Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls191997/2010

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Zulfija 75 mikrogramů/30 mikrogramů obalené tablety

gestodenum/ethinylestradiolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.

Co je přípravek Zulfija 75 mikrogramů/30 mikrogramů obalené tablety (dále jen jako Zulfija) a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zulfija užívat

3.

Jak se přípravek Zulfija užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Zulfija uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Zulfija a k čemu se používá

Přípravek Zulfija je kombinovaná perorální antikoncepce, tj. přípravek užívaný k zabránění otěhotnění podávaný ústy, tzv. antikoncepční tablety. Obsahuje dva typy hormonů estrogen ethinylestradiol a progestogen gestoden. Tyto hormony zabraňují každoměsíčnímu uvolnění vajíčka z vaječníků(ovulaci). Také zahušťují hlen v hrdle dělohy (v cervixu), takže se ztíží možnost proniknutí spermií k vajíčku, a ovlivňují děložní výstelku tak, že je méně pravděpodobná možnost uhnízdění oplodněného vajíčka.

Vědecké výzkumy a rozsáhlá zkušenost prokázaly, že pokud jsou tablety správně užívány, jsou účinnou a vratnou formou antikoncepce.

Přípravek Zulfija Vás, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, neochrání proti infekci HIV (AIDS) a před jinými sexuálně přenosnými onemocněními. V tom Vám může pomoci jen kondom.

Jak tablety fungují?

Kombinované antikoncepční tablety jako je Zulfija obsahují hormony, které jsou podobné těm, které se vytvářejí v těle (estrogen a progestogen). Tyto hormony zabraňují v otěhotnění, stejně jako přírodní hormony brání dalšímu početí ve chvíli, kdy již těhotná jste.

Kombinované antikoncepční tablety zabraňují otěhotnění třemi způsoby:

-

Nedochází k uvolnění vajíčka, aby mohlo být oplodněno spermiemi.

-

Tekutina v hrdle dělohy zhoustne a tím je ztíženo proniknutí spermií.

-

Výstelka dělohy není natolik silná, aby se v ní mohlo vajíčko uhnízdit.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zulfija užívat

Obecné poznámky

Než začnete přípravek Zulfija užívat, lékař Vám položí několik otázek týkajících se Vašeho zdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést v závislosti na Vaší osobní situaci ještě další vyšetření.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přípravku Zulfija přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Zulfija snížena. V takových případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou, tak zvanou bariérovou metodu.

Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Zulfija ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

Zulfija, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Během užívání tohoto přípravku byste měla podstupovat pravidelné kontroly u lékaře, podle zvážení Vašeho lékaře. Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli neobvyklé příznaky jako nevysvětlitelná bolest na hrudi, bolest břicha nebo dolních končetin, kontaktujte neprodleně svého lékaře.

Neužívejte přípravek Zulfija

Neužívejte přípravek Zulfija, pokud se u Vás vyskytne některý z níže uvedených stavů. Pokud se u Vás vyskytne některý z níže uvedených stavů, kontaktujte svého lékaře. Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás přípravek Zulfija vhodný nebo Vám doporučí jinou metodu antikoncepce.

-

Pokud jste alergická na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-

Pokud jste v minulosti prodělala onemocnění, které postihlo krevní oběh, známé jako trombóza (např. krevní sraženiny v dolních končetinách, plicích, srdci, mozku, očích nebo v jiné části těla).

-

Pokud Vy nebo někdo z Vašich blízkých příbuzných trpí stavem, který zvyšuje riziko vzniku krevních sraženin (viz také bod „Antikoncepční tablety a trombóza“).

-

Pokud jste někdy prodělala srdeční infarkt nebo anginu (závažná bolest na prsou) nebo cévní mozkovou příhodu (iktus, mrtvici, projevuje se např. náhlou slabostí a brněním poloviny těla).

-

Pokud máte nebo jste v minulosti měla některý z následujících stavů:

-

rakovina prsu nebo jiná rakovinu, např. rakovina vaječníku, rakovina děložního čípku nebo rakovina dělohy.

-

závažné jaterní onemocnění, včetně jaterního nádoru.

-

závažné poruchy metabolismu tuků.

-

výrazně zvýšený tlak krve nebo nekontrolovaná hypertenze (vysoký tlak krve).

-

těžká cukrovka (diabetes mellitus) s cévními změnami.

-

bolest hlavy (včetně migrény).

-

krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna.

-

V případě hepatitidy (zánět jater způsobený virem) a dokud se Vaše jaterní texty nevrátí k normě.

-

Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.

Upozornění a opatření

V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku Zulfija nebo jiné kombinované hormonální antikoncepce zvláštní péči a může být potřeba, aby Vás Váš lékař pravidelně vyšetřoval.Poraďte se se svým lékařem:



jestliže někdo z Vašich přímých příbuzných má nebo někdy měl rakovinu prsu;



jestliže máte onemocnění jater nebo žlučníku;



jestliže máte diabetes (cukrovku);



jestliže trpíte depresí;



jestliže máte Crohnovu chorobu nebo zánětlivé onemocnění střeva (ulcerózní kolitidu);



jestliže máte krevní onemocnění zvané HUS (hemolyticko-uremický syndrom, onemocnění krve, které způsobuje poškození ledvin);



jestliže máte onemocnění krve zvané srpkovitá anémie (dědičné onemocnění červených krvinek);



jestliže trpíte epilepsií (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Zulfija“);



jestliže máte SLE (systémový lupus erythematodes, onemocnění imunitního systému);



jestliže máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání pohlavních hormonů, například porucha sluchu, krevní choroba zvaná porfyrie, kožní vyrážka s puchýřky během těhotenství (těhotenský herpes), nervové onemocnění způsobující nečekané pohyby těla (Sydenhamova chorea);



jestliže máte nebo jste někdy měla chloasma (změny barvy kůže, zvláště na obličeji a krku, známé jako „těhotenské skvrny“). Pokud ano - vyhněte se přímému slunečnímu světlu nebo ultrafialovému záření.



jestliže máte vrozený angioedém, přípravky obsahující estrogeny mohou způsobit nebo zhoršit jeho příznaky. Jestliže se u Vás objeví příznaky angioedému jako otok obličeje, jazyka a/nebo krku a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě musíte navštívit lékaře.

Zulfija a krevní sraženiny v žílách a tepnách (trombóza)

Užívání jakékoli kombinované antikoncepční tablety, včetně přípravku Zulfija, zvyšuje pro ženu riziko vzniku krevní sraženiny v žílách (žilní trombózy), ve srovnání s ženami, které žádnou antikoncepční tabletu neužívají.

Riziko krevní sraženiny v žílách u uživatelek kombinovaných antikoncepčních tablet stoupá:



s věkem;



pokud máte nadváhu;



pokud někdo z Vašich přímých příbuzných někdy měl v mladším věku krevní sraženinu (trombózu) v dolních končetinách, plicích (plicní embolie) nebo v jiných orgánech v mladém věku;



pokud musíte podstoupit operaci, pokud jste prodělala vážnější úraz nebo pokud jste po delší dobu nepohyblivá. Je důležité, abyste předem sdělila lékaři, že užíváte přípravek Zulfija,

protože může být nutné, abyste přerušila jeho užívání. Lékař Vám poradí, kdy můžete přípravek Zulfija začít znovu užívat. To je obvykle za dva týdny poté, kdy jste schopná se opět normálně pohybovat.

Riziko vzniku krevní sraženiny se s užíváním antikoncepčních tablet zvyšuje.

-

Ze 100 000 žen, které neužívají antikoncepční tablety a nejsou těhotné, může mít krevní sraženinu 5-10 za rok.

-

Ze 100 000 žen, které užívají antikoncepční tablety jako je Zulfija, může mít krevní sraženinu 30-40 za rok, přesný údaj není známý.

-

Ze 100 000 žen, které jsou těhotné, může mít krevní sraženinu asi 60 za rok.

-

Krevní sraženiny vzniklé v žílách mohou cestovat do plic a mohou ucpat krevní cévy (nazývají se plicní embolus, vmetek). Vznik krevních sraženin v žílách může být v 1-2 % smrtelný.

Riziko se liší podle typu antikoncepčních tablet, které užíváte. Proberte s lékařem, jaké jsou možnosti.

Užívání kombinované antikoncepční tablety je spojeno se zvýšením rizika krevní sraženiny v tepnách (arteriální trombózy), například v krevních cévách srdce (srdeční záchvat) nebo mozku (mrtvice, cévní mozková příhoda).

Riziko vzniku krevní sraženiny v tepně u uživatelek kombinované antikoncepční tablety stoupá:



pokud kouříte. Jestliže užíváte přípravek Zulfija, měla byste přestat kouřit, zejména jste-li starší než 35 let.



jestliže je množství tuku ve Vaší krvi zvýšeno (cholesterolu nebo triglyceridů);



s věkem;



jestliže máte nadváhu;



jestliže jste někdy měla Vy nebo někdo z Vašich blízkých příbuzných v relativně mladém srdeční záchvat nebo mrtvici (cévní mozkovou příhodu);



jestliže máte vysoký krevní tlak;



jestliže trpíte migrénou;



jestliže máte potíže se srdcem (postižení srdečních chlopní nebo poruchu srdečního rytmu).

Přestaňte užívat přípravek Zulfija a neprodleně kontaktujte lékaře, pokud se u Vás náhle objeví příznaky možné krevní sraženiny (trombózy), jako je například:



silná bolest a/nebo otok jedné dolní končetiny;



náhlá silná bolest na hrudníku, která se může šířit do levé paže;



náhle vzniklý pocit dechové tísně;



náhlý záchvat kašle bez zjevné příčiny;



neobvyklá, silná nebo déletrvající bolest hlavy nebo zhoršení migrény;



částečná nebo úplná ztráta zraku nebo dvojité vidění;



porucha výslovnosti nebo neschopnost řeči;



závrať nebo mdloba;



slabost nebo nezvyklý pocit nebo necitlivost některé části těla;



silná bolest břicha;



problémy s pohybem.

Zulfija a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinované antikoncepční tablety, ale není známo, zda je toto opravdu způsobeno léčbou. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících kombinované antikoncepční tablety proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně

klesá. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého lékaře.

V ojedinělých případech byly u uživatelek antikoncepčních tablet pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte silnou, nezvyklou bolest břicha, kontaktujte lékaře.

Krvácení mezi menstruacemi (periodami)

Během několika prvních měsíců užívání přípravku Zulfija můžete mít neočekávané krvácení (krvácení mimo týden bez užívání tablet). Pokud se krvácení objevuje déle než několik měsíců nebo pokud se objeví až za několik měsíců užívání, musí lékař zjistit, proč tomu tak je.

Co dělat, jestliže se neobjeví krvácení během týdne, kdy se tablety neužívají

Pokud jste tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud se očekávané krvácení nedostavilo dvakrát za sebou, můžete být těhotná. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího balení, dokud nemáte jistotu, že nejste těhotná.

Další léčivé přípravky a přípravek Zulfija

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Současné podávání některých léků může snížit antikoncepční účinek přípravku Zilfija; patří sem léky k léčbě epilepsie, trankvilizéry (léky zmírňující pocit úzkosti a duševního napětí), antibiotika, přípravky k léčbě plísňových a virových onemocnění a tuberkulózy a rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), fenytoin, griseofulvin, topiramát, barbituráty, rifampicin, rifabutin, fenylbutazon, dexametazon, primidon, karbamazepin, některé inhibitory proteáz, modafinil a pravděpodobně také oxkarbazepin, felbamát, ritonavir a nevirapin.

Atorvastatin, kyselina askorbová, paracetamol, indinavir, flukonazol, vorikonazol a troleandomycin mohou sérové koncentrace přípravku Zulfija zvýšit.

Současné užívání přípravku Zulfija může změnit hladinu v séru u lamotriginu, levothyroxinu, valproátu, cyklosporinu, teofylinu a kortikosteroidů.

Během užívání těchto léčivých přípravků a ještě dalších 7 dní se doporučuje užívat ještě některou doplňkovou metodu antikoncepce, jako je kondom. Lékař Vám může doporučit užívání další doplňkové metody antikoncepce ještě déle.

Interakce se mohou týkat léků užívaných nedávno nebo následně.

Pokud užíváte současně přípravek Zulfija a rifampicin, bude potřeba užívat doplňkovou metodu antikoncepce po dobu užívání rifampicinu a ještě 4 týdny po jeho ukončení.

Pokud máte cukrovku (diabetes mellitus), možná bude potřeba, aby lékař přizpůsobil dávkování léků potřebných k léčbě cukrovky.

Užívání přípravku Zulfija s jídlem a pitím

Přípravek Zulfija může být užíván s jídlem nebo bez jídla, v případě potřeby se zapíjí malým množstvím vody.

Laboratorní vyšetření

Pokud potřebujete laboratorní vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte antikoncepční tablety, protože perorální antikoncepce může ovlivnit výsledek některých vyšetření.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Zulfija. Pokud byste otěhotněla během užívání přípravku Zulfija, ihned ukončete užívání a kontaktujte svého lékaře. Pokud plánujete těhotenství, můžete kdykoli přestat užívat přípravek Zulfija (viz bod „Pokud přestanete užívat přípravek Zulfija“).

Kojení

Obecně se užívání přípravku Zulfija během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete antikoncepční tablety během kojení užívat, poraďte se se svým s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Zulfija nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Přípravek Zulfija obsahuje monohydrát laktosy a sacharosu

Přípravek Zulfija obsahuje 37,155 mg monohydrátu laktosy a 19,66 mg sacharosy v jedné obalené tabletě.

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Zulfija užívá

Vždy užívejte přípravek Zulfija přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem.

Balení je navrženo tak, aby Vám pomohlo pamatovat na užití tablet.

Než začnete užívat přípravek Zulfija, je třeba provést celkové lékařské gynekologické vyšetření, aby se vyloučila onemocnění, která mohou působit rizikově při užívání perorální antikoncepce.

Během užívání přípravku je třeba lékařské kontroly pravidelně opakovat.

Je třeba užívat jednu tabletu denně, nejlépe ve stejnou denní dobu, počínaje prvním dnem po dobu 21 dní. Poté následuje 7midenní interval bez užívání tablet, během kterého se dostaví krvácení podobné menstruaci. Užívání dalších 21 tablet začíná osmý den, a to i tehdy, pokud krvácení ještě neskončilo. Druhé balení přípravku Zulfija je třeba začít užívat ve stejný den v týdnu, jako jste začala s prvním balením. Vaše menstruační krvácení bude možná slabší, ale to není škodlivé.

Jak začít užívat přípravek Zulfija

První užití přípravku Zulfija

Počkejte, až začne menstruační krvácení, do té doby užívejte další antikoncepční opatření (užijte kondom nebo pesar a spermicidy). První tabletu užijte první den menstruačního krvácení.

Můžete také začít užívat antikoncepční tablety 2. až 5. den menstruačního cyklu, ale v tomto případě musíte použít po dobu prvních 7mi dní užívání antikoncepčních tablet během prvního cyklu ještě další antikoncepční metodu (kondom nebo pesar a spermicidy).

Přechod z jiné kombinované antikoncepce (kombinovaná perorální antikoncepce - COC, vaginální kroužek nebo transdermální náplast) na přípravek Zulfija

Přípravek Zulfija můžete začít užívat nejlépe další den po užití poslední aktivní tablety (tablety s obsahem léčivých látek) Vašich předchozích antikoncepčních tablet, ale nejpozději v den následující po intervalu bez užívání tablet Vašich předchozích antikoncepčních tablet (nebo po užití poslední neaktivní tablety předchozích antikoncepčních tablet). Při přechodu z kombinované antikoncepce ve formě vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti postupujte dle doporučení lékaře.

Přechod z metody obsahující jen progestin (antikoncepční tablety obsahující jen progestin, injekce, implantát nebo nitroděložní tělísko uvolňující progesteron- IUD)

Z minipilulky můžete přejít na přípravek Zulfija kterýkoli den (z implantátu nebo IUD v den jejich

odstranění; z injekční metody v den, kdy má být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech musíte po dobu prvních 7mi dnů užívání přípravku Zulfija užít ještě další preventivní antikoncepční opatření (např. kondom).

Užití po potratu v 1. trimestru

Po potratu nebo spontánním potratu můžete začít užívat přípravek Zulfija okamžitě, podle instrukcí svého lékaře. V tomto případě není nutné žádné další preventivní antikoncepční opatření.

Užití po porodu nebo potratu ve 2. trimestru

Po porodu můžete začít užívat přípravek Zulfija mezi 21. a 28. dnem. Pokud začnete užívat po 28. dnu,

použijte prvních sedm dní užívání přípravku Zulfija bariérovou metodu (například kondom). Pokud jste po porodu měla pohlavní styk předtím, než jste začala užívat (znovu začala užívat) přípravek Zulfija, ujistěte se, že nejste těhotná nebo vyčkejte do příští menstruace.

Po potratu ve druhém trimestru: poraďte se s lékařem

Jestliže jste užila více přípravku Zulfija, než jste měla

Nebyly hlášeny žádné závažné nepříznivé účinky po užití velkého množství perorální antikoncepce. Příznaky, které se mohou vyskytnout, jsou citlivost prsou, závratě, bolest břicha, únava, nauzea, zvracení a u mladých dívek slabé vaginální krvácení. Nicméně pokud užijete více tablet přípravku Zulfija, než máte, kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Zulfija

Jestliže jste si zapomněla vzít antikoncepční tabletu v obvyklou dobu, je potřeba ji užít do 12 hodin. Další tablety užijte v obvyklou dobu.

Po 12 hodinách může být spolehlivost antikoncepčních tablet snížená. Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Poté pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. V následujících sedmi dnech by se mělo být použito další preventivní antikoncepční opatření.

Jestliže v načatém balení zůstalo méně než 7 tablet:

-

začněte užívat tablety z dalšího balení ihned, jakmile užijete poslední tabletu ze současného balení; to znamená, že mezi baleními nebude interval bez užívání tablet. V tomto případě budete mít krvácení z vysazení (menstruaci) pravděpodobně až po využívání druhého balení, ale v době užívání druhého balení se může objevit špinění a intermenstruační krvácení.

-

ukončete užívání tablet ze současného balení. Zahajte 7 dní bez užívání tablet, včetně dní, kdy jste zapomněla tablety užít, a poté pokračujte v užívání dalšího balení.

Pokud nedojde ke krvácení ze spádu po využívání druhého balení, kontaktujte svého lékaře.

Co dělat v případě žaludeční nevolnosti

Pokud zvracíte během 3 - 4 hodin po užití tablety nebo máte silný průjem, léčivé látky nemusí být Vaším tělem zcela vstřebány. V tomto případě je třeba postupovat jako při zapomenutí tablety, jak je popsáno výše. V případě zvracení nebo průjmu, užijte další preventivní antikoncepční opatření, jako je kondom, v době pohlavního styku během žaludeční nevolnosti a po dobu dalších sedmi dnů.

Zkrácení nebo oddálení nástupu menstruace

Jestliže chcete posunout menstruační krvácení na dřívější den v týdnu, než je obvyklé při současném užívání tablet, doporučuje se zkrátit nejbližší interval bez užívání tablet o potřebný počet dní. Čím kratší bude interval bez užívání tablet, tím je vyšší riziko intermenstruačního krvácení nebo špinění během užívání tablet z druhého balení (stejně jako v případě oddálení nástupu menstruačního krvácení).

Pokud chcete oddálit nástup menstruačního krvácení, začněte užívat tablety přípravku Zulfija z druhého balení ihned po ukončení užívání tablet z balení současného, bez přestávky mezi baleními. Oddálení menstruačního krvácení může trvat tak dlouho, jak potřebujete, do využívání tablet z druhého balení. Během užívání tablet z druhého balení může nastat intermenstruační krvácení nebo špinění. V pravidelném užívání přípravku Zulfija pokračujte po obvyklém 7midenním intervalu bez tablet.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Zulfija

Jestliže jste přestala užívat přípravek Zulfija před doužíváním všech tablet v blistru, antikoncepční ochrana nebude úplná, doporučuje se užít další antikoncepční preventivní opatření.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U žen užívajících perorální kombinovanou antikoncepci byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky (viz bod 2 “Zulfija a krevní sraženiny v žílách a tepnách ” a “Zulfija a rakovina”)

- Venózní (žilní) tromboembolismu s (krevní sraženina v cévách).

- Arteriální (tepenné) trombotické onemocnění (uzávěr tepny).

- Rakovina cervixu (rakovina krčku dělohy).

Kontaktujte neprodleně lékaře v případě výskytu velmi závažných alergických reakcí, kdy se velmi vzácně vyskytuje jemná vyrážka, bolestivý otok kůže a sliznic (angioedém) a dýchací a oběhové příznaky.

DŮVODY PRO OKAMŽITÉ UKONČENÍ UŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU ZULFIJA

Pokud se u Vás vyskytne během užívání přípravku Zulfija některý z následujících stavů, neužívejte další tablety a neprodleně kontaktujte svého lékaře. Do té doby používejte jinou nehormonální metodu antikoncepce, jako je kondom.

- příznaky svědčící o trombóze (bolest na prsou, která může vyzařovat do levé horní končetiny;

neobvykle silná bolest dolních končetin; slabost nebo necitlivost jakékoli části Vašeho těla; dušnost, neobvyklý kašel (zvláště spojený s vykašláváním sputa s obsahem krve); závratě nebo mdloby; poruchy zraku, sluchu, řeči; ztáta smyslů; první výskyt nebo zhoršení již existující migrény; neobvykle silná, opakující se nebo trvající bolest hlavy;

- žloutenka;

- hmatná hmota (bulka) v prsu;

- silná bolest břicha, která rychle nastoupila;

- neobvykle silné vaginální krvácení nebo vynechání menstruace dvakrát za sebou;

- dlouhodobá imobilizace nebo 4 týdny před plánovanou operací;

- podezření na těhotenství;

- zvýšení krevního tlaku;

- křeče.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u žen užívajících antikoncepční tablety, mohou se vyskytnout během prvních měsíců užívání přípravku Zulfija a obvykle ustanou poté, co se tělo antikoncepčním tabletám přizpůsobí.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 ženy z 10):

zadržování tekutin/otok, bolest hlavy včetně migrény, nepravidelné krvácení a špinění v období mezi menstruacemi.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ženy z 10):

kvasinkové vaginální infekce, změny nálad včetně deprese, poruchy libida, závratě, nervozita, nauzea, zvracení, bolest břicha, akné, bolest prsou nebo citlivost prsou, zvětšení prsou, výtok z prsou, dysmenorhea, amenorhea, hypomenorhea, poruchy menstruačního cyklu, poruchy pravidelnosti menstruačního cyklu, změny ektropia děložního hrdla a sekrece z děložního hrdla, změny tělesné hmotnosti, podrážděnost. Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ženy ze 100) a vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u jedné ženy z 1000):

změny chuti k jídlu, křeče v břiše, nadýmání, vyrážka, chloasma (žlutohnědé skvrny na kůži), hirsutismus (nadměrné ochlupení mužského typu u žen), alopecie (ztráta vlasů), vysoký tlak krve, zvýšení hladiny tuků v krvi, zvýšení hladiny triglyceridů (určitý druh tuků) v krvi, anafylaktická reakce, angioedém, kopřivka, nesnášenlivost glukosy, špatná snášenlivost kontaktních čoček, žloutenka, erythema nodosum (bolestivé uzly na dolních končetinách), změny hladiny folátů.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ženy z 10000):

nádor jater; onemocnění krve nazývané hemolyticko-uremický syndrom, HUS (onemocnění, kdy krevní sraženiny způsobí selhání ledvin); exacerbace (nové vzplanutí) autoimunitního onemocnění (SLE), zhoršení porfyrie, exacerbace chorey, zánět očního nervu, krevní sraženiny v tepně oka,

zhoršení varikózních žil, ischemická kolitida, zánět slinivky břišní (pankreatitida), onemocnění žlučníku, žlučové kameny, erythema multiforme.

Není znáno (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů odhadnout):

zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), onemocnění jaterních buněk (hepatitida, abnormální jaterní funkce).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5.

Jak přípravek Zulfija uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte pri teplotě do 25C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Zulfija obsahuje

- Léčivými látkami jsou gestodenum 75 mikrogramů a ethinylestradiolum 30 mikrogramů v jedné

obalené tabletě.

- Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: natrium-kalcium-edetát, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon K-30, kukuřičný škrob, monohydrát laktosy

Potahová vrstva tablety: chinolinová žluť (E104), povidon360, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000, mastek, uhličitan vápenatý (E170), sacharosa.

Jak přípravek Zulfija vypadá a co obsahuje toto balení

Žluté, kulaté, bikonvexní, obalené tablety, průměr 5,1 až 6,1 mm, obě strany bez potisku.

Přípravek Zulfija 75 mikrogramů/30 mikrogramů obalené tablety je balen v Al/PVC/PVDC blistrech.

Velikosti balení:

1 x 21 obalených tablet

3 x 21 obalených tablet

6 x 21 obalených tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Gedeon Richter Plc.,Gyömrői út 19-21, 1103 Budapešť,Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Dánsko

Zulfija 75 μg/30 μg overtrukket tablet

Bulharsko

KOSTYA 0,03mg/0,075 mg Обвита таблетка

Česká republika

Zulfija 0,075 mg/0,03 mg obalené tablety

Maďarsko

ZULFIJA 0,03mg/0,075 mg bevont tabletta

Litva

Edesia 75 micrograms/30 micrograms coated tablets

Lotyšsko

EDESIA 0,03mg/0,075 mg dengta tablete

Estonsko

EDESIA

Polsko

KOSTYA 0,03mg/0,075 mg tabletka drazowana

Rumunsko

KOSTYA 75 micrograme/30 micrograme drajeuri

Slovenská republika

KOSTYA 0,03mg/0,075 mg obalená tableta

Slovinsko

KOSTYA 0,03mg/0,075 mg obložena tableta

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4.4.2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls191997/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zulfija 75 mikrogramů/30 mikrogramů obalené tablety

2.

SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Jedna obalená tableta obsahuje gestodenum 75 mikrogramů a ethinylestradiolum 30 mikrogramů.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna obalená tableta obsahuje 37,155 mg monohydrátu laktosy a 19,66 mg sacharosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Obalené tablety

Žluté, kulaté, bikonvexní, obalené tablety, průměr 5,1 až 6,1 mm, obě strany bez potisku.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Indikace

Perorální kontracepce.

4.2

Dávkování a způsob podání

Jak se přípravek Zulfija užívá

Tablety obsahují léčivé látky (aktivní tablety).

Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou denní dobu, podle instrukcí uvedených na balení. Užívá se jedna tableta denně po 21 po sobě jdoucích dní. Každé následující balení se začíná užívat po 7denní přestávce v užívání tablet. Krvácení z hormonálního spádu obvykle začíná 2- 3 dnypo užití poslední tablety a nemusí skončit do zahájení užívání z nového balení.

Jak začít užívat přípravek Zulfija

Pokud nebyla v předchozím měsíci podávána žádná hormonální kontracepce

Užívání tablet by mělo začít první den přirozeného menstruačního cyklu (tj. první den menstruačního krvácení). Užívání je možné zahájit také 2. – 5. den cyklu, avšak tomto případě se doporučujev prvním cyklu používat ještě bariérovou metodu (např. kondom nebo spermicidy) po dobu prvních 7 dnů užívání tablet.

Přechod z jiného kombinovaného kontraceptiva (kombinované perorální kontraceptivum-COC, vaginální kroužek nebo transdermální náplast) na přípravek Zulfija

Žena má začít užívat přípravek Zulfija následující den po užití poslední účinné tablety předchozího balení kontracepčních tablet, nejpozději však v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo po období užívání tablet placeba předchozího kontraceptiva.

V případě vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti má žena začít užívat přípravek Zulfija přednostně v den jejich odstranění, ne později než v den jejich další aplikace.

Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestin (tablety obsahující pouze progestin, injekce, implantát) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího progestogen (IUS)

Žena může přejít kterýkoli den z tablet s obsahem samotného progestogenu (POPs). První tabletu je třeba užít následující den po užití jakékoli tablety s obsahem samotného progestogenu (POPs).

Při přechodu z implantátu nebo IUS, má být podávání přípravku Zulfija musí být zahájeno v den odstranění implantátu či nitroděložního systému.

Při přechodu z injekcí má začít užívání přípravku Zulfija v den, kdy by měla být aplikována další injekce.

Ve všech těchto případech je třeba ženě doporučit užívat po dobu prvních 7 dní podávání tablet také bariérovou metodu.

Užívání po potratu v prvním trimestru

Užívání přípravku Zulfija může začít okamžitě. Doplňková kontracepční metoda není nutná.

Užívání přípravku po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru

Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba doporučit, aby použila navíc bariérovou metodu kontracepce po dobu prvních 7 dnů. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu styku, je třeba před skutečným zahájením užívání COC vyloučit těhotenství nebo musí žena vyčkat na první menstruační krvácení.

Kojící ženy viz bod 4.6.

Pediatrická populace

Pediatrické údaje nejsou dostupné. Bezpečnost a účinnosti kombinované perorální kontracepce byla stanovena u dospělých žen v reprodukčním věku.

Postup při vynechání tablet

Pokud se užití tablety opozdí o méně než 12 hodin, není kontracepční ochrana snížena. Žena musí užít tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene, a další tablety pak užije v obvyklou dobu.

Je-li užití tablety opožděno o více než 12 hodin, kontracepční ochrana může být snížena. Další opatření se pak mohou řídit následujícími dvěma pravidly:

1. Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů.

2. K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů

nepřerušeného užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

1. týden

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom. Pokud došlo v předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba zvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo

vynecháno a čím blíže byly tyto tablety k pravidelnému intervalu bez užívání tablet, tím větší je riziko otěhotnění.

2. týden

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud žena užívala tablety pravidelně po dobu 7 dnů před vynechanou tabletou, další kontracepční opatření nejsou nutná. Pokud tomu tak nebylo nebo vynechala-li žena více než 1 tabletu, je třeba ženě doporučit dalšíkontracepční opatření po dobu 7 dnů.

3. týden

Vzhledem k nadcházejícímu intervalu bez užívání tablet je velké nebezpečí snížení spolehlivosti kontracepce. Přesto lze upravením schématu užívání předejít snížení kontracepční ochrany. Bude-li se uživatelka řídit některým z následujících dvou uvedených postupů, není třeba používat další kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila všechny tablety správně. Není-li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností a použít navíc další kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

-

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Užívání z následujícího balení (blistru) pak zahájí okamžitě po využívání předchozího, tzn. mezi baleníminení žádná přestávka. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání druhého balení, ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo intermenstruačnímu krvácení.

-

Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího balení. Tím vznikne interval 7 dnů bez užívání tablet včetně dnů, kdy byly tablety vynechány, a poté následuje užívání z dalšího balení.

Pokud žena zapomene užít tablety a následně se nedostaví krvácení z vysazení v prvním normálním intervalu bez užívání tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.

Postup v případě zvracení/průjmu

Dojde-li během 3 - 4 hodin po užití tablety ke zvracení, nemusí dojít k úplnému vstřebání. V takovém případě se postupuje jako při zapomenuté tabletě, jak je popsáno výše. Průjem může snížit účinnost tím, že nedojde k úplnému vstřebání. Nechce-li žena měnit obvyklé schéma užívání tablet, musí užít zvláštní tabletu(y) z jiného balení.

V případě dlouhodobých nebo závažných gastrointestinálních příznaků, je třeba ženě doporučit užívání další kontracepční metody a/nebo návštěvu lékaře.

Jak uspíšit nebo oddálit menstruaci

Jen ve výjimečných případech lze menstruaci oddálit, jak je popsáno níže.

Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího balení přípravku Zulfijabez obvyklé přestávky bez užívání tablet. Menstruaci lze oddálit podle přání až do využívání druhého balení, ale ne déle. Během tohoto oddálení menstruace může žena pozorovat intermenstruační krvácení nebo špinění. Po sedmidenním intervalu bez užívání tablet pak žena opět pokračuje v pravidelném užívání přípravku Zulfija.

Přeje-li si žena přesunout menstruaci na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila nastávající interval bez užívání tablet o tolik dnů, o kolik si přeje. Čím kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet během užívání z následujícího balení k intermenstruačnímu krvácení a špinění (podobně jako při oddálení menstruace).

4.3

Kontraindikace

Přípravek Zulfija se nesmí podávat ženám v následujících případech a onemocněních:



Přecitlivělost na léčivé látky nebo nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.



Přítomnost venózní trombo-embolie (hluboká venózní trombóza, pulmonální embolie) nebo tento stav zjištěný v anamnéze, a to s rizikovými faktory nebo bez nich (viz bod 4.4).



Přítomnost arteriální trombo-embolie nebo tento stav zjištěný v anamnéze, zvláště infarkt myokardu, cerebrovaskulární poruchy (viz bod 4.4).



Hereditární nebo získaná predispozice k venózní nebo arteriální trombóze jako například aktivovaný protein C (APC) rezistence, antitrombin-III-deficience, protein C deficience, protein S deficience, hyperhomocysteinemie, antifosfolipidové protilátky (anticardiolipinové protilátky, lupus anticoagulant).



Předchozí prodromální symptomy trombózy (tj. tranzitorní mozková ischemie, angina pectoris).



Kardiovaskulární onemocnění tj. srdeční onemocnění, valvulopatie, arytmie.



Bolest hlavy (včetně migrény) s fokálními neurologickými symptomy, jako je aura.



Akutní a chronické poruchy jaterních funkcí (včetně Dubin-Johnsonova syndromu, Rotorova syndromu), jaterní nádory v současnosti nebo v anamnéze, idiopatická žloutenka nebo pruritus během těhotenství.



Pankreatitida nebo toto onemocnění v anamnéze bylo-li spojené se závažnou hypertriglyceridemií.



Přítomnost závažných nebo mnohonásobných rizikových faktorů pro arteriální trombózu:

- diabetes mellitus s vaskulárními symptomy,

-

závažná hypertenze,

-

závažná dyslipoproteinemie.



Hormonálně dependentní nádory (dependentní na hladině sexuálních steroidních hormonů, např. karcinom prsu nebo endometria) v současnosti nebo v anamnéze, potvrzené nebo podezření na ně.



Vaginální krvácení s neznámou příčinou.



Diagnostikované nebo suspektní těhotenství.

4.1

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění

Za přítomnosti některého stavu/rizikových faktorů uvedených níže, je třeba zvážit přínos kombinovaného perorálního kontraceptiva (COC) ve srovnání s možným rizikem vyplývajícím z jeho užívání u každé ženy zvlášť a tato rizika s ní prohovořit dříve, než se rozhodne přípravek užívat. Dojde-li k agravaci, exacerbaci nebo prvnímu projevu některého z těchto stavů nebo rizikových faktorů během užívání, žena musí kontaktovat lékaře. Lékař pak musí rozhodnout, má-li být užíváníCOC přerušeno.



Cirkulační poruchy

Užívání jakéhokoli kombinovaného perorálního kontraceptiva přináší zvýšené riziko venózní tromboembolie (VTE) ve srovnání se situací, kdy tato kontraceptiva užívána nejsou. Nejvyšší riziko VTE je během prvního roku, kdy žena užívá kombinované perorální kontraceptivum.

Epidemiologické studie naznačují, že incidence venózní tromboembolie (VTE) u žen, u kterých nejsou známy žádné rizikové faktory VTE a které užívají nízké dávky estrogenů (< 50 μg ethinylestradiolu v kombinovaném perorálním kontraceptivu), se pohybuje od 20 případů na 100 000 žen/rok (pro COC obsahující levonorgestrel) do 40 případů na 100 000 žen/rok (pro COC obsahující desogestrel/gestoden). Riziko u žen, které COC neužívají, je 5 až 10 případů na 100 000 žen/rok a riziko v těhotenství je 60 případů na 100 000 těhotenství. VTE je fatální v 1 – 2% případů.

Epidemiologické studie také spojují užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu (infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka).

Velmi vzácně byly u uživatelek perorálních kontraceptiv zaznamenány trombózy v jiných krevních cévách, např. v hepatálních, mesenterických, renálních, cerebrálních nebo retinálních vénách a arteriích. Neexistuje jednotný názor na to, zda je výskyt těchto příhod spojen s užíváním hormonálních kontraceptiv.

Symptomy venózních nebo arteriálních trombotických/tromboembolických příhod nebo cerebrovaskulárních příhod mohou zahrnovat:



neobvyklou unilaterální bolest a/nebo otok dolní končetiny;



náhlou silnou bolest na hrudníku, která se může, ale nemusí šířit do levé paže;



náhlou dušnost;



náhlý záchvat kašle;



jakoukoli nezvyklou, prudkou, déletrvající bolest hlavy;



náhlou částečnou nebo úplnou ztrátu zraku;



diplopii;



nezřetelnou řeč či afázii;



vertigo;



kolaps s fokálními záchvaty nebo bez nich;



slabost nebo výrazné ochromení náhle postihující jednu polovinu nebo jednu část těla;



motorické poruchy;



„akutní“ břicho.

Riziko venózních tromboembolických komplikací u uživatelek COC zvyšuje:



zvyšující se věk;



pozitivní rodinná anamnéza (venózní tromboembolismus u sourozence nebo rodiče v relativně mladém věku). Je-li podezření na hereditární predispozici, je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání COC.



delší imobilizace, velký chirurgický výkon, jakýkoli chirurgický výkon na dolních končetinách, vážnější úraz. V těchto situacích je vhodné přerušit užívání antikoncepčních tablet (jedná-li se o plánovanou operaci alespoň čtyři týdny předem) a užívání znovu zahájit až dva týdny po kompletní remobilizaci. Pokud užívání antikoncepčních tablet nebylo přerušeno před zákrokem, je třeba zvážit možnost antitrombotické léčby.



obezita (body mass index nad 30 kg/m

2);



neexistuje jednotný názor na možnou roli varikózních vén a superficiální tromboflebitidy při vzniku nebo progresi venózní trombózy.

Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulárních příhod u uživatelek COC zvyšuje:



zvyšující se věk;



kouření (ženám nad 35 let by mělo být výrazně doporučeno, aby přestaly kouřit, chtějí-li užívat COC);



dyslipoproteinemie;



hypertenze;



migréna;



obezita (body mass index nad 30 kg/m

2);



pozitivní rodinná anamnéza (arteriální tromboembolismus u sourozence nebo rodiče v relativně mladém věku). Je-li podezření na hereditární predispozici, je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání COC.



chlopenní srdeční vada;



atriální fibrilace.

Přítomnost jednoho závažného rizikového faktoru nebo několika rizikových faktorů pro venózní nebo arteriální onemocnění může také představovat kontraindikaci. V úvahu by se také měla vzít možnost antikoagulační léčby. Uživatelky COC by také měly být informovány o nutnosti kontaktovat lékaře v případě zjištění možných příznaků trombózy. V případě zjištění trombózy nebo podezření na ni, musí být užívání COC přerušeno. Musí být zajištěna adekvátní alternativní kontracepce vzhledem k teratogenitě antikoagulační terapie (kumariny).

V šestinedělí je třeba počítat se zvýšeným rizikem tromboembolismu (informace viz bod 4.6 „Těhotenství a kojení“).

Mezi další onemocnění, která jsou spojena s nežádoucími cévními účinky, patří diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie.

Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během užívání COC (může se jednat o prodrom cerebrovaskulární příhody) může být důvodem k okamžitému přerušení užívání COC.



Nádory

V některých epidemiologických studiích bylo hlášeno zvýšené riziko karcinomu děložního hrdla při dlouhodobém užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) (>5 let), ale stále pokračují spory o tom, do jaké míry lze tento výsledek vztahovat k dalším zjištěným faktorům týkajícím se sexuálního chování a dalších faktorů jako například lidskému papilloma viru (HPV).

Meta-analýza z 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku (RR = 1,24) diagnózy karcinomu prsu u žen, které právě užívají COC. Toto zvýšené riziko postupně klesá během 10 let po ukončení užívání COC. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u žen do 40 let, zvýšení počtu diagnostikovaných karcinomů prsu u současných a dřívějších uživatelek COC je malé ve vztahu k celkovému riziku karcinomu prsu. Tyto studie neposkytují důkaz kauzality. Příčinou pozorovaného zvýšení rizika karcinomu prsu u uživatelek COC může být časnější diagnóza, biologický účinek COC nebo kombinace obojího. Karcinom prsu diagnostikovaný u současných nebo dřívějších uživatelek bývá klinicky méně pokročilý než karcinom u žen, které COC nikdy neužívaly.

Ve vzácných případech byly u uživatelek COC hlášeny benigní jaterní tumory a ještě vzácněji maligní jaterní tumory. V ojedinělých případech vedly tyto tumory k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení u ženy užívající COC, je třeba v diferenciální diagnóze vzít v úvahu možnost hepatálního tumoru.

Při užívání vysokodávkovaných COC (50 μg ethinylestradiolu) je sníženo riziko endometriálního a ovariálního karcinomu. Zda toto platí i pro nízkodávková COC, je třeba ještě potvrdit.



Ostatní stavy

U žen, které trpí hypertriglyceridemií, nebo které mají toto onemocnění v rodinné anamnéze, může být v průběhu užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv zvýšené riziko pankreatitidy.

Přestože bylo u mnoha žen užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva zaznamenáno lehké zvýšení krevního tlaku, klinicky významný vzestup je vzácný. Pouze v těchto vzácných případech je odůvodněno přerušení užívání COC. Pokud se při použití COC u již dříve existující hypertenze objeví konstantně zvýšené hodnoty nebo náhlý vzestup krevního tlaku, které neodpovídají na antihypertenzní léčbu, COC musí být vysazeno. Uzná-li lékař za vhodné, může být kombinované perorální kontraceptivum opět nasazeno, jestliže lze antihypertenzní terapií dosáhnout normálních hodnot krevního tlaku.

O zhoršení nebo prvním projevu následujících stavů se hovoří v souvislosti jak s těhotenstvím, tak s užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv, ale průkaz souvislosti s kombinovanými perorálními kontraceptivy je nepřesvědčivý: žloutenka a/nebo svědění související s cholestázou, žlučové kameny, porfyrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Syndenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu způsobená otosklerózou.

U žen s vrozeným angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat symptomy angioedému.

Přerušení užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) může být nevyhnutelné při akutních a chronických poruchách jaterních funkcí na dobu, než se markery jaterních funkcí vrátí k normálním hodnotám. Přerušení užívání COC rovněž vyžaduje recidiva cholestatické žloutenky a/nebo pruritu s cholestázou souvisejícího, které se poprvé objevily v těhotenství nebo během dřívějšího užívání pohlavních steroidů.

Přestože COC mohou mít vliv na periferní insulinovou resistenci a na glukosovou toleranci, neexistuje důkaz, že u diabetiček užívajících nízkodávkovaná COC (obsahující < 0,05 mg ethinylestradiolu) je nutné změnit terapeutický režim pro diabetes. V každém případě však diabetičky užívající kombinovaná perorální kontraceptiva musí být pečlivě sledovány, zvláště na začátku jejich užívání.

V souvislosti s užíváním COC bylo hlášeno zhoršení endogenní deprese, epilepsie, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.

Někdy se může objevit chloasma a to zvláště u žen, které mají v anamnéze chloasma gravidarum. Ženy, které mají dispozici ke vzniku chloasmat, by se měly během užívání COC vyhnout slunění a expozici ultrafialovému záření.

Tento léčivý přípravek obsahuje 37,155 mg monohydrátu laktosy v jedné potahované tabletě. Pacientky trpící vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktosy, hereditární deficiencí laktázy nebo při malabsorpci glukosy-galaktosy, které jsou na bezlaktosové dietě, by neměly tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje 19,66 mg sacharosy v jedné potahované tabletě. Pacientky trpící vzácnými dědičnými problémy intolerance fruktosy, malabsorpcí glukosy-galaktosy nebo insuficiencí invertasy-isomaltasy by neměly tento přípravek užívat.

Lékařské vyšetření/sledování

Před prvním užíváním nebo znovuzahájením užívání přípravku Zulfija je třeba sepsat s pacientkou zdravotní anamnézu (včetně rodinné anamnézy) a vyloučit možné těhotenství. Měl by být změřen krevní tlak a má být provedeno celkové fyzikální vyšetření pacientky s ohledem na kontraindikace (viz bod 4.3) a upozornění (viz bod 4.4). Ženy mají být instruovány, aby si pečlivě přečetly příbalovou informaci a řídily se pokyny v ní uvedenými. Frekvence a povaha těchto vyšetření by měly být založeny na zavedených praktických postupech a individuálně přizpůsobeny každé ženě.

Ženy je třeba upozornit, že perorální kontraceptiva je nechrání před HIV infekcí (AIDS) ani dalšími pohlavně přenosnými chorobami.

Snížení účinnosti

Účinnost kombinovaných perorálních kontraceptiv může být snížena například při vynechání tablet (viz bod 4.2), v případě gastrointestinálních poruch (viz bod 4.2), nebo při současném užívání dalších léků (viz bod 4.5).

Snížení kontroly cyklu

Při užívání všech kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení) a to především během prvních měsíců užívání. Z toho důvodu má hledání příčiny nepravidelného krvácení smysl až po adaptačním intervalu přibližně tří cyklů.

Pokud nepravidelné krvácení pokračuje nebo se objeví po období pravidelných cyklů, pak je třeba uvážit možnost nehormonální příčiny a provést odpovídající diagnostické kroky k vyloučení malignity nebo těhotenství. Mohou zahrnovat i kyretáž.

U některých žen nemusí dojít během intervalu bez užívání tablet ke krvácení z vysazení. Je-li COC užíváno podle pokynů popsaných v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že je žena těhotná. Pokud však

COC nebylo užíváno před prvním vynechaným krvácením dle uvedených pokynů nebo nedošlo-li ke krvácení z vysazení dvakrát, je třeba před dalším užíváním COC vyloučit těhotenství.

4.5

Interakce s jinými léky a další formy interakce

Interakce ethinylestradiolu (EE) s některými látkami mohou vést ke snížení nebo zvýšení hladin ethinylestradiolu v séru.

Snížené hladiny ethinylestradiolu v séru mohou být příčinou zvýšené incidence krvácení z průniku a menstruačních nepravidelností a mohou snižovat účinnost COC.

V průběhu současného užívání přípravků s obsahem ethinylestradiolu a látek, které mohou vést ke snížení jeho hladin v séru, se doporučuje současně s pravidelným užíváním přípravku Zulfija používat ještě náhradní nehormonální kontracepční metodu (jako je kondom a spermicidy). V případě prolongovaného užívání těchto léků nelze užívání COCs považovat za primární kontracepční metodu.

Ještě nejméně 7 dalších dní po ukončení užívání látek, které mohou vést ke snížení hladin ethinylestradiolu v séru, se doporučuje používat nějakou náhradní nehormonální kontracepční metodu. Delší používání náhradní nehormonální kontracepční metody je žádoucí po ukončení užívání látek, které vedly k indukci jaterních mikrosomálních enzymů, což vedlo ke snížení hladin ethinylestradiolu v séru. V závislosti na dávce, délce užívání a na míře eliminace induktora trvá někdy až několik týdnů, než indukce enzymů úplně přestane.

Příklad látek, které mohou snižovat hladinu ethinylestradiolu v séru:

-

všechny látky snižující dobu průchodu gastrointestinálním traktem,

-

látky indukující jaterní mikrosomální enzymy, např. rifampicin, rifabutin, barbituráty, primidon, karbamazepin, fenylbutazon, fenytoin, dexametazon, griseofulvin, topiramát, některé inhibitory proteáz, modafinil a pravděpodobně také oxkarbazepin, felbamát, ritonavir a nevirapin,

-

Hypericum perforatum známé také jako třezalka tečkovaná (možná indukcí jaterních mikrosomálních enzymů),

-

některá antibiotika (např. peniciliny, tetracykliny), snížením enterohepatálního oběhu estrogenů.

Příklad látek, které mohou zvyšovat hladiny ethinylestradiolu v séru:

- atorvastatin,

- kompetitivní inhibitory sulfationu ve stěně gastrointestinálního traktu, např. askorbová kyselina

(vitamin C) a paracetamol,

- látky inhibující isoenzymy cytochromu P 450 3A4, např. indinavir, flukonazol, vorikonazol a

troleandomycin.

Troleandomycin při současném užívání COCs může zvyšovat riziko intrahepatální cholestázy.

Ethinylestradiol může spolupůsobit na metabolizaci jiných léčiv inhibicí jaterních mikrosomálních enzymů nebo indukcí konjugace léčiv v játrech, především glukuronidace. Podle toho mohou být plasmatické a tkáňové koncentrace buď zvýšené (např. cyklosporin, teofylin, kortikosteroidy), nebo snížené (např. lamotrigin, levothyroxin, natrium-valproát).

Při předepisování léků, které se mají užívat současně, je třeba vzít v úvahu dostupné informace pro předejití potenciálním interakcím.

Interakce s laboratorními vyšetřeními

-

Užívání perorální kontracepce může ovlivnit výsledky některých laboratorních vyšetření, včetně biochemických parametrů jaterních funkcí (včetně snížení bilirubinu a alkalické fosfatázy), funkcí štítné žlázy (zvýšený celkový T3 a T4 v důsledku zvýšení TBG, snížení volného T3), funkcí

nadledvin (zvýšená hladina kortizolu v plasmě, zvýšení kortizolu vážícího globulinu, snížení dehydroepiandrosteron sulfátu (DHEAS)), a funkcí ledvin (zvýšená hladina kreatininu a zvýšení clearance kreatininu

-

Plasmatické hladiny transportních bílkovin, jako jsou kortikosteroidy vážící globuliny a lipidy/lipoproteinové frakce;

-

Parametry metabolismu cukrů;

-

Parametry koagulace a fibrinolýzy;

-

Pokles hladiny folátů v séru.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Přípravek Zulfija se nemá užívat během těhotenství.

Pokud během užívání přípravku Zulfija dojde k těhotenství, další užívání přípravku musí být okamžitě ukončeno (viz bod 4.3).

Údaje týkající se užívání gestodenu v těhotenství jsou příliš omezené, než aby bylo možno udělat závěry týkající se negativního vlivu gestodenu na těhotenství, zdraví plodu nebo novorozence. Relevantní epidemiologické údaje ještě nejsou dostupné.

Studie na zvířatech neprokázaly přímý nebo nepřímý účinek na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).

Většina epidemiologických studií neodhalila ani zvýšené riziko vrozených vývojových vad u dětí narozených ženám užívajícím COC před otěhotněním, ani teratogenní účinek nechtěně užívané kombinované perorální kontracepce v časných fázích těhotenství. Nicméně na základě hormonálního působení léčivých látek nelze zcela vyloučit nežádoucí účinek léčivých látek na embryofetální vývoj.

Kojení

Malá množství kontracepčních steroidů a/nebo jejich metabolitů byla identifikována v mateřském mléce kojících matek a bylo hlášeno několik nežádoucích účinků na dítě, včetně žloutenky a zvětšení prsou.

Kojení může být ovlivněno COC, která mohou snižovat množství a měnit složení mateřského mléka, mohou být vylučována do mléka během jejich užívání.

Užívání perorální kontracepce se obecně nedoporučuje, dokud matka dítě zcela neodstaví.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Zulfija nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Užívání kombinované perorální kontracepce bylo spojeno s následujícími stavy:

- zvýšené riziko arteriálních a venózních trombotických a tromboembolických příhod, včetně

infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, venózní trombózy a plicní embolie;

- zvýšené riziko rozvoje intraepiteliálních nádorů a rakoviny děložního čípku;

- zvýšené riziko diagnózy rakoviny prsu;

- zvýšené riziko benigních jaterních nádorů (např. fokální nodulární hyperplazie, jaterní adenom)

viz bod 4.4).

Frekvence

Třídy orgánových systémůpodle databáze MedDRA13.1

Velmi časté

1/10

Časté

1/100 až <1/10

Méně časté

1/1000 až <1/100

Vzácné

1/10000 až < 1/1000

Velmi vzácné

<1/10000

Není známo

z dostupných údajů nelze určit

Infekce a infestace

vaginální infekce (včetně kandidózy)

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)

hepatocelulár-ní karcinom

jaterní adenom

Poruchy imunitního systému

anafylaktické/anafylaktoidní reakce(včetně velmi vzácných případů kopřivky, angioedému a závažných reakcí s respiračními a oběhovými příznaky)

zhoršenísystémovéh

lupus erythematodes

Poruchy metabolismu a výživy

retence tekutin

zvýšení nebo sníženíchuti k jídlu

intolerance glukosy

zhoršení porfyrie

Psychiatrické poruchy

poruchy nálady, včetně deprese; poruchylibida

Poruchy nervového systému

bolest hlavy, včetně migrény

nervozita; závratě

zhoršeníchorey

Poruchy

nesnášenliv

neuritida

oka

ost kontaktních čoček

optiku*; trombóza cév sítnice

Poruchy ucha a labyrintu

ušní poruchy

Cévní poruchy

hypertenze

křečové žíly

Gastrointesti- nální poruchy

nauzea, zvracení, bolest břicha

křeče břicha; nadýmání, průjem

pankreatitida,ischemická kolitida

zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)

Poruchy jater a žlučových cest

cholestatická žloutenka

onemocnění žlučníku, včetně cholelithiázy**

hepatocelulár-ní poškození (např. hepatitida, porucha funkce jater)

Poruchy kůže a podkožní tkáně

akné

vyrážka; chloasma (melasma), které může přetrvávat; hirsutismus, alopecie

erythema nodosum

erythema multiforme

Poruchy ledvin a močových cest

hemolyticko-uremický syndrom

Poruchy reprodukčního systému a prsu

metrorhagie

bolest prsou, citlivost prsou, zvětšení prsou, sekrece z prsou, dysmenorhea, poruchy menstruace, hypomenorhea, změna menstruačního krvácení, změna ektropia děložního čípku, sekrecez děložního čípku, amenorhea

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

podrážděnost

Vyšetření

zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti

zvýšení krevního tlaku, abnormální hladiny lipidů včetně hypertriglyce-ridemie

snížení hladiny folátů v krvi***

* Zánět očního nervu může vést k částečnému nebo úplnému oslepnutí.

** COC může zhoršit existující poruchy žlučníku a může urychlit rozvoj těchto nemocí u žen, které byly předtím bez příznaků.

*** Užívání COC může snížit hladiny folátů v séru. To může být klinicky významné, pokud žena otěhotní krátce po vysazení COC.

Následující závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u žen užívajících COC, viz bod 4.3 a 4.4

-

Venózní tromboembolická onemocnění; tj. trombóza hlubokých žil dolních končetin nebo pánevních, plicní embolie;

-

Arteriální tromboembolická onemocnění;

-

Karcinom cervixu;

-

Jaterní tumory;

-

Poruchy kůže a podkožní tkáně: chloasma.

U uživatelek perorálních kontraceptiv je lehce zvýšena frekvence diagnózy rakoviny prsu. Protože rakovina prsu je vzácná u žen do 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu k celkovému riziku rakoviny prsu. Kauzální vztah ke kombinovaným perorálním kontraceptivům není znám. Další informace viz body 4.3 a 4.4.

4.9

Předávkování

Akutní intoxikace vysokými dávkami přípravku podanými malým dětem nevedla k závažným příznakům nebo onemocněním. Příznaky předávkování perorální kontracepce u dospělých a dětí mohou zahrnovat nauzeu, zvracení, citlivost prsou, závratě, bolesti břicha, ospalost/únavu; u žen se může objevit krvácení z hormonálního spádu. Neexistuje specifické antidotum a další léčenípředávkování, je-li nezbytné, se řídí příznaky.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hormonální kontracepce pro systémové použití, progestogeny a estrogeny, fixní kombinace.

ATC kód: G03AA10.

Kombinovaná perorální kontraceptiva účinkují tak, že potlačují gonadotropiny. Ačkoli primárním mechanismem tohoto účinku je inhibice ovulace, spolupůsobí i další faktory, jako je změna cervikální sekrece (která činí přístup spermií do dělohy obtížnějším) a změny endometria (které snižujípravděpodobnost nidace vajíčka).

Kromě prevence otěhotnění mají kontracepční tablety ještě několik pozitivních vlastností.

Účinky na menstruaci:

- Pravidelnější menstruační cyklus.- Snížení ztrát krve a snížení výskytu anemie z nedostatku železa.- Snížený výskyt dysmenorey.

Účinky spojené s inhibicí ovulace:

- Snížení incidence funkčních ovariálních cyst.- Snížení incidence ektopických těhotenství.

Další účinky:

- Snížení incidence fibroadenomů a fibrocystických změn prsou.- Snížení incidence zánětlivých onemocnění pánevních orgánů.- Snížení incidence rakoviny endometria.- Zlepšení akné.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Gestoden

Absorpce

Perorálně podaný gestoden se rychle a úplně absorbuje. Po jednotlivé dávce se dosahuje maximální koncentrace v séru 2-4 ng/ml přibližně za 1 hodinu. Biologická dostupnost je přibližně 99%.

Distribuce

V séru se gestoden primárně váže na albumin a SHBG. Pouze 1 - 2% látky je v plasmě přítomno jako volný steroid, 50-75% se specificky váže na SHBG. Ethinylestradiolem vyvolané zvýšení SHBG

ovlivňuje množství gestodenu vázaného na proteiny v séru, což vede ke zvýšení frakce vázané na SHBG a snížení frakce vázané na albumin. Zdánlivý distribuční objem gestodenu je 0,7 – 1,4 l/kg.

Biotransformace

Gestoden je úplně metabolizován známými metabolickými cestami steroidů. Průměrná rychlost metabolické clearance ze séra je 0,8 – 1,0 ml/min/kg.

Eliminace

Sérové hladiny gestodenu se snižují ve dvou fázích. Konečná dispoziční fáze má poločas 12-20 hodin. Gestoden je vylučován jen ve formě metabolitů s poměrem mezi močí a žlučí 6:4. Poločas exkrece metabolitů je přibližně 1 den.

Rovnovážný stav

Farmakokinetika gestodenu je ovlivněna hladinou SHBG, která se při současném podávání ethinylestradiolu zvyšuje asi třikrát. Při denním podávání se sérové hladiny zvyšují přibližně třikrát až čtyřikrát a dosahují rovnovážného stavu během druhé poloviny léčebného cyklu.

Ethinylestradiol

Absorpce

Po perorálním podání se ethinylestradiol rychle a úplně absorbuje. Maximální koncentrace v séru 30-80 pg/ml je dosaženo za 1-2 hodiny. Absolutní biologická dostupnost je přibližně 60% a je výsledkem nesystémové konjugace a first-pass metabolismu.

Distribuce

Ethinylestradiol se silně, ale ne specificky váže na sérový albumin (přibližně 98,5 %) a indukuje zvýšení sérové koncentrace SHBG. Zdánlivý distribuční objem je 5-18 l/kg.

Biotransformace

Ethinylestradiol je primárně metabolizován aromatickou hydroxylací, vzniká však velké množství různých hydroxylovaných a methylovaných metabolitů, které jsou přítomny jako volné metabolity nebo jako konjugáty s glukuronidy a sulfáty. Metabolická clearance ethinylestradiolu je přibližně 5 -13 ml/min/kg.

Eliminace

Hladiny ethinylestradiolu v séru klesají ve dvou fázích, konečná dispoziční fáze má poločas přibližně 16-24 hodin. Jsou vylučovány jen metabolity, jejichž poměr v moči a žluči je 2:3. Poločas exkrece metabolitů je přibližně 1 den.

Rovnovážný stav

Podmínek rovnovážného stavu je dosaženo za 3-4 dny a sérové hladiny látky jsou asi o 20% vyšší než po podání jednotlivé dávky.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Během systémových tolerančních studií po opakovaném podávání nebyly prokázány žádné účinky, které by ukazovaly na neočekávané riziko pro člověka.

Toxikologické studie sledující možnou tumorogenní aktivitu dlouhodobých, opakovaných dávek, neprokázaly tumorogenní potenciál v případě terapeutického užití přípravku u lidí. Nicméně je třeba mít na mysli, že pohlavní steroidy mohou zvýšit růst určitých tkání a nádorů závislých na těchto hormonech.

Studie embryotoxicity a teratogenity ethinylestradiolu a vyhodnocení efektu dané kombinace u zvířat na fertilitu rodičů, fetální vývoj, laktaci a rozmnožování potomků neukázaly na nebezpečí nežádoucích účinků na lidi při doporučeném podávání přípravku. V případě náhodného užití přípravku po otěhotnění je indikováno okamžité ukončení léčby.

Studie in vitro a in vivo prováděné s ethinylestradiolem a gestodenem neukazují na mutagenní potenciál.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

Natrium-kalcium-edetátMagnesium-sterátKoloidní bezvodý oxid křemičitýPovidon K-30Kukuřičný škrobMonohydrát laktosy

Potahová vrstva tablety:

Chinolinová žluť (E104)Povidon 360Oxid titaničitý (E171)Makrogol 6000MastekUhličitan vápenatý (E170)Sacharosa

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte pri teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Přípravek Zulfija 75 mikrogramů/30 mikrogramů obalené tablety je balen v Al/PVC/PVDC blistrech.

Velikosti balení:

1 x 21 obalených tablet

3 x 21 obalených tablet

6 x 21 obalených tablet

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.,Gyömrői út 19-21, 1103 Budapešť,Maďarsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

17/140/12-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

4.4.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

4.4.2012

.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zulfija 75 mikrogramů /30 mikrogramů obalené tabletyGestodenum/Ethinylestradiolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna obalená tableta obsahuje 75 mikrogramů gestodenum a 30 mikrogramů ethinylestradiolum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Také obsahuje monohydrát laktosy a sacharosu. Viz příbalová informace pro další údaje.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

21 obalených tablet3x21 obalených tablet6x21 obalených tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K perorálnímu podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použit. do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.Gyömrői út 19-211103 Budapešť, Maďarsko

((RG logo))

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 17/140/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

zulfija 75 μg /30 μg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zulfija 75 mikrogramů /30 mikrogramů obalené tabletyGestodenum/Ethinylestradiolum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.

((RG emblem))

3.

POUŽITELNOST

[Použit. do:]

4.

ČÍSLO ŠARŽE

[Č. š.:]

5.

JINÉ

Po → Út → St → Čt → Pá → So → Ne → Po → ...

→ Ne