Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls147359/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ZOPITIN 7,5 mg

potahované tablety

zopiclonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1) Co je přípravek ZOPITIN 7,5 mg a k čemu se používá 2) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZOPITIN 7,5 mg užívat 3) Jak se přípravek ZOPITIN 7,5 mg užívá 4) Možné nežádoucí účinky 5) Uchovávání přípravku ZOPITIN 7,5 mg 6) Další informace 1. Co je ZOPITIN 7,5 mg a k čemu se používá Léčivá látka přípravku ZOPITIN 7,5 mg je zopiclonum (zopiklon), látka s tlumícím, uspávacím účinkem na centrální nervový systém (hypnotikum). Lék usnadňuje usínání a prodlužuje spánek. Uspávací účinek nastupuje po 15 až 20 minutách. Přípravek je určen pouze pro krátkodobou léčbu nespavosti. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZOPITIN 7,5 mg užívat Neužívejte přípravek ZOPITIN 7,5 mg: - pokud jste přecitlivělí (alergičtí) na zopiklon nebo na kteroukoli další složku přípravku - pokud trpíte závažnou svalovou slabostí (myastenia gravis) - pokud trpíte závažnou spánkovou zástavou dýchání - pokud trpíte závažnou dechovou nedostatečností - pokud trpíte těžkou jaterní nedostatečností Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ZOPITIN 7,5 mg je zapotřebí Při užívání přípravku ZOPITIN 7,5 mg se nesmí pít alkohol, protože alkohol zesiluje tlumící účinek léku na centrální nervový systém a může dojít k oslabení jeho funkce.

Dlouhodobé užívání přípravku ZOPITIN 7,5 mg snižuje jeho účinnost a způsobuje vznik závislosti. Proto musí být léčba co možná nejkratší (většinou několik dnů) a nesmí překročit 4 týdny. Dlouhodobá léčba nesmí být přerušena náhle, protože by mohla způsobit nespavost, bolest hlavy, svalové bolesti, úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. Léčba musí být ukončována postupně. ZOPITIN 7,5 mg může způsobit přechodnou ztrátu paměti. Abyste se jí vyhnuli, musíte užívat přípravek těsně před ulehnutím a zajistit si 7 - 8 hodin nepřerušovaného spánku. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosíme, upozorněte lékaře nebo lékárníka pokud užíváte nebo jste v donedávna užívali jakékoli jiné léky, včetně léků volně prodejných. To se týká zejména následujících léků, které zesilují tlumící účinek přípravku ZOPITIN 7,5 mg: - jiné tlumící (sedativní) léky - hypnotika (uspávající léky), antipsychotika, antidepresiva, antiepileptika - silně analgeticky působící léky (léky proti bolesti) - antihistaminika (léky proti alergii nebo nevolnosti při cestování, které mají uspávající účinek) Účinnost a bezpečnost přípravku mohou být změněny současným užíváním s dalšími léky. Proto informujte svého lékaře o užívání jakéhokoli z těchto léků ještě dříve, než Vám předepíše přípravek ZOPITIN 7,5 mg : - některé léky proti plísním (např. ketokonazol, itrakonazol) - některá antibiotika (např. erythromycin, klarithromycin) - některé protivirové léky (např. ritonavir) - některá antidepresiva (např. nefazodon). Těhotenství a kojení Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka před užitím jakéhokoli léku. ZOPITIN 7,5 mg nesmí být v těhotenství a při kojení užíván. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů ZOPITIN 7,5 mg snižuje schopnost řídit a vykonávat činnosti vyžadující pozornost. Nesmíte řídit nejméně 8 hodin po užití přípravku. Zvláštní skupiny U některých pacientů může být účinek přípravku ZOPITIN 7,5 mg silnější. Pro pacienty starší, oslabené, s poškozenou jaterní nebo ledvinnou funkcí a pro pacienty s dýchacími potížemi je doporučena dávka 3,75 mg (polovina tablety). Přípravek není určen pro děti a dospívající do 18 let. 3. Jak se přípravek ZOPITIN 7,5 mg užívá Dávkování a délka léčby jsou individuální. Obvyklá dávka pro dospělé je 1 tableta před ulehnutím a nejdelší možná léčba jsou 4 týdny. Lékař Vám však naordinuje délku léčby a dávkování individuálně (přesně pro Vás) a mohou se od obecných doporučení lišit. Dodržujte pečlivě pokyny lékaře. Sami nesmíte dávkování měnit.

ZOPITIN 7,5 mg nesmí být podáván dětem. Užívání přípravku s jídlem a pitím Přípravek zapijte dostatečným množstvím vody (nejméně 2 dcl). Můžete jej užívat spolu s jídlem. Při užívání přípravku nepijte alkohol. Jestliže jste užil(a) více přípravku ZOPITIN 7,5 mg, než jste měl(a) Jestliže jste užili příliš velké množství léku, kontaktujte neprodleně lékaře nebo nemocnici. Co nejdříve musí být užito aktivní uhlí, které zabrání vstřebání léku. Pokud máte další otázky o užívání tohoto léku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka. Pokud přerušíte užívání přípravku ZOPITIN 7,5 mg Ukončení užívání přípravku ZOPITIN 7,5 mg v dávce 7,5 mg je doporučeno provádět postupně. Následující večer užijte polovinu tablety. Pokud užíváte dávku nižší než 7,5 mg, přerušení léčby u Vás pravděpodobně nevyvolá potíže s usínáním. Pokud zapomenete užít tabletu přípravku ZOPITIN 7,5 mg ZOPITIN 7,5 mg potahované tablety smí být užíván jen pokud je to pro usnutí opravdu nutné. Pokud jej zapomenete užít před ulehnutím a nemůžete usnout, můžete tabletu užít později. Musíte mít ale zajištěn 7 - 8 hodinový nepřerušovaný spánek. Pokud není tak dlouhý spánek možný, tabletu neužívejte. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ZOPITIN 7,5 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky byly v klinických studiích hlášeny s následující frekvencí: Velmi časté ( >1/10) nebo časté ( >1/100): hořká nebo kovová chuť v ústech, sucho v ústech, únava během rána následujícího po užití léku Méně časté ( >1/1000 ale <1/100): bolest hlavy, závratě, nevolnost, zvracení, porucha trávení Vzácné ( >1/10 000 ale <1/1000) a velmi vzácné ( <1/10 000): obecné alergické reakce, vyrážka, svědění, ztráta paměti, noční můry, halucinace, podrážděnost, agresivita, zmatenost, deprese, poruchy libida (pohlavní touhy) a zhoršení nespavosti Nežádoucí účinky jsou závislé na velikosti dávky léku a většinou se vyskytují na začátku léčby. Při snížení dávky se obvykle zmírní. Nepřetržité užívání léku vede k závislosti a zeslabuje účinnost léku.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. Uchovávání přípravku Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.) Další informace Léčivou látkou je: Zopiclonum 7,5 mg v jedné potahované tabletě. Pomocné látky jsou: Jádro tablety: Předbobtnalý škrob, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý. Potah tablety: Makrogol 4 000, polyvinylalkohol, mastek, indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171). Jak přípravek ZOPITIN 7,5 mg vypadá a co obsahuje toto balení Popis přípravku: světle modré, oválné, konvexní potahované tablety s půlicí rýhou, délka tablety 10,0 mm a šířka 5,0 mm. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny. Velikost balení: 10, 20, 30 a 100 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Finsko Tel: +358 (3) 615600 Fax: +358 (3) 6183130 Tato příbalová informace byla naposledy schválena 28.11.2012.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls147359/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ZOPITIN 7,5 mg

potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná tableta obsahuje zopiclonum 7,5 mg. Pomocné látky viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety Popis přípravku: světle modré, oválné, konvexní, potahované tablety s půlicí rýhou, délka tablety 10,0 mm a šířka 5,0 mm. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutická indikace Krátkodobá léčba nespavosti Léčba zopiklonem, tak jako u ostatních benzodiazepinů a léčiv podobných benzodiazepinům, je indikována pouze u závažných poruch, které mohou vést až k pracovní neschopnosti jedince, nebo ho vystavují přílišným obtížím. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávka pro dospělé pacienty je 3,75 - 7,5 mg, užívá se bezprostředně před ulehnutím. Počáteční dávka 3,75 mg je doporučena pro starší a oslabené pacienty, pro pacienty s poškozenou jaterní nebo ledvinnou funkcí a pro pacienty s respirační nedostatečností. Dávka 7,5 mg nesmí být překročena. Přípravek není doporučen pro děti a dospívající do 18 let. Délka léčby zopiklonem musí být co nejkratší, obecně by se měla pohybovat od několika dnů do 2 týdnů. Nejdelší doporučená nepřetržitá léčba jsou 4 týdny, včetně období snižování dávky. Prodloužení léčby a potřeba nepřetržitého podávání musí být pečlivě zváženy. 4.3 Kontraindikace Přecitlivělost na zopiklon nebo kteroukoliv pomocnou látku. Myastenia gravis. Závažný syndrom spánkové apnoe a závažná dechová nedostatečnost. Těžká jaterní nedostatečnost. 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání zopiklonu starším pacientům, pacientům s psychiatrickými poruchami nebo zneužívajícími léky, a to i v minulosti, pacientům se

závažnou jaterní nebo ledvinnou nedostatečností a akutním respiračním selháním (viz bod 4.2). Vzhledem k velmi rychlému hypnotickému účinku zopiklonu (během 15-20 minut) musí být lék užíván krátce před ulehnutím. Zopiklon nesmí být užíván jako jediný lék u pacientů s psychózou nebo těžkou depresí. U těchto pacientů, tak jako u všech pacientů s insomnií, musí být nejdříve léčeno toto základní onemocnění. Při léčbě zopiklonem byly pozorovány paradoxní psychiatrické reakce (viz bod 4.8). Tolerance Po opakovaném užívání po dobu několika týdnů se může hypnotický účinek benzodiazepinů a léčiv podobných benzodiazepinům snížit. U zopiklonu se však během léčení nepřesahujícího 4 týdny žádná výrazná tolerance nevyskytovala. Závislost Riziko vzniku závislosti nemůže být úplně vyloučeno.Toto riziko se zvyšuje s velikostí dávky a délkou léčby. Riziko vzniku závislosti je také vyšší u pacientů s alkoholovou a/nebo lékovou závislostí v anamnéze. Při vzniku závislosti je doporučeno léčbu zopiklonem ukončit postupně a tak se vyhnout abstinenčním symptomům. Ty se mohou projevovat bolestmi hlavy, bolestí svalů, nadměrnou úzkostí, napětím, neklidem, zmateností a podrážděností. V těžkých případech se mohou vyskytovat následující symptomy: derealizace, depersonalizace, hyperakuzie, znecitlivění a mravenčení v končetinách, přecitlivělost na světlo, hluk nebo fyzický kontakt, halucinace nebo epileptické záchvaty. Při délce léčby nepřesahující 4 týdny je vznik abstinenčních příznaků při ukončení léčby nepravděpodobný. Přesto je vhodnější postupné ukončení léčby. Recidivující nespavost Po přerušení léčby benzodiazepiny nebo léčivy podobnými benzodiazepinům se může objevit dočasný syndrom, kdy se symptomy, které vedly k této léčbě, vracejí v ještě těžší formě. Vzhledem k tomu, že nebezpečí abstinenčních symptomů nebo recidivujících symptomů je větší po dlouhodobé léčbě a náhlém vysazení léčby, doporučuje se snižovat dávky postupně. Amnézie Anterogradní amnézie se může objevit. Aby bylo sníženo toto nebezpečí, měli by pacienti užívat léky pouze před ulehnutím a měli by mít zajištěný nepřerušovaný spánek po dobu 7-8 hodin. Délka léčby Aby nevznikla závislost, léčba nesmí trvat déle než 4 týdny (viz bod 4.2) včetně období snižování dávky. Je užitečné informovat pacienta již na počátku léčení, že bude krátké, a vysvětlit mu možné abstinenční příznaky. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Alkohol zvyšuje hypnotický účinek zopiklonu. Nesmí dojít k současnému užití alkoholu a zopiklonu.

Kombinace s jinými látkami s tlumivým účinkem na centrální nervový systém, jako jsou jiná hypnotika, antipsychotické látky, anxiolytika, antidepresiva, antiepileptika, sedativní antihistaminika a narkotická analgetika včetně opiátů a morfinových derivátů (v analgetikech, antitusikách a při odvykací léčbě), zvyšují tlumící účinek zopiklonu na CNS. Léky ovlivňující rychlost vyprazdňování žaludku mohou ovlivnit absorpci zopiklonu. Zopiklon je metabolizován jaterním mikrozomálním enzymovým systémem P450 (především CYP3A4 a CYP2C8). Léky, které tyto enzymy inhibují, jako ketokonazol, erythromycin, klaritromycin, itrakonazol, ritonavir a nefazodon, zpomalují eliminaci zopiklonu a mohou jeho účinek zvýšit. Erythromycin urychluje absorpci zopiklonu a může urychlit jeho hypnotický účinek. Koncentrace zopiklonu mohou snížit současně podané CYP3A4 induktory, jako rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin a Třezalka tečkovaná. V těchto případech může vzniknout potřeba zvýšit dávku zopiklonu. 4.6 Těhotenství a kojení Zopiklon přechází přes placentu. V těhotenství nesmí být užíván. Ve studiích na zvířatech nevykazoval zopiklon teratogenní účinky, zkušenosti s užíváním u těhotných a kojících žen jsou však omezené a nemohou prokázat jeho bezpečnost. Užívání zopiklonu musí být ukončeno pokud žena v reprodukčním věku plánuje těhotenství a pokud je těhotenství suspektní. Pokud je zopiklon užíván během posledního trimestru těhotenství nebo během porodu, může způsobit hypotermii, hypotenzi a útlum dýchání novorozence. Zopiklon a jeho metabolity přecházejí do mateřského mléka. Metabolizmus novorozenců je pomalejší než u dospělých, a tlumivý účinek na CNS může být u nich více škodlivý. Zopiklon nesmí být během kojení užíván. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Zopiklon působí sedativně a tím ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti nesmějí řídit a plnit úkoly vyžadující zvláštní pozornost nejméně 8 hodin po užití zopiklonu a dokud není jasné, že jejich vnímavost není ovlivněna. 4.8 Nežádoucí účinky V klinických studiích byly nežádoucí účinky zopiklonu většinou slabé a zřídka vedly k přerušení léčby. Nejčastějšími nežádoucímu účinky byly hořká chuť, sucho v ústech a ranní únava. Ohlášené nežádoucí účinky seřazené podle orgáných tříd a četnosti: Velmi časté: >1/10 Časté: >1/100, <1/10 Méně časté: >1/1000, <1/100 Vzácné: >1/10 000, <1/1000 Velmi vzácné: <1/10 000, včetně ojedinělých případů

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Psychiatrické poruchy

Abstinenční příznaky, recidivující nebo zhoršující se nespavost, zhoršení deprese

Anterogradní amnézie, noční můry, halucinace a poruchy chování jako podrážděnost, agresivita, zmatenost nebo deprese, snížené libido, psychiatrické a paradoxní reakce, psychotické symptomy a iracionální chování, které mohou být spojené s amnézií

Poruchy GIT hořká

nebo kovová chuť, sucho v ústech

nevolnost, zvracení, dyspepsie

Poruchy kůže a měkkých tkání

vyrážka, svědění

anafylaktické reakce

Obecné

únava následující ráno

bolest hlavy, závratě

všeobecné alergické reakce

angioedém, slabé až střední zvýšení sérových transamináz a/nebo alkalické fosfatázy

Při výskytu psychiatrických nežádoucích účinků, které jsou pravděpodobnější u starších lidí, musí být léčba zastavena. 4.9 Předávkování Předávkování se projevilo depresí CNS: ospalostí, závratí, ataxií a ztrátou vědomí v závislosti na dávce. Předávkování není většinou život ohrožující, pokud není kombinováno s jinými látkami tlumícími CNS (včetně alkoholu). Léčba předávkování zahrnuje okamžité podání aktivního uhlí. Zvláštní pozornost musí být věnována respiračním a kardiovaskulárním funkcím pacienta. Jako antidotum může být podán flumazenil. Při předávkování zopiklonem není hemodialýza účinná. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: léčiva podobná benzodiazepinům ATC kód: N05CF01 Zopiklon je hypnotikum, které patří do skupiny cyklopyrolonů. Jeho účinek souvisí se specifickým agonistickým účinkem na centrální receptory patřící k GABAA,

makromolekulárnímu komplexu, který řídí otevírání inhibičních chloridových kanálů. Zopiklon má sedativní a hypnotický účinek, ale na rozdíl od benzodiazepinů, působí v klinických dávkách pouze slabě anxiolyticky, antikonvulzivně a svalově relaxačně. Hypnotický účinek se projeví za 15 - 20 minut po užití. Zopiklon zkracuje dobu usínání, snižuje noční probouzení, prodlužuje spánek a zlepšuje kvalitu spánku i probouzení. Podle některých studií má zopiklon pouze slabý vliv na fyziologickou strukturu spánku. Terapeutické dávky nemají škodlivý účinek na

respirační a kardiovaskulární funkce. Účinky na psychomotorický výkon a mentální bdělost následující ráno jsou minimální. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Zopiklon se vstřebává z GITu rychle. Maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy do 1½ - 2 hodin a dosahují asi 30 až 60 ng/ml po podání 3,75 mg, respektive 7,5 mg. Vstřebávání není ovlivněno příjmem potravy ani pohlavím. Distribuce Zopiklon se z cévního systému distribuuje rychle. Vazba na plazmatické bílkoviny je nevýznamná (45 %) a není saturovatelná. Interakce prostřednictvím vytěsnění z plazmatických bílkovin je nepravděpodobná. Distribuční objem u dospělých je 1,2 - 1,6 l/kg. Při kojení je koncentrace v mateřském mléce podobná koncentraci v plazmě. Odhadovaná expozice kojence je maximálně 1% denní dávky matky. Metabolismus Zopiklon je metabolizován v játrech třemi hlavními cestami. Interindividuální odchylky jsou minimální. Hlavními metabolity jsou aktivní N-oxid a neaktivní N-desmethyl. Analýza moči prokazuje jejich eliminační poločas 4,5 a 7,4 hodin. Indukce enzymatického systému nebyla u zvířat pozorovaná, ani při vysokých dávkách. K akumulaci zopiklonu a jeho metabolitů při užívání jednou denně nedochází. Vylučování Eliminační poločas zopiklonu v plazmě při užívání doporučené dávky je přibližně 5 hodin. Nízké hodnoty ledvinné clearance zopiklonu (v průměru 8,4 ml/min) ve srovnání s plazmatickou clearance (232 ml/min) svědčí o skutečnosti, že se zopiklon vylučuje hlavně metabolickou cestou. Zopiklon a jeho metabolity se vylučují močí (přibližně 80 %) především jako volné metabolity (N-oxid a N-desmethyl). Pouze okolo 5% zopiklonu je vylučováno močí nezměněno. Zopiklon je vylučován také do slin, což vysvětluje hořkou chuť. Zvláštní skupiny pacientů U zdravých starších pacientů nebyla v různých studiích pozorována žádná akumulace. U pacientů s renální nedostatečností nebyla pozorována akumulace zopiklonu ani jeho metabolitů. U pacientů s cirhózou jater způsobuje pomalý demetylační proces asi 40% snížení clearance zopiklonu. Proto by měly být u těchto pacientů sníženy dávky. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Akutní toxicita zopiklonu je nízká. LD50 po perorálním podání zopiklonu je přibližně 3

g/kg u myší a 800 mg/kg u potkanů. Ve studiích subchronické toxicity způsobily vysoké dávky retardaci růstu a ztrátu hmotnosti u potkanů. Reverzibilní hepatotoxické účinky byly prokázány při vysokých dávkách podávaných krysám a psům. U psů byla v některých studiích patrná anémie. Zvýšený výskyt rakoviny prsní žlázy u samic potkanů byl přičítán zvýšeným sérovým hladinám 17-beta-estradiolu. Zvýšený výskyt nádorů štítné žlázy u potkanů souvisel se zvýšenými sérovými hladinami TSH.

U člověka neměl zopiklon na hormony štítné žlázy žádný vliv. Velmi vysoké dávky zopiklonu poškodily kvalitu spermií u potkanů. Zopiklon ve studiích na potkanech nepoškodil plod. U králíků neměl zopiklon na plodnost žádný negativní dopad. Dlouhodobé studie (7,5 mg zopiklonu po dobu 84 dnů) u zdravých dobrovolníků neodhalily žádné změny v objemu ejakulátu, koncentraci spermií, pohyblivosti spermií ani v morfologii. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Předbobtnalý škrob, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý. Potah tablety: Makrogol 4 000, polyvinylalkohol, mastek, indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171). 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C. 6.5 Druh obalu a velikost balení PVC/PVDC/Al blistr Velikost balení: 10, 20, 30 a 100 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci) Žádné zvláštní požadavky. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Finsko Tel: +358 (3) 615600 Fax: +358 (3) 6183130 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 57/310/06-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ 30.8.2006/1.4.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 28.11.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ZOPITIN 7,5 mg

potahované tablety

zopiclonum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 potahovaná tableta obsahuje: zopiclonum 7,5 mg 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10 tablet 20 tablet 30 tablet 100 tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí! 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

"červený výstražný trojúhelník" 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Finsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. č.: 57/310/06-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ZOPITIN 7,5 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ZOPITIN 7,5 mg potahované tablety zopiclonum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vitabalans Oy FINLAND 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 5.

JINÉ