nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0003063	POR TBL NOB 10X2MG	Tableta, Perorální podání
0045214	POR TBL NOB 30X2MG	Tableta, Perorální podání
0107795	POR TBL NOB 90X2MG	Tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak ZOXON 2

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ZOXON 1

ZOXON 2

ZOXON 4

Tablety

(Doxazosini mesilas )

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Zoxon a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zoxon užívat

3. Jak se přípravek Zoxon užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Zoxon uchovávat

6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK ZOXON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Zoxon je určen k léčbě zvětšené prostaty a k léčbě vysokého krevního tlaku. U pacientů se zvětšenou prostatou Zoxon  zlepšuje další doprovodné příznaky zvětšené prostaty, tj. zhoršený odtok moči a časté nutkání na močení.

U pacientů trpících současně vysokým tlakem i zvětšenou prostatou přípravek Zoxon příznivě ovlivňuje obě onemocnění. Zoxon  působí příznivě i na zvýšenou hladinu krevních tuků a snižuje srážlivost krve. Tím celkově snižuje nebezpečí rozvoje srdeční nedostatečnosti spojené se zhoršeným prokrvením srdečního svalu, bolestí na hrudi a namáhavou dušností. U pacientů se sklony k vyšší hladině krevního cukru (často spojenými s nadváhou) Zoxon zlepšuje účinky hormonu inzulinu, který si lidské tělo vyrábí na snižování hladin krevního cukru.

Zoxon nemá nežádoucí účinky na látkovou výměnu a mohou jej proto užívat i pacienti s průduškovým astmatem, cukrovkou, se zhoršenou srdeční činností, i pacienti trpící dnou.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ZOXON UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Zoxon

• jestliže přecitlivělý/á na léčivou látku doxazosin a příbuzné látky, nebo na kteroukoli další složku přípravku Zoxon.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zoxon je zapotřebí

• jestliže trpíte jakoukoliv poruchou jater

• jestliže s užíváním přípravku Zoxon začínáte nebo vám lékař zvýšil dávku

Při úvodní dávce nebo při zvýšení dávky může přechodně dojít k většímu poklesu tlaku projevujícímu se slabostí, závratí, vzácněji až mdlobami. Je proto vhodné vyhnout se situacím, kdy byste se při těchto projevech mohl/a poranit. U většiny nemocných se tyto příznaky po úvodní fázi léčby neopakují.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Při současném užívání přípravku Zoxon a některých dalších přípravků určených k léčbě vysokého krevního tlaku může dojít u některých pacientů k většímu poklesu krevního tlaku, projevujícímu se slabostí, závratí, vzácněji až mdlobami. Pokud vám jiný lékař předepsal jiný lék na léčbu vysokého krervního tlaku, informujte o tom svého lékaře.

Užívání přípravku Zoxon s jídlem a pitím

Tablety se polykají celé, nerozkousané, zapíjejí se vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek se obvykle neužívá během těhotenství. Proto v případě otěhotnění nebo plánovaného těhotenství informujte svého lékaře, který rozhodne o dalším užívání přípravku. Během léčby se nedoporučuje kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Případný výskyt pocitu na zvracení, zvýšené únavy a závratí na počátku léčby může vést k ovlivnění činnosti vyžadujících zvýšenou pozornost a rychlé rozhodování (řizení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.). Tyto činnosti je možno vykonávát pouze na základě výslovného souhlasu lékaře.

Důležité informace o některých složkách přípravku Zoxon

Zoxon obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ZOXON UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Zoxon přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Léčba zvětšené prostaty: léčbu lékař obvykle zahajuje přípravkem Zoxon 1 nebo Zoxon 2 s nižším obsahem léčivé látky. Počáteční dávka je nejčastěji 1 mg (tj. 1 tableta Zoxonu 1) 1x denně po dobu jednoho až dvou týdnů. Při nedostatečném účinku může lékař denní dávku zvýšit na 2 mg (tj. 1 tableta Zoxonu 2), opět po dobu 1-2 týdny, případná další změna dávkování se obvykle provádí v 1-2 týdenních intervalech. Obvyklá udržovací dávka je 2-4 mg denně (tj. 1 tableta Zoxonu 2 nebo 1 tableta Zoxonu 4) 1x denně

• Léčba vysokého krevního tlaku: léčbu lékař obvykle zahajuje přípravkem Zoxon 1 nebo Zoxon 2. Počáteční dávka je nejčastěji 1 mg (tj. 1 tableta Zoxonu 1) 1x denně po dobu jednoho nebo dvou týdnů, aby se minimalizovala možnost poklesu krevního tlaku po rychlém postavení se z lehu nebo sedu provázený pocitem slabosti nebo závratí. V případě potřeby může být dávka zvýšena na 2 mg (tj. 1 tableta Zoxonu 2) denně. Při nedostatečném účinku lze denní dávku postupně zvyšovat. Doporučený interval mezi úpravami dávkování je 1 - 2 týdny. Nejčastěji používaná dávka je 2 - 4 mg (1 tableta Zoxonu 2 nebo 1 tableta Zoxonu 4) 1x denně. Maximální dávka je 16 mg denně.

Tablety se polykají celé, nerozkousané, zapijí se vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem.

Jestliže jste užil(a) přípravek Zoxon jinak, než jste měl(a)

Při předávkování či náhodném užití Zoxonu dítětem se poraďte se svým lékařem.

Hlavním příznakem předávkování je vemi snížený krevní tlak. Prvním opatřením je uložit pacienta do polohy vleže na zádech s podloženýma nohama tak aby hlava byla níže než nohy.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zoxon

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Pokud si zapomenete vzít svoji obvyklou dávku, vezměte si ji co nejdříve. Jestliže se blíží čas podání následující dávky, vynechte dávku předchozí a vyčkejte na další dávku. Pokud si zapomenete vzít více dávek, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zoxon

Nikdy nepřerušujte užívání přípravku náhle, při potřebě přerušení je nutno dle rady lékaře postupně snižovat dávku. Příznaky pro které byla léčba zahájena, se mohou po náhlém vysazení znovu objevit nebo výrazně zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Zoxon neždoucí účinky, které se mohou ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Při léčení vysokého tlaku přípravkem Zoxon se mohou vyskytnout tyto nežádoucí účinky (seřazeno dle četnosti výskytu):

• Často (možnost výskytu u 1-10 ze 100 pacientů): závratě, bolesti hlavy, ospalost, pocity na zvracení, únava, malátnost, pokles krevního tlaku po rychlém postavení se z lehu nebo sedu provázeným pocitem slabosti nebo závratí, celková slabost, bušení srdce.

• Méně často (možnost výskytu u 1-10 z 1000 pacientů): krátkodobá ztráta vědomí v důsledku rychlého poklesu krevního tlaku, otoky, zrychlení srdeční činnosti, zpomalení srdeční činnosti, nepravidelná srdeční činnost, bolesti na hrudi palčivá bolest u srdce pod hrudní kostí (angina pectoris), srdeční infarkt.

• Vzácné (možnost výskytu u 1-10 z 10 000 pacientů): mozková mrtvice.

• Velmi vzácně (možnost výskytu u méně než 1 z 10 000 pacientů) zánět nosní sliznice.

Při léčení zvětšené prostaty se mohou vyskytnout tyto nežádoucí účinky (seřazeno dle četnosti výskytu):

• Často (možnost výskytu u 1-10 ze 100 pacientů): podrážděnost, nespavost, návály horka, snížení krevního tlaku, pokles krevního tlaku po rychlém postavení se z lehu nebo sedu provázený pocitem slabosti nebo závratí, dušnost, celkový pocit špatného trávení, zácpa.

• Méně často (možnost výskytu u 1-10 z 1000 pacientů): úzkost, nervozita, třes, šelest v uších, zhoršené dýchaní až dušnost, kašel, krvácení z nosu, sucho v ústech, žloutenka, vypadávání vlasů, bolesti svalů a svalová slabost, bolesti kloubů, bolesti zad, obtížné a bolestivé močení, samovolný únik moči, poruchy močení a frekvence močení (časté močení v noci s menším močením během dne; časté a vydatné močení), změny hodnot jaterních testů

• Vzácné (možnost výskytu u 1-10 z 10 000 pacientů): deprese, dvojité vidění, mravenčení, bolest břicha, průjem, zvracení, svědění kůže, kopřivka, vyrážka, purpura (červené tečky na pokožce), impotence, přetrvávající bolestivé ztopoření penisu

• Velmi vzácné (možnost výskytu u méně než 1 z 10 000 pacientů): snížení počtu krevních destiček a bílých krvinek, alergické reakce, nechutenství, snížená citlivost (například na dotek), nadýmání, městnání žluči, zánět jater, krev v moči, zvětšení prsních žláz u mužů, bolest, zvýšení hmotnosti

5. JAK PŘÍPRAVEK ZOXON UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Zoxon nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě 10-25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Zoxon obsahuje

Léčivou látkou je doxazosin - mesylát.

Zoxon 1: Doxazosini mesilas 1,21 mg (= Doxazosinum 1 mg) v 1 tabletě.

Zoxon 2: Doxazosini mesilas 2,425 mg (= Doxazosinum 2 mg) v 1 tabletě.

Zoxon 4: Doxazosini mesilas 4, 85 mg (= Doxazosinum 4 mg) v 1 tabletě.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, granulovaná mikrokrystalická celulosa, laktosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak přípravek Zoxon vypadá a co obsahuje toto balení

Zoxon 1: téměř bílé, ploché tablety, na jedné straně s  vyraženými znaky ZX a 1

Zoxon 2: téměř bílé podélné tablety typu oblong, na jedné straně s půlicí rýhou a vyraženými znaky ZX a 2

Zoxon 4: téměř bílé podélné tablety typu oblong, na jedné straně s půlicí rýhou a vyraženými znaky ZX a 4

Velikost balení:

Zoxon 1: 15 a 30 tablet

Zoxon 2: 10, 30 a 90 tablet

Zoxon 4: 30, 90 a 100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zentiva, a.s., Praha, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

19.9. 2007

4/4

1

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.NÁZEV PŘÍPRAVKU

Z O X O N 1

Z O X O N 2

Z O X O N 4

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Zoxon 1: Doxazosini mesilas 1,21 mg (= Doxazosinum 1 mg) v 1 tabletě.

Zoxon 2: Doxazosini mesilas 2,425 mg (= Doxazosinum 2 mg) v 1 tabletě.

Zoxon 4: Doxazosini mesilas 4, 85 mg (= Doxazosinum 4 mg) v 1 tabletě.

Pomocné látky : laktosa.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

Popis přípravku:

Zoxon 1: téměř bílé, ploché tablety, na jedné straně s  vyraženými znaky ZX a 1

Zoxon 2: téměř bílé podélné tablety typu oblong, na jedné straně s půlicí rýhou a vyraženými znaky ZX a 2

Zoxon 4: téměř bílé podélné tablety typu oblong, na jedné straně s půlicí rýhou a vyraženými znaky ZX a 4

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Benigní hyperplazie prostaty

Zoxon  je indikován k léčbě obstrukce výtoku moči a dalších symptomů spojených s benigní hyperplazií /prostaty. Zoxon  může být použit u hypertenzních i normotenzních pacientů s benigní hyperplazií prostaty. U pacientů trpících současně hypertenzí a benigní hyperplazií prostaty ovlivňuje Zoxon  účinně obě onemocnění. Zatímco u normotenzních pacientů s benigní hyperplazií prostaty je ovlivnění tlaku krve nesignifikantní.

Hypertenze

Zoxon  se používá pro léčbu hypertenze a lze jej užít jako iniciální léčbu ke kontrole krevního tlaku u většiny pacientů. Nedosáhne-li se dostatečné kontroly krevního tlaku podáváním přípravku v monoterapii, lze jej kombinovat s jinými antihypertenzivy (thiazidová diuretika, beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů, inhibitory ACE).

4.2 Dávkování a způsob podání

Doxazosin je možné užívat buď ráno nebo večer.

Benigní hyperplazie prostaty

Léčba se obvykle zahajuje přípravky Zoxon 1 nebo Zoxon 2 s nižším obsahem léčivé látky. Počáteční dávka je nejčastěji 1 mg (1 tableta Zoxonu 1) 1 x denně. Při nedostatečném účinku hodnoceném na základě urodynamiky a subjektivních potíží pacienta lze denní dávku zvýšit na 2 mg (1 tableta Zoxonu 2), poté na 4 mg (1 tableta Zoxonu 4) a nakonec až na maximální doporučenou dávku 8 mg. Doporučovaný titrační interval je 1-2 týdny. Obvyklá dávka je 2-4 mg (1 tableta Zoxonu 2 nebo 1 tableta Zoxonu 4) 1x denně.

Hypertenze

Léčba se obvykle zahajuje přípravky Zoxon 1 nebo Zoxon 2 s nižším obsahem léčivé látky. Počáteční dávka je nejčastěji 1 mg (1 tableta Zoxonu 1) 1x denně po dobu jednoho nebo dvou týdnů, aby se minimalizovala možnost posturální hypotenze a/nebo synkopy (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Za 1-2 týdny může být dávka v případě potřeby zvýšena na 2 mg (1 tableta Zoxonu 2) denně. Při nedostatečném účinku lze denní dávku postupně zvyšovat podle pacientovy odpovědi na léčbu hodnocené dosažením žádoucí hodnoty krevního tlaku.

Nejčastěji používaná dávka je 2-4 mg (1 tableta Zoxonu 2 nebo 1 tableta Zoxonu 4) 1x denně, maximální dávka je 16 mg denně.

Použití přípravku u pacientů se sníženou funkcí ledvin

Farmakokinetika doxazosinu zůstává u nemocných s renální insuficiencí nezměněna a nebylo prokázáno, že by jeho podávání zhoršovalo již existující renální dysfunkci. Proto lze u těchto pacientů užít obvyklého dávkování.

Použití přípravku u pacientů s poruchou funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater je možno užít doporučené dávkování při sledování individuální reakce na léčbu.

Použití přípravku u dětí

S použitím přípravku Zoxon  u dětských pacientů nejsou žádné zkušenosti.

Užití u starších osob

Doporučuje se dávkování obvyklé u dospělých osob.

Tablety se polykají celé, nerozkousané, zapijí se vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem.

4.3 Kontraindikace

Podávání přípravku Zoxon  je kontraindikováno u pacientů se známou přecitlivělostí na doxazosin nebo jiné chinazolinové deriváty nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvýšené opatrnosti je třeba při podání doxazosinu nemocným s poruchou funkce jater (stejně jako u ostatních látek, které jsou plně metabolizovány játry).

Posturální hypotenze/synkopa

Tak jako u všech alfa-blokátorů se u velmi malého procenta pacientů vyskytla posturální hypotenze, která se projevila jako závratě a slabost nebo vzácněji ztrátou vědomí (synkopa), a to zejména při zahájení léčby (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání). Při zahájení léčby jakýmkoliv účinným alfa-blokátorem má být pacient poučen o tom, jak zabránit vzniku symptomů, které jsou důsledkem posturální hypotenze a jaká opatření mají být učiněna v případě, že se tyto symptomy vyskytnou. Pacient má být upozorněn, aby se vyhnul situacím, kde by následkem závratí nebo slabosti mohlo při zahájení léčby doxazosinem dojít k úrazu.

Užití PDE-5 inhibitorů

Souběžné podání doxazosinu a PDE-5 inhibitorů může vést u některých pacientů k symptomatické hypotenzi, při užití je třeba opatrnosti.

4.5 Interakce s jinými léčivými připravky a jiné formy interakce

Většina (98%) doxazosinu cirkulujícího v plazmě se váže na plazmatické bílkoviny. Údaje získané ve studiích s lidskou plazmou in vitro ukazují, že doxazosin nijak neovlivňuje vazbu na bílkoviny plazmy u digoxinu, warfarinu, fenytoinu ani indometacinu. Bez jakýchkoli nežádoucích lékových interakcí byl doxazosin podáván v klinických studiích s thiazidovými diuretiky, furosemidem, beta-blokátory, nesteroidními antirevmatiky (NSAID), antibiotiky, perorálními antidiabetiky, urikosurickými přípravky a antikoagulancii.

Souběžné podání doxazosinu a PDE-5 inhibitorů může vést u některých pacientů k symptomatické hypotenzi.

V otevřené, randomizované, placebem kontrolované studii s 22 zdravými dobrovolníky (muži) vedlo podání jedné dávky 1 mg doxazosinu první den čtyřdenního režimu podávání cimetidinu (v dávce 400 mg dvakrát denně) k vzestupu průměrné AUC doxazosinu o 10% a nevedlo k žádným statisticky významným změnám průměrného C_max a průměrného biologického poločasu doxazosinu. 10% zvýšení průměrné AUC doxazosinu při jeho podání s cimetidinem se pohybuje v rámci rozptylu mezi jednotlivými subjekty (27%) průměrné AUC pro doxazosin podávaný s placebem.

4.6 Těhotenství a kojení

Ve studiích na zvířatech nebyly zjištěny žádné teratogenní účinky, při extrémně vysokých dávkách se projevil zpomalený růst nebo snížené přežívání zvířecích fétů. Používané dávky překračovaly zhruba 300 násobně maximální doporučené terapeutické dávky u člověka. Pokusy na zvířatech prokázaly, že se doxazosin akumuluje v mateřském mléku.

Vzhledem k tomu, že adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných a kojících žen dosud k dispozici nejsou, nelze bezpečnost podávání doxazosinu v době těhotenství a kojení považovat za prokázanou. Proto by Zoxon  měl být těhotným a kojícím ženám podáván pouze tehdy, převáží-li možný prospěch léčby pro matku nad potenciálním rizikem pro plod nebo pro dítě.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Případný výskyt nauzey, zvýšené únavy a závratí na počátku léčby může vést k ovlivnění činností vyžadujících zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.).

4.8 Nežádoucí účinky

Hypertenze

V kontrolovaných klinických studiích léčby hypertenze byly s podáváním doxazosinu nejčastěji spojeny nežádoucí účinky zejména orthostatické

(vzácně spojené se synkopou) nebo nespecifické, a zahrnovaly:

Časté (≥1/100 až <1/10)	Poruchy nervového systému: závratě, bolesti hlavy, posturální závratě, somnolence Ušní poruchy: vertigo Cévní poruchy: ortostická hypotenze Gastrointestinální poruchy:nauzea Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: astenie, únava, malátnost
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)	Poruchy nervového systému: synkopa Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: otoky
Velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)	Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: zánět nosní sliznice

Benigní hyperplazie prostaty

Zkušenosti z kontrolovaných klinických studií s léčbou benigní hyperplazie prostaty naznačují podobný profil nežádoucích účinků jako u léčby hypertenze.

Při post-marketingovém sledování byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:

Časté (≥1/100 až <1/10)	Psychiatrické poruchy: podrážděnost, nespavost Cévní poruchy: návaly horka, hypotenze, posturální hypotenze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: dyspnoe Gastrointestinální poruchy: dyspepsie, zácpa
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)	Psychiatrické poruchy: úzkost, nervozita Poruchy nervového systému: tremor Ušní poruchy: tinnitus Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: zvýšená možnost vzniku bronchspasmu, kašel, epistaxe Gastrointestinální poruchy:sucho v ústech Poruchy jater a žlučových cest: žloutenka Poruchy kůže a podkoží: alopecie Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně: myalgie, svalová slabost, bolesti kloubů, bolesti v zádech Poruchy ledvin a močových cest: dysurie, močová inkontinence, poruchy mikce a frekvence močení, nykturie, polyurie Abnormální klinické a laboratorní nálezy: abnormality jaterních testů
Vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000)	Psychiatrické poruchy: deprese Poruchy nervového systému: parestezie Oční poruchy: dvojité vidění Gastrointestinální poruchy: bolest břicha, průjem, zvracení Poruchy kůže a podkoží: pruritus, purpura, vyrážka, kopřivka Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů: impotence, priapismus
Velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)	Poruchy krve a lymfatického systému: leukopenie, trombocytopenie Poruchy imunitního systému: alergické reakce Poruchy metabolismu a výživy: anorexie Poruchy nervového systému: snížení citlivosti, Gastrointestinální poruchy: flatulence Poruchy jater a žlučových cest: cholestáza, hepatitida Poruchy ledvin a močových cest: hematurie Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů: gynekomastie Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: bolest Abnormální klinické a laboratorní nálezy: zvýšení váhy

Z post-marketingového sledování pacientů léčených pro hypertenzi byly hlášeny další následující nežádoucí účinky, které ovšem nelze odlišit od symptomů, jež by mohly vzniknout i bez expozice doxazosinu: tachykardie, bradykardie, palpitace, bolesti na hrudi, angina pectoris, infarkt myokardu, cévní mozkové příhody a srdeční arytmie.

Časté (≥1/100 až <1/10)	Srdeční poruchy: palpitace
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)	Srdeční poruchy: tachykardie, bradykardie, bolesti na hrudi, angina pectoris, infarkt myokardu a srdeční arytmie
Vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000)	Srdeční poruchy: cévní mozkové příhody

.

4.9 Předávkování

Hlavním příznakem předávkování doxazosinu je hypotenze. Prvním opatřením je uložení pacienta do polohy vleže na zádech s podloženýma nohama (aby hlava byla položena níže než nohy). Léčba je symptomatická se zaměřením na stabilizaci krevního oběhu a vitálních funkcí pacienta. Vzhledem k tomu, že se doxazosin ve značné míře váže na plazmatické bílkoviny, není dialyzovatelný v klinicky významné míře.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutické skupina: antihypertenzivum

ATC kód: C02C A04

Mechanismus účinku:

Benigni hyperplazie prostaty

Podávání doxazosinu pacientům se symptomatickou benigní hyperplazií prostaty vede k signifikantnímu zlepšení urodynamiky i subjektivní symptomatologie onemocnění. Pozitivní účinek na benigní hyperplazii prostaty se vysvětluje selektivní blokádou adrenergních alfa1-receptorů lokalizovaných v muskulárním stromatu a pouzdře prostaty a v oblasti hrdla močového měchýře.

Svůj vazodilatační účinek doxazosin uplatňuje prostřednictvím selektivní kompetitivní blokády post-synaptických alfa1-adrenoreceptorů, které jsou ze 70% zastoupeny v prostatě.

Doxazosin prokázal svoji účinnost a bezpečnost v dlouhodobé léčbě BPH (tedy při užívání déle než 48 měsíců).

Hypertenze

Podávání doxazosinu vede ke klinicky významnému snížení krevního tlaku v důsledku poklesu systémové cévní rezistence. Tento účinek je způsoben selektivní blokádou alfa-1-adrenoreceptorů umístěných v cévní stěně I při dávkování 1krát denně se dosahuje klinicky významného poklesu krevního tlaku v průběhu celého dne a po dobu 24 hodin po podání léku. Pokles krevního tlaku je pozvolný, přičemž maximálního snížení se dosahuje za 2-6 hodin po podání dávky. U pacientů s hypertenzí je krevní tlak v průběhu léčby doxazosinem podobný v poloze vleže i vstoje. Na rozdíl od neselektivních blokátorů alfa-adrenergních receptorů nebyl při dlouhodobé léčbě doxazosinem pozorován vznik tolerance. V některých případech se při dlouhodobé terapii zvyšuje plazmatická reninová aktivita a může se objevit tachykardie.

Doxazosin na rozdíl od diuretik a beta-blokátorů příznivě ovlivňuje krevní lipidy. Významně zvyšuje poměr HDL/celkový cholesterol (aterogenní index) a snižuje koncentrace plazmatických triglyceridů a celkového cholesterolu. Vzhledem k prokázané asociaci hypertenze a hyperlipidémie s ischemickou chorobou srdeční může léčba doxazosinem snížit riziko rozvoje ICHS.

---