Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls43320/2007

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK

Léčivá látka: dorzolamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je přípravek OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK používat

3.

Jak se přípravek OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK je inhibitor karboanhydrázy určený k očnímu podání. Přípravek OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK je lék používaný k léčbě zvýšeného očního tlaku a k léčbě různých forem glaukomu. Přípravek OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK se používá: 

k léčení glaukomu (neboli zeleného očního zákalu) – glaukomu s otevřeným úhlem - (poškození

zrakového nervu v důsledku abnormálního zvýšení tlaku uvnitř oka);



k léčení glaukomu (zeleného očního zákalu)– pseudoexfoliativního glaukomu - (což je zvláštní typ

glaukomu s otevřeným úhlem);



k léčení zvýšeného očního tlaku (oční hypertenze), abychom zabránili poškození zrakového nervu.

Přípravek OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK se používá: 

společně s očními kapkami obsahujícími beta-blokátory, jestliže takové oční kapky samotné nejsou

schopny oční tlak snížit, nebo

- samotný, a to u pacientů, kteří beta-blokátory užívat nemohou nebo u nichž jsou beta-blokátory neúčinné. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK POUŽÍVAT

V tomto bodu se dozvíte některé důležité informace o léčení pomocí přípravku OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK.

Neužívejte přípravek OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK -

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na dorzolamid-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku přípravku OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK (viz bod 6: „Další informace“);

-

jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin;

- jestliže trpíte překyselením krve (hyperchloremickou acidózou). Zvláštní opatrnosti při použití přípravku OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK je zapotřebí -

jestliže máte poruchu funkce jater;

-

jestliže máte akutní glaukom (zelený oční zákal) se zavřeným úhlem. Dochází k náhlému a prudkému zvýšení tlaku uvnitř oka. Příznaky zahrnují silnou bolest oka, rozostřené („zamlžené“) vidění a vidění kruhů okolo světel. Taková situace vyžaduje okamžité řešení. Jestliže se tedy uvedené symptomy objeví, je nutné se okamžitě obrátit na očního specialistu.

-

jestliže máte – nebo jste kdy měl/a – ledvinové kameny. Při používání přípravku OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK můžete být ohrožen/a vznikem ledvinových kamenů.

-

jestliže používáte nejen přípravek OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK, ale současně ještě jiné léky patřící do stejné skupiny jako OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK (které známe jako inhibitory karboanhydrázy). Účinnost a nežádoucí účinky obou používaných léčiv se mohou umocňovat. Proto se taková kombinace nedoporučuje.

-

jestliže trpíte dlouhodobou poruchou ovlivňující rohovku, popřípadě jestliže máte implantovány umělé čočky (po nitroočním operativním zákroku). Pokud tomu tak je, musí se přípravek OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK používat s opatrností. Může se objevit edém rohovky (neboli otok epitelu, tzn. povrchové výstelky rohovky) nebo oční zákal postihující celou rohovku, který může být nevratný.

- jestliže

jste

prodělal/a nějaký chirurgický zákrok na oku (filtrační operace glaukomu) za

účelem snížení očního tlaku. Při léčení pomocí přípravku OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK se může při výrazném poklesu nitroočního tlaku odchlípnout membrána oční cévnatky.

Jestliže se Vás některé z výše uvedených sdělení (popřípadě i několik z nich) týká, sdělte to, prosím, svému ošetřujícímu lékaři ještě dříve, než začnete přípravek OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK, používat. UPOZORNĚNÍ ! Dorzolamid – léčivá látka přípravku OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK – je nejen

inhibitor karboanhydrázy, ale i sulfonamid. Tato léčivá látka se sice používá jen místně aplikací do oka, může se však vstřebávat do těla a vyvolávat nežádoucí účinky. Pokud tedy víte, že jste na sulfonamidy alergický/á, nesmíte OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK buď vůbec používat, nebo ho používat pouze opatrně. Jestliže se u Vás objeví příznaky těžké alergické reakce (z přecitlivělosti), např. otok kůže a sliznic, kožní vyrážka s otoky, svěděním nebo akutní dušností, musíte léčbu pomocí přípravku OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK okamžitě ukončit a obrátit se na svého ošetřujícího lékaře (viz bod 4: “MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY”, odstavec “Závažné nežádoucí účinky nebo příznaky, které byste měl/a sledovat, a co dělat, pokud se objeví”).

Informujte, prosím, svého ošetřujícího lékaře, jestliže 

zjistíte podráždění nebo zánět očí,



se objeví oční infekce,



dojde k poranění očí,



budete potřebovat chirurgický zákrok na očích, nebo



zpozorujete jakékoliv nové oční potíže či zhoršení již existujících potíží.

Nitrooční tlak je ovlivňován řadou léků. Na druhé straně mnohé léčivé přípravky předepisované k léčení glaukomu (očního zákalu) ovlivňují kardiovaskulární systém a dýchání. Z tohoto důvodu je nutné informovat všechny lékaře předepisující pro Vás léky, že trpíte glaukomem. Stejně tak musíte informovat také zaměstnance lékáren, v nichž si léky kupujete. Opatření při používání Špičkou kapátka lahvičky se nesmíme dotýkat oka ani žádných jiných povrchů. Oční kapky se mohou kontaminovat, což by mohlo vést k infikování oka a v důsledku toho k jeho závažnému ohrožení či dokonce ke ztrátě zraku. Nošení očních čoček Pokud nosíte oční čočky, informujte o této skutečnosti svého ošetřujícího lékaře. Viz informace v bodu „Důležité informace o některých složkách přípravku OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK. Děti a dospívající Přípravek Oftidor 2% oční kapky, roztok se ověřoval u kojenců a dětí ve věku do 6 let, u nichž bylo zjištěno zvýšení nitroočního tlaku, nebo s diagnostikovaným glaukomem. Další informace můžete získat od svého ošetřujícího lékaře. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte, prosím, svého ošetřujícího lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte nějaké jiné léčivé přípravky nebo jestliže jste je nedávno užíval/a, a to včetně volně prodejných léků koupených bez lékařského předpisu, zvláště pak jiného inhibitoru karboanhydrázy, jako je acetazolamid. Přípravek OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK se nesmí kombinovat s žádnými jinými léčivými přípravky ve formě tablet, které patří do stejné třídy léčivých látek. Viz též bod 2 “ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK POUŽÍVAT” v odstavci “Zvláštní opatrnosti při používání přípravku OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK je zapotřebí”. Těhotenství a kojení Těhotenství Informujte, prosím, svého ošetřujícího lékaře, jestliže jste těhotná nebo těhotenství plánujete. Nejsou k dispozici žádné informace o rizicích používání přípravku OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK během těhotenství. Proto se přípravek OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK během těhotenství nemá používat. Kojení Informujte, prosím, svého ošetřujícího lékaře, jestliže kojíte nebo byste chtěla kojit. Není známo, zda dorzolamid – což je léčivá látka přípravku OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK – přechází do mateřského mléka. Z tohoto důvodu se při kojení přípravek OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK nemá používat. Poraďte se se svým ošetřujícím lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete brát nebo používat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů V průběhu léčby pomocí přípravku OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK můžeme někdy pozorovat závratě nebo zrakové problémy. Pokud tedy závratě nebo zrakové potíže pocítíte – zvláště bezprostředně po použití přípravku OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK – vyvarujte se následujících aktivit:



řízení jakýchkoliv dopravních prostředků;



obsluze jakýchkoliv strojů;



vykonávání jakýchkoliv nebezpečných prací;



provádění jakýchkoliv činností vyžadujících vysokou míru pozornosti.

Důležité informace o některých složkách přípravku OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK Přípravek OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK obsahuje chlorid benzalkonia, který může vyvolat podráždění očí. Předcházíme kontaktu s měkkými očními čočkami. Před použitím přípravku tedy oční čočky vyjměte a počkejte minimálně 15 minut, než je znovu do očí vložíte. O benzalkonium- chloridu je známo, že obarvuje měkké kontaktní čočky. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK POUŽÍVÁ

Přípravek OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK vždy používejte přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste něčím jistý/á, poraďte se o tom se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud lékař nedoporučí jinak, použije se obvykle následující dávkování:

OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK - použité samostatně -

OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK - použité v kombinaci s jinými očními kapkami obsahujícími beta-blokátory -

Aplikuje se 1 kapka přípravku třikrát denně (ráno, v poledne a večer) do spojivkového vaku postiženého oka.

Aplikuje se 1 kapka přípravku dvakrát denně (ráno a večer) do spojivkového vaku postiženého oka.

Jestliže jste na snížení očního tlaku dříve používal/a jiné léčivé přípravky a ošetřující lékař Vás převádí na léčbu pomocí přípravku OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK, použije se původní lék ještě jeden den, pak se jím léčba ukončí, vynechá se jeden den a OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK se začne používat teprve další den. Jestliže používáme přípravek DORZOLAMIDE 20 mg/ml OČNÍ KAPKY, ROZTOK souběžně s jinými očními kapkami, mají se použít s odstupem minimálně 10 minut. Předepsanou dávku niky neměníme bez vědomí ošetřujícího lékaře. Návod k použití: 1. Umyjeme si ruce a posadíme se nebo si stoupneme tak, abychom se cítili pohodlně. 2. Z lahvičky sejmeme vnější ochranný kryt. 3. Koncem prstu si lehce stáhneme dolní víčko postiženého oka. 4. Špičku kapátka lahvičky přiblížíme k oku, ale dbáme, abychom se ho nedotkli. Opatrně

lahvičku stiskneme tak, abychom do oka vkápli jednu kapku. Snažíme se, abychom přílišným stiskem lahvičky nenakapali do postiženého oka více než jednu kapku.

5. Oční víčko pustíme. 6. Prstem zatlačíme na vnitřní koutek postiženého oka proti nosu a necháme stisknuté po

dobu jedné minuty; oko přitom zůstává zavřené. Díky tomu zůstane přípravek v oku a nevstřebá se v organizmu. Pokud doktor předepíše podání i do druhého oka, zopakujeme celý postup i u druhého oka. Jestliže se nám nepodaří do oka kápnout, postup zopakujeme.

7. Poté lahvičku uzavřeme.

Jestliže jste použil/a více přípravku OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK, než jste měl/a, nebo jestliže nedopatřením došlo k požití očních kapek: Pokud jste nedopatřením oční kapky přípravku požil/a, nebo jestliže jste je používal/a častěji, než předepsáno, informujte o této skutečnosti okamžitě lékaře. Balení přípravku OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK byste měl/a mít pro doktora připraveno tak, aby mohl zjistit, o jaký lék jde. Rozhodne pak o dalších krocích. Jestliže jste zapomněl/a přípravek OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK použít: Pokud jste zapomněl/a oční kapky použít, udělejte to okamžitě, jakmile si to uvědomíte. Pokud se již přiblížil čas použití další dávky, vynechanou dávku vypusťte a vraťte se k pravidelnému dávkovacímu režimu. Jestliže jste přestal/a přípravek OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK používat: Nepřerušujte/neukončujte svou léčbu pomocí přípravku OFTIDOR 2%, OČNÍ KAPKY, ROZTOK, aniž byste se nejdříve poradil/a s lékařem. Úspěšnost léčby může být ohrožena, pokud nebudete přípravek OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK používat pravidelně nebo pokud budete na používání přípravku často zapomínat. Zvýšený oční tlak může poškodit zrakový nerv a vyvolat zhoršení zraku. Můžete až oslepnout. Zvýšený oční tlak se totiž obvykle neprojevuje žádnými příznaky. Poruchu lze diagnostikovat pouze na základě lékařského vyšetření očním lékařem. Při zvýšeném očním tlaku jsou nutné pravidelné kontroly a měření očního tlaku u očního lékaře. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ

NEŽÁDOUCÍ

ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při hodnocení nežádoucích účinků se uplatňují následující kritéria četnosti jejich výskytu:

Velmi časté:

Vyskytující se u více než 1 z 10 léčených pacientů

Časté:

Vyskytující se u 1 až 10 pacientů ze 100 léčených

Méně časté:

Vyskytující se u 1 až 10 pacientů z 1 000 léčených

Vzácné:

Vyskytující se u 1 až 10 pacientů z 10 000 léčených

Velmi vzácné: Vyskytující se u méně než 1 z 10 000 léčených pacientů Neznámé:

Četnost výskytu nelze z dostupných informací odhadnout.

Závažné nežádoucí účinky, kterým je nutno věnovat pozornost, a co dělat v případě jejich výskytu:

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud zjistíte některý z následujících nežádoucích účinků, bude nutné léčení pomocí přípravku OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK okamžitě ukončit a poradit se s ošetřujícím lékařem.

!



Těžké reakce z přecitlivělosti (alergie) projevující se otokem kůže a sliznic (angioedém)



Kopřivka (urtikarie)



Svědění (pruritus)



Kožní vyrážka (exantém)



Dušnost



Náhlé zúžení dýchacích cest (bronchospazmus)

Jde o příznaky vzácných avšak potenciálně závažných nežádoucích účinků, které mohou vyžadovat přijetí okamžitých lékařských opatření. V této souvislosti viz též bod 2. “ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK POUŽÍVAT” v odstavci “Zvláštní opatrnosti při používání přípravku OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK je zapotřebí”.

Další možné nežádoucí účinky Velmi časté:

Pálení a bodavá bolest očí

Časté:

Bolesti hlavy, povrchová tečkovitá keratitida (neboli zánět rohovky), slzení, konjunktivitida (zánět spojivek), zánět očních víček, svědění očí, podráždění očních víček, rozostřené/rozmazané vidění, nevolnost, hořká chuť v ústech, slabost, únava.

Méně časté: Iridocyklitida

(zánět duhovky a řasnatého tělíska oka)

Vzácné: Podráždění – např. zarudnutí, bolest, krusty očních víček, dočasná

krátkozrakost (která ustupuje po ukončení léčby), otok rohovky (edém), mimořádně nízký oční tlak (oční hypotenze), odchlípení membrány cévnatky po některých (píštělových) chirurgických zákrocích na oku, závratě, mravenčení (parestézie), krvácení z nosu, podráždění hrdla, sucho v ústech kožní reakce vyvolané kontaktem s lékem (kontaktní dermatitida), ledvinové kameny, reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) na očním víčku, celkové alergické reakce.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK

PŘÍPRAVEK OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Po otevření lahvičky se musí přípravek OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK spotřebovat nejpozději do 1 měsíce. Po uplynutí této lhůty zlikvidujte všechen nepoužitý roztok. Lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ

INFORMACE

Co obsahuje přípravek OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK -

Léčivou látkou přípravku je dorzolamidum (ve formě dorzolamidi hydrochloridum).

1 ml očních kapek obsahuje 20 mg dorzolamidu, což odpovídá dorzolamidi hydrochloridum 22,26 mg. -

Pomocnými látkami jsou: benzalkonium-chlorid, hyetelosa, mannitol (E421), monohydrát

kyseliny citronové, hydroxid sodný a čištěná voda.

Jak přípravek OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK je čirý bezbarvý mírně viskózní vodný roztok v průhledné LDPE lahvičce s bílým HDPE/LDPE šroubovacím uzávěrem a vloženým průhledným LDPE kapátkem. Přípravek OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK se dodává v následujících baleních: 1 lahvička s kapátkem obsahující 5 ml očních kapek, 3 lahvičky s kapátkem – každá s obsahem 5 ml očních kapek, 6 lahviček s kapátkem – každá s obsahem 5 ml očních kapek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Jelfa SA 21 Wincentego Pola Str., 58-500 Jelenia Góra Polsko Výrobce S.C.ROMPHARM COMPANY S.R.L Eroilor Street, no.1A Otopeni 075100, Ilfov. Rumunsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EEA registrován pod následujícími názvy: Německo:

OFTIDOR 20 mg/ml

Bulharsko:

OFTIDOR 20 mg/ml Капки за очи, разтвор

Česká republika:

OFTIDOR 2% oční kapky, roztok

Maďarsko:

OFTIDOR 20 mg/ml Oldatos szemcsepp

Lotyšsko:

OFTIDOR 20 mg/ml Acu pilieni, šķīdums

Litva:

OFTIDOR 20 mg/ml akių lašai, tirpalas

Polsko:

OFTIDOR

Rumunsko:

OFTIDOR 2 % Picături oftalmice, soluţie

Slovenská republika: OFTIDOR 20 mg/ml očná roztoková instilácia Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 30.3.2011

Příloha č. 2 k opravě rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls43320/2007

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV

PŘÍPRAVKU

OFTIDOR 2% oční kapky, roztok 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje dorzolamidi hydrochloridum 22,26 mg (což odpovídá dorzolamidum 20 mg). Pomocné látky: benzalkonium-chlorid 0,075 mg/ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ

FORMA

Oční kapky, roztok Popis přípravku: Čirý, bezbarvý, mírně viskózní vodný roztok s pH 5,3 – 5,7; osmolalita 270 – 300 mOsmol/kg. 4. KLINICKÉ

ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Přípravek OFTIDOR 2%, oční kapky, roztok je indikován:

 jako adjuvantní terapie k beta-blokátorům,  jako monoterapie u pacientů nereagujících na léčbu beta-blokátory nebo u pacientů, u nichž jsou

beta-blokátory při léčbě zvýšeného nitroočního tlaku kontraindikovány v následujících případech:

 při oční hypertenzi,

 při glaukomu s otevřeným úhlem,

 při pseudoexfoliativním glaukomu.

4.2 Dávkování a způsob podání Při použití v rámci monoterapie se dorzolamid podává v dávce jedna kapka třikrát denně do spojivkového vaku postiženého oka (očí). Je-li používán jako doplňková léčba spolu s očním beta-blokátorem, podává se dorzolamid v dávce dvakrát denně jedna kapka do spojivkového vaku postiženého oka (očí). Má-li dorzolamid nahradit jiný oční přípravek proti glaukomu, je nutné vysadit daný přípravek po příslušném dávkování na jeden den a následující den začít podávat dorzolamid. Používá-li se více než jeden lokálně podávaný oční lék, je nutné podávat léky minimálně s odstupem deseti minut. Pacienti mají být poučeni, že se nesmí špičkou kapacího uzávěru dotýkat očí ani okolních tkání.

Pacienti mají být rovněž poučeni, že se oční roztoky, pokud se s nimi nezachází správně, mohou kontaminovat běžnými bakteriemi, o kterých je známo, že způsobují oční infekce. Používání kontaminovaných roztoků pak může vést až k závažnému ohrožení oka a následné ztrátě zraku. Návod k použití: 1. Umyjeme si ruce a posadíme se nebo si stoupneme tak, abychom se cítili pohodlně. 2. Z lahvičky sejmeme vnější ochranný kryt. 3. Koncem prstu si lehce stáhneme dolní víčko postiženého oka. 4. Špičku kapátka lahvičky přiblížíme k oku, ale dbáme, abychom se ho nedotkli. Opatrně lahvičku

stiskneme tak, abychom do oka vkápli jednu kapku. Snažíme se, abychom přílišným stiskem lahvičky nenakapali do postiženého oka více než jednu kapku.

5. Oční víčko pustíme. 6. Prstem zatlačíme na vnitřní koutek postiženého oka proti nosu a necháme stisknuté po dobu jedné

minuty; oko přitom ponecháváme zavřené. Díky tomu zůstane přípravek v oku a nevstřebá se v organizmu. Pokud doktor předepíše nakapání i do druhého oka, zopakujeme celý postup i u druhého oka. Jestliže se nám nepodaří do oka kápnout, postup zopakujeme.

7. Poté lahvičku uzavřeme. Použití u dětí: K dispozici jsou pouze omezené klinické údaje s podáváním dorzolamidu třikrát denně dětským pacientům (Informace ohledně pediatrického dávkování viz bod 5.1. Farmakodynamické vlastnosti). 4.3 Kontraindikace Dorzolamid je kontraindikován u pacientů trpících přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Použití dorzolamidu se neověřovalo u

pacientů se závažnou poruchou ledvinových funkcí

(CrCl

 30 ml/min), ani při hyperchloremické acidóze. Vzhledem k tomu, že se dorzolamid a jeho

metabolity vylučují převážně ledvinami, je dorzolamid u těchto pacientů kontraindikován. 4.4 Zvláštní

upozornění a opatření pro použití

Dorzolamid se neověřoval u pacientů s jaterním poškozením a má být proto u těchto pacientů používán s opatrností. Léčení pacientů s akutním glaukomem s uzavřeným úhlem vyžaduje kromě podávání látek snižujících nitrooční tlak i terapeutické zákroky. U pacientů s akutním glaukomem s uzavřeným úhlem se použití dorzolamidu neověřovalo. Dorzolamid obsahuje sulfonamidovou skupinu, která se vyskytuje u sulfonamidů, a ačkoli se podává místně, vstřebává se celkově. Proto se mohou při lokální aplikaci vyskytnout stejné nežádoucí reakce jako při podávání sulfonamidů. Vyskytnou-li se známky závažných reakcí nebo dojde-li k reakci z přecitlivělosti, je nutné přestat přípravek používat. Terapie perorálními inhibitory karboanhydrázy byla kvůli poruchám acidobazické rovnováhy spojena s urolitiázou, a to zvláště u pacientů s ledvinovými kameny v anamnéze. I když nebyly při použití dorzolamidu evidovány žádné poruchy acidobazické rovnováhy, urolitiáza se občas uváděla. Vzhledem k tomu, že dorzolamid je lokální inhibitor karboanhydrázy se systémovým vstřebáváním, může při jeho používání u pacientů s tvorbou ledvinových kamenů v anamnéze existovat zvýšené riziko urolitiázy. V případě výskytu alergických reakcí (např. konjunktivitidy a reakce očních víček) je nutné zvážit případné přerušení léčby pomocí dorzolamidu.

U pacientů užívajících perorální inhibitory karboanhydrázy současně s dorzolamidem existuje potenciální nebezpečí aditivního účinku. Současné podávání dorzolamidu a perorálního inhibitoru karboanhydrázy nelze tedy doporučit. U pacientů s již přítomnými chronickými vadami rohovky a/nebo s nitrooční operací v anamnéze byly při používání přípravku ve formě očních kapek, roztoku obsahujícího OFTIDOR 2% popsány otoky rohovky a ireverzibilní dekompenzace rohovky. Lokální dorzolamid je nutno těmto pacientům aplikovat opatrně. Bylo popsáno odloučení cévnatky současně s oční hypotonií po filtračních procedurách při používání vodních tlumivých terapií. Přípravek OFTIDOR 2% oční kapky, roztok obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění oka. Kontaktní čočky mají být před aplikací vyjmuty a před znovuzavedením se má počkat nejméně 15 minut. Je známo, že benzalkonium chlorid obarvuje měkké kontaktní čočky. Pediatričtí pacienti: Dorzolamid se neověřoval do gestačního věku 36 týdnů a ve věku do 1 týdne po porodu. Pacienti s významnou nezralostí ledvinových tubulů mají z důvodu rizika metabolické acidózy dostat dorzolamid teprve po pečlivém zvážení poměru rizika a prospěchu takového podání. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Specifické studie lékových interakcí s dorzolamidem se nerealizovaly. Při klinických sledováních byl dorzolamid podáván současně s následujícími léky bez známek nepříznivých interakcí: s očním roztokem timololu, očním roztokem betaxololu a systémovými léky včetně ACE-inhibitorů, blokátorů kalciových kanálů, diuretik, nesteroidních protizánětlivých léků včetně kyseliny acetylsalicylové a hormonů (např. estrogenu, insulinu, tyroxinu). Vztah mezi dorzolamidem a miotiky a adrenergními agonisty se během léčby glaukomu podrobně neověřoval. 4.6 Těhotenství a kojení Použití během těhotenství: Během těhotenství se dorzolamid nemá používat , protože o takovém používání nejsou k dispozici žádné adekvátní klinické údaje. U králíků vykazoval dorzolamid v dávkách toxických pro matku teratogenní účinky (viz bod 5.3). Použití během kojení: Není jasné, zda dorzolamid přechází do lidského mateřského mléka. U kojících samic potkanů byly zjištěny menší přírůstky tělesné hmotnosti mláďat. Pokud je tedy léčba pomocí dorzolamidu nutná, doporučuje se kojení přerušit. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Možné nežádoucí účinky, jako jsou závratě a poruchy zraku mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí

účinky

Oční kapky, roztok obsahující 2% dorzolamid, se ověřovaly u více než 1

400 jedinců

v kontrolovaných i nekontrolovaných klinických studiích. V dlouhodobých sledováních u 1 108 pacientů, jimž byly oční kapky, roztok obsahující 2% dorzolamid, aplikovány jako monoterapie nebo jako adjuvantní terapie s oftalmologickým beta-blokátorem, byly nejčastější příčinou ukončení takové léčby (přibližně ve 3 %) nežádoucí účinky na oči v důsledku aplikace léku, kterými byly převážně konjunktivitida a reakce očních víček. Během klinických studií nebo po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky rozdělené dle četnosti do těchto kategorií: Velmi časté: ≥ 1/10 Časté: ≥ 1/100 až < 1/10 Méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100 Vzácné: ≥ 1/10 000 až <1/1 000 . Poruchy nervového systému a psychiatrické poruchy: Časté: bolest hlavy Vzácné: závratě, parestézie Poruchy oka: Velmi časté: pálení a píchání Časté: povrchní keratitis punctata, slzení, konjunktivitida, zánět očního víčka, svědění očí, podráždění očního víčka, rozostřené vidění Méně časté: iridocyklitida Vzácné: podráždění včetně zarudnutí očí, bolesti, tvorby strupů na očních víčkách, přechodná myopie (která ustoupila po vysazení léčby), otoky rohovky, oční hypotonie, odchlípení cévnatky po filtrační operaci Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Vzácné: epistaxe Gastrointestinální poruchy: Časté: nauzea, hořká chuť v ústech Vzácné: podráždění hrdla, sucho v ústech Poruchy kůže a podkožní tkáně: Vzácné: kontaktní dermatitida, Steven-Johnsonův syndrom, toxické epidermální nekrolýza Poruchy ledvin a močových cest: Vzácné: urolitiáza Celkové poruchy a reakce v místě qplikace: Časté: astenie/únava Vzácné: přecitlivělost: známky a příznaky místních reakcí (palpebrální reakce) a systémové alergické reakce včetně angioedému, kopřivky a svědění, vyrážky, dušnosti, vzácně bronchospazmu Laboratorní náleyz: podávání dorzolamidu nebylo spojeno s klinicky významnou poruchou elektrolytů. Pediatričtí pacienti Viz bod 5.1.

4.9 Předávkování K dispozici jsou pouze omezené informace týkající se předávkování u člověka náhodným nebo záměrným požitím dorzolamid-hydrochloridu. Symptomy Následující reakce byly hlášeny po perorálním užití: ospalost; po lokální aplikaci: nauzea, závratě, bolest hlavy, únava, divoké sny a dysfagie. Léčba Léčba má být symptomatická a podpůrná. Může dojít k nerovnováze elektrolytů, vyvinout se stav acidózy a mohou se projevit účinky na centrální nervový systém. Mají být monitorovány hladiny sérových elektrolytů (zvláště draslíku) a hodnoty pH krve. 5. FARMAKOLOGICKÉ

VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antiglaukomatika a miotika, inhibitory karboanhydrázy, dorzolamid ATC kód: S 01 EC 03 Mechanizmus účinku Karboanhydráza (KA) je enzym vyskytující se v mnoha tkáních těla včetně oka. U lidí se karboanhydráza vyskytuje jako četné izoenzymy, z nichž nejaktivnějším je karboanhydráza II (KA-II), hlavně v erytrocytech, ale i v ostatních tkáních. Inhibice karboanhydrázy v ciliárním výběžku oka snižuje sekreci komorové vody. Důsledkem je pak snížení nitroočního tlaku (IOP). Přípravek OFTIDOR 2% oční kapky, roztok obsahuje dorzolamid- hydrochlorid, což je silný inhibitor lidské karboanhydrázy II. Po vkápnutí do oka dorzolamid snižuje zvýšený nitrooční tlak, ať už související s glaukomem či nikoliv. Zvýšený nitrooční tlak je hlavním rizikovým faktorem v patogenezi postižení očního nervu a ztráty zorného pole. Dorzolamid nevyvolává zúžení zornice a snižuje nitrooční tlak bez výskytu takových nežádoucích účinků, jako je šeroslepost či akomodační spasmus. Dorzolamid ovlivňuje velmi málo tepovou frekvenci či krevní tlak, nebo je neovlivňuje vůbec. Beta-adrenergní blokátory podávané lokálně rovněž snižují nitrooční tlak snižováním sekrece komorové vody, avšak jiným mechanizmem účinku. Studie prokázaly, že je-li dorzolamid přidáván k lokálně podávanému beta-blokátoru, lze pozorovat další snížení nitroočního tlaku; toto zjištění je v souladu s hlášenými aditivními účinky beta-blokátorů a perorálních inhibitorů karboanhydrázy. Farmakodynamické účinky Klinické účinky: Dospělí pacienti U pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí byla účinnost dorzolamidu podávaného třikrát denně ve formě monoterapie (výchozí hodnota nitroočního tlaku ≥ 23 mmHg) nebo dvakrát denně ve formě adjuvantní terapie k očním beta-blokátorům (výchozí hodnota nitroočního tlaku ≥ 22 mmHg) prokázána obsáhlými klinickými studiemi trvajícími až jeden rok. Účinek dorzolamidu na snížení nitroočního tlaku v monoterapii a v doplňkové terapii byl prokázán během celého dne a tento účinek se udržoval i během dlouhodobého podávání. Účinnost během dlouhodobého podávání v monoterapii byla podobná účinnosti betaxololu a o něco nižší než timololu. Když byl dorzolamid podáván v adjuvantní terapii k očním beta-blokátorům, vykazoval dodatečné snížení nitroočního tlaku podobné podávání 2% pilokarpinu 4x denně.

Pediatričtí pacienti U 184 pediatrických pacientů (122 bylo léčeno pomocí dorzolamidu) ve věku od 1 týdne do 6 let trpících glaukomem nebo zvýšeným nitroočním tlakem (výchozí hodnoty IOP > 22 mmHg) byla provedena 3-měsíční dvojitě zaslepená a aktivním komparátorem kontrolovaná multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti dorzolamidu 2% očních kapek, roztoku při topickém podávání třikrát denně. Přibližně polovina pacientů v obou léčených skupinách měla diagnózu kongenitálního glaukomu; ostatními společnými etiologiemi byly Sturge-Weberův syndrom, iridokorneální mezenchymální dysgeneze, pacienti s afakií. Distribuce podle věku a způsobu léčby v mono-terapeutické fázi byla následující:

Dorzolamid 2%

Timolol

Věková skupina < 2 roky n = 56

Věkové rozmezí: 1 až 23 měsíců

Timolol GS 0,25% n = 27 Věkové rozmezí: 0,25 až 22 měsíců

Věková skupina ≥ 2–< 6 let

n = 66 Věkové rozmezí: 2 až 6 let

Timolol 0,50% n = 35 Věkové rozmezí: 2 až 6 let

V obou věkových skupinách bylo přibližně 70 pacientů léčeno po dobu alespoň 61 dní a přibližně 50 pacientů bylo léčeno po dobu 81- 100 dní. Pokud byl nitrooční tlak pomocí dorzolamidu nebo roztoku timololu (tvořícího gel) v monoterapii nedostatečně zvládán, byla provedena změna na nezaslepenou (open-label) léčbu podle následujícího schématu: 30 pacientů ve věku < 2 roky bylo převedeno na současnou léčbu pomocí 0,25% roztoku timololu (tvořícího gel) denně a dorzolamidu 2% třikrát denně; 30 pacientů ve věku ≥ 2 roky bylo převedeno na fixní kombinaci 2% dorzolamid/0,5% timolol dvakrát denně. Obecně tato studie neodhalila u pediatrických pacientů žádná dodatečná bezpečnostní rizika: u přibližně 26 % pediatrických pacientů (20 % ve skupině léčené pomocí dorzolamidu v monoterapii) byly zjišťovány nežádoucí účinky související s léčivem, většina z nich byla lokálními, nezávažnými očními účinky,jako pálení a píchání až bodání v oku a bolestivost. U malého procenta (< 4 %) byl pozorován edém nebo zákal rohovky. Co do frekvence byly lokální reakce podobné jako u srovnávacího přípravku. Po uvedení přípravku na trh byla hlášena metabolická acidóza u velmi mladých pacientů, a to zejména u pacientů s nevyzrálými ledvinami nebo s poruchou funkce ledvin. Výsledky studií účinnosti u pediatrických pacientů naznačují, že střední pokles nitroočního tlaku ve skupině léčené pomocí dorzolamidu byl srovnatelný se průměrnou hodnotou poklesu nitroočního tlaku zjištěnou ve skupině léčené timololem, i když mírná číselná výhoda byla patrná u timololu. 5.2 Farmakokinetické

vlastnosti

Na rozdíl od perorálních inhibitorů karboanhydrázy může lokální podání dorzolamid- hydrochloridu zajistit působení léku přímo v oku v podstatně nižších dávkách, a proto s menší zátěží pro organizmus než při systémovém podání. Při klinických zkouškách to vedlo ke snížení nitroočního tlaku, aniž by se porušila acidobazická rovnováha nebo aniž by nastaly změny elektrolytů charakteristické pro perorální inhibitory karboanhydrázy. Při lokálním podání proniká dorzolamid do systémového oběhu. Aby se určila schopnost systémové inhibice karboanhydrázy po lokální aplikaci, byla měřena koncentrace léku a

metabolitu

v erytrocytech a v plazmě a také inhibice karboanhydrázy v erytrocytech. Při dlouhodobém podávání se dorzolamid hromadí v erytrocytech v důsledku selektivní vazby na KA-II, zatímco koncentrace volného léku v plazmě se udržují extrémně nízké. Aktivní složka vytváří jediný N-desethyl metabolit inhibující KA-II méně účinně než aktivní složka přípravku, ale také inhibující méně aktivní izoenzym (KA-I). Metabolit se rovněž hromadí v erytrocytech, kde se váže hlavně na KA-I. Dorzolamid se mírně váže na plazmatické proteiny (přibližně 33 %). Dorzolamid se vylučuje především močí v nezměněné formě, jeho metabolit se též odvádí močí. Po vysazení se dorzolamid vyplavuje z erytrocytů nelineárně, což vede nejdřív k rychlému snížení koncentrace a pak pomalejší eliminační fázi s poločasem asi 4 měsíce.

Jestliže se dorzolamid podával perorálně tak, aby se simulovala maximální systémová expozice po dlouhodobé lokální aplikaci do oka, dosáhlo se ustáleného stavu během 13 týdnů. V ustáleném stavu se v plazmě nevyskytoval prakticky žádný volný lék ani jeho metabolit; inhibice KA v erytrocytech byla menší než inhibice, u které se předpokládá, že je nezbytná pro farmakologický účinek na funkci ledvin a dýchání. Podobné farmakokinetické výsledky byly zjištěny po dlouhodobé lokální aplikaci dorzolamidu. Někteří starší pacienti s ledvinovým postižením (CrCl 30–60 ml/min) však vykazovali vyšší koncentraci metabolitu v erytrocytech; nicméně žádné významné rozdíly v inhibici karboanhydrázy ani žádné klinicky významné vedlejší účinky nebylo možno přisuzovat přímo tomuto zjištění. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Hlavní zjištění ze studií na zvířatech s dorzolamid-hydrochloridem podávaným perorálně se týkala farmakologických účinků systémové inhibice karboanhydrázy. Některá z těchto zjištění byla druhově specifická a/nebo byla důsledkem metabolické acidózy. U králíků, kterým kvůli metabolické acidóze podávali dorzolamid v dávkách toxických pro matku, byly zjištěny malformace těl obratlů. Při klinických studiích se u pacientů neobjevily žádné známky metabolické acidózy ani změny sérových elektrolytů, jež by svědčily o systémové inhibici KA. Nelze proto očekávat, že by se účinky zjištěné ve studiích na zvířatech vyskytovaly u pacientů užívajících dorzolamid v léčebných dávkách. 6. FARMACEUTICKÉ

ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Benzalkonium-chlorid Hyetelosa Mannitol (E421) Monohydrát kyseliny citrónové Hydroxid sodný Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se 6.3 Doba

použitelnosti

2 roky Po prvním otevření: 1 měsíc 6.4 Zvláštní

opatření pro uchovávání

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. 6.5

Druh obalu a velikost balení

Průhledné LDPE lahvičky s bílým HDPE/LDPE šroubovacím uzávěrem a

vloženým průhledným

LDPE kapátkem. 1 x 5 ml 3 x 5 ml 6 x 5 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní

opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Jelfa SA 21 Wincentego Pola Str., 58-500 Jelenia Góra Polsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 64/1054/10-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 29.12.2010 10. DATUM REVIZE TEXTU 30.3.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OFTIDOR 2 % oční kapky, roztok

Dorzolamidum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml obsahuje dorzolamidi hydrochloridum 22,3 mg, což odpovídá dorzolamidum20 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Hyetelosa, mannitol (E421), monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, benzalkonium-chlorid, čištěná voda.

Více viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

oční kapky, roztok1 lahvička3 lahvičky 6 lahviček

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Oční podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁNMIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXPPo prvním otevření: 1 měsíc.Po uplynutí této lhůty zlikvidujte všechen nepoužitý roztok.Otevřeno:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TOVHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Jelfa SA 21 Wincentego Pola Str., 58-500 Jelenia GóraPolsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/1054/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

OFTIDOR 2 %

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

LDPE lahvička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

OFTIDOR 2 % oční kapky, roztok

DorzolamidumOční podání

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3.

POUŽITELNOST

EXPPo prvním otevření: 1 měsíc.Po uplynutí této lhůty zlikvidujte všechen nepoužitý roztok.

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

5 ml

6.

JINÉ

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.