Alzil 10 Mg, Potahovaná Tableta
Registrace léku
Kód | 0154017 ( SÚKL) |
---|---|
Registrační číslo | 06/ 082/08-C |
Název | ALZIL 10 MG, POTAHOVANÁ TABLETA |
Režim prodeje | na lékařský předpis |
Stav registrace | registrovaný léčivý přípravek |
Držitel registrace | Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha, Česká republika |
ATC klasifikace |
Varianty
Kód | Náz. | Forma |
---|---|---|
0154019 | POR TBL FLM 100X10MG | Potahovaná tableta, Perorální podání |
0154017 | POR TBL FLM 120X10MG | Potahovaná tableta, Perorální podání |
0154010 | POR TBL FLM 28X10MG | Potahovaná tableta, Perorální podání |
0154011 | POR TBL FLM 30X10MG | Potahovaná tableta, Perorální podání |
0154012 | POR TBL FLM 50X10MG | Potahovaná tableta, Perorální podání |
0154018 | POR TBL FLM 50X10MG | Potahovaná tableta, Perorální podání |
0154013 | POR TBL FLM 56X10MG | Potahovaná tableta, Perorální podání |
0154014 | POR TBL FLM 60X10MG | Potahovaná tableta, Perorální podání |
0154009 | POR TBL FLM 7X10MG | Potahovaná tableta, Perorální podání |
0154015 | POR TBL FLM 84X10MG | Potahovaná tableta, Perorální podání |
0154016 | POR TBL FLM 98X10MG | Potahovaná tableta, Perorální podání |
Příbalový létak ALZIL 10 MG, POTAHOVANÁ TABLETA
Příloha č. 1b) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls202885/2011
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Alzil 10 mg
potahovaná tableta
Léčivá látka: donepezili hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Alzil 10 mg a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Alzil 10 mg užívat3. Jak se přípravek Alzil 10 mg užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Alzil 10 mg uchovávat6. Další informace
1. CO JE ALZIL 10 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Alzil 10 mg patří do skupiny léků nazývaných inhibitory acetylcholinesterázy.
Alzil 10 mg je určen pro léčbu příznaků demence u osob s mírnou až středně těžkou formou Alzheimerovy demence (senilní demence). Používá se pouze pro dospělé pacienty.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ALZIL 10 MG UŽÍVAT
Neužívejte Alzil 10 mg
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na donepezil-hydrochlorid, podobné látky (deriváty piperidinu)nebo kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku Alzil 10 mg.
Zvláštní opatrnosti při použití Alzil 10 mg je zapotřebí:Zkontrolujte, zda se na vás vztahuje jedno z varování uvedených dole nebo se na vás vztahovalo v minulosti. Informujte svého lékaře:
pokud podstoupíte operaci, která vyžaduje celkovou anestézii. Alzil 10 mg může zhoršovat svalovou relaxaci během anestézie.
pokud máte nebo jste někdy měl(a) srdeční problémy (zejména sick sinus syndrom nebo srovnatelnou chorobu). Alzil 10 mg může zpomalovat vaši srdeční akci.
pokud jste někdy měl(a) žaludeční nebo duodenální vředy nebo pokud používáte určitý typ léků na bolest (nesteroidní protizánětlivé léky - NSAID). Váš lékař bude sledovat vaše příznaky.
pokud máte potíže s močením. Váš lékař bude sledovat vaše příznaky.
pokud jste někdy měl(a) křeče. Alzil 10 mg může způsobovat nové křeče. Váš lékař bude sledovat vaše příznaky.
Pokud máte astma nebo jiné dlouhodobé plicní onemocnění. Vaše příznaky by se mohly zhoršit.
Pokud jste někdy měl(a) těžké jaterní potíže. Nebyly provedeny žádné studie a proto nejsou k dispozici žádné informace o bezpečném použití Alzil 10 mg u pacientů s těžkou jaterní poruchou.
Pokud vám váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, jako je laktóza.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyDalší léčivé přípravky mohou být ovlivněny působením Alzil 10 mg. Ty naopak mohou ovlivnit způsob, jak Alzil 10 mg působí. Alzil 10 mg může být ovlivněn:
léčivy používanými pro kontrolu srdečního rytmu (chinidin), antimykotiky (protihoubové léky -ketokonazol a itrakonazol), specifickými typy antibiotik (erytromycin) a léčivy používanými pro léčbu deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, SSRI, jako je fluoxetin). Tato léčiva mohou zvýšit účinek přípravku Alzil 10 mg.
léčivy používanými pro léčbu tuberkulózy (rifampicin), léčivy používanými pro léčbu epilepsie (fenytoin a karbamazepin). Tato léčiva mohou snížit účinek přípravku Alzil 10 mg.
léčivy používanými ke krátkodobému uvolnění svalů během anestézie a intenzivní péče (svalová relaxancia - sukcinylcholin), jinými svalovými relaxancii, léčivy, která stimulují určitou část nervového systému (cholinergní agonisté) a určitými léčivy pro snížení krevního tlaku (beta-blokátory). Účinek obou léků je zvýšený.
léčivy, která inhibují určitou část nervového systému (cholinergní antagonisté).
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Užívání Alzil 10 mg s jídlem a pitím Alkohol může snížit účinek Alzil 10 mg. Proto buďte prosím opatrní při požívání alkoholu a přípravku Alzil 10 mg ve stejnou dobu.
Těhotenství a kojeníPro hodnocení bezpečnosti Alzil 10 mg v těhotenství nejsou k dispozici dostatečné údaje. Alzil 10 mg by se neměl používat během těhotenství, pokud není jednoznačně rozhodnuto vaším lékařem, že můžete Alzil 10 mg používat.
Pro hodnocení bezpečnosti Alzil 10 mg během kojení nejsou k dispozici dostatečné údaje. Při užívání Alzil10 mg byste neměla kojit.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůAlzheimerova choroba může narušovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje a vy nesmíte provádět tyto aktivity, pokud vám váš lékař neřekl, že to je bezpečné. Navíc může Alzil 10 mg způsobovat únavu, závratě a svalové křeče a pokud jste postiženi, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách Alzil 10 mgTablety Alzil 10 mg obsahují laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, jako je laktóza, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete užívat tento lék.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK ALZIL 10 MG UŽÍVÁ
Alzil 10 mg užívejte vždy tak, jak Vám řekl Váš lékař. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi jméno vašeho pečovatele. Váš pečovatel vám pomůže s užíváním léku tak, jak je předepsáno.
Síla tablety, kterou užíváte, se může změnit v závislosti na době, po jakou jste lék užívali a dle toho, co vám doporučil váš lékař.
Obvyklá počáteční dávka je polovina tablety Alzil 10 mg (5 mg donepezil-hydrochloridu) každý večer. Po jednom měsíci vám může váš lékař říct, abyste užívali 1 tabletu Alzil 10 mg (10 mg donepezil-hydrochloridu) každý večer. Maximální doporučená dávka je 10 mg každý večer.
Pokud máte potíže s ledvinami, není potřeba žádná úprava dávky.
Pokud trpíte mírnou až střední jaterní poruchou, musí být vaše dávka lékařem postupně a opatrně přizpůsobena vašim potřebám. Pokud máte těžkou jaterní poruchu, měli byste užívat Alzil 10 mg se zvýšenou opatrností (viz bod 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Alzil 10 mg užívat). Pokud trpíte nevysvětlenou jaterní chorobou, váš lékař může rozhodnout o úplném zastavení vaší léčby Alzil 10 mg.
Tento lék není doporučen pro použití u dětí a dospívajících (mladších než 18 let).
Užívejte tablety Alzil 10 mg ústy a zapijte vodou večer předtím, než půjdete spát.
Váš lékař vám poradí, jak dlouho byste měli pokračovat v užívání vašich tablet. Budete muset pravidelně navštěvovat svého lékaře, aby zkontroloval vaši léčbu a zhodnotil vaše příznaky.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Alzil 10 mg než byste měl(a)Neužívejte více než jednu tabletu denně. Pokud užijete více Alzil 10 mg než jste měl(a), mohou se objevit příznaky jako je nevolnost, zvracení, slinění, pocení, pomalá akce srdeční (bradykardie), nízký krevní tlak (hypotenze), potíže s dýcháním, svalová slabost (kolaps) a mimovolní svalové záškuby a také zvýšená svalová slabost, což je život ohrožující stav.
Pokud jste užil(a) více než jste měl(a), kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Alzil 10 mg Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Přeskočte vynechanou dávku a užijte další tabletu v obvyklou dobu následující den. Pokud zapomenete užívat svůj lék déle než týden, zavolejte svému lékaři předtím, než budete užívat více léku.
Pokud přestanete užívat Alzil 10 mgNepřerušujte užívání svých tablet, i když se necítíte dobře, pokud vám neřekne váš lékař jinak.
Máte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Stejně jako všechny léky, může mít i Alzil 10 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky mohou být:–
velmi časté (objevují se u více než 1 z 10 osob, které užívají Alzil 10 mg)
–
časté (objevují se u více než 1 ze 100 osob, ale méně než 1 z 10 osob užívajících Alzil 10 mg)
–
méně časté (objevují se u více než 1 z 1000 osob, ale méně než 1 ze 100 osob užívajících Alzil 10 mg)
–
vzácné (objevují se u více než 1 z 10 000 osob, ale méně než 1 z 1 000 osob užívajících Alzil 10 mg)
–
velmi vzácné (objevují se u méně než 1 z 10 000 osob, které užívají Alzil 10 mg)
VyšetřeníMéně časté: mírné zvýšení koncentrace určitého svalového enzymu (kreatinkinázy) v séru
Srdce (poruchy srdce)
Méně časté: pomalá akce srdeční (bradykardie)Vzácné: určité poruchy srdečního vedení, které způsobují poruchy srdečního rytmu (sinoatriální blok, atrioventrikulární blok).
Nervy (poruchy nervového systému)Časté: omdlení (synkopa), závratě, neschopnost spát (nespavost)Méně časté: záchvat (křeče) Vzácné: nekontrolované pohyby těla nebo tváře (extrapyramidové příznaky)
Žaludek a střeva (gastrointestinální poruchy)Velmi časté: průjem, nevolnostČasté: zvracení, abdominální poruchyMéně časté: vnitřní krvácení (gastrointestinální krvácení), vředy (žaludeční a duodenální vředy)
Ledviny (poruchy ledvin a močových cest)Časté: močová inkontinence (únik moči)
Kůže (poruchy kůže a podkoží) Časté: vyrážka, svědění (pruritus)
Svaly (poruchy pohybového systému a pojivové tkáně)Časté: svalové křeče
Potrava (poruchy metabolismu a výživy)Časté: ztráta chuti k jídlu (anorexie)
Infekce (infekční a parazitární onemocnění)Časté: nachlazení
Zranění a otravy Časté: úraz
Celkové (celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání) Velmi časté: bolest hlavyČasté: únava, bolesti
Játra (poruchy jater a žlučových cest)Vzácné: porucha funkce jater včetně zánětu jater
Duševní (psychiatrické poruchy)Časté: představování věcí, které ve skutečnosti neexistují (halucinace), agitovanost, agresivní chováníAby došlo k odstranění těchto nežádoucích účinků, může Váš lékař rozhodnout o snížení vaší dávky nebo zastavení vaší léčby.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK ALZIL 10 MG UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Alzil 10 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na zevním obalu. První dvě číslice znamenají měsíc a poslední čtyři číslice znamenají rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Alzil 10 mg obsahuje
Léčivou látkou je donepezili hydrochloridum.Jedna tableta obsahuje donepezili hydrochloridum monohydricum 10,44 mg, což odpovídá donepezili hydrochloridum 10 mg, což odpovídá donepezilum 9,12 mg.
Pomocnými látkami v jádru tablety jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza (E460), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hyprolóza (E463), magnesium-stearát (E572).Pomocnými látkami v potahové vrstvě jsou: hypromelóza (E464), monohydrát laktózy, makrogol 4000, oxid titaničitý (E171) a žlutý oxid železitý (E172).
Jak Alzil 10 mg vypadá a co obsahuje toto baleníAlzil 10 mg, potahované tablety jsou žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „D9EI“ na jedné straně a „10“ na druhé straně.
Potahované tablety jsou k dispozici v blistrech s 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 potahovanými tabletami a v jednodávkových blistrech s 50 potahovanými tabletami (pouze pro použití v nemocnici).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraci:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika
Výrobce:Synthon BVMicroweg 226545 CM, NijmegenNizozemsko
Synthon Hispania S.L.Castelló 1, Polígono Las Salinas08830 Sant Boi de LlobregatŠpanělsko
Tento léčivý přípravek je registrován v Členských státech EU pod následujícími názvy:
Bulharsko
Cognezil 10 mg, Филмирана таблетка
Estonsko
Donepezil Synthon 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Německo
Donepezilhydrochlorid Synthon 10 mg, Filmtabletten
Řecko
Donepezil Synthon 10 mg, Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Španělsko
Donepezilo Synthon 10 mg, comprimido recubierto con
película
Finsko
Avezil 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francie
Donepezil Synthon 10 mg, Comprimé pelliculé
Irsko
Donepezil Synthon 10 mg, film-coated tablets
Island
Donepezil Medical 10 mg, filmuhúðuð tafla
Litva
Donepezil Synthon 10 mg, plėvele dengta tabletė
Lotyšsko
Donepezil Synthon 10 mg, apvalkotā tablete
Norsko
Donepezil Synthon 10 mg, tablett, filmdrasjert
Polsko
Cognezil 10 mg, tabletki powlekane
Portugalsko
Donepezil Synthon 10 mg, comprimido revestido por película
Slovenská republika
Cognezil 10 mg, filmom obalená tableta
Rumunsko
Cognezil 10 mg, comprimat filmate
Slovinsko
Donepezil Synthon 10 mg, filmsko obložena tableta
Maďarsko
Cognezil 10 mg, filmtabletta
Velká Británie
Donepezil Hydrochloride 10 mg, film-coated tablets
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 2.12.2011