Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls16511/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

DETTOL 0,2 % ANTISEPTICKÝ SPREJ

benzalconii chloridum

kožní sprej, roztok

POUZE K VNĚJŠÍMU PODÁNÍ

Důležité informace o některých složkách přípravku Dettol 0,2 % antiseptický sprej:Tento léčivý přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid 0,2 g/100 ml jako léčivou látku a propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Dettol 0,2 % antiseptický sprej musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů, musíte se poradit s lékařem.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je přípravek Dettol 0,2 % antiseptický sprej a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dettol 0,2 % antiseptický sprej používat

3.

Jak se přípravek Dettol 0,2 % antiseptický sprej používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Dettol 0,2 % antiseptický sprej uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK DETTOL 0,2 % ANTISEPTICKÝ SPREJ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Dettol 0,2 % antiseptický sprej se používá k čištění čerstvých drobných ran a k likvidaci běžných bakterií, které infikují drobné rány. Tento přípravek není určen ke zlepšení hojení ran a ani se k němu nepoužívá.

Nesmí se používat na rozsáhlé a těžké rány a je určen pouze k příležitostnému, místnímu a krátkodobému používání. Smí se používat pouze jednou za 24 hodin.

Je připraven k použití a nevyžaduje žádné ředění.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEKDETTOL 0,2 % ANTISEPTICKÝ SPREJ POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Dettol 0,2 % antiseptický sprej:-

u dětí mladších 12 měsíců;

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na benzalkonium-chlorid nebo na kteroukoli

další složku přípravku Dettol 0,2 % antiseptický sprej;

-

není určen k trvalému používání nebo k používání častějšímu, než jednou za 24 hodin.

Věnujte zvláštní pozornost a vyhněte se použití přípravku Dettol 0,2 % antiseptický sprej:-

okolo očí, uší, pohlavních orgánů nebo v ústech; v případě náhodného kontaktu s očima

vypláchněte oči velkým množstvím studené vody;

-

nevdechujte;

-

pouze k vnějšímu podání;

-

u velkých poranění pokrývajících více než 5 % plochy těla (odhaduje se, že 5 %

odpovídá odřeninám obou kolen a loktů).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Používání přípravku Dettol 0,2 % antiseptický sprej se nedoporučuje při současném používání jakéhokoli podobného přípravku, protože neexistují žádné studie o účincích při použití spolu s jinými léky.

Těhotenství a kojení:Není pravděpodobné, že by používání během těhotenství a kojení bylo spojeno se škodlivými účinky, protože se přípravek vstřebává kůží minimálně.

Používání na prsech se v období kojení se nedoporučuje, aby nedošlo k požití přípravku kojencem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete během těhotenství nebo kojení tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:Přípravek Dettol 0,2 % antiseptický sprej neovlivní Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK DETTOL 0,2 % ANTISEPTICKÝ SPREJ POUŽÍVÁ

Přípravek Dettol 0,2 % antiseptický sprej vždy užívejte podle následujících pokynů, ledaže by Vám lékař dal jiné pokyny. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pouze k vnějšímu podání.

Před prvním použitím zkontrolujte, zda není narušena páska kolem uzávěru. Při prvním použití nebo po dlouhém období nepoužívání může být nezbytné rozprašovač aktivovat tím, že se několikrát stříkne na kapesník nebo podobnou látku, aby se zajistilo, že na poraněné místo bude nanesena kompletní dávka.

U dospělých a dětí starších 6 let věku: Na každou ránu naneste dávku (1 až 2 stříknutí) pouze jednou a nechejte působit pět minut. V případě potřeby použijte k odstranění přebývající tekutiny čistý kapesník nebo bavlněný tampón.

U dětí ve věku mezi 1 rokem a 6 lety: Pokud máte jakékoli obavy, vyhledejte prosím před použitím přípravku lékaře nebo lékárníka. Na každou ránu naneste dávku (1 stříknutí) pouze jednou (během jednoho použití lze ošetřit maximálně 4 rány) a nechejte pět minut působit. V případě potřeby použijte k odstranění přebývající tekutiny čistý kapesník nebo bavlněný tampón.

Sprej nanášejte ze vzdálenosti od 4 do 15 cm. Nevdechujte.

Mýdlo může sprej deaktivovat, proto jej k mytí rány ošetřované přípravkem Dettol 0,2 % antiseptický sprej nepoužívejte.

Přípravek lze aplikovat znovu v případě opětovného otevření rány, nicméně není určen k trvalému používání a smí se používat pouze jednou za 24 hodin maximálně po dobu 3 až5 dní.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku nebo jakékoli obavy ohledně svých příznaků, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může i přípravek Dettol 0,2 % antiseptický sprej způsobovat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Po místním čištění drobných ran byly hlášeny velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientů), které zahrnují svědění kůže, vyrážky, podráždění, pálení, otok a změnu barvy nebo zarudnutí kůže. Může dojít k reakci v místě použití přípravku, jako je rozpraskání kůže. V případě výskytu takovýchto reakcí, prosím, přestaňte přípravek používat a poraďte se s lékárníkem nebo lékařem. Trpíte-li ekzémem, může jej použití přípravku zhoršit. Bylo hlášeno vypadávání ochlupení.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků přetrvává nebo se vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK DETTOL 0,2 % ANTISEPTICKÝ SPREJ UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Dettol 0,2 % antiseptický sprej nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Dettol 0,2 % antiseptický sprej obsahuje:-

Léčivou látkou je benzalconii chloridum 0,2 g/100 ml.

-

Pomocnými látkami jsou propylenglykol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, borovicová silice, dihydrát dinatrium-edetátu, čištěná voda.

Jak přípravek Dettol 0,2 % antiseptický sprej vypadá a co obsahuje toto balení:Přípravek Dettol 0,2 % antiseptický sprej je čirý bezbarvý roztok s mírnou borovicovou vůní.

Dodává se v lahvičkách o objemu 100 ml s rozprašovačem.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraci:Reckitt Benckiser (UK) LtdSloughBerkshireVelká Británie

Výrobce: Reckitt BenckiserDansom LaneHullVelká Británie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:Reckitt Benckiser (Czech Republic) spol. s r.o.Palác Flóra, Budova CVinohradská 2828/151130 00 Praha 3Tel: +420 227 110 141

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 20.5.2010

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls156150/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dettol 0,2 % antiseptický sprej

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: benzalconii chloridum 0,2 g ve 100 ml roztoku.

Pomocná látka: propylenglycolum 2,08 g ve 100 ml roztoku (Ph.Eur.).Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Kožní sprej, roztok.

Přípravek je čirá, bezbarvá tekutina s mírnou borovicovou vůní.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

K antiseptickému čištění drobných ran.

4.2

Dávkování a způsob podání

Kožní podání.

U dospělých a dětí starších 12 měsíců: Pouze k příležitostnému, místnímu, krátkodobému použití. Aplikuje se na čerstvé drobné rány s cílem eliminovat běžné bakterie doprovázející infekce drobných ran. Přípravek se musí nanést tak, aby pokryl celou ránu, přičemž v případě opětovného otevření rány jej lze aplikovat znovu.

U dospělých a dětí starších 6 let: Na každou ránu nanést dávku (1 až 2 stříknutí) pouze jednou a nechatpůsobit pět minut. V případě potřeby lze k odstranění přebývající tekutiny použít čistý kapesník nebo bavlněný tampón.

U dětí ve věku 1 až 6 let: Máte-li jakékoli pochybnosti, vyhledejte před použitím přípravku lékárníka nebo zdravotnický personál. Na každou ránu nanést dávku (1 stříknutí) pouze jednou (během jednoho použití lze ošetřit maximálně 4 rány) a nechat pět minut působit. V případě potřeby lze k odstranění přebývající tekutiny použít čistý kapesník nebo bavlněný tampón.

Tento přípravek se používá jednou za 24 hodin, maximálně během 3 – 5 dnů. Nesmí se používat dlouhodobě.

Máte-li jakékoli obavy ohlědně svých příznaků nebo pokud se příznaky zhorší, obraťte se prosím na zdravotnického pracovníka.

Rozsah pokrytí plochy jednou dávkou (1 stříknutí)

vzdálenost(cm)

hmotnost(mg)

plocha povrchu(cm

2)

přípravek aplikovaný na jednotku plochy povrchu(mg/cm

2)

množství benzalkonium-chloridu

(BKC)

aplikované na plochu povrchu(mg)

4

173

13,2

13,1

0,026

6

173

15,1

11,5

0,023

8

173

17,7

9,8

0,020

10

173

19,1

9,1

0,018

12

173

22,4

7,7

0,015

Výpočty objemu a hmotnosti na jedno stříknutí nebo na jeden ml

ml na stříknutí

mg

přípravku

na

stříknutí

mg BKC na stříknutí

mg

BKC

na

ml

přípravku

0,1722

172,96

0,3415

1,9837

Přípravek není určen ke zlepšení hojení ran ani není určen k použití pro zlepšení hojení ran.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívejte u dětí ve věku 1 roku nebo mladších.

Osoby se známou přecitlivělostí na benzalkonium-chlorid nebo na kteroukoli z pomocných látek nesmějí přípravek Dettol 0,2 % antiseptický sprej používat.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pouze k zevnímu podání.

Nepoužívat okolo očí, uší ani genitálií, neaplikovat do úst ani na velké plochy těla, které přesahují 5 % celkového tělesného povrchu (5 % zhruba zahrnuje drobná poranění na obou kolenou a loktech).

Nevdechovat.

V případě náhodného kontaktu s očima je třeba propláchnout oko velkým množstvím studené vody.

Tento léčivý přípravek obsahuje propylenglykol a může způsobit podráždění kůže.

Benzalkonium-chlorid může být při současném použití mýdla nebo jakéhokoli jiného surfaktantu deaktivován.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné specifické studie lékových interakcí nebyly provedeny; proto nemůže být doporučeno používání přípravku Dettol 0,2 % antiseptický sprej s jakýmkoli dalším lokálním přípravkem.

4.6

Těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání benzalkonium-chloridu během těhotenství.

Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální / fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.

Potenciální riziko pro člověka není známé.

Nepředpokládá se, že by použití během těhotenství a kojení bylo spojeno se škodlivými účinky, protože kožní absorpce je minimální. K zamezení požití přípravku kojencem se během období kojení nedoporučuje aplikace na prsy.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Dettol 0,2 % antiseptický sprej nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Postmarketingové zkušenosti neukazují na žádné nežádoucí účinky specifické pro lokální aplikaci přípravku Dettol 0,2 % antiseptický sprej. Nežádoucí účinky jsou omezeny na takové účinky, které jsouobvykle hlášeny u lokálních antiseptik. Mohou se vyskytnout i další účinky. Obecně platí, že výskyt nežádoucích reakcí u lokálních antiseptik je velmi vzácný (< 1/10 000).

Poruchy kůže a podkožní tkáně:Velmi vzácné (< 1/10 000): dystrofie kůže, akrodermatitis, exacerbace ekzému, kontaktní dermatitis, alopecie nebo vyrážka.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:Velmi vzácné (< 1/10 000): projevy a symptomy systémových alergických reakcí včetně papulární vyrážky, svědění nebo vyrážky; místní reakce včetně fisur v místě aplikace, podráždění kůže, pocit pálení kůže, erythema, změna barvy kůže nebo kožní exfoliace.

4.9

Předávkování

S ohledem na nízkou absorpci benzalkonium-chloridu do systémového oběhu jak po perorálním, tak po kožním podání je jeho akutní toxicita velmi nízká a není pravděpodobné, že by byly u lidí po podání přípravku Dettol 0,2 % antiseptický sprej na kůži podle doporučení nebo po náhodném požití pozorovány nějaké toxické účinky. V případě potřeby lze k odstranění přebývající tekutiny použít čistý kapesník nebo bavlněný tampón.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiseptika a dezinficiencia; kvarterní amoniové sloučeninyATC KÓD: D08 AJ01

Benzalkonium-chlorid je kvarterní amoniová sloučenina, která se mnoho let používá jako surfaktant a antiseptikum / dezinficiens. Je o něm známo, že je v nízkých koncentracích (obvykle mezi 0,1 a 0,2 %) baktericidní pro celou řadu grampozitivních a gramnegativních bakterií.

Benzalkonium-chlorid zabíjí (snížení o 5 řádů) Staphylococcus aureus a betahemolytické streptokoky(např. Streptococcus pyogenes) za 1 minutu a Pseudomonas aeruginosa za 5 minut.

In vitro baktericidní účinky přípravku Dettol 0,2 % antiseptický sprej

Druh

Doba kontaktu

Médium

Výsledek

Splněná kritéria

Corynebacterium xerosisStaphylococcus epidermidisProteus vulgarisStreptococcus pyogenesStaphylococcus

aureus

(MRSA)Enterococcus faecalis (VRE)

5 min

neředěný

v čistém

(0,3 g/l) akontaminovaném (3,0 g/l)

hovězím

sérovém albuminu

snížení o >5,0 řádů

EN 1276

Staphylococcus aureusCorynebacterium xerosisStaphylococcus epidermidisProteus vulgarisStreptococcus pyogenesStaphylococcus

aureus

(MRSA)Enterococcus faecalis (VRE)

1 min

neředěný

v čistém

(0,3 g/l) akontaminovaném (3,0 g/l)

hovězím

sérovém albuminu

snížení o > 5,0 řádů

EN 1276

Poznámka: EN 1276 je určena k vyhodnocení antimikrobiální účinnosti dezinfekčních prostředků určených k použití v potravinářství, průmyslu, v domácnostech a v institucích. Lze ji použít k vyhodnocení účinnosti. Ke splnění normy EN 1276 je potřeba snížit množství všech organismů během 5 minut o 5 řádů.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Kvarterní amoniové sloučeniny, jako je benzalkonium-chlorid, se lidskou kůží absorbují jen ve velmi malém rozsahu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V důsledku nízké hladiny benzalkonium-chloridu v přípravku spolu s nízkou mírou absorpce neporušenou i narušenou kůží je nepravděpodobné, že by jeho užívání vedlo v k významným systémovým toxickým účinkům. Je známo, že benzalkonium-chlorid může dráždit sliznice.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

PropylenglykolDihydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoDodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoBorovicová siliceDihydrát dinatrium-edetátuČištěná voda

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Lahvička z HDPE s rozprašovačem s krytem z polypropylenového kopolymeru.

Velikost balení je 100 ml.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Přípravek Dettol 0,2% antiseptický sprej se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser (UK) Ltd, Slough, Berkshire, Velká Británie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

32/138/10-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10. 2. 2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

1.10.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Papírová krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DETTOL 0,2 % ANTISEPTICKÝ SPREJ

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Benzalconii chloridum 0,2 g/100 ml

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dále obsahuje: propylenglykol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, borovicová silice, dihydrát dinatrium-edetátu, čištěná voda.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Kožní sprej, roztok.

100 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání.

Pouze k vnějšímu podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser (UK) Ltd, Slough, Berkshire, Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č. ČR: 32/138/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

K okamžitému použití.

Pouze k vnějšímu podání.

K antiseptickému čištění drobných ran.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

dettol 0,2% sprej

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

100 ml lahvička s rozprašovačem

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DETTOL 0,2% ANTISEPTICKÝ SPREJ

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Benzalconii chloridum 0,2 g/100 ml

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dále obsahuje: propylenglykol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, borovicová silice, dihydrát dinatrium-edetátu, čištěná voda.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Kožní sprej, roztok

100 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání.

Pouze k vnějšímu podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser (UK) Ltd, Slough, Berkshire, Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

32/138/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

K okamžitému použití.

Pouze k vnějšímu podání.

K antiseptickému čištění drobných ran.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU