Příloha č.1 ke sdělení sp.zn.sukls261851/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Zovirax

Aciclovirum

Oční mast

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

používat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si

všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je přípravek Zovirax a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zovirax používat

3.

Jak se přípravek Zovirax používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Zovirax uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK ZOVIRAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Oční mast Zovirax obsahuje léčivou látku aciklovir, která patří do skupiny léčiv nazývaných

virostatika. Aciclovir je protivirová látka, která je vysoce aktivní hlavně proti viru

způsobujícímu opar Herpes simplex typu I a II.

Oční mast Zovirax se používá k léčbě a prevenci infekcí vyvolaných viry, hlavně viry Herpes

simplex, vedoucích k zánětu rohovky (keratitida).

Přípravek mohou používat dospělí, mladiství i děti.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

ZOVIRAX POUŽÍVAT

Nepoužívejte oční mast Zovirax:

Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na aciklovir nebo valaciklovir, nebo na kteroukoli

další složku přípravku.

Zvláštní opatrnosti při použití oční masti Zovirax je zapotřebí

Dávku doporučenou lékařem nikdy sami neměňte.

Léčba oční mastí Zovirax vyžaduje pravidelné lékařské kontroly specialistou - očním

lékařem. Pacienti mají být informování, že ihned po podání mohou přechodně pociťovat

mírné štípání.

V době používání oční masti aciklovir měli byste se vyhnout užívání kontaktních čoček.

Není známo, že by tento přípravek negativně ovlivňoval činnosti vyžadující zvýšenou

pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů.

Při náhodném požití přípravku dítětem se ihned poraďte s lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Účinek oční masti Zovirax a účinek jiných současně užívaných léků se mohou navzájem

ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době

užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s

používáním oční masti Zovirax užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým

ošetřujícím lékařem.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Pro použití přípravku v těhotenství nebo v období kojení musí být zvlášť závažné důvody.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK ZOVIRAX POUŽÍVÁ

Pokud lékař nedoporučí jinak, dospělí, mladiství a děti používají oční mast Zovirax obvykle

pětkrát denně přibližně ve čtyřhodinových intervalech, s výjimkou noci. Z tuby se vytlačí asi

10 mm oční masti a toto množství se nanese do spojivkového vaku.

Po odeznění příznaků onemocnění se v léčbě pokračuje ještě 3 dny.

Před a po aplikací masti si umyjte ruce.

Jestliže jste použil(a) více oční masti Zovirax než jste měl(a)

Pečlivě setřete přebytečný mast.

Problémy v důsledku předávkování tímto přípravkem jsou velmi nepravděpodobné.

Jestliže jste zapomněl(a) použít oční mast Zovirax,

Zapomenete-li si jednu nebo více dávek nanést ve stanoveném časovém intervalu, učiňte tak

ihned jakmile si vzpomenete. Dále pokračujte v původním sledu používání.

Pokud jste nedopatřením požil(a) oční mast Zovirax

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i oční mast Zovirax nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale může se vyskytnout pocit pálení nebo štípání v místě

podání. Ojediněle se v místě podání přípravku může objevit projev podráždění a zánět, a to

zánět očního víčka (blefaritida) nebo zánět spojivek (konjunktivitida). Při případném výskytu

těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším používání přípravku

poraďte s lékařem.

5.

JAK PŘÍPRAVEK ZOVIRAX UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v dobře uzavřené tubě, aby byl léčivý přípravek chráněn

před vlhkostí.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Spotřebujte do jednoho měsíce po otevření.

Všechen nepoužitý přípravek vraťte do lékárny.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co oční mast Zovirax obsahuje

- Léčivou látkou je aciclovirum 3 g ve 100 g masti.

- Pomocnou látkou je bílá vazelína.

Jak oční mast Zovirax vypadá a co obsahuje toto balení

4,5 g masti v laminátové tubě, s polyethylenovým šroubovacím uzávěrem s bezpečnostním

proužkem.

Držitel rozhodnutí o registraci

The

Wellcome Foundation Ltd., 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS,

Velká Británie.

Výrobce

Glaxo Wellcome Operations, Barnard Castle, Durham, Velká Británie.

Datum poslední revize textu

10.12.2012

Příloha č.2 ke sdělení sp.zn.sukls261851/2012

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zovirax

Oční mast

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Aciclovirum 3 g ve 100 g masti.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční mast.

Popis přípravku: měkká bělavá mast.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba a profylaxe infekcí virem Herpes simplex vedoucí k zánětu rohovky (keratitida).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávka je u všech věkových skupin totožná.

Přípravek se obvykle používá pětkrát denně, přibližně ve čtyřhodinových intervalech, s

výjimkou noci. Z tuby se vytlačí asi 10 mm oční masti a toto množství se nanese do

spojivkového vaku.

Po odeznění příznaků onemocnění se v léčbě přípravkem pokračuje ještě 3 dny.

4.3 Kontraindikace

Aciklovir ve formě oční masti je kontraindikovaný u pacientů, u kterých je známá

přecitlivělost na aciklovir, nebo na valaciklovir.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti mají být upozorněni, že po podání přípravku mohou přechodně pociťovat mírné

štípání.

V době užívání acikloviru ve formě oční masti se mají pacienti vyhnout užívání kontaktních

čoček.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U této lékové formy nebyly prokázány klinicky významné interakce.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Postmarketingový registr sledování těhotných žen dokumentuje výsledky užívání jakýchkoliv

perorálních forem acikloviru. Tento registr ukázal, že u dětí, jejichž matky užívaly aciklovir,

nedochází k nárustu výskytu vrozených vad ve srovnání s normální populaci. Vyskytující se

vrozené vady nebyly ani unikátní, ani nesledovaly určitý vzor, aby bylo možné najít

společnou příčinu. Užití acikloviru musí být zvažováno pouze tehdy, převáží-li možný terapeutický přínos nad

rizikem.

Systémové podávání acikloviru v mezinárodně akceptovaných standardních testech

neprokázalo u potkanů, králíků a myší jeho embryotoxicitu ani teratogenitu.

V non-standard testu u potkanů byl pozorován výskyt vrozených poruch, ale pouze po

vysokých subkutánních dávkách, které vedly k maternální toxicitě. Klinický význam těchto

nálezů je však nejistý.

Kojení

Omezené údaje nasvědčují tomu, že u lidí přípravek proniká do mateřského mléka, proto je

jeho použití v době kojení indikováno pouze tehdy, převáží-li očekávaný terapeutický efekt

možná rizika.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není známo, že by tento přípravek negativně ovlivňoval činnosti vyžadující zvýšenou

pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů.

4.8 Nežádoucí účinky

Následující ustálená označení byla použita ke klasifikaci nežádoucích účinků podle frekvence

výskytu: velmi časté ≥1/10, časté ≥1/100 a <1/10, méně časté ≥1/1.000 a <1/100, vzácné

≥1/10.000 a <1/1.000, velmi vzácné <1/10.000.

Data z klinické studie byly použity k určení kategorií četností nežádoucích reakcí

pozorovaných během klinických studií s 3% oční mastí acikloviru. Vzhledem k druhu

pozorovaných nežádoucích účinků, není možné určit jednoznačně, které účinky souvisely s

podáváním tohoto přípravku, a které souvisely s onemocněním. Údaje z dobrovolného hlášení

byly použity jako základ pro přidělení frekvence pro ty účinky pozorované post-

marketingově.

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné:

okamžité reakce přecitlivělosti, včetně angioedému

Poruchy oka

Velmi časté:

povrchové tečkování rohovky (keratopatie)

Tento nález nevyžaduje ukončení léčby a dojde k vyléčení bez následků.

Časté:

okamžitě po podání lze přechodně pozorovat mírné štípání oka,

zánět spojivky (konjunktivitida).

Vzácné:

zánět očního víčka (blefaritida)

U pacientů léčených aciklovirem ve formě oční masti byl hlášen výskyt místního podráždění

a záněty, jako zanět očního víčka (blepharitida) a zánět spojivky (konjunktivitida).

4.9 Předávkování Po perorálním požití celého obsahu tuby, tj. 135 mg acikloviru, nebyly pozorovány žádné

negativní účinky. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, virostatika

ATC kód: S01AD03

Aciklovir je syntetický analog purinového nukleosidu s inhibičním účinkem in vitro a in vivo

proti lidským herpetickým virům, včetně virů Herpes simplex (HSV) typu 1 a 2, viru

Varicella zoster (VZV). Toxicita vůči savčím hostitelským buňkám je nízká.

Po vstupu do buňky infikované herpetickým virem je aciklovir fosforylován na aktivní

složku aciklovir trifosfát. První stupeň tohoto procesu je závislý na přítomnosti virem

kódované tymidinkináze.

Aciklovir trifosfát působí jako inhibitor a základ pro herpes specifikovanou DNA polymerázu

chránící další syntéze DNA viru bez účinku na normální buněčné procesy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Aciklovir ve formě oční masti se rychle vstřebává do epitelu rohovky a do povrchových tkání

oka a proniká až do očního likvoru.

Při místním podání acikloviru oční mast nejsme schopni koncentraci acikloviru v krvi

současnými metodami monitorovat. Stopy acikloviru detekujeme v moči, avšak zjištěné

množství není terapeuticky významné.

Klinické studie

Nejsou dostupné informace týkající se účinku perorální formy acikloviru nebo acikloviru

ve formě i.v. infuzí na fertilitu žen. V klinické studii u 20 mužů s normálním počtem spermií

užívajících perorálně aciklovir v dávce až 1 g denně po dobu až šesti měsíců se neprokázal

žádný signifikantní účinek na počet spermií, jejich morfologii, ani na jejich motilitu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Mutagenita

Výsledky testů mutagenity in vitro a in vivo ukazují, že aciklovir u člověka nezpůsobuje

genetické změny.

Karcinogenita V dlouhodobých studiích prováděných na potkanech a myších nebyla prokázána

karcinogenitu acikloviru.

Fertilita

Vysoce reverzibilní nežádoucí účinky na spermatogenezi související s celkovou toxicitou

byly u potkanů a psů popsány pouze při dávkách vysoce překračujících terapeutické dávky

acikloviru.

Dvougenerační studie u myší neprokázaly žádný účinek acikloviru na fertilitu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Bílá vazelína.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5 let.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v dobře uzavřené tubě, aby byl léčivý přípravek chráněn

před vlhkostí.

Po otevření tuby spotřebujte oční mast Zovirax do jednoho měsíce.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Laminovaná tuba z plastu, polyethylenový šroubovací uzávěr s bezpečnostním proužkem,

krabička.

Velikost balení: 1 x 4,5 g.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku, a pro zacházení s ním.

Oční podání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

The Wellcome Foundation Limited,

980 Great West Road, Brentford

Middlesex TW8 9GS,

Velká Británie.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/120/84-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

13.03.1984 / 12.5. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

10.12.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zovirax

Oční mast

Aciclovirum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Léčivá látka: aciclovirum 3 g v 100 g masti.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocná látka: bílá vazelína

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Oční mast

4,5 g

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Oční podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v dobře uzavřené tubě, aby byl léčivý přípravek chráněn

před vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:

The Wellcome Foundation Ltd.

Brentford

Middlesex

Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Registrační číslo: 64/120/84-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Používejte podle pokynů lékaře.

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

zovirax oční mast

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

TUBA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zovirax

Oční mast

Aciclovirum

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Oční podání.

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

4,5 g

6. JINÉ

GlaxoSmithKline