1 ze 4

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls120627/2012

Příbalová informace - RP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Gasec-20

(Omeprazolum)

Tvrdé tobolky

Držitel registračního rozhodnutí Mepha Lda., Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo, Portugalsko

Výrobce

SOFARIMEX-Indústria Quimica e Farmacéutica, SA, Cacém, Portugalsko

Složení

Léčivá látka:

Omeprazolum (omeprazol) 20 mg v jedné tobolce

Pomocné látky:

Mikrogranule sacharosy, hydroxypropylmethylcelulosa, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodné-ho, koloidní oxid křemičitý, oxid titaničitý, metakrylátový kopolymer typ C, triethylcitrát, mastek, želatina, červený oxid železitý, žlutý oxid železitý, indigokarmin.

Indikační skupina

Antiulcerózum, inhibitor protonové pumpy.

Charakteristika

Omeprazol patří do skupiny látek, které tlumí činnost protonové pumpy. Touto cestou je potlačováno vyměšování žaludečních kyselin a pepsinu. Tento fakt je významným faktorem v léčbě vředové cho-roby žaludku a dvanáctníku a některých dalších onemocnění.

Po podání ústy se omeprazol velice rychle vstřebává nalačno, vstřebání může být zpomaleno potra-vou. Účinek přetrvává nejméně 24 hodin.

Indikace

Přípravek je používán k léčbě: vředové choroby žaludku a dvanáctníku včetně léčení helicobacterové infekce a včetně léčby vředové choroby žaludku a dvanáctníku vyvolané podáváním nesteroidních antirevmatik, zánětu žaludku, zvýšené kyselosti žaludeční šťávy, dráždivého žaludku, gastroezofage-álního refluxu (zpětný pohyb žaludečního obsahu mezi žaludkem a jícnem). Dále je používán k léčbě akutních (náhle vzniklých) stresových vředů či Zollinger-Ellisonova syndromu (příznaky související s onemocněním slinivky břišní).

Protože není dostatek zkušeností s podáváním omeprazolu v dětském věku, neměl by být použit v léčbě dětí do 18 let.

2 ze 4

Kontraindikace

Přípravek nesmí používat osoby přecitlivělé na některou z jeho složek. Protože není dostatek zkuše-ností s podáváním omeprazolu v těhotenství, měl by být přípravek užíván těhotnými ženami pouze tehdy, kdy případné výhody léčby převýší možná rizika. Pacientky užívající přípravek by neměly ko-jit.

Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnou teprve během užívání přípravku, informuj-te o tom svého ošetřujícího lékaře.

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle velmi dobře snášen, ale mohou se vyskytnout některé z následujících nežádou-cích účinků: nevolnost, zvracení, průjem, zácpa, nadýmání, břišní bolesti, kopřivka, svědění kůže, vyrážka, změny kožní citlivosti, nespavost.

Při případném výskytu uvedených nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání (podávání dětem) poraďte s lékařem. Možné nežádoucí účinky:

Frekvence neznámá Pokud užíváte přípravek Gasec-20 déle než 3 měsíce, mohlo by u vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezori-entací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve vaší krvi. Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy jako je přípravek Gasec-20 po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).

Interakce

Účinky Gasecu a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním Gasecu užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se s ošetřujícím lékařem.

Pouze s vědomím lékaře může být Gasec užíván s přípravky obsahujícími diazepam, phenytoin či warfarin. V takových případech se obvykle snižuje dávkování těchto přípravků a zvyšuje se četnost lékařských kontrol.

S Gasecem mohou být podávána jiná antacida.

Dávkování

Pokud lékař neurčí jinak, postupuje se při dávkování obvykle níže popsaným způsobem.

3 ze 4

Léčba vředové choroby žaludku a duodena:

Léčba samotným Gasecem se provádí, pokud jejím cílem není léčení helicobacterové infekce. Pokud je cílem takováto léčba, musí být omeprazol podáván v kombinaci s dalšími léky, které určí lékař.

Při léčbě samotným omeprazolem je dávkování následující:

Krátkodobá léčba žaludečního či dvanáctníkového vředu:

: Dospělí užívají obvykle 1krát denně 1 tobolku (před snídaní nebo před večeří). Tato dávka může být zdvojnásobena, pokud není účinek dostatečný. Léčba žaludečního vředu má trvat nejméně 6 týdnů, léčba vředu dvanáctníkového nejméně 4 týdny.

Léčba gastroezofageálního refluxu:

: Dospělí užívají obvykle 1krát (před snídaní nebo před večeří) či 2krát (před snídaní a před večeří) denně 1 tobolku. Léčba má trvat od 8 do 12 týdnů.

Dlouhodobá léčba žaludečního či dvanáctníkového vředu nebo gastroezofageálního refluxu:

: V dlouhodobé léčbě těchto případů dávkování obvykle určuje lékař.

Léčba zánětu žaludku, zvýšené kyselosti žaludeční šťávy:

: Dospělí užívají obvykle 2krát denně 1 nebo 2 tobolky (před snídaní a před večeří), většinou po dobu 1-2 týdnů.

Léčba Zollinger-Ellisonova syndromu:

: Dospělí užívají obvykle 1krát (před snídaní nebo před večeří) 3 tobolky. Dávkování má být přizpů-sobeno dle individuálního stavu a může dosahovat velikosti až 12 tobolek denně (při těžkém průběhu choroby).

Pokud denní dávky překračují 4 tobolky, mají být užity ve dvou denních dávkách (před snídaní a před večeří).

Při dávkování 1krát denně 1 tobolka se plný účinek většinou dostavuje až po 4 dnech léčby.

Způsob použití

Tobolky se užívají před jídlem, polykají se celé, nerozkousané, zapijí se vodou.

Upozornění

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Přestože většinou není nutné snižovat dávky Gasecu při zhoršené činnosti ledvin či jater nebo u star-ších osob, je v takových případech vhodná vyšší opatrnost.

Uchovávání

Uchovávejte v dobře uzavřeném původním vnitřním obalu, při teplotě do 25°C, tak aby přípravek byl chráněn před světlem.

Varování

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Vysvětlení zkratek použitých k označení doby použitelnosti na vnitřním obalu:

Doba použitelnosti je označena zkratkou EXP, která je po tečce následována 2 čísly, která označují pořadové číslo měsíce, lomítkem a 4 čísly, která označují rok.

4 ze 4

Balení

Velikost balení: 7, 14, 28, 42 a 56 tobolek

Datum poslední revize

26.9.2012

1 ze 5

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls120627/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Gasec-20

2. SLOŽENÍ KVANTITATIVNÍ I KVALITATIVNÍ

Omeprazolum 20 mg v 1 tobolce.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdé tobolky

Popis přípravku: Tvrdá želatinová tobolka se spodní částí zelenou a vrchní hnědočervenou s potiskem „Gasec 20 mepha“, uvnitř bílé až téměř bílé pelety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Gasec je indikován k léčbě peptického vředu ve všech lokalizacích (duodenum, žaludek, jícen), včet-ně eradikační léčby Helicobactera pylori, k léčbě a prevenci žaludečních a duodenálních vředů a erozí vyvolaných podáváním nesteroidních antirevmatik (NSAIDs), k léčbě a prevenci refluxní ezofagitidy, k léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu a k léčbě a profylaxi aspiračního syndromu.

Omeprazol je lékem volby především v eradikační léčbě Helicobactera pylori, u vředů rezistentních na jiná antiulceróza a u těžších forem refluxní ezofagitidy. Významně zkracuje dobu hojení léze a úspěšnost léčby je při dostatečném dávkování vysoká.

4.2. Dávkování a způsob podání

Léčba vředové choroby žaludku a duodena:

: Léčba samotným omeprazolem se provádí, pokud jejím cílem není eradikace helicobacterové infekce (není prokázána přítomnost H. pylori). Pokud je cílem eradikační léčba, musí být omeprazol podáván v kombinaci s dalšími látkami.

Nejužívanější eradikační kombinace jsou:

: omeprazol 20 mg, amoxicilin 1 000 mg a clarithromycin 500 mg, vše 2krát denně (ráno a večer) po dobu 1 týdne

: omeprazol 20 mg, metronidazol 400 mg a clarithromycin 250 mg (nebo 500 mg), vše 2krát denně (ráno a večer) po dobu 1 týdne

: omeprazol 40 mg jednou denně, amoxicilin 500 mg a metronidazol 400 mg 3krát denně po dobu 1 týdne

: omeprazol 40 mg jednou denně, amoxicilin 1 500 až 2 000 mg v rozdělených dávkách po dobu 2 týdnů

Dle individuálního stavu pacienta lze použít i další vhodné kombinace.

Při léčbě samotným omeprazolem je dávkování následující:

Krátkodobá léčba žaludečního či duodenálního vředu:

2 ze 5

: Doporučené dávkování Gasecu je 1krát denně 20 mg (před snídaní nebo před večeří). Tato dávka může být zdvojnásobena, pokud není účinek dostatečný. Léčba žaludečního vředu má trvat nejméně 6 týdnů, léčba vředu duodenálního nejméně 4 týdny.

Léčba gastroezofageálního refluxu:

: Doporučené dávkování Gasecu je 1krát (před snídaní nebo před večeří) či 2krát (před snídaní a před večeří) denně 20 mg. Léčba má trvat od 8 do 12 týdnů.

Dlouhodobá léčba žaludečního či duodenálního vředu nebo gastroezofageálního refluxu:

: V dlouhodobé léčbě těchto případů se obvykle podává 20 mg denně.

Léčba gastritis, hyperacidity žaludeční šťávy:

: Doporučené dávkování Gasecu je 2krát denně 20 nebo 40 mg (před snídaní a před večeří), většinou po dobu 1-2 týdnů.

Žaludeční a duodenální vředy a eroze vzniklé v souvislosti s podáváním nesteroidních antirevmatik:

: Doporučené dávkování Gasecu je 20 mg jedenkrát denně, většinou po dobu 4 týdnů.

Léčba Zollinger-Ellisonova syndromu:

: Doporučené dávkování Gasecu je 60 mg denně. Dávkování má být přizpůsobeno individuálnímu stavu a při těžkém průběhu choroby může dosahovat výše až 240 mg denně.

Pokud dávkování omeprazolu překračuje 80 mg denně, má být rozděleno do dvou denních dávek (před snídaní a před večeří) s odstupem 12 hodin.

Dávkování není nutné upravovat u pacientů s renální insuficiencí ani u geriatrických pacientů.

U pacientů s hepatální insuficiencí dochází k zvýšení biologické dostupnosti omeprazolu. Přestože při dávkování 10-20 mg omeprazolu jednou denně nebyla prokázána kumulace, je třeba tento fakt brát v úvahu.

S podáváním omeprazolu dětem není dostatek klinických zkušeností.

Způsob podání

Přípravek je určen k perorálnímu podání. Tobolky se užívají před jídlem, polykají se celé, nerozkou-sané, zapijí se vodou.

4.3. Kontraindikace

Známá přecitlivělost na omeprazol či jinou složku přípravku. Protože není dostatek zkušeností s po-dáváním omeprazolu v dětském věku, neměl by být použit v léčbě dětí do 18 let.

4.4. Zvláštní upozornění

a opatření pro použití

Před zahájením léčby omeprazolem je třeba vyloučit nádorovou etiologii onemocnění, protože podá-vání omeprazolu může zmírňovat příznaky a oddálit stanovení správné diagnózy. Hypomagnezémie: U pacientů léčených dlouhodobě inhibitory protonové pumpy, jako je omeprazol, byly hlášeny případy závažné hypomagnezémie. Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině případů 1 rok. Hypomagnezémie se může projevit závažnými příznaky, jako je únava, tetanie, delirium, křeče, závratě a ventrikulární arytmie. Počáteční příznaky však mohou být nenápadné a mohou být přehlédnuty. U většiny postižených pacientů došlo ke zlepšení stavu poté, co byla léčba

3 ze 5

inhibitorem protonové pumpy ukončena a zahájena suplementace magnéziem. U pacientů, u nichž je plánována dlouhodobá léčba nebo kteří mají užívat inhibitor protonové pumpy společně s digoxinem nebo jinými látkami, které mohou působit hypomagnezémii (např. diuretika), je vhodné vyšetřit hladinu magnézia před zahájením léčby a opakovaně v jejím průběhu. Inhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a dlouho-době (déle než 1 rok), mohou mírně zvyšovat riziko zlomenin proximálního konce femuru, distálního konce předloktí a obratlů, zejména u starších osob a osob se známými rizikovými faktory. Podle výsledků observačních studií mohou inhibitory protonové pumpy zvyšovat cel-kové riziko fraktur o 10-40%. K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové fakto-ry. Pacienti s rizikem osteoporózy mají být adekvátně léčeni a mají mít zajištěn dostatečný přísun vitaminu D a kalcia.

4.5. Interakce

Protože omeprazol je v játrech metabolizován enzymovým systémem cytochromu P 450, může pro-dlužovat eliminaci diazepamu, warfarinu a fenytoinu a zvyšovat jejich plazmatické hladiny.

4.6. Těhotenství a laktace

Bezpečnost podávání omeprazolu v těhotenství a během období kojení není dostatečně prokázána. Z tohoto důvodu má být omeprazol během těchto stavů podáván pouze tehdy, kdy předpokládaný léčebný přínos je vyšší než možná rizika.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Při běžném dávkování přípravek patří do skupiny látek bezpečných nebo s nepravděpodobným ovliv-něním pozornosti.

4.8. Nežádoucí účinky

Omeprazol je obvykle velmi dobře tolerován. Nejčastěji byly evidovány některé z následujících nežá-doucích účinků: nevolnost, zvracení, průjem, zácpa, nadýmání, břišní bolesti, kopřivka, svědění kůže, vyrážka, změny kožní citlivosti, nespavost.

Vzácněji byly popsány: gynekomastie, změny laboratorních hodnot jaterních enzymů, trombopenie, leukopenie, svalové bolesti a bolestivost kloubů, stavy deprese, agitovanost.

Další nežádoucí účinky: Poruchy metabolismu a výživy Frekvence (není známo): hypomagnezémie (viz bod 4.4) Poruchy svalové a kosterní soustavy Frekvence (méně časté): fraktury proximálního konce femuru, distálního konce předloktí a obratlů (viz bod 4.4)

4.9. Předávkování

Nebylo popsáno předávkování Gasecem.

Není známo specifické antidotum omeprazolu. Omeprazol je silně vázán na plazmatické proteiny, a proto není klinicky významně dialyzovatelný. Léčba předávkování je symptomatická a podpůrná se zajištěním a monitorováním základních životních funkcí pacienta.

4 ze 5

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Antiulcerózum, inhibitor protonové pumpy.

Omeprazol je specifickým inhibitorem enzymatického systému H+/K+ -ATPázy (protonové pumpy) v parietální buňce žaludeční sliznice. Tímto mechanismem omeprazol tlumí sekreci HCl jak bazální, tak stimulovanou bez ohledu na vyvolávající podnět buňky. K obnovení sekrece dochází až po nové syn-téze enzymu (trvající asi 17 hod.), takže po 1 dávce se reverzibilně snižuje kyselá žaludeční sekrece po dobu přibližně 24 hodin.

Omeprazol má v podmínkách in vitro baktericidní účinek na H. pylori. Tyto faktory jsou rozhodující pro účinnost léčby omeprazolem ve výše uvedených indikacích.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

a) Charakteristika účinné látky

Protože omeprazol je acidolabilní, je podáván ve formě enterosolventních mikropelet v želatinové tobolce. Proto absorpce omeprazolu začíná v tenkém střevě. Absorpce je rychlá po perorálním podání nalačno (maximální plazmatické koncentrace je dosaženo za 0,5 až 3,5 hodin), přítomnost potravy v žaludku jí může zpomalit.

Distribuční objem omeprazolu je 0,3-0,4 l/kg, omeprazol je silně vázán na plazmatické proteiny (asi z 95%). Omeprazol je metabolizován v játrech (jeho hlavním metabolitem je hydroxyomeprazol), vylu-čován je ve formě metabolitů převážně močí (přibližně 80%), zčásti i stolicí. Metabolity omeprazolu nevykazují farmakologicky významnou aktivitu. Přestože plazmatický eliminační poločas je krátký (30-60 minut), účinek omeprazolu trvá podstatně déle a umožňuje dávkování jednou denně.

b) Charakteristika po podání u pacientů

Biologická dostupnost omeprazolu se zvyšuje u pacientů s poškozenou funkcí jater. Přestože při dáv-kování 10-20 mg omeprazolu jednou denně nebyla prokázána kumulace, je třeba tento fakt brát v úvahu.

Biologická dostupnost omeprazolu se klinicky významně nemění u pacientů s renální insuficiencí ani u geriatrických pacientů.

5.3. Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Žádné zvláštní údaje.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek

Sacharosum microgranulatum, Hydroxypropylmethylcellulosum, Natrii hydrogenophosphas dodeca-hydricus, Silicii dioxidum colloidale, Titanii dioxidum, Copolymerum methacrylatum C, Triethylis citras, Talcum.

Gelatina, Titanii dioxidum, Ferri oxidum rubrum, Ferri oxidum flavum, Indigocarminum.

6.2. Inkompatibility

Při dodržení postupů podávání přípravku nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Uchovávání

Uchovávejte v dobře uzavřeném původním vnitřním obalu, při teplotě do 25°C tak, aby přípravek byl chráněn před světlem.

5 ze 5

6.5. Druh obalu a velikost balení

Bílá PE lahvička s pojistným šroubovacím uzávěrem a vysoušedlem. Příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka.

Velikost balení: 7, 14, 28, 42 a 56 tobolek

6.6. Návod k použití

Nejsou zvláštní pokyny.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ Mepha Lda., Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo, Portugalsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

09/524/97-C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25. 6. 1997 / 26. 8. 2009

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

26.9.2012

1

Návrh textů a údajů na obalu – přípravek Gasec-20

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gasec-20 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Omeprazolum 20 mg v 1 tobolce 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Další složení:

Mikrogranule sacharosy, hydroxypropylmethylcelulosa, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného,

koloidní oxid křemičitý, oxid titaničitý, metakrylátový kopolymer typ C, triethylcitrát, mastek,

želatina, červený oxid železitý, žlutý oxid železitý, indigokarmin. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

7 tvrdých tobolek

14 tvrdých tobolek

28 tvrdých tobolek

42 tvrdých tobolek

56 tvrdých tobolek 5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

K perorálnímu podání. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

2

EXP 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v dobře uzavřeném původním vnitřním obalu, při teplotě do 25°C, tak aby přípravek byl chráněn před světlem. 10.

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

PRO

LIKVIDACI

NEPOUŽITÝCH

LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mepha Lda., Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo, Portugalsko 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

09/524/97-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

gasec-20 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU UMĚLOHNOTNÁ LAHVIČKA Shodné informace jako na vnějším obalu.