Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls86086-7/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Zopiclone Bril 3,75 mg potahované tablety

Zopiclone Bril 7,5 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Zopiclone tablety a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zopiclone tablety užívat3. Jak se přípravek Zopiclone tablety užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Zopiclone tablety uchovávat6. Další informace

1. Co je Zopiclone tablety a k čemu se používáZopiklon patří do skupiny léků nazývaných cyklopyrolony. Má podobné vlastnosti jako benzodiazepiny. Benzodiazepiny nebo látky na bázi benzodiazepinů byste měli užívat pouze v případě, že trpíte závažnou poruchou spánku, která způsobuje extrémní stres.

Zopiklon, léčivá látka v přípravku Zopiclone tablety, je sedativně-hypnotický lék (lék na spaní).Vyvolává spánek, a proto se používá v krátkodobé léčbě nespavosti.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zopiclone tablety užívat

Neužívejte Zopiclone tablety:

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na zopiklon nebo na kteroukoli další složku přípravku (viz bod 6 „Další informace").• jestliže trpíte některým z následujících chorobných stavů:- závažná svalová slabost označovaná jako myasthenia gravis (autoimunitní onemocnění)- těžká respirační insuficience (stav, kdy je výměna plynů v plicích nedostatečná pro tělesné potřeby)- syndrom spánkové apnoe (porucha spánku charakterizovaná pauzami v dýchání během spánku)- těžká porucha funkce jater• jestliže jste dítě nebo dospívající mladší 18 let věku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zopiclone tablety je zapotřebíObecněPřed léčbou přípravkem Zopiclone tablety

- je třeba objasnit příčinu poruchy spánku - je třeba léčit základní onemocnění

Informujte prosím svého lékaře, pokud máte nebo jste měli nějaký ze zdravotních stavů nebo chorob, zejména jakýkoliv z následujících:

• chronická respirační insuficience (způsobená problémy s dýcháním nebo srdcem). Váš lékař sníží

dávku v důsledku rizika útlumu dýchání.

• porušená funkce jater. Váš lékař sníží dávku. • psychózy (závažné duševní poruchy charakterizované poruchou osobnosti a ztrátou kontaktu s

realitou)

• deprese• úzkost spojená s depresí • zneužívání alkoholu nebo drogVáš lékař rozhodne, zda byste měli užívat tablety přípravku Zopiclone nebo ne. Také budete během léčby často kontrolován/a.

Závislost a příznaky z vysazeníPoužití benzodiazepinů a látek na bázi benzodiazepinů může vést k fyzické a psychické závislosti na tyto přípravky. Riziko závislosti se zvyšuje s vyšší dávkou a delším obdobím léčby. Riziko je také vyšší u pacientů s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog anebo u těch pacientů, kteří trpí výraznou poruchou osobnosti.

Pokud se objeví fyzická závislost, může náhlé ukončení léčby vést k příznakům z vysazení (viz bod 3. "Jak se přípravek Zopiclone tablety užívá“).

Nespavost (rebound insomnie) Po zastavení léčby benzodiazepiny nebo látkami na bázi benzodiazepinů se může objevit dočasný syndrom, který nazýváme rebound insomnie. Nespavost (insomnie) se může vrátit v ještě závažnější formě. Další příznaky mohou zahrnovat změny nálady, úzkost a neklid. Riziko příznaků z vysazení nebo rebound příznaků je vyšší, pokud zastavíte léčbu náhle. Proto vám váš lékař doporučí, abyste snižovali svou dávku přípravku Zopiclone tablety postupně.

Tolerance Účinek některých benzodiazepinů nebo látek na bázi benzodiazepinů se může snížit po několika týdnech opakovaného užívání. Tento proces se nazývá tolerance. Vyhledejte svého lékaře, pokud byste měli pocit, že se účinek přípravku Zopiclone tablety snižuje po několika týdnech opakovaného užívání.

Krátkodobá ztráta paměti (anterográdní amnézie) Benzodiazepiny a látky na bázi benzodiazepinů mohou způsobovat výpadek krátkodobé paměti (anterográdní amnézie). K tomu dochází zejména několik hodin po užití léku. Aby se snížilo toto riziko, ujistěte se, že budete moci spát nepřetržitě po dobu 7-8 hodin.

Psychiatrické a "paradoxní“ reakce Během použití benzodiazepinů a látek na bázi benzodiazepinů se mohou objevit následující reakce:

• neklid• nabuzenost• podrážděnost • agresivita • falešné domněnky (bludy)• výbuchy hněvu • noční můry• vidění, slyšení nebo cítění věcí, které ve skutečnosti neexistují (halucinace)• závažné duševní poruchy charakterizované poruchou osobnosti a ztrátou kontaktu s realitou (psychózy)• nevhodné chování • jiné poruchy chování

Riziko těchto reakcí je vyšší u starších pacientů. Pokud máte některé z příznaků uvedených výše, měli byste přestat užívat přípravek Zopiclone tablety. Požádejte svého lékaře o radu.

Náměsíčnost (somnambulismus) a související chováníNáměsíčnost a další související chování, jako je „řízení ve spánku“, příprava a jezení jídla nebo telefonování s amnézií na událost, byly hlášené u pacientů, kteří užili zopiklon a kteří nebyli zcela probuzeni.

Riziko takového chování je zvýšené

• pokud se alkohol nebo určité jiné léky (jako jsou narkotická analgetika, antipsychotické léky, hypnotika nebo anxiolytika/sedativa) používají během léčby zopiklonem • pokud se zopiklon užívá v dávkách převyšujících maximální doporučenou dávku.

Pokud se u vás vyvine takové chování, informujte prosím okamžitě svého lékaře. Váš lékař může léčbu zopiklonem ukončit.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době. To zahrnuje léky, bylinné přípravky, zdravé potraviny nebo potravinové doplňky, které jste získali bez lékařského předpisu.

Následující léčiva mohou zvyšovat účinek zopiklonu:

• antipsychotika nebo neuroleptika (používaná pro léčbu psychóz)• hypnotika (používaná pro léčbu nespavosti)• anxiolytika (používaná pro léčbu úzkosti)• sedativa/trankvilizéry (používané pro navození klidu a snížení úzkosti)• antidepresiva (používaná pro léčbu deprese)• narkotická analgetika nebo opiodní analgetika, jako je morfin a morfinu podobné látky (používané pro úlevu od bolesti). Mohou také způsobovat abnormální pocit štěstí (euforie). To může podpořit psychickou závislost. • antiepileptika nebo antikonvulziva (používaná pro prevenci epileptických záchvatů)• anestetika (používaná pro blokádu bolestivých vjemů, například během operací)• uklidňující antihistaminika (používaná pro léčbu alergických reakcí).

Kombinace přípravku Zopiclone tablety se svalovými relaxanty může zvyšovat svalový relaxační účinek.

Následující léčiva mohou zvyšovat účinek zopiklonu: Proto může být nutné snížit dávku přípravku Zopiclone tablety, který užíváte.

• makrolidová antibiotika (používaná pro léčbu bakteriálních infekcí), například erythromycin • azolová antimykotika (používaná pro léčbu plísňových infekcí)• inhibitory HIV proteáz (používané pro léčbu AIDS).

Následující léčiva mohou snižovat účinek zopiklonu:

• fenobarbital a fenytoin (používané pro léčbu záchvatů křečí)• karbamazepin (používaný pro léčbu záchvatů křečí a poruch nálady)• rifampicin (antibiotikum) • produkty obsahující třezalku tečkovanou (bylina používaná pro léčbu deprese a úzkosti).

Užívání přípravku Zopiclone tablety s jídlem a pitímNeměli byste pít alkoholické nápoje v době, kdy užíváte přípravek Zopiclone tablety. Alkohol může zvyšovat účinek léku. To může zejména ovlivnit vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Během léčby se vyhněte grepové šťávě. Grep může zvyšovat účinek zopiklonu.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Měla byste svého lékaře informovat, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná nebo pokud plánujete otěhotnět. Bezpečnost zopiklonu během těhotenství a kojení nebyla dosud stanovena.

TěhotenstvíPokud jste těhotná, neměla byste přípravek Zopiclone tablety užívat. Pokud se zopiklon používá během posledních tří měsíců těhotenství nebo během porodu, mohou se objevit některé účinky na nenarozené dítě. Zahrnují nízkou teplotu (hypotermie) a nízký krevní tlak (hypotenze), snížený svalový tonus (hypotonie), velmi pomalé nebo povrchní dýchání (deprese dýchání) a snížený sací reflex (syndrom „floppy infant“).

U novorozenců se mohou objevit příznaky z vysazení. Bylo to pozorováno u dětí matek, které užívaly zopiklon po delší dobu během posledních měsíců těhotenství.

Váš lékař vám předepíše přípravek Zopiclone tablety pouze po zhodnocení rizik proti přínosům.

Kojení Pokud kojíte, neměla byste přípravek Zopiclone tablety užívat. Zopiklon je vylučován do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNeměli byste řídit ani obsluhovat stroje, dokud léčba neskončí nebo dokud nebude stanoveno, že není ovlivněna vaše výkonnost.Přípravek Zopiclone tablety může způsobovat vedlejší účinky, které ovlivňují vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Ty zahrnují například:

• pocit otupění (sedace)• výpadek paměti (amnézie)• porucha koncentrace • porušená funkce svalů

Riziko těchto účinků se zvyšuje při užívání alkoholu a je ještě vyšší, pokud je délka spánku nedostatečná. Příznaky vás mohou ovlivňovat také následující ráno.

Důležité informace o některých složkách přípravku Zopiclone Přípravek Zopiclone tablety obsahuje mléčný cukr (laktóza). Pokud Vám Váš lékař řekl, že Vaše tělo netoleruje některé cukry, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.

3. Jak se přípravek Zopiclone užíváVždy užívejte přípravek Zopiclone tablety podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je:

DospělíDoporučená dávka je 7,5 mg zopiklonu (dvě tablety 3,75 mg nebo jedna tableta 7,5 mg). Tato dávka by se neměla překračovat.

DětiPokud je vám méně než 18 let, nesmíte přípravek Zopiclone tablety užívat.

Starší osoby, také pacienti s poruchou funkce jater a ledvin nebo chronickou respirační insuficiencí (stav, kdy je výměna plynů v plicích nedostatečná pro tělesné potřeby).Měli byste zahájit léčbu dávkou 3,75 mg zopiklonu.

Maximální dávka:Denní dávka 7,5 mg potahované tablety přípravku Zopiclone tablety by se neměla překračovat.

Užívejte přípravek těsně před ulehnutím. Ujistěte se, že budete mít možnost nepřetržitého spánku po dobu 7-8 hodin. Zapijte tabletu tekutinou (např. 1 sklenice vody), avšak nepoužívejte grepovou šťávu.

Pokud si myslíte, že je účinek přípravku Zopiclone tablety příliš slabý nebo příliš silný, obraťte se na svého lékaře.

Délka trvání léčbyVaše léčba přípravkem Zopiclone tablety by měla být co nejkratší. Obecně by měla trvat několik dnů až 2 týdny. Váš lékař vám vysvětlí, jak snížit dávku přípravku Zopiclone tablety postupně při ukončování léčby (snižování dávky). Toto opatření snižuje riziko vzniku příznaků z vysazení nebo rebound příznaků (viz bod 2. „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zopiclone tablety je zapotřebí).

Neměli byste užívat přípravek Zopiclone tablety déle než 4 týdny včetně fáze snižování dávky. Vyhledejte svého lékaře, pokud se vaše příznaky během tohoto období nezlepší.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zopiclone tablety, než jste měl(a) Pokud užijete příliš mnoho tablet, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost.

Předávkování přípravkem Zopiclone tablety spolu s některými léky by mohlo být život ohrožující. Jedná se o látky s tlumivým účinkem na centrální nervový systém, včetně alkoholu.

Předávkování benzodiazepiny nebo látkami na bázi benzodiazepinů obvykle způsobuje útlum centrálního nervového systému, který se pohybuje od ospalosti po koma. Nejčastější příznaky jsou ospalost, ztráta energie (letargie) a potíže s koordinací pohybů (ataxie).

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Zopiclone tabletyPokud máte stále ještě 7 až 8 hodin na spánek, měli byste si vzít svou dávku okamžitě. Pokud je méně času, vynechejte zapomenutou dávku a neužívejte žádnou další dávku do následujícího dne předtím, než půjdete spát. Nikdy neužívejte dvojitou dávku, je to horší než přeskočení dávky.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zopiclone tabletyNáhlé zastavení léčby může vést k příznakům z vysazení nebo rebound příznakům. Příznaky z vysazení mohou zahrnovat:

• bolesti hlavy• bolesti svalů• extrémní úzkost • napětí • neklid• zmatenost• podrážděnost

V těžkých případech se mohou objevit následující příznaky z vysazení:

• změny vnímání světa, takže se zdá divný nebo neskutečný (derealizace)• ztráta vaší vlastní osobní identity následovaná pocitem neskutečnosti a odcizení (depersonalizace)• přecitlivělost na zvuk (hyperakuze)• tupost a brnění paží a dolních končetin • přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt • vidění, slyšení nebo cítění věcí, které ve skutečnosti neexistují (halucinace)

• epileptické záchvaty.

Riziko vzniku takových příznaků se zvyšuje s vyšší dávkou a delším trváním léčby. Proto vám váš lékař řekne, jak postupně snižovat dávku.

Máte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinkyPodobně jako všechny léky může mít i přípravek Zopiclone tablety nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Hořká chuť nebo kovová pachuť jsou nejčastější nežádoucí účinky zopiklonu.

U pacientů léčených zopiklonem byly pozorovány následující nežádoucí účinky.

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 uživatelů):

• hořká nebo kovová pachuť (dysgeusie).

Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):

• ospalost během následujícího dne • snížená bdělost • bolest hlavy• závrať• gastrointestinální problémy, zahrnující pocit nevolnosti (nauzea) a zvracení.

Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000):

• mírné až střední zvýšení určitých jaterních enzymů (sérových transamináz anebo alkalické fosfatázy)• ztráta paměti (amnézie)• porucha koordinace• potíže s koordinací svalových pohybů (ataxie), které se objevují zejména na začátku léčby a obecně mizí po opakovaném použití.• omámenost• dvojité vidění, které se objevuje zejména na začátku léčby a obecně mizí po opakovaném použití• sucho v ústech• kožní reakce, zahrnující kopřivku (urtikarie)• svalová slabost • únava• otupělost • zmatenost• deprese• takzvané paradoxní reakce, jako jsou

- neklid- nabuzenost- dráždivost- agresivita - falešné domněnky (bludy)- výbuchy hněvu - noční můry- vidění, slyšení nebo cítění věcí, které ve skutečnosti neexistují (halucinace)- závažné duševní poruchy charakterizované poruchou osobnosti a ztrátou kontaktu s realitou

(psychózy)

- nevhodné chování a jiné poruchy chování.

Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 uživatelů):

• otok tváře, rtů nebo jazyka s potížemi s polykáním nebo dýcháním (angioedém)• závažné alergické reakce (anafylaktické reakce)• závažné kožní reakce (Stevens Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza / Lyellův syndrom, erythema multiforme) • změna sexuální touhy (snížené libido)

Neznámá četnost (četnost není možné odhadnout z dostupných údajů):

• fyzická a psychická závislost• somnambulismus (náměsíčnost a související chování, viz také bod 2: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zopiclone tablety je zapotřebí).

I Při použití normálním způsobem, jak je předepsáno, se může objevit (krátkodobá) ztráta paměti, někdy spojená s nevhodným chování. Riziko se zvyšuje při vyšších dávkách.

Během léčby přípravkem Zopiclone tablety může být demaskována přítomná deprese.

Použití přípravku Zopiclone tablety může vést k fyzické nebo psychické závislosti, takže zastavení léčby může vést k reakcím z vysazení nebo recidivě nespavosti. Přečtěte si také bod: „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zopiclone tablety je zapotřebí."

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek Zopiclone tablety uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.

Přípravek Zopiclone tablety nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.

6. Další informace

Co přípravek Zopiclone tablety obsahuje:Léčivá látka je zopiclonum.

Jedna tableta přípravku Zopiclone 3,75 mg potahované tablety obsahuje 3,75 mg zopiclonum. Jedna tableta přípravku Zopiclone 7,5 mg potahované tablety obsahuje 7,5 mg zopiclonum.

Pomocnými látkami jsou:

•

monohydrát laktózy,

dihydrát hydrogenfosforečnanu

vápenatého, sodná sůl

karboxymethylškrobu (typ A), kukuřičný škrob, povidon K30, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium stearát, hypromelóza, oxid titaničitý, E171, mastek, makrogol 6000

• Zopiclone 3,75 mg tableta obsahuje mimo výše uvedené také barvivo hlinitý lak

indigokarmínu (E 132).

Jak přípravek Zopiclone tablety vypadá a co obsahuje toto balení:Zopiclone Bril 3,75 mg potahované tablety jsou modré kulaté bikonvexní potahované tablety, na obou stranách hladké. Zopiclone Bril 7,5 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety na jedné straně vyraženo „BL“, na druhé straně hladké.

Zopiclone tablety jsou dostupné v baleních obsahujících 28 tablet v blistrech z PVC/PVDC/Al.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceBristol Laboratories Ltd, Berkhamsted, Velká Británie

Tento léčivý přípravek je registrován v Členských státech EHS pod následujícími názvy: DE: Zopiclone Bril 3,75 mg a 7,5 mg filmtablettenHU: Zopiclone Bril 3,75 mg a 7,5 mg tabletta/tabletsCZ: Zopiclone Bril 3,75 mg a 7,5 mg potahované tabletySK Zopiclone Bril 3,75 mg a 7,5 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 20.7.2011

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls42172/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zopiclone Bril 3,75 mg potahované tabletyZopiclone Bril 7,5 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Zopiclone Bril 3,75 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje 3,75 mg zopiclonumPomocné látky: Jedna potahovaná tableta obsahuje 16,75 mg monohydrátu laktózy.

Zopiclone Bril 7,5 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje 7,5 mg zopiclonum. Pomocné látky: Jedna potahovaná tableta obsahuje 33,50 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Zopiclone Bril 3,75 mg potahované tablety: Modré kulaté bikonvexní potahované tablety, na obou stranách hladké.

Zopiclone Bril 7,5 mg potahované tablety: Bílé až téměř bílé, kulaté bikonvexní potahované tablety, na jedné straně vyraženo „BL“, na druhé straně hladké.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Krátkodobá léčba nespavosti.

Benzodiazepiny a látky na bázi benzodiazepinů jsou indikovány pouze v případě, kdy je porucha těžká, invalidizující nebo vystavuje jedince extrémnímu stresu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčba zopiklonem by měla být co nejkratší.

Léčba by obecně měla trvat několik dnů až 2 týdny, s maximem 4 týdnů včetně fáze snižování dávky. V určitých případech může být nezbytné prodloužení léčby přes maximální období. Pokud je to nutné, mělo by se to uskutečnit až po novém přehodnocení stavu pacienta.

Zopiclone 3,75 mg: Doporučená dávka pro dospělé je 7,5 mg (dvě tablety o síle 3,75 mg). Tato dávka by se neměla překračovat.Zopiclone 7,5 mg: Doporučená dávka pro dospělé je 7,5 mg (jedna tableta). Tato dávka by seneměla překračovat.

Přípravek by se měl užít těsně před ulehnutím k spánku.

U starších osob, pacientů s jaterním selháním nebo chronickou respirační insuficiencí by měla být léčba zahájena dávkou 3,75 mg.

I když nebyla u pacientů s renální insuficiencí zjištěna žádná akumulace zopiklonu a jeho metabolitů, doporučuje se zahájit léčbu pacientů se sníženou funkcí ledvin dávkou 3,75 mg.

Pediatričtí pacientiZopiklon je kontraindikován u dětí a adolescentů mladších 18 let (viz bod 4.3).

4.3 Kontraindikace

Zopiklon je kontraindikován v následujících případech: přecitlivělost na léčivou látku nebo jakékoliv z pomocných látek přípravku, myasthenia gravis, těžká respirační insuficience, syndrom spánkové apnoe, děti a adolescenti do 18-ti let věku, těžká jaterní insuficience.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Před zahájením léčby zopiklonem je třeba se zaměřit na jakoukoliv základní příčinu nespavosti.

ZávislostPoužití benzodiazepinů a látek na bázi benzodiazepinů může vést k fyzické a psychické závislosti na tyto přípravky. Riziko závislosti se zvyšuje při vyšší dávce a delším období léčby. Riziko závislosti je také vyšší u pacientů s anamnézou alkoholového nebo lékového abúzu nebo těch, kteří trpí významnou poruchou osobnosti. Pokud dojde k fyzické závislosti, bude náhlé přerušení léčby doprovázeno příznaky z vysazení. Mohou se projevovat jako bolesti hlavy, bolesti svalů, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V těžkých případech se mohou objevit následující příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperakuze, tupost a brnění končetin, hypersenzitivita na světlo, hluk nebo fyzický kontakt, halucinace nebo epileptické záchvaty. Byly hlášeny vzácné případy abúzu.

Rebound insomniePo přerušení léčby benzodiazepinem nebo látkami na bázi benzodiazepinů se může objevit dočasný syndrom, při němž se příznaky, které vedly k léčbě benzodiazepinem nebo látkami na bázi benzodiazepinů vracejí v ještě závažnější formě. Tento syndrom může být doprovázen jinými reakcemi, mezi něž patří změny nálady, úzkost a neklid. Vzhledem k tomu, že riziko příznakůz vysazení nebo rebound příznaků je větší po rychlém přerušení léčby, doporučuje se snížit dávku postupně.

Doba trvání léčbyDoba trvání léčby by měla být co nejkratší (viz Dávkování a způsob podání), ale nikoliv delší než 4 týdny, včetně procesu snižování dávky. Toto období se může překračovat pouze po přehodnocení stavu pacienta. Může být přínosné na začátku léčby pacienta informovat, že léčba bude mít krátké trvání, a vysvětlit mu přesně, jak snížit postupně dávku. Také je důležité pacientovi zmínit možnost vzniku rebound fenoménu, aby se minimalizovaly jakékoliv obavy ze vzniku takových příznaků během období snižování dávky. V případě benzodiazepinů a látek na bázi benzodiazepinů s krátkodobým účinkem se ukazuje, že se příznaky z vysazení mohou objevovat v průběhu dávkovacího intervalu, zejména pokud je dávka vysoká.

ToleranceHypnotický účinek krátkodobě působících benzodiazepinů a látek na bázi benzodiazepinů se může snížit po opakovaném použití po dobu několika týdnů. U zopiklonu se však nevyskytla žádná výrazná tolerance během maximálního léčebného období trvajícího 4 týdny.

Anterográdní amnézieBenzodiazepiny a látky na bázi benzodiazepinů mohou způsobovat anterográdní amnézii, zejména několik hodin po užití přípravku. Za účelem snížení rizika by měli pacienti zajistit, že budou schopni mít nepřerušený spánek po dobu 7 – 8 hodin (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).

Psychiatrické a "paradoxní“ reakceJe známo, že reakce, jako je neklid, agitace, podrážděnost, agrese, bludy, výbuchy zlosti, noční můry, halucinace, psychózy, nevhodné chování a další poruchy chování se mohou objevit během použití benzodiazepinů a látek na bázi benzodiazepinů. Pokud k tomu dojde, je třeba podávání léčivého přípravku ukončit. Riziko těchto reakcí je vyšší u dětí a starších osob.

SomnambulismusasouvisejícíchováníNáměsíčnictví a další související chování, jako je „řízení ve spánku“, příprava a konzumace jídla nebo telefonování s amnézií na událost, byly hlášené u pacientů, kteří užili zopiklon a kteří nebyli zcela probuzeni. Požití alkoholu a dalších léků působících depresivně na CNS spolu se zopiklonem pravděpodobně zvyšuje riziko takového chování, stejně jako použití zopiklonu při dávkách převyšujících maximální doporučenou dávku. Ukončení podávání zopliklonu by se mělo zvážit u pacientů, kteří takové chování udávají (viz bod 4.5).

Zvláštní skupiny pacientůPro starší osoby: viz Dávkování a způsob podání. Nižší dávka je doporučena pacientům s chronickou respirační insuficiencí v důsledku rizika deprese dýchání. Benzodiazepiny a látky na bázi benzodiazepinů nejsou vhodné pro léčbu pacientů s těžkou jaterní insuficiencí, protože mohou podpořit vznik encefalopatie. Benzodiazepiny a látky na bázi benzodiazepinů nejsou doporučené jako primární léčba psychóz. Benzodiazepiny a látky na bázi benzodiazepinů by se neměly používat jako výhradní léčba deprese nebo úzkosti spojené s depresí (u takových pacientů může dojít k sebevraždě). Benzodiazepiny a látky na bázi benzodiazepinů by se měly podávat s extrémní opatrností u pacientů se zneužíváním alkoholu nebo léků v anamnéze.

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými hereditárními problémy, jako jsou intolerance galaktózy, vrozený deficit laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy by neměli tento léčivý přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nedoporučené:Současné požití s alkoholem není doporučeno, protože se sedativní účinek zopiklonu může zintenzivnit. To může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Je třeba vzít v úvahu:Kombinace s jinými centrálně depresivními látkami, jako jsou antipsychotika (neuroleptika), hypnotika, anxiolytika/sedativa, antidepresiva, narkotická analgetika, antiepileptika, anestetika a sedativní antihistaminika, může zvýšit supresivní účinek zopiklonu na centrální nervový systém, a proto je třeba ji důkladně zvážit.V případě narkotických analgetik může dojít k potenciaci euforie, která může vést ke zvýšenípsychologické závislosti.Kombinace zopiklonu se myorelaxancii může zvýšit svalově relaxační účinek.

Vzhledem k tomu, že je zopiklon metabolizován působením CYP3A4, plazmatické hladiny zopiklonu, a tím účinek zopiklonu mohou být zvýšené při použití v kombinaci s léky, které inhibují CYP3A4, jako jsou makrolidová antibiotika, azolová antimykotika a inhibitory HIV proteáz a také grepová šťáva. Snížení dávky je třeba zvážit, pokud je zopiklon podáván souběžně s inhibitory CYP3A4. Léky, které indukují CYP3A4, jako je fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, rifampicin a produkty obsahující třezalku, mohou snižovat plazmatické hladiny zopiklonu, a tím jeho účinek.

Účinek erythromycinu na farmakokinetiku zopiklonu byl studován u 10 zdravých subjektů. AUC zopiklonu je zvýšena o 80% v přítomnosti erythromycinu, což znamená, že erythromycin může inhibovat metabolismus léků metabolizovaných CYP3A4. Důsledkem je, že se hypnotický účinek zopiklonu může zvýšit.

4.6 Těhotenství a kojení

TěhotenstvíBezpečnost použití u těhotných žen nebyla stanovena.Studie na zvířatech ukázaly, že zopiklon částečně prochází placentou a nemá žádné teratogenní účinky. Zopiklon by se neměl používat během těhotenství, pokud to není jednoznačně nutné.

Pokud je ze závažných zdravotních důvodů zopiklon předepsán během posledních tří měsíců těhotenství nebo během porodu, je možné u novorozence očekávat účinky, jako je hypotermie, hypotenze, hypotonie, respirační deprese a snížený sací reflex (syndrom „floppy infant“) v důsledky farmakologických vlastností produktu. Vzhledem k vývoji fyzické závislosti se mohou u novorozenců matek, které užívaly dlouhodobě zopiklon během posledních měsíců těhotenství, vyskytnout příznaky z vysazení.

Pokud je zopiklon předepsán ženám v plodném věku, je třeba je upozornit, že pokud plánují otěhotnět nebo si myslí, že jsou těhotné, měly by kontaktovat svého lékaře ohledně ukončení léčby.

KojeníBezpečnost použití během kojení nebyla stanovena.Zopiklon a jeho metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka. I když je koncentrace v mateřském mléce velmi nízká, neměl by se zopiklon předepisovat ženám během období kojení.

FertilitaZopiklon způsobil pokles plodnosti u samců potkanů (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Sedace, amnézie, porucha koncentrace a porucha svalové funkce může snížit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Riziko je zvýšené při současném užívání alkoholu. Riziko je ještě vyšší, pokud je délka spánku nedostatečná. Pacienty je třeba varovat, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud léčba neskončila nebo nebylo stanoveno, že je výkonnost nenarušená. Vzhledem k reziduálním účinkům je třeba toto varování zvážit také ráno po podání zopiklonu.

4.8 Nežádoucí účinky

V této části jsou frekvence nežádoucích účinků definovány následujícím způsobem: velmi časté(≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Hořká chuť nebo kovová pachuť jsou nejčastější vedlejší účinky zopiklonu.

U pacientů léčených zopiklonem byly pozorovány následující vedlejší účinky.

Poruchy imunitního systémuVzácné: alergické reakce, kožní reakce, jako je svědění a kožní vyrážka (včetně kopřivky). Velmi vzácné: anafylaktické reakce a angioedém,

Stevens Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza / Lyellův syndrom, erythema multiforme.

Psychiatrické poruchyVzácné: otupělé emoce, zmatenost a deprese. Paradoxní reakce, jako je neklid, agitace, podrážděnost, agrese, bludy, výbuchy hněvu, noční můry, halucinace, psychózy, nevhodné chování nebo jiné poruchy chování.Velmi vzácné: snížené libido.Není známo: fyzická a psychická závislost.

Viz také část „Deprese“, „Psychiatrické a paradoxní reakce“ a „Závislost“.

Poruchy nervového systémuVelmi časté: hořká nebo kovová chuť (dysgeusie).Časté: ospalost následující den, snížená bdělost, bolesti hlavy, závratě.Vzácné: amnézie, porucha koordinace, ataxie (objevuje se krátce po zahájení léčby a obecně mizí po opakovaném podání), omámenost.Není známo: somnambulismus (viz bod 4.4).

Viz také část „Amnézie“.

Poruchy okaVzácné: dvojité vidění (objevuje se krátce po zahájení léčby a obecně mizí po opakovaném podání).

Gastrointestinální poruchyČasté: gastrointestinální obtíže (zahrnující nevolnost a zvracení), dyspepsie. Vzácné: sucho v ústech.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáněVzácné: svalová slabost.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceVzácné: únava

VyšetřeníVzácné: mírné až střední zvýšení hladin sérových transamináz anebo alkalické fosfatázy.

AmnézieAnterográdní amnézie se může objevit při terapeutických dávkách a riziko je zvýšené při vyšší dávce. Amnézie může být doprovázena nevhodným chováním (viz bod 4.4).

DepreseBěhem použití benzodiazepinů a látek na bázi benzodiazepinů se může manifestovat preexistující deprese (vzácné).

Psychiatrické a paradoxní reakceReakce jako je neklid, agitace, podrážděnost, agrese, bludy, výbuchy hněvu, noční můry, halucinace, psychózy, nevhodné chování a další poruchy chování se mohou objevit vzácně nebo velmi vzácně během použití benzodiazepinů a látek na bázi benzodiazepinů. V některých případech mohou být při použití tohoto přípravku obzvlášť závažné. Riziko těchto reakcí je vyšší u dětí a starších osob.

ZávislostPoužití může vést k fyzické závislosti dokonce i v terapeutických dávkách: ukončení léčby může vést k příznakům z vysazení nebo rebound fenoménu (viz bod 4.4). Také se může objevit psychická závislost. Byly hlášeny případy zneužití.

4.9 PředávkováníV několika případech hlášeného předávkování zopiklonem nebyly v těchto zprávách udávány život ohrožující účinky, pokud nebyla látka požitá v kombinaci s dalšími léky, které mají supresivní účinek na centrální nervový systém, včetně alkoholu. Nejdůležitějšími průvodními jevy jsou závratě, letargie a ataxie. Předávkování benzodiazepiny nebo látkami na bázi benzodiazepinů se obvykle manifestuje různými stupni deprese centrálního nervového systému, který je v rozsahu od ospalosti po koma.Léčba by měla být zaměřena na podporu vitálních funkcí a je především symptomatická (napříkladvyvolání zvracení, monitorování srdeční funkce a dýchání).Hemodialýza nepřináší užitek z důvodu vysokého distribučního objemu zopiklonu. Flumazenil lze použít jako antidotum. Flumazenil se nepoužívá při smíšeném předávkování ani jako„diagnostický“ test.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hypnotikum – sedativumATC kód: N05C F01

Zopiklon je hypnotikum na bázi benzodiazepinů, které patří do skupiny cyklopyrolonů. Farmakologické vlastnosti jsou: sedace, anxiolýza, antikonvulzivní účinek, svalová relaxace. Tyto účinky souvisí se specifickým agonistickým účinkem na centrální receptory, které patří do GABAA makromolekulárního komplexu, který reguluje otevírání chloridových kanálů. Tyto účinky jsou podobné účinkům benzodiazepinů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceZopiklon je rychle vstřebáván. Maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy po 1,5 - 2 hodinách a jsou přibližně 30 a 60 ng/ml po podání dávky 3,75 mg, resp. 7,5 mg. Vstřebávání je stejné u mužů a žen a není ovlivněno současným požitím potravy nebo opakovaných dávek.

DistribuceZopiklon je rychle distribuován z cévního kompartmentu. Vazba na plazmatické proteiny je minimálně 45 % a není saturovatelná.Pokles plazmatické hladiny nezávisí na dávce mezi 3,75 a 15 mg.Poločas eliminace je při doporučených dávkách asi 5 hodin. Po opakovaném podání nedochází k žádné akumulaci a individuální rozdíly se zdají malé.Méně než 1,0 % dávky požité matkou je eliminováno mateřským mlékem.

MetabolismusNejdůležitějšími metabolity jsou N-oxidové deriváty (farmakologicky aktivní u zvířat) a N-desmethyl metabolit (farmakologicky neaktivní u zvířat). Jejich zjevné poločasy jsou asi 4,5 hodin a 7,4 hodin. Po opakované dávce (15 mg) po dobu 14 dnů nebyla pozorována žádná významná akumulace sloučeniny.

EliminaceNízká renální clearance zopiklonu (v průměru 8,4 ml/min) ve srovnání s plazmatickou clearance (232 ml/min) ukazuje, že je zopiklon odstraňován hlavně metabolicky. Zopiklon se vylučuje močí (asi 80%) ve formě nekonjugovaných metabolitů (N-oxid a N-desmethyl deriváty) a stolicí (přibližně 16%).

Zvláštní skupiny pacientůV různých studiích u starších pacientů nebyla pozorována žádná akumulace zopiklonu v plazmě po opakovaných dávkách, navzdory mírné redukci renální funkce a prodloužení poločasu eliminace na asi 7 hodin.

Při renální insuficienci nebyla po prodlouženém podávání detekována akumulace zopiklonu ani jeho metabolitů. Zopiklon prochází dialyzační membránou.U pacientů s cirhózou jater způsobuje pomalý demetylační proces zpomalení plazmatické clearance zopiklonu asi o 40%. Z tohoto důvodu by měla být dávka u těchto pacientů upravena.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Hepatotoxické účinky byly vyvolány ve studiích toxicity opakované dávky provedených u potkanů a psů. U psů se v některých studiích vyskytla anémie.

In vitro a in vivo studie neprokázaly mutagenicitu způsobenou zopiklonem.Zvýšená incidence karcinomů prsu u samic potkanů při mnohonásobcích maximální plazmatické koncentrace z terapeutických dávek u člověka byla připisována zvýšeným sérovým hladinám 17-beta-estradiolu. Zvýšená incidence nádorů štítné žlázy u potkanů byla spojena se zvýšenými sérovými hladinami TSH. U člověka neměl zopiklon žádný vliv na hormony štítné žlázy.

Fertilita byla narušena ve dvou studiích na potkanech, kdežto u králíků neměl zopiklon na plodnost žádné nežádoucí účinky.

Retardace fetálního vývoje a fetotoxické účinky u potkanů a králíků byly pozorovány pouze na dávkách dostatečně převyšujících maximální dávku u člověka. Nevyskytly se žádné známky teratogenního potenciálu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádrotablety

Monohydrát laktózyDihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Povidon K30Kukuřičný škrobKoloidní bezvodý oxid křemičitýMagnézium-stearát

Potahovávrstva– Zopiclone Bril 3,75 mg potahované tablety

HypromelózaOxid titaničitý (E 171) MastekMakrogol 6000Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)

Potahovávrstva – Zopiclone Bril 7,5 mg potahované tablety

HypromelózaOxid titaničitý (E 171) MastekMakrogol 6000

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

oC.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

PVC/PVDC/Al blistr s 28 tabletami.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bristol Laboratories Limited, Berkhamsted, Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Zopiclone Bril 3,75 mg potahované tablety: 57/458/11-C Zopiclone Bril 7,5 mg potahované tablety: 57/459/11-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20.7.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

11.5.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 3,75 MG

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zopiclone Bril 3,75 mg potahované tablety

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 3,75 mg zopiclonum.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také monohydrát laktózy (viz příbalová informace pro další informace). 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

28 tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze perorální podání.

Pro další informace si prosím přečtěte přiloženou příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

UCHOVÁVEJTE MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

oC.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO POTŘEBNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bristol Laboratories Ltd, Berkhamsted, Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 57/458/11-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Užívejte dle pokynů lékaře.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Zopiclone 3,75 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR 3,75 MG

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zopiclone Bril 3,75 mg potahované tablety

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bristol Laboratories Ltd

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5. JINÉ