1

Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls212292/2011

Příbalová informace: Informace pro uživatele

NEUROSCAN 0,5 mg

Kit pro přípravu radiofarmaka

Exametazimum (d,l-Hexamethylpropylenaminoxim)

(v této příbalové informaci nazývaný NEUROSCAN)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou infomaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•

Tento léčivý přípravek byl předepsán Vám.Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. •

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V této příbalové informaci naleznete:

1.

Co je NEUROSCAN a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NEUROSCAN používat

3.

Jak se přípravek NEUROSCAN používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek NEUROSCAN uchovávat

6.

Další informace

1. Co je to NEUROSCAN a k čemu se používá

Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům. Používá se k rozpoznání onemocnění. NEUROSCAN je radiofarmakum. Podává se před zobrazováním a napomáhá pomocí speciálních kamer zobrazit část uvnitř Vašeho těla.Exametazim tvoří po rozředění techneciem-99m radiofarmakum technecium-(

99mTc) exametazim pro

intravenózní aplikaci. Používá se pro zobrazení průtoku krve v mozku .

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NEUROSCAN používat

Nepoužívejte NEUROSCAN • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na účinnou látku nebo kteroukoliv další složku (uvedenou v části 6).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku NEUROSCAN je zapotřebí• jestliže má přípravek být podán dětem• jestliže jste těhotná• máte-li dietu se sníženým obsahem sodíku

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Mohou to být i léčiva rostlinného původu. Je to proto, že některá léčiva mohou ovlivnit účinek přípravku NEUROSCAN.Nežádoucí působení jiných léčivých přípravků na přípravek NEUROSCAN není známo.

2

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.Sdělte svému lékaři, jste-li těhotná, nebo máte-li podezření, že byste mohla být těhotná. Váš lékař posoudí rizika a přínosy a zváží použití přípravku NEUROSCAN.

Pro technetium-(

99mTc) exametazim nejsou k dispozici žádná klinická data pro aplikaci těhotným.

Po podání přípravku NEUROSCAN nekojte, protože malá množství radioaktivity se mohou vylučovat do mateřského mléka. Kojíte-li, Váš lékař může s podáním přípravku NEUROSCAN počkat až kojení ukončíte. Není-li možné počkat, Váš lékař Vás požádá:



na 12 hodin kojení přerušit a



použít pro Vaše dítě umělou kojeneckou výživu



mateřské mléko odsávat a zlikvidovat.

Lékař Vás bude informovat, kdy můžete opět začít kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zeptejte se svého lékaře, zda můžete po podání přípravku NEUROSCAN řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Důležité informace o přípravku NEUROSCANPři použití přípravku NEUROSCAN jste vystaven/a radioaktivitě.Před podáním léčiva Váš lékař vždy zváží možná rizika a přínosy tohoto přípravku.

3. Jak se přípravek NEUROSCAN používá

NEUROSCAN Vám bude podán speciálně vyškolenou a kvalifikovanou osobou.



NEUROSCAN se vždy používá pouze v nemocnici nebo na klinice.

Přípravek Vám bude podán jednorázovou injekcí do žíly. O dávce, která bude pro Vás nejvhodnější, rozhodne Váš lékař.

Váš lékař Vám doporučí abyste před a po aplikaci přípravku NEUROSCAN hodně pil(a). Dále budete lékařem vyzván(a) abyste po podání přípravku co nejčastěji chodil(a) močit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku NEUROSCAN než jste měl(a)

Přípravek Vám bude podán speciálně vyškolenou a kvalifikovanou osobou a pod dohledem Vašeholékaře. Pokud by Vám bylo podáno více přípravku NEUROSCAN než by mělo být, Váš lékař Vás abyste hodně pil(a) a často chodil(a) močit.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek NEUROSCAN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.



přecitlivělost ve formě kopřivky.



vyrážka po celém těle



otok obličeje



horečka.

Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a s

3

možným vznikem dědičných poškození. Pro vyšetřovací metody nukleární medicíny je frekvence těchto nežádoucích účinků nízká vzhledem k nízké radiační zátěži pacientů.

Pro většinu vyšetření metodami nukleární medicíny je efektivní dávka nižší než 20 mSv; po podání přípravku NEUROSCAN je efektivní dávka maximálně 4,7 mSv.

Ačkoli se vedlejší účinky vyskytují velmi zřídka a v síle do stupně I WHO, měly by být vždy k dispozici vhodné prostředky pro léčbu alergických reakcí (adrenalin, kortikosteroidy a antihistaminika) Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této přívalové informaci prosím, sdělte to svému lékaři.

5. Jak přípravek NEUROSCAN uchovávat?

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Skladujte v originálním balení v chladničce při teplotě 2-8°C.

Balení léku je označeno informací o správných podmínkách skladování a době použitelnosti dané šarže. Přípravek označený techneciem-99m je stabilní 30 minut po přípravě. Po této době nesmí být použit. Po přípravě uchovávejte přípravek označený techneciem-99m při obyčejné teplotě (15-25°C).

Zaměstnanci nemocnice zajistí, že léčivý přípravek je správně uchováván a zlikvidován a není použit po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek NEUROSCAN obsahuje:

Léčivou látkou je exametazim. 1 injekční lahvička NEUROSCAN obsahuje 4,56 mikrogramů exametazimu.

Pomocnými látkami jsou: dihydrát chloridu cínatého, chlorid sodný

Jak přípravek NEUROSCAN vypadá a co obsahuje toto balení:

Balení obsahuje 3 nebo 5 injekčních lahviček s bílým práškem.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ROTOP Pharmaka AG, Bautzner Landstraße 45, 01454 Radeberg,GERMANYTel: 0049 351 26 31 00Fax: 0049 351 26 31 03 00e-mail: service@rotop-pharmaka.de

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:Německo:

ROTOP - Neurospect

Česká republika:

Neuroscan

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

21.10.2011

1 / 6

Příloha č. 3 ke sdělení sp. zn. sukls212292/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUNeuroscan 0.5 mgKit pro přípravu radiofarmaka

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

2.1 Obecný popisTechnecium-99m se získává ze sterilního generátoru

99Mo/99mTc a přeměňuje se za emise záření gama

(s energií 140/142 keV) s fyzikálním poločasem rozpadu 6,02 hodiny na technecium-99m, které se přeměňuje na stabilní ruthenium-99. Technecium-99m je považováno za stabilní díky dlouhému poločasu rozpadu - 214 000 let.

2.2 Kvalitativní a kvantitativní složeníExametazimum 0,5 mg(d,l-hexamethylpropyleneamine oxime, HMPAO)

Obsah lahvičky je určen po rozředění roztokem technecistanu-(

99mTc) sodného k přípravě diagnostika

technecium-(

99mTc) exametazim (99mTc-d,l-hexamethylpropylenaminooxim, 99mTc-HMPAO).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMAKit pro přípravu radiofarmaka.Bílý lyofilizát.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikaceTento přípravek je učen pouze k diagnostickým účelům.

Po rozředění a označení roztokem technecistanu-(

99mTc) sodného se přípravek Neuroscan využívá pro

vyšetřování místního mozkového průtoku a při diagnostice mozkových onemocnění s omezenou perfúzí, jako je například ireverzibilní a reverzibilní ischemie, mrtvice, přechodná ischemická a neurologická postižení ale i další onemocnění jako neoplazie, epilepsie, migrény, demence nebo nádory.

4.2. Dávkování a způsob podáníDospělí a starší osoby: je doporučeno 400 - 500 MBq nebo 5,7 - 7,1 MBq na 1 kg tělesné hmotnosti. Pro děti je doporučeno 10 MBq/kg tělesné hmotnosti nebo minimálně 50 MBq.Přípravek Neuroscan je podáván intravenózní injekcí.Scintigrafické vyšetření je prováděno obvykle okamžitě po podání. Radiofarmakum je připravováno na oddělení NM podle Návodu ke značení bezprostředně před použitím (více viz bod 12).

4.3. KontraindikaceHypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Doporučuje se dostatečná hydratace organismu. Pacient by měl být dostatečně zavodněn před počátkem vyšetření s častým močením po aplikaci, v zájmu snížení absorbované dávky pro močový měchýř.

Manipulace s radiofarmaky je povolena pouze patřičně kvalifikovaným osobám s příslušným povolením pro používaní a manipulaci s radioizotopy.

Toto radiofarmakum může být používáno a aplikováno pouze autorizovanými pracovníky při definovaných klinických indikacích. Při předpisu, skladování a aplikaci je nutno dbát jak zásad ochrany zdraví před ionizujícím zářením vyplývajících z příslušných předpisů a vyhlášek SÚJB (Zákon č.18/1997 Sb. v platném znění a navazující vyhlášky), tak pokynů místních orgánů hygienické služby.

Příprava radiofarmak musí být v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením tak s požadavky na kvalitu IVLP. Je nutné dodržovat zásady aseptické práce a správné výrobní praxe pro radiofarmaka.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcePři intravenózním podání přípravku Neuroscan nejsou interakce s jinými léky a další formy interakcí očekávány.

4.6. Těhotenství a kojeníPokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám v reprodukčním věku, je nutno vždy pátrat po možném těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextu považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak. Kde trvá nejistota, radiační zátěž pacientky musí být minimalizována při zachování klinického přínosu vyšetření. Je nutno uvážit alternativní metodiky bez ionizujícího záření.Aplikace radiofarmaka těhotným ženám způsobí i radiační zátěž plodu. Proto se nezbytná vyšetření provádějí v případě, že předpokládaný přínos vyšetření převáží možná rizika pro matku a plod.

Před aplikací kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum vhodné. Je-li aplikace nezbytná, je nutné přerušit kojení na 12 hodin a mléko, které se v prsu vytvoří, je nutno odsát a znehodnotit. Kojení je možné za předpokladu, že úroveň v mléku nezpůsobí radiační zátěž dítěte vyšší než 1 mSv.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeNeuroscan nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinkyNebyly popsány.Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření. Aplikovaná dávka musí být co nejnižší aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetřeníVystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a s možným vznikem dědičných poškození. pro vyšetřovací metody nukleární medicíny je frekvence těchto nežádoucích účinků nízká vzhledem k nízké radiační zátěži pacientů.Pro většinu vyšetření metodami nukleární medicíny je efektivní dávkový ekvivalent nižší než 20 mSv. Nicméně v daných klinických souvislostech mohou být i vyšší dávky odůvodněné.Doporučuje se dostatečná hydratace organismu. Pacient by měl být dostatečně zavodněn před počátkem vyšetření s častým močením po aplikaci, v zájmu snížení absorbované dávky pro močový

3 / 6

měchýř.

4.9. PředávkováníPředávkování přípravkem Neuroscan v souvislosti s podávanými nízkými dávkami nelze očekávat

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka, centrální nervový systém, technecium-(

99mTc) exametazim.

ATC kód: V09AA01

Exametazim značený techneciem-99m nevykazuje v chemických koncentracích a aktivitách používaných pro diagnostická vyšetřování žádné farmakodynamické účinky.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiPo i.v. aplikaci je Neuroscan z krevního oběhu rychle eliminován. Po 30-60 sekundách po aplikaci je dosaženo maximální akumulace v mozku (3,5 – 7 % podané dávky). O dvě minuty později je radioaktivita akumulovaná v mozku snížena na 80-85% a zůstává přibližně konstantní několik hodin bez ohledu na poločas rozpadu technecia-99m. Neuroscan se akumuluje v šedé kůře mozkové z důvodu její vyšší propustnosti lépe než v bílé hmotě mozkové. Když je distribuce radiofarmaka po překročení hematoencefalické bariéry ukončena, mohou být studovány struktury v mozku s rozdílnou perfúzí s použitím SPECT kamery. Radioaktivita, která se nehromadí v mozku, je distribuována po celém těle a uložena především ve svalech a měkkých tkáních. Přibližně 30 % podané dávky je vyloučeno gastrointestinálním systémem okamžitě po aplikaci. Přibližně 40 %podané dávky - především radioaktivita uložená ve svalech a měkkých tkáních - je souběžně vylučována ledvinami a močí.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravkuChemotoxicita HMPAO byla zkoumána při pokusech na zvířatech. Při zkoušce akutní toxicity (dávkování 1200násobku maximální humánní dávky [MHD]: Obsah lahvičky à 70 kg tělesné váhy) a při zkoušce chronické toxicity (kumulativní dávkování 1400 násobku MHD po dobu 14 dnů) nebyly pozorovány toxické účinky

.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látekChlorid sodný, dihydrát chloridu cínatého.

Obsah lahvičky neobsahuje konzervační látky.

Vlastnosti označeného produktu:

Čirý až slabě opalizující bezbarvý vodný roztok.

pH:

5-10

účinnost značení:

> 80 % Neuroscan

6.2. InkompatibilityVýznamné inkompatibility nejsou známy. Pro zabezpečení stability Neuroscanu však přípravek nemá být aplikován spolu s jinými léčivy.Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 12.

6.3. Doba použitelnostiDoba použitelnosti přípravku Neuroscan je 12 měsíců od data výroby. Datum exspirace je uvedeno na štítku lahvičky a na papírovém obalu. Označený roztok je nutné aplikovat během 30 minut od přípravy.

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte Neuroscan v chladničce (při teplotě 2 - 8°C). Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.Je-li připravený roztok použit pro více aplikací, uchovává se při teplotě 15°C až 25°C v rámci doby použitelnosti roztoku. Skladování označeného roztoku musí být v souladu s příslušnými národními předpisy pro manipulaci s radioaktivním materiálem.

6.5. Druh obalu a velikost balení10 ml injekční lékovka typu 10 R uzavřená pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou.Přípravek Neuroscan je dodáván v balení s 3 nebo 5 lahvičkami prášku pro přípravu injekčního roztoku v krabičce.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Aplikace radiofarmak vytváří riziko pro další osoby způsobené vnějším ozářením anebo kontaminací stopami moče, zvratků a pod. Protiradiační opatření musí být v souladu s příslušnými předpisy pro radioaktivní materiály.

Prázdné lahvičky a obaly mohou být likvidovány jako normální, neaktivní odpad, pokud není překročena přípustná míra kontaminace (specifická radioaktivita nesmí překročit 0,5 Bq/g, povrchová kontaminace nesmí být vyšší než 0,5 Bq/cm²). Úroveň aktivity je nutné určit ve vhodném měřícím zařízení. Veškerá označení radioaktivním symbolem je nutno před uložením neaktivního odpadu odstranit. Pokud jsou zjištěny známky radioaktivity, musí být odpad oddělen od ostatního odpadu a samostatně likvidován. Odstraňování radioaktivního odpadu musí být v souladu s příslušnými místními předpisy a schválenými směrnicemi daného pracoviště.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIROTOP Pharmaka AGBautzner Landstraße 45D-01454 RadebergNěmecko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO88/072/04-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE31.3.2004 / 20.10.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU21.10.2011

11. DOZIMETRIE

Dozimetrické údaje podle ICRP 62 (Mezinárodní komise pro radiologickou ochranu, Radiologickáochrana v biomedicínském výzkumu, Pergamon Press 1991), po podání Technecium-(

99mTc) exametazimu, jsou v níže uvedené tabulce:

5 / 6

Orgán

Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity (mGy/MBq)dospělí

15 let

10 let

5 let

1 rok

novorozeně

Nadledviny

0,0053

0,0067

0,0099

0,014

0,024

0,066

Močový měchýř

0,023

0,028

0,033

0,033

0,056

0,15

Povrch kostí

0,0051

0,0064

0,0094

0,014

0,024

0,073

Mozek

0,0068

0,011

0,016

0,021

0,037

0,084

Prsa

0,0020

0,0024

0,0037

0,0056

0,0095

0,034

Žlučník

0,018

0,021

0,028

0,048

0,14

0,32

GI traktŽaludek

0,0064

0,0085

0,012

0,019

0,036

0,14

Tenké střevo

0,012

0,015

0,024

0,036

0,065

0,21

Tlusté střevo

0,017

0,022

0,035

0,055

0,10

0,29

(horní část)

0,018

0,024

0,038

0,060

0,11

0,31

(dolní část)

0,015

0,019

0,031

0,048

0,090

0,27

Srdce

0,0037

0,0047

0,0067

0,0097

0,016

0,050

Ledviny

0,034

0,041

0,057

0,081

0,14

0,36

Játra

0,0086

0,011

0,016

0,023

0,040

0,092

Plíce

0,011

0,016

0,022

0,034

0,063

0,17

Svaly

0,0028

0,0035

0,0050

0,0073

0,013

0,045

Jícen

0,0026

0,0033

0,0047

0,0069

0,011

0,041

Vaječníky

0,0066

0,0083

0,012

0,017

0,027

0,081

Pankreas

0,0051

0,0065

0,0097

0,014

0,023

0,069

Červená dřeň

0,0034

0,0041

0,0059

0,0080

0,014

0,042

Kůže

0,0016

0,0019

0,0029

0,0045

0,0083

0,032

Slezina

0,0043

0,0054

0,0082

0,012

0,020

0,059

Varlata

0,0024

0,0030

0,0044

0,0061

0,011

0,039

Brzlík

0,0026

0,0033

0,0047

0,0069

0,011

0,041

Brzlík

0,026

0,042

0,063

0,14

0,26

0,37

Děloha

0,0066

0,0081

0,012

0,015

0,025

0,075

Zbývající orgány

0,0032

0,0040

0,0060

0,0092

0,017

0,053

Efektivní dávka(mSv/MBq)

0,0093

0,011

0,017

0,027

0,049

0,12

Efektivní dávka (E) je pro člověka hmotnosti 70 kg 4,7 mSv/500 MBq.

12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK

Obsah lahvičky je určen k rozředění roztokem technecistanu-(

99mTc) sodného, po 5 minutách po

rozředění je přípravek připraven k použití.Po rozředění a označení je možné přípravek použít pro jedinou aplikaci nebo aplikaci několika pacientům.Naředění roztoku je možné provést 0,9% roztokem chloridu sodného.

Tvorba radiochemických nečistot je nejnižší, je-li použit eluát v nejnižším možném objemu. Značení je tedy nutné provádět s eluátem s co nejvyšší radioaktivní koncentrací. Je možné používat eluát pouze z generátoru, u kterého byla provedena eluce během předchozích 24 hodin, a eluát starší ne více, než 4 hodiny. Dále je možné použít pouze eluát z generátoru starého maximálně jeden týden.

Návod ke značeníToto radiofarmakum je připravováno v případě potřeby podle následujícího pracovního postupu bezprostředně před aplikací:Značení je nutné provádět za aseptických podmínek. Lahvičku s lyofilizátem Neuroscan vložte do vhodného olověného stínění. Proveďte dezinfekci pryžové zátky vhodnou látkou.Do lahvičky s lyofilizátem Neuroscan přidejte stříkačkou s tenkou jehlou roztok technecistanu-(

99mTc)

sodného s maximální aktivitou 1 GBq v objemu 5 ml (objem eluátu je možné doplnit pomocí roztoku chloridu sodného na potřebný objem). Zamezte přístupu vzduchu do lahvičky. Po přidání roztoku odeberte stejný objem plynného obsahu lahvičky z důvodu vyrovnání tlaku. Opatrně protřepejte obsah lahvičky pro úplné rozpuštění lyofilizátu včetně obsahu na pryžové zátce. Po přidání eluátu se vytváří komplex technecium-(

99mTc) exametazimu. Přípravek Neuroscan je připraven k aplikaci po 5

minutách po rozředění. V případě potřeby nařeďte roztokem chloridu sodného. Určete celkovou aktivitu lahvičky a vypočtěte objem potřebný k aplikaci.

Kontrola kvalityPro stanovení obsahu komplexu

99mTc-exametazimu a mesoizomeru lipofilního komplexu 99mTc-d,l-

HMPAO se používá chromatografie na tenké vrstvě. Stacionární fáze: TLC, silikagel na skleněných vláknech Mobilní fáze:

methyethylketon R

Množství vzorku: cca 5 lVyvíjení:

ihned pro nanesení vzorku, nejméně 2/3 plochy desky

Sušení:

na vzduchu

Detekce:

určete rozložení aktivity ve vhodném měřícím zařízení

Hodnoty Rf:

0,8 – 1,0: lipofilní komplex

99mTc-d,l-HMPAO a mesoizomer lipofilního komplexu

99mTc-d,l-HMPAO

Požadavek:

min. 80 % aktivity s hodnotou Rf 0,8 – 1,0

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Neuroscan 0,5 mg Kit pro přípravu radiofarmaka

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 lahvička obsahuje: 0,5 mg exametazimum k přípravě [99mTc]-d,l-hexamethylpropylenaminoximu

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

dihydrát chloridu cínatého, chlorid sodný, chráněno dusíkovou atmosférou,

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Kit pro přípravu radiofarmaka3 nebo 5 lahviček

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Lyofilizát k intravenózní aplikaci po zředěníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pouze na lékařský předpis, určeno k aplikaci odborným zdravotnickým personálem.

8.

POUŽITELNOST

EXP: xx-xxxx

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (při teplotě 2-8°C). Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek

chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ROTOP Pharmaka AG, Bautzner Landstraße 45, D-01454 Radeberg, Německo

2

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.:88/072/04-CKód SÚKL: 50336

13.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

{SKLENĚNÁ LAHVIČKA}

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Neuroscan 0,5 mg Kit pro přípravu radiofarmaka

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

lyofilizát k intravenózní aplikaci pro rozředění

3.

POUŽITELNOST

EXP.: xx-xxxx

4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,5 mg exametazimum k přípravě [99mTc]-d,l-hexamethylpropylenaminoximu

6.

JINÉ

ROTOP Pharmaka AG, 01454 Radeberg, Německo