete nadále užívat přípravek XALATAN, ale

dbejte doporučení pro nošení kontaktních čoček v bodu 3

-

trpíte nebo jste trpěl/a virovou infekcí oka způsobenou virem herpes simplex.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Účinky přípravku XALATAN a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem

ovlivňovat. Prosím, informujte svého lékaře, nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě nebo lékárníka o

všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích (včetně očních kapek),

které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství

Neužívejte přípravek XALATAN, jste-li těhotná. Sdělte ošetřujícímu lékaři, že jste těhotná, plánujete

otěhotnět, kojíte nebo budete kojit.

Kojení

Neužívejte přípravek XALATAN, pokud kojíte.

Vliv přípravku na schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje

Po podání přípravku XALATAN můžete přechodně zaznamenat rozmazané vidění. Neřiďte vozidlo

ani neobsluhujte stroje, dokud tento účinek neodezní.

Důležité informace o některých složkách přípravku XALATAN

Tento léčivý přípravek obsahuje jako pomocnou látku benzalkonium-chlorid. Tato konzervační látka

může způsobit podráždění oka nebo poškození rohovky. Benzalkonium-chlorid může být absorbován

kontaktními čočkami a způsobit jejich zakalení.

Pokud Vy nebo Vaše dítě nosíte kontaktní čočky, před aplikací kapek čočky (čočku) sejměte. Po

podání přípravku XALATAN počkejte 15 minut před opětovným nasazením čočky (čoček). Viz

doporučení pro nošení kontaktních čoček v bodu 3.

3.

JAK SE XALATAN POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě.

Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékařem ošetřujícím Vaše dítě nebo

lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku u dospělých (včetně starších pacientů) a dětí je jedna kapka denně do

postiženého oka (očí). Nejvhodnější doba pro aplikaci je večer.

Nepoužívejte XALATAN častěji než 1x denně, protože při častějším používání se snižuje účinnost

léčby.

XALATAN užívejte podle doporučení Vašeho lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě tak dlouho,

dokud lékař léčbu neukončí.

Užívání kontaktních čoček

Nosíte-li Vy nebo Vaše dítě kontaktní čočky, před podáním přípravku XALATAN je vyjměte. Po

podání přípravku XALATAN vyčkejte 15 minut, poté je možné čočky opět vrátit do oka.

Návod k použití

a) lahvička s průhledným ochranným krytem na víčku

b) lahvička s ochranným kroužkem na víčku

Užívání přípravku XALATAN s jinými očními kapkami

Pokud užíváte ještě jiné oční kapky, dodržte odstup nejméně pěti minut mezi vkápnutím jednotlivých

přípravků.

Jestliže jste použil/a více přípravku XALATAN, než jste měl/a

Pokud vkápnete do oka příliš mnoho kapek, může se objevit lehké podráždění oka a oko může slzet

nebo zčervenat. Pokud tyto příznaky neustoupí, kontaktujte svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího

Vaše dítě.

Pokud dojde k náhodnému požití přípravku XALATAN, vyhledejte ihned lékaře.

Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek XALATAN

Pokud zapomenete vkápnout kapky v obvyklou dobu, vyčkejte do doby, kdy se má podat následující

dávka dle předepsaného schématu. V případě opomenutí dávku při příštím podání nezdvojnásobujte.

Jestliže jste přestal/a používat přípravek XALATAN

Chcete-li ukončit léčbu přípravkem XALATAN, kontaktujte svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího

Vaše dítě.

1. Umyjte si ruce a pohodlně se posaďte nebo postavte.

2. Odšroubujte z lahvičky ochranný uzávěr.

3. Špičkou prstu lehce stáhněte dolní víčko oka, do kterého budete kapat.

4. Kapátko lahvičky přibližte blízko k léčenému oku, ale nedotýkejte se ho.

5. Lehkým stlačením stěn lahvičky aplikujte do oka jednu kapku. Pusťte oční víčko.

6. Stiskněte koutek léčeného oka proti nosu. Podržte minutu a mějte přitom zavřené oko.

7. Opakujte kroky 3 až 5 na druhém oku, pokud Vám to Váš lékař nařídil.

8. Zašroubujte ochranný uzávěr zpět na lahvičku.

1. Umyjte si ruce a pohodlně se posaďte nebo postavte.

2. Sejměte z lahvičky vrchní průhledný ochranný kryt.

3. Odšroubujte z lahvičky vnitřní bílý uzávěr.

4. Špičkou prstu lehce stáhněte dolní víčko oka, do kterého budete kapat.

5. Kapátko lahvičky přibližte blízko k léčenému oku, ale nedotýkejte se ho.

6. Lehkým stlačením stěn lahvičky aplikujte do oka jednu kapku. Pusťte oční víčko.

7. Stiskněte koutek léčeného oka proti nosu. Podržte minutu a mějte přitom zavřené oko.

8. Opakujte kroky 3 až 5 na druhém oku, pokud Vám to Váš lékař nařídil.

9. Zašroubujte vnitřní bílý uzávěr zpět na lahvičku.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY PŘÍPRAVKU XALATAN

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek XALATAN nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10) -

Pozvolná změna barvy oka – zvýšení množství hnědého pigmentu v duhovce. Pokud má barevná

část vašeho oka (duhovka) smíšenou barvu (tj. modrohnědou, šedohnědou, zelenohnědou nebo

žlutohnědou), můžete spíše zaznamenat tuto změnu, než když máte duhovku jednobarevnou

(modrou, šedou, zelenou nebo hnědou). Ke změně barvy oka může docházet po dobu několika let,

ačkoliv obvykle ji lze zaznamenat po 8 měsících léčby. Tato změna může být trvalá a může být

výraznější, léčíte-li přípravkem XALATAN pouze pro 1 oko. Změna barvy oka nezpůsobuje

žádné další komplikace a po ukončení léčby přípravkem XALATAN k ní již nedochází.

-

Zčervenání oka

-

Podráždění oka (pocit bodání, svědění nebo pálení oka, pocit písku nebo jiného cizího tělesa v

oku).

-

Pozvolná změna řas a chloupků na očních víčkách léčeného oka, pozorovaná nejčastěji u japonské

populace (ztmavnutí řas, zvětšení jejich počtu, jejich zesílení a prodloužení.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta z 10) -

Podráždění nebo narušení povrchu oka, zánět očních víček (blefaritida) a bolest oka

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta ze 100) -

Otok očního víčka, suchost oka, zánět nebo podráždění povrchu oka (keratitida) a zastřené vidění

a zánět spojivek (konjunktivitida)

-

Kožní vyrážka

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta z 1000) -

Zánět duhovky (iritida/uveitida), otok sítnice (makulární edém), otok nebo poškrábání/porušení

povrchu oka, otok okolí oka (periorbitální edém), nepravidelný růst řas nebo růst řas v další řadě,

citlivost na světlo.

-

Vyrážka na očním víčku, ztmavnutí očního víčka

-

Astma, zhoršení astmatu a dušnost

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta z 1000) -

Zhoršení anginy pectoris u pacientů s onemocněním srdce, bolest na hrudi, vzhled vpadlého oka

Několik pacientů zaznamenalo: cystu na duhovce, bolest hlavy, závratě, bušení srdce a bolesti svalů

nebo kloubů a rozvoj virové infekce oka způsobené virem herpes simplex.

Nežádoucí účinky pozorované častěji u dětí než u dospělých jsou: rýma a horečka.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

5.

JAK XALATAN UCHOVÁVAT

Před prvním otevřením:

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.

Po prvním otevření:

Uchovávejte při teplotě do 25°C a přípravek spotřebujte do 4 týdnů.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co XALATAN obsahuje:

Léčivá látka: latanoprostum 50 mikrogramů v 1 ml přípravku.

Pomocné látky: benzalkonium-chlorid, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, monohydrát

dihydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci.

Jak XALATAN vypadá a co obsahuje toto balení

XALATAN je čirý, bezbarvý roztok. Jedna lahvička přípravku XALATAN obsahuje 2,5 ml roztoku.

Toto množství odpovídá přibližně 80 kapkám.

Velikosti balení

1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer spol. s r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Pfizer Manufacturing Belgium N.V, Puurs, Belgie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

28.11.2012

Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls168766/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

XALATAN

Oční kapky/roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Latanoprostum 0,05 mg v 1 ml očních kapek.

Jedna kapka obsahuje přibližně 1,5 mikrogramů latanoprostu.

Pomocné látky: benzalkonium-chlorid 0,02%

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok.

Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů, kteří trpí glaukomem s otevřeným úhlem a okulární

hypertenzí.

Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u dětí se zvýšeným nitroočním tlakem a dětským glaukomem.

4.2

Dávkování a způsob podání

Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů):

Doporučuje se vkapávat jednu kapku do postiženého oka (očí) jedenkrát denně. Optimálního účinku

je dosaženo tehdy, pokud je XALATAN podáván ve večerních hodinách.

Frekvence podávání přípravku XALATAN nemá překročit podávání 1x denně. Bylo prokázáno, že

častější aplikace má za následek menší účinnost na snížení nitroočního tlaku.

Pokud dojde k opomenutí aplikace jedné dávky, léčba má pokračovat podáním další dávky v

obvyklém čase.

Způsob podání

Jako u jiných očních kapek se doporučuje pro snížení možné systémové absorpce stisknout slzný

váček v oblasti vnitřního očního koutku po dobu jedné minuty. To má být provedeno bezprostředně

po vkápnutí každé kapky.

Kontaktní čočky je třeba před podáním očních kapek vyjmout, po 15 minutách je možné čočky opět

vrátit do oka.

Pokud je podáván více než jeden lokální oční přípravek, mezi jednotlivými přípravky má být

zachováván časový odstup nejméně pěti minut.

Pediatrická populace

Přípravek XALATAN je možné používat u dětí se stejným dávkováním jako u dospělých. Nejsou k

dispozici údaje pro předčasně narozené děti (gestační věk je nižší než 36. týdnů). Údaje o věkové

skupině pacientů mladších než 1 rok jsou omezené (viz bod 5.1).

4.3

Kontraindikace

Známá přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

XALATAN může postupně změnit barvu léčeného oka zvýšením množství hnědého pigmentu v

duhovce. Před začátkem léčby mají být pacienti informováni o možnosti trvalé změny barvy očí.

Pokud se přípravek podává jen do jednoho oka, může vzniknout trvalá heterochromie.

Tento efekt byl pozorován především u pacientů se smíšenou barvou duhovky, tj. modrohnědou,

šedohnědou, zelenohnědou nebo žlutohnědou. V klinických studiích s latanoprostem nastává změna

barvy duhovky obvykle během prvních 8 měsíců léčby, vzácně i během druhého a třetího roku; po

čtvrtém roce léčby nebyl tento efekt pozorován. Míra progrese pigmentace duhovky se postupně

snižuje a po 5 letech je stabilní. Účinek zvýšené pigmentace po době delší, než je 5 let, nebyl

zkoumán. V otevřené pětileté studii bezpečnosti latanoprostu se projevila pigmentace duhovky u 33%

pacientů (viz bod 4.8). Změna barvy duhovky je ve většině případů mírná a často není klinicky

patrná. Incidence u pacientů se smíšenou barvou duhovky se pohybovala v rozmezí 7-85%, s nejvyšší

četností u barvy žlutohnědé. U pacientů, u kterých byla duhovka homogenně modrá, nebyla změna

zbarvení zjištěna, u pacientů s homogenně šedýma, zelenýma nebo hnědýma očima, byla změna

pigmentace pozorována pouze zřídka.

Změna barvy duhovky je způsobena zvýšením obsahu melaninu v melanocytech stromatu duhovky,

nikoliv zvýšením počtu melanocytů. V typických případech se hnědá pigmentace duhovky při okraji

zornice koncentricky šíří do periferie postiženého oka, ale může zhnědnout celá duhovka nebo

některé její partie. Po ukončení léčby nebyl pozorován další nárůst množství hnědého pigmentu

v duhovce. V průběhu klinických studií nebyla dosud tato změna pigmentace doprovázena žádnými

symptomy nebo patologickými projevy.

Podáváním přípravku XALATAN nedošlo k žádnému ovlivnění pigmentových névů duhovky ani

pigmentových shluků na duhovce. Během klinických studií nebyla pozorována žádná akumulace

pigmentu v oblasti trabekulární trámčiny ani v oblasti jiných struktur přední komory oka. Na základě

5letých klinických zkušeností nebyl prokázán žádný klinický důsledek zvýšené pigmentace duhovky

a léčba přípravkem XALATAN může pokračovat, i když vznikne pigmentace duhovky. Přesto

pacienti musí být pravidelně kontrolováni a léčba přípravkem XALATAN může být přerušena,

jestliže k tomu klinická situace opravňuje.

Zkušenosti s použitím přípravku XALATAN u chronického glaukomu s uzavřeným úhlem, glaukomu

s otevřeným úhlem u pseudofakických pacientů a u pigmentového glaukomu jsou pouze omezené. S

podáváním přípravku XALATAN u zánětlivého a neovaskulárního glaukomu nebo zánětlivých stavů

oka nejsou žádné zkušenosti. XALATAN neovlivňuje zornici nebo jen nepatrně, s jeho podáváním u

akutního záchvatu glaukomu s uzavřeným úhlem však rovněž nejsou žádné zkušenosti. U těchto stavů

se proto doporučuje používat přípravek XALATAN s opatrností do té doby, než bude k dispozici více

zkušeností.

O použití přípravku XALATAN během preoperačního období u operací šedého zákalu jsou

k dispozici pouze omezené údaje z klinických studií. U těchto pacientů se doporučuje zvýšená

opatrnost při podávání přípravku XALATAN.

Latanoprost je nutné používat s opatrností u pacientů s prodělanou herpetickou keratitis a je nutné se

vyvarovat jeho použití v případech aktivní herpes simplex keratitis a u pacientů s prodělanou

rekurentní herpetickou keratitis související s podáváním analogů prostaglandinu.

Během podávání přípravku XALATAN byly hlášeny případy makulárního edému (viz 4.8), zejména

u pacientů s afakií, s pseudofakií s natrženým zadním pouzdrem čočky nebo s předněkomorovou

čočkou, nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro cystoidní makulární edém (jako je

diabetická retinopatie a retinální žilní okluze). XALATAN má být podáván s opatrností pacientům

s afakií, s pseudofakií s natrženým zadním pouzdrem čočky nebo s předněkomorovou čočkou, nebo u

pacientů se známými rizikovými faktory pro cystoidní makulární edém.

U pacientů se známými predisponujícími rizikovými faktory pro iritidu/uveitidu se doporučuje při

podávání přípravku XALATAN zvýšená opatrnost.

U pacientů s astmatem není dostatek zkušeností, po uvedení přípravku na trh byly ale hlášeny některé

případy exacerbace astmatu a/nebo dyspnoe. Než bude k dispozici dostatek zkušeností, doporučuje se

u pacientů s astmatem používat přípravek XALATAN s obezřetností, viz též bod 4.8 Nežádoucí

účinky.

Bylo pozorováno zbarvení pokožky v okolí očnic, převážná většina zpráv pocházela od japonských

pacientů. Dosavadní zkušenost říká, že zbarvení pokožky v okolí očnic není trvalé a v některých

případech mizí i při pokračování léčby přípravkem XALATAN.

Latanoprost může postupně měnit řasy a chloupky léčeného oka a očního okolí; změny mohou

zahrnovat prodloužení, zesílení, pigmentaci, počet řas nebo chloupků či růst řas v jiném směru.

Změny řas jsou po ukončení léčby reverzibilní.

Přípravek XALATAN obsahuje jako pomocnou látku benzalkonium-chlorid, který je běžně

používaným konzervačním přípravkem oftalmologických přípravků. V souvislosti s benzalkonium-

chloridem byl hlášen výskyt tečkovité keratopatie a/nebo toxické ulcerativní keratopatie, může též

dojít k podráždění oka nebo změně barvy měkkých kontaktních čoček. U pacientů se syndromem

suchého oka nebo u stavů ohrožujících rohovku, kdy je přípravek XALATAN aplikován často nebo

dlouho, je nutné pečlivé monitorování. Měkké kontaktní čočky mohou benzalkonium-chlorid

vstřebávat a proto je nutné čočky před použitím přípravku XALATAN vyjmout; po 15 minutách je

možné je opět vrátit do oka (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání).

Pediatrická populace

Údaje o účinnosti a bezpečnosti ve věkové skupině pacientů mladších než 1 rok (4 pacienti) jsou

velmi omezené (viz bod 5.1). Nejsou k dispozici údaje pro předčasně narozené děti (gestační věk je

nižší než 36. týdnů).

U dětí ve věku 0-3 roky, které především trpí primárně vrozeným glaukomem, je léčbou první volby

operace (např. trabekulotomie/goniotomie).

Dlouhodobá bezpečnost u dětí nebyla potvrzena.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Definitivní údaje o interakcích nejsou k dispozici.

Po souběžném očním podání 2 analog prostaglandinu bylo hlášeno paradoxní zvýšení nitroočního

tlaku. Proto se podání 2 a více prostaglandinů, analog prostaglandinu nebo derivátů prostaglandinu

nedoporučuje.

Pediatrická populace

Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých pacientů.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita:

Latanoprost neměl ve studiích se zvířaty žádný vliv na samčí nebo samičí fertilitu (viz bod 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti)

Těhotenství

Bezpečnost přípravku při použití v těhotenství u lidí nebyla sledována. Přípravek vykazuje

potenciálně nebezpečné farmakologické efekty ve vztahu k průběhu těhotenství, k plodu nebo

novorozenci. Proto by se přípravek neměl užívat během těhotenství.

Kojení:

Latanoprost a jeho metabolity mohou přecházet do mateřského mléka. XALATAN by proto neměly

užívat kojící ženy nebo by mělo být kojení během léčby přerušeno.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Stejně jako aplikace ostatních očních přípravků, může podávání přípravku XALATAN přechodně

vyvolat rozmazané vidění. Do vymizení těchto příznaků se nedoporučuje řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Většina nežádoucích účinků se vztahuje k oku. V otevřené pětileté studii bezpečnosti latanoprostu se

projevila u 33% pacientů pigmentace duhovky (viz bod 4.4). Jiné oční nežádoucí účinky jsou obvykle

přechodné a objevují se po aplikaci dávky.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100,

<1/10), méně časté (≥1/1000, <1/100), vzácné (≥1/10000,<1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není

známo (četnost nelze z dostupných údajů stanovit).

Infekce a infestace

Není známo: Herpetická keratitis

Poruchy oka

Velmi časté: Zvýšená pigmentace duhovky, mírná až střední hyperemie spojivek, podráždění oka

(pálení, pocit písku v oku, svědění, bodání a pocit cizího tělesa), změny řas a chloupků (prodloužení,

zesílení, pigmentace, nárůst jejich počtu) (většina případů u japonské populace).

Časté: Přechodné tečkovité eroze rohovky, většinou bez příznaků, blefaritida, bolest oka.

Méně časté: Otok víčka, suché oko, keratitida, zastřené vidění, konjunktivitida.

Vzácné: Iritida/uveitida (většina případů u pacientů s predisponujícími rizikovými faktory), makulární

edém, symptomatický korneální edém a eroze, otok očnic, špatný směr růstu oční řasy, které mohou

někdy dráždit oko, další řada řas ve štěrbině Meibomových žláz (distichiáza), fotofobie.

Velmi vzácné: změny očního okolí a víčka, které mají za následek prohloubení záhybu očního víčka

Není známo: Cysta na duhovce

Poruchy nervového systému

Není známo: Bolest hlavy, závrať

Srdeční poruchy

Velmi vzácné: zhoršení anginy pectoris u pacientů s předchozím onemocněním

Není známo: Palpitace

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Vzácné: Astma, exacerbace astmatu a dušnost.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Méně časté: Kožní vyrážka.

Vzácné: Lokalizované kožní reakce na víčkách, ztmavnutí kůže víček.

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně

Není známo: Myalgie, artralgie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Velmi vzácné: Bolest na hrudi

Pediatrická populace

Ve 2 krátkodobých klinických studiích (≤ 12 týdnů) léčených latanoprostem zahrnujících 93 (25 a 68)

pediatrických pacientů byl bezpečnostní profil podobný jako u dospělých a nebyly zjištěny žádné

nové nežádoucí účinky. Krátkodobé bezpečnostní profily v obou pediatrických souborech byly

rovněž obdobné (viz bod 5.1). Nežádoucí účinky pozorované častěji u pediatrické populace

v porovnání s dospělými jsou: nazofaryngitida a horečka.

4.9

Předávkování

V případě předávkování se kromě iritace oka a konjunktivální hyperemie neobjevily žádné další oční

nežádoucí projevy.

Pokud by byl přípravek XALATAN náhodně užit vnitřně, může být užitečná následující informace:

Jedna lahvička obsahuje 125 mikrogramů latanoprostu. Více než 90% léčivé látky je metabolizováno

při prvním průchodu játry. Intravenózní infuze 3 mikrogramů/kg u zdravých dobrovolníků nevyvolala

žádné příznaky, dávka 5,5-10 mikrogramů/kg však vyvolala nevolnost, bolest břicha, závratě, únavu,

návaly horka a pocení. U opic byly v nitrožilní infuzi podány dávky do 500 mikrogramů/kg bez

závažných účinků na srdce a oběh.

Nitrožilní podání latanoprostu opicím bylo spojeno s přechodnou bronchokonstrikcí. Nicméně u

pacientů se středně závažným bronchiálním astmatem nebyla bronchokonstrikce indukována při

lokálním podání do oka v dávce 7x vyšší než je klinická dávka.

V případě předávkování přípravkem XALATAN by měla být zavedena symptomatická léčba.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, analoga prostaglandinů

ATC kód: S01EE01

Léčivá látka latanoprost, analog prostaglandinu F2α, je selektivní agonista prostanoidních FP

receptorů, který snižuje nitrooční tlak mechanismem zvýšení odtoku nitrooční tekutiny z oka.

Redukce nitroočního tlaku u člověka nastupuje zhruba tři až čtyři hodiny po podání a maximálního

účinku je dosaženo po osmi až dvanácti hodinách. Snížení tlaku přetrvává nejméně 24 hodin.

Studie provedené na zvířatech i na člověku svědčí o tom, že hlavní mechanismus účinku látky je

založen na zvýšení odtoku nitrooční tekutiny uveosklerální cestou, ačkoliv u člověka bylo zjištěno i

určité zvýšení snadnosti odtoku (snížení odtokové rezistence).

Pivotní studie prokázaly, že XALATAN je účinný jako monoterapie. Navíc byly provedeny klinické

studie zkoumající kombinované užití. Mezi ně patřily studie, které prokázaly, že latanoprost je účinný

v kombinaci s beta adrenergními antagonisty (timolol). Krátkodobé (1-2 týdny) studie naznačují, že

účinek latanoprostu je aditivní v kombinaci s adrenergními agonisty (dipivefrin), perorálními

inhibitory karboanhydrázy (acetazolamid) a alespoň částečně aditivní s cholinergními agonisty

(pilokarpin).

Výsledky klinických studií prokázaly, že latanoprost nemá signifikantní účinek na tvorbu nitrooční

tekutiny.

Latanoprost neovlivňuje hematookulární bariéru.

Během výzkumů prováděných na opicích s použitím klinických dávek latanoprost nevykazoval žádné

účinky na intraokulární krevní cirkulaci nebo byly tyto účinky pouze zanedbatelné. Během lokální

léčby však může dojít ke vzniku lehké až střední konjunktivální a episklerální hyperemie.

Chronické podávání latanoprostu opicím po extrakapsulární extrakci čočky nemělo žádný vliv na

retinální cévy, jak bylo patrné z vyšetření fluorescenční angiografií.

Během krátkodobé aplikace latanoprostu pacientům s pseudofakií nedošlo k prosakování fluoresceinu

v oblasti zadního segmentu oka.

V klinických dávkách neměl latanoprost žádné signifikantní farmakologické účinky na

kardiovaskulární ani na respirační systém.

Pediatrická populace

Účinnost latanoprostu u dětí ve věku ≤ 18 let byla potvrzena ve 12-týdenní dvojitě zaslepené studii

s latanoprostem porovnávaném s timololem u 107 pacientů s diagnostikovanou oční hypertenzí a

dětským glaukomem. Novorozenci zařazeni do studie museli být starší než gestační věk 36 týdnů.

Pacienti dostávali buď latanoprost 0,005% 1x denně nebo timolol 0,5% (nebo 0,25% u subjektů

mladších než 3 roky) 2x denně. Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo průměrné snížení

nitroočního tlaku (IOP) ve 12. týdnu oproti výchozím hodnotám. Průměrné snížení IOP u skupiny

užívající latanoprost a užívající timolol bylo obdobné. U všech věkových skupin (0 až <3 roky, 3 až

<12 let a 12 až 18 let) bylo průměrné snížení IOP ve 12. týdnu u skupiny užívající latanoprost a

užívající timolol obdobné. V pediatrické klinické studii pocházejí údaje o účinnosti u skupiny 0 až

<3 roky pouze od 13 pacientů užívajících latanoprost a nebyla prokázána relevantní účinnost u 4

pacientů reprezentujících věkovou skupinu 0 až < 1 rok. Nejsou k dispozici údaje o předčasně

narozených dětech (gestační věk je nižší než 36. týdnů).

Snížení IOP mezi subjekty v podskupině s primárně vrozeným/dětským glaukomem (PCG) bylo u

skupiny užívající latanoprost i užívající timolol obdobné. Podskupina s glaukomem jiným než

primárně vrozeným (juvenilní glaukom s otevřeným úhlem, afakický glaukom) vykazovala stejné

výsledky jako podskupina s PCG.

Účinek na IOP byl pozorován po 1. týdnu léčby (viz graf) a udržel se během celé 12-týdenní periody,

stejně jako u dospělých.

Tabulka: Snížení IOP (mmHg) ve 12.týdnu podle léčivé látky a základní diagnózy

latanoprost

N=53

timolol

N=54

Průměrná výchozí hodnota (SE)

27,3 (0,75)

27,8 (0,84)

Změna ve 12. týdnu oproti

průměrné výchozí hodnotě †(SE)

-7,18 (0,81)

-5,72 (0,81)

p-hodnota vs. timolol

0.2056

PCG

N=28

Non-PCG

N=25

PCG

N=26

Non-PCG

N=28

Průměrná výchozí hodnota (SE)

26,5 (0,72)

28,2 (1,37)

26,3 (0,95)

29,1 (1,33)

Změna ve 12. týdnu oproti

průměrné výchozí hodnotě †(SE)

-5,90 (0,98)

-8,66 (1,25)

-5,34 (1,02)

-6,02 (1,18)

p- hodnota vs. timolol

0,6957

0,1317

SE: standardní chyba

†upravený odhad založený na modelu analýzy kovariance (ANCOVA).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Latanoprost (M 432,58) je isopropyl ester, který je předstupněm účinné látky a sám o sobě není

účinný. Biologickou účinnost získává hydrolýzou na kyselinu latanoprostu.

Tento předstupeň účinného léku je dobře resorbován rohovkou a veškerá látka, jež se dostává do

nitrooční tekutiny, se hydrolyzuje během svého průchodu rohovkou.

Studie u člověka svědčí pro to, že maximálních koncentrací v nitrooční tekutině je dosaženo za

přibližně dvě hodiny po lokální aplikaci. Po lokálním podání opicím se latanoprost distribuuje

převážně v oblasti předního segmentu oka, ve spojivkách a očních víčkách. Pouze nepatrné množství

léku se dostává do oblasti zadního segmentu.

V oku nedochází prakticky k žádnému metabolismu kyseliny latanoprostu. Látka se metabolizuje

především v játrech. Poločas rozpadu v plazmě u člověka je 17 minut. U hlavních metabolitů, kterými

jsou 1,2-dinor a 1,2,3,4-tetranor- metabolity, nebyla ve studiích na zvířeti zjištěna žádná nebo jen

velmi malá biologická aktivita. Tyto metabolity se vylučují převážně močí.

Pediatrická populace

U 22 dospělých a 25 pediatrických pacientů (od narození do 18 let věku) s oční hypertenzí a

glaukomem byla provedena otevřená farmakokinetická studie plazmatických koncentrací kyseliny

latanoprostu. Všechny věkové skupiny byly léčeny latanoprostem v dávce 0,005%, 1 kapka 1x denně

do každého oka po dobu nejméně 2 týdnů. Systémová expozice kyseliny latanoprostu byla přibližně

2x vyšší u věkové skupiny 3 až <12 let a 6x vyšší u věkové skupiny <3 roky v porovnání s dospělými;

bylo ale dodrženo široké rozmezí bezpečnosti pro celkové nežádoucí účinky (viz bod 4.9). Střední čas

pro dosažení vrcholných plazmatických koncentrací byl 5 minut po podání dávky u všech věkových

skupin. Medián plazmatického eliminačního poločasu byl krátký (20 minut), obdobný u dětí i

dospělých, a neměl za následek akumulaci kyseliny latanoprostu v systémovém oběhu

v rovnovážném stavu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Lokální, stejně jako celková toxicita latanoprostu byla zkoumána u řady živočišných druhů. Obecně

platí, že latanoprost je dobře snášen. Jeho bezpečnostní rozpětí je velmi příznivé; dávka vyvolávající

projevy celkové toxicity je přinejmenším 1000krát vyšší než je klinická dávka aplikovaná lokálně do

očí. Vysoké dávky latanoprostu, přibližně 100krát překračující klinickou dávku/kg tělesné hmotnosti,

podané intravenózně opicím bez provedení anestezie, vedly ke zvýšení respirační frekvence, ke které

došlo pravděpodobně při krátkodobé bronchokonstrikci. Ve studiích na zvířeti nebyly zjištěny

senzibilizující vlastnosti latanoprostu.

U králíků a opic nebyly zjištěny žádné toxické účinky na oko při použití dávek až do 100

mikrogramů/oko/den (klinická dávka je přibližně 1,5 mikrogramů/oko/den). U opic však latanoprost

způsobil zvýšení pigmentace duhovky. Mechanizmem tohoto účinku se zdá být stimulace tvorby

melaninu v melanocytech duhovky, bez proliferativních změn. Změna barvy duhovky může být

trvalá.

Během studií zabývajících se chronickou oční toxicitou podávání latanoprostu v dávce 6 µg/oko/den

způsobilo rozšíření oční štěrbiny. Tento účinek je reverzibilní a vyskytuje se při podávání dávek

vyšších, než je klinická dávka. U člověka nebyl tento efekt pozorován.

V testech reverzní mutace u bakterií, genové mutace u lymfomu myší a v mikronukleárním testu u

myší byl latanoprost zhodnocen jako negativní.

In vitro na lidských lymfocytech byly pozorovány

chromozomální aberace. Obdobné účinky byly rovněž prokázány u přirozeně se vyskytujícího

prostaglandinu F2α, což znamená, že se jedná o účinky společné pro tuto třídu látek.

Výsledky studií zabývajících se mutagenicitou s využitím in vitro/in vivo neplánované syntézy DNA

u potkanů byly negativní a znamenají, že latanoprost nemá mutagenní potenciál. Výsledky studií

zabývajících se kancerogenicitou u myší a potkanů byly negativní.

Ve studiích na zvířeti se nezjistily žádné účinky latanoprostu na fertilitu samců či samic zvířat. Ve

studiích hodnotících embryotoxicitu u potkanů nebyly pozorovány žádné embryotoxické účinky

intravenózně podávaného latanoprostu (v dávkách 5, 50 a 250 mikrogramů/kg/den). Latanoprost měl

však embryoletální účinky u králíků v dávkách 5 mikrogramů/kg/den a více.

Dávka 5 mikrogramů/kg/den (přibližně 100krát vyšší než dávka klinická) měla signifikantní

embryofetální toxické účinky, charakterizované zvýšenou incidencí pozdní resorpce a potratů a

sníženou váhou plodů.

Teratogenní potenciál látky nebyl zjištěn.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Chlorid sodný

Benzalkonium-chlorid

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

Hydrogenfosforečnan sodný

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Během studií in vitro bylo zjištěno, že jestliže jsou s přípravkem XALATAN smíchány oční kapky

obsahující thiomersal, dochází k precipitaci. Při současném podávání takových léků by jednotlivé

oční kapky měly být aplikovány v odstupu nejméně pěti minut.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření: 4 týdny při teplotě do 25°C.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.

Po otevření lahvičky uchovávejte při teplotě do 25°C a spotřebujte během 4 týdnů.

6.5

Druh obalu a velikost balení

a) LDPE lahvička s LLDPE kapacím hrotem, HDPE šroubovací uzávěr, průhledný ochranný kryt,

krabička.

b) LDPE lahvička s LDPE kapacím hrotem, HDPE šroubovací uzávěr, ochranný kroužek, krabička.

Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml roztoku, což odpovídá přibližně 80 kapkám.

Velikost balení: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PFIZER spol.s r.o., Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/164/99-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

24.3.1999 / 18.11.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

28.11.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

XALATAN

oční kapky, roztok

latanoprostum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden mililitr přípravku Xalatan obsahuje latanoprostum 50 µg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan

sodný, benzalkonium-chlorid, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

50 µg/ml

1 x 2,5 ml

(3 x 2,5 ml)

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.

Po prvním otevření spotřebujte do 4 týdnů a uchovávejte při teplotě do 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO

VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PFIZER spol.s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č: 64/164/99-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

Datum výroby:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Xalatan

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Štítek na lahvičce

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

XALATAN

oční kapky, roztok

latanoprostum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

50 µg/ml

2,5 ml

6.

JINÉ

Po prvním otevření spotřebujte do 4 týdnů a uchovávejte při teplotě do 25°C.