1 / 4

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls61987/2008

Příbalová informace: informace pro pacienta

LACTULOSA BIOMEDICA

(Lactulosi solutio 50%)

sirup

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Lactulosa Biomedica a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lactulosa Biomedica užívat 3. Jak se přípravek Lactulosa Biomedica užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Lactulosa Biomedica uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK LACTULOSA BIOMEDICA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Indikační skupina

Osmoticky působící laxativum (projímadlo).

Charakteristika

Přípravek je účinné projímadlo, které působí místně v tlustém střevu a nevstřebává se. Zvyšuje kyselost střevního obsahu, snižuje tvorbu amoniaku a dusičnanů, způsobuje změknutí stolice. Nenarušuje fyziologickou činnost střev.

Laktulóza rovněž vykazuje prebiotický účinek (prebiotika jsou látky selektivně podporující růst a aktivitu zdraví prospěšných bakterií žijících v tlustém střevě).

Indikace

Přípravek se užívá při chronické zácpě způsobené především porušením vyprazdňovacího reflexu vlivem špatných návyků či při potřebě měkké stolice. Na doporučení lékaře se přípravek užívá při portosystémové encefalopatii (poruchách centrálního nervového systému, které doprovázejí poškození jater).

2 / 4

Přípravek je vhodný pro dospělé i děti, dětem se podává pouze na doporučení lékaře, pro podání dětem do jednoho roku musí být zvlášť závažné důvody.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LACTULOSA

BIOMEDICA UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Lactulosa Biomedica:

Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na jakoukoli pomocnou látku přípravku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedeno v bodě 6).

Při neprůchodnosti střev.

Při nesnášenlivosti laktózy a při galaktosemii (vzácné závažné dědičné onemocnění, při němž je vyloučena mléčná strava), protože přípravek obsahuje menší množství laktózy a galaktózy.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lactulosa Biomedica se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

Opatrnosti je třeba u diabetických pacientů, protože přípravek obsahuje menší množství přidružených volných cukrů (max. 12 g galaktózy a max. 8 g laktózy ve 100 ml sirupu). Při dávkování obvyklém při zácpě nepředstavuje toto množství cukrů pro diabetiky riziko. Obsah galaktózy a laktózy je však třeba vzít v úvahu při jaterních onemocněních, kde se používají vyšší dávky.

V průběhu léčby se doporučuje pít dostatečné množství tekutin.

Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 2 týdny, zácpa může být příznakem jiného závažného onemocnění.

Další léčivé přípravky a přípravek Lactulosa Biomedica

Účinky přípravku Lactulosa Biomedica sirup a jiných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj.

Léky, jejichž uvolňování z lékové formy je závislé na hodnotě pH v tlustém střevě, nemusí dosáhnout plné biologické dostupnosti, protože laktulóza toto pH snižuje.

Při nadměrném používání může podávání laktulózy vést ke zvýšení ztrát draslíku, způsobených jinými přípravky (thiazidová diuretika, kortikoidy, srdeční glykosidy, karbenoxolon, amfotericin).

Přípravek Lactulosa Biomedica s jídlem a pitím

Sirup lze podávat s vodou, čajem nebo ovocnou šťávou, viz také bod 3.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

3 / 4

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK LACTULOSA BIOMEDICA UŽÍVÁ Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklé dávky při zácpě či při potřebě měkké stolice:

Dávkování se upravuje podle individuální odezvy pacienta, obvykle se začíná s vyšší dávkou, která se po třech dnech snižuje.

Dospělí užívají zpočátku 1-3 polévkové lžíce denně, dlouhodobě 2-5 kávových lžiček denně.

Děti od 7 do 15 let zpočátku 1 polévkovou lžíci, pak 1-2 kávové lžičky denně.

Děti od 1 do 6 let 1-2 kávové lžičky denně.

Děti do 1 roku 1/2-1 kávovou lžičku denně.

Při nedostatečném účinku lze dávku zvyšovat. Po dosažení léčebného účinku se podává přiměřeně snížená udržovací dávka.

Obvykle se užívá celá denní dávka najednou po snídani.

Jaterní onemocnění (užívání přípravku doporučuje lékař):

Dávkování určuje lékař, dodržujte přesně jeho pokyny!

Zpravidla se užívá 2-6 polévkových lžic denně, rozděleně ve 3 dávkách po hlavních jídlech; obvykle se léčba začíná nižšími dávkami a postupně se zvyšuje na optimální dávku, při které dochází denně ke 2-3 měkkým stolicím; při vzniku průjmu se dávkování přiměřeně sníží.

U dětí se dávkování obvykle snižuje na polovinu.

Sirup lze podávat s vodou, čajem nebo ovocnou šťávou.

V průběhu léčby se doporučuje pít dostatečné množství tekutin.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lactulosa Biomedica, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití většího množství přípravku se ihned poraďte se svým lékařem.

Předávkování se projeví bolestmi břicha a průjmem a následnými ztrátami vody a elektrolytů. Obtíže lze odstranit úpravou dávek nebo dočasným přerušením léčby.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lactulosa Biomedica

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lactulosa Biomedica

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4 / 4

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Zejména na počátku léčby se může objevit nadýmání a plynatost, které však většinou v dalším průběhu léčby mizí.

Při podávání vyšších dávek se může objevit průjem a bolesti nebo křeče v břiše. V těchto případech má být dávkování sníženo. Při podávání vysokých dávek laktulózy po delší dobu může pacient v důsledku průjmů trpět poruchami elektrolytového hospodářství.

Gastrointestinální poruchy (Zažívací obtíže):

Plynatost, nadýmání, bolesti nebo křeče v břiše, nevolnost a zvracení. Při vysokých dávkách průjem.

Abnormální laboratorní nálezy nezařazené jinde:

Poruchy elektrolytů způsobené průjmy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. JAK PŘÍPRAVEK LACTULOSA BIOMEDICA UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původní, dobře uzavřené lahvi, aby byl přípravek chráněný před světlem a vzdušnou vlhkostí. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za Použ. do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Lactulosa Biomedica obsahuje

Léčivou látkou je 66,7 g laktulózy ve 100 ml roztoku.

Lactulosi solutio 50% (Lactulosum 66,7 g ve 100 ml sirupu)

Přípravek neobsahuje žádné pomocné látky.

Jak přípravek Lactulosa Biomedica vypadá a co obsahuje toto balení

Lactulosa Biomedica je čirá, nažloutlá až žlutá, sirupovitá kapalina sladké chuti, bez zápachu.

Velikost balení: 250 ml nebo 500 ml sirupu ve skleněné lahvi. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Biomedica, spol. s r. o. Pekařská 8 155 00 Praha 5 www.bio-medica.eu

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

15.8.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls61987/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

LACTULOSA BIOMEDICA

sirup

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Lactulosi solutio 50% (Lactulosum 66,7 g ve 100 ml sirupu)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Sirup

Popis přípravku: čirá, nažloutlá až žlutá, sirupovitá kapalina sladké chuti, bez zápachu

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Chronické obstipace, zejména habituální.

Stavy vyžadující usnadnění defekace.

Léčba portosystémové encefalopatie u pokročilých jaterních cirhóz s portální hypertenzí a kolaterálním oběhem a u nemocných po portokavální anastomóze, kde je porucha jaterní detoxikace dusíkatých metabolitů přicházejících portálním oběhem ze střev. Laktulóza je vhodná zejména pro dlouhodobé preventivní podání u těchto stavů.

4.2 Dávkování a způsob podání

Obstipace či usnadnění defekace

Dávkování se upravuje podle individuální odezvy pacienta, obvykle se začíná vyšší dávkou, která se po třech dnech snižuje.

Dospělí

Zpočátku 15-45 ml (1-3 polévkové lžíce) denně, dlouhodobě 10-25 ml (2-5 kávových lžiček) denně.

Děti

- od 7 do 15 let zpočátku 15 ml (1 polévkovou lžíci), pak 5-10 ml (1-2 kávové lžičky) denně,

- od 1 do 6 let 5-10 ml (1-2 kávové lžičky) denně,

- do 1 roku 2,5-5 ml (1/2-1 kávovou lžičku) denně.

Při nedostatečném účinku lze dávku zvyšovat. Po dosažení terapeutického účinku se podává přiměřeně snížená udržovací dávka.

Obvykle se užívá celá denní dávka najednou po snídani.

Portosystémová encefalopatie

Dávkování je individuální. Zpravidla se podává dospělým 30-90 ml (2-6 polévkových lžic) denně, rozděleně ve 3 dávkách po hlavních jídlech; je vhodné začít léčbu nižšími dávkami a postupně zvyšovat na optimální dávku, při které dochází denně ke 2-3 měkkým stolicím. pH stolice by mělo být 5,0-5,5. Při případném vzniku průjmu se dávkování přiměřeně sníží.

U dětí se dávkování snižuje na polovinu.

Sirup lze podávat s vodou, čajem nebo ovocnou šťávou.

4.3 Kontraindikace

Střevní obstrukce, známá přecitlivělost na laktulózu, intolerance laktózy, galaktosemie (přípravek obsahuje také laktózu a galaktózu).

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Opatrnosti je třeba u diabetických pacientů, protože přípravek obsahuje menší množství přidružených volných cukrů (max. 12 g galaktózy a max. 8 g laktózy ve 100 ml sirupu). Při dávkování obvyklém při zácpě nepředstavuje toto množství cukrů pro diabetiky riziko. Obsah galaktózy a laktózy je však třeba vzít v úvahu při jaterních onemocněních, kde se používají vyšší dávky.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Léky, jejichž uvolňování z lékové formy je závislé na hodnotě pH v tlustém střevě, nemusí dosáhnout plné biologické dostupnosti, protože laktulóza toto pH snižuje.

Při nadměrném používání může podávání laktulózy vést ke zvýšení ztrát kalia, způsobených jinými přípravky (thiazidová diuretika, kortikoidy, srdeční glykosidy, karbenoxolon, amfotericin).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek je možné používat v období těhotenství a laktace.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Lactulosa Biomedica nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Zejména na počátku léčby se může objevit meteorizmus a flatulence, které však většinou v dalším průběhu léčby mizí. Při podávání vyšších dávek se může objevit průjem a bolesti nebo křeče v břiše. V těchto případech má být dávkování sníženo. Při podávání vysokých dávek laktulózy po delší dobu může pacient v důsledku průjmů trpět elektrolytovou dysbalancí.

Gastrointestinální poruchy: Meteorizmus, flatulence, bolesti nebo křeče v břiše, nausea a zvracení. Při vysokých dávkách průjem.

Abnormální laboratorní nálezy nezařazené jinde: Poruchy elektrolytů způsobené průjmy.

4.9 Předávkování

Předávkování se projeví průjmem a následnými ztrátami vody a elektrolytů. Obtíže lze odstranit úpravou dávek nebo dočasným přerušením léčby.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:.osmoticky působící laxativum.

ATC kód: A06AD11

Laktulóza je syntetický disacharid, složený z molekuly fruktózy a molekuly galaktózy. V přírodě se nevyskytuje. Po perorálním podání působí laktulóza především v tlustém střevu, kde vlivem jejího metabolizmu dochází ke snížení pH, ke změnám ve složení mikroflóry, ke snížení tvorby a vstřebávání amoniaku a nitrátů, ke zvýšení osmotického tlaku a tím ke zvětšení objemu a změkčení stolice a urychlení pasáže střevem.¨

Laktulóza rovněž vykazuje prebiotický účinek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Laktulóza není hydrolyzována sacharolytickými enzymy tenkého střeva a prochází téměř nezměněna až do tlustého střeva, kde je metabolizována střevní mikroflórou za vzniku jednoduchých organických kyselin, především kyseliny mléčné a mastných kyselin s krátkým řetězcem. Pouze asi 0,25 % podaného množství laktulózy se vstřebává v tenkém střevu a vylučuje se nezměněno močí. Po podání vyšších dávek (nad 25 až 50 g) se část laktulózy vylučuje stolicí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Bezpečnost podání laktulózy byla prokázána zkouškami akutní, subakutní i chronické toxicity u zvířat i dlouhodobým používáním v klinické praxi.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Přípravek neobsahuje žádné pomocné látky.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původní, dobře uzavřené láhvi, aby byl přípravek chráněný před světlem a vzdušnou vlhkostí. Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: skleněná hnědá láhev se šroubovacím uzávěrem, štítek, krabička.

Velikost balení: 250 ml, 500 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BIOMEDICA, spol. s r. o., Pekařská 8, 155 00 Praha 5, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

49/246/73-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29. 12.1973/ 15.8.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

15.8.2012

1 / 4

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

LACTULOSA BIOMEDICA sirup Lactulosi solutio 50% 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Lactulosum 66,7 g ve 100 ml sirupu 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

sirup 250 ml 500 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K léčbě zácpy Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obsahuje laktózu a galaktózu. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původní, dobře uzavřené láhvi, aby byl přípravek chráněn před světlem a vzdušnou vlhkostí! Chraňte před mrazem! 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

2 / 4

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Biomedica, spol s .r. o., Pekařská 8, 155 00 Praha 5, Česká republika, www.bio-medica.eu 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. č.: 49/246/73-C Kód SÚKL: 0017191 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 15. NÁVOD K POUŽITÍ Dospělí užívají při zácpě zpočátku 1 - 3 polévkové lžíce denně, dlouhodobě 2 - 5 kávových lžiček denně. Sirup se podává s vodou, čajem nebo ovocnou šťávou. Čtěte pozorně přiloženou informaci pro použití! 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU LACTULOSA BIOMEDICA EAN kód

3 / 4

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Etiketa 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

LACTULOSA BIOMEDICA

sirup (Lactulosi solutio 50%)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Lactulosum 66,7 g ve 100 ml sirupu 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

sirup

250 ml

500 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K perorálnímu podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obsahuje laktózu a galaktózu. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původní, dobře uzavřené láhvi, aby byl přípravek chráněn před světlem a vzdušnou vlhkostí! Chraňte před mrazem! 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

4 / 4

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Biomedica, s.r.o., Pekařská 8, 155 00 Praha 5, Česká republika, www.bio-medica.eu 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

49/246/73-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU