Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls206366/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE

ILON ABSZESS-SALBE

1 g masti obsahuje :Terebinthina laricina 54g,

Terebinthinae etheroleum rectificatum 72 g

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však ilon Abszess-Salbe musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je přípravek ilon Abszess-Salbe a k čemu se používá.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ilon Abszess-Salbe používat.

3.

Jak se přípravek ilon Abszess-Salbe používá.

4.

Možné nežádoucí účinky.

5.

Jak přípravek ilon Abszess-Salbe uchovávat.

6.

Další informace.

1. CO JE PŘÍPRAVEK ILON ABSZESS-SALBE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

TYP LÉČIVA (FARMAKOTEREPEUTICKÁ SKUPINA)Fytofarmakum-dermatologikum, lokální hyperemikum a antiseptikum.

Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný k ošetření drobných hnisavých, místně ohraničených, opouzdřených zánětů kůže (např. drobné kožní puchýřky, puchýře, vřídky, zanícené kořínky vlasů).

Přípravek mohou používat dospělí, mladiství a děti ve školním věku.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití

.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ILON ABSZESS-SALBE POUŽÍVAT.

Neužívejte ilon Abszess-Salbe:

-

při přecitlivělosti (alergii) na silice nebo na některou z pomocných látek přípravku ilon Abszess-Salbe

Zvláštní opatrnosti při použití ilon Abszess-Salbe je zapotřebíPři zhoršení zánětu pokožky (zčervenání, otékání, bolest, zvětšování hnisavého ložiska) nebo celkového zdravotního stavu vyhledejte lékaře. Jsou-li hnisavým zánětem postiženy větší plochy kůže, léčbu může provádět pouze lékař.Mast není určena pro léčbu čerstvých ran ani pro léčbu jakýchkoli vyrážek.Mast se nesmí dostat do očí.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Nejsou známy žádné interakce přípravku ilon Abszess-Salbe s jinými léčivy.

Těhotenství a kojení:Nejsou k dispozici žádné údaje o používání přípravku ilon Abszess-Salbe v době těhotenství a u kojících žen.Těhotným a kojícím ženám se proto používání přípravku ilon Abszess-Salbe nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůMožnost ovlivnění pozornosti je nepravděpodobná.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ILON ABSZESS SALBE POUŽÍVÁ

Používejte přípravek ilon Abszess-Salbe vždy přesně dle pokynů uvedených v této příbalové informaci.Máte-li pochybnosti, informujte se u svého lékaře nebo lékárníka.

Dávkování a způsob použití přípravku ilon Abszess-SalbeAplikujte 2x denně na zanícené místo tkáně.Před nanesením masti ilon Abszess-Salbe je nutno zanícené místo pečlivě vyčistit lihem nebo čistým benzinem. Přitom je nutno zabránit jakémukoliv stlačení či vymačkávání.

Podle rozsahu zanícené tkáně se nanáší proužek masti ilon Abszess-Salbe na zanícené místo tak, aby bylo pokryto tenkou vrstvou, a je nutno je zakrýt obvazem. Při silně hnisajícím zánětu kůže je třeba vyměňovat obvaz 1-2x denně, jinak postačí výměna obvazu každý druhý den.

Délka léčby:

Přípravek ilon Abszess-Salbe se obvykle používá po dobu 3 dnů, aby se dostavil žádaný účinek.

Pokud se do 3 dnů místní nález nezlepší nebo dojde-li k jeho zvětšování, šíření do okolí či dokonce k rozvoji celkových příznaků (zvýšení teploty nebo horečka, zimnice, výrazná bolest apod.), vyhledejte ihned lékaře.

Obraťte se, prosím, na svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte dojem, že působení masti ilon Abszess-Salbe je příliš silné nebo příliš slabé.

Jestliže jste zapomněli použít přípravek ilon Abszess-SalbeNepoužívejte dvojitou dávku, pokud jste zapomněl(a) na předcházející dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYPodobně jako všechny léky, může mít i ilon Abszess-Salbe nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého

Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout alergické reakce, které po přerušení léčby opět ustoupí.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK ILON ABSZESS-SALBE UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25C. Po prvním otevření spotřebujte do 6 měsíců.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu jako: Použitelné do……………Nepoužívejte přípravek ilon Abszess-Salbe, jestliže se vzhled krému viditelně změnil.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek ilon Abszess-Salbe obsahuje:Léčivá látka:1 g masti obsahuje :Terebinthina laricina 54g, Terebinthinae etheroleum rectificatum 72 g Pomocné látky: Bílá vazelína,

, kalafuna, žlutý vosk, kyselina strearová, kyselina olejová, polysorbát 20, rozmarýnová silice,

tymiánová silice,

eukalyptová silice, thymolum, chlorofylové komplexy (E141).

Jak ilon Abszess-Salbe vypadá a co obsahuje toto baleníilon Abszess-Salbe je

světlezelená, průhledná homogenní mast se zápachem po silicích a terpentýnu

BaleníTuba s obsahem 25g, 50 g, 100 g masti.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Cesra Arzneimittel GmbH and Co. KGPostfach 20 20, Braunmattstr. 2076532 Baden-Baden, SRN.Telefon: 07221 95400Telefax: 07221 54026

Tato příbalová informace byla naposledy schválena.

29.6.2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls206366/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUILON ABSZESS-SALBE

2. Kvalitativní a kvantitativní složeníTerebinthina Laricina 54 mg , Terebinthinae etheroleum rectificatum 72 mg v 1 g masti krémuÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková formamastPopis přípravku: světlezelená, průhledná homogenní mast se zápachem po silicích a terpentýnu.

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikacePřípravek ilon Abszess-Salbe je tradiční rostlinný léčivý přípravek, který se používá k ošetření drobných hnisavých, místně ohraničených, opouzdřených zánětů kůže (např. puchýře, vřídky, pustuly, zanícené kořínky vlasů).

Přípravek mohou používat dospělí, mladiství a děti ve školním věku.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

4.2. Dávkování a způsob podáníAplikujte 2x denně na zanícené místo tkáně.Před aplikací masti ilon Abszess-Salbe se musí zanícené místo pečlivě očistit lihem nebo benzinem, nesmí se stlačovat nebo vymačkávat.Podle rozsahu zanícené tkáně se nanáší proužek masti ilon Abszess-Salbe na zanícené místo tak, aby bylo pokryto tenkou vrstvou, a je nutno je zakrýt obvazem. Při silně hnisajícím zánětu kůže je třeba vyměňovat obvaz 1-2x denně, jinak postačí výměna obvazu každý druhý den.

4.3. KontraindikacePřecitlivělost na silice nebo na kteroukoli složku přípravku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použitíPři zhoršení zánětu pokožky (zčervenání, otékání, bolest, zvětšování hnisavého ložiska) nebo celkového zdravotního stavu je nutno vyhledat lékaře. Mast se nesmí dostat do očí. Mast není určena pro léčbu čerstvých ran ani pro léčbu jakýchkoli vyrážek.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Žádné studie interakcí nejsou k dispozici. Interakce nejsou známy.

4.6. Těhotenství a kojeníBezpečné použití u těhotných a kojících žen nebylo dosud prozkoumáno. Vzhledem k nedostatku údajů se nedoporučuje přípravek používat době těhotenství a kojení.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyla provedena studie vlivu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Možnost ovlivnění pozornosti nepravděpodobná.

4.8. Nežádoucí účinky V ojedinělých případech se mohou vyskytnout alergické reakce, které po vysazení léčby opět spontánně ustoupí. Frekvence nežádoucích účinků není známa. Pokud jsou pozorovány jiné nežádoucí účinky, než zde popsané, je nutno se poradit s lékařem.

4.9. Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování. V literatuře jsou však po velkoplošné topické aplikaci terpentýnové silice popsány případy toxického působení, např. poškození ledvin a centrálního nervstva.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmekoterapeutická skupina: fytofarmakum, dermatologikum, lokální hyperemikum a antiseptikum. ATC kód: V11

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

K přípravku jsou však k dispozici tyto informace:Účinné látky přípravku mají lokálně hyperemizující a antiseptické účinky. Lokální hyperemie napomáhá ke ztekucování hnisavé zátky tvořící se u abscesů v kůži i v přilehlém kožním vazivu, což umožňuje vyprázdnění abscesů buď spontánně jejich provalením nebo po provedení jednoduché punkční incize lékařem. Lokálně antiseptický efekt přispívá k tomu, aby se z místně ohraničené infekce vlasového folikulu a jeho mazové žlázky, způsobované většinou stafylokoky, původci nákazy nešířili do okolí a brání tak vzniku septických metastáz, popřípadě generalizaci (septikémii).

5.2. Farmakokinetické vlastnosti Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravkuNevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.Preklinická data, která jsou k dispozici svědčí o minimální toxicitě při topickém použití. Studie reprodukční toxicity a karcinogenity nebyly provedeny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látekbílá vazelína, kalafuna, žlutý vosk, kyselina stearová, kyselina olejová, polysorbát 20, rozmarýnová silice, tymiánová silice, eukalyptová silice, thymolum, chlorofylové komplexy (E141).

6.2. Inkompatibility Přípravek k přímému užití, neuvádí se.

6.3. Doba použitelnosti3 roky Po prvním otevření : 6 měsíců

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 st. C.

6.5. Druh obalu a velikost baleníHliníková tuba s vnitřním ochranným lakem s polyethylenovým šroubovacím uzávěrem s potiskem, kartónová skládačka s potiskem, příbalová informace v českém jazyce. Velikost balení: 25 g, 50 g, 100 g masti. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidací přípravku a pro zacházení s nímŽádné zvláštní podmínky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACICesra Arzneimittel GmbH and Co. KGPostfach 20 20, Braunmattstr. 2076532 Baden-Baden, SRN.Telefon: 07221 95400Telefax: 07221 54026

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 94/214/99-C

9. DATUM REGISTRACE5.5.1999

10. DATUM REVIZE TEXTU

29.6.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (DRUH/TYP)

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ilon Abszess-Salbemast2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

1 g masti obsahuje :Terebinthina laricina 54g, Terebinthinae etheroleum rectificatum 72 g, oleum eucalypti 12 g

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEKBílá vazelína, žlutý vosk, kyselina strearová, kyselina olejová, polysorbát 20, rozmarínová silice, tymiánová silice, thymolum, chlorofylové komplexy (E141).

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

25g, 50g, 100 g

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍPřed použitím si přečtěte příbalovou informaciKožní podání

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST3 rokypo prvním otevření 6 měsíců

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍUchovávejte při teplotě do 25C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉNepoužité léčivo vraťte do lékárny.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACICesra Arzneimittel GmbH and Co. KG Postfach 20 20, Braunmattstr. 20 76532 Baden-Baden, Německo Telefon: 07221 95400Telefax: 07221 54026

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO94/214/99-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJpřípravek není vázán na lékařský předpis

15. NÁVOD NA POUŽITÍMast aplikujte 2x denně na zanícenou tkáň. Podle rozsahu zanícené tkáně se vytlačí 2-3 cm dlouhý proužek masti na zanícené místo tak, aby bylo pokryto tenkou vrstvou, a překryje se obvazem. Před aplikací masti ilon

® Abszess-

Salbe se musí zanícené místo pečlivě očistit lihem nebo benzinem, nesmí se stlačovat nebo vymačkávat. U silně hnisajících zánětů kůže se mění obvaz 1-2krát denně, jinak stačí výměna obvazu jednou za dva dny.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ilon Abszess-Salbe

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH(DRUH/TYP)tuba

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUilon Abszess-Salbemast2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Cesra Arzneimittel GmbH and Co. KG Postfach 20 20, Braunmattstr. 20 76532 Baden-Baden, Německo

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

5. JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU(DRUH/TYP) tuba

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ ilon Abszess-Salbe

mast

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Kožní podání

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

5. OBSA UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

25g, 50g, 100 g

6. JINÉ