Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls486/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Famosan 10 mg

(Famotidinum)

potahované tablety

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Famosan 10 mg musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.



Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů, musíte se poradit s lékařem.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Famosan 10 mg a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Famosan 10 mg užívat

3. Jak se Famosan 10 mg užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Famosan 10 mg uchovávat

6. Další informace

1.

CO JE FAMOSAN 10 mg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Famosan 10 mg snižuje tvorbu kyseliny chlorovodíkové a trávicího enzymu pepsinu v žaludku, a tím dochází ke snížení jejich obsahu v žaludeční šťávě. Famosan 10 mg se užívá ke zmírnění příznaků pálení žáhy, žaludečního překyselení a žaludeční nevolnosti.

Famosan 10 mg mohou používat dospělí od 18 let. Mladiství od 16 let mohou přípravek užívat pouze na doporučení lékaře.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FAMOSAN 10 mgUŽÍVAT

Neužívejte přípravek Famosan 10 mg

- pokud jste přecitlivělý(á) na famotidin, na příbuzné látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku,

- při vředovém onemocnění zhoubné povahy,

- při kojení.

Famosan 10 mg se nepodává dětem a mladistvým do 16 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Famosan 10 mg je zapotřebí

Před zahájením léčby se o užívání přípravku poraďte s lékařem v případě, že:

-

se léčíte nebo jste se léčil(a) na vřed žaludku nebo dvanáctníku,

-

došlo u Vás k výraznému úbytku váhy bez zjevné příčiny nebo trpíte únavností,

-

krvácíte z trávicího traktu (krvácení se může projevovat krvavými zvratky nebo černě zbarvenou stolicí) nebo v poslední době opakovaně zvracíte,

-

máte obtíže s polykáním,

-

trpíte onemocněním ledvin.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Famotidin snižuje kyselost žaludečního prostředí, a proto může snížit vstřebávání léků, které se lépe vstřebávají v kyselém žaludečním prostředí, jako je např. ketokonazol nebo itrakonazol. Famosan 10 mg proto užívejte nejdříve za 2 hodiny po užití léků s obsahem ketokonazolu nebo itrakonazolu.

Užívání přípravku Famosan 10 mg s jídlem a pitím

Jídlo a pití neovlivňuje účinek přípravku Famosan 10 mg. Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék

Přípravek Famosan 10 mg mohou užívat těhotné ženy pouze na doporučení lékaře.

Při užívání přípravku Famosan 10 mg se nesmí kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Famosan 10 mg běžně neovlivňuje nepříznivě schopnost řídit motorová vozidla a ovládat stroje. Nicméně jako mnoho jiných léků může u některých pacientů způsobit závrať. Ujistěte se proto o svých reakcích na famotidin před tím, než začnete řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Famosan 10 mg

Přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

JAK SE FAMOSAN 10 mg UŽÍVÁ

Vždy užívejte Famosan 10 mg přesně podle pokynů svého lékaře nebo podle pokynů v příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka pro dospělé je 1 tableta při obtížích. Tato dávka by měla přinést úlevu na dobu asi 9 hodin.V průběhu 24 hodin lze užít 2 tablety. Dávku pro mladistvé od 16 let určí lékař.

Při těžkém onemocnění ledvin se užívá pouze 1 tableta denně.

Celková doba léčby bez vědomí lékaře by neměla přesáhnout 5 dní. V případě, že se příznaky pálení žáhy a překyselení žaludku nezlepšují do 5 dnů od začátku léčby přípravkem Famosan 10 mg nebo se dokonce zhoršují, vyhledejte lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku FAMOSAN 10 mg než jste měl(a)

Pokud užijete větší počet potahovaných tablet Famosan 10 mg, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky ve větší míře. V tomto případě vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Famosan 10 mg

Užijte doporučenou dávku přípravku jakmile si vzpomenete. Další dávku přípravku užijte v obvyklou dobu. Nezdvojujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Famosan 10 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Famosan 10 mg je obvykle dobře snášen. Četnost výskytu je u různých nežádoucích účinků rozdílná. Nejčastěji (u 1 až 5 ze 100 léčených pacientů) se mohou vyskytnout bolesti hlavy, závrať, zácpa, průjem. Vzácně (u více než 1 ze 10 000 a méně než 1 z 1000 léčených pacientů) sucho v ústech, nevolnost, nechutenství, břišní obtíže, žloutenka, vzestup jaterních enzymů, změny v krevním obraze (agranulcytóza, pancytopenie, leukopenie, trombocytopenie), poruchy srdečního rytmu, bolest svalů a kostí, křeče svalů, bolest kloubů, dále psychické poruchy (halucinace, zmatenost, agitace, deprese, úzkost, snížené libido, parestézie, nespavost, ospalost, křeče). Vzácně se mohou objevit alergické reakce jako anaphylaxe, angioedém (otok rtů a jazyka), otok tváří a kolem očí, kopřivka, vyrážka, svědění, zčervenání spojivky očí, dále kožní projevy jako suchá kůže, akné.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK FAMOSAN 10 mg UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Neužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Famosan 10 mg obsahuje

Léčivou látkou je famotidinum 10 mg v 1 potahované tabletě

Pomocnými látkami jsou granulovaná mikrokrystalická celulosa, laktosa, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa 2910/5, makrogol 6000, oxid titaničitý, červený a žlutý oxid železitý, simetikonová emulze

Jak přípravek Famosan 10 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Famosan 10 mg jsou světle oranžové potahované kulaté, bikonvexní tablety o průměru 7 mm.

Famosan je dodáván v blistrovém balení po 10 tabletách.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

1.12. 2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls486/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

FAMOSAN 10 mg

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

1 potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Světle oranžové potahované kulaté, bikonvexní tablety o průměru 7 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Famosan 10 mg lze užívat ke krátkodobé a symptomatické léčbě příznaků typu pálení žáhy, žaludečního překyselení a nevolnosti.

Přípravek mohou bez vědomí lékaře užívat dospělí starší 18 let, mladiství od 16 let mohou užívat přípravek pouze na doporučení lékaře.

4.2 Dávkování a způsob podání

Pacient může užívat 1 tabletu při obtížích, v průběhu 24 hodin lze užít 2 tablety. Jedna dávka by měla přinést úlevu asi na 9 hodin. Celková doba léčby bez vědomí lékaře by neměla přesáhnout 5 dní.

V indikacích, při kterých se používá vyšší dávkování famotidinu, je vhodné použít přípravek Famosan 20 mg nebo Famosan 40 mg.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Famosan 10 mg nesmí být podáván při přecitlivělosti na famotidin a pomocné látky, při kojení a před bioptickým vyloučením maligní povahy vředové choroby. Byla pozorována zkřížená hypersenzitivita na příbuzné látky, proto Famosan nesmí být podáván pacientům s přecitlivělostí na jiné blokátory H2-receptorů. Dětem do16 let se Famosan 10 mg nepodává.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčby musí být vyloučena maligní povaha žaludečního vředu, zvláště u osob středního a vyššího věku s čerstvě vzniklou dyspepsií nebo změnou příznaků oproti minulosti. Symptomatické zlepšení žaludečního vředu po podání přípravku Famosan 10 mg malignitu nevylučuje. U renální insuficience je nutná redukce dávek úměrně se snížením glomerulární filtrace.

Famosan 10 mg obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem Lapp laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

4..5 Interakce

Nejsou známy klinicky závažné negativní interakce famotidinu s jinými léky. Famotidin neovlivňujeani vstřebávání jiných léků ve střevě, ani enzymatickou biotransformaci theofylinu, kumarinu, propranololu, diazepamu, aminopyrinu aj. v játrech.

Antagonisté H2-receptorů mohou zvýšit hodnotu žaludečního pH, a tím snížit absorpci léků, jako je ketokonazol nebo itrakonazol, jejichž absorpce je závislá na žaludečním pH. Pacienta je třeba upozornit, že Famosan smí užít nejdříve za 2 hodiny po užití těchto léků.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotné ženy mohou famotidin užívat pouze v nezbytných případech na doporučení lékaře, pokud potenciální prospěch pro matku převyšuje nad možnými riziky pro plod.

Famotidin proniká do mateřského mléka, a proto se při léčbě famotidinem nesmí kojit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeFamosan 10 mg nemá běžně nepříznivý vliv na činnost vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování.

Nicméně jako mnoho jiných léků může u některých pacientů

způsobit závrať. Je třeba, aby se pacienti ujistili o svých reakcích na famotidin před řízením motorového vozidla nebo obsluhou strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

U pacientů léčených famotidinem v klinických studiích byly hlášeny následující reakce, které se vyskytovaly u více než 1% pacientů a jejich kauzalita k podání famotidinu je možná: bolest hlavy (4,7%), závrať (1,3%), zácpa (1,2%) a průjem (1,7%).

Následující reakce byly hlášeny vzácně (u ≥ 1/10 000 a < 1/1 000 pacientů) v klinických studiích nebo od zavedení famotidinu na trh. Kauzalita k podání famotidinu nebyla v mnohých případech jasná. Nežádoucí účinky v každé třídě orgánových systémů jsou seřazeny s klesající závažností:

Srdeční poruchy: arytmie, AV blok, palpitace

Gastrointestinální poruchy: zvracení, nevolnost, břišní obtíže, anorexie, sucho v ústech, porucha chuti

Poruchy jater a žlučových cest: cholestatická žloutenka, abnormality jaterních enzymů

Poruchy krve a lymfatického systému: agranulcytóza, pancytopenie, leukopenie, trombocytopenie

Poruchy imunitního systému: anafylaxe, angioedém, otok tváří a kolem očí, kopřivka, vyrážka, zčervenání spojivky

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně: bolest svalů a kostí, křeče svalů, bolest kloubů

Poruchy nervového systému/Psychiatrické poruchy: grand mal záchvat; psychické poruchy, které byly reverzibilní, zahrnující halucinace, zmatenost, agitaci, deprese, úzkost, snížené libido, parestezie, nespavost, ospalost. Velmi vzácně byly hlášeny křeče u pacientů s poškozenou renální funkcí.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: bronchospasmus, intersticiální pneumonie

Poruchy kůže a podkoží: toxická epiderální nekrolýza/Stevensův Johnsonův syndrom (velmi vzácně), alopecie, akné, svědění, suchá kůže, pruritus, flush

Ušní poruchy: tinnitus

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: horečka, fever, astenie, únava.

Další: Byly hlášeny vzácné případy impotence a gynekomastie, nicméně v kontrolovaných klinických studiích nebyla jejích incidence vyšší než u placeba.

4.9 Předávkování

Projevy předávkování famotidinem dosud nebyly pozorovány.

Léčba je symptomatická, specifické antidotum není známo.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: ANTIULCERÓZUM, ANTAGONISTA H2-RECEPTORŮ

ATC kód:A02BA03

Famotidin je specifickým antagonistou histaminových H2-receptorů bez agonistického či antagonistického působení na histaminové H1-, muskarinové, nikotinové či alfa- a beta-receptory. Klasickou kompetitivní inhibicí na receptorech působí snížení kyselé žaludeční sekrece. Famotidin nepůsobí klinicky významnou blokádu histaminových H2-receptorů mimo gastrointestinální trakt. Nebyl prokázán žádný efekt na hladiny testosteronu, gonadotropinu či prolaktinu. Ve srovnání s cimetidinem snižuje famotidin 20–30krát účinněji aciditu žaludku u pacientů s duodenálními vředy při současném delším trvání účinku, ve srovnání s ranitidinem cca 8krát. Základními farmakologickými vlastnostmi famotidinu, kromě vysoké účinnosti, je rychlý nástup účinku, jeho dostatečně dlouhé trvání a vysoká specifita vazby na histaminové H2-receptory. Famotidin snižuje významně denní bazální a noční sekreci kyseliny solné i pepsinu v žaludku o více než 80 %. Jeho působením se snižuje i celkový objem žaludeční šťávy. Famotidin snižuje také sekreci jakkoliv stimulovanou (histaminem, inzulinem, pentagastrinem či potravou).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání dosahují hladiny famotidinu v plazmě maxima za 1-3,5 hod., přičemž po jednorázovém podání dávky 40 mg činí toto maximum plazmatických hladin cca 0,070-0,100 mg/l. Biologická dostupnost famotidinu z tablet je cca 43 % a není ovlivněna potravou. Vazba na bílkoviny je relativně slabá. Famotidin prochází hematoencefalickou bariérou podobně jako ranitidin a cimetidin. Je vylučován rovněž do mateřského mléka. 20-40 % per os podaného famotidinu, resp. cca 70 % famotidinu podaného i.v., je vylučováno v nezměněné podobě močí, kde byla nalezena jen nízká koncentrace metabolitu (S-oxidu), o jehož případné biologické aktivitě není nic známo. Eliminační poločas u subjektů s normální funkcí ledvin je cca 3 hodiny, u pacientů s kreatininovou clearance nižší než 30 ml/min se prodlužuje až na 10–12 hod.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Akutní toxicita:

Při podávání famotidinu myším a potkanům obou pohlaví v jednorázových dávkách do 8 000 mg/kg hmotnosti orální formou se neobjevily letální příznaky. Letální intravenózní dávka famotidinu pro oba živočišné druhy je od 434 do 563 mg/kg. Letální intraperitoneální a podkožní dávka je pro oba druhy 800 mg/kg a více.

Subchronická toxicita:

Při opakovaném 14denním podávání famotidinu samcům i samicím myší a potkanů v jednotlivé denní dávce 3 mg a 9 mg/kg denně nebyly pozorovány závažné změny morfologických, histologických, biochemických a hematologických parametrů, které by bylo možno dát do příčinné souvislosti s testovanou látkou.

Chronická toxicita:

Při šestiměsíčním sledování experimentálních potkanů během denních dávek famotidinu 50 mg/kg, 500 mg/kg a 1 g/kg nebyly zjištěny ani odchylky behaviorálního chování, klinického stavu, hematologických a biochemických ukazatelů a histo-patologických nálezů. Dostupné údaje neprokázaly teratogenní, mutagenní nebo kancerogenní účinky famotidinu

.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Granulovaná mikrokrystalická celulosa

Laktosa

Kukuřičný škrob

Magnesium-stearát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Hypromelosa 2910/5

Makrogol 6 000

Oxid titaničitý

Červený oxid železitý

Žlutý oxid železitý

Simetikonová emulze

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Průhledný PVC/Al blistr, krabička

Velikost balení: 10 potahovaných tablet

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1

140 00 Praha 4

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

09/220/03-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25.6.2003 / 1.12. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

1.12. 2010

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Famosan 10 mg

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

famotidinum 10 mg v 1 potahované tabletě

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu.Další údaje naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PRO. MED. CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

2

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 09/220/03-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Ke zmírnění obtíží při pálení žáhy, překyselení žaludku a nevolnosti.Dávkování: Bez doporučení lékaře mohou dospělí užívat 2x denně 1 tabletu po dobu 5 dní.

16. Braillovo písmo

Famosan 10mg

EAN kód: 8595026444119

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Famosan 10 mgfamotidinum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PRO.MED.CS Praha a.s.

3.

POUŽITELNOST

Datum ukončení použitelnosti bude vždy během balení přípravku vyraženo po straně blistru.

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže bude vždy během balení přípravku vyraženo po straně blistru.