Octanate 50 Iu/ml
Registrace léku
Kód | 0161052 ( ) |
---|---|
Registrační číslo | 16/ 410/91-B/C |
Název | OCTANATE 50 IU/ML |
Režim prodeje | na lékařský předpis |
Stav registrace | registrovaný léčivý přípravek |
Držitel registrace | Octapharma (IP) Ltd., Manchester, Velká Británie |
ATC klasifikace |
|
Varianty
Kód | Náz. | Forma |
---|---|---|
0161052 | INJ PSO LQF 1X250UT + SO | Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, Injekce |
0058279 | INJ PSO LQF 1X500UT+SOL | Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, Injekce |
Příbalový létak OCTANATE 50 IU/ML
1
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls211052/2011 a příloha k sp.zn. sukls134986/2011, sukls108195/2012
Příbalová informace: informace pro uživatele
Octanate 50 IU/ml,
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Lidský koagulační faktor VIII
Octanate 100 IU/ml
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Lidský koagulační faktor VIII
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. -
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci 1.
Co je přípravek Octanate a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Octanate používat
3.
Jak se přípravek Octanate používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Octanate uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
Co je přípravek Octanate a k čemu se používá
Octanate patří do skupiny léků zvaných koagulční faktory a obsahuje lidský koagulační faktor
VIII. To je zvláštní protein odpovědný za srážlivost krve.
Octanate se používá k léčbě a prevenci u pacientů s hemofilií A. To je stav, kdy krvácení může
trvat déle, než se předpokládá. Je způsoben vrozeným nedostatkem koagulačního faktoru VIII
v krvi.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Octanate používat
-
Při každé aplikaci přípravku Octanate se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže
přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.
-
Pokud užíváte přípravky s faktorem VIII vyrobené z lidské plazmy pravidelně nebo
opakovaně, váš lékař vám může doporučit vakcinaci proti hepatitidě A a hepatitidě B.
Nepoužívejte přípravek Octanate
-
jestliže jste alergický na lidský krevní koagulační faktor VIII nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
2
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Octanate se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
-
Octanate obsahuje velmi malé množství jiných lidských proteinů. Každý lék obsahující
proteiny a aplikovaný do žíly (podávaný intravenózně) může způsobit alergické reakce
(viz část 4, „Možné nežádoucí účinky")
-
U jedinců s hemofilií A se mohou vytvořit inhibitory faktoru VIII (neutralizující protilátky)
(viz část 4, „Možné nežádoucí účinky")
Informace o krvi a plazmě použité pro výrobu Octanate
Pokud jsou léčivé přípravky vyrobeny z lidské krve nebo plazmy, jsou zavedena určitá opatření k zabránění infekce, která by mohla být přenesena na pacienty. Ta zahrnují pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo vyloučeno riziko přenosu infekce, dále vyšetření jednotlivých odběrů a shromážděné plasmy na známky přítomnosti virů/infekcí. Výrobci těchto přípravků také zařazují při zpracování krve nebo plazmy kroky, které mohou viry inaktivovat nebo odstranit. Přesto, jsou-li podávány léčivé přípravky připravené z lidské krve nebo plazmy, možnost přenosu infekce nemůže být úplně vyloučena. To se týká také jakýchkoliv neznámých nebo nově objevených virů nebo jiných typů infekcí. Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B (HBV) a hepatitidy C (HCV) a neobaleného viru hepatitidy A (HAV). Omezený účinek mají tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19. Infekce parvovirem B19 může být závažná pro těhotné ženy (infekce novorozence) a pro jedince se sníženou funkcí imunitního systému nebo pro osoby s některými typy anémie (např. onemocnění srpkovitou anemií nebo abnormální porucha tvorby červených krvinek).
Další léčivé přípravky a přípravek Octanate Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Nejsou známy interakce přípravků obsahujících lidský koagulační faktor VIII s jinými léčivými
přípravky. Přesto během infuze nekombinujte Octanate s jinými léky.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly pozorovány účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Octanate obsahuje
méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na jednu dávku, tzn. že je v podstatě bez sodíku pro
velikost balení 250 IU. Obsahuje až 1,75 mmol sodíku (40 mg) pro velikost balení 500 a
1000 IU. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě.
3
3. Jak se přípravek Octanate používá
Octanate se podává intravenózně po rekonstituci s přiloženým rozpouštědlem. Léčba by měla
být zahájena pod lékařským dohledem.
Dávkování pro prevenci krvácení
Jestliže trpíte hemofilií A, měli byste pro dlouhodobou prevenci užívat 20 - 40 I.U. faktoru VIII
na kg tělesné hmotnosti každé dva až tři dny. Dávkování by mělo být přizpůsobeno odezvě
Vašeho organismu. V některých případech může být nutné nastavit kratší intervaly podávání
nebo vyšší dávky.
Výpočet dávkování:
Vždy užívejte Octanate přesně tak, jak vám sdělil váš lékař. Pokud si nejste něčím jisti, ověřte si
to u svého lékaře nebo lékárníka.
Aktivita faktoru VIII odkazuje na množství faktoru VIII přítomného v plazmě. Je vyjádřena buď
v procentech (vzhledem k normální lidské krevní plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách
(IU). Dávkování faktoru VIII je vyjádřeno v IU. Jedna IU aktivity faktoru VIII se rovná množství faktoru VIII v 1 ml normální lidské krevní
plazmy. 1 IU faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru VIII
o 1,5 - 2 % normální aktivity. K výpočtu pořebné dávky je třeba stanovit hladinu activity faktoru
VIII ve vaší plazmě. Toto stanovení ukáže, jak je potřeba tuto aktivitu zvýšit. Zkonzultujte
prosím se svým lékařem, pokud si nejste jisti o kolik má být aktivita faktoru VIII zvýšena nebo
jak vypočítat dávkování. Potřebná dávka se určuje podle následujícího vzorce:
Potřebné IU = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru VIII (% )(IU/dl) x 0,5 __________________________________________________________________________
Dávka a četnost (frekvence) podávání by měly být vždy vztaženy ke klinické účinnosti v
individuálním případě pacienta.
U následujících krvácivých příhod by aktivita faktoru VIII neměla poklesnout pod hodnotu
(vyjádřeno v % normálu) uvedenou pro odpovídající období v následující tabulce. Tato tabulka může být použita jako návod pro dávkování u krvácivých příhod a chirutgických
výkonů:
4
Odezva vašeho organismu na podání faktoru VIII může být různá. Proto by hodnota faktoru
VIII ve vaší krvi měla být během léčby sledována, aby mohlo být vypočteno správné
dávkování a četnost podávání.
Použití u dětí
Klinická studie (zahrnující 15 pacientů ve věku 6 let a mladších) neukázala žádné
zvláštní požadavky na dávkování u dětí.
Klinické údaje o použití Octanate u dříve neléčených pacientů (PUP) jsou
omezené.Klinická studie probíhá. Dosud se vyskytly inhibitory u 10,3 % PUP
léčených pomocí Octanate. PUP je třeba během léčby vyšetřovat na možný vývoj
protilátek (např. Bethesda testem).
Stupeň krvácení / Typ
chirurgického výkonu
Požadovaná hodnota
F VIII (%)
Frekvence dávkování (hodiny
mezi jednotlivými dávkami) /
Délka trvání léčby (dny)
Krvácení
Časné krvácení do kloubů (časná
hemartróza), krvácení do svalů nebo
z ústní dutiny
20 - 40
Opakujte každých 12 až 24 hodin
nejméně jeden den, dokud se
bolest
nezmenší
nebo
se
nedosáhne vyléčení.
Intenzivnější krvácení do kloubů
(hemartróza), krvácení do svalů
nebo hematom
30 - 60
Opakujte infuze každých 12 až
24 hodin po 3-4 dny či více,
dokud
bolest
a
akutní
nemohoucnost nepřejdou.
Život ohrožující krvácení jako při
operaci hlavy, krvácení do hrdla,
velké břišní krvácení
60 - 100
Opakujte infuze každých 8 až 24
hodin, dokud není nebezpečí
zažehnáno.
Operace
Menší Včetně extrakce zubu
30 - 60
Infuze každých 24 hodin,
nejméně 1 den, dokud se
nedosáhne vyléčení.
Větší
80 - 100
(před operací a po
operaci)
Opakujte infuze každých 8 až 24
hodin až do adekvátního zahojení
rány, pak pokračujte v terapii
nejméně dalších 7 dní, abyste
udrželi aktivitu faktoru VIII na
30 % až 60 % .
Váš lékař vám poradí s dávkováním a s frekvencí, jak často Octanate použít.
5
Návod k domácí léčbě:
Čtěte prosím pozorně všechny pokyny a postupujte pečlivě podle nich!
Nepoužívejte Octanate po uplynutí exspirační doby vyznačené na obalu.
Během níže uvedeného postupu musí být zachována sterilita!
Roztok ve stříkačce by měl být čirý nebo slabě perlově lesklý. Nepoužívejte
zakalené roztoky nebo roztoky s usazeninami.
Použijte připravený roztok okamžitě, aby se předešlo mikrobiální kontaminaci.
Používejte pouze přiložený injekční set. Použití jiného injekčního/infuzního zařízení
může způsobit dodatečné riziko a selhání léčby.
Návod na přípravu roztoku: 1. Nepoužívejte přípravek ihned po vyjmutí z chladničky. Nechejte rozpouštědlo i prášek
v uzavřených lahvičkách dosáhnout pokojové teploty.
2. Odstraňte víčko z obou lahviček a očistěte pryžové zátky jedním z přiložených
alkoholových tamponů.
3. Zařízení Mix2VialTM je popsáno na obr. 1. Položte lahvičku s rozpouštědlem na rovný
povrch a pevně ji držte. Vezměte Mix2VialTM, otočte jej horní stranou dolů. Nasaďte Mix2VialTM jeho modrým koncem na horní část lahvičky s rozpouštědlem a silně jej zatlačte dolů, dokud lahvičku nepropíchnete (obr. 2 + 3).
4. Položte lahvičku s práškem na pevný povrch a pevně jí držte.
Vezměte lahvičku s rozpouštědlem s připojeným Mix2VialTM a otočte ji dnem vzhůru. Nasaďte ji průhledným koncem na horní část lahvičky s práškem a silně zatlačte dolů dokud lahvičku nepropíchnete (obr. 4). Rozpouštědlo přeteče samo do lahvičky s práškem.
6
5. Zlehka otáčejte se spojenými lahvičkami, dokud se přípravek
nerozpustí.
Rozpouštění je dokončeno při pokojové teplotě během méně než 10 minut. Během přípravy se může objevit jemné napěnění. Rozšroubujte Mix2Vial™ na dvě části (obr. 5). Napěnění zmizí.
Odstraňte prázdnou lahvičku od rozpouštědla spolu s modrou částí Mix2Vial™.
Návod na injekci: Z důvodu opatrnosti by vám měl být měřen puls před a během injekce. Pokud se vyskytne výrazné zvýšení vašeho pulsu, zpomalte rychlost injekce nebo podávání na krátký čas přerušte.
1. Nasaďte injekční stříkačku na průhlednou část Mix2Vial™. Otočte lahvičku dnem
vzhůru a nasajte roztok do stříkačky (obr. 6). Roztok ve stříkačce by měl být čirý nebo slabě perlově lesklý. Jakmile je roztok převeden do stříkačky, pevně stříkačku uchopte a oddělte ji od Mix2Vial™ (obr. 7). Odstraňte Mix2Vial™ spolu s prázdnou lahvičkou.
2. Vydesinfikujte zamýšlené místo aplikace injekce přiloženým alkoholovým
tamponem.
3. Nasaďte přiloženou injekční jehlu na stříkačku. 4. Zaveďte injekční jehlu do zvolené žíly. Pokud používáte turniket pro snadnější viditelnost žíly, tento turniket by měl být odstraněn před zahájením injekce Octanate. Do stříkačky se nesmí dostat žádná krev, aby nedošlo k riziku tvorby fibrinových sraženin.
7
5. Vstřikujte roztok pomalu do žíly, rychlost by neměla být větší než 2-3 ml za minutu.
Pokud užíváte více než jednu lahvičku Octanate pro jednu léčbu, můžete použít znovu stejnou injekční jehlu a stříkačku. Mix2Vial™ je však vždy pouze pro jednou použití.
Pokud jste užili více Octanate, než jste měli Nebyly hlášeny žádné symptomy předávkování lidským koagulačním faktorem VIII.
Přesto by doporučené dávkování nemělo být překračováno.
Pokud máte jakékoli další otázky k použití tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře
nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí
vyskytnout u každého.
vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z 10.000 velmi vzácné: postihují méně než 1uživatele z 10.000
-
Ačkoli jen vzácně, přesto byla pozorována hypersenzitivita nebo alergické reakce u
pacientů léčených přípravky obsahujícími faktor VIII. Časné příznaky alergických reakcí
mohou zahrnovat: celkový pocit nevolnosti (zvracení), pálení a bodání v místě vpichu infuze, tlak na hrudi,
mrazení, zrychlený tlukot srdce (tachykardie), nevolnost (nausea), pocity píchání (brnění),
návaly krve, bolesti hlavy, vyrážka (kopřivka), pokles krevního tlaku (hypotenze), neklid,
otoky v obličeji, rtů, úst, jazyka a hrdla, které mohou vést ke ztíženému polykání nebo
dýchání, (angioedém), únava (letargie), sípání. Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, prosím, sdělte to svému lékaři.
-
Ve velmi vzácných případech může tato přecitlivělost vést k těžkým život ohrožujícím
reakcím zvaným anafylaxe, které se mohou projevit šokem nebo některými nebo všemi
příznaky popsanými výše. V takovém případě prosím okamžitě kontaktujte svého lékaře a
volejte záchrannou službu.
-
Horečka se může vyskytnout ve vzácných případech.
Jestliže trpíte hemofilií A, mohou se u vás vytvořit inhibitory (neutralizující protilátky) proti
faktoru VIII. Jestliže se tyto protilátky objeví, mohou zastavit správnou funkci vašeho
přípravku a krvácení může pokračovat. V těchto vzácných případech je doporučeno ihned
kontaktovat specializované hemofilické centrum. Měli byste být pečlivě sledováni na
výskyt inhibitorů pomocí vhodných klinických vyšetření a laboratorních testů. Inhibitory
mohou zvýšit riziko výskytu závažných alergických reakcí (anafylaktický šok). Jestliže se u
vás vyskytne alegrická reakce, měli byste být vyšetřeni na přítomnost inhibitoru.
-
Pro informace o virové bezpečnosti viz bod 2 (Čemu musíte věnovat pozornost než začnete
Octanate používat- Informace o krvi a plazmě použité pro výrobu Octanate).
8
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
5.
Jak Octanate uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Rekonstituovaný roztok použijte okamžitě a pouze během jednoho podání.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený nebo nekompletně rozpuštěný.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad by měl být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Octanate obsahuje
Léčivou látkou je lidský faktor VIII coagulationis humanus.
Objemy a koncentrace
Velikost balení lahvičky
s práškem Octanate®
(IU FVIII)
Velikost balení lahvičky
s rozpouštědlem
(která bude přidána do
lahvičky s práškem
Octanate®)
(ml)
Nominální koncentrace
rekonstituovaného roztoku
(IU FVIII/ml)
250 IU
5
50
500 IU
10
50
1000 IU
10
100
Pomocné látky jsou:
Pro prášek: dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, chlorid vápenatý, glycin.
Pro rozpouštědlo:voda na injekci
Jak Octanate vypadá a co obsahuje toto balení
Octanate je dodáván jako prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
Prášek je bílý nebo světle žlutý prášek, může vypadat také jako drobivá hmota.
9
Rozpouštědlo je čirá, bezbarvá tekutina.
K dispozici jsou tři velikosti balení lišící se množstvím lidského krevního koagulačního faktoru
VIII a rozpouštědla.
-
lahvička 250 IU: rekonstitucí s 5 ml vznikne 50 IU/ml
-
lahvička 500 IU: rekonstitucí s 10 ml vznikne 50 IU/ml
-
lahvička 1000 IU: rekonstitucí s 10 ml vznikne 100 IU/ml
Všechny velikosti balení obsahují:
jednu jednorázovou injekční stříkačku, jeden přepouštěcí set Mix2VialTM, jednu injekční jehlu, dva desinfekční alkoholové tampony.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Velká Británie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Výrobce: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaerstr. 235 A-1100 Vídeň Rakousko nebo Octapharma S.A.S. 70-72 Rue du Maréchal Foch BP 33 F – Lingolsheim Francie nebo Octapharma AB SE 112 75 Stockholm Švédsko
Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EEA pod následujícími názvy:
-
Octanate: Rakousko, Belgie, Bulharsko, Česká republika, Kypr, Dánsko, Estonsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Lichtenštejnsko, Litva, Lucembursko, Nizozemsko, Malta, Norsko, Polsko, Portugalsko, Slovinsko, Rumunsko, Slovenská republika, Španělsko, Švédsko, Velká Británie.
-
Octafil: Finsko
10
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19.9.2012
Souhrn údajů o léku (SPC)
1
Příloha č. 2a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls211052/2011 a příloha k sp.zn. sukls134986/2011, sukls108195/2012
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Octanate 50 IU/ml
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Octanate 50 IU/ml obsahuje buď 250 nebo 500 IU lidského koagulačního faktoru VIII v jedné lahvičce.Po rekonstituci s přiloženým rozpouštědlem (5 ml rozpouštědla pro lahvičky s 250 IU a 10 ml rozpouštědla pro lahvičku s 500 IU) přípravek obsahuje přibližně 50 IU/ml* lidského koagulačního faktoru VIII.
Přípravek obsahuje průměrně ≤ 30 IU von Willebrandova faktoru (VWF:Rco) na ml.
Tento léčivý přípravek obsahuje v lahvičce 250 IU méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, což znamená, že je prakticky bez sodíku a v lahvičce 500 IU obsahuje až 1,75 mmol (40 mg) sodíku na dávku. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
* Síla (IU) je stanovena použitím chomatografické zkoušky dle Evropského lékopisu. Střední specifická aktivita Octanate je ≥ 100 IU/mg proteinu.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Prášek je bílý nebo světle žlutý, může vypadat také jako drobivá hmota. Rozpouštědlo je čirá, bezbarvá tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII) Přípravek neobsahuje von Willebrandův faktor ve farmakologicky účinném množství a proto není indikován pro léčbu von Willebrandovy choroby.
4.2
Dávkování a způsob podání Léčba by měla být zahájena pod dozorem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie. Dávkování
2
Dávkování a délka substituční léčby závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta. Počet jednotek podaného faktoru VIII je vyjádřen v Mezinárodních jednotkách (IU), které jsou vztaženy k současnému standardu WHO pro přípravky obsahující faktor VIII. Plasmatická aktivita faktoru VIII se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu faktoru VIII v plazmě). Jedna Mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VIII se rovná množství faktoru VIII v 1 ml normální lidské plazmy. Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém zjištění, že 1 IU faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru VIII o 1,5 - 2 % normální aktivity. Potřebná dávka se určuje podle následujícího vzorce:
Potřebné jednotky = tělesná hmotnost (kg) x žádaný vzestup faktoru VIII (%) (IU/dl) x 0,5 Dávka a četnost podávání by měly být vždy vztaženy ke klinické účinnosti v individuálním případě.
V případě následujících krvácivých příhod by v daném období neměla poklesnout aktivita faktoru VIII pod danou hodnotu plazmatické aktivity (v % z normálu). Následující tabulka může sloužit jako vodítko pro stanovení dávkování při krvácivých příhodách nebo chirurgickém zákroku:
3
Stupeň krvácení / Typ chirurgického výkonu
Požadovaná hodnota faktoru VIII (%) (IU/dl)
Frekvence
dávkování
(hodiny) / Délka trvání léčby (dny)
Krvácení
Časná hemartróza, krvácení
do svalů nebo ústní dutiny
20–40
Opakujte infuze každých 12 až
24 hodin, nejméně jeden den, dokud se krvácení, které se vyznačuje bolestí, nezastaví nebo se nedosáhne vyléčení.
Intenzivnější
hemartróza,
krvácení do svalů nebo hematom
30–60
Opakujte infuze každých 12 až
24 hodin po 3–4 dny či více, dokud bolest a akutní nemohoucnost nepřejdou.
Život ohrožující krvácení
60–100
Opakujte infuze každých 8 až
24, dokud není nebezpečí zažehnáno.
Operace
Menší
Včetně extrakce zubu
30–60
Každých 24 hodin, nejméně 1 den, dokud se nedosáhne vyléčení.
Větší
80–100 (před operací a po operaci)
Opakujte infuze každých 8 až
24 hodin až do adekvátního zahojení rány, pak pokračujte v terapii nejméně dalších 7 dní, abyste udrželi aktivitu faktoru VIII na 30 % až 60 % (IU/dl).
V průběhu léčby se doporučuje stanovování hladin faktoru VIII jako vodítko pro dávkování a frekvenci podávání opakovaných infuzí. Zejména v případě větších chirurgických výkonů je nezbytné přesné sledování substituční terapie pomocí koagulačních vyšetření (aktivity plazmatického faktoru VIII). Jednotliví pacienti se mohou lišit v jejich odpovědi na podání faktoru VIII dosahováním různých hodnot in vivo recovery a vykazováním různého poločasu. Pro dlouhodobou profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A jsou obvyklé dávky 20 až 40 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti v intervalu dvou až tří dnů. Pediatrická populace Klinická studie prováděná u 15 pacientů ve věku 6 let a mladších neukázala žádné specifické požadavky na dávkování u dětí.
4
Klinická data o použití Octanate u dříve neléčených pacientů (PUP) jsou omezená (viz část 4.8). Pacienty je třeba sledovat vzhledem k rozvoji inhibitorů faktoru VIII. Jestliže není dosaženo předpokládané hladiny aktivity faktoru VIII nebo jestliže se krvácení nedostane pod kontrolu podáním vhodné dávky, mělo by být provedeno vyšetření na přítomnost inhibitorů faktoru VIII. U pacientů s vysokou hladinou inhibitorů nemusí být terapie podáváním faktoru VIII efektivní, v takovém případě by měly být zváženy jiné terapeutické možnosti. Léčba takovýchto pacientů by měla být řízena lékařem se zkušenostmi s péčí o pacienty s hemofilií. Viz. také 4.4.
Způsob podání Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. Přípravek má být podán intravenózně. Doporučuje se nepodávat více než 2-3 ml za minutu.
4.3
Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
- Stejně jako u jiných intravenózních přípravků obsahujících proteiny může
dojít ke vzniku reakce z přecitlivělosti. Přípravek obsahuje stopy jiných lidských proteinů než faktor VIII. Pacienti by měli být informováni o časných projevech reakce z přecitlivělosti jako jsou např. vyrážka generalizovaná kopřivka, pocit tíhy na prsou, sípot, hypotenze a anafylaxe. Jestliže se tyto symptomy objeví, pacientům by mělo být doporučeno ihned přerušit podávání přípravku a kontaktovat svého lékaře.
V případě šoku má být léčba vedena podle zásad běžných pro léčbu šoku.
- Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) proti faktoru VIII je známou komplikací
léčby jedinců s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle IgG imunoglobuliny namířené proti prokoagulační aktivitě faktoru VIII a které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách (BU) na ml plasmy za použití modifikované zkoušky. Riziko vývinu inhibitorů koreluje s expozicí antihemofilického faktoru VIII, toto riziko je největší během prvních 20 expozičních dnů. Vzácně se mohou inhibitory vyvinout po prvních 100 expozičních dnech. Pacienti léčení lidským koagulačním faktorem VIII by měli být pečlivě monitorováni na vývoj inhibujících protilátek příslušným klinickým vyšetřením a laboratorními testy. Viz také bod 4.8 Nežádoucí účinky.
- V literatuře jsou uváděny údaje poukazující na souvislost mezi výskytem inhibitoru
faktoru VIII a alergickými reakcemi. U pacientů se zkušeností s alergickými reakcemi by tudíž měla být zjišťována přítomnost inhibitoru. U pacientů s inhibitory faktoru VIII je také vyšší riziko výskytu anafylaktické reakce při následné léčbě faktorem VIII. Z tohoto důvodu se má počáteční podání faktoru VIII dle posouzení ošetřujícím lékařem provádět pod dohledem lékaře a má se zajistit odpovídající lékařská péče pro zvládnutí alergických reakcí.
5
- Standardní opatření zabraňující infekcím způsobeným použitím přípravků vyrobených
z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, vyšetření jednotlivých odběrů a plazmatických poolů na specifické infekční markery a zařazení účinných výrobních kroků pro inaktivaci nebo odstranění virů. Přes všechna tato opatření při podání léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné typy infekcí.
- Přijatá opatření jsou považována za účinná u tzv. obalených virů, například virů HIV,
HBV a HCV, a u neobaleného viru HAV. Omezený účinek mají tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19. Infekce parvovirem B19 může být velmi závažná u těhotných žen (fetální infekce) a u jedinců s imunodeficiencí nebo jedinců se zvýšenou erytropoézou (například hemolytická anemie).
- U pacientů, kteří pravidelně/opakovaně dostávají přípravky s faktorem VIII
vyrobeným z lidské plazmy by mělo být zváženo vhodné očkování (hepatitida A a B)
- Při každé aplikaci přípravku Octanate pacientovi se důrazně doporučuje zaznamenat
název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.
4.5
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly prováděny žádné studie ohledně interakce. Nejsou známy žádné interakce lidského koagulačního faktoru VIII s jinými léčivými přípravky.
4.6
Fertilita, těhotenství a kojení Nejsou žádné nebo pouze omezané údaje o použití Octanate u těhotných žen. Reprodukční studie na zvířatech nebyly s faktorem VIII prováděny. Vzhledem ke vzácnému výskytu hemofilie A u žen není k dispozici zkušenost s použitím faktoru VIII během těhotenství a kojení. Proto by se přípravek měl během těhotenství nebo kojení používat pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
4.7
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Octanate nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8
Nežádoucí účinky
- Ve vzácných případech byla pozorována hypersenzitivita nebo alergická reakce (která
může zahrnovat angioedém, bodání v místě vpichu, zimnice, zarudnutí kůže, generalizovaná kopřivka, bolesti hlavy, vyrážka, hypotenze, apatie, nevolnost, neklid, tachykardie, pocit tíhy na prsou, mravenčení, zvracení, sípot) a v některých případech se může vyvinout do závažné anafylaxie (včetně šoku).
- Ve vzácných případech se vyskytla horečka. - U pacientů s hemofilií A se mohou vyvinout protilátky (inhibitory) proti faktoru VIII.
Jestliže se tyto inhibitory objeví, projeví se tato skutečnost jako nedostatečná klinická odpověď organizmu. V takovém případě se doporučuje kontaktovat specializované hemofilické centrum.
6
V průběžné klinické studii s dříve neléčenými pacienty (PUP) se u 3 z 39 PUP (7,6%) léčených Octanate on-demand vytvořily inhibitory s titrem přes 5 BU. U jednoho pacienta se vytvořily inhibitory s titrem pod 5 BU. Dva případy (5,1%) byly klinicky závažné; u zbývajících dvou subjektů se objevily inhibitory, které spontáně zanikly bez změny dávkování Octanate. Ve všech případech se inhibitory vyvinuly při léčbě on-demand a před uplynutím 50 expozičních dní. 35 PUP mělo základní hodnotu aktivity FVIII < 1% a 4 PUP měly ≤ 2% FVIII:C. V momentě prozatimní analýzy mělo 34 pacientů již 20 a více expozičních dní přípravku Octanate a 30 pacientů mělo 50 a více expozičních dní přípravku Octanate. Nebyly pozorovány žádné inhibitory u PUP dostávajících profylaxi přípravkem Octanate. Během studie podstoupilo 12 PUP celkem 14 chirurgických zákroků. Střední věk při prvním podání byl 7 měsíců (rozmezí 3 dny až 67 měsíců). Střední počet expozičních dnů v klinické studii byl 100 (rozmezí 1-553).
Třídy orgánových soustav
Vzácné
Velmi vzácné
Poruchy imunitního systému
Reakce z přecitlivělosti
Anafylaktický šok
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
horečka
Vyšetřní
Protilátky proti faktorou VIII v krvi
Vzácné (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Velmi vzácné (< 1/10.000)
-
- Informace o virové bezpečnosti viz bod 4.4.
4.9
Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování .
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1
Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika: krevní koagulační faktor VIII ATC kód: B02BD02 Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (FVIII a vWF) s různými fyziologickými funkcemi. Po infuzi hemofilickému pacientovi se faktor VIII naváže na von Willebrandův faktor v krevním řečišti pacienta. Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX tím, že akceleruje konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X konvertuje protrombin na trombin. Trombin potom konvertuje fibrinogen na fibrin a může se vytvořit sraženina. Hemofilie A je pohlavně vázaná dědičná porucha koagulace krve způsobená sníženou hladinou faktoru VIII:C. způsobující krvácení do kloubů, do svalů nebo do vnitřních orgánů, a to spontánně nebo jako následek traumatu po nehodě nebo chirurgickém
7
zákroku. Touto substituční terapií se plazmatická hladina faktoru VIII zvyšuje a umožní se dočasná korekce deficitu faktoru a korekce tendence ke krvácení. Octanate je hodnocen pro uvedení terapie imuno-toleranční indukce (ITI) u pokračující výzkumné klinické studie. V prozatimní analýze 69 pacientů dosud léčených Octanate pomocí ITI terapie dokončilo studii 49 pacientů. U pacientů s úspěšně eliminovanými inhibitory došlo k významné redukci počtu měsíčních krvácení.
5.2
Farmakokinetické vlastnosti
Lidský krevní koagulační faktor VIII (z prášku) je běžnou složkou lidské plazmy a působí jako endogenní faktor VIII. Po podání přípravku průměrně dvě třetiny až tři čtvrtiny faktoru VIII zůstává v krevním řečišti. Hladina activity faktoru VIII v plazmě by měla dosáhnout 80-120% předpokládané aktivity. Aktivita plasmatického faktoru VIII se snižuje dvoufázovým exponenciálním rozpadem. V počáteční fázi distribuce mezi intravaskulárními prostory a ostatními částmi (tělní tekutiny) probíhá s poločasem rozpadu z plazmy od 3 do 6 hodin. V následující pomalejší fázi (která pravděpodobně reflektuje spotřebu faktoru VIII) se poločas pohybuje v rozmezí 8-20 hodin s průměrem 12 hodin. Toto odpovídá skutečnému biologickému poločasu. U Octanate byly ve dvou farmakokinetických studiích s 10 resp. 14 hemofilickými pacienty dosaženy následující výsledky:
Recovery (% x IU-1 x kg)
AUC* norm (% x h x IU-1 x kg)
Poločas (h) MRT* (h)
Clearance (ml x h-1 x kg)
Studie 1, n = 10
Střední hodnota ±SD*
2,4 ± 0,36 45,5 ± 17,2
14,3 ± 4,01 19,6 ± 6,05
2,6 ± 1,21
Studie 2, n = 14
Střední hodnota ±SD*
2,4 ± 0,25 33,4 ± 8,50
12,6 ± 3,03 16,6 ± 3,73
3,2 ± 0,88
AUC* = plocha pod křivkou
MRT* = střední doba zdržení
SD* = standardní odchylka
5.3
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxikologická údaje dostupná pro Tri-n-butylfosfát (TNBP) a polysorbát 80 (tween 80), solvent/detergent reagencie použité při virové inaktivaci SD metodou během výroby Octanate, ačkoliv jsou omezená, ukazují, že nežádoucí účinky vedoucí k předvídanému ohrožení člověka jsou nepravděpodobné.
8
Dokonce i dávky několikrát převyšující doporučené dávky na kg váhy u těchto reagencií neukazují žádný toxický vliv na laboratorní zvířata. Žádný mutagenní potenciál nebyl zjištěn u žádné z těchto dvou látek.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Prášek:
- dihydrát natrium-citrátu - Chlorid sodný - Chlorid vápenatý - Glycin
Rozpouštědlo: Voda na injekci
6.2
Inkompatibility
Vzhledem k absenci inkompatibilitní studie nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. Měla by být použita pouze přiložená injekční/infuzní souprava, protože v důsledku adsorpce koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchy některých injekčních/infuzních zařízení může dojít k selhání léčby.
6.3
Doba použitelnosti
2 roky Rekonstituovaný roztok musí být spotřebován okamžitě a pouze během jednoho podání.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (+ 2°C až +8°C).
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3
6.5
Druh obalu a obsah balení
Jedno balení Octanate obsahuje:
- Prášek ve skleněné lahvičce (sklo typu I) se zátkou (chlorobutylová nebo
bromobutylová pryž) a víčkem
- rozpouštědlo ve skleněné lahvičce (sklo typu I)se zátkou (chlorobutylová nebo
bromobutylová pryž) a víčkem
- jedna jednorázová injekční stříkačka, 1 přepouštěcí set Mix2VialTM, jedna
injekční jehla a dva desinfekční alkoholové tampony.
K dispozici jsou dvě velikosti balení lišící se množstvím lidského krevního koagulačního faktoru VIII/rozpouštědla:
9
Lahvička 250 IU: rekonstituce s 5 ml Lahvička 500 IU: rekonstituce s 10 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
10
6.6
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Čtěte prosím pozorně všechny pokyny a postupujte pečlivě podle nich!
Nepoužívejte Octanate po uplynutí exspirační doby vyznačené na obalu.
Během níže uvedeného postupu musí být zachována sterilita!
Roztok ve stříkačce by měl být čirý nebo slabě perlově lesklý. Nepoužívejte
zakalené roztoky nebo roztoky s usazeninami.
Použijte připravený roztok okamžitě, aby se předešlo mikrobiální kontaminaci.
Používejte pouze přiložený injekční set. Použití jiného injekčního/infuzního zařízení
může způsobit dodatečné riziko a selhání léčby.
Návod na přípravu roztoku: 1. Nepoužívejte přípravek ihned po vyjmutí z chladničky. Nechejte rozpouštědlo i prášek
v uzavřených lahvičkách dosáhnout pokojové teploty.
2. Odstraňte víčko z obou lahviček a očistěte pryžové zátky jedním z přiložených
alkoholových tamponů.
3. Zařízení Mix2VialTM je popsáno na obr. 1. Položte lahvičku s rozpouštědlem na rovný
povrch a pevně ji držte. Vezměte Mix2VialTM, otočte jej horní stranou dolů. Nasaďte Mix2VialTM jeho modrým koncem na horní část lahvičky s rozpouštědlem a silně jej zatlačte dolů, dokud lahvičku nepropíchnete (obr. 2 + 3).
4. Položte lahvičku s práškem na pevný povrch a pevně jí držte.
Vezměte lahvičku s rozpouštědlem s připojeným Mix2VialTM a otočte ji dnem vzhůru. Nasaďte ji průhledným koncem na horní část lahvičky s práškem a silně zatlačte dolů, dokud lahvičku nepropíchnete (obr. 4). Rozpouštědlo přeteče samo do lahvičky s práškem
11
5. Zlehka otáčejte se spojenými lahvičkami, dokud se přípravek
nerozpustí. Rozpouštění je dokončeno při pokojové teplotě během méně než 10 minut. Během přípravy se může objevit jemné napěnění. Rozšroubujte Mix2Vial™ na dvě části (obr. 5). Napěnění zmizí.
Odstraňte prázdnou lahvičku od rozpouštědla spolu s modrou částí Mix2Vial™.
Návod na injekci: Z důvodu opatrnosti by vám měl být měřen puls před a během injekce. Pokud se vyskytne výrazné zvýšení vašeho pulsu, zpomalte rychlost injekce nebo podávání na krátký čas přerušte.
1. Nasaďte injekční stříkačku na průhlednou část Mix2Vial™. Otočte lahvičku dnem
vzhůru a nasajte roztok do stříkačky (obr. 6).
Roztok ve stříkačce by měl být čirý nebo slabě perlově lesklý. Jakmile je roztok převeden do stříkačky, pevně stříkačku uchopte a oddělte ji od Mix2Vial™ (obr. 7). Odstraňte Mix2Vial™ spolu s prázdnou lahvičkou.
2. Vydesinfikujte zamýšlené místo aplikace injekce přiloženým alkoholovým
tamponem.
3. Nasaďte přiloženou injekční jehlu na stříkačku. 4. Zaveďte injekční jehlu do zvolené žíly. Pokud používáte turniket pro snadnější viditelnost žíly, tento turniket by měl být odstraněn před zahájením injekce Octanate. Do stříkačky se nesmí dostat žádná krev, aby nedošlo k riziku tvorby fibrinových sraženin.
12
5. Vstřikujte roztok pomalu do žíly, rychlost by neměla být větší než 2-3 ml za minutu.
Pokud užíváte více než jednu lahvičku Octanate pro jednu léčbu, můžete použít znovu stejnou injekční jehlu a stříkačku. Mix2Vial™, je však vždy pouze pro jednou použití.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Velká Británie
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
16/410/91-B/C
9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE:
13.11.1991 / 9.12.2009
10.
DATUM REVIZE TEXTU:
19.9.2012
Informace na obalu
1
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal (kartonový) pro lahvičku s práškem 1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Octanate 50 IU/ml Prášek pro přípravu injekčního roztoku Lidský koagulační faktor VIII
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna lahvička obsahuje factor VIII coagulationis humanus 250/500 IU. 3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: dihydrát natrium-citrátu, chlorid vápenatý, chlorid sodný, glycin. 4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek pro přípravu injekčního roztoku 1 lahvička s 250/500 IU lidského koagulačního faktoru VIII 5.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
K intravenóznímu podáni po rekonstituci s přiloženým rozpouštědlem (5 ml/10 ml vody na injekci). Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pouze pro jednorázové použití. Nepoužívejte zakalené nebo neúplně rozpuštěné roztoky. 8.
POUŽITELNOST
Použitelné do: Po rekonstituci ihned použijte.
2
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byla chráněna před světlem Chraňte před mrazem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelne léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Velká Británie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 16/410/91-B/C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Octanate 250/Octanate 500
3
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal (kartonový) pro příslušenství 1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Příslušenství pro Octanate 50 IU/ml Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Lidský koagulační faktor VIII 2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Příslušenství pro rekonstituci a intravenozní injekci Toto balení obsahuje: 1 lahvičku s 5/10 ml vody na injekci 1 jednorázovou stříkačku 1 přepouštěcí set Mix2VialTM 1 injekční jehlu 2 desinfekční alkoholové tampony 5.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.
POUŽITELNOST
Použitelné do: 9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
4
Nepoužitelne léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Velká Británie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
16/410/91-B/C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Octanate 250/Octanate 500
5
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Vnitřní obal pro lahvičku s práškem 1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Octanate 50 IU/ml Prášek pro přípravu injekčního roztoku Lidský koagulační faktor VIII Po rekonstituci pro intravenózní injekci 2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna lahvička obsahuje factor VIII coagulationis humanus 250/500 IU. 3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: dihydrát natrium-citrátu, chlorid vápenatý, chlorid sodný, glycin 4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek pro přípravu injekčního roztoku 250/500 IU lidského koagulačního faktoru VIII 5.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.
POUŽITELNOST
Použitelné do: 9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byla chráněna před světlem. Chraňte před mrazem.
6
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelne léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Velká Británie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 16/410/91-B/C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
7
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Vnitřní obal pro lahvičku s rozpouštědlem 1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Rozpouštědlo pro Octanate 50 IU/ml, 250 IU Voda na injekci 2.
ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 3.
POUŽITELNOST
Použitelné do: 4.
ČÍSLO ŠARŽE
Č. š.: 5.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
5 ml vody na injekci 6.
JINÉ
Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Velká Británie
8
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Vnitřní obal pro lahvičku s rozpouštědlem 1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Rozpouštědlo pro Octanate 50 IU/ml, 500 IU a 100 IU/ml, 1000 IU Voda na injekci 2.
ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 3.
POUŽITELNOST
Použitelné do: 4.
ČÍSLO ŠARŽE
Č. š.: 5.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
10 ml vody na injekci 6.
JINÉ
Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Velká Británie