nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0015892	DRM CRM 1X15GM	Krém, Kožní podání
0151437	DRM CRM 1X30GM	Krém, Kožní podání
0015891	DRM CRM 1X7.5GM	Krém, Kožní podání

nahoru

Příbalový létak LAMISIL

PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE

LAMISIL

Terbinafini hydrochloridum

krém

Přečtěte si příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. Obsahuje pro vás důležité informace. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Houbové infekce kůže jsou časté a mohou způsobit značné obtíže. Lamisil, krém je dostupný bez lékařského předpisu a bez porady s lékařem se může použít k léčbě mykózy nohou (tinea pedis, atletická noha), mykózy v oblasti třísel, lůna a jiných kožních záhybech a k léčbě mykózy těla. Lamisil, krém se také používá k léčbě kožní kandidózy a pityriasis versicolor. Přesto však musíte přípravek používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

Lamisil, 1% krém má dlouhodobý účinek. Pokud se používá podle dávkovacího doporučení, dochází k návratu příznaků atletické nohy nebo k navrácení infekce u méně než 10 lidí ze 100 do 3 měsíců po začátku léčby.

• Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se vaše příznaky nezlepší do 2 týdnů od začátku léčby přípravkem Lamisil, 1% krém, navštivte svého lékaře nebo lékárníka.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Lamisil a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lamisil používat

3. Jak se přípravek Lamisil používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Lamisil uchovávat

6. Další informace

1. Co je přípravek Lamisil a k čemu se používá

Lamisil, 1% krém je antimykotikum a usmrcuje houby, které způsobují vaše kožní potíže. Lamisil krém se používá k léčbě těchto kožních infekcí: mykóza nohou - tzv. atletická noha (tinea pedis), mykóza v oblasti třísel, lůna a jiných kožních záhybech (tinea cruris), mykóza v oblasti trupu (tinea corporis). Dále se také používá k léčbě kvasinkového onemocnění kůže jako je kandidóza a Pityriasis versicolor.

Jak poznáte, že máte některý z výše uvedených problémů?

Mykóza nohou se objevuje jen na nohách (většinou, ale ne vždy, na obou nohách), nejčastěji mezi prsty. Objevit se může též na chodidle nebo stranách chodidla. Onemocnění se obvykle projevuje popraskáním nebo tvorbou šupin na kůži, ale může se též vyskytnout mírný otok, puchýřky nebo mokvající vřídky.

V případě houbové infekce na nehtech (uvnitř nebo pod nehtem), změně barvy a struktury nehtů (ztloustnutí, vločky), musíte ihned navštívit odborného lékaře, protože Lamisil krém není vhodný na tento typ infekce. Na léčbu nehtových houbových infekcí se mohou použít Lamisil tablety (dostupné jen na lékařský předpis).

Tinea cruris se objevuje v kožních záhybech, zejména pokud jsou vlhká. Často se vyskytuje v tříslech a vnitřních stehnech, většinou oboustranně, ale často je jedna strana postižená více, než ta druhá. Může se šířit dále mezi nohama k hýždím nebo nahoru k břichu. Dále se může vyskytovat v záhybech pod prsy, v podpaží nebo jiných záhybech. Tato vyrážka je ostře ohraničená a mohou se vyskytovat i puchýře. Svědí.

Tinea corporis se může vyskytnou kdekoliv na těle, ale často se vyskytuje na hlavě, krku, obličeji nebo pažích. Obvykle vypadá jako kruhovité oblasti s červenou vyrážkou, ale mohou se vyskytovat také šupinaté oblasti způsobující svědění.

Kandidóza se také vyskytuje v záhybech kůže, která jsou vlhká se zvýšeným pocením (např. pod prsy, v podpaží). Obecně se vyskytuje u starších nebo obézních pacientů, nebo u pacientů s jinými podmínkami jako je cukrovka. Způsobuje zčervenání, svědění, olupování.

Pityriasis versicolor se vyskytuje na kůži jako olupující se oblasti, které bělají z důvodu ztráty pigmentace. Oblasti jsou nápadné zejména v létě, neboť se okolí opaluje normálně. Obecně se vyskytuje na trupu, krku nebo pažích a může se znovu objevit po měsících, zvláště v době horka a zvýšeného pocení.

Pokud si nejste jisti příčinou, která způsobuje vaše onemocnění, prosím, zeptejte se, před použitím krému, svého lékaře nebo lékárníka, který Vám poradí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lamisil používat

Nepoužívejte přípravek Lamisil, krém

• pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jakoukoliv složku přípravku (viz. složení na konci příbalové informace)

Pokud se Vás týká výše uvedená podmínka, informujte svého lékaře nebo lékárníka, neboť pro Vás Lamisil, krém není vhodný.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lamisil, krém je zapotřebí

Lamisil, krém je určen pouze k vnějšímu použití. Přípravek nepoužívejte v ústech ani nepolykejte. Zabraňte styku krému s Vašima očima. Pokud se krém náhodně dostane do vašich očí, setřete přípravek pryč a pořádně si vypláchněte oči tekoucí vodou.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, poraďte se před použitím přípravku Lamisil, krém s lékařem nebo lékárníkem.

Nepoužívejte Lamisil, krém, pokud kojíte, neboť se léčivá látka krému terbinafin hydrochlorid uvolňuje do mléka.

Kojenci nesmí přijít do styku s léčenou oblastí, včetně prsu.

Lamisil, krém a děti

Nepoužívejte přípravek Lamisil, krém u dětí do 12 let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Před použitím přípravku Lamisil, krém, informujte svého lékaře nebo lékárníka o jakýchkoliv léčivých přípravcích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné době, včetně těch, která jsou dostupná bez lékařského předpisu.

Na léčené plochy neaplikujte žádná jiná léčiva.

3. Jak se přípravek Lamisil používá

Je důležité používat přípravek Lamisil, krém správně. Pečlivě sledujte instrukce.

Dospělí a děti nad 12 let

Jestliže je tuba zapečetěná, propíchněte otvor opačným koncem uzávěru

- umyjte a osušte si ruce, postižené místo a okolí

- otevřete tubu a vytlačte malé množství krému na prst

- zavřete tubu

- aplikujte právě takové množství krému, které vytvoří tenkou vrstvu na postiženém místě a jeho blízkém okolí

- krém jemně rozetřete

- po dotyku na infikovaném místě si dobře opláchněte ruce, abyste předešli rozšíření infekce na jiná místa Vašeho těla nebo na jiné osoby.

Pokud se jedná o infekce v kožních záhybech, můžete překrýt po nanesení krému postižené místo kusem gázy nebo obvazu, zejména na noc. Pokaždé použijte čistý obvaz.

Jak často a jak dlouho se má přípravek Lamisil, krém používat?

Lamisil krém se na postižená místa aplikuje následovně:

- mykóza nohou - tzv. atletická noha (tinea pedis) (kromě mykózy na chodidlech nebo stranách chodidla): jednou denně po dobu 1 týdne;

- mykóza na chodidlech nebo stranách chodidla: dvakrát denně po dobu 2 týdnů;

- mykóza v oblasti třísel a lůna, kožních záhybech a mykóza v oblasti trupu: jednou denně po dobu 1 týdne;

- kandidózy: jednou nebo dvakrát denně po dobu 1-2 týdnů. Mohou se projevovat jako mykózy nebo svědění v oblasti třísel a lůna, ale nejčastěji se vyskytují u starších osob nebo u obézních pacientů se zvýšeným pocením v kožních záhybech nebo za jiných podmínek u diabetiků. V tomto případě se doporučuje 2-týdenní léčba.

- Pityriasis versicolor: jednou nebo dvakrát denně po dobu 2 týdnů.

Krém používejte podle doporučení po předepsanou dobu, i když po několika dnech máte pocit zlepšení. Po několika dnech se zdá, že se infekce zlepšuje, ale může se znovu objevit, pokud se krém nepoužívá pravidelně nebo se s používáním přestane příliš brzy. Po použití Lamisil krému dochází po několika dnech ke zlepšení. Úplné vyléčení a zahojení kůže však trvá déle, přibližně 4 týdny. Účinek Lamisil krému přetrvává i po ukončení doporučené délky léčby. Zlepšování bude pokračovat i v období, kdy už krém nebudete používat.

Pokud máte pocit, že do dvou týdnů od začátku léčby nedošlo ke zlepšení, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka, který Vám poradí.

Léčbě napomáhá

Ke zlepšení léčby přispívá pravidelné čištění a umývání postiženého místa. Důležité je i osušení tohoto místa, ne třením, ale jemným poklepem. Pokud máte pocit svědění, vyvarujte se škrábání postiženého místa, protože může dojít k poškození kůže a zpomalí se tak celý proces hojení nebo se může infekce dále rozšířit. Protože tyto infekce se mohou přenášet z člověka na člověka, nesdílejte svůj ručník nebo oblečení s ostatními. Aby se infekce znovu nevrátila, berte si pravidelně čistý ručník a oblečení.

Jestliže jste omylem požili krém?

Pokud jste Vy nebo někdo jiný omylem spolknul část krému, prosím, informujte svého lékaře, který Vám poradí, co máte dělat.

Jestliže jste zapomněli použít přípravek Lamisil, krém

Pokud se tak stane, aplikujte krém co možná nejdříve a pokračujte podle doporučeného dávkování. Pokud si vzpomenete až v čase další aplikace, naneste obvyklé množství krému a pokračujte v léčbě jako normálně.

Pokuste se používat přípravek každý den ve stejném čase. Když zapomenete krém používat, hrozí riziko návratu infekce.

4. Možné nežádoucí účinky

Většina lidí má z používání přípravku Lamisil krém užitek. Nicméně, všechny léčivé přípravky mohou u některých osob způsobit problémy a je důležité vědět následující:

U některých osob může vyvolat zarudnutí, bodavou bolest nebo svědění. Tyto neškodné, mírné nežádoucí účinky lze při aplikaci krému očekávat.

Ve velmi vzácných případech se může objevit alergická reakce na krém, jako otok, bolest, kožní vyrážka nebo kopřivka. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, přípravek dále nepoužívejte a okamžitě se obraťte na lékaře nebo lékárníka.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u vás vyskytne nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek Lamisil uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vzdušnou vlhkostí.

Lék se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti, která je vyznačena na obalu.

6. Další informace

Co přípravek Lamisil, krém obsahuje

Léčivou látkou je terbinafini hydrochloridum (terbinafiniumchlorid) 10 mg v 1 g (1%) krému.

Pomocnými látkami jsou hydroxid sodný, benzylalkohol, sorbitan-stearát, cetyl-palmitát,

cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbát 60, isopropyl-myristát, čištěná voda.

Jak přípravek Lamisil, krém vypadá a co obsahuje toto balení

Lamisil, krém je bílý, hladký nebo téměř hladký lesklý krém.

Velikost balení: Tuba s obsahem 7,5 g; 15 g krému.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

12.3. 2008

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

LAMISIL

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Terbinafini hydrochloridum 10 mg v 1 g (1% krém).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Krém.

Popis přípravku - bílý, hladký nebo téměř hladký lesklý krém.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Houbové infekce kůže vyvolané dermatofyty jako Trichophyton (např. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis a Epidermophyton floccosum, např.: tinea pedis (atletická noha), plantární typ tinea pedis, tinea cruris a tinea corporis.

Kvasinkové infekce kůže, zvláště způsobené rodem Candida (např. Candida albicans).

Pityriasis (tinea) versicolor vyvolaná druhem Pityrosporum orbiculare (známým také jako Malassezia furfur).

4.2. Dávkování a způsob podání

Kožní podání.

Dospělí a děti 12let a více

Délka léčby a četnost podání

Tinea pedis (atletická noha): 1 týden jednou denně

Plantární tip tinea pedis: 2 týdny dvakrát denně

Tinea corporis, cruris: 1 týden jednou denně

Kožní kandidóza: 1-2 týdny, jednou až dvakrát denně

Pityriasis versicolor: 2 týdny, jednou až dvakrát denně

Dříve než aplikujeme Lamisil, důkladně očistíme a osušíme postižené plochy. Krém nanášíme v tenké vrstvě na postiženou kůži a okolí a lehce jej vtíráme. Při infekcích v místě zapářky a tření (tzn. v oblastech pod prsy, mezi prsty, mezi hýžděmi, v tříslech) lze nanesený krém krýt pruhem gázy, obzvláště v noci.

Ke zmírnění klinických příznaků dochází obvykle během několika málo dnů. Nepravidelné aplikace nebo předčasné přerušení léčby jsou zatíženy nebezpečím vzniku recidivy. Není-li patrné zlepšení po 2 týdnech, měla by být ověřena správnost diagnózy lékařem.

Použití Lamisilu u dětí

Zkušenosti s použitím Lamisilu krému u dětí do 12 let věku jsou omezené, a proto se jeho použití u dětí do 12 let věku nedoporučuje.

Použití Lamisilu u starších osob

Nejsou žádné náznaky toho, že by starší pacienti vyžadovali úpravu dávkování nebo měli jiné nežádoucí účinky než mladší pacienti.

4.3. Kontraindikace

Známá přecitlivělost na terbinafin nebo na jakékoliv pomocné látky obsažené v krému (viz bod 6.1 Seznam pomocných látek).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Lamisil krém je určen pouze k zevnímu použití. Je třeba se vyvarovat jeho styku s očima. V případě náhodného zasažení oka, vypláchněte oko proudem vody.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Lékové interakce nejsou známy.

4.6. Těhotenství a kojení

Studie na zvířatech neprokazují teratogenní nebo embryofetotoxické působení terbinafinu. Studie fertility na zvířatech nenaznačují žádné nežádoucí účinky. Není žádná klinická zkušenost s použitím Lamisilu u těhotných žen. Proto, pokud potenciální výhody nepřevýší potenciální riziko, neměl by se Lamisil krém v těhotenství používat.

Terbinafin se vylučuje do mateřského mléka, a proto by ženy, které kojí, neměly používat Lamisil krém. Kojenci nesmí přijít do styku s jakoukoliv léčenou plochou kůže, včetně prsu.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Kožní podání Lamisilu krém neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

V místě aplikace se někdy dostavuje zrudnutí, svědění nebo pálení, avšak jen vzácně je proto třeba přerušit léčbu. Příznaky tohoto rázu je ovšem třeba odlišit od alergických reakcí jako je pruritus, raš, bulózní erupce a kopřivka, jež jsou vzácné, ale vyžadují přerušení léčby.

4.9. Předávkování

Předávkování topicky podávaným terbinafinem je velmi nepravděpodobné z důvodu nízké systémové absorpce. Náhodné pozření obsahu jedné 30g tuby přípravku, která obsahuje 300mg terbinafinu hydrochloridu je srovnatelné s tabletami Lamisilu, které obsahují 250mg terbinafinu (p.o. jednotlivá dávka). Při náhodném pozření přípravku Lamisil krém je třeba zvážit příslušná opatření vyprázdnění žaludku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina - lokální antimykotikum.

ATC kód: D01AE15

Terbinafin je allylamin se širokým spektrem protihoubové účinnosti. V nízkých koncentracích má terbinafin fungicidní účinky proti dermatofytům, plísním a některým dimorfním houbám. Proti kvasinkám působí terbinafin fungicidně či fungistaticky v závislosti na druhu.

Terbinafin má dlouhodobý účinek: méně než 10% plísňového onemocnění nohou léčeného Lamisilem krémem po dobu 1 týdne zaznamenalo relaps onemocnění v průběhu následujících 3 měsíců.

Terbinafin ruší v houbách specifickým způsobem biosyntézu sterolů v časném stupni. To vede k nedostatku ergosterolu a k hromadění skvalenu v buňkách; výsledkem je jejich smrt. Terbinafin působí tím, že inhibuje skvalenovou epoxidázu v buněčné membráně hub. Tento enzym - skvalenová epoxidáza - nesouvisí se systémem cytochromu P 450. Terbinafin nepůsobí na metabolismus hormonů ani jiných léků.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

U člověka se po místním použití vstřebává méně než 5% dávky; systémová expozice léku je tedy velmi nepatrná.

Po 7 dnech léčby Lamisilem krémem přetrvávají koncentrace terbinafinu ve stratum corneum vyšší než jsou koncentrace fungicidní nejméně 7 následujících dní.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Při dlouhodobých studiích (až 1 rok) na potkanech a psech nebyly pozorovány žádné výrazné toxické účinky ani u jednoho z druhů až do dávek okolo 100mg/kg/den p.o. Při vysokých perorálních dávkách lze za potenciální cílové orgány označit játra a asi i ledviny.

Při dvouleté p.o. studii karcinogenicity u myší nebyly zjištěny žádné neoplastické nebo jiné abnormální nálezy související s léčbou až do dávky 130 (samci) a 156 (samice) mg/kg/den. Ve dvouleté p.o. studii karcinogenicity u potkanů při nejvyšším dávkování, 69mg/kg/den, byla u samců pozorována zvýšená incidence jaterních tumorů. Změny, které mohou být spojeny s proliferací peroxisomů jsou druhově specifické neboť nebyly pozorovány při studiích karcinogenicity u myší nebo při jiných studiích u myší, psů nebo opic.

Během studií při p.o. podávání vysokých dávek terbinafinu opicím byly pozorovány refraktilní nepravidelnosti v retině při vyšších dávkách (hodnota bez toxického účinku byla 50mg/kg). Tyto nepravidelnosti byly spojeny s přítomností metabolitů terbinafinu v oční tkáni a zmizeli po ukončení podávání látky. Nebyly spojeny s histologickými změnami.

Standardní sestava in vitro a in vivo testů genotoxicity neprokázaly žádnou evidenci mutagenního nebo klastogenního potenciálu léčiva.

Při studiích na potkanech nebo králících nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu nebo jiné reprodukční parametry.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Hydroxid sodný, benzylalkohol, sorbitan-stearát, cetyl-palmitát, cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbát 60, isopropyl-myristát, čištěná voda

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

5 let.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vzdušnou vlhkostí.

.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Hliníková tuba, krabička.

Tuba s 7,5g a 15 g 1% krému.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

26/417/91-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

31. 12. 1991/ 12.3. 2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

12.3. 2008

1

---