Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls97161/200, sukls97162/2009

a přílohy k sp. zn. zn.

sukls111250/2010, sukls111252/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ZOMIG 2,5 mgZOMIG 5 mgzolmitriptanumpotahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete1.

Co je ZOMIG a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost předtím, než začnete ZOMIG užívat

3.

Jak se ZOMIG užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak ZOMIG uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE ZOMIG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

ZOMIG obsahuje léčivou látku zolmitriptan. Tato léčivá látka patří do skupiny léčiv označovaných jako triptany.

ZOMIG se používá k léčbě bolesti hlavy - migrény.

-

Příznaky migrény mohou být způsobeny rozšířenými cévami v oblasti hlavy. ZOMIG zužuje tyto rozšířené cévy. Tím napomáhá k odstranění příznaků bolení hlavy a jiných příznaků záchvatu migrény, např. pocit nevolnosti (nucení na zvracení a zvracení) a pocit zvýšené citlivosti na světlo a zvuky.

-

ZOMIG účinkuje pouze po začátku záchvatu migrény. Nezabrání však opakování záchvatu.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST PŘEDTÍM, NEŽ ZAČNETE ZOMIG UŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek ZOMIG jestliže:-

jste alergický/á (přecitlivělý/á) na zolmitriptan nebo kteroukoliv další složku přípravku (viz bod 6 “Další informace”).

-

máte vysoký krevní tlak.

-

máte potíže se srdcem, např. po infarktu myokardu, máte anginu pectoris (bolest na hrudi často vyvolaná námahou nebo při rozčilení), máte Prinzmetalovu anginu pectoris (bolest na hrudi, která přichází i za klidu) nebo máte problémy se srdcem, které se projevují obtížným dýcháním a tlakem na hrudníku.

-

měl(a) jste cévní mozkovou příhodu nebo krátkodobé problémy podobné cévní mozkové příhodě (přechodná ischemická ataka/TIA).

-

máte vážně nemocné ledviny.

-

užíváte jiná léčiva k léčbě migrény (např. ergotaminové alkaloidy jako je dihydroergotamin a methysergid nebo jiné léky ze skupiny triptanů, jako je sumatriptan a naratriptan; viz „Vzájemné užívání s dalšími léčivými přípravky“ níže).

Pokud se některý z výše uvedených bodů vztahuje také na Vás, nemůžete užívat ZOMIG. V případě nejistoty se poraďte s lékařem nebo lékárníkem ještě před prvním užitím přípravku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ZOMIG je zapotřebí, pokud máte:-

riziko rozvoje ischemické choroby srdeční (špatný průtok krve cévami, které zásobují srdce). Vaše riziko je vyšší, pokud kouříte, máte vysoký krevní tlak, vysokou hladinu cholesterolu v krvi, cukrovku (diabetes mellitus) nebo někdo jiný ve Vaší rodině měl ischemickou chorobu srdeční.

-

Wolff-Parkinson-Whiteův syndrom (porucha srdečního rytmu).

-

problémy s játry.

-

bolesti hlavy, které se liší od Vaší obvyklé migrenozní bolesti hlavy.

-

užíváte některé léky k léčbě deprese (viz

„Vzájemné užívání s dalšími léčivými

přípravky“ níže).

Jestliže se ZOMIG užívá současně s léky ze skupiny SSRI nebo SNRI, které se používají k léčbě deprese, existuje riziko rozvoje tzv. serotoninového syndromu. Projevy serotoninového syndromu mohou být závažné a zahrnují třes, nadměrné reflexy, pocit na zvracení, horečku, pocení, blouznění (delirium), zmatenost a koma. Pokud používáte kombinaci těchto léků, bude Vás lékař pečlivě sledovat, zejména na začátku léčby, kdy se dávky léku zvyšují nebo v případě přidání dalších serotoninergních léků. Jestliže se u Vás tyto příznaky vyskytnou, obraťte se co nejdříve na svého lékaře.

Pokud nastupujete do nemocnice, řekněte lékaři, že užíváte ZOMIG.

ZOMIG není určen dětem a mladistvým ve věku do 18 let a lidem starším než 65 let.

Podobně jako u jiných léčiv k léčbě migrény, může nadměrné užívání přípravku ZOMIG způsobovat každodenní bolesti hlavy nebo může způsobovat zhoršování migrény. Poraďte se se svým lékařem, pokud si myslíte, že je to Váš případ. Lékař může podávání přípravku ZOMIG přerušit, aby došlo k obnovení stavu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyInformujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, včetně rostlinných léčiv a léků dostupných bez lékařského předpisu.

Zvláště je důležité, aby byl Váš lékař informován, že už se léčíte některým z níže uvedených

léků:

Léky k léčbě migrény

-

Pokud užíváte jiné triptany (např. sumatriptan nebo naratriptan), užijte ZOMIG až po uplynutí 24 hodin.

-

Po užití přípravku ZOMIG lze užít jiný triptan až po uplynutí 24 hodin.

-

Pokud užíváte léky s obsahem ergotaminu nebo jiné léky námelového typu (např. methysergid), vyčkejte 24 hodin před užitím přípravku ZOMIG.

-

Po užití přípravku ZOMIG užijte ergotamin nebo léčiva námelového typu až po uplynutí 6 hodin.

Léky k léčbě deprese-

Inhibitory monoaminooxidázy, známé též jako IMAO (např. moklobemid).

-

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu – SSRI, např. fluoxetin, paroxetin, fluvoxamin, sertralin.

-

Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrelinu – SNRI, např. venlafaxin nebo duloxetin.

Další léčivé přípravky-

Cimetidin (k léčbě nechutenství a žaludečních vředů).

-

Chinolonová antibiotika, např. ciprofloxacin.

Současně s přípravkem ZOMIG byste neměl(a) užívat rostlinné přípravky s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum). Nežádoucí účinky přípravku ZOMIG mohou být častější.

Užívání přípravku ZOMIG s jídlem a pitímZOMIG můžete užívat před jídlem i v průběhu jídla. Jídlo nemá vliv na účinnost přípravku.

Těhotenství a kojeníPoraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.-

Není známo, zda je užívání přípravku ZOMIG v průběhu těhotenství škodlivé. Pokud jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět, poraďte se s lékařem dříve než začnete ZOMIG užívat.

-

V průběhu 24 hodin po užití přípravku ZOMIG nekojte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů-

V průběhu záchvatu migrény mohou být Vaše reakce pomalejší než obvykle. Tuto okolnost musíte mít na paměti, pokud budete řídit nebo obsluhovat stroje.

-

ZOMIG pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Můžete však být poněkud ospalí. Vždy byste měli znát svou reakci na podání přípravku ještě předtím, než budete tyto činnosti vykonávat.

Důležité informace o některých složkách přípravku ZOMIGZOMIG obsahuje laktosu, což je druh cukru. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, řekněte o tom lékaři předtím, než začnete přípravek užívat.

3.

JAK SE ZOMIG UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užijte ZOMIG co nejdříve, jakmile se dostaví záchvat migrény. ZOMIG můžete užít i v průběhu záchvatu.-

Obvyklá dávka je jedna tableta (2,5 mg nebo 5 mg).

-

Spolkněte tabletu a zapijte ji vodou.

-

Další tabletu můžete užít, pokud bolest trvá po uplynutí 2 hodin nebo pokud se záchvat dostaví znovu v průběhu 24 hodin.

Pokud nedojde k úlevě, informujte o tom svého lékaře. Lékař může Vaši léčbu změnit.Neužívejte větší dávku než Vám předepsal lékař.

Neužívejte více než 2 tablety po 2,5 mg (nebo 2 tablety po 5 mg ) v průběhu 24 hodin. Maximální dávka je 10 mg za 24 hodin.

Jestliže jste užil(a) více přípravku ZOMIG, než jste měl(a)Jestliže jste užil(a) větší dávku přípravku ZOMIG než Vám předepsal lékař, zavolejte mu nebo jděte přímo do nemocnice. Vezměte si svůj lék s sebou, aby bylo zřejmé o jaký lék se jedná.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i ZOMIG nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé příznaky mohou být součástí samotného záchvatu migrény.

Přestaňte užívat ZOMIG a kontaktujte okamžitě lékaře, pokud se u Vás objeví níže uvedené vzácné nebo velmi vzácné nežádoucí účinky:Vzácné (u méně než jednoho pacienta z 1000)-

Alergická reakce včetně svědivé vyrážky (kopřivka) a otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla (anafylaktický šok, angioedém).

Velmi vzácné (u méně než jednoho pacienta z 10 000)-

Angina pectoris (bolest na hrudi, často při námaze), srdeční příhoda (infarkt myokardu) nebo zúžení srdečních cév. Projevuje se bolestí na hrudi a neschopností se nadechnout.

-

Zúžení cév vyživujích střevo, které může vést k poškození střeva. Příznaky zahrnují bolest břicha a krvavý průjem.

-

Krvácení do mozku nebo mozková mrtvice.

Mezi další nežádoucí účinky patří:

Časté (u méně než jednoho pacienta z 10)Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a po krátké době obvykle ustupují.-

Neobvyklé pocity jako je brnění prstů na ruce i noze nebo zvýšená citlivost kůže na dotyk.

-

Pocit ospalosti, závratě nebo pocit horka.

-

Bolest hlavy.

-

Nepravidelná srdeční akce.

-

Pocit na zvracení nebo zvracení.

-

Bolest břicha.

-

Sucho v ústech.

-

Svalová slabost a bolest svalů.

-

Pocit celkové slabosti.

-

Pocit tíhy, svírání, bolesti nebo tlaku v krku, šíji, pažích a nohách nebo na hrudníku.

Méně časté (u méně než jednoho pacienta ze 100)-

Velmi rychlá činnost srdce (tachykardie).

-

Mírně zvýšený krevní tlak.

-

Vyšší tvorba moči a zvýšená potřeba močení.

Neobávejte se tohoto seznamu nežádoucích účinků. U Vás se nemusí objevit žádný z nich.Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK ZOMIG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

ZOMIG nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do:“ nebo EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co ZOMIG 2,5 mg obsahujeLéčivou látkou je zolmitriptanum (zolmitriptan). Jedna potahovaná tableta obsahuje zolmitriptanum 2,5 mg.

Pomocnými látkami jsou: hypromelosa, laktosa, magnesium-stearát,, mikrokrystalická celulosa, makrogol 400 a 8000, sodná sůl karboxymethylškrobu, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).

Co ZOMIG 5 mg obsahujeLéčivou látkou je zolmitriptanum (zolmitriptan). Jedna potahovaná tableta obsahuje zolmitriptanum 5 mg.

Pomocnými látkami jsou: hypromelosa, laktosa, magnesium-stearát,, mikrokrystalická celulosa, makrogol 400 a 8000, sodná sůl karboxymethylškrobu, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).

Jak ZOMIG 2,5 mg vypadá a co obsahuje toto baleníZOMIG 2,5 mg potahované tablety jsou žluté kulaté a na jedné straně označené písmenem „Z“. Dodávají se v blistrech po 3, 6 (s ochranným pouzdrem či bez tohoto pouzdra) nebo 18 tabletách.

Jak ZOMIG 5 mg vypadá a co obsahuje toto baleníZOMIG 5 mg potahované tablety jsou růžové kulaté a na jedné straně označené písmenem „Z“. Dodávají se v blistrech po 3, 6 (s ochranným pouzdrem či bez tohoto pouzdra) nebo 18 tabletách.

Ochranné pouzdro z plastu slouží k pohodlnému přenášení tablet. Krabičku a příbalovou informaci si vždy ponechte pro případ, že si je budete chtít znovu přečíst.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, Velká Británie

VýrobceAstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, Velká Británie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

AstraZeneca Czech Republic s.r.o., Plzeňská 3217/16, 150 00 Praha 5Tel.: 222 807 111Fax: 222 807 221

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 12.10.2011

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls97161/200, sukls97162/2009 a p

řílohy k sp. zn. sukls111250/2010, sukls111252/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zomig 2,5 mg Zomig 5 mg potahované tablety 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: zolmitriptanum 2,5 mg, resp. 5 mg v 1 potahované tabletě. Pomocné látky: jedna tableta obsahuje 100 mg (Zomig 2,5 mg), resp. 200 mg (Zomig 5 mg) laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta P

opis přípravku:

Zomig 2,5 mg

: žluté kulaté bikonvexní potahované tablety, na jedné straně vyraženo “Z”

Zomig 5 mg

: růžové kulaté bikonvexní potahované tablety, na jedné straně vyraženo “Z”

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Zomig je indikován k

akutní léčbě migrény s aurou i bez aury.

4.2

Dávkování a způsob podání

Doporučená dávka přípravku Zomig k léčbě záchvatu migrény je 2,5 mg. Je žádoucí užít tabletu

Zomig co nejdříve, jakmile se objeví první příznaky migrenózní bolesti hlavy, ale léčba je účinná, i

když je tableta podána později.

Tabletu je třeba spolknout celou a zapít vodou.

Pokud příznaky přetrvávají nebo se opakují do 24 hodin, bývá účinné užití další dávky. Druhá dávka

se nesmí užít dříve než za 2 hodiny po podání první dávky. Jestliže pacient nereaguje na první dávku,

je nepravděpodobné, že by podání druhé dávky v průběhu stejné ataky bylo prospěšné.

Jestliže se nedosáhne uspokojivého účinku s dávkou 2,5 mg, lze při další atace podat dávku 5 mg. Celková denn

í dávka by neměla překročit 10 mg. V průběhu 24 hodin se nesmí podat více než

2

dávky přípravku Zomig.

Zomig není indikován k profylaxi migrény. Použití u

dětí do 12 let

Bezpečnost a účinnost tablet se zolmitriptanem nebyla u pediatrických pacientů stanovena. Použití

přípravku Zomig u dětí se proto nedoporučuje. Dospívající (12 až 17 let) V placebem kontrolovaných klinických studiích u

pacientů ve věku 12 až 17 let nebyla účinnost

přípravku Zomig prokázána. Použití přípravku Zomig u dospívajících se proto nedoporučuje. Použití u

pacintů nad 65 let

U lidí nad 65

let nebyla bezpečnost a účinnost přípravku Zomig stanovena. Použití přípravku Zomig

u

starších lidí se proto nedoporučuje.

Pacienti s poškozením jater U

pacientů s mírným a středním poškozením jater není třeba dávku upravovat. Pro pacienty se

závažným poškozením jater se

doporučuje podávat maximálně 5 mg za 24 hodin.

Pacienti s poškozením ledvin U

pacientů s clearance kreatininu vyšší než 15 ml/min není třeba upravovat dávkování (viz body 4.3 a

5.2).

Interakce vyžadující úpravu dávkování (viz bod 4.5) U

pacintů, kteří užívají inhibitory monoaminooxidázy A (MAO-A), se doporučuje maximální dávka

5 mg v

průběhu 24 hodin. U pacientů, kteří užívají cimetidin, se doporučuje maximální dávka 5 mg

v pr

ůběhu 24 hodin.

U

pacientů, kteří užívají specifické inhibitory CYP1A2, např. fluvoxamin a chinolony (např.

ciprofloxacin) se doporučuje maximální dávka 5 mg v průběhu 24 hodin. 4.3

Kontraindikace

Zomig je kontraindikován u

pacientů s hypersensitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli

pomocnou látku tohoto

přípravku.

Středně závažná nebo závažná hypertenze, mírná nekontrolovaná hypertenze.

Použití této skupiny léčiv (agonisté receptoru 5HT

1B/1D) bylo spojeno s vasospasmy koronárních cév, a

proto byli pacienti s

ischemickou chorobou srdeční vyloučeni z klinických studií. Zomig se nesmí

podávat pacientům s infarktem myokardu nebo ischemickou chorobou srdeční v anamnéze, s vasospastickou koronární nemocí /Prinzmetalova angina pectoris, periferní cévní nemocí a nebo

příznaky svědčící pro ischemickou chorobu srdeční. Sou

běžné podávání ergotaminu, derivátů ergotaminu (včetně methysergidu), sumatriptanu,

naratriptanu a jiných agonistů receptorů 5HT

1B/1D a zolmitriptanu je kontraindikováno (viz bod 4.5).

Z

olmitriptan se nesmí podávat pacientům s anamnézou cerebrovaskulární příhody (CVA) nebo

transitorní ischemické ataky (TIA). Zolmitriptan je kontraindikován u

pacientů s clearance kreatininu nižší než 15 ml/min.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zomig se smí použít pouze v

případě jasně stanovené diagnózy migrény. Podobně jako v případě

jiných léčiv k léčbě akutních záchvatů migrény je třeba u pacientů s bolestmi hlavy dosud nediagnostikovaných jako migréna a u

pacientů-migreniků s atypickými příznaky vyloučit jiná,

potenciálně závažná neutrologická onemocnění. Zomig není určen k léčbě hemiplegické, basilární migrény nebo oftalmoplegické migrény. U

pacientů léčených 5HT

IB/ID agonisty byl

y hlášeny případy

mozkové cévní příhody a jiné cerebrovaskulární příhody. Je třeba zmínit, že migrenici mohou být rizikoví z

pohledu některých cerebrovaskulárních příhod.

Zomig se nesmí podat

pacientům se symptomatickým Wolff-Parkinson-Whiteovým syndromem ani

pacientům s arytmiemi, u nichž se podílejí jiné přídatné převodové dráhy.

Velmi vzácně bylo podávání látek této skupiny (5HT

1B/1D agonisté) provázeno spasmem koronárních

tepen, anginou pectoris a infarktem myokardu. U

pacientů s rizikem výskytu ischemické choroby

srdeční (např. kouření, hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, dědičná dispozice) se proto před

zahájením léčby 5HT

1B/1D

agonisty, včetně přípravku Zomig, doporučuje provést kardiovaskulární

vyšetření (viz bod 4.3). Zvláštní pozornost je třeba věnovat ženám po menopauze a mužům starším než 40 let s

těmito rizikovými faktory. Toto hodnocení nemůže odhalit každého pacienta

s

onemocněním srdce a ve velmi vzácných případech byly hlášeny závažné srdeční příhody u pacientů

bez kardiovaskulárního

onemocnění v anamnéze.

Po podání zolmitriptanu byly

popisovány, stejně jako u ostatních 5HT

1B/1D

agonistů, pocity tíže, tlaku

nebo sevření v krajině srdeční (viz bod 4.8). Pokud se objeví bolest na hrudi nebo příznaky typické

pro ischemickou chorobu srdeční, nesmí se podat další dávka zolmitriptanu, dokud není provedeno

podrobné lékařské vyšetření.

Podobně jako u jiných 5HT

1B/1D

agonistů bylo u pacientů s anamnézou hypertenze i bez této anamnézy

hlášeno

přechodné zvýšení krevního tlaku. Velmi vzácně bylo toto zvýšení krevního tlaku spojeno

s významnou kli

nickou diagnózou. Doporučené dávky zolmitriptanu by něměly být překračovány.

Nežádoucí účinky mohou být častější při souběžném podávání triptanů a rostlinných přípravků

obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Při souběžném užívání triptanů a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitorů

zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) byl hlášen serotoninový syndrom (včetně

alterace mentálního stavu, autonomní nestability a neuromuskulárních abnormalit). Tyto účinky mohou být závažné.

Pokud je souběžné podávání SSRI nebo SNRI a zolmitriptanu klinicky

odůvodněné, je třeba pacienta vhodným způsobem sledovat, zvláště na počátku léčby nebo při

zvyšování dávky nebo po přidání dalšího serotoninergního léčiva (viz bod 4.5).

Dlouhodobé užívání jakýchkoliv analgetik na bolest hlavy může zhoršit klinický stav. Pokud se to

stane nebo to lze předpokládat, je třeba žádat o lékařskou pomoc a léčbu přerušit. Diagnóza

nadužívání léků na bolest hlavy je pravděpodobná u pacientů, kteří mají častou bolest hlavy nebo

každodenní bolest hlavy, i když (proto, že) užívají pravidelně léky k léčbě bolesti hlavy.

Přípravek obsahuje laktosu. Pacienti s dědičnými problémy špatné tolerance galaktosy, deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy-

galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Inte

rakční studie byly provedeny s kofeinem, ergotaminem, dihydroergotaminem, paracetamolem,

metoklopramidem, pizotifenem, fluoxetinem, rifampicinem a pro

pranololem a nebyl zjištěn žádný

klinicky významný rozdíl ve farmakokinetice zolmitriptanu nebo jeho aktivního metabolitu. Údaje získané u

zdravých dobrovolníků ukazují, že neexistuje klinicky významná interakce mezi

zolitriptanem a ergotaminem.

Ovšem existuje teoreticky zvýšené riziko koronárních vasospazmů, a

proto je souběžné podávání kontraindikováno. Doporučuje se čekat alespoň 24 hodin po podání

přípravků s ergotaminem před podáním zolmitriptanu. Doporučuje se čekat alespoň 6 hodin po podání

zolmitriptanu před podáním přípravků s ergotaminem (viz bod 4.3). Po podání moklobemidu, specifického inhibitoru MAO-A, došlo k

mírnému (26%) nárůstu AUC pro

zolmitriptan a k

trojnásobnému zvětšení AUC pro aktivní metabolit. Proto se pro pacienty užívající

inhibitory MAO-

A doporučuje maximální dávka přípravku Zomig 5 mg za 24 hodin. Léčivé přípravky

nelze užívat souběžně, pokud se podává dávka moklobemidu vyšší než 150 mg dvakrát denně.

Po podání cimetidinu, inhibitor cytochromu P450, se poločas zolmitriptanu zvýšil o 44 % a AUC o 48

%. Kromě toho se zdvojnásobily hodnoty poločasu a AUC pro aktivní N-demethylovaný

metabolit zolmitriptanu (183C91). Pro pacienty, kteří užívají cimetidin, se proto doporučuje maximální dávka 5

mg přípravku Zomig za 24 hodin. S přihlédnutím k celkovému interakčnímu

profilu nelze vyloučit interakci s inhibitory isoenzymu CYP1A2 cytochromu P450. Z tohoto důvodu

se stejné snížení dávky přípravku Zomig doporučuje při současném podávání s těmito látkami, např. fluvoxamin a chinolony

(např. ciprofloxacin).

Podávání selegilinu (inhibitor MAO-B) a fluoxetinu nevedlo k farmakokinetické interakci se zolmitriptanem

. Byly však hlášeny případy popisující příznaky kompatibilní s serotoninovým

syndromem (včetně alterace mentálního stavu, autonomní nestability a neuromuskulárních abnormit) po podání SSRIs nebo SNRIs a zolmitriptanu (viz bod 4.4).

Zolmitriptan může, podoně jako jiní 5HT

1B/1D

agonisté, zpomalovat absorpci jiných léčivých látek.

Je třeba vyloučit podání jiných 5HT

1B/1D

agonistů v době do 24 hodin po podání zolmitriptanu. Podání

zolmitriptanu v

době do 24 hodin po podání jiných 5HT

1B/1D

agonistů je třeba vyloučit.

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Bezpečnost přípravku Zomig v průběhu těhotenství nebyla stanovena. Hodnocení na podkladě experimentálních studií u

zvířat neukazuje na přímé teratogenní účinky. Některé údaje ze studií na

embryotoxicitu předpokládají vliv na životaschopnost embryí. Zomig se smí užívat v těhotenství

pouze tehdy, pokud očekávaný efekt léčby převáží nad případnými riziky pro plod. Kojení

Studie na zvířatech prokázaly, že zolmitriptan přechází do mléka laktujících samic. Dosud nejsou dostupné žádné údaje o

přechodu zolmitriptanu do mateřského mléka u člověka. Z tohoto důvodu je

třeba opatrnosti, pokud je Zomig podáván kojícím ženám. Expozice kojence by měla být minimalizována tím, že 24

hodin po léčbě nebude kojen.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při podání až 20 mg přípravku Zomig nebylo u malé skupiny zdravých osob zjištěno výrazné

ovlivnění psychomotorických schopností. Není pravděpodobné, že by Zomig mohl narušit schopnost

pacientů řídit auta nebo obsluhovat stroje. Je však třeba brát v úvahu, že se může v průběhu migrény

může objevit ospalost a jiné příznaky.

4.8

Nežád

oucí účinky

Zomig je dobře snášen. Nežádoucí účinky jsou obvykle mírného charakteru, přechodné, nejsou

závažné a vymizí spontánně bez dalšího léčení.

Výskyt nežádoucích účinků je vyjádřen podle následujících frekvencí:

Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000). V

každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Po podání zolmitriptanu byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Třída orgánového systému

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy imunitního systému

vzácné

h

ypersenzitivita zahrnující kopřivku, angioedém a

anafylaktickou reakci

Poruchy nervového systému

časté

abnormality nebo poruchy vnímání;

závratě; bolest hlavy; hyperestézie; parestézie; ospalost; pocit tepla

Srdeční poruchy

časté

palpitace

méně časté

tachykardie

velmi vzácné

infarkt myokardu; angina pectoris; koronární vasospasmus

Cévní poruchy

m

éně časté

mírný vzestup krevního tlaku;

přechodné zvýšení systémového krevního tlaku

Gastrointestinální poruchy

časté

bolest břicha; nausea; zvracení; sucho v ústech

velmi vzácné

ischemie nebo infarkt (např. intestinální ischemie, intestinální infarkt, infarkt sleziny) projevující se

jako krvavý průjem nebo bolest břicha

Poruchy svalové a kosterní soustavy a

pojivové tkáně

časté

svalová slabost;

bolest svalů

Poruchy ledvin a

močových cest

méně časté

polyurie; zvýšená frekvence urinace

velmi vzácné

urinární urgence

Celkové poruchy a reakce v

místě

aplikace

časté

astenie; pocit tíže, bolesti, svírání nebo tlaku v krku, zádech, v

končetinách nebo na prsou.

Některé příznaky mohou být součástí samotné migrenózní ataky. 4.9

Předávkování

Dobrovolníci, kteří užili perorálně jednorázově 50 mg, obvykle pociťovali útlum.

Eliminační poločas zolmitriptanu po podání tablet je 2,5-3 hodiny (viz bod 5.2), a proto je třeba

pacienty po předávkování přípravkem Zomig sledovat nejméně 15 hodin, nebo po celou dobu, kdy

přetrvávají příznaky předávkování. Neexistuje specifické antidotum pro zolmitriptan. V

případě závažného předávkování se doporučuje

intenzi

vní péče (včetně zajištění a udržení průchodnosti dýchacích cest) umožňující dostatečnou

oxygenaci a ventilaci a zajišťující pravidelné sledování a podporu kardiovaskulárního systému. Není známo, jaký vliv má hemodialýza nebo peritoneální dialýza na sérové koncentrace zolmitriptanu. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: selektivní agonisté 5HT1 receptoru; ATC kód: N02CC03 Bylo prokázáno, že zolmitriptan je selektivní agonista lidských vaskulárních receptor

ů subtyp 5HT

1B a

5HT1D. Zolmitriptan je receptorový agonista s vysokou afinitou k

receptorům 5HT

1B/1D

a střední

afinitou k

receptorům 5HT

1A

. Zolmitriptan nemá výraznější afinitu ani farmakologický účinek,

k 5HT2, 5HT3, 5HT4, adrenergním, histaminovým, muskarinovým nebo dopaminergním

receptorům.

Na zvířecích modelech vede podání zolmitriptanu k vasokonstrikci v karotidách. Experimentální studie dále ukazují, že zolmitriptan inhibuje centrální i periferní aktivitu trigeminu pomocí inhibice

uvolňování neuropeptidů (CGRP – neuropeptid odvozený od genu pro kalcitonin, calcitonine gen related peptide), (VIP - vazoaktivní intestinální peptid, vasoactive intestinal peptide) a substance P. V

klinických studiích byl nástup účinku pozorovatelný od 1 hodiny po podání, s rostoucí účinností

mezi 2 a 4 hodinou, pokud jde o

bolest hlavy a jiné migrenózní příznaky jako je nauzea, fotofobie a

fonofobie

Zolmitriptan je stejně účinný u migrény s aurou i bez aury a u migrény spojené s menstruací. Pokud je zolmitriptan podán v

průběhu aury, nebylo prokázáno, že by bránil rozvoji bolesti hlavy, a proto je

třeba Zomig podat v průběhu bolestivé fáze migrény. Výsledky jedné klinické studie u 696 adolescent

ů s migrénou neprokázaly superioritu zolmitriptanu

(tablety 2,5 mg, 5 mg a 10

mg) proti placebu. Účinnost nebyla prokázána.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Zolmitriptan se po perorálním podání u

člověka rychle a dobře vstřebává (asi z 64 %). Průměrná

hodnota biologické dostupnosti

mateřské látky je asi 40 %. Existuje aktivní metabolit (183C91,

N-demethylovaný metabolit), který je také agonistou 5HT1B/1D

a na zvířecích modelech je 2-6krát

účinnější než zolmitriptan. U

zdravých dobrovolníků vykazuje zolmitriptan a jeho aktivní metabolit 183C91 po jednorázovém

podání v rozmezí 2,5-50 mg závislost AUC a cmax na velikosti dávky. Absorpce je velmi rychlá, 75 % cmax

je dosaženo během 1 hodiny a plazmatické koncentrace jsou udržovány po 4-5 hodin. Vstřebávání

zolmitriptanu není ovlivněno jídlem. Při opakovaném podávání zolmitriptanu nedochází k jeho kumulaci.

Plazmatické koncentrace zolmitriptanu a jeho metabolitů jsou první 4 hodiny po podání nižší, pokud byl podán v

průběhu migrény, ve srovnání s podáním mimo toto období. To je v souladu

s pozorováním, že v

průběhu migrény dochází ke zpomalení vyprazdňování žaludku v průběhu

migrenózní ataky. Zolmitriptan se metaboliz

uje hlavně v játrech a vylučuje se močí ve formě metabolitů. Existují tři

hlavní metabolity: kyselina indoloctová (hlavní metabolit v plaz

mě a moči), N-oxid a N-demethyl

deriváty. N-demethylovaný metabolit (183C91) je aktivní, zatímco ostatní metabolity aktivní nejsou. Plaz

matické koncentrace 183C91 jsou asi poloviční ve srovnání s mateřskou látkou, a proto se

předpokládá, že přispívají k terapeutickému účinku přípravku Zomig. Přes 60 % jednotlivé perorální

dávky se vyloučí močí (hlavně jako metabolity kyseliny indoloctové) a asi 30 % je vylučováno stolicí

ve formě nezměněné mateřské látky.

Průměrná hodnota plazmatické clearance po intravenózním podání je asi 10 ml/min/kg, z toho jedna

čtvrtina připadá na renální clearance. Renální clearance je větší než glomerulární filtrační rychlost,

což svědčí pro současnou renální tubulární sekreci. Distribuční objem po i.v. podání je 2,4 l/kg. Vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (asi 25

%). Průměrná hodnota poločasu eliminace zolmitriptanu je

2,5-3

hodiny. Poločasy metabolitů jsou podobné, což svědčí pro názor, že jejich eliminace je závislá

na rychlosti jejich tvorby.

Renální clearance zolmitriptanu a jeho metabolitů je v porovnání se zdravými jedinci snížena (7-8krát) u

pacientů se středním až závažným poškozením ledvin, přesto je hodnota AUC mateřské

látky a aktivního metabolitu pouze mírně vyšší (o 16 %, resp. 35 %) a poločas je prodloužen o 1 hodinu na výsledné 3-3,5 hodiny. Uvedené parametry jsou v rozmezí hodnot u zdravých

dobrovolníků.

Metabolismus zolmitriptanu je proporcionálně snížen u pacientů s poškozením jater s ohledem na rozsah poškození. Hodnoty AUC a cmax jsou zvýšeny o 226 %, resp. 50

% a poločas eliminace

prodloužen až na 12 hodin u

pacientů se závažným poškozením jater ve srovnání se zdravými

dobrovolníky. Expozice všem metabolitům je snížena. Farmakokinetika zolmitriptanu u zdravých starších lidí je podobná jako u mladých zdravých

dobrovolníků. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinická pozorování po jednorázovém a opakovaném podání dávky v toxikologických studiích

byla učiněna pouze při expozicích značně převyšujích maximální expozici u lidí. Nálezy v podmínkách in vitro i in vivo v

testech na genotoxicitu ukazují, že nelze očekávat nepříznivé

účinky zolmitriptanu v klinické praxi. Ve studiích na kancerogenitu u

myší a laboratorních potkanů nebyly prokázány tumory relevantní ke

klinickému požití.

Podobně jako jiní agonisté 5HT

1B/1D se i zolmitriptan váže na melanin.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Zomig 2,5 mg: Jádro tablety laktosa magnesium-stearát

mikrokrystalická celulosa

sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Potah tablety žlutý oxid železitý (E172) hypromelosa, makrogol 8000 makrogol 400,

oxid titaničitý (E171). Jádro tablety laktosa magnesium-stearát mikrokrystalická celulosa

sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Potah tablety

červený oxid železitý (E172) hypromelosa makrogol 8000 makrogol 400

oxid titaničitý (E171) 6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3

Doba použitelnosti

3 roky. 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte p

ři teplotě do 30 °C.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Zomig 2,5 mg: a)

blistr (Al/Al-bezbarvý PVC-

nylon), krabička.

b)

blistr (Al/Al-bezbarvý PVC-nylon), prázdné šedé ochranné pouzdro z

umělé hmoty, krabička

Velikost balení: a)

3, 6, 18 potahovaných tablet

b)

6 potahovaných tablet

Zomig 5 mg: a)

blistr (Al/Al-bezbarvý PVC-

nylon), krabička.

b)

blistr (Al/Al-bezbarvý PVC-nylon), prázdné šedé ochranné pouzdro z

umělé hmoty, krabička.

Velikost balení: a)

3, 6, 18 potahovaných tablet

b)

6 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní o

patření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, Velká Británie 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

Zomig 2,5 mg: 33/629/99-C Zomig 5 mg: 33/630/99-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.9.1999 / 12.10.2011 10. DATUM REVIZE TEXTU 2.11.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zomig 2,5 mgZomig 5 mg

zolmitriptanum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje zolmitriptanum 2,5 mg.Jedna potahovaná tableta obsahuje zolmitriptanum 5 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Laktosa (další informace viz v příbalové informaci).

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahované tablety3

potahované tablety

6

potahovaných tablet

18

potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30

oC.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

33/629/99-C33/630/99-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

zomig 2,5 mgzomig 5 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr (text na blistru bude ponechán v angličtině)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zomigzolmitriptan 2,5 mgzolmitriptan 5 mg

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AstraZeneca

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ