Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls97900/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

Vp.

Lamisil 1x kožní roztok 1%

Terbinafini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. Tento

přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Lamisil 1x kožní roztok 1%

musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

•

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

•

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 1 týdne, musíte se poradit s lékařem nebo

lékárníkem.

• Pokud se kterýkoli z

nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

V

příbalové informaci naleznete:

1.

Co je přípravek Lamisil 1x kožní roztok 1% a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lamisil 1x kožní roztok 1% používat

3.

Jak se přípravek Lamisil 1x kožní roztok 1% používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Lamisil 1x kožní roztok 1% uchovávat

6. Další informace

1.

Co je přípravek Lamisil 1x kožní roztok 1% a k čemu se používá

Přípravek Lamisil 1x kožní roztok 1% se používá k jednorázové léčbě tinea pedis (plíseň nohou) označované

jako atletická noha. Účinkuje tak, že usmrcuje houby způsobující toto onemocnění. Po aplikaci na nohy

zanechává bezbarvý film, který zůstává na kůži a uvolňuje léčivou látku do kůže.

Podle čeho poznáte, že trpíte onemocněním zvaným atletická noha?

Mykóza nohou neboli „atletická noha“ (tinea pedis)

se vyskytuje pouze na nohou, kde se často nejdřív

objevuje mezi prsty, ale může se také rozšířit na plosky nohou nebo na jejich strany. Nejčastější typ mykózy

nohou způsobuje praskání nebo šupinkovité odlupování kůže, ale také se u Vás může vyskytnout mírný otok,

puchýře nebo mokvající vředy. Tyto projevy bývají často spojeny s pocity svědění nebo pálení.

Pokud si nejste jisti, jestli js

ou vaše příznaky způsobeny mykózou nohou, obraťte se, prosím, na svého

lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete přípravek Lamisil 1 x kožní roztok 1

používat.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lamisil 1x kožní roztok 1% používat

Nepouž

ívejte přípravek Lamisil 1 x kožní roztok 1%:

• jestliže

jste alergický/á (přecitlivělý/á) na terbinafin nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého

přípravku (viz seznam látek na konci bodu 6).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lamisil 1x kožní roztok 1% je zapotřebí:

•

Děti a dospívající pod 18 let nesmí z důvodu nedostatku zkušeností s přípravkem u této věkové

skupiny přípravek používat.

•

Nepoužívejte tento přípravek, pokud trpíte dlouhotrvající plísňovou infekcí chodidla a paty spojenou se ztluš

těním a/nebo výrazným šupinovitým odlupováním kůže. Pokud se domníváte, že máte toto

onemocnění, obraťte se na svého lékaře, protože můžete potřebovat jiný léčivý přípravek.

•

Tento přípravek používejte pouze k ošetření kůže nohou. Dbejte na to, aby se přípravek nedostal na

obličej, do očí či na poškozenou kůži (mimo ošetřované místo), kde by mohl vyvolat podráždění. V

případě náhodného zasažení očí důkladně oči propláchněte tekoucí vodou. Při přetrvávajících potížích

vyhledejte svého lékaře.

• Pouze ke kožnímu podání.

•

Chraňte před otevřeným ohněm (přípravek obsahuje alkohol).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Nepoužívejte současně s Lamisilem 1x kožním roztokem 1% jinou léčbu nebo přípravky na své nohy (včetně

těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu). Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné

době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Jste-

li těhotná, poraďte se před použitím přípravku Lamisil 1x kožní roztok 1% se svým lékařem nebo

lékárníkem, jelikož jsou jen omezené zkušenosti s

používáním během těhotenství.

V

období kojení přípravek Lamisil 1x kožní roztok 1% nepoužívejte, neboť se terbinafin vylučuje do

mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Použití Lamisilu 1x kožního roztoku

1% neovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek Lamisil 1x kožní roztok 1% používá

Pouze pro dospělé. Nepoužívejte u pacientů do 18 let. Přípravek aplikujte jen jednou. Neaplikujte podruhé. Přípravek musíte nanést na obě nohy najednou, dokonce i v případě, že jsou příznaky viditelné jen na jedné

noze. Tím zajistíte úplné odstranění houby zodpovědné za Vaši infekci. Tato infekce může být přítomna i na jiných oblastech nohou, kde není viditelné žádné poškození.

Po nanesení na nohy přípravek rychle schne, přitom vytvoří bezbarvý povlak. Množství přípravku obsažené v

tubě je postačující pro ošetření obou nohou.

Lamisil 1x kožní roztok 1

% dodává léčivou látku do kůže, kde přetrvává po mnoho dní a usmrcuje houby,

které způsobují vznik atletické nohy. Pro dosažení nejlepších výsledků je zapotřebí nohy neomývat ani

neoplachovat po dobu 24 hodin od aplikace přípravku. Kdy přípravek použít

Nejlépe je aplikovat Lamisil 1x kožní roztok 1% po sprchování nebo koupeli.

Jak používat přípravek Lamisil 1x kožní roztok 1%:

•

Léčba spočívá v jediné aplikaci.

•

Omyjte si obě nohy a pečlivě je osušte.

•

Umyjte si a osušte ruce.

•

Odstraňte z tuby uzávěr.

•

Naneste přípravek na obě nohy. Na každou nohu spotřebujte zhruba polovinu tuby, v množství

postačujícím pro pokrytí kůže. Ošetřete nejprve jednu nohu, než začnete ošetřovat druhou.

•

Přípravek nanášejte pomocí prstů rukou, jak je patrno z doprovodných ilustrací: Naneste jej

rovnoměrně mezi prsty, pod a nad prsty. Potom přípravek naneste na chodidlo a na strany nohy.

•

Přípravek nevtírejte do pokožky a nohy nemasírujte.

•

Druhou nohu ošetřete stejným způsobem, a to i v případě, že její kůže vypadá zdravě. Tím zajistíte

úplného odstranění houby - infekce může být přítomna i na druhé noze, ačkoliv se nijak neprojevuje.

•

Nechte přípravek schnout po dobu 1-2 minut, dokud se nevytvoří tenký povlak. Poté si vezměte své

obvyklé ponožky či obuv.

•

Po aplikaci si umyjte ruce teplou mýdlovou vodou.

•

Nemyjte si ani si neoplachujte nohy po dobu 24 hodin od aplikace přípravku Lamisil 1x kožní roztok 1%. Jemným poklepem vysušte nohy po jemném umytí.

•

Přípravek již podruhé na kůži nenanášejte.

Lamisil 1x kožní roztok 1% začne okamžitě usmrcovat houby. Film, který se vytvořil, znamená, že léčivá

látka proniká do vaší kůže, kde pokračuje v hubení po několik dní. Během několika dnů by se měl stav Vaší

kůže začít zlepšovat, ale úplné zhojení kůže si u Vás může vyžádat až 4 týdny.

Pok

ud jste během jednoho týdne od aplikace přípravku Lamisil 1x kožní roztok 1% nezaznamenali žádné

známky zlepšení, požádejte, prosím, o radu svého lékaře či lékárníka. Pokud přípravek nezabral po jeho první aplikaci, nepoužívejte ho podruhé na stejnou mykózu nohou.

Léčbě napomáhá: Léčbě napomáhá udržování postižené oblasti v čistotě pravidelným mytím po uplynutí prvních 24 hodin.

Kůži pečlivě osušte, bez tření. Snažte se vyhnout škrábání postiženého místa, i když může svědit, protože tak

můžete způsobit další poškození a zpomalit proces hojení nebo rozšířit infekci. Infekci lze snadno přenést na jiné osoby, proto dbejte na to, abyste měli vlastní ručník a oděv a nedělili se o

ně s ostatními. Ručníky i oblečení je nutno často prát, abyste se ochránili před opakováním infekce.

Jestliže jste náhodně požili přípravek Lamisil 1x kožní roztok 1%

Sdělte to svému lékaři. Poradí vám, jak máte postupovat.

Jestliže se vám přípravek náhodně dostal na obličej nebo do očí Pečlivě opláchněte váš obličej nebo oči proudem vody. Při přetrvávajících obtížích navštivte lékaře.

Máte-

li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Lamisil 1x kožní roztok 1% nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1-10 lidí z 1000) Méně časté jsou reakce v místě aplikace, jako např. suchá kůže, podráždění kůže nebo pálení kůže po

aplikaci. Jsou většinou mírné, přechodné a neškodné.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 osoby z 10 000) Ve velmi vzácných případech mohou být lidé alergičtí na přípravek, což může způsobit kožní vyrážku,

svědění, puchýře na kůži nebo kopřivku. Pokud se u vás projevila alergická reakce nebo jakýkoli z výše

uvedených příznaků při používání přípravku, odstraňte přípravek denaturovaným alkoholem (k dostání v

lékárnách), umyjte si nohy teplou mýdlovou vodou, opláchněte je, vysušte a konzultujte svého lékaře nebo

lékárníka.

Pokud se kterýkoli z

nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

Jak přípravek Lamisil 1x kožní roztok 1% uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte Lamisil 1x kožní roztok 1% po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na tubě a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného

měsíce.

U

chovávejte při teplotě do 30°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co Lamisil 1x kožní roztok 1% obsahuje Nepoužívejte Lamisil 1x kožní roztok 1%, pokud jste alergický(á)/přecitlivělý(á) na jakoukoliv látku

přípravku. Léčivou látkou je terbinafin (ve formě hydrochloridu).

1g kožního roztoku obs

ahuje 10 mg terbinafinum (ve formě terbinafini hydrochloridum).

Pomocné látky jsou: akrylatooktylakrylamidový kopolymer, hyprolosa,

, střední nasycené triacylglyceroly;

ethanol 96% (V/V).

Jak Lamisil 1x kožní roztok 1% vypadá a co obsahuje toto balení

Lami

sil 1x kožní roztok 1% je čirý až slabě neprůhledný viskózní roztok. Dostupný je v 4g tubě.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 7.12.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls97900/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lamisil 1x kožní roztok 1% 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram kožního roztoku obsahuje 10 mg terbinafinum ve formě terbinafini hydrochloridum. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Kožní roztok.

Popis přípravku: čirý až slabě neprůhledný viskózní roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace

Léčba tinea pedis (mykóza nohou, tzv. atletická noha) (viz bod 4.4).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí: jednorázové podání

Přípravek Lamisil 1x kožní roztok 1% se aplikuje na obě nohy najednou, a to i v případě, že jsou léze

viditelné jen na jedné noze. Tím je zajištěna eliminace plísně (dermatofytů) nacházející se v těch oblastech na noze, kde nejsou žádné léze viditelné.

Před aplikací léčivého přípravku si mají pacienti omýt a osušit obě nohy i ruce. Nejprve mají ošetřit jednu nohu a potom druhou.

Aplikace začíná mezi prsty na noze. Pacienti rovnoměrně nanesou tenkou vrstvu mezi prsty a všude kolem

prstů a dále potřou plosku nohy a obě strany nohy až do výšky 1,5 cm. Stejným způsobem se léčivý

přípravek nanáší na druhou nohu, i když zde kůže vypadá zdravě. Léčivý přípravek se nechá zasychat po dobu 1-

2 minut, až vytvoří tenký povlak. Pacienti si pak umyjí ruce. Lamisil 1x kožní roztok 1% se nemá do

kůže vtírat.

Pro dosažení co nejlepších výsledků se ošetřená oblast nemá omývat po dobu 24 hodin po aplikaci. Proto se

doporučuje aplikovat Lamisil 1x kožní roztok 1% po osprchování nebo vykoupání a s dalším jemným omytím

nohou vyčkat až na stejnou dobu následujícího dne, po omytí by měly být nohy vysušeny jemným

poklepem.

Přípravek se má používat v množství potřebném pro pokrytí obou nohou postupem uvedeným výše. Zbytek

nespotřebovaného léčivého přípravku je třeba zlikvidovat.

Klinické známky onemocnění vymizí obvykle během několika dnů. Nedostaví-li se žádné známky zlepšení

během jednoho týdne, musí se přehodnotit diagnóza, a proto mají pacienti navštívit lékaře. O opakované

léčbě přípravkem Lamisil 1x kožní roztok 1% nejsou k dispozici žádné údaje, proto se opakovaná léčba

stejné epizody mykózy nohou nedoporučuje.

Děti a dospívající:

Účinky přípravku Lamisil 1x kožní roztok 1% u pediatrické populace nebyly sledovány, proto nelze jeho

použití u pacientů mladších 18 let doporučit. Starší pacienti:

Není potřeba žádná úprava dávkování. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na

léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Použití přípravku Lamisil 1x kožní roztok 1% se nedoporučuje při léčbě hyperkeratotické chronické plantární mykózy nohou (mokasinového typu).

Přípravek Lamisil 1x kožní roztok 1% je určen pouze k zevnímu užití. Nemá se aplikovat na obličej; může

způsobit podráždění očí. V případě náhodného zasažení očí důkladně oči propláchněte tekoucí vodou.

V případě výskytu alergické reakce je potřebné povlak přípravku odstranit organickým rozpouštědlem, např. denaturovaným lihem, a omýt nohy teplou mýdlovou vodou.

Přípravek obsahuje alkohol; nesmí přijít do styku s otevřeným ohněm. 4.5 Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné studie na zjištění interakcí nebyly provedeny. Společné podávání jiných přípravků určených k léčbě

onemocnění nohou se proto nedoporučuje, dokonce i když nejsou známé žádné lékové interakce z post-

marketingového sledování lokálních přípravků Lamisilu. 4.6 Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství Nejsou žádné klinické zkušenosti s

používáním terbinafinu těhotnými ženami. Studie fetotoxicity a fertility u

zvířat nenaznačují žádné nežádoucí účinky (viz bod 5.3). Lamisil 1x kožní roztok 1% by neměl být v

těhotenství používán, pokud to není nezbytné.

Kojení

Terbinafin se vylučuje do mateřského mléka. Lamisil 1x kožní roztok 1% by neměl být během kojení používán.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Dermální aplikace přípravku Lamisil 1x kožní roztok 1% nemá žádný vliv na schopnost řídit či obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Mezi nežádoucí účinky patří mírné a přechodné reakce v místě aplikace. Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout alergické reakce.

Poruchy kůže a podkoží:

Velmi vzácné (<1/10 000 včetně jednotlivých hlášených případů): alergické reakce, jako např. vyrážka,

svědění, bulózní dermatitida a kopřivka.

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání:

Méně časté (>1/1000, <1/100): reakce v místě aplikace, jako např. suchá kůže, podráždění kůže nebo pálení

kůže.

4.9 Předávkování

Předávkování je vysoce nepravděpodobné, protože je léčivý přípravek určen k jednorázové aplikaci na kůži a

jedna jeho tuba obsahuje jen takové množství přípravku, jaké je nutné pro jednu aplikaci. Náhodné požití

jedné 4 g tuby přípravku o obsahu 40 mg terbinafinu je mnohem nižší než jedna 250 mg tableta přípravku Lamisil tablety (jednotlivá perorální dávka). V

případě požití obsahu několika tub lze však očekávat podobné

nežádoucí účinky jako po předávkování přípravkem Lamisil tablety (např. bolest hlavy, nauzea, bolest v

epigastriu a závratě). 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: ostatní antimykotika pro lokální použití ATC kód D01 A E15

Terbinafin je alylamin, který specificky ovlivňuje rané stádium biosyntézy sterolů v houbách. To způsobuje deficit e

rgosterolu a intracelulární akumulaci skvalenu, které vedou ke smrti fungální buňky. Terbinafin

působí prostřednictvím inhibice skvalenové epoxidázy v buněčné membráně hub. Enzym skvalenová e

poxidáza nesouvisí se systémem cytochromu P450. Terbinafin neovlivňuje metabolismus hormonů ani

jiných léčivých přípravků.

Terbinafin má široké spektrum antimykotického působení na kožní mykózy vyvolané dermatofyty, jako je Trichophyton (

např. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis a

Epidermophyton floccosum. V

nízkých koncentracích je terbinafin fungicidní proti dermatofytům.

Studie u pacientů prokázaly účinnost jednorázové aplikace přípravku Lamisil 1x kožní roztok 1% na obě

nohy u pacientů s tinea pedis (mykóza nohou) projevující se lézemi mezi prsty a zasahující na přilehlé oblasti

kůže na stranách nohy a na plosce nohy. Nicméně porovnání přímé účinnosti s jinými lokálními formami Lamisilu nebyla provedena, proto

nyní nelze vytvořit úsudek o relativní účinnosti Lamisilu 1x, 1% kožního

roztoku v porovnání s jinými lékovými formami. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Při jednorázové dermální aplikaci vytvoří Lamisil 1x kožní roztok 1% na kůži tenký povlak. Terbinafin se

pravděpodobně váže nebo drží v lipidových složkách stratum corneum, což může hrát roli při dlouhém

eliminačním poločasu tohoto léčiva ze stratum corneum. Terbinafin přetrvává ve stratum corneum po dobu

až 13 dnů. Jeho hladiny zde převyšují minimální inhibiční koncentraci terbinafinu in vitro proti

dermatofytům.

Umytí filmu snižuje obsah terbinafinu ve stratum corneum, a proto by se mělo předejít umývání po dobu

prvních 24 hodin po aplikaci, aby se dosáhlo co možné největší penetrace terbinafinu do stratum corneum.

Okluze, ke které pravděpodobně dochází v terapeutickém užití, bude mít za následek 2,7 krát vyšší expozici

terbinafinu ve stratum corneum po jednorázové aplikaci Lamisilu 1x, 1% kožního roztoku. Ačkoliv to nebylo studováno, penetrace terbinafi

nu do stratum corneum je pravděpodobně vyšší u pacientů s tinea pedis než na

zádech zdravých dobrovolníků. To je způsobeno okluzivním efektem nalezeným mezi prsty, který je

pravděpodobně zvýšen nošením obuvi spíše než jakýmkoli účinkem způsobeným zasaženou integritou stratum corneum.

Systémová biologická dostupnost je velmi nízká jak u zdravých dobrovolníků, tak u pacientů. Aplikace 1%

kožního roztoku terbinafinu na záda na plochu třikrát větší, než je plocha obou nohou, měla za následek

odhadovanou expoz

ici vůči terbinafinu dosahující méně než 0,5 % expozice po perorálním podání jedné 250

mg tablety.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V dlouhodobých studiích (až 1 rok) u laboratorních potkanů a psů nebyly po podávání perorálních dávek až

do výšky asi 100 mg/kg/den u žádného z těchto druhů pozorovány výrazné toxické účinky. Při perorálním

podání vysokých dávek byly jako potenciálně zranitelné orgány identifikovány játra a případně též ledviny.

Ve dvouleté studii kancerogenity u myší při perorálním podávání nebyly u dávek až 130 mg/kg/den (samci)

a 156 mg/kg/den (samice) zjištěny žádné neoplastické nebo jinak abnormální nálezy, které by bylo možno

vztáhnout k léčbě. V rámci dvouleté studie kancerogenity u laboratorních potkanů při perorálním podávání

byla u samců pozorována zvýšená incidence jaterních tumorů ve skupině s nejvyšší dávkou 69 mg/kg/den.

Bylo prokázáno, že změny, které mohou být spojeny s proliferací peroxisomů, jsou druhově specifické, protože nebyly pozorovány ve studiích kan

cerogenicity u myší ani v jiných studiích u myší, psů nebo opic.

Během studií s podáním vysokých perorálních dávek terbinafinu u opic byly při vyšších dávkách pozorovány

refrakční nepravidelnosti retiny (hranice bez toxického účinku 50 mg/kg). Tyto nepravidelnosti byly spojeny s

přítomnosti metabolitu terbinafinu ve tkáni oka a zmizely po vysazení léku. Nebyly provázeny

histologickými změnami.

Standardní soubory testů genotoxicity in vitro a in vivo neprokázaly žádné známky mutagenního nebo klastogenního potenciálu léku.

Ve studiích u laboratorních potkanů anebo u králíků nebylo pozorováno žádné negativní ovlivnění fertility

ani jiných reprodukčních parametrů. Opakovanou dermální aplikací kožního roztoku terbinafinu v koncentraci 10 mg/g laboratorním pot

kanům a

zakrslým prasatům byly dosaženy plazmatické koncentrace terbinafinu nejméně 50-100krát nižší, než jaké

byly hodnoty koncentrací nevyvolávající nežádoucí účinky stanovené ve studiích toxicity terbinafinu u

zvířat. Proto se při použití léčivého přípravku neočekává výskyt jakýchkoliv systémových nežádoucích

účinků. Kožní roztok terbinafinu v koncentraci 10 mg/g byl v celé řadě studií snášenlivosti dobře snášen a nevyvolal senzibilizaci.

Bezpečnost akrylatooktylakrylamidových kopolymerů, pomocných látek nově používaných v dermálních

topických léčivých přípravcích, byla stanovena na základě konvenčních studií toxicity, studií genotoxicity a studií lokální snášenlivosti po jednorázové a opakované dávce. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek akrylatooktylakrylamidový

kopolymer, hyprolosa, střední nasycené triacylglyceroly; ethanol 96% (V/V)

6.2 Inkompatibility Neuvádí se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a velikost balení

4 g hliníková laminovaná tuba (polyethylen / hliník / polyethylen) s polyethylenovým závitovým uzávěrem.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci) Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 26/332/06-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 30.8.2006/23.3.2011 10. DATUM REVIZE TEXTU 7.12.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lamisil 1x kožní roztok 1% Terbinafini hydrochloridum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 g obsahuje 10 mg terbinafinum (ve formě terbinafini hydrochloridum) 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: akrylatooktylamid kopolymer

, hyprolosa, střední nasycené triacylglyceroly a ethanol

96 % (V/V) 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Kožní roztok 4 g 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání K jednorázovému podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Jen ke kožnímu podání

. Zabraňte kontaktu s očima.

Obsahuje ethanol: chraňte před otevřeným ohněm. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

U

chovávejte při teplotě do 30 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužiteln

ý přípravek vraťte do lékárny

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

26/332/06-C

2

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Jednorázová léčba tinea pedis (atletická noha) u dospělých.

Léčivá látka se uvolňuje do kůže, kde léčí příčinu a ulevuje od příznaků onemocnění atletická noha

(plísňové onemocnění nohou). Návod k použití:

Obsah tuby použijte pouze jednou během stejné epizody plísňového onemocnění nohou. Před léčbou

si umyjte obě nohy. Pomocí prstů u ruky naneste přípravek mezi, pod a přes všechny prsty u nohou,

pak chodidla a boční strany každé nohy. Nechte zaschnout. Po použití si umyjte ruce.

Příznaky mohou přetrvávat po několik dní, jak se bude kůže hojit. Pokud se příznaky nezlepší během

7 dnů, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. 16.

INFORMACE V

BRAILLOVĚ PÍSMU

Lamisil 1x kožní roztok 1%

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Tuba 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Lamisil 1x kožní roztok 1% Terbinafini hydrochloridum Kožní podání 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. K jednorázovému podání 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

4 g 6.

JINÉ

Obsah tuby použijte pouze jednou během stejné epizody plísňového onemocnění nohou. Novartis s.r.o.