Hydrogenuhličitan Sodný 8.4%(W/v)-Braun
Registrace léku
Kód | 0098237 ( SÚKL) |
---|---|
Registrační číslo | 76/ 756/92-B/C |
Název | HYDROGENUHLIČITAN SODNÝ 8.4%(W/V)-BRAUN |
Režim prodeje | na lékařský předpis |
Stav registrace | registrovaný léčivý přípravek |
Držitel registrace | B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Německo |
ATC klasifikace |
|
Varianty
Kód | Náz. | Forma |
---|---|---|
0025133 | INF SOL 10X250ML | Infuzní roztok, Infuze |
0011976 | INF SOL 1X100ML | Infuzní roztok, Infuze |
0098237 | INF SOL 1X250ML | Infuzní roztok, Infuze |
0025132 | INF SOL 20X100ML | Infuzní roztok, Infuze |
Příbalový létak HYDROGENUHLIČITAN SODNÝ 8.4%(W/V)-BRAUN
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls44379/2010
PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE
Hydrogenuhličitan sodný 8,4% (w/v) - BRAUN
infuzní roztoknatrii hydrogenocarbonas
Složení
1000 ml roztoku obsahuje:
Léčivá látkanatrii hydrogenocarbonas
84.0 g
Pomocné látkyDihydrát edetanu disodného, voda na injekci
Koncentrace elektrolytů:natrium
1000 mmol/l
hydrogenocarbonas
1000 mmol/l
Teoretická osmolarita
2000 mOsm/l
Titrační alkalinita (k pH 7.4)
přibližně 80 mmol/l
pH
7.0-8.5
Farmakoterapeutická skupina
Roztoky elektrolytů, hydrogenuhličitan sodný
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
B. Braun Melsungen AGCarl-Braun-Strasse 134212 Melsungen, Německo
Terapeutické indikace
- Korekce metabolické acidózy.- Alkalizace moči v případě intoxikace slabými organickými kyselinami, např. barbituráty nebo kyselinou acetylosalicylovou.- Alkalizace moči s cílem zlepšit rozpustnost těch léčivých látek, které jsou špatně rozpustné v neutrálním nebo kyselém prostředí, např. methotrexátu, sulfonamidů.- Alkalizace moči v případě hemolýzy.
Kontraindikace
Hydrogenuhličitan sodný 8,4% (w/v) - BRAUN infuzní roztok nesmí být podáván pacientům s- respirační a metabolickou alkalózou
- hypernatrémií- hypokalémií.
Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Intravenózní infuze přípravku Hydrogenuhličitan sodný 8,4%(w/v) - BRAUN infuzní roztok by měla být podána při následujících okolnostech pouze s velkou opatrností:- hypoventilace- hypokalcinémie- zvýšená osmolarita séra - dále ve všech situacích, kdy příjem sodíku musí být omezen, jako např. při srdečním selhání, edému, hypertenzi, eklampsii, těžké ledvinové nedostatečnosti.
Podávání přípravku Hydrogenuhličitan sodný 8,4% (w/v) - BRAUN infuzní roztok může vést k přetížení sodíkem a tekutinami.
Intravenózní podání roztoku musí být absolutní; náhodné intraarteriální podání může vést ke vzniku šoku nebo ke ztrátě končetiny.
Sledování pacienta by mělo zahrnovat pravidelnou kontrolu acido-bazické rovnováhy, koncentrace sérových elektrolytů a vodní rovnováhy.
Úprava stavu acido-bazické rovnováhy je vždy spojena se změnou rovnováhy elektrolytů. Hlavně je ovlivněna rovnováha kalia. Alkalizace nebo úprava acidózy podporuje vstup kalia do buněk a tak může vést k hypokalémii.
Deficit draslíku nebo vápníku by měl být upraven před začátkem alkalizující terapie.
Interakce
Alkalizace moči pomocí hydrogenuhličitanu sodného urychluje eliminaci léčiv kyselé povahy, např. acetylosalicylové kyseliny a oddaluje eliminaci léčiv bazické povahy.
Může dojít k interakci mezi hydrogenuhličitanem sodným a glukokortikoidy, mineralokortikoidy, androgeny a diuretiky zvyšujícími exkreci draslíku.
Vzhledem k alkalickému pH jsou infuzní roztoky hydrogenuhličitanu sodného inkompatibilní s většinou léčiv. Zejména nesmí být podáván současně s roztoky obsahujícími vápník, hořčík nebo fosfáty, a to vzhledem k jejich možnému vysrážení.
Dávkování
K úpravě metabolické acidózy je dávka závislá na stupni poruchy acido-bazické stavu. Množství, které má být podáno, se vypočítává podle analýzy hodnot krevních plynů za použití následujícího vzorce:# ml 1 M (8,4 % w/v) roztoku hydrogenuhličitanu sodného = deficit bazí x kg tělesné hmotnosti x 0,3
(faktor 0,3 odpovídá poměru extracelulární tekutiny k celkové tělesné tekutině)
Příklad:Pokud je u pacienta vážícího 70 kg deficit bazí 5 mmol/l, pak je i.v. podáno 5 x 70 x 0,3 =105 ml přípravku Hydrogenuhličitan sodný 8,4% (w/v) – BRAUN infuzní roztok.
Korekce metabolické acidózy by neměla být řešena příliš rychle. Doporučuje se infuzi začít podávat pouze v poloviční dávce oproti vypočtené a další dávkování upravit až podle výsledku analýzy aktuálního stavu krevních plynů.K alkalizaci moči se dávka upravuje podle požadovaného pH moči a podávání by mělo být doprovázeno sledováním acido-bazické rovnováhy a vyváženosti tekutin. Pozornost by měla být věnována tomu, aby nebyla překročena rychlost infuze, která je uvedena níže.
Maximální denní dávkaSe řídí požadavky, které jsou zapotřebí k úpravě.
Rychlost infuzeRychlost infuze je do maximální výše 1,5 mmol hydrogenuhličitanu sodného/kg tělesné hmotnosti za hodinu.
Způsob podáníIntravenózní podáníRoztok musí být podáván do centrální žíly.
Předávkování
Příznaky
Je-li přípravek Hydrogenuhličitan sodný 8,4% (w/v) – BRAUN infuzní roztok infundován do periferních žil neředěný nebo příliš rychle, může vyvolat podráždění žíly a následně flebitídu nebo trombózu v souvislosti s jeho alkalitou a vysokou osmolaritou.
Předávkování může vést k alkalóze, hypernatrémii a hyperosmolaritě séra. Pokud se acidóza koriguje příliš rychle, zejména v případech jsou-li přítomné respirační poruchy, může zvýšené uvolňování oxidu uhličitého přechodně zhoršit cerebrální acidózu.
První pomoc, antidota
Terapie alkalózy závisí na její závažnosti: Infuze fyziologického roztoku, náhrada draslíku, při výrazné alkalóze infuze arginin hydrochloridu nebo kyseliny chlorovodíkové.
Nežádoucí účinkyI.v. podání přípravku Hydrogenuhličitan sodný 8,4% (w/v) - BRAUN infuzní roztok může vést k hypernatrémii a hyperosmolaritě séra..
Paravenózní podání může vést ke tkáňové nekróze.
PoznámkaPacienti by měli informovat svého lékaře nebo lékárníka, zaznamenají-li v souvislosti s podáním tohoto přípravku jakýkoli nežádoucí účinek.
Uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Druh obalu a velikost baleníSkleněná láhev uzavřená pryžovou zátkou z ethylen propylen dien monomeru (EPDM) nebo halogenbutylu, karton.Velikost balení: 100 ml, 20 x 100 ml, 250 ml, 10 x 250 ml
Návod k použitíPřípravek je dodáván v lahvích pro jedno použití.Všechen nepoužitý obsah musí být zlikvidován.Nepoužívejte pokud roztok není čirý nebo je poškozen obal.Roztok je téměř nasycený a neměl by být uchováván v chladu. Možná krystalizace může být odstraněna mírným zahříváním roztoku do rozpuštění krystalů.
Datum revize textu12.5.2010
Souhrn údajů o léku (SPC)
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls44379/2010
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Hydrogenuhličitan sodný 8,4% (w/v) - BRAUNinfuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1000 ml roztoku obsahuje:
Léčivé látkynatrii hydrogenocarbonas
84.0 g
Koncentrace elektrolytů:natrium
1000 mmol/l
hydrogenocarbonas
1000 mmol/l
Teoretická osmolarita
2000 mOsm/l
Titrační alkalinita (k pH 7.4)
přibližně 80 mmol/l
pH
7.0-8.5
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztokPopis přípravku : čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
Terapeutické indikace
- Korekce metabolické acidózy.- Alkalizace moči v případě intoxikace slabými organickými kyselinami, např. barbituráty nebo kyselinou acetylosalicylovou.- Alkalizace moči s cílem zlepšit rozpustnost těch léčivých látek, které jsou špatně rozpustné v neutrálním nebo kyselém prostředí, např. methotrexátu, sulfonamidů.- Alkalizace moči v případě hemolýzy.
4.2.
Dávkování a způsob podání
Dávka je závislá na stupni poruchy acido-bazické rovnováhy. Množství které má být podáno se vypočítává podle hodnot krevních plynů za použití následujícího vzorce:# ml 1 M (8,4 % w/v) roztoku hydrogenuhličitanu sodného = deficit bazí x kg tělesné hmotnosti x 0,3
(faktor 0,3 odpovídá poměru extracelulární tekutiny k celkové tělesné tekutině)
Příklad:Pokud je u pacienta vážícího 70 kg deficit bazí 5 mmol/l, pak je infuzí podáno 5 x 70 x 0,3 =105 ml přípravku Hydrogenuhličitan sodný 8,4% (w/v) – BRAUN infuzní roztok.
Korekce metabolické acidózy by neměla být řešena příliš rychle. Doporučuje se infuzi začít podávat pouze v poloviční dávce oproti vypočtené a další dávkování upravit až podle analýzy aktuálního stavu krevních plynů.
K alkalizaci moči se dávka upravuje podle požadovaného pH moči a podávání by mělo být doprovázeno sledováním acido-bazické rovnováhy a vyváženosti tekutin a elektrolytů. Pozornost by měla být věnována tomu, aby nebyla překročena rychlost infuze, která je uvedena níže.
Maximální denní dávkaSe řídí požadavky, které jsou zapotřebí k úpravě.
Rychlost infuzeRychlost infuze je do maximální výše 1,5 mmol hydrogenuhličitanu sodného/kg tělesné hmotnosti za hodinu, což odpovídá 1,5 ml Hydrogenuhličitanu sodného 8,4% (w/v) – BRAUN infuzní roztok /kg tělesné hmotnosti /hod.
Způsob podáníIntravenózní podáníRoztok musí být podáván do centrální žíly.
4.3.
Kontraindikace
Hydrogenuhličitan sodný 8,4% (w/v) - BRAUN infuzní roztok nesmí být podáván pacientům s - respirační a metabolickou alkalózou- hypernatrémií- hypokalémií.
4.4.
Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Intravenózní infuze přípravku Hydrogenuhličitan sodný 8,4%(w/v) - BRAUN infuzní roztok by měla být podána za následujících okolností pouze s velkou opatrností :- hypoventilace- hypokalcinémie- hyperosmolarita séra- dále ve všech situacích, kdy příjem sodíku musí být omezen, jako např. při srdečním selhání, generalizovaném edému, hypertenzi, eklampsii, těžké ledvinové nedostatečnosti.
Podávání přípravku Hydrogenuhličitan sodný 8,4% (w/v) - BRAUN infuzní roztok může vést k přetížení sodíkem a tekutinami.
Sledování pacienta by mělo zahrnovat pravidelnou kontrolu acido-bazické rovnováhy, koncentrace sérových elektrolytů a vodní rovnováhy.
Úprava stavu acido-bazické rovnováhy je vždy spojena se změnou rovnováhy elektrolytů. Hlavně je ovlivněna rovnováha kalia. Alkalizace nebo úprava acidózy podporuje influx kalia do buněk a tak může vést k hypokalémii.
Úprava acidobapostižena rovnováha k
zického stavu je vždy spojena se změnou elektrolytové rovnováhy. Zejména je
alia. Alkalizace nebo úprava acidózy podporuje průnik kália do buněk a proto
může vést k hypokalémii.
Deficit kalia nebo kalcia by měl být upraven před začátkem alkalizující terapie.
Je-li neředěný Hydrogenuhličitan sodný 8,4% (w/v) – BRAUN infuzní roztok infundován do periferních žil příliš rychle, může vyvolat podráždění žíly a následně v souvislosti s jeho alkalitou a
jeho vysokou osmolaritou, flebitídu nebo trombózu.
Intravenózní podání roztoku musí být absolutní; náhodné intraarteriální podání může vést ke vzniku šoku nebo ke ztrátě končetiny.
4.5.
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Alkalizace moči pomocí hydrogenuhličitanu sodného urychluje eliminaci léčiv kyselé povahy, např. acetylosalicylové kyseliny a oddaluje eliminaci léčiv bazické povahy.
Může dojít k interakci hydrogenuhličitanu sodného s gluko- a mineralokortikoidy, androgeny a diuretiky zvyšujícími exkreci draslíku.
4.6.
Těhotenství a kojení
Protože roztok hydrogenuhličitanu prochází snadno placentární bariérou, měl by být podán těhotným ženám pouze při zcela jednoznačné indikaci.
Pozornost musí být hlavně věnována toxémii v těhotenství.
4.7.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není relevantní.
4.8.
Nežádoucí účinky
Podání intravenózní přípravku Hydrogenuhličitan sodný 8,4% (w/v) - BRAUN infuzní roztok může vést k hypernatrémii a hyperosmolaritě séra.
Paravenózní podání může vést ke tkáňové nekróze.
4.9.
Předávkování
PříznakyPředávkování může vést k alkalóze, hypernatrémii a hyperosmolaritě séra. Pokud se acidóza koriguje příliš rychle, zejména v případech přítomných respiračních poruch, může zvýšené uvolňování oxidu uhličitého přechodně zhoršit cerebrální acidózu.
První pomoc, antidotaTerapie alkalózy závisí na její závažnosti: Infuze fyziologického roztoku, náhrada draslíku, při výrazné alkalóze infuze arginin hydrochloridu nebo kyseliny chlorovodíkové.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1.
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: roztoky elektrolytů, hydrogenuhličitan sodný
ATC kód:B05 XA02
Farmakologické vlastnosti hydrogenuhličitanu sodného vyplývají z jeho fyziologické role v HCO3
-
/CO2 pufrační soustavě.
Exogenně podaný hydrogenuhličitan sodný rychle absorbuje vodíkové ionty z extracelulárního prostoru a tím vede ke zvýšení pH v organismu.
Při tomto pufračním procesu se uvolňuje oxid uhličitý, který je poté eliminován plícemi. Proto by funkce plic měla být nepostižena. Jinak by zřetelný vzestup pCO2 způsobil prohloubení intracelulární acidózy.
5.2.
Farmakokinetické vlastnosti
Hydrogenuhličitan je filtrován v glomerulech ledvin a hlavní část je reabsorbována v tubulech. Reabsorpce je téměř kompletní při plasmatické koncentraci hydrogenuhličitanu menší než 24 mmol/l. Renální hydrogenuhličitanová reabsorpce je omezena při terapii thiazidovými diuretiky nebo těmi, která působí na Henleovu kličku.
Zvýšení hodnoty pH krve rovněž ovlivňuje elektrolytovou rovnováhu. Je zvýšen příjem draslíku do buněk, což může vést ke vzniku hypokalémie nebo již existující hypokalémie se může prohloubit.Vazba vápníku na plasmatické proteiny je zvýšena, což může vyvolat hypokalcinémii nebo již existující hypokalcinémie prohloubit.
Hydrogenuhličitan snadno přechází přes placentární bariéru, avšak přes hematoencefalickou bariéru prochází jen pomalu.
5.3.
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neexistují žádné předklinické údaje, relevantní pro předepisujícího lékaře, které by rozšiřovalypoznatky již uvedené v jiných odstavcích SPC.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1.
Seznam pomocných látek
Dihydrát edetanu disodnéhoVoda na injekci
6.2.
Inkompatibility
Vzhledem k svému alkalickému pH jsou roztoky hydrogenuhličitanu sodného inkompatibilní s většinou léčiv. Zejména nesmí být podáván současně s roztoky obsahujícími vápník, hořčík nebo fosfáty, a to vzhledem k možnému vysrážení.
6.3.
Doba použitelnosti
2 roky
6.4.
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25
oC.
Hydrogenuhličitan sodný 8,4% (w/v) – BRAUN infuzní roztok je téměř nasycený roztok, a proto by neměl být uchováván při teplotě nižší než je běžná pokojová teplota.. Krystaly, které se mohou během uchovávání vytvořit, mohou být rozpuštěny prostým zahřátím láhve. Jako pomocné ochranné opatření proti nechtěně infundovaným krystalům, v roztoku se doporučuje použít infuzní set opatřený integrálním filtrem
. 6.5.
Druh obalu a velikost balení
Skleněná láhev uzavřená pryžovou zátkou z ethylen propylen dien monomeru (EPDM) nebo halogenbutylu, karton.Velikost balení: 100 ml, 20 x 100 ml, 250 ml, 10 x 250 ml
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
K jednorázovému použití.Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován.Používat pouze je-li roztok čirý a láhev nebo její uzávěr nevykazuje viditelné stopy poškození
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
B. Braun Melsungen AGCarl-Braun-Strasse 134212 Melsungen, Německo
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A):
76/756/92-B/C
9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE:
4.11.1992 / 7.4.2010
10.
DATUM REVIZE TEXTU
12.5.2010
Informace na obalu
1
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
KARTON/LAHEV
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Hydrogenuhličitan sodný 8,4% (w/v) - BRAUN infuzní roztok
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
1000 ml roztoku obsahuje natrii hydrogenocarbonas 84.0 gKoncentrace elektrolytů:natrium
1000 mmol/l
hydrogenocarbonas
1000 mmol/l
Teoretická osmolarita
2000 mOsm/l
Titrační alkalinita (k pH 7.4)
přibližně 80 mmol/l
pH
7.0-8.5
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dihydrát edetanu disodného, voda na injekci.
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Infuzní roztok.100 ml, (20 x 100 ml), 250 ml, ( 10 x 250 ml)
5.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Intravenózní podání
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Nepoužívejte pokud roztok není čirý nebo je poškozen obal.Paravenózní podání může způsobit nekrózy!Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.Sterilní, apyrogenní.Pro jednorázové použití.
2
8.
POUŽITELNOST
EXP.:
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C.Případné krystalky rozpustit jemným zahříváním.
10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužité léčivo vraťte do lékárny.
11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
B. Braun Melsungen AG34209 MelsungenNěmecko
12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
76/756/92-B/C
13.
ČÍSLO ŠARŽE
LOT:
14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15.
NÁVOD K POUŽITÍ
Před použitím čtěte příbalovou informaci.
16.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
<Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>