Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls85523/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Fenistil 24

Dimetindeni maleas

Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo

lékárníka.

•

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

•

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

•

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe, nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je Fenistil 24 a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fenistil 24 užívat

3. Jak se Fenistil 24 užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Fenistil 24 uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. CO JE FENISTIL 24 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Fenistil 24 patří do skupiny léků, které se nazývají antihistaminika a používají se k léčbě příznaků alergie,

jako jsou např. kožní vyrážky, svědění, senná rýma nebo jiné druhy alergické rýmy.

Fenistil 24 ruší účinky histaminu, což je látka, která se v těle uvolňuje při styku s alergenem a vyvolá rozvoj

alergické reakce. Přípravek zmírňuje svědění a podráždění způsobené vyrážkou na kůži, zmírňuje otoky a

příznaky alergické rýmy, jako např. hojný vodnatý sekret z nosu, kýchání, svědění nosu a pálení a slzení očí.

Forma s řízeným uvolňováním udržuje účinek léku po dobu nejméně 24 hodin.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe, nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Fenistil 24 poskytuje úlevu od

•

Alergické kožní vyrážky a svědění různého původu: ekzém, dermatitis (zánět kůže), kopřivka

(vyrážka);

•

Alergické rýmy: senné rýmy a jiných forem alergické rýmy (tj. alergie na domovní prach, zvířecí

srst, peří atd.);

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FENISTIL 24 UŽÍVAT

Neužívejte Fenistil 24:

-jestliže jste alergický/á na dimetinden-maleinát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6)

-u dětí mladších 12 let.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se Vás týká něco z výše uvedeného, protože v tom případě

není přípravek Fenistil 24 pro Vás vhodný.

Upozornění a opatření

Před použitím Fenistilu 24 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže

- trpíte glaukomem (zelený zákal),

-máte problémy s močením z důvodu zvětšení prostaty

-máte epilepsii

Děti a dospívající

Fenistil 24 není určen pro děti mladší 12 let.

Další léčivé přípravky a Fenistil 24

Kromě doporučení lékaře byste Fenistil 24 neměl/a užívat zejména v tom případě, jestliže užíváte

jakýkoli z následujících léčivých přípravků:

-antidepresiva (léky proti depresi),

-anticholinergika (léky proti břišním či žaludečním křečím),

-sedativa (uklidňující léky),

-trankvilizéry (léky proti úzkosti) či léky na spaní

-antikovulziva (léky na epilepsii)

-opioidní analgetika (léky proti bolesti)

-antiemetika (léky proti zvracení)

-prokarbazin (lék k léčbě nádorů).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná

budete užívat.

Fenistil 24 s jídlem, pitím a alkoholem

Podobně jako mnohá jiná antihistaminika může Fenistil 24 zesílit účinek alkoholu. Po dobu užívání

přípravku se požívání alkoholických nápojů nedoporučuje.

Starší pacienti (nad 65 let)

Fenistil 24 není doporučován pro starší pacienty nad 65 let bez lékařského dohledu.

Těhotenství a kojení

Jste-li těhotná, neužívejte přípravek Fenistil 24 s výjimkou případu, kdy Vám byl lékařem předepsán.

Fenistil není doporučován během kojení.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Při doporučeném dávkování Fenistil 24 podávaný večer (před spaním) nemá obvykle vliv na snížení

mentální čilosti, výkonu či schopnost koncentrace. Avšak stejně jako jiná antihistaminika může Fenistil 24 u

některých pacientů vyvolat únavu, nebo snížení pozornosti. V takovém případě by se měli vyvarovat řízení

motorových vozidel, obsluhy strojů nebo jiných činností vyžadujících zvýšenou pozornost.

Přípravek Fenistil 24 obsahuje laktózu.

Pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat tento léčivý

přípravek.

3. JAK SE FENISTIL 24 UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo

lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nepřekračujte doporučenou dávku.

Dospělí a děti ve věku 12 let a starší:

Jedna tobolka jedenkrát denně večer.

Tobolky polykejte celé a zapíjejte sklenicí vody; před spolknutím se nesmí rozdrtit ani rozkousat.

V případě práce na směny se lék užívá před spaním.

Jestliže jste požili příliš mnoho tobolek přípravku Fenistil 24 nebo došlo k jeho náhodnému požití

dítětem ?

V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem se neprodleně obraťte na svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Fenistil 24

Pokud vynecháte dávku, užijte lék co nejdříve jakmile si vzpomenete. Pokud však do užití další dávky zbývá

méně než 12 hodin, vynechte chybějící dávku a užívejte dále podle původního rozvrhu. Nezdvojujte

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i Fenistil 24 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Některé velmi vzácné nežádoucí účinky mohou být velmi vážné

Tyto nežádoucí účinky postihují méně než 1 z 10 000 pacientů

•

Alergické reakce, které mohou zahrnovat následující příznaky

•

Kožní vyrážku

•

Otok obličeje nebo hrdla

•

Dušnost

•

Svalové křeče

•

Při zaznamenání některého z těchto příznaků přerušte užívání přípravku Fenistil 24 a obraťte se na

svého lékaře.

Další nežádoucí účinky, které mohou nastat, jsou obvykle mírné a přechodné. Častěji nastávají nežádoucí

účinky zejména na počátku léčby.

Některé nežádoucí účinky jsou velmi časté. Tyto postihují více než 1 pacienta z 10.

•

Únava

Některé nežádoucí účinky jsou časté. Tyto postihují 1 až 10 pacientů ze 100.

•

Ospalost

•

Nervozita

Některé nežádoucí účinky jsou vzácné. Tyto postihují 1 až 10 pacientů z 10 000.

•

Neklid

•

Bolest hlavy, závratě

•

Zažívací potíže, nevolnost, sucho v ústech a krku

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

5. JAK FENISTIL 24 UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem

a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co FENISTIL 24 obsahuje

Léčivou látkou je dimetindeni maleas.

Pomocné látky jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý bramborový škrob,

kyselina glutamová, dimetikon, hydroxypropylmethylcelulosa, oxid titaničitý, mastek, akrylátový

kopolymer, ethylcelulosa. Stěna tobolky je složena z mastku, želatiny, oxidu titaničitého, žlutého oxidu

železitého a červeného oxidu železitého.

Jak FENISTIL 24 vypadá a co obsahuje toto balení

Tobolky přípravku Fenistil 24 jsou tvrdé želatinové tobolky cihlově červené barvy, uvnitř slabě nažloutlé

mikropelety.

Balení: 10, 20 tvrdých tobolek

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

6.6.2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls31280/2006a příloha k sp.zn.: sukls242936/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fenistil 24

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje dimetindeni maleas 4 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje mj. 40,5 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním.

Popis přípravku: tvrdé želatinové tobolky cihlově červené barvy, uvnitř slabě nažloutlé mikropelety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Léčba symptomů alergických kožních reakcí: akutní i chronická kopřivka a svědění spojené se svědivými dermatitidami (ekzém a podobné stavy).

Léčba symptomů sezónní (senné) alergické rýmy a celoroční alergické rýmy.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělí a děti ve věku 12 let a starší:

1 tobolka jedenkrát denně:

Tobolka se užívá večer. Musí být spolknuta celá, před spolknutím se nesmí rozdrtit ani rozkousat.

V případě práce na směny se lék užívá před spaním.

Starší osoby (nad 65 let):

Užívání přípravku Fenistil 24 není doporučeno starším osobám nad 65 let bez lékařského dohledu

4.3. Kontraindikace

Známá přecitlivělost na dimetinden-maleinát, nebo na jakoukoliv složku přípravku (viz bod 6.1 Seznam pomocných látek).

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Stejně jako u ostatních antihistaminik se doporučuje zvýšená opatrnost v případě podávání pacientům s glaukomem nebo obstrukcí hrdla močového měchýře (např. hypertrofie prostaty).

Podobně jako u všech antagonistů receptorů H1 a některých H2 by měla být věnována zvýšená pozornost u pacientů trpících epilepsií.

Přípravek Fenistil 24 není určen k léčbě dětí mladších 12 let.

Informace o pomocných látkách:

Fenistil 24 obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnou dědičnou nesnášenlivostí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy (Lapp lactase deficiency) nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by neměli tento lék užívat.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné užívání se dvěma a více léky, které tlumí CNS, může vést ke zvýšení tlumivého účinku na CNS. To může mít nežádoucí až život ohrožující následky.

Tyto léky zahrnují opioidní analgetika, antikonvulziva, antidepresiva (tricyklická a inhibitory monoaminoxidázy), antihistaminika, antiemetika, antipsychotika, anxiolytika, hypnotika a alkohol.

Kvůli minimalizaci útlumu CNS a možnému zesilujícímu účinku by měly být prokarbazin a antihistaminika současně podávány s opatrností.

4.6. Těhotenství a kojení

Těhotenství

Studie dimetindenu provedené u zvířat neprokázaly teratogenní potenciál ani jiné nežádoucí účinky na embryo nebo plod relevantní pro hodnocení bezpečnosti přípravku.

Bezpečnost při použití během těhotenství u člověka nebyla stanovena. Přípravek Fenistil má být v těhotenství použit pouze v nezbytném případě, pokud očekávané výsledky převýší potenciální riziko.

Kojení

Je zde důvodný předpoklad, že se dimetinden může vylučovat do mateřského mléka. Užívání přípravku Fenistil v období kojení se nedoporučuje.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Stejně jako jiná antihistaminika může Fenistil snižovat úroveň mentální pozornosti u některých pacientů. V takovém případě by se měli vyvarovat řízení vozidel, obsluhy strojů a dalších činností vyžadujících pozornost.

4.8. Nežádoucí účinky

Zvláště na začátku léčby nežádoucí účinky zahrnují spavost. Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout alergické reakce.

Nežádoucí účinky jsou vyjmenovány níže podle klasifikace orgánových tříd a frekvence výskytu. Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), nebo velmi vzácné ( <1/10 000).

Tabulka 1

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: Anafylaktické reakce zahrnující otok obličeje, otok hltanu, vyrážku, svalové křeče a dušnost

Psychiatrické poruchy

Vzácné:

neklid

Poruchy nervového systému

Velmi časté:

únava

Časté:

spavost, nervozita

Vzácné:

bolest hlavy, závratě

Gastrointestinální poruchy

Vzácné:

zažívací potíže, nevolnost, sucho v ústech a krku

4.9. Předávkování

Mezi příznaky a známky předávkování H1-antihistaminiky může patřit: útlum CNS se spavostí (převážně u dospělých), stimulace CNS a antimuskarinové účinky (zvláště u dětí), zahrnující excitaci, ataxii, halucinace, třes, křeče, retenci moči a horečku. Následovat může hypotenze, koma a kardiorespirační kolaps.

Pro předávkování antihistaminiky neexistuje žádné specifické antidotum; musí být poskytnuta okamžitá pomoc s použitím obvyklých prostředků, jako např. podání aktivovaného absorpčního uhlí, solných laxativ a provedení obvyklých kardiorespiračních podpůrných opatření. Užití stimulancií je nevhodné, k léčbě hypotenze mohu být použity vazopresory.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antihistaminika (antagonisté H1- histaminového receptoru). ATC kód: R06AB03.

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky

Dimetinden je kompetitivní inhibitor histaminu na H1 receptorech Při nízkých koncentracích stimuluje methyltransferázu histaminu, což vede k deaktivaci histaminu. Vykazuje silnou afinitu k H1 receptorům a je silným stabilizátorem žírných buněk. Má také lokální anestetický účinek. Nemá žádný účinek na H2 receptory. Dimetinden také působí jako antagonista bradykininu, serotoninu a acetylcholinu. Je to racemická směs, v níž má R-(-)-dimetinden vyšší H1 antihistaminový účinek. Významnou měrou snižuje nadměrnou permeabilitu kapilár, která je spojena s bezprostřední reakcí přecitlivělosti.

Ve spojení s H2-antihistaminiky potlačuje dimetinden prakticky všechny oběhové účinky histaminu.

V histaminové studii podlitin na kůži a zarudnutí kůže byl antihistaminový účinek po jednorázovém podání 4 mg dimetindenu ve formě kapek stále měřitelný až 24 hodin po podání.

Při úkolovém testu a testu na soustředění s ohledem na bezpečnost nebyly při doporučeném dávkovacím schématu pozorovány žádné statisticky významné rozdíly oproti placebu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce:Po podání jednorázové dávky přípravku Fenistil 24 (4 mg) tobolky bylo maximálních plazmatických koncentrací dimetindenu dosaženo za 7-12 hodin. Kinetika dimetindenu byla při opakovaném podání přípravku Fenistil 24 lineární a žádná akumulace nebyla pozorována.

Distribuce: Při hladinách v rozmezí 0,09 μg/ml až 2 μg/ml se u člověka přibližně 90 % dimetindenu váže na bílkoviny krevní plazmy.

Biotransformace: Metabolické reakce dimetindenu zahrnují hydroxylaci a methoxylaci.

Eliminace: eliminační poločas je přibližně jedenáct hodin Dimetinden a jeho metabolity jsou vylučovány žlučí i močí.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

U laboratorních potkanů ani u králíků nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. U laboratorního potkana neovlivnil dimetinden v dávkách 250krát vyšších, než jsou dávky používané u člověka, fertilitu, perinatální ani postnatální vývoj mláďat. Při různých pokusech in vitro a in vivo nebyly pozorovány žádné mutagenní účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Pelety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E460), předbobtnalý bramborový škrob, kyselina L-glutamová, dimetikon, hydroxypropylmethylcelulosa (E464), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), akrylátový kopolymer, ethylcelulosa.

Tobolky:, červený oxid železitý, žlutý oxid železitý, oxid titaničitý, želatina.

6.2. Inkompatibility

Neuvádí se.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem

a vlhkostí.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Čirý PVC/PE/PVDC/aluminiový blistr, krabička.

Velikost balení: 10 nebo 20 tvrdých tobolek.

6.6. Návod k použití

Tobolky se užívají večer. Polykají se celé, před spolknutím se nesmí rozdrtit ani rozkousat.

V případě práce na směny se lék užívá před spaním.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACINovartis s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

24/522/97-C

9. DATUM REGISTRACE A PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25.6.1997 / 5.5. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

5.5. 2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fenistil 24

Dimetindeni maleas

Antihistaminikum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Dimetindeni maleas 4 mg v jedné tvrdé tobolce

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý bramborový škrob, kyselina glutamová,

dimetikon, hydroxypropylmethylcelulosa, oxid titaničitý, mastek, akrylátový kopolymer, ethylcelulosa.

Stěna tobolky je složena z mastku, želatiny, oxidu titaničitého, žlutého oxidu železitého a červeného oxidu

železitého.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10, 20 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis s.r.o., Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

24/522/97-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Zmírňuje svědění při vyrážce

Potlačuje projevy alergie

K léčbě kopřivky, svědění a sezónní alergické rýmy.

Dospělí a děti ve věku 12 let a starší:

Jedna tobolka jedenkrát denně večer.

Tobolky polykejte celé a zapíjejte sklenicí vody; před spolknutím se nesmí rozdrtit ani rozkousat.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

fenistil 24

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

PVC/PE/PVDC/aluminiový blistr

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fenistil 24

Dimetindeni maleas 4 mg

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Consumer Health

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

LOT

5. JINÉ