Varianty

Příbalový létak ZYRTEC

Příbalová informace - VP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

ZYRTEC

(Cetirizini dihydrochloridum)

potahované tablety

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

UCB S.A. Pharma, Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud, Belgie

Složení:

Léčivá látka:

Cetirizini dihydrochloridum (cetirizin)10 mg v 1 potahované tabletě

Pomocné látky:

Mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, potahová soustava Opadry Y-1-7000 bílá.

Indikační skupina:

Antihistaminikum H₁ , antialergikum

Charakteristika

Cetirizin je vysoce účinné antihistaminikum a antialergikum s minimálním výskytem ospalosti po běžné léčebné dávce. Cetirizin tlumí jak „časnou“ fázi alergické reakce zprostředkovanou histaminem, tak i pohyb buněk zánětu, zejména eozinofilů a uvolňování působků spojených s „pozdní“ fází alergické reakce. Vzhledem k prodlouženému účinku cetirizinu je možné jej u dospělých a větších dětí podávat v jedné denní dávce.

Indikace:

Zyrtec se užívá v léčbě celoroční alergické rýmy, sezónní alergické rýmy a alergického zánětu spojivek (senná nebo též pylová rýma), svědění, kopřivky. Přípravek mohou užívat dospělí i děti od 6 let věku.

Bez konzultace s lékařem je použití přípravku možné u sezónní alergické rýmy a alergického zánětu spojivek (senná nebo též pylová rýma), svědění a kopřivky u dospělých a dětí nad 12 let věku.

Kontraindikace:

ZYRTEC nesmí užívat pacienti s přecitlivělostí na některou ze složek přípravku a pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin.

Pro použití ZYRTECu v těhotenství musí být zvlášť závažné důvody. Protože ZYRTEC přestupuje do mateřského mléka, nesmějí jej užívat kojící matky.

Nežádoucí účinky:

Přípravek je obvykle dobře snášen. Zřídka se mohou projevit slabé a přechodně se vyskytující nežádoucí účinky, jako např. bolesti hlavy, únava, závratě, ospalost, nebo naopak neklid. Rovněž zřídka se může vyskytnout suchost v ústech nebo zažívací potíže (bolest v nadbřišku, nevolnost). Při případném výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem. Vzácně se mohou vyskytnout projevy přecitlivělosti na přípravek (kopřivka, otok měkkých tkání, dušnost). V tomto případě je nutné přerušit užívání přípravku a okamžitě vyhledat lékaře.

Interakce:

Interakce s jinými léčivy nebo s alkoholem (při hladině alkoholu v krvi 0,5 g/l) nejsou dosud známy. Přesto se doporučuje nepožívat nadměrně alkoholické nápoje během užívání přípravku.

Dávkování a způsob použití :

Pokud lékař neurčí jinak užívají dospělí a děti od 12 let 1 tabletu (10 mg) 1 x denně.

Děti 6-12 let : půl tablety (5 mg) 2 x denně nebo 1 tabletu (10 mg) jednou denně.

Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup alespoň 10 hodin.

Tablety je třeba spolknout a zapít sklenicí vody.

Upozornění:

V případě, kdy nebyla lékařem stanovena diagnóza, se nedoporučuje přípravek užívat déle než 1 týden. Jestliže se do 1 týdne příznaky nezlepší, nebo se dokonce zhoršují, či se vyskytnou nežádoucí účinky, poraďte se o vhodnosti dalšího užívání přípravku s lékařem.

Při předpisu jiných léků oznamte lékaři, že užíváte Zyrtec.

Studie u zdravých dobrovolníků neprokázaly žádný vliv po podání 20-25 mg cetirizinu na bdělost nebo reakční dobu. Přesto se doporučuje nepřekročit doporučenou denní dávku, pokud budete řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.

U nemocných s poruchami funkce ledvin se dávka obvykle snižuje na polovinu. Nemocní s poruchami funkce ledvin mohou přípravek užívat pouze na doporučení lékaře.

O vhodnosti současného užívání přípravku s jinými léky se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Předávkování:

Při předávkování (více než 5 tablet v jedné dávce) může být hlavním příznakem ospalost. U dětí však může předávkování vyvolat i podrážděnost a neklid. Při předávkování (zvláště u dětí) je nutno okamžitě vyhledat lékaře. Specifický protilék není dosud znám.

Varování:

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávání:

Žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Balení:

7x10 mg - jeden blistr se sedmi potahovanými tabletami, papírová krabička.

20 x 10 mg - dva blistry, každý s 10 potahovanými tabletami, papírová krabička.

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

Datum poslední revize: 9.7.2008

Batch = číslo šarže

Expiry = použitelné do

Strana 1 (celkem 2)

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ZYRTEC^R

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

POTAHOVANÉ TABLETY

Cetirizini dihydrochloridum 10 mg v jedné potahované tabletě

PERORÁLNÍ KAPKY

Cetirizini dihydrochloridum 10 mg v 1 ml kapek (= 20 kapek)

Pomocné látky viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Perorální kapky, roztok

Popis přípravku:

Potahované tablety: bílé, podlouhlé, potahované tablety dělené na jedné straně,

s vylisovaným označením Y/Y

Perorální kapky, roztok: čirý bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

U dospělých, dětí, kojenců a batolat od 1 roku výše:

• cetirizin je indikován pro zmírnění symptomů sezónní alergické rinitidy a celoroční alergické rinitidy, jako je výtok z nosu, svědění nosu a kýchání, stejně jako dalších příznaků spojených s alergickou konjunktivitidou.

• cetirizin je také indikován u různých typů svědění a kopřivky, včetně chronické idiopatické kopřivky.

4.2. Dávkování a způsob podání

.

Kojenci a batolata ve věku 1 až 2 let: 2,5 mg dvakrát denně (podáváno v dávkách po 5 kapkách)

U dětí ve věku od 2 do 6 let: 2,5 mg dvakrát denně nebo 5 mg jednou denně.

Dospělí a děti starší 6 let: 10 mg denně. U dospělých 10 mg jednou denně, u dětí buď 5 mg dvakrát denně nebo 10 mg jednou denně. Je možné podávat počáteční dávku 5 mg jednou denně, pokud tato léčba povede k uspokojivému potlačení symptomů.

Tablety je třeba spolknout a zapít sklenicí vody. Kapky je nutno rozpustit v tekutině.

Pacienti vyššího věku: neobjevila se zatím potřeba snížit dávku ve vyšším věku za  předpokladu normální funkce ledvin.

Pacienti se středním až závažným stupněm poruchy funkce ledvin: intervaly dávkování je nutné uzpůsobit individuálně podle funkce ledvin. Prohlédněte si prosím následující tabulku a uzpůsobte dávkování dle uvedených informací. Aby bylo možné tuto tabulku využít, je potřeba provést odhad clearance kreatininu u pacienta (CL_cr) v ml/min. Hodnotu CL_cr (ml/min) je možné odhadnout ze stanoveného sérového kreatininu (mg/dl) pomocí následujícího vzorce:

Uzpůsobení dávkování pro dospělé pacienty s poškozenou funkcí ledvin

U dětských pacientů trpících poruchou ledvin je nutné upravit dávkování individuálně s přihlédnutím k hodnotě renální clearance každého pacienta a jeho hmotnosti.

Pacienti s poškozením jater: u pacientů trpících pouze poškozením jater není nutné dávkování upravovat.

Pacienti s poškozením jater a poruchou ledvin: doporučuje se uzpůsobení dávkování (viz výše Pacienti s poruchou funkce ledvin).

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na některou ze složek přípravku nebo na hydroxyzin v anamnéze.

Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin při clearance kreatininu menší než 10 ml/min.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Při léčebných dávkách nebyly prokázány žádné klinicky významné interakce s alkoholem (pro hladinu v alkoholu v krvi ve výši 0,5 g/l). Požívá-li však pacient současně alkohol, doporučuje se opatrnost.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakokinetické studie interakce byly provedeny pro cetirizin s pseudoefedrinem, cimetidinem, ketokonazolem, erytromycinem a azitromycinem - žádné interakce nebyly pozorovány. Ve studii s opakovanými dávkami teofyllinu (400 mg jednou denně) a cetirizinu došlo k nízkému (16%) poklesu clearance cetirizinu, zatímco vylučování teofylinu nebylo současnými podáváním cetirizinu změněno.

Studie s cetirizinem a cimetidinem, glipizidem, diazepamem a pseudoefedrinem nezjistily žádné nepříznivé farmakodynamické interakce.

Studie s cetirizinem a azitromycinem, erytromycinem, ketokonazolem, teofylinem a pseudoefedrinem nezjistily žádné nepříznivé klinické interakce. Zejména současné podávání cetirizinu s makrolidy nebo ketokonazolem nikdy nevedlo ke klinicky relevantním změnám EKG.

Příjmem potravy se nesnižuje míra absorpce cetirizinu, ale dochází ke snížení rychlosti absorpce.

4.6. Těhotenství a kojení.

Ze studií na zvířatech nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. K dispozici jsou omezené poznatky o užívání cetirizinu během těhotenství. Stejně jako u ostatních léků platí, že by cetirizin během těhotenství neměl být užíván. Dojde-li k užití tohoto léčivého přípravku během těhotenství z nepozornosti, nepředpokládají se žádné škodlivé účinky, avšak pravidelná léčba by měla být okamžitě přerušena.

U kojících žen je cetirizin kontraindikován, neboť dochází k jeho vylučování v mateřském mléku.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Novější antihistaminika jako např. cetirizin jsou spojena s nižším výskytem ospalosti než starší antihistaminika. Objektivní měření schopnosti řídit, latence ke spánku a výkonnosti na montážní lince neprokázaly u doporučené dávky 10 mg žádné klinicky relevantní účinky.

Pacienti, kteří se chystají řídit, účastnit se potenciálně nebezpečných činností nebo obsluhovat stroje, by neměli překračovat doporučenou dávku a měli by vzít v úvahu reakci svého organismu na daný lék. U citlivých pacientů může současné požívání alkoholu nebo užívání jiných látek tlumících CNS vyvolat další snížení bdělosti a snížení výkonnosti.

1. Nežádoucí účinky

Na rozdíl od starších antagonistů H₁ receptorů proniká cetirizin do centrální nervové soustavy v menším rozsahu a má tak za následek výrazně nižší sedativní působení. Klinické studie ukázaly, že při doporučeném dávkování má cetirizin mírné nežádoucí účinky na CNS, včetně ospalosti, únavy, závratě a bolestí hlavy. V některých případech byla hlášena paradoxní stimulace CNS.

Přestože je cetirizin selektivní antagonista periferálních H₁ receptorů a nevykazuje relativně anticholinergní působení, byly hlášeny ojedinělé případy obtíží s močením, poruchy akomodace oka a pocit sucha v ústech.

Dály byly hlášeny případy abnormální jaterní funkce se zvýšenou hladinou jaterních enzymů, doprovázenou zvýšenou hladinou bilirubinu. Tyto příznaky většinou po ukončení léčby odezněly.

1. Klinické studie

Dvojitě slepé kontrolované klinické nebo farmakoklinické studie porovnávající cetirizin s placebem nebo jinými antihistaminiky v doporučené dávce (10 mg denně u cetirizinu), z nichž jsou k dispozici kvantifikované údaje o bezpečnosti, zahrnovaly více než 3.200 pacientů, jimž byl podáván cetirizin.

Z tohoto souboru byly pro dávku 10 mg cetirizinu u studií kontrolovaných placebem hlášeny následující nežádoucí účinky s mírou výskytu 1,0 % a vyšší:

Přestože byla ospalost statisticky četnější než ve skupině placeba, jednalo se ve většině případů o mírnou až střední ospalost. Objektivní testy prokázané jinými studiemi ukázaly, že obvykle každodenní činnosti nejsou při doporučené denní dávce u zdravých mladých dobrovolníků ovlivněny.

Nežádoucí účinky s mírou výskytu 1 % nebo více u dětí ve věku od 6 měsíců do 12 let, včetně  klinických nebo farmakoklinických studiích kontrolovaných placebem jsou: