Stránka 1 z 7

Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls90014/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

GASTROLAN 20 mg

enterosolventní tablety

Pantoprazolum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek GASTROLAN musíte

užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.



Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 2 týdnů, musíte se poradit s lékařem.



Bez porady s lékařem neužívejte přípravek GASTROLANdéle než 4 týdny.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek GASTROLAN a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GASTROLAN užívat

3.

Jak se přípravek GASTROLAN užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek GASTROLAN uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK GASTROLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Gastrolan obsahuje léčivou látku pantoprazol. Pantoprazol blokuje „pumpu,“ která tvoří

žaludeční kyselinu a tím snižuje množství kyseliny v žaludku.

Přípravek Gastrolan se užívá ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu (např. pálení žáhy nebo kyselá

regurgitace) u dospělých.

Reflux je návrat kyseliny ze žaludku do jícnu, kde může docházet k zánětu a bolestivosti. To může

způsobovat příznaky, jako je pocit bolestivého pálení na hrudi, který stoupá vzhůru ke krku (pálení žáhy), a hořká chuť v ústech (kyselá regurgitace).

K úlevě od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy může dojít i po pouze jediném dni léčby

přípravkem Gastrolan ale jinak tento lék nemá přinášet okamžitou úlevu. Aby došlo k úlevě od příznaků, je nutné, abyste tablety užíval(a) po dobu 2-3 následujících dnů.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GASTROLAN UŽÍVAT

Neužívejte přípravek GASTROLAN



jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na pantoprazol, sójový lecithin nebo na kteroukoliv jinou složku přípravku Gastrolan.



jestliže užíváte lék obsahující atazanavir (k léčbě HIV infekce).



jestliže je Vám méně než 18 let.



jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Stránka 2 z 7

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku GASTROLAN je zapotřebíNejprve řekněte svému lékaři:



jestliže se léčíte pro příznaky pálení žáhy nebo poruchy trávení souvisle po dobu delší než 4 týdny



jestliže je Vám více než 55 let a užíváte denně léky na poruchy trávení, které nejsou na lékařský předpis



jestliže je Vám více než 55 let a objeví se u Vás nové příznaky, nebo dojde ke změně stávajících příznaků



jestliže jste v minulosti měl(a) žaludeční vřed nebo operaci žaludku



jestliže máte problémy s játry nebo žloutenku (žlutavé zbarvení kůže nebo očního bělma)



jestliže pravidelně navštěvujete lékaře z důvodu závažných potíží nebo komplikací



jestliže máte podstoupit endoskopické vyšetření nebo dechový test nazývaný dechový test s ureou (močovinou) značenou uhlíkem.

Pokud před užitím tohoto léku nebo kdykoli po jeho užití zaznamenáte jakýkoli z následujících příznaků, které mohou být známkami jiného závažnějšího onemocnění, sdělte to okamžitě svému lékaři:



neúmyslný pokles tělesné hmotnosti (který nesouvisí s dietou ani cvičebním programem)



zvracení, zvláště pokud je opakované



zvracení krve (krev může při zvracení vypadat jako kávová sedlina)



přítomnost krve ve stolici (stolice může mít černý nebo dehtovitý vzhled)



obtíže s polykáním nebo bolest při polykání



bledost a slabost (anémie)



bolest na hrudi



bolest žaludku



těžký a/nebo přetrvávající průjem, to je z důvodu, že užívání přípravku Gastrolan je dáváno do souvislosti s malým zvýšením infekčních průjmů

Je možné, že lékař rozhodne o nutnosti provedení určitých testů.

Pokud máte podstoupit krevní testy, sdělte svému lékaři, že užíváte tento lék.

K úlevě od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy může dojít i pouze po jediném dni léčby přípravkem Gastrolan. Tento lék však nemá přinášet okamžitou úlevu. Neměl(a) byste tento lék brát preventivně.

Stránka 3 z 7

Pokud trpíte na opakované příznaky pálení žáhy nebo poruchy trávení po určitou dobu, pamatujte, že je nutné, abyste navštívil(a) lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyPřípravek Gastrolan může bránit určitým dalším lékům účinkovat správně. Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte jakékoli léky, které obsahují jednu z následujících léčivých látek:



ketokonazol (užívá se k léčbě plísňových onemocnění).



warfarin a fenprokumon (užívá se k ředění krve a prevenci tvorby krevních sraženin). Může být nutné provést další krevní testy.



atazanavir (užívaný k léčbě HIV infekce). Pokud užíváte atazanavir, nesmíte přípravek Gastrolan užívat.

Neužívejte přípravek Gastrolan s dalšími léky, které omezují tvorbu žaludeční kyseliny, jako jsou další inhibitory protonové pumpy (omeprazol, lansoprazol nebo rabeprazol) nebo H2 antagonisty (např. ranitidin, famotidin).Pokud je to však nutné, lze přípravek Gastrolan užívat společně s antacidy (např. magaldrát, kyselina alginová, hydrogenuhličitan sodný, hydroxid hlinitý, uhličitan hořečnatý nebo jakákoli jejich kombinace).

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu včetně bylinnýchpřípravků nebo homeopatik.

Užívání přípravku GASTROLAN s jídlem a pitímTablety je nutné spolknout vcelku, před jídlem a zapít dostatečným množstvím tekutiny.

Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná, myslíte si, že můžete být těhotná, nebo pokud kojíte, neužívejte přípravek Gastrolan.Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, jako závratě nebo rozmazané vidění, nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku GASTROLANJestliže vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užíváním tohoto přípravku s lékařem.Přípravek Gastrolan obsahuje sójový lecitin. Pokud jste alergický(á) na burské oříšky nebo sóju, neužívejte tento přípravek.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK GASTROLAN UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Gastrolan přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívejte jednu tabletu denně. Nepřekračujte doporučenou dávku 20 mg pantoprazolu denně.

Tento přípravek se má užívat po dobu nejméně 2-3 po sobě jdoucích dnů. Přestaňte přípravek

Gastrolan užívat, až pokud jste úplně bez příznaků. K úlevě od příznaků kyselého refluxu a

Stránka 4 z 7

pálení žáhy může dojít i po pouze jediném dni léčby přípravkem Gastrolan, tento lék však nemá přinášet okamžitou úlevu.

Pokud po 2týdenním užívání tohoto přípravku nedojde k úlevě od příznaků, poraďte se se svým

lékařem. Neužívejte tablety přípravku Gastrolan déle než 4 týdny bez toho, abyste se poradil(a) se svým lékařem.

Tabletu užívejte před jídlem, každý den ve stejnou dobu. Tabletu je nutné spolknout celou a zapít

dostatečným množstvím vody. Tabletu nežvýkejte ani nerozlamujte.

Děti a dospívajícíPřípravek Gastrolan se nesmí podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku GASTROLAN, než jste měl(a)Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Je-li to možné, vezměte s sebou tuto příbalovou

informaci. Nejsou známy žádné příznaky předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek GASTROLANNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Vezměte si následující,

obvyklou dávku následující den v obvyklou dobu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Gastrolan nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři, nebo kontaktujte nejbližší nemocnici. Přestaňte okamžitě užívat tento lék, ale vezměte si tuto příbalovou informaci a/nebo tablety s sebou.



Těžké alergické reakce (vzácné): Reakce přecitlivělosti, nazývané alergické reakce,

anafylaktický šok a angioedém. Typickými příznaky jsou: otok jazyka a/nebo hrdla, který může způsobovat obtíže s polykáním a dýcháním, kopřivka, těžká závrať s velmi zrychleným srdečním tepem a výrazné pocení.



Těžké kožní reakce (četnost není známa): vyrážka s tvorbou otoků, puchýřů a

olupováním kůže, ztráta kůže a krvácení v okolí očí, nosu, úst a genitálu a rychlé zhoršení celkového zdravotního stavu nebo vyrážka na místech vystavených slunci.



Další závažné reakce (četnost není známa): žlutavé zbarvení kůže a očního bělma

(způsobené těžkým poškozením jater) nebo problémy s ledvinami, jako například bolest při močení a bolest v dolní části zad spolu s horečkou.

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následující četnosti:Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10)

Stránka 5 z 7

Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000)Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000)Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů stanovit)

Méně časté nežádoucí účinkybolest hlavy, závrať, průjem, pocit na zvracení, zvracení, nadýmání a plynatost, zácpa, sucho v ústech, bolest břicha a žaludeční diskomfort, kožní vyrážka nebo kopřivka, svědění, pocit slabosti, vyčerpání a celkové nevole, poruchy spánku, zvýšení jaterních enzymů v krevních testech

Vzácné nežádoucí účinkyporuchy zraku, jako je rozmazané vidění, bolest kloubů, bolest svalů, změny tělesné hmotnosti, vzestup tělesné teploty, otoky končetin (periferní otoky), alergické reakce, deprese, zvýšení hladiny bilirubinu a tuků v krvi (lze pozorovat v krevních testech).

Velmi vzácné nežádoucí účinkydezorientace, snížení počtu krevních destiček, což může vést k častějšímu krvácení nebo tvorbě modřin, snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějšímu výskytu infekcí.

Četnost není známa halucinace, zmatenost (zvláště u pacientů, u kterých se již v minulosti tyto stavy vyskytly), snížení hladiny sodíku v krvi.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK GASTROLAN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Přípravek Gastrolan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru nebo lahvičce a papírové krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tablety balené v plastových lahvičkách: přípravek Gastrolan se musí využívat do tří měsíců po prvním otevření nádobky.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek GASTROLAN obsahuje

Léčivou látkou je pantoprazol. Jedna tableta obsahuje 20 mg pantoprazolum (jako pantoprazolum natricum sesquihydricum)Pomocnými látkami jsou:Jádro tabletyMaltitol (E965), krospovidon typu B, sodná sůl karmelosy, uhličitan sodný, kalcium-stearát

Stránka 6 z 7

Potah tabletyPolyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, sójový lecithin, žlutý oxid železitý (E172), uhličitan sodný, disperze kopolymeru MA/EA (1:1), natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80, triethyl-citrát.

Jak přípravek GASTROLAN vypadá a co obsahuje toto baleníEnterosolventní tablety jsou oválné, žluté enterosolventní tablety.

Přípravek Gastrolan je dostupný v OPA/Al/PVC blistrech nebo v HDPE lahvičkách.Balení obsahuje 7 nebo 14 enterosolventních tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

G.L. Pharma GmbHLannach, Rakousko

Výrobce:

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A., 21 Wincentego Pola Str., 58-500 Jelenia Gora, Polsko

Rottendorf Pharma GmbH, Ostenfelder Str. 51-61, 59320 Ennigerloh, NěmeckoSofarimex – Ind. Quimica e Farmaceutica, Av. Das Industrias – Alto do Colaride, 2735-213 Cacem, Portugalsko

Advance Pharma GmbH, Wallenroder Straße 12-14, 13435 Berlin, Německo

GL Pharma GmbH, Schlossplatz 1 (ředitelství), Industriestrasse 1 (výrobní místo), 8502 Lannach, Rakousko

Tento léčivý přípravek byl rovněž schválen v členských státech EHA pod následujícími názvy:Rakousko: Pantoprazol Biosan 20 mg - magensaftresistente TablettenBulharsko: PANTOPRO 20 mg Стомашно-устойчива таблетка (ПАНТОПРО 20 mg Стомашно-устойчива таблетка)Česká republika: Gastrolan 20 mg, enterosolventní tabletyEstonsko: Panlan 20 mg gastroresistentne tabletMaďarsko: GERPRAZOL CONTROL 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettaLitva: Panlan 20 mg skrandyje neirios tabletėsLotyšsko: Panlan 20 mg zarnās šķīstošā tableteNizozemsko: PANTOGEROLAN 20 mg maagsapresistente tablettenRumunsko: Pirostop 20 mg comprimate gastrorezistente

Příbalová informace byla naposledy schválena: 8.6.2011

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující doporučení týkající se životního stylu a dietních změn mohou rovněž přispět k úlevě od

příznaků pálení žáhy a kyselého refluxu.



Vyhýbejte se přejídání



Jezte pomalu

Stránka 7 z 7



Přestaňte kouřit



Omezte množství zkonzumovaného alkoholu a kávy



Vyvarujte se těsnému oblečení nebo páskům



Vyvarujte se jídlu v období 3 hodin před spaním



Zvyšte si lůžko pod horní polovinou těla (pokud trpíte nočními příznaky)



Omezte množství jídla, které může způsobovat pálení žáhy. To může být: čokoláda,

mentol, máta, tučné a smažené jídlo, kyselé jídlo, kořeněné jídlo, citrusy a ovocné džusy, rajčata.

Stránka 1 z 8

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls90014/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

GASTROLAN 20 mgenterosolventní tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ

Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 20 mg (jako pantoprazolum natricum

sesquihydricum)

Pomocné látky:Maltitol 38,425 mg a lecithin 0,345 mg (pocházející ze sójového oleje) (viz bod 4.4)Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tabletyŽluté oválné tablety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Krátkodobá léčba příznaků refluxu (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých.

4.2

Dávkování a způsob podání

DávkováníDoporučená dávka je 20 mg pantoprazolu (jedna tableta) denně.

Aby došlo ke zlepšení příznaků, může být nutné užívat tablety po 2-3 následující dny. Jakmile jednou dojde k úlevě od příznaků, má se léčba přerušit. Bez porady s lékařem by léčba neměla přesáhnout 4 týdny.

Pokud nedojde k úlevě od příznaků v průběhu 2 týdnů souvislé léčby, je nutné, aby se pacient poradil s lékařem.

Zvláštní populaceU starších pacientů ani u pacientů s poruchou renálních nebo jaterních funkcí není nutná úprava dávkování.

Pediatrická populaceVzhledem k nedostatku údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti se přípravek GASTROLAN nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let.

Způsob podání

Stránka 2 z 8

GASTROLAN 20 mg enterosolventní tablety se nesmí žvýkat ani drtit a je nutné je spolknout celé před jídlem a zapít dostatečným množstvím tekutiny.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, substituované benzimidazoly, lecithin (odvozený od sójového oleje) nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Současné podávání s atazanavirem (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienty je třeba poučit, aby se poradili s lékařem:



pokud dojde k neúmyslnému poklesu tělesné hmotnosti, anémii, gastrointestinálnímu

krvácení, dysfágii, přetrvávajícímu zvracení nebo hematemeze, protože pantoprazol může zmírnit příznaky a způsobit zpoždění diagnózy některých závažných stavů. V těchto případech je nutné vyloučit malignitu.



pokud mají v anamnéze žaludeční vřed nebo operaci gastrointestinálního traktu.



pokud užívají symptomatickou léčbu z důvodu poruchy trávení nebo pálení žáhy souvisle po

dobu 4 týdnů nebo více.



pokud mají žloutenku, jaterní selhání nebo onemocnění ledvin.



pokud mají jakékoli jiné závažné onemocnění, které má vliv na celkový zdravotní stav.



pokud je jim více než 55 let a objevily se u nich nové příznaky nebo v poslední době došlo ke

změně dřívějších příznaků.

Pacienti, kteří mají dlouhodobé rekurentní příznaky poruchy trávení nebo pálení žáhy, by měli pravidelně navštěvovat svého lékaře. Lékaře by pak měli informovat zvláště pacienti starší 55 let, kteří pravidelně (denně) užívají přípravky k léčbě poruch trávení nebo pálení žáhy, které nejsou vázány na lékařský předpis.

Pacienti by neměli současně užívat žádné další inhibitory protonové pumpy nebo H2 antagonisty.

Pacienti by se měli poradit se svým lékařem dříve, než začnou užívat tento léčivý přípravek, pokud mají podstoupit endoskopické vyšetření nebo dechový test se značenou ureou.

Pacienty je třeba poučit, že tyto tablety nejsou určeny k okamžité úlevě od příznaků. U pacientů může dojít k první úlevě od příznaků po přibližně jednom dni léčby pantoprazolem, ale může být nutné užívat přípravek po dobu 7 dnů, aby došlo ke kompletní kontrole pálení žáhy. Pacienti by neměli užívat pantoprazol jako preventivní léčivý přípravek.

Snížení žaludeční kyselosti, ať už z jakéhokoli důvodu - včetně pomocí inhibitorů protonové pumpy -zvyšuje počet žaludečních bakterií, které jsou v trávícím traktu normálně přítomny. Léčba léčivými přípravky, které snižují žaludeční kyselost, vede k mírnému zvýšení rizika gastrointestinálních infekcí, jako je např. Salmonella, Campylobacter nebo C. difficile.

Tento léčivý přípravek obsahuje maltitol.Pacienti s vzácnou hereditární poruchou nebo intolerancí fruktózy nesmí tento léčivý přípravek užívat.

Stránka 3 z 8

Tento léčivý přípravek obsahuje lecithin získaný ze sójového oleje. Při alergii na burské oříšky nebo sóju se tento léčivý přípravek nesmí užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pantoprazol může snižovat absorpci léčivých látek, jejiž biologická dostupnost je závislá na žaludečním pH (např. ketokonazol).

Bylo prokázáno, že společné podávání atazanaviru 300 mg/ritonaviru 100 mg s omeprazolem (40 mg jednou denně) nebo atazanaviru 400 mg s lansoprazolem (60 mg jednotlivá dávka) zdravým dobrovolníkům vedlo k významnému snížení biologické dostupnosti atazanaviru. Absorpce atazanaviru je pH závislá, proto se pantoprazol nesmí podávat společně s atazanavirem (viz bod 4.3).

Pantoprazol je metabolizován v játrech pomocí enzymatického systému cytochromu P450. Interakce pantoprazolu s dalšími látkami, kterou jsou metabolizovány stejným enzymatickým systémem, nelze vyloučit. Nebyly však pozorovány žádné klinicky významné interakce ve specifických testech s karbamazepinem, kofeinem, diazepamem, diklofenakem, digoxinem, ethanolem, glibenklamidem, metoprololem, naproxenem, nifedipinem, fenytoinem, piroxikamem, theofylinem a perorálními kontraceptivy obsahujícími levonorgestrel a ethinylestradiol.Ačkoli nebyly v klinických farmakokinetických studiích pozorovány žádné interakce během společného podávání fenprokumonu ani warfarinu, po uvedení přípravku na trh byly hlášeny izolované případy změn INR (International Normalised Ratio) při současné léčbě. U pacientů léčených kumarinovými antikoagulancii (např. fenprokumon nebo warfarin) se proto doporučuje sledování protrombinového času/INR po zahájení, ukončení i v průběhu léčby pantoprazolem.

Nebyly hlášeny žádné interakce se současně podávanými antacidy.

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství K dispozici nejsou žádné odpovídající údaje týkající se užití pantoprazolu u těhotných žen. Studie na zvířetech prokázaly reprodukční toxicitu. Předklinické studie nepřinesly žádné důkazy s ohledem na pourchu fertility nebo teratogenní účinky (viz bod 5.3). Možné riziko pro člověka není známo. Tento léčivý přípravek by se neměl užívat během těhotenství.

KojeníNení známo, zda je pantoprazol vylučován do lidského mateřského mléka. Studie na zvířatech prokázaly vylučování pantoprazolu do mateřského mléka. Tento léčivý přípravek by se neměl užívat při kojení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Mohou se objevit nežádoucí účinky jako je závrať a poruchy vidění (viz bod 4.8). Pokud se u pacienta projeví, neměl by řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.

8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky lze očekávat u přibližně 5% pacientů. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou průjem a bolest hlavy, oba se objevují přibližně u 1% pacientů. V souvislosti s pantoprazolem byly zaznamenány následující nežádoucí účinky.

V následující tabulce jsou nežádoucí účinky řazeny podle následující klasifikace četností:

Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze stanovit).

Stránka 4 z 8

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky v souvislosti s pantoprazolem v klinických studií a po uvedení přípravku na trh

Frekvence

Třída

orgánových

systémů

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Není známo

Poruchy krve a lymfatického systému

Trombocytopenie,

Leukopenie

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivita(včetně anafylaktické reakce a anafylaktického šoku)

Poruchy metabolismu a výživy

Hyperlipidémie a zvýšení hladiny lipidů(triglyceridy, cholesterol),změny tělesné hmostnosti

Hyponatrémie

Psychiatrické poruchy

Poruchy spánku

Deprese (a všechna její zhoršení)

Poruchy orientace

(a všechna její zhoršení)

Halucinace, zmatenost (zvláště u predisponovaných pacientů, stejně jako agravace těchto symptomů při již preexistujících příznacích)

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy, závratě

Poruchy oka

Poruchy zraku/rozmazené vidění

Gastrointestinální poruchy

Průjem, nauzea/zvracení, abdominální distenze a nadýmání, zácpa, sucho v ústech, bolest břicha a břišní dyskomfort

Poruchy jater a žlučových cest

Zvýšení jaterních enzymů(transaminázy, GMT)

Zvýšení hladiny bilirubinu

Hepatocelulární poškození, žloutenka, hepatocelulární selhání

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vyrážka/exantém/erupce, pruritus

Kopřivka, angioedém

Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom, erythema multiforme, fotosenzitivita

Stránka 5 z 8

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Arthralgie, myalgie

Poruchy ledvin a močových cest

Intersticiální nefritida

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Asténie, únava a celková slabost

Zvýšení tělesné teploty, periferní edém

4.9

Předávkování

Nejsou známy žádné příznaky předávkování u lidí.Dávky až do 240 mg aplikované intravenózně po dobu dvou minut byly velmi dobře tolerovány. Vzhledem k tomu, že pantoprazol je významně vázaný na proteiny v plasmě, není prakticky odstranitelný dialýzou.

V případě předávkování s klinickými příznaky intoxikace nelze kromě symptomatické a podpůrné léčby uvést žádná zvláštní lékařská doporučení.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibitory protonové pumpy, ATC kód: A02BC02

Mechanismus účinkuPantoprazol je substituovaný benzimidazol, který inhibuje sekreci kyseliny chlorovodíkové v žaludku pomocí specifické blokády protonové pumpy parietálních buněk.

Pantoprazol se konvertuje na svoji aktivní formu, cyklický sulfenamid, v kyselém prostředí parietálních buněk, v nichž inhibuje enzym H

+, K+-ATPázu, tedy finální stádium produkce kyseliny

chlorovodíkové v žaludku. Inhibice je závislá na dávce a zahrnuje jak bazální, tak stimulovanou sekreci této kyseliny. U většiny pacientů je dosaženo úlevy od symptomů během 1 týdne. Pantoprazol snižuje žaludeční kyselost a tím zvyšuje hladinu gastrinu v poměru ke snížené aciditě. Zvýšení hladiny gastrinu je reverzibilní. Protože pantoprazol působí distálně od úrovně receptorů parietálních buněk, může inhibovat sekreci kyseliny chlorovodíkové nezávisle na stimulaci jinými látkami (acetylcholin, histamin, gastrin). Účinek léčivé látky podané perorálně a intravenózně se neliší.

Působením pantoprazolu se zvyšují hladiny gastrinu při hladovění. Při krátkodobém použití ve většině případů nepřekračují horní limit normálu. Při dlouhodobé léčbě se hladiny gastrinu ve většině případů zdvojnásobí. K nadměrnému zvýšení však dochází pouze v izolovaných případech. Následkem toho je při dlouhodobé léčbě vzácně pozorováno mírné až střední zvýšení počtu specifických endokrinních buněk (ECL) v žaludku (jednoduchá až adenomatoidní hyperplázie). Avšak podle dosud provedených studií nebyla tvorba karcinoidních prekurzorů (atypická hyperplázie) ani gastrických karcinoidů, jak byla zjištěna při experimentech na zvířatech (viz bod 5.3), u člověka pozorována.

Klinická účinnostV retrospektivní analýze 17 studí se 5960 pacienty s gastroezofageálním refluxním onemocnění (GORD), kteří byli léčení pantoprazolem v dávce 20 mg v monoterapii, byly podle standardizované metodiky hodnoceny příznaky související s kyselým refluxem, např. pálení žáhy nebo kyselá regurgitace. Vybrané studie musely mít alespoň jeden příznak kyselého refluxu zaznamenaný ve 2 týdnech. Diagnóza GORD byla v těchto studiích založena na endoskopickém vyšetření, s výjimkou jedné studie, do které byli pacienti zařazeni pouze na základně samotné symptomatologie.

Stránka 6 z 8

V těchto studiích bylo procento pacientů ve skupině s pantoprazolem, u kterých došlo ke kompletní úlevě od pálení žáhy po 7 dnech v rozmezí 54,0 % až 80,6 %. Po 14 dnech došlo ke kompletní úlevě od pálení žáhy u 62,9 % až 88,6 % pacientů a po 28 dnech pak u 68,1 % až 92,3 % pacientů.

Pro kompletní úlevu od příznaků kyselé regurgitace byly získány podobné výsledky, jako pro pálení žáhy. Po 7 dnech bylo procento pacientů, u kterých došlo ke kompletní úlevě od kyselé regurgitace, v rozmezí 61,5 % až 84,4 %, po 14 dnech v rozmezí 67,7 % a 90,4 % a po 28 dnech v rozmezí 75,2 % až 94,5 %.

Bylo prokázáno, že pantoprazol je soustavně superiorní k placebu a H2RA a non-inferiorní k dalším PPI. Výskyt úlevy od příznaků kyselého refluxu byl nezávislý na původním stádiu GORD.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika po jednorázovém ani opakovaném podání není variabilní. Při dávkách od 10 do 80 mg je plazmatická kinetika pantoprazolu lineární po perorálním i intravenózním podání.

AbsorpcePantoprazol je kompletně a rychle absorbován. Zjištěná absolutní biologická dostupnost z tablet je kolem 77 %. Maximálních sérových koncentrací (Cmax) kolem 1 - 1,5 µg/ml je dosaženo průměrně za 2,0 - 2,5 hodiny po podání (tmax) jednotlivé perorální dávky 20 mg a tyto hodnoty zůstávají konstantní i po vícenásobném podání. Současné podání jídla nemá vliv na biologickou dostupnost (AUC ani Cmax), ale zvyšuje variabilitu lag-času (tlag).

DistribuceDistribuční objem je asi 0,15 l/kg a vazba pantoprazolu na sérové proteiny je asi 98 %.

Metabolismus a eliminaceClearance je přibližně 0,1 l/h/kg a terminální poločas (t1/2) je přibližně 1 hodina. Byly zjištěny pouze ojedinělé případy subjektů s opožděnou eliminací. Vzhledem ke specifické vazbě pantoprazolu na protonové pumpy parietálních buněk, nekoreluje eliminační poločas s délkou trvání účinku (inhibice sekrece kyseliny).

Pantoprazol je téměř výhradně metabolizován v játrech. Renální eliminace představuje hlavní cestu exkrece (asi 80 %) metabolitů pantoprazolu, zbytek se vylučuje stolicí. Hlavním metabolitem v séru i v moči je desmethylpantoprazol konjugovaný se sulfátem. Poločas hlavního metabolitu (asi 1,5 hod) není o mnoho delší než poločas pantoprazolu.

Zvláštní populacePorucha renálních funkcíPři podávání pantoprazolu pacientům s poruchou renálních funkcí (včetně pacientů na dialýze, která odstraní pouze zanedbatelné množství pantoprazolu) není nutné snížení dávky. Stejně jako u zdravých subjektů je poločas pantoprazolu krátký. Ačkoli hlavní metabolit má mírně opožděný poločas (2-3 hod), exkrece je přesto rychlá a tudíž nedochází ke kumulaci.

Porucha jaterních funkcíPo podání pantoprazolu pacientům s poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh třída A, B a C) dochází ke zvýšení poločasu na 3 až 7 hodin a hodnota AUC vzrůstá 3 až 6násobně, zatímco Cmax vzrůstá pouze mírně (1,3násobně) v porovnání se zdravými subjekty.

Starší pacientiMírné zvýšení AUC a Cmax u starších dobrovolníků oproti mladším rovněž nebylo klinicky relevantní.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Stránka 7 z 8

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Ve dvouleté studii kancerogenity prováděné na potkanech byla zjištěna neuroendokrinní neoplazmata. Navíc byly v předžaludku potkanů nalezeny dlaždicové papilomatózní buňky. Mechanismus vedoucí ke zformování gastrických karcinoidů substituovanými benzimidazoly byl pečlivě zkoumán a dovoluje vyvodit závěr, že se jedná o sekundární reakci na výrazně zvýšenou sérovou hladinu gastrinu vyskytující se u potkanů během dlouhodobé léčby.

Během dvouleté studie u potkanů a myších samic byl pozorován zvýšený počet jaterních tumorů (pouze v jedné studii na potkanech), jež pravděpodobně vznikly v důsledku vysokého a dlouhodobého metabolismu pantoprazolu v játrech.Ve skupině potkanů léčených v jedné dvouleté studii nejvyššími dávkami (200 mg/kg) byl pozorován mírně zvýšený výskyt neoplastických změn štítné žlázy. Výskyt těchto neoplazmat je spojen s pantoprazolem-indukovanými změnami v rozkladu tyroxinu v játrech potkanů. Vzhledem k nízké dávce užívané k léčbě u lidí se nežádoucí účinky na štítnou žlázu nepředpokládají.

Ve studiích na zvířatech (potkani) s dávkou 5 mg/kg byl pozorován NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) co se týče embryotoxicity. Výzkumy neprokázaly výskyt poruch fertility nebo teratogenní účinky. Schopnost pantoprazolu procházet placentou byla zkoumána u potkanů a bylo zjištěno její zvyšování v pokročilé gestaci. V důsledku toho je koncentrace pantoprazolu v plodu zvýšena krátce před vrhem.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tabletyMaltitol (E965)Krospovidon typ BSodná sůl karmelosyUhličitan sodnýKalcium-stearát

Potahová vrstvaPolyvinylalkoholMastekOxid titaničitý (E171)Makrogol 3350Sójový lecithinŽlutý oxid železitý (E172)Uhličitan sodnýKopolymer MA/EA 1:1Natrium-lauryl-sulfátPolysorbát 80Triethyl-citrát

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Al/Al blistry: 4 rokyHDPE lahvičky: 3 roky .Po prvním otevření lahvičky spotřebujte přípravek do 3 měsíců .

Stránka 8 z 8

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení <a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci>

OPA/Al/PVC-Al blistry obsahující 7 nebo 14 enterosolventních tablet nebo HDPE lahvičky s PP uzávěrem s vysoušedlem obsahující 7 nebo 14 enterosolventních tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku <a pro zacházení s ním>

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

G.L. Pharma GmbHLannach Rakousko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

09/155/11-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

2.3.2011

10.DATUM REVIZE TEXTU8.6.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička pro blistry

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GASTROLAN 20 mgEnterosolventní tabletyPantoprazolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 20 mg ( jako pantoprazolum natricum

sesquihydricum)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje maltitol (E965) a lecithin (získaný ze sojolého oleje). Další viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

7, 14 enterosolventních tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Tablety se polykají celé. Nesmí se drtit nebo žvýkat.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

G.L. Pharma GmbHLannach, Rakousko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

09/155/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Č. šarže

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu (např. pálení žáhy nebo kyselá regurgitace) u dospělých.Užívejte 1 tabletu (20 mg) denně. Tuto dávku nepřekračujte. Tento léčivý přípravek nemusí přinést

okamžitou úlevu. Zmírňuje pálení žáhy.

Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší do 2 týdnů, vyhledejte lékaře.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

GASTROLAN 20 mg

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička pro lahvičku

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GASTROLAN 20 mgEnterosolventní tabletyPantoprazolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 20 mg ( jako pantoprazolum natricum

sesquihydricum)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje maltitol (E965) a lecithin (získaný ze sojolého oleje). Další viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

7, 14 enterosolventních tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Tablety se polykají celé. Nesmí se drtit nebo žvýkat.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXPPo prvním otevření: spotřebujte do 3 měsíců.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

G.L. Pharma GmbHLannach, Rakousko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

09/155/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Č. šarže

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu (např. pálení žáhy nebo kyselá regurgitace) u dospělých.Užívejte 1 tabletu (20 mg) denně. Tuto dávku nepřekračujte. Tento léčivý přípravek nemusí přinést

okamžitou úlevu. Zmírňuje pálení žáhy.

Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší do 2 týdnů, vyhledejte lékaře.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

GASTROLAN 20 mg

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Štítek na lahvičce

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GASTROLAN 20 mgEnterosolventní tabletypantoprazolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 20 mg ( jako pantoprazolum natricum

sesquihydricum)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje maltitol (E965) a lecithin (získaný ze sojolého oleje). Další viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

7, 14 enterosolventních tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Tablety se polykají celé. Nesmí se drtit nebo žvýkat.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXPPo prvním otevření: spotřebujte do 3 měsíců.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

G.L. Pharma GmbHLannach, Rakousko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

09/155/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Č. šarže

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu (např. pálení žáhy nebo kyselá regurgitace) u dospělých.Užívejte 1 tabletu (20 mg) denně. Tuto dávku nepřekračujte. Tento léčivý přípravek nemusí přinést

okamžitou úlevu. Zmírňuje pálení žáhy.

Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší do 2 týdnů, vyhledejte lékaře.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GASTROLAN 20 mgEnterosolventní tabletypantoprazolum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

G.L. Pharma GmbH

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže

5.

JINÉ