1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls185831/2011 a příloha k sp.zn. sukls147232/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Orlistat Sandoz 60 mg

tvrdé tobolky

Orlistatum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto jej však musíte užívat pečlivě podle

návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se po 12 týdnech užívání přípravku Orlistat Sandoz 60 mg Vaše váha nesníží, musíte se poradit s lékařem nebo lékárníkem. Možná budete muset přípravek Orlistat Sandoz 60 mg přestat užívat.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je přípravek Orlistat Sandoz 60 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orlistat Sandoz 60 mg užívat

3.

Jak se přípravek Orlistat Sandoz 60 mg užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Orlistat Sandoz 60 mg uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK ORLISTAT SANDOZ 60 mg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Orlistat Sandoz 60 mg se používá ke snížení tělesné hmotnosti u dospělých od 18 let s nadváhou, kteří mají index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo vyšší než 28. Přípravek Orlistat Sandoz 60 mg se má užívat společně s dietou se sníženým obsahem kalorií a nízkým obsahem tuků. BMI je způsob, jak zjistit, zda máte vzhledem k tělesné výšce normální tělesnou hmotnost nebo zda máte nadváhu. Níže uvedená tabulka Vám pomůže zjistit, zda máte nadváhu a zda je pro Vás přípravek Orlistat Sandoz 60 mg vhodný. V tabulce si vyhledejte svoji výšku. Jestliže je Vaše tělesná hmotnost nižší než tělesná hmotnost odpovídající Vaší tělesné výšce, přípravek Orlistat Sandoz 60 mg neužívejte.

Výška

Váha

1,50 m

63 kg

1,55 m

67,25 kg

1,60 m

71,75 kg

1,65 m

76,25 kg

1,70 m

81 kg

1,75 m

85,75 kg

1,80 m

90,75 kg

1,85 m

95,75 kg

1,90 m

101 kg

Riziko nadváhy

2

Nadváha zvyšuje riziko vzniku závažných onemocnění jako je cukrovka a onemocnění srdce. Tato onemocnění nemusí vyvolat pocit choroby a proto byste měli navštívit lékaře a nechat si udělat celkové vyšetření. Jak přípravek Orlistat Sandoz 60 mg působí Léčivá látka obsažená v přípravku Orlistat Sandoz 60 mg se zaměřuje na tuk ve Vašem trávicím systému. Zabraňuje vstřebávání přibližně čtvrtiny tuků přijatých v potravě. Tento tuk se z těla vyloučí stolicí. Mohou se u Vás objevit účinky léčby související se stravou (viz bod 4). Proto je důležité dodržovat dietu s nízkým obsahem tuku, abyste tyto účinky zvládli. Pokud takto postupujete, působení léku podpoří Vaše úsilí tím, že zhubnete více ve srovnání se samotnou dietou. Na každé 2 kg, které zhubnete díky samotné dietě, Vám přípravek Orlistat Sandoz 60 mg pomůže zhubnout ještě o další 1 kg. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

ORLISTAT SANDOZ 60 MG UŽÍVAT Neužívejte přípravek Orlistat Sandoz 60 mg

jestliže je Vám méně než 18 let pokud jste těhotná nebo kojíte pokud užíváte cyklosporin, který se podává po transplantaci orgánů, k léčbě závažné

revmatoidní artritidy a některých závažných kožních chorob

jestliže užíváte warfarin nebo jiné léky na ředění krve jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na orlistat nebo pomocné látky přípravku Orlistat

Sandoz 60 mg: další informace najdete v bodě 6.

jestliže trpíte cholestázou (onemocněním jater) pokud máte problémy se vstřebáváním potravy (chronický malabsorpční syndrom) potvrzené

lékařem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Orlistat Sandoz 60 mg je zapotřebí Pokud máte cukrovku, informujte svého lékaře, který případně bude muset upravit dávku léku, který užíváte proti cukrovce. Pokud trpíte onemocněním ledvin. Máte-li problémy s ledvinami, promluvte si se svým lékařem, dříve než začnete užívat přípravek Orlistat Sandoz 60 mg. Užívání orlistatu může mít souvislost s ledvinovými kameny u pacientů trpících chronickým onemocněním ledvin. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Přípravek Orlistat Sandoz 60 mg může ovlivnit účinky některých léků, které musíte užívat. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Neužívejte přípravek Orlistat Sandoz 60 mg s těmito léky:

cyklosporin: cyklosporin se používá po transplantaci orgánů, k léčbě závažné revmatoidní

artritidy a některých závažných kožních chorob.

warfarin nebo jiné léky používané na ředění krve.

Perorální antikoncepční tablety a přípravek Orlistat Sandoz 60 mg Perorální antikoncepční tablety mohou být méně účinné, pokud máte silný průjem. Pokud dostanete silný průjem, používejte doplňující způsob antikoncepce.

3

Multivitaminy a přípravek Orlistat Sandoz 60 mg Měl(a) byste užívat multivitaminový přípravek každý den. Přípravek Orlistat Sandoz 60 mg může snížit hladiny některých vitaminů vstřebávaných Vaším tělem. Multivitaminový přípravek by měl obsahovat vitaminy A, D, E a K. Multivitaminový přípravek byste měl(a) užívat před spaním, kdy nebudete užívat přípravek Orlistat Sandoz 60 mg, což pomůže zajistit, že se vitaminy vstřebají. Než začnete užívat přípravek Orlistat Sandoz 60 mg informujte svého lékaře, pokud užíváte

amiodaron, který se používá k léčbě poruch srdečního rytmu akarbózu (antidiabetikum, které se používá k léčbě cukrovky 2. Typu). Orlistat Sandoz 60 mg

není vhodný pro osoby, které užívají akarbózu.

lék na léčbu štítné žlázy (levothyroxin), neboť může být zapotřebí upravit dávku a užívat tyto

léky v různou denní dobu.

lék proti epilepsii, neboť veškeré změny ve frekvenci a síle křečí je třeba projednat s vaším

lékařem.

Užíváte-li přípravek Orlistat Sandoz 60 mg, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem

pokud užíváte léky pro snížení vysokého krevního tlaku, protože může být nezbytné upravit

dávkování,

pokud užíváte léky pro snížení vysoké hladiny cholesterolu, protože může být nezbytné

upravit dávkování.

Užívání přípravku Orlistat Sandoz 60 mg s jídlem a pitím Přípravek Orlistat Sandoz 60 mg by se měl užívat spolu s nízkokalorickou dietou s nízkým obsahem tuků. Pokuste se začít držet tuto dietu ještě před začátkem léčby. Informaci, jak si stanovit cílové hodnoty kalorií a tuků si přečtěte v bodu Další užitečné informacíe v části 6. Přípravek Orlistat Sandoz 60 mg užívejte době jídla. To obvykle znamená jednu tabletu během snídaně, oběda a večeře (viz bod 3. Jak se přípravek Orlistat Sandoz 60 mg užívá). Pokud jídlo vynecháte nebo Vaše jídlo neobsahuje tuk, tobolku neužívejte. Přípravek Orlistat Sandoz 60 mg nepůsobí, pokud jídlo neobsahuje alespoň nějaký tuk. Pokud jíte jídlo s vysokým obsahem tuku, neužívejte vyšší dávku přípravek Orlistat Sandoz 60 mg, než je doporučená dávka. Užívání tobolky s jídlem obsahujícím příliš mnoho tuku může zvýšit pravděpodobnost vzniku účinků léčby souvisejících se stravou (viz bod 4). Během užívání přípravku Orlistat Sandoz 60 mg se snažte vyhýbat jídlům s vysokým obsahem tuku. Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek Orlistat Sandoz 60 mg, pokud jste těhotná nebo kojíte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Účinky na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje nebyly pozorovány. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK ORLISTAT SANDOZ 60 MG UŽÍVÁ

Příprava na hubnutí 1. Stanovte si počáteční den Zvolte si předem den, kdy začnete tobolky užívat. Dříve než začnete užívat tobolky, začněte držet nízkokalorickou dietu s nízkým obsahem tuku a nechte Vašemu tělu několik dnů, aby si zvyklo na nové stravovací návyky. Zaznamenávejte si, co jíte do stravovacího deníku. Stravovací deníky jsou účinné, protože si uvědomujete, co jíte, jaké množství jíte a poskytují základ pro provedení změn. 2. Stanovte si cíl hubnutí Přemýšlejte o tom, o kolik chcete zhubnout a potom si stanovte cílovou tělesnou hmotnost. Reálný cíl je snížení počáteční hmotnosti o 5 až 10 %. Hodnoty poklesu tělesné hmotnosti mohou kolísat

4

týden po týdnu. Snažte se snižovat tělesnou hmotnost postupným, rovnoměrným tempem asi kolem 0,5 kg za týden. 3. Stanovte si cílové hodnoty pro kalorie a tuky Pro snadnější dosažení cíle ve snížení hmotnosti je potřeba si určit dva denní cíle, jeden pro kalorie a jeden pro tuky. Další pokyny viz bod Další užitečné informace v části 6. Užívání přípravku Orlistat Sandoz 60 mg Dospělí od 18 let

Užívejte jednu tobolku třikrát denně. Přípravek Orlistat Sandoz 60 mg užívejte v době jídla. To obvykle znamená jednu tobolku při

snídani, při obědě a při večeři. Ujistěte se, že Vaše tři hlavní jídla jsou dobře vyvážená, mají snížené množství kalorií a nízký obsah tuku.

Pokud vynecháte jídlo nebo Vaše jídlo neobsahuje žádný tuk, tobolku neužívejte. Přípravek

Orlistat Sandoz 60 mg neúčinkuje, pokud jídlo neobsahuje alespoň nějaký tuk.

Přípravek Orlistat Sandoz 60 mg užívejte těsně před jídlem, během jídla nebo maximálně

hodinu po jídle.

Tobolku spolkněte celou a zapijte ji vodou. Neužívejte více než 3 tobolky denně.

Jezte jídla s nízkým obsahem tuku, abyste snížili pravděpodobnost vzniku účinků léčby

souvisejících se stravou (viz bod 4).

Snažte se být fyzicky aktivnější dříve, než začnete užívat tobolky. Tělesné cvičení je důležitou

součástí programu na snížení tělesné hmotnosti. Pokud jste předtím necvičil/a, nezapoměňte se poradit se svým lékařem.

Zůstaňte nadále aktivní a to jak po dobu užívání přípravku Orlistat Sandoz 60 mg, tak i poté,

co jej přestanete užívat.

Jak dlouho se má přípravek Orlistat Sandoz 60 mg užívat

přípravek Orlistat Sandoz 60 mg se nemá užívat déle než šest měsíců. Pokud po 12týdenním užívání přípravku Orlistat Sandoz 60 mg nezhubnete, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Je možné, že bude třeba, abyste přestal/a přípravek Orlistat Sandoz 60 mg užívat.

Úspěšné snížení váhy nespočívá jen v krátkodobé změně stravování a následném návratu ke

starým zvyklostem. Lidé, kteří zhubnou a stav si udrží, mění svůj životní styl včetně změny stravování a zvýšení tělesné aktivity.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Orlistat Sandoz 60 mg, než jste měl(a) Neužívejte víc než tři tobolky za den. 

Jestliže užijete příliš mnoho tobolek, co nejdříve se obraťte na lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Orlistat Sandoz 60 mg Jestliže jste zapomněl(a) užít tobolku:

Pokud uplynula méně než jedna hodina od posledního hlavního jídla, užijte vynechanou

dávku.

Pokud uplynula více než jedna hodina od posledního hlavního jídla, neberte si vynechanou

dávku. Počkejte a další dávku užijte při Vašem dalším hlavním jídle tak, jako obvykle.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

5

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Orlistat Sandoz 60 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Příčina většiny častých nežádoucích účinků souvisejících s užíváním přípravku Orlistat Sandoz 60 mg (např. plynatost s nebo bez olejovitého špinění, náhlé nebo častější nucení na stolici a měkká stolice) je dána způsobem jak přípravek působí (viz bod 1). Jezte jídla s nízkým obsahem tuku, což Vám pomůže lépe zvládnout účinky léčby související se stravou. Závažné nežádoucí účinky (není známo, jak často se tyto nežádoucí účinky vyskytují) Závažné alergické reakce

K projevům závažné alergické reakce patří: vážné dýchací obtíže, pocení, vyrážka, svědění,

otok obličeje, rychlý srdeční tep, kolaps.



Přestaňte tobolky užívat. Ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Další závažné nežádoucí účinky

Krvácení z konečníku (rekta) Divertikulitida (zánět tlustého střeva). Příznakem mohou být bolesti v dolní části žaludku

(břicha), zejména na levé straně, někdy spojené s horečkou a zácpou

Pankreatida (zánět slinivky břišní). Příznaky mohou zahrnovat silné bolesti v břiše, které se

mohou někdy šířit do zad a mohou být případně provázeny horečkou, nevolností a zvracením.

Tvorba puchýřů na kůži (včetně puchýřů, které praskají) Silná bolest v oblasti žaludku způsobená žlučovými kameny Hepatitida (zánět jater). K příznakům patří žluté zbarvení kůže a očí, svědění, tmavá barva

moči, bolest v oblasti žaludku a citlivost v oblasti jater (bolest pod přední stranou hrudního koše vpravo), v některých případech ztráta chuti k jídlu.

oxalátová nefropatie (nahromadění šťavelanu vápenatého, které může vést k tvorbě

ledvinových kamenů). Viz bod 2. „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Orlistat Sandoz 60 mg je zapotřebí “.



Přestaňte tobolky užívat. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto

nežádoucích účinků.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Větry (plynatost), které jsou anebo nejsou spojeny s olejovitým špiněním Náhlé nucení na stolici Mastná nebo olejovitá stolice Měkká stolice

► Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud bude kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků závažný nebo nepříjemný. Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

Bolest žaludku (břicha) Neschopnost udržet stolici Tekutá/ vodnatá stolice Častější stolice Úzkost

► Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud by kterýkoli z těchto nežádoucích účinků byl závažný nebo nepříjemný.

6

Účinky zjištěné při vyšetření krve (není známo, jak často se tyto účinky vyskytují)

Zvýšené hladiny některých jaterních enzymů Účinky na srážlivost krve u lidí, kteří užívají warfarin nebo jiné léky na snížení krevní

srážlivosti (antikoagulancia).

► Informujte svého lékaře při krevních testech, že užíváte přípravek Orlistat Sandoz 60 mg.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Naučte se zvládat účinky léčby související se stravou Příčinou velmi častých nežádoucích účinků je způsob, jakým tobolky působí, a tyto nežádoucí účinky jsou důsledkem toho, že z těla odchází nestráveno určité množství tuků. Takové účinky se typicky objevují během prvních týdnů užívání tobolek, a to před tím, než se naučíte omezovat množství tuku ve stravě. Tyto účinky související se stravou mohou být signálem, že jste snědli větší množství tuku než jste měl/a. Můžete se naučit minimalizovat dopad účinků léčby souvisejících se stravou dodržováním těchto pokynů:

Začněte držet dietu s dietou s nízkým obsahem tuků o několik dnů nebo i týden předtím, než

začnete tobolky užívat.

Zjistěte si více o tom, kolik tuku Vaše oblíbené potraviny zpravidla obsahují a o velikosti

Vašich porcí. Tím, že se seznámíte s velikostí porcí, snížíte pravděpodobnost, že náhodně překročíte cílovou hodnotu tuků.

Svou denní dávku tuku si rozdělte rovnoměrně do všech jídel během dne. „Nešetřete“ si

povolené množství tuků a kalorií, abyste si je pak nárazově dopřáli v tučném jídle nebo moučníku, jak jste to možná dělal/a v jiných programech na snížení tělesné hmotnosti.

Většina uživatelů, u nichž se tyto účinky objevily zjistila, že je mohou zvládnout a mohou je

regulovat úpravou diety.

Pokud se žádný z těchto problémů u Vás neobjeví, nebuďte tím znepokojen/a. Neznamená to, že tobolky nepůsobí. 5. JAK PŘÍPRAVEK ORLISTAT 60 mg UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Nepoužívejte přípravek Orlistat Sandoz 60 mg po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tobolky balené v lahvičkách se musí spotřebovat do 6-ti měsíců po prvním otevření. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Orlistat Sandoz 60 mg obsahuje Léčivá látka je orlistat. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 60 mg orlistatu. Pomocné látky jsou: Náplň tobolky: mikrokrystalická celulosa, s

odná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid

křemičitý,

natrium-lauryl-sulfát.

7

Pouzdro tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132). Jak přípravek Orlistat Sandoz 60 mg vypadá a co obsahuje toto balení Tobolky přípravku Orlistat Sandoz 60 mg mají světle modré víčko a tělo. Přípravek Orlistat Sandoz 60 mg je k dispozici ve velikostech balení po 21, 42, 60, 84, 90 a 126 tobolkách. Ve všech zemích nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce Pharmaceutical Works POLPHARMA SA, 19, Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Polsko Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Německo S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Rumunsko LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polsko Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena 15.6.2012

8

DALŠÍ UŽITEČNÉ INFORMACE Rizika nadváhy Nadváha ovlivní Vaše zdraví a zvýší riziko vývoje závažných zdravotních problémů jako:

vysoký krevní tlak cukrovka onemocnění srdce mozková mrtvice určité formy rakoviny osteoartróza

Poraďte se s lékařem o riziku vzniku těchto onemocnění. Význam snižování tělesné hmotnosti Snížení tělesné hmotnosti a udržování snížené tělesné hmotnosti, např. zlepšením diety a zvýšením tělesné aktivity, může pomoci snížit riziko vzniku vážných zdravotních problémů a pomůže zlepšit Váš zdravotní stav. Užitečné rady k dietě a k dosažení cílového množství kalorií a tuku při užívání přípravku Orlistat Sandoz 60 mg Přípravek Orlistat Sandoz 60 mg by se měl užívat společně s nízkokalorickou dietou s nízkým obsahem tuku. Tobolky působí tak, že zabraňují vstřebávání určitého množství tuků přijímaných v potravě, Vy však můžete nadále jíst jídla ze všech hlavních skupin potravin. Přestože je třeba klást důraz na množství kalorií a tuků přijatých v potravě, je důležité jíst vyváženou stravu.Vybírejte si jídla, která obsahují celou škálu různých živin a naučte se dlouhodobě jíst zdravě. Pochopení významu cílových hodnot kalorií a tuků Kalorie slouží na měření energie, kterou tělo potřebuje. Někdy se nazývají kilokalorie neboli kcal. Energie se může měřit také v kilojoulech, které mohou být též uvedeny na nálepkách na potravinách.

Cílová hodnota kalorií je nejvyšší počet kalorií, které budete přijímat každý den. Přehled najdete v

tabulce uvedené dále v tomto oddíle.

Cílová hodnota tuku v gramech je nejvyšší množství tuku v gramech, které přijmete v jednom

jídle. Cílové hodnoty tuku v gramech jsou uvedeny v tabulce, která následuje za tabulkou s cílovými hodnotami kalorií. Tabulka se řídí níže uvedenými informacemi pro stanovení cílové hodnoty kalorií.

Sledování cílových hodnot tuku je nevyhnutelné vzhledem ke způsobu, jakým tobolky účinkují.

Užívání přípravku Orlistat Sandoz 60 mg znamená, že tělem bude procházet větší množství tuku a proto se může tělo obtížněji vyrovnat s množstvím tuků, které přijímalo dříve. Tím, že budete dodržovat cílovou hodnotu tuků, dosáhnete maximálních výsledků poklesu tělesné hmotnosti a zároveň minimalizujete riziko vzniku nežádoucích účinků léčby souvisejících se stravou.

Snažte se snižovat tělesnou hmotnost postupně a rovnoměrně. Ideální je snižovat tělesnou

hmotnost asi o 0,5 kg za týden.

Jak stanovit cílovou hodnotu kalorií Následující tabulka je vytvořena tak, aby poskytla cílovou hodnotu kalorií, která je na den asi o 500 kalorií nižší než tělo potřebuje k zachování současné tělesné hmotnosti. To představuje za týden až o 3500 kalorií méně, což je zhruba množství kalorií obsažené asi v 0,5 kg tuku. Cílová hodnota kalorií samotná by Vám měla umožnit snižovat tělesnou hmotnost postupně a trvale asi o 0,5 kg za týden, aniž byste měl/a pocit nespokojenosti nebo strádání.

9

Denní příjem potravy s nižším obsahem než 1200 kalorií se nedoporučuje. Pro stanovení cílových hodnot kalorií budete také potřebovat znát úroveň tělesné aktivity. Čím jste aktivnější, tím vyšší je cílová hodnota kalorií.

„Nízký stupeň aktivity“ znamená, že se denně věnujete málo nebo se vůbec nevěnujete chůzi,

stoupání po schodech, práci na zahradě nebo jiné tělesné aktivitě.

“Střední stupeň activity” znamená, že při tělesné aktivitě spálíte 150 kcal denně, např. chůze na

vzdálenost 3 km, práce na zahradě 30 až 45 minut nebo běh na vzdálenost 2 km za 15 minut. Zvolte si ten stupeň, který nejvíce odpovídá Vašemu dennímu režimu. Pokud si nejste jistý/á, jaký je stupeň Vaší aktivity, zvolte úroveň nízký stupeň aktivity.

Ženy

Nízký stupeň aktivity Do 68,1 kg

1200 kalorií

68,1 kg až 74,7 kg

1400 kalorií

74,8 kg až 83,9 kg

1600 kalorií

84,0 kg a více

1800 kalorií

Střední

stupeň

aktivity

Do 61,2 kg

1400 kalorií

61,3 kg až 65,7 kg

1600 kalorií

65a8 kg a více

1800 kalorií

Muži

Nízký stupeň aktivity Do 65,7 kg

1400 kalorií

65,8 kg až 70,2 kg

1600 kalorií

70,3 kg a více

1800 kalorií

Střední

stupeň

aktivity

59,0 kg a více

1800 kalorií

Jak stanovit cílovou hodnotu tuků Následující tabulka ukazuje, jak si stanovit cílovou hodnotu tuků podle množství kalorií, které máte povolené na den. Naplánujte si tři hlavní jídla denně. Pokud jste si např. stanovil/a cílovou hodnotu 1400 kalorií na den, maximální množství tuku povolené na jedno jídlo bude 15 g. Abyste dodržel/a denní povolené množství tuku, svačiny by neměly obsahovat více než 3 g tuku.

Množství kalorií, které můžete pozřít za den

Maximální množství tuku povolené v jednom jídle

Maximální množství tuku povolené ve svačinách za den

1200

12 g

3 g

1400

15 g

3 g

1600

17 g

3 g

1800

19 g

3 g

Zapamatujte si:

Dodržujte reálné cílové hodnoty kalorií a tuků, protože je to dobrý způsob, jak dlouhodobě udržet

dosažené snížení tělesné hmotnosti.

Zapisujte si vše, co jíte do stravovacího deníku včetně obsahu kalorií a tuků. Snažte se být tělesně aktivnější ještě předtím, než začnete tobolky užívat. Tělesná aktivita je

důležitou součástí programu na snížení tělesné hmotnosti. Pokud jste předem necvičil/a, poraďte se nejdříve se svým lékařem.

10

Pokračujte v tělesné aktivitě během užívání přípravku Orlistat Sandoz 60 mg i poté, co léčbu

ukončíte.

Program na snížení tělesné hmotnosti pomocí přípravku Orlistat Sandoz 60 mg kombinuje užívání tobolek se stravovacím plánem a širokou škálou zdrojů tak, aby Vám pomohl porozumět tomu, jak dodržovat dietu se sníženým množstvím kalorií a nízkým obsahem tuku a doporučení, jak být aktivnější.

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls185831/2011 a příloha k sp.zn. sukls147232/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Orlistat Sandoz 60 mg tvrdé tobolky 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje orlistatum 60 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Orlistat Sandoz 60 mg je indikován ke snížení tělesné hmotnosti u dospělých pacientů s nadváhou (index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 28 kg/m2), užívá se v kombinaci s mírně nízkokalorickou dietou s nízkým obsahem tuků. 4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování Dospělí Doporučená dávka přípravku Orlistat Sandoz 60 mg je jedna 60mg tobolka užívaná třikrát denně. Během 24 hodin se nesmí užít více než tři 60mg tobolky. Léčba by neměla trvat déle než 6 měsíců. Pokud pacienti nejsou schopni dosáhnout snížení tělesné hmotnosti po 12 týdnech léčby přípravkem Orlistat Sandoz 60 mg, měli by se poradit s lékařem nebo lékárníkem. Je možné, že bude třeba léčbu ukončit.

2

Dieta a cvičení jsou důležitou součástí programu snižování tělesné hmotnosti. Doporučuje se začít s programem diety a cvičení ještě před začátkem léčby přípravkem Orlistat Sandoz 60 mg. Během léčby orlistatem musí být pacient na nutričně vyvážené, mírně nízkokalorické dietě, která obsahuje přibližně 30 % kalorií z tuků (např. v dietě s obsahem 2 000 kcal/den je obsah tuku < 67 g). Denní příjem tuků, cukrů a bílkovin by měl být rozdělen do tří hlavních jídel. V programu diety a cvičení je třeba pokračovat i po ukončení léčby přípravkem Orlistat Sandoz 60 mg. Zvláštní skupiny pacientů Pediatrická populace Přípravek Orlistat Sandoz 60 mg se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 18 let, z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti. Starší pacienti (>65 let) O použití orlistatu u starších osob jsou dostupné jen omezené údaje. Protože se však orlistat absorbuje jen minimálně, není u starších osob nutná úprava dávkování. Pacienti s renální nebo hepatální insuficiencí Účinky orlistatu u osob se sníženou funkcí jater a/nebo ledvin nebyly hodnoceny. Nicméně vzhledem k tomu, že orlistat se jen minimálně absorbuje, není u osob se sníženou funkcí jater a/nebo ledvin úprava dávkování nutná. Způsob podání Tobolka se užívá spolu s vodou bezprostředně před jídlem, v průběhu jídla nebo do jedné hodiny po každém hlavním jídle. Jestliže pacient některé jídlo vynechal nebo jestliže neobsahovalo žádné tuky, je třeba dávku orlistatu vynechat. 4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku Současná léčba cyklosporinem (viz bod 4.5) Chronický malabsorpční syndrom Cholestáza Těhotenství (viz bod 4.6) Kojení (viz bod 4.6) Současná léčba warfarinem nebo jinými perorálními antikoagulancii (viz body 4.5 a 4.8)

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienty je třeba upozornit, aby dodržovali doporučená dietetická opatření (viz bod 4.2). Při užívání orlistatu s jednotlivým jídlem nebo dietou s vysokým obsahem tuku se může zvýšit pravděpodobnost výskytu gastrointestinálních příznaků (viz bod 4.8).

3

Léčba orlistatem může potenciálně snížit absorpci vitaminů rozpustných v tucích (A, D, E a K) (viz bod 4.5). Z tohoto důvodu by se měl před spaním užívat multivitaminový doplněk. Vzhledem k tomu, že snížení tělesné hmotnosti může být provázeno zlepšenou metabolickou kompenzací diabetu, měli by se pacienti, kteří užívají antidiabetika, poradit před začátkem léčby přípravkem Orlistat Sandoz 60 mg s lékařem o případné úpravě dávkování antidiabetika. Pokles tělesné hmotnosti může být provázen zlepšením hodnot krevního tlaku a hladin cholesterolu. Pacienti, kteří užívají léky na hypertenzi nebo hypercholesterolémii, by se měli poradit s lékařem nebo lékárníkem o případné úpravě dávkování těchto léků při užívání přípravku Orlistat Sandoz 60 mg. Pacienti, kteří užívají amiodaron, se před začátkem léčby přípravkem Orlistat Sandoz 60 mg musí poradit s lékařem (viz bod 4.5). Při podávání orlistatu byly hlášeny případy krvácení z rekta. Pokud k tomu dojde, je třeba, aby se pacient poradil s lékařem. K prevenci případného selhání perorální antikoncepce, ke kterému by mohlo dojít v případě závažného průjmu, se doporučuje použití alespoň jedné další antikoncepční metody (viz bod 4.5). Pacienti s onemocněním ledvin se před zahájením léčby přípravkem Orlistat Sandoz 60 mg musí poradit s lékařem, neboť užívání orlistatu může být vzácně spojeno s hyperoxalurií a oxalátovou nefropatií (viz oddíl 4.8). Pacienti užívající levothyroxin se musí poradit se svým lékařem, dříve než zahájí léčbu přípravkem Orlistat Sandoz 60 mg, neboť může být zapotřebí užívat orlistat a levothyroxin v odlišnou denní dobu a může být rovněž třeba dávkování levothyroxinu upravit. Při současném podávání orlistatu a levothyroxinu může dojít k hypotyreóze a/nebo ke zhoršení kontroly hypotyreózy (viz bod 4.5). Pacienti užívající antiepileptikum se musí poradit se svým lékařem, dříve než zahájí léčbu přípravkem Orlistat Sandoz 60 mg, neboť je třeba tyto pacienty sledovat z hlediska možných změn ve frekvenci a síle křečí. Pokud k těmto změnám dojde, je třeba zvážit podávání orlistatu a antiepileptika v různou dobu (viz bod 4.5). 4.5

Interakce s jinými léčivy a jčiné formy interakce

Cyklosporin Ve studii zaměřené na lékovou interakci bylo zaznamenáno snížení plasmatických koncentrací cyklosporinu, které bylo také hlášeno v několika případech, kdy byl cyklosporin podáván společně s orlistatem. Toto by potenciálně mohlo vést ke snížení imunosupresivního účinku. Současné užívání přípravku Orlistat Sandoz 60 mg a cyklosporinu je kontraindikováno (viz bod 4.3). Perorální antikoagulancia

4

Pokud se warfarin nebo jiná antikoagulancia kombinují s orlistatem, může dojít k ovlivnění hodnot mezinárodního normalizovaného poměru (INR) (viz bod 4.8). Současné podávání přípravku Orlistat Sandoz 60 mg a warfarinu nebo jiných perorálních antikoagulancií je kontraindikováno (viz bod 4.3). Perorální kontraceptiva Ve specifických studiích lékových interakcí byla prokázána nepřítomnost interakcí mezi perorálními kontraceptivy a orlistatem. V ojedinělých případech může orlistat nepřímo snížit biologickou dostupnost perorálních kontraceptiv a vést k neočekávanému těhotenství. V případě závažného průjmu se doporučuje použití další antikoncepční metody (viz bod 4.4). Levothyroxin Pokud se orlistat a levothyroxin užívají současně, může se vyskytnout hypotyreóza a/nebo snížená kontrola hypotyreózy (viz bod 4.4). Důvodem může být snížená absorpce solí jódu a/nebo levothyroxinu. Antiepileptika U pacientů léčených souběžně orlistatem a antiepileptikem, například valproátem nebo lamotriginem, u nichž nelze vyloučit kauzální souvislost s interakcemi, byly hlášeny záchvaty křečí. Orlistat může snižovat absorpci antiepileptik a způsobovat tak křeče (viz bod 4.4). Vitaminy rozpustné v tucích Léčba orlistatem by mohla vést k poruše vstřebávání vitamínů rozpustných v tucích (A,D,E a K). V klinických studiích zůstaly u převážné většiny jedinců léčených orlistatem po dobu nepřekračující 4 plné roky hladiny vitamínů A, D, E, K a beta karotenu v normálních hodnotách. Pacientům se má však doporučit, aby před spaním užívali multivitaminový doplněk, aby byl zaručen dostatečný příjem vitaminů (viz bod 4.4). Akarbóza Farmakokinetické interakční studie se neprováděly, proto se užívání přípravku Orlistat Sandoz 60 mg u pacientů léčených akarbózou nedoporučuje. Amiodaron Při jednorázovém podání amiodaronu omezenému počtu zdravých dobrovolníků, kterým byl současně podáván orlistat, bylo pozorováno snížení plasmatických koncentrací amiodaronu. Klinický význam tohoto účinku u pacientů léčených amiodaronem není znám. Pacienti, kteří amiodaron užívají, by se měli před začátkem léčby přípravkem Orlistat Sandoz 60 mg poradit s lékařem. Je možné, že během léčby přípravkem Orlistat Sandoz 60 mg bude třeba upravit dávkování amiodaronu. 4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy v plodném věku/ Kontracepce u mužů a žen K prevenci možného selhání orální antikoncepce při těžkém průjmu se doporučuje používání doplňkové metody antikoncepce (viz body 4.4. a 4.5.).

5

Těhotenství O účincích orlistatu podávaného v době těhotenství nejsou k dispozici žádné klinické údaje. Studie na zvířatech nenaznačují žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj (viz bod 5.3). Orlistat Sandoz 60mg je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3). Kojení Protože není známo, zda se orlistat vylučuje do mateřského mléka, je přípravek v období kojení kontraindikován (viz bod 4.3). Fertilita Studie na zvířatech neprokázaly škodlivé účinky z hlediska fertility. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Orlistat nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. 4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí reakce na orlistat mají převážně gastrointestinální charakter a souvisejí s farmakologickým účinkem zabraňujícím absorpci tuků přijatých v potravě. Gastrointestinální nežádoucí účinky, které byly pozorovány v klinických studiích s orlistatem 60mg v trvání 18měsíců až 2 roky byly převážně přechodné a mírné. Většinou se vyskytovaly na začátku léčby (první 3 měsíce) a u většiny pacientů se projevily jen jednou. Konzumace nízkotučné diety snižuje pravděpodobnost výskytu gastrointestinálních reakcí (viz bod 4.4). Nežádoucí účinky jsou uvedeny dále podle třídy orgánových systémů a četnosti. Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000) , není známo (z dostupných údajů nelze určit). Frekvence nežádoucích účinků zaznamenaných během post-marketingového sledování nejsou známy jelikož tyto nežádoucí účinky byly hlášeny dobrovolně z populace o neznámém počtu osob. V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky prezentovány dle klesající závažnosti. Třída orgánových systémů a četnost

Nežádoucí účinek

Poruchy krve a lymfatického systému Není známo:

Pokles protrombinu a zvýšení INR (viz body 4.3 a 4.5).

Poruchy imunitního systému Není známo:

Hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe, bronchospasmu,

angioedému,

svědění,

6

vyrážky a kopřivky.

Psychiatrické poruchy Časté:

Úzkost *

Gastrointestinální poruchy Velmi časté: Časté: Není známo:

Olejovité špinění z rekta Únik stolice při flatulenci Nucení na stolici Mastná/olejovitá stolice Olejovité vyprazdňování Flatulence Měkká stolice Bolesti břicha Inkontinence stolice Tekutá stolice Častější defekace Divertikulitida Pankreatitida Mírné krvácení z rekta (viz bod 4.4)

Poruchy ledvin a močových ccest Není známo:

Oxalátová nefropatie

Poruchy jater a žlučových cest Není známo:

Hepatitida, která může být závažná Cholelitiáza Zvýšení transamináz a alkalické fosfatázy

Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo:

Bulózní erupce

* Je pravděpodobné, že léčba orlistatem může vyvolat úzkost z očekávání nebo sekundárně v důsledku gastrointestinálních nežádoucích účinků. 4.9

Předávkování

7

Jednotlivá dávka 800 mg orlistatu a opakované dávky až 400 mg orlistatu třikrát denně po dobu 15 dní nevedly u subjektů s normální hmotností a u obézních subjektů k signifikantním nežádoucím nálezům. Obézním pacientům byly navíc po dobu 6 měsíců podávány třikrát denně dávky 240 mg orlistatu. Většina případů předávkování orlistatem, které byly zaznamenány v období po uvedení přípravku na trh, nebyla spojena se žádnými nežádoucími účinky, nebo byly zaznamenány nežádoucí účinky podobné těm, které jsou popsány v souvislosti s doporučeným dávkováním orlistatu. Při předávkování je nutno se poradit s lékařem. V případě, že by došlo k významnému předávkování orlistatem, doporučuje se pacienta sledovat po dobu 24 hodin. Podle výsledků studií prováděných jak na zvířatech, tak na lidech by měly být jakékoli systémové účinky spojené s inhibicí lipázy působením orlistatu rychle reverzibilní. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii obezity, kromě dietetik, periferně působící léčiva k terapii obezity, ATC kód: A08AB01. Orlistat je účinný, specifický a dlouhodobě působící inhibitor lipáz zažívacího traktu. Léčebně působí v luminu žaludku a tenkého střeva, kde vytváří kovalentní vazbu s aktivním serinovým místem žaludeční a pankreatické lipázy. Inaktivovaný enzym tak není schopen hydrolyzovat tuk obsažený ve stravě ve formě triglyceridů na vstřebatelné mastné kyseliny a monoglyceridy. Na základě klinických studií se odhaduje, že orlistat v dávce 60 mg užívané třikrát denně zabrání absorpci přibližně 25 % tuků přijatých v potravě. Podání orlistatu vede ke zvýšení obsahu tuku ve stolici již za 24 až 48 hodin. Při přerušení léčby se obsah tuku ve stolici obvykle vrací na úroveň před léčbou během 48 až 72 hodin. Účinnost orlistatu 60 mg užívaného třikrát denně v kombinaci s nízkokalorickou nízkotukovou dietou podporují dvě dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie u dospělých s BMI≥ 28 kg/m2. Primární ukazatel, změna tělesné hmotnosti oproti výchozí tělesné hmotnosti (v době randomizace), byl hodnocen vzhledem ke změně tělesné hmotnosti proti výchozí tělesné hmotnosti v průběhu času (Tabulka 1) a k procentuálnímu podílu jedinců, kteří dosáhli ≥ 5% nebo ≥ 10% poklesu tělesné hmotnosti oproti hodnotě výchozí tělesné hmotnosti (Tabulka 2). I když byl pokles tělesné hmotnosti hodnocen v průběhu 12 měsíců léčby v obou studiích, k největšímu poklesu tělesné hmotnosti došlo během prvních 6 měsíců.

Tabulka 1: účinek 6měsíční léčby na výchozí tělesnou hmotnost

Léčebná skupina

N

Střední hodnota relativní změny (%)

Střední

hodnota

změny (kg)

Studie 1

Placebo Orlistat 60 mg

204 216

-3,24 -5,55

-3,11 -5,20a

Studie 2

Placebo

183

-1,17

-1,05

8

Orlistat 60 mg

191

-3,66

-3,59a

Souhrnné údaje

Placebo Orlistat 60 mg

387 407

-2,20 -4,60

-2,09 -4,40a

a p<0,001 versus placebo

Tabulka 2: analýza respondérů po 6 měsících

Úbytek ≥5 % výchozí tělesné hmotnosti (%)

Úbytek

≥10 %

výchozí

tělesné

hmotnosti (%)

Placebo

Orlistat 60 mg

Placebo

Orlistat 60 mg

Studie 1

30,9

54,6a

10,3

21,3b

Studie 2

21,3

37,7a

2,2

10,5b

Souhrnné údaje

26,4

46,7a

6,5

16,2a

Porovnání s placebem: a p<0,001; b p<0,01

Kromě poklesu tělesné hmotnosti léčba orlistatem v dávce 60 mg po 6 měsících přinesla navíc další důležité přínosy pro zdraví. Střední hodnota relativní změny celkového cholesterolu byla -2,4 % pro orlistat v dávce 60 mg (výchozí hodnota 5,20 mmol/l) a +2,8 % pro placebo (výchozí hodnota 5,26 mmol/l). Střední hodnota relativní změny LDL cholesterolu byla -3,5 % pro orlistat v dávce 60 mg (výchozí hodnota 3,3 mmol/l) a +3,8 % pro placebo (výchozí hodnota 3,41 mmol/l). Pro obvod pasu byla střední hodnota změny -4,5 cm pro orlistat v dávce 60 mg (výchozí hodnota 103,7 cm) a -3,6 cm pro placebo (výchozí hodnota 103,5 cm). Všechna srovnání s placebem byla statisticky významná. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Studie prováděné u dobrovolníků jak s normální hmotností, tak obézních ukázaly, že množství vstřebaného orlistatu bylo minimální. Plasmatické koncentrace nezměněného orlistatu byly 8 hodin po perorálním podání 360 mg orlistatu neměřitelné (< 5 ng/ml). Celkově lze konstatovat, že při léčebných dávkách byl nezměněný orlistat v plasmě zjištěn pouze sporadicky a jeho koncentrace byly extrémně nízké (< 10 ng/ml neboli 0,02 μmol), přičemž akumulace nebyla prokázána, což je ve shodě s minimální absorpcí orlistatu. Distribuce Distribuční objem není možné určit, protože léčivá látka se absorbuje minimálně a nemá žádnou definovanou systémovou farmakokinetiku. In vitro se orlistat z > 99 % váže na plasmatické bílkoviny (přičemž hlavními vazebnými bílkovinami jsou lipoproteiny a albumin). Do erytrocytů orlistat prostupuje minimálně. Biotransformace Podle výsledků studií na zvířatech se orlistat pravděpodobně metabolizuje především ve stěně gastrointestinálního traktu. Studie s obézními pacienty prokázaly v té minimální části podané látky, která byla systémově absorbována, dva hlavní metabolity, M1 (čtyřčlenný laktonový hydrolyzovaný kruh) a M3 (M1 s rozštěpeným N-formylleucinovým zbytkem), které tvořily přibližně 42 % celkové plasmatické koncentrace.

9

M1 a M3 mají otevřený beta-laktonový kruh a extrémně nízkou inhibiční aktivitu vůči lipáze (1000krát, respektive 2500krát nižší než orlistat). S ohledem na tuto nízkou inhibiční aktivitu a nízké plasmatické hladiny při terapeutických dávkách (v průměru 26 ng/ml, respektive 108 ng/ml) jsou tyto metabolity považovány za farmakologicky bezpředmětné. Eliminace Studie prováděné usubjektů s normální hmotností a subjektů obézních prokázaly, že neabsorbované léčivo se vylučuje převážně stolicí. Přibližně 97 % podané látky se vyloučilo stolicí, z toho 83 % v nezměněné formě. Kumulativní renální exkrece látek odvozených od orlistatu byla < 2 % podané dávky. Doba potřebná k úplnému vyloučení (stolicí a močí) byla 3 až 5 dní. Nebyly prokázány rozdíly ve vylučování orlistatu u dobrovolníků s normální hmotností a obézních jedinců. Orlistat, metabolity M1 a M3 se vylučují žlučovými cestami. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Údaje získané ze standardních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity při podání opakovaných dávek, genotoxicity, karcinogenity a reprodukční toxicity neprokázaly žádné zvláštní riziko pro lidi. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Náplň tobolky: Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Koloidní bezvodý oxid křemičitý Natrium-lauryl-sulfát Pouzdro tobolky: Želatina Indigokarmín (E132) Oxid titaničitý (E171) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Blistry: 3 roky Lahvičky: 2 roky, po prvním otevření 6 měsíců. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

10

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 6.5 Druh obalu a velikost balení Al/PVC/PVdC blistr obsahující 21, 42, 60, 84, 90 a 126 tvrdých tobolek. Al/PVC/PCTFE blistr obsahující 21, 42, 60, 84, 90 a 126 tvrdých tobolek. HDPE lahvička zabezpečená proti manipulaci uzavřená membránou z papíru-vosku-Al-polyethylentereftalátu-PE se stlačovacím PE uzávěrem s pojistným páskem obsahující 42 a 84 tvrdých tobolek. HDPE lahvička zabezpečená proti manipulaci uzavřená stlačovacím PE uzávěrem s pojistným páskem obsahující vysoušedlo silikagelu molekulová síta obsahující 42 a 84 tvrdých tobolek. HDPE lahvička zabezpečená proti manipulaci uzavřená stlačovacím PE uzávěrem s pojistným páskem obsahující vysoušedlo silikagel se širokými póry obsahující 42 a 84 tvrdých tobolek. HDPE lahvička zabezpečená proti manipulaci uzavřená stlačovacím PE uzávěrem s pojistným páskem obsahující vysoušedlo silikagel s úzkými póry obsahující 42 a 84 tvrdých tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

08/698/11-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

9.11.2011 10.

DATUM REVIZE TEXTU

15.6.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

{Krabička na blistry a lahvičky z HDPE }

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Orlistat Sandoz 60mg

Orlistatum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje orlistatum 60 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tvrdé tobolky

Blistry:

21 tobolek

42 tobolek

60 tobolek

84 tobolek

90 tobolek

126 tobolek

HDPE lahvičky:

42 tobolek

84 tobolek

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

2

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

HDPE lahvičky: Spotřebujte do 6-ti měsíců po prvním otevření. Otevřeno………..

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD

JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

08/698/11-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15. NÁVOD K POUŽITÍ Pomáhá snižovat hmotnost. Pro dospělé s BMI 28 a více. Může Vám pomoci snížit hmotnost více, než samotná dieta. Přípravek Orlistat Sandoz 60 mg se u dospělých starších 18 let s nadměrnou hmotností (BMI 28 a více) používá ke snižování hmotnosti spolu s omezením příjmu kalorií a snížením obsahu tuků v jídle. Je klinicky dokázáno, že přípravek Orlistat Sandoz 60 mg Vám pomůže snížit hmotnost více než samotná dieta. Tablety působí pouze v trávicím traktu tak, že zabraňují vstřebání zhruba jedné čtvrtiny tuků přijatých v potravě. Tento tuk je vylučován z těla a může způsobit změny

3

stolice. Jezte stravu s nízkým obsahem tuku, čímž se sníží pravděpodobnost vzniku těchto účinků. Pro zjištění, zda Váš BMI je 28 nebo více, vyhledejte v tabulce svoji tělesnou výšku. Pokud je Vaše tělesná hmotnost nižší než tělesná hmotnost odpovídající Vaší tělesné výšce, Váš BMI je nižší než 28 – v tomto případě přípravek Orlistat Sandoz 60 mg neužívejte.

Výška

Váha

Výška

Váha

1,50 m

63 kg

4 stopy 10 palců

134 liber

1,55 m

67,25 kg

5 stop 0 palců

143 liber

1,60 m

71,75 kg

5 stop 2 palce

153 liber

1,65 m

76,25 kg

5 stop 4 palce

163 liber

1,70 m

81 kg

5 stop 6 palců

173 liber

1,75 m

85,75 kg

5 stop 8 palců

184 liber

1,80 m

90,75 kg

5 stop 10 palců

195 liber

1,85 m

95,75 kg

6 stop 0 palců

206 liber

1,90 m

101 kg

6 stop 2 palce

218 liber

Nadváha zvyšuje riziko vývoje závažných zdravotních problémů jako je cukrovka a onemocnění srdce. Měl(a) byste navštívit svého lékaře a nechat si udělat vyšetření. Přípravek neužívejte pokud:

vám je méně než 18 let; jste těhotná nebo kojíte; užíváte cyklosporin; užíváte warfarin nebo jiné léky používané ke snížení krevní srážlivosti jste alergický(á) na orlistat nebo kteroukoli z pomocných látek tohoto přípravku; máte cholestázu (stav, kdy je blokován odtok žluči z jater); máte problémy se vstřebáváním potravy (chronický malabsorpční syndrom).

Než začnete přípravek Orlistat Sandoz 60 mg užívat poraďte se se svým lékařem:

pokud užíváte amiodaron k léčbě poruch srdečního rytmu; pokud užíváte léky na cukrovku; pokud užíváte léky na epilepsii; pokud máte onemocnění ledvin; pokud užíváte léky na štítnou žlázu (levotyroxin).

Při užívání přípravek Orlistat Sandoz 60 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud:

užíváte léky na vysoký krevní tlak; užíváte léky na vysokou hladinu cholesterolu.

Jak se přípravek užívá:

jednu tobolku třikrát denně zapijte vodou při každém hlavním jídle obsahujícím tuk;

neužívejte více než tři tobolky denně;

užívejte multivitaminový doplněk (obsahující vitaminy A, D, E a K) jedenkrát denně,

před spaním.

neužívejte přípravek Orlistat Sandoz 60 mg déle než šest měsíců.

4

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Orlistat Sandoz 60 mg

5

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Orlistat Sandoz 60 mg

Orlistatum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

5.

JINÉ

6

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Lahvička z HDPE

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Orlistat Sandoz 60 mg

Orlistatum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje orlistatum 60 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

42 tvrdých tobolek

84 tvrdých tobolek

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn

před světlem a vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD

7

JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha,Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15. NÁVOD K POUŽITÍ Pomáhá snižovat hmotnost. Dospělí s nadváhou ve věku 18 let a více. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU