Stránka 1 z 4

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls195630/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

OILATUM GEL

(Paraffinum perliquidum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek OILATUM GEL musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší, musíte se poradit s lékařem.- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek OILATUM GEL a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OILATUM GEL používat3. Jak se přípravek OILATUM GEL používá 4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek OILATUM GEL uchovávat 6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK OILATUM GEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

OILATUM GEL je nepěnivý zjemňující sprchový gel, který obsahuje 70% lehkého tekutého parafínu.

Používá se k léčbě svědící podrážděné kůže včetně zánětlivých onemocnění kůže, ekzémů, stařeckého svědění a ichtiózy. Ichtióza je závažné kožní onemocnění s projevem suché kůže.

OILATUM GEL vytváří na povrchu kůže tenkou ochrannou vrstvu, která má zklidňující, zvláčňující a tonizující účinek, což napomáhá zjemnění a zvláčnění suché kůže.

OILATUM GEL také zabraňuje zvýšeným ztrátám vlhkosti z kůže, a tak zlepšuje její hydrataci, snižuje drsnost a šupinatění, snižuje svědění a další nepříjemné příznaky.

Přípravek mohou používat všechny věkové kategorie včetně dětí a kojenců.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OILATUM GEL

POUŽÍVAT

OILATUM GEL nemusí být pro některé lidi vhodným přípravkem.

Stránka 2 z 4

Nepoužívejte přípravek OILATUM GEL

-

jestliže jste alergičtí na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku OILATUM GEL.Jestliže jste alergičtí na kteroukoli složku přípravku OILATUM GEL, nebo si myslíte, že byste alergičtí mohli být, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

-

OILATUM GEL byste neměli používat v případě, že máte mastnou kůži.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku je zapotřebíPozor na uklouznutí při sprchování a po něm.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK OILATUM GEL POUŽÍVÁ

Přípravek je určen pouze k zevnímu použití.

OILATUM GEL byl vyvinut speciálně k tomu, aby vám pomohl v péči o suchou kůži. Přípravek byste měli používat pokaždé, když se umýváte nebo sprchujete.

Sprcha

1. Nejprve se osprchujte s použitím vhodného mýdla či očistného gelu, které k tomuto účelu běžně

používáte.

2. OILATUM GEL naneste na všechna postižená místa, dokud je kůže ještě vlhká. Rozetřete si malé

množství gelu do obou rukou a jemně vmasírujte do kůže. Jestliže natíráte kůži někoho jiného, vaše ruce, ale i ošetřovaná místa této osoby by měla být navlhčená.

3. Opláchněte teplou vodou.4. Nechte vodu stéci, potom zlehka osušte jemným ručníkem.

Umyvadlo

1. OILATUM GEL se může používat na ruce i na obličej. Použijte malé množství na navlhčenou kůži po

jejím očištění a jemně vmasírujte.

2. Opláchněte nadbytečný gel teplou vodou a zlehka kůži otřete jemným ručníkem.

KoupelNení pohodlné používat OILATUM GEL při koupání. K tomuto účelu vám doporučujeme OILATUM EMOLLIENT – přípravek, který byl vyvinut speciálně pro koupání.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek OILATUM GEL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stránka 3 z 4

V případě, že se u Vás po použití přípravku OILATUM GEL objeví vyrážka nebo podráždění kůže, přestaňte přípravek používat a poraďte se o tom se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebolékárníkovi.

5. JAK OILATUM GEL UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek OILATUM GEL nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na tubě a obalu.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek OILATUM GEL obsahuje

Léčivou látkou je paraffinum perliquidum 70 g ve 100 g gelu.Pomocnými látkami jsou: Polyethylen, Makrogol-400-dilaurát, Sorbimakrogol-2000-peroleát, Oktyldodekanol, Myristopolypropylenglykol-120-propionát, Fenyltrimetikon, bylinné aroma.

Jak přípravek OILATUM GEL vypadá a co obsahuje toto balení

Bílý průhledný nepěnivý parafínový gel olejové konzistence s bylinným aroma.

Velikost balení: 30 g, 50 g, 125 g, 150 g.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci GlaxoSmithKline, s.r.o.,Na Pankráci 17/1685, PrahaČeská republika

Výrobci:Stiefel Laboratories (Ireland) LTD., Sligo, Irsko

Glaxo Operations UK Ltd(trading as GlaxoWellcome Operations)

Stránka 4 z 4

Barnard Castle, Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena dne 7.12.2011

Stránka 1 z 4

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls193782/2011 a příloha ke sp.zn. sukls193748/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Oilatum gel

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ

Léčivá látka: paraffinum perliquidum 70% (70 g ve 100 g gelu)Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Bílý průhledný gel s vůní po parfému

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen k léčbě kontaktní dermatitidy, atopického ekzému, stařeckého svědění kůže, ichtyózy a příbuzných kožních projevů.

Přípravek mohou používat všechny věkové skupiny včetně kojenců a batolat.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek se používá k celotělové aplikaci 1-2x denně.K ošetření ložisek (zejména na zápěstí či loktech) se přípravek používá po běžném omytí několikrát za den.

Způsob podání

Oilatum gel by se mělo používat na navlhčenou očištěnou kůži.

Osprchujte se běžným způsobem. Volně rozetřete Oilatum gel na navlhčenou kůži a jemně vmasírujte. Množství přípravku závisí na velikosti postižené plochy. Přípravek se s vodou dobře roztírá, a proto kvytvoření ochranné vrstvy obvykle stačí velmi malé množství. Krátce opláchněte a lehce kůži otřete.

4.3

Kontraindikace

Přípravek by neměli používat pacienti se známou alergií na složky přípravku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stránka 2 z 4

Oilatum gel nemá očistné vlastnosti. Kůži je třeba před použitím přípravku očistit vhodným způsobem.Oilatum gel by se nemělo používat na mastnou kůži.

Pozor na uklouznutí ve sprše.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známé.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Nejsou žádná omezení pro používání Oilatum gel v těhotenství a při kojení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.4.8

Nežádoucí účinky

V ojedinělých případech může dojít k zarudnutí kůže nebo se může objevit vyrážka.

4.9

Předávkování

Není známo.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologikumATC kód: D02AC

Lehký tekutý parafín má zjemňující a ochranný účinek, protože vytváří okluzivní mastný film ve stratum korneum kůže. Tento film zabraňuje zvýšenému odpařování vody z kožního povrchu, zajišťuje hydrataci a promaštění.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Nejsou vzhledem k lokálnímu použití přípravku relevantní.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Lehký tekutý parafín je po mnoho let široce používán. Klinické zkušenosti prokázaly bezpečnost přípravku. Preklinické údaje nejsou u tohoto přípravku relevantní.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Stránka 3 z 4

PolyethylenMakrogol-400-dilaurátSorbimakrogol-2000-peroleátOktyldodekanolMyristopolypropylenglykol-120-propionátFenyltrimetikonBylinné aroma

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6.5

Druh obalu a obsah balení

a) HDPE tuba, polypropylenový uzávěr, krabička.b) Laminovaná (PE/EVOH/PE) tuba s membránou, polypropylenový uzávěr, krabička.

Velikost balení: a) 125 g, 150 g b) 30 g, 50 g, 150 g

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline, s.r.o.,Na Pankráci 17/1685, Praha Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

46/470/99-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30.6.1999Datum posledního prodloužení registrace: 31.3.2010

Stránka 4 z 4

10.

DATUM REVIZE TEXTU

26.10.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA, TUBA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Oilatum gel

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: Paraffinum perliquidum 70% (70 g ve 100 g gelu)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Polyethylen, Makrogol-400-dilaurát, Sorbimakrogol-2000-peroleát, Oktyldodekanol, Myristopolypropylenglykol-120-propionát, Fenyltrimetikon, bylinné aroma

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

gel30 g50 g125 g150 g

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze ke kožnímu podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Upozornění:Jestliže se u vás po použití přípravku objeví vyrážka nebo podráždění kůže, či jakékoli další nežádoucí příznaky, přestaňte přípravek používat a poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Stejně postupujte i v případě, že příznaky vašeho onemocnění neustupují.Zabraňte kontaktu přípravku s očima.Pozor na uklouznutí při opouštění sprchy či vany.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:GlaxoSmithKline, s.r.o.Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.číslo: 46/470/99-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Návod k použití:Oilatum gel, který obsahuje lehký tekutý parafín (paraffinum perliquidum), by měl být vždy používán na navlhčenou kůži. Nejdříve se osprchujte nebo omyjte obvyklým způsobem, potom vetřete malé množství gelu do postižených oblastí, dokud je kůže ještě vlhká. Krátce opláchněte vodou a jemně osušte.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

oilatum gel (uvede se pouze na krabičce)