1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls263601/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE -VP

ZYMAFLUOR 0,25 MG

Tablety

(natrii fluoridum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Zymafluor 0,25 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zymafluor 0,25 mg užívat 3. Jak se Zymafluor 0,25 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Zymafluor 0,25 mg uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ZYMAFLUOR 0,25 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Zymafluor 0,25 mg obsahuje léčivou látku natrii fluoridum, která patří do skupiny léčiv nazývaných látky k prevenci zubního kazu Zymafluor 0,25 mg se používá k prevenci zubního kazu. Zymafluor 0,25 mg dodává zubům vašeho dítěte fluor, který zvyšuje odolnost zubů vůči kazu. Celý proces začíná ještě před tím, než se zuby objeví, a pokračuje po celý život. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ZYMAFLUOR UŽÍVAT Nepodávejte Vašemu dítěti Zymafluor 0,25 mg - jestliže je alergické (přecitlivělé) na natrii fluoridum (fluorid sodný) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku Zvláštní opatrnosti při použití Zymafluor je zapotřebí Poraďte se se svým lékařem, zubařem nebo lékárníkem předtím, než začnete podávat Zymafluor 0,25 mg svému dítěti. Dávka Zymafluoridu 0,25 mg pro Vaše dítě by měla být přizpůsobena množství fluoridu obsaženému v pitné vodě a množství fluoridu přijímanému z jiných zdrojů, např. ze stravy či zubní pasty a také na věku Vašeho dítěte. Koncentrace fluoridu v pitné vodě (mg/l)

<0,3

0,3 – 0,7

>0,7

2

Doporučená dávka fluoridu

mg/F-/den (počet tablet Zymafluoru)

Věk

6 měsíců až 2 roky

0,25 (1 tableta)

0

0

2 až 4 roky

0,50 (2 tablety)

0,25 (1 tableta)

0

4 až 6 let

0,75 (3 tablety)

0,50 (2 tablety)

0

6 až 16 let

1,00 (4 tablety)

0,50 (2 tablety)

0

Váš lékař, zubař nebo lékárník Vám pomůže stanovit správnou dávku pro vaše dítě. Těhotné ženy Koncentrace fluoridu v pitné vodě (mg/l)

<0,3

0,3 – 0,7

>0,7

Doporučená dávka fluoridu

mg/F-/den (počet tablet Zymafluoru)

Těhotné ženy

1,00 (4 tablety)

0,50 (2 tablety)

0

Další léčivé přípravky a přípravek Zymafluor 0,25 mg Pokud Vaše dítě užívá léky, které obsahují hliník, vápník či soli hořčíku, počkejte minimálně dvě hodiny, než mu podáte Zymafluor. Lékař Vašeho dítěte by měl být informován o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo užívalo v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zymafluoru 0,25 mg s jídlem a pitím Neužívejte Zymafluor 0,25 mg ve stejný okamžik s mlékem a mléčnými produkty. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Zymafluor se mnoho let používá v těhotenství bez zjevných nežádoucích účinků. Doporučená dávka pro matky během těhotenství je 1 mg fluoru denně. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Zymafluor 0,25 mg nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Zymafluor 0,25 mg obsahuje sorbitol. Přípravek obsahuje sorbitol. Pokud Vám Váš lékař řekl, že Vy/Vaše dítě nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat/podávat dítěti. 3. JAK SE ZYMAFLUOR 0,25 MG UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Zymafluor 0,25 mg přesně v souladu s touto příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Použití u dětí Pomocí tabulky v bodu 2 určete, kolik Zymafluoru 0,25 mg má Vaše dítě užívat každý den. Zymafluor 0,25 mg je obvykle užíván jako jednorázová denní dávka. Tablety mohou být rozdrcené a rozpuštěné ve sklenici vody (nikoli mléka) nebo podány celé v pevné stravě nebo samotné. Jakmile to umožní věk dítěte, pak by tablety Zymafluor neměly být polykány, ale měly by se nechat rozpustit v ústech mezi tváří a dásní, někdy na pravé, jindy na levé straně a to do úplného rozpuštění.

3

Nejlépe je užívat tablety večer před spaním po vyčištění zubů. Nepřekračujte doporučenou dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) užít Zymafluor 0,25 mg Jestliže jste zapomněl(a) dát svému dítěti jeho denní dávku Zymafluoru 0,25 mg, nezdvojujte dávku v následující den. Jestliže jste užil(a)více Zymafluoru 0,25 mg než jste měl(a) Pokud dojde k předávkování, informujte neprodleně svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže Vaše dítě užije příliš velkou dávku fluoridu Pokud vaše dítě přijímá větší dávky fluoridu po delší dobu, například dvojitou denní dávku po dobu několika let, mohou se objevit bílé skvrny na zubech. Jestliže Vaše dítě spolklo velké množství tablet Okamžitě kontaktujte lékaře,

jestliže dítě vážící 10 kg požilo dávku:

100 až 200 tablet Zymafluoru 0,25 mg

vyvolejte zvracení a podávejte mu hodně mléka.

jestliže dítě vážící 10 kg požilo více než:

200 tablet Zymafluoru 0,25 mg

dítě musí být neprodleně převezeno do nemocnice. Mezi příznaky předávkování patří: zvýšená tvorba slin, pocit na zvracení a zvracení, bolesti břicha a průjem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Zymafluor 0,25 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé nežádoucí účinky jsou vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000) Při dodržování doporučeného dávkování nemá fluorid sodný žádné významné nežádoucí účinky. Přesto byly ve vzácných případech hlášeny případy kožní vyrážky a zarudnutí kůže, které rychle vymizely po vysazení přípravku. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK ZYMAFLUOR 0,25 MG UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí Uchovávejte při teplotě do 25°C v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

4

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co Zymafluor 0,25 mg obsahuje Léčivou látkou je natrii fluoridum. Pomocnými látkami jsou sorbitol, koloidní bezvodý oxid křemičitý, silice máty peprné, magnesium stearát. Jak Zymafluor vypadá a co obsahuje toto balení Zymafluor jsou bílé kulaté bikonvexní tablety slabě mátové vůně, lehce sladké mentolové chuti. Tablety jsou baleny v PP nádobce ve tvaru válce s potiskem a PE uzávěrem s dávkovacím zařízením, v krabičce. Velikost balení 100, 200 nebo 400 tablet Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4.7.2012

Stránka 1 z 4

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls263601/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zymafluor 0,25 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 0,25 mg tableta obsahuje 0,553 mg natrii fluoridum, což odpovídá 0,250 mg fluoridu. Pomocné látky: obsahuje sorbitol. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tablety Popis přípravku: bílé kulaté bikonvexní tablety, slabě mátové vůně, lehce sladké mentolové chuti 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Prevence zubního kazu. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Denní dávka by měla být přizpůsobena věku dítěte a také množství fluoridu obsaženému v pitné vodě a množství fluoridu přijímanému z jiných zdrojů, např. ze stravy či zubní pasty. Dávkování uvedené v následující tabulce je doporučené dávkování, které je nutno přizpůsobit podle obsahu fluoridu v pitné vodě: Děti a dospívající Koncentrace fluoridu v pitné vodě (mg/l)

<0,3

0,3 – 0,7

>0,7

Doporučená dávka fluoridu

mg/F-/den (počet tablet Zymafluoru)

Věk

6 měsíců až 2 roky

0,25 (1 tableta)

0

0

2 až 4 roky

0,50 (2 tablety)

0,25 (1 tableta)

0

4 až 6 let

0,75 (3 tablety)

0,50 (2 tablety)

0

6 až 16 let

1,00 (4 tablety)

0,50 (2 tablety)

0

Těhotné ženy Koncentrace fluoridu v pitné vodě (mg/l)

<0,3

0,3 – 0,7

>0,7

Doporučená dávka fluoridu

mg/F-/den (počet tablet Zymafluoru)

Těhotné ženy

1,00 (4 tablety)

0,50 (2 tablety)

0

Způsob použití

Stránka 2 z 4

Zymafluor 0,25 mg je zpravidla podáván jako jednorázová denní dávka. U kojenců by měly být tablety rozdrceny a rozpuštěny v troše vody, čaje nebo ovocné šťávy, ale nikoli v mléce. Jakmile to umožní věk dítěte, pak by tablety Zymafluor 0,25 mg neměly být polykány, ale měly by se nechat v ústech mezi tváří a dásní, někdy na pravé, jindy na levé straně a to do úplného rozpuštění. Nejlépe je užívat tablety večer před spaním po vyčištění zubů, protože tímto způsobem se vysoká koncentrace fluoridu udrží v ústech delší dobu. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na natrii fluoridum nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pokud je podáván fluorid, je třeba vědět, kolik fluoridu jedinec přijímá z jiných zdrojů, aby nedošlo k předávkování. V případě, že dochází k fluorizaci jedlé soli a vody, je třeba dávkování přípravku Zymafluor 0,25 mg snížit. Pokud voda obsahuje více než 0,7 mg/l fluoridu, nedoporučuje se další užívání fluoridu. Informace o dalších složkách přípravku: Obsahuje sorbitol. Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí fruktosy by neměli tento přípravek užívat. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Absorpce fluoridu je vázána na rozpustnost pozřené látky, absorpci potlačuje kalcium, hořčík nebo hliník. Zymafluor 0,25 mg by proto neměl být podáván s mlékem a mléčnými produkty ani s antacidy, které obsahují kalciové, hlinité či hořčíkové soli. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Zymafluor 0,25 mg se mnoho let používá v těhotenství v doporučeném dávkování, tj. 1 mg denně, bez zjevných následků. Výsledný obsah fluoridových iontů v mateřském mléce je zanedbatelný. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Zymafluor 0,25 mg nemá žádný nebo nepatrný vliv na schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky V doporučeném dávkování pro prevenci zubního kazu nezpůsobuje fluorid žádné významné nežádoucí účinky. Nicméně ve vzácných případech se objevila kožní vyrážka (erytém a kopřivka), která rychle vymizela po přerušení léčby. Nežádoucí účinky jsou řazeny podle systémů z hlediska frekvence výskytu s použitím následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině jsou nežádoucí účinky uvedeny dle klesající významnosti. Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné: kopřivka, erytém, vyrážka 4.9 Předávkování Chronické předávkování Při pravidelném užívání vysokých dávek fluoridu, například 2 mg floridu denně po dobu několika let (přibližně 16 let), může dojít k zvápenatění skloviny zubů, což se projeví skvrnitou zubní sklovinou (fluoróza skloviny). Dlouhodobé a nadměrné užívání může vést ke fluoróze skeletu. Akutní předávkování Symtomy akutního předávkování jsou známy v případech, kdy bylo pozřeno více než 100 mg fluoridu:

Stránka 3 z 4

To znamená u dospělého přibližně 400 tablet Zymafluor 0,25 mg. Letální dávka u dospělého (70 kg) se pohybuje mezi 2,2 g - 4,5 g fluoridu. U dětí vážících 10 kg je letální dávka asi 200 mg fluoridu. To znamená přibližně 800 tablet Zymafluor 0,25 mg. Počátečními symptomy nastupují ze strany gastrointestinálního traktu: zvýšená tvorba slin, nauzea, bolesti v břiše, zvracení a průjem. Po těchto příznacích může následovat svalová slabost, křeče, kardiopulmonální selhání a selhání ledvin. Ke smrti dochází v průběhu 2 - 4 hodin. Častým zjištěním je hypokalcemie a hypoglykemie. Pomoc při předávkování

Pokud došlo k požití méně než 5,0 mg fluoridových iontů/kg tělesné váhy tj. u dětí vážících 10 kg

méně než 200 tablet Zymafluor 0,25 mg. Podejte perorálně kalcium (mléko), abyste zmírnili gastro-intestinální symptomy a pozorujte dítě několik následujících hodin.

Pokud došlo k požití více než 5,0 mg fluoridu/kg tělesné váhy

tj. u dětí vážících 10 kg více než 200 tablet Zymafluor 0,25 mg. Vyhledejte okamžité lékařskou pomoc.

Pod lékařským dohledem vyvolejte zvracení. Podejte rozpustné kalcium perorálně v jakékoli formě (např. mléko, 5 % roztok kalcium-

glukonátu nebo kalcium-laktátu).

Pacienta je nutné pozorovat několik hodin, dokud příznaky nevymizí. Pokud došlo k požití

více než 15 mg fluoridu/kg tělesné hmotnosti tj. u dítěte vážícího 10 kg více než 600 tablet Zymafluor 0,25 mg, je nutné pacienta převézt okamžitě do nemocnice.

Principy léčby jsou následující: Je nutné provést odsátí a výplach žaludku vápennou vodou nebo 1% roztokem chloridu vápenatého či jiné vápenné soli, aby došlo k navázání fluoridu. Hydroxid hlinitý podávaný po výplachu žaludku může snížit absorpci fluoridu. Je nutné sledovat srdeční činnost (vrcholy T vln a prodloužení QT intervalu). Může být aplikována nitrožilní injekce 10 ml 10 % roztoku kalcium-glukonátu ke zmírnění křečí a pokud je třeba, je možné ji opakovat každé 4 - 6 hodin. Může být aplikována injekce morfia či pethidinu proti kolice. Oběhově je pacient zajišťován infuzemi elektrolytových roztoků. V případě nutnosti zahájíme podpůrné dýchání. Může být použita hemodialýza. Zvratky, stolice a moč musí být okamžitě odstraňovány, aby nedošlo k vnějšímu popálení. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: stomatologicum, látky k prevenci zubního kazu, ATC kód: A01AA. Mechanismus účinku: Fluorid sodný zvyšuje odolnost zubů vůči zubnímu kazu. Sklovina zubů je pak odolnější vůči kyselinám vyráběným bakteriemi zubního plaku. Fluorid sodný umožňuje remineralizaci zubů a snižuje mikrobiální produkci kyselin. Fluorizace by měla začít před prořezáním zubů a měla by probíhat po celý život. Před prořezáním zubů se fluorid dostane krví k rozvíjejícím se zubům a umožní tak efektivní fluorizaci ještě před prořezáním zubů. Po prořezání dostávají zuby fluorid přímým kontaktem s fluoridem obsaženým ve slinách. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorbce

Stránka 4 z 4

Fluorid sodný je snadno a téměř zcela absorbován z gastrointestinálního traktu. Distribuce v organismu Po absorpci je fluorid ukládán v kostech a ve vyvíjejících se zubech. Ačkoliv byl fluorid detekován ve všech orgánech a tkáních, velmi malé množství fluoridu se akumuluje v nevápenatých tkáních. Okolo 99% veškerého fluoridu v těle se silně, ale nikoli nevratně, váže v kalcifikujících tkáních. Eliminace z organismu Fluorid se rychle vylučuje močí, ačkoli malá množství se vylučují stolicí. Okolo 90% fluoridu je filtrováno glomeruly a je reabsorbován v různých stupních ledvinnými tubuly. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Na základě toxicity opakované dávky, in vivo genotoxicity a toxicity reprodukce a vývoje nepotvrdila předklinická data žádné zvláštní riziko pro lidskou populaci. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek sorbitol, koloidní bezvodý oxid křemičitý, silice máty peprné, magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5 Druh obalu a velikost balení PP nádobka ve tvaru válce s potiskem, PE uzávěr s dávkovacím zařízením, krabička. Velikost balení: 100, 200, 400 tablet Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Novartis s.r.o., Praha, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 95/565/97-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. 6. 1997 Datum posledního prodloužení registrace: 4.7.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 4.7.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKrabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUZYMAFLUOR 0,25 MGtablety

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEKNatrii fluoridum 0,55 mg odpovídá 0,25 mg fluoru v jedné tabletě.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEKObsahuje sorbitol.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍTablety100/200/400 tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍPerorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁNMIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍUchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOSTPouž. do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍUchovávejte při teplotě do 25°C v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮNEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉNepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACINovartis s.r.o., Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO95/565/97-C

13. ČÍSLO ŠARŽEČ.š.

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJVýdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15. NÁVOD K POUŽITÍK prevenci zubního kazu

Dávkování:1/2 - 2 roky: 1 tableta lx denně2-4 roky: 1 tableta 2x denně4 – 16 let: 2 tablety 2x denněZpůsob použití vysvětlen v přiložené příbalové informaci

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMUzymafluor 0,25 mg

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALUPP nádobka

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUZYMAFLUOR 0,25 MGtablety

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEKNatrii fluoridum 0,55 mg odpovídá 0,25 mg fluoru v jedné tabletě.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEKObsahuje sorbitol.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍTablety100/200/400 tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍPerorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁNMIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍUchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOSTPouž. do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍUchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮNEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉNepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACINovartis s.r.o., Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO95/565/97-C

13. ČÍSLO ŠARŽEČ.š.

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJVýdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15. NÁVOD K POUŽITÍK prevenci zubního kazu

Dávkování:1/2 - 2 roky: 1 tableta lx denně2-4 roky: 1 tableta 2x denně4 – 16 let: 2 tablety 2x denněZpůsob použití vysvětlen v přiložené příbalové informaci