Strana 1 (celkem 2)

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls29057/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE NA OBALU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Řepíkový čaj Agrimoniae herba

Léčivý čaj K perorálnímu podání

SLOŽENÍ

Agrimoniae herba 1,5 g v 1 nálevovém sáčku

POUŽITÍ

Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný vnitřně: jako pomocný prostředek při lehkých nespecifických průjmových onemocněníchZevně: při lehkých zánětech dutiny ústní a lehkých zánětlivých onemocněních kůže.

Přípravek mohou užívat mladiství od 12 let a dospělí.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

PŘÍPRAVA

vnitřně: 1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 15 min vyluhovat v zakryté

nádobě. Čaj se pije teplý 2-3 x denně. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

zevně: 2 - 3 nálevové sáčky se vaří 10 min s 0,25 l vody a pak se nechají 15 min vyluhovat

v zakryté nádobě. Teplý odvar se používá několikrát denně ke kloktání, obkladům, případně koupelím. Odvar se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Délka léčby:

vnitřní užití (při průjmech): Přípravek užívejte nejdéle 2-3 dny. Pokud se během této doby příznaky nezlepší nebo se zhoršují, poraďte se s lékařem.

zevní užití: Přípravek užívejte nejdéle 2 týdny. Pokud se do 1 týdne od zahájení léčby příznaky nezlepší nebo se zhoršují, poraďte se s lékařem.

KONTRAINDIKACE

Neužívejte při přecitlivělosti na léčivou látku.

zevně:

Nepoužívejte na velkoplošná poškození kůže nebo mokvající ekzémy.

UPOZORNĚNÍ

Pokud se během užívání přípravku při průjmu u Vás objeví horečka, krev ve stolici nebo zvracení, ihned navštivte lékaře.Pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného přípravku přetrvávají nebo se objeví nežádoucí účinky, nebo jiné neobvyklé reakce, vyhledejte lékaře.

Strana 2 (celkem 2)

Vzhledem k nedostatku údajů se užívání v době těhotenství a kojení nedoporučuje.Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí

VELIKOST BALENÍ

30 g,

20 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem i bez přebalu

22,5 g, 15 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

15 g,

10 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

PN 119 - 98

nálevové sáčky bez přebalu

PN 225 - 02

nálevové sáčky s přebalem

PN 366 - 07

nálevové sáčky s přebalem

PN 381 - 07

nálevové sáčky s přebalem

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/769/99-C

EAN KÓD

8 594 0030 73 182

(nálevový sáček bez přebalu)

8 595 1519 43 099

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 46 120

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 46 427

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

ČÍSLO ŠARŽE

POUŽITELNÉ DO

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

UVEDENÍ NÁZVU LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NA OBALU BRAILLOVÝM PÍSMEM

ŘEPÍKOVÝ ČAJ

DATUM REVIZE TEXTU

6.2.2012

Strana 1 (celkem 3)

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn sukls29057/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Řepíkový čaj

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 nálevový sáček obsahuje:

Agrimoniae herba pulvis grossus

1,5 g

3.

LÉKOVÁ FORMA

Léčivý čaj.

Popis přípravku: nálevové sáčky, uvnitř zelený až šedozelený prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný vnitřně: jako pomocný prostředek při lehkých nespecifických průjmových onemocněních.Zevně: při lehkých zánětech dutiny ústní a lehkých zánětlivých onemocněních kůže.

Přípravek mohou užívat mladiství od 12 let a dospělí.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

4.2

Dávkování a způsob podání

vnitřně: 1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 15 min vyluhovat v zakryté

nádobě. Čaj se pije teplý 2 - 3 x denně.

Nálev se připravuje vždy čerstvý,

bezprostředně před použitím.

zevně: 2 - 3 nálevové sáčky se vaří 10 min s 0,25 l vody a pak se nechají 15 min vyluhovat

v zakryté nádobě. Teplý odvar se používá několikrát denně ke kloktání, obkladům, případně koupelím. Odvar se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku.

Zevně: velkoplošná poškození kůže, mokvající ekzémy.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nejsou uváděna.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6

Těhotenství a kojení

Bezpečnost v těhotenství a při kojení nebyla stanovena. Vzhledem k nedostatku údajů se použití u těhotných a kojících žen nedoporučuje.

Strana 2 (celkem 3)

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejsou známy.

4.9

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

ATC-kód: V11

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka – adstringens, mírné choleretikum, spasmolytikum, antiflogistikum.Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

K přípravku jsou však k dispozici tyto informace:

Třísloviny katechinového typu spolu s flavonoidy a malým množstvím silice působí pozitivně při nespecifických průjmových onemocněních a při zánětlivých onemocněních kůže a sliznic Malé množství tříslovin spolu s flavonoidy se podílí na choleretickém účinku.

5.2

Farmakokinetické vlastnostiNevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravkuNevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Neobsahuje žádné pomocné látky.

6.2

Inkompatibility

Je určen k přímé aplikaci, inkompatibility nepřicházejí v úvahu.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku je 2 roky od data výroby. Nálev i odvar připravený podle návodu jsou určeny k okamžité spotřebě.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh obalu a velikost balení20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g):Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem nebo bez něj, krabička, PP folie.

15 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 22,5 g) a 10 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 15 g):Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička, PP folie.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Strana 3 (celkem 3)

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/769/99-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17.11.1999, 3.3.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

6.2.2012

Strana 1 (celkem 2)

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls29057/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE NA OBALU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Řepíkový čaj Agrimoniae herba

Léčivý čaj K perorálnímu podání

SLOŽENÍ

Agrimoniae herba 1,5 g v 1 nálevovém sáčku

POUŽITÍ

Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný vnitřně: jako pomocný prostředek při lehkých nespecifických průjmových onemocněníchZevně: při lehkých zánětech dutiny ústní a lehkých zánětlivých onemocněních kůže.

Přípravek mohou užívat mladiství od 12 let a dospělí.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

PŘÍPRAVA

vnitřně: 1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 15 min vyluhovat v zakryté

nádobě. Čaj se pije teplý 2-3 x denně. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

zevně: 2 - 3 nálevové sáčky se vaří 10 min s 0,25 l vody a pak se nechají 15 min vyluhovat

v zakryté nádobě. Teplý odvar se používá několikrát denně ke kloktání, obkladům, případně koupelím. Odvar se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Délka léčby:

vnitřní užití (při průjmech): Přípravek užívejte nejdéle 2-3 dny. Pokud se během této doby příznaky nezlepší nebo se zhoršují, poraďte se s lékařem.

zevní užití: Přípravek užívejte nejdéle 2 týdny. Pokud se do 1 týdne od zahájení léčby příznaky nezlepší nebo se zhoršují, poraďte se s lékařem.

KONTRAINDIKACE

Neužívejte při přecitlivělosti na léčivou látku.

zevně:

Nepoužívejte na velkoplošná poškození kůže nebo mokvající ekzémy.

UPOZORNĚNÍ

Pokud se během užívání přípravku při průjmu u Vás objeví horečka, krev ve stolici nebo zvracení, ihned navštivte lékaře.Pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného přípravku přetrvávají nebo se objeví nežádoucí účinky, nebo jiné neobvyklé reakce, vyhledejte lékaře.

Strana 2 (celkem 2)

Vzhledem k nedostatku údajů se užívání v době těhotenství a kojení nedoporučuje.Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí

VELIKOST BALENÍ

30 g,

20 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem i bez přebalu

22,5 g, 15 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

15 g,

10 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

PN 119 - 98

nálevové sáčky bez přebalu

PN 225 - 02

nálevové sáčky s přebalem

PN 366 - 07

nálevové sáčky s přebalem

PN 381 - 07

nálevové sáčky s přebalem

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/769/99-C

EAN KÓD

8 594 0030 73 182

(nálevový sáček bez přebalu)

8 595 1519 43 099

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 46 120

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 46 427

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

ČÍSLO ŠARŽE

POUŽITELNÉ DO

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

UVEDENÍ NÁZVU LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NA OBALU BRAILLOVÝM PÍSMEM

ŘEPÍKOVÝ ČAJ

DATUM REVIZE TEXTU

6.2.2012