1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls85161/2011

a příloha k sp.zn. sukls149693/2010, sukls228196/2010, sukls228198/2010, sukls228201/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE - Vp

Zovirax Duo 50 mg/g + 10 mg/g Krém

aciclovirum , hydrocortisonum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Zovirax Duo musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Zovirax Duo 50 mg/g + 10 mg/g Krém a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zovirax Duo 50mg/g + 10 mg/g Krém používat

3.

Jak se Zovirax Duo 50 mg/g + 10 mg/g Krém používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Zovirax Duo 50 mg/g + 10 mg/g Krém uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE ZOVIRAX DUO 50 MG/G + 10 MG/G KRÉM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Krém Zovirax Duo se používá k léčbě prvních známek a příznaků oparu na rtu a obličeji (např. svědění, brnění nebo zarudnutí), aby se omezil rozvoj oparu a vytvoření puchýřků.

Pokud máte již rozvinutý opar, Zovirax Duo zkrátí dobu hojení o přibližně půl až jeden den v porovnání s krémem bez účinné látky.

Opar je způsoben virem herpes simplex. Tento virus způsobuje puchýřky a opary zejména na rtu, ale někdy i na jiných místech obličeje. Opar se může vyvinout, pokud je oslabený imunitní systém (systém obranyschopnosti) Vašeho těla, např. při nachlazení nebo jiné infekci. Stres, silné sluneční záření, nízké teploty nebo menstruace mohou také spustit příznaky oparu.

Zovirax Duo obsahuje dvě účinné látky: aciklovir a hydrokortizon. Účinná látka aciklovir brání množeníviru. Hydrokortizon pomáhá léčit zánět, který se v místě infekce virem vytvoří.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ZOVIRAX DUO 50MG/G + 10 MG/G KRÉM POUŽÍVAT

Nepoužívejte Zovirax Duo-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na aciklovir, valaciklovir nebo hydrokortizon nebo na kteroukoli další složku přípravku Zovirax Duo. Viz část 6. Další informace a seznam pomocnýchlátek

2

-

jestliže máte na rtech či obličeji jiná postižení kůže, o kterých se domníváte, že nejsou opar (např. plísňová, bakteriální nebo parazitární infekce).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zovirax Duo je zapotřebí-

jestliže máte oslabený imunitní systém a existuje tak u Vás vyšší riziko infekcí, např. pokud jste HIV pozitivní nebo jste prodělali transplantaci kostní dřeně, kontaktujte prosím lékaře před použitím krému Zovirax Duo. Osoby s oslabeným imunitním systémem by neměly krém Zovirax Duo užívat.

-

Zovirax Duo může být používán pouze k léčbě oparu na rtu nebo v blízkosti rtů. Neaplikujte Zovirax Duo na sliznice jako jsou oči, ústa, nos nebo genitálie, aby nedošlo k místnímu podráždění. Pokud se Vám krém náhodou dostane do očí, vypláchněte je důkladně velkým množstvím vody. Náhodné požití krému není zdraví škodlivé. Krém má hořkou příchuť.

-

Krém Zovirax Duo se nedoporučuje používat u dětí mladších 12 let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Není známo, jestli účinnost přípravku Zovirax Duo může být ovlivněna současným použitím jiného léku.

Používání přípravku Zovirax Duo s jídlem a pitímNepoužívejte krém těsně před jídlem, jelikož může být krém setřen z místa aplikace.

Těhotenství a kojeníZkušenosti s použitím krému Zovirax Duo v těhotenství jsou omezené. Zovirax Duo by neměl být během těhotenství a kojení používán, pokud není nezbytně nutné. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Zovirax Duo neovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Zovirax DuoZovirax Duo obsahuje propylenglykol, který může vyvolat místní podráždění, a cetylstearylalkohol, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

3.

JAK SE ZOVIRAX DUO 50 MG/G + 10 MG/G KRÉM POUŽÍVÁ

Vždy používejte Zovirax Duo přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

DávkováníZovirax Duo je určen pouze k zevnímu použití.Dospělí a děti od 12 let: Nejlepšího účinku dosáhnete, pokud krém nanesete, jakmile pocítíte prvníznámky infekce (např. brnění, svědění nebo zarudnutí). Nanášejte krém na celý opar 5 krát denně, tj. každé 3-4 hodiny během dne. Pokračujte v léčbě po dobu 5 dnů. Pokud se příznaky zhorší nebo nezlepší po 5 dnech léčby, přerušte léčbu a poraďte se s lékařem. Zovirax Duo nepoužívejte déle než 5 dnů.

Způsob podáníPřed a po nanesení krému si pečlivě umyjte ruce, abyste zabránili rozšíření infekce. Pokud se Vám vytvoří puchýřek, nedotýkejte se ho více, než je nezbytně nutné, abyste nerozšířili infekci na jinou část těla nebo do očí.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Zovirax Duo, než jste měl(a)Není pravděpodobné, že by Vám nanesení většího množství krému způsobilo nějaké potíže. Náhodnénanesení nadměrného množství krému na kůži nepředstavuje žádné riziko a nevyžaduje žádná opatření.

3

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Zovirax Duo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 pacientů ze 100):



pocit suché kůže, olupování kůže

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 pacientů z 1000):



brnění a píchání po nanesení krému

Vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 pacientů z 10 000):



známky zánětu, jako je otok rtu



zarudnutí kůže



změny pigmentace

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.

5.

JAK ZOVIRAX DUO 50MG/G + 10 MG/G KRÉM UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před chladem a mrazem. Tubu pečlivě uzavírejte.

Zovirax Duo nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a tubě za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Po prvním otevření tuby je krém použitelný 3 měsíce.

Nepoužívejte Zovirax Duo, pokud si všimnete, že krém zežloutl nebo změnil konsistenci nebo je jinak viditelně poškozen.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Zovirax Duo obsahuje

-

Léčivými látkami jsou aciklovir a hydrokortizon. Jeden gram krému obsahuje aciclovirum 50 mg a hydrocortisonum 10 mg.

-

Pomocnými látkami jsou tekutý parafín, propylenglykol, isopropylmyristát, natrium-lauryl-sulfát, cetylstearylalkohol, bílá vazelína, poloxamer 188, monohydrát kyseliny citrónové, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková 35% a čištěná voda.

4

Jak Zovirax Duo vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Zovirax Duo je bílý až nažloutlý krém.HDPE tuba potažená hliníkovou vrstvou s HDPE šroubovacím uzávěrem .Velikost balení: 2g

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraciBeecham Group plc, Trading as: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare,980 Great West RoadBrentford, TW8 9GS,Velká Británie.

Výrobce

Medivir ABP.O. Box ABSE-141 22 HuddingeŠvédsko

a

Glaxo Wellcome OperationsHarmire Road, Barnard CastleCounty Durham, DL12 8DT,Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Polsko

Zovirax Duo

Slovenská republika

Zovirax Duo

Dánsko

Zoviduo

Švédsko

Zoviduo

Finsko

Zoviduo

Island

Zoviduo

Portugalsko

Zoviduo

Belgie

Xerclear

Francie

Xerclear

Německo

Xerclear

Rakousko

Antivir Duo

Španělsko

Xerclear

Velké Británie

Xerclear

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 8.6.2011

1

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls85161/2011

a příloha k sp.zn. sukls149693/2010, sukls228198/2010

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zovirax Duo 50 mg/g + 10mg/g Krém

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Aciclovirum 50 mg a hydrocortisonum 10 mg v 1 g krému.

Pomocné látky: 67,5 mg cetostearylalkoholu a 200 mg propylenglykolu v 1 g krému.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Krém.Bílý až nažloutlý krém.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba časných znaků a příznaků recidivujících kožních infekcí vyvolaných virem herpes labialis (oparů) s cílem omezit progresi oparu do stádia ulcerativní léze u imunokompetentních dospělých a dospívajích (starších 12 let).

4.2

Dávkování a způsob podání

Způsob podání:Kožní podání.

Dospělí a dospívající (od 12 let):Zovirax Duo se nanáší 5 krát denně po dobu 5 dnů, přibližně každé 3- 4 hodiny během dne. Léčba by měla být započata co nejdříve po objevení prvních znaků a příznaků. Krém je třeba nanést v dostatečné vrstvě na postižené místo a okolní lem zdravé kůže.

DětiPoužití krému Zovirax Duo u dětí do 12 let se nedoporučuje vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti přípravku.

4.3

Kontraindikace

Zovirax Duo je kontraindikován u pacientů s hypersenzitivitou na aciklovir, valaciklovir, hydrokortizon nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Použití přípravku Zovirax Duo je též kontraindikováno u lézí způsobených jiným virem než herpex simplex, u plísnových, bakteriálních a parazitárních kožních infekcí.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

2

Zovirax Duo je určen pro kožní podání na infekce způsobené herpes labialis na rtech a obličeji. Krém nesmí být aplikován na sliznice (např. do očí, do úst, nosu a genitálie). Krém nesmí používat těžce imunokompromitovaní pacienti jako jsou pacienti s AIDS nebo pacienti po transplantanci, jelikož u těchto pacientů nelze vyloučit riziko vzniku rezistence k acikloviru.Léčba pacientů se současnou dermatitidou jiného původu nebyla předmětem studií.

Tento krém obsahuje pomocné látky cetylstearylalkohol a propylenglykol, které mohou způsobit podráždění kůže a lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné studie interakcí nebyly provedeny.

4.6

Těhotenství a kojení

Adekvátní údaje o podávání přípravku Zovirax Duo těhotným ženám nejsou k dispozici.

V prospektivních studiích na přibližně 1200 ženách užívajících aciklovir systémově nebyl popsán zvýšený výskyt nežádoucích účinků na plod. Při systémovém podávání acikloviru ve standardních testech na potkanech, králících a myších se neprokázaly embryotoxické nebo teratogenické účinky. V nestandardních testech na potkanech byl pozorován výskyt fetálních abnormalit, ale pouze u tak vysokých subkutánních dávek, které způsobily toxicitu u samic. Klinický význam těchto zjištění není známý.

Topická aplikace kortikosteroidů březím zvířatům může způsobit abnormality fetálního vývoje včetně rozštěpu a retardatace intrauterinního růstu. Může tedy existovat malé riziko výskytu podobných účinků na lidský plod.

Zovirax Duo by neměl být v těhotenství používán, pokud to není nezbytně nutné.

Kojení

Aciklovir a hydrokortizon pronikají po systémovém podání do mateřského mléka, ale při podání terapeutických dávek se nepředpokládají nežádoucích účinky na kojence, jelikož systémová expozice je po lokálním aplikaci minimální.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Zovirax Duo nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Klinické studieVětšinou byly pozorovány lokální nežádoucí účinky, které se projevily se v místě aplikace.

Poruchy kůže a podkožní tkáněČasté (≥ 1/100 až < 1/10)

- suchá nebo olupující se kůže

Méně časté (1/1000 až <1/100)

- přechodné pálení nebo brnění v místě aplikace

Vzácné (1/10000 až < 1/1000)

- erytém- změny pigmentace- reakce v místě aplikace včetně znaků a příznaků zánětu

3

- kontaktní dermatitida po nanesení byla pozorována ve studiích dermální bezpečnosti po aplikaci pod okluzi. V provedených testech senzitivity byl přičinou hydrokortizon nebo složka krémového základu.

Další nežádoucí účinky mohou být spojené s kombinací obou účinných látek, acikloviru a hydrokortizonu.

Děti a dospívající

Bezpečnostní profil u dospívajích (12-17 let) byl podobný profilu dospělých.

4.9

Předávkování

Nepředpokládají se žádné nežádoucí účinky po perorální užití celého obsahu tuby přípravku Zovirax Duo, ani po lokální aplikaci vzhledem k minimální systémové expozici.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: virostatika, aciklovir, kombinaceATC kód: D06BB53

Zovirax Duo obsahuje kombinaci acikloviru a hydrokortizonu. Aciklovir je antivirotikum in vitro vysoce učinné proti viru Herpes simplex (HSV) typ 1 a 2. Po proniknutí do virem infikované buňky je fosforylován na aktivní formu aciklovir trifosfát. První krok závisí na přítomnosti timidinkinázy kódované virem Herpex simplex. Aciklovir trifosfát se chová jako inhibitor enzymové aktivity a substrát pro virovou DNA polymerázu. Zabraňuje tak další syntéze virové DNA bez ovlivnění normálních buněčných pochodů.

Hydrokortizon je hlavní glukokortikoid sekretovaný kůrou nadledvin. Lokálně se využívá jeho protizánětlivých účinků, tedy snížení klinické manifestace onemocnění u různých poruch, kde je hlavním projevem zánět.

Zovirax Duo kombinuje antivirovou aktivitu acikloviru a protizánětlivý účinek hydrokortizonu, a tak redukuje riziko vzniku ulcerózních lézí způsobených herpes labialis. Přesný mechanismus tohoto účinku není popsán, ale předpokládá se, že redukcí viru a zklidněním lokální zánětlivé reakce na rtu dojde ke zmírnění symptomů.

Klinické studie

Dospělí:Ve dvojitě zaslepené, randomizované klinické studii bylo 1443 pacientů s rekurentní infekcí herpes labialis léčeno krémem Zovirax Duo, 5% aciklovirem ve stejném vehikulu jako přípravek Zovirax Duoa samotným vehikulem. Primárním cílovým parametrem sledování byla prevence progrese epizod oparů do stádia ulcerativní léze. U pacientů léčených přípravkem Zovirax Duo se vyvinuly ulcerativní léze u 58% v porovnání s 65% u pacientů léčených 5% aciklovirem ve vehiklu přípravku Zovirax Duo(p=0,014) a 74% u pacientů léčených vehikulem (p<0,0001). Střední doba trvání epizody u pacientů, u kterých se ulcerativní léze objevily, byla 5,7; 5,9 a 6,5 dnů u pacientů léčených přípravkem Zovirax Duo, léčených 5% aciklovirem ve vehiklu přípravku Zovirax Duo a léčených vehikulem.

Děti a dospívající:Otevřená studie bezpečnosti u dospívajích s recidivující infekcí herpes labialis byla provedena u 254 pacientů ve věku 12-17 let. Léčba byla aplikována ve stejném dávkovacím schématu jako u dospělých a

4

u pacientů byl sledován výskyt nežádoucích účinků. Bezpečnostní profil a profil účinnosti byl podobný jako u sledovaných dospělých pacientů.

Imunokompromitovaní pacienti:Bezpečnost byla sledována ve dvojitě zaslepené, randomizované studii u 107 dospělých pacientůs mírnou až středně těžkou imunosupresí léčených buď přípravkem Zovirax Duo nebo aciklovirem ve vehikulu přípravku Zovirax Duo. Bezpečnost a četnost recidiv během follow-up doby jednoho roku po léčbě rekurence HSV infekce byla podobná v obou léčených skupinách.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Nebyly provedeny žádné klinické studie farmakokinetiky přípravku Zovirax Duo. Vzhledem k omezené absorpci se předpokládá nízká systémová expozice acikloviru po lokální aplikaci krému Zovirax Duo.

Glukokortikoidy mohou pronikat přes stratum corneum a působit v hlubších buněčných vrstvách pokožky. Většinou je absorpována jen malá část dávky, a proto se nepředpokládá ovlivnění hormonální rovnováhy. Systémový účinek glukokortikoidů se může projevit v případě zvýšené absorpce např. po aplikaci na rozsáhlá zánětlivá ložiska, nebo na kůži, kde je stratum corneum poškozeno. Okluzivní obvazy zvyšují absorpci.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity a kancerogenního potenciálu po perorálním a parenterálním podávání acikloviru neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Byly hlášeny pozitivní výsledky některých testu genotoxicity, ale výsledky rozsáhlých testů mutagenicity provedených in vitro a in vivo naznačují, že aciklovir nepředstavuje genetické riziko pro člověka. Zcela reverzibilní nežádoucí účinky na spermatogenezi v souvislosti s celkovou toxicitou u potkanů a psů byly hlášeny pouze po expozici dávek acikloviru mnohokrát převyšujících dávky terapeutické. Studie dvou generací myší neodhalily žádný vliv perorálně podávaného acikloviru na fertilitu. V případě hydrokortizonu nejsou k dispozici žádná neklinické údaje relevantní pro pacienta.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

cetylstearylalhoholtekutý parafínpoloxamer 188propylenglykolisopropyl-myristátnatrium-lauryl-sulfátbílá vazelínamonohydrát kyseliny citrónovéhydroxid sodný kyselina chlorovodíková 35%čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

5

2 roky.Po prvním otevření: 3 měsíce.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C.Chraňte před chladem a mrazem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

HDPE tuba potažená hliníkovou vrstvou s HDPE šroubovacím uzávěrem.Velikost balení: 2g

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Beecham Group plc, Trading as: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare,980 Great West RoadBrentford, TW8 9GS,Velká Británie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

46/200/10-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

3.3.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

8.6.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zovirax Duo 50 mg/g + 10 mg/g Krém aciclovirum hydrocortisonum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 gram krému obsahuje aciclovirum 50 mg a hydrocortisonum 10 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Cetylstearylalkohol, tekutý parafín, poloxamer 188, propylenglykol, isopropyl-myristát, natrium-lauryl-sulfát, bílá vazelína, monohydrát kyseliny citrónové, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková 35%, čištěná voda.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

2 g

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Po použití si umyjte ruce.Vyvarujte se aplikace do očí, do úst a nosu.Krém na opary (k léčbě infekcí vyvolaných virem Herpes simplex)

8.

POUŽITELNOST

EXP:Po prvním otevření je krém stabilní po dobu 3 měsíců.

2

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před chladem nebo mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Beecham Group plc, Trading as: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare,980 Great West RoadBrentford, TW8 9GS,Velká Británie12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Zovirax Duo

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Plastová tuba potažená hliníkem

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Zovirax Duo 50 mg/g + 10 mg/g Krém aciclovirum hydrocortisonum

Kožní podání.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3.

POUŽITELNOST

EXP.

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2 g

6.

JINÉ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před chladem nebo mrazem.