Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls125275/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Zomacton 10 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

{Somatropinum}

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Zomacton 10 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zomacton 10 mg užívat

3.

Jak se přípravek Zomacton 10 mg užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Zomacton 10 mg uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK ZOMACTON 10 mg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Zomacton 10 mg obsahuje léčivou látku somatropin, známou jako růstový hormon. Růstový hormon je vytvářen přírodní cestou v těle a reguluje růst a vývoj buněk v těle. Zomacton 10 mg obsahuje somatropin získaný z geneticky upravených kmenů Escherichia coli.

Zomacton 10 mg je určen pro dlouhodobou léčbu dětí:

a) s poruchou růstu v důsledku neodpovídajícího výdeje růstového hormonu

b) u dívek s Turnerovým syndromem.

U dospělých je určen k léčbě nedostatku růstového hormonu :

a) při nedostatku zjištěném již v dětství. V tomto případě by měl být pacient znovu vyšetřen a

nedostatek růstového hormonu by měl být potvrzen dvěma různými dynamickými stimulačními testy.

b) při nedostatku růstového hormonu vzniklého v dospělosti při známém hypotalamo-hypofyzárním

onemocnění, kde je prokázán nedostatek dalšího, s onemocněním souvisejícího hormonu, kromě prolaktinu. Nedostatek by měl být prokázán dvěma různými dynamickými stimulačními testy, které by měly být prováděny až po zahájení léčby nedostatku ostatních hormonů.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEKZOMACTON 10 mg UŽÍVAT

Neužívejte přípravek ZOMACTON 10 mg:

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku

-

u dětí s uzavřenými epifýzami (to znamená, že růst kostí byl dokončen)

-

jestliže máte zhoršující se problémy mozku (poranění mozku)

-

jestliže podstupujete protinádorovou léčbu nebo máte aktivní nádor(y)

-

jestliže jste těhotná nebo kojíte

-

jestliže jest měl/a závažnou operaci srdce nebo břicha

-

jestliže jste léčen/a pro vícenásobné poranění po vážné nehodě

-

jestliže jste měl/a závažné problémy s dýcháním

-

u dětí s chronickým onemocněním ledvin při transplantaci ledvin.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ZOMACTON 10 mg je zapotřebí:

Léčba přípravkem Zomacton 10 mg může probíhat pouze pod dohledem kvalifikovaného lékaře se zkušenostmi v léčbě pacientů s nedostatkem růstového hormonu.-

Zomacton 10 mg obsahuje konzervační látku metakresol. Ve velmi vzácných případech může přítomnost metakresolu způsobit zánět (otok) svalu. Jestliže ucítíte bolest ve svalu nebo v místě vpichu, informujte svého lékaře.

-

Přípravkem Zomacton by neměli být léčení pacienti se s

yndromem Prader - Willi, s

výjimkou případů, kdy je u nich také prokázán nedostatek růstového hormonu.

-

jestliže máte rodinnou dispozici k diabetu mellitu (cukrovka), měl by být obsah glukózy (krevní

cukr) v krvi pravidelně sledován Vaším lékařem.

-

jestliže jste diabetik/čka, bude zapotřebí důsledného sledování obsahu cukru v krvi a Vaše dávka

možná bude muset být přizpůsobena podle diabetické kontroly. Váš doktor Vás bude informovat, bude-li toto nutné.

-

jestliže je nedostatek růstového hormonu způsoben mozkovým (intrakraniálním) postižením budete

pečlivě vyšetřován/a vzhledem k možnému v vývoji tohoto postižení.

-

jestliže jste měl/a závažné onemocnění jako je rakovina, může léčba přípravkem Zomacton 10 mg

způsobit recidivu (znovuobjevení se) nebo zhoršení onemocnění. Jestliže se objeví jakékoli příznaky,informujte okamžitě svého lékaře.

-

léčba přípravkem Zomacton 10 mg může vést ke snížení hladiny hormonu štítné žlázy, proto je

nutné čas od času vyšetřit funkci štítné žlázy.

-

jestliže trpíte komplikacemi po operaci, traumatu nebo závažnými dýchacími problémy.

-

jestliže je zapotřebí operace, byl/a jste váženě zraněn/a při nehodě nebo jste vážně onemocněl/a,

Váš lékař možná přezkoumá dosavadní léčbu.

Jestliže se objeví některé z následujících příznaků, kontaktujte okamžitě Vašeho lékaře nebo nejbližší ambulanci:

- opakovaná nebo prudká bolest hlavy- problémy s viděním- nevolnost a/nebo zvracení

Konzultujte s Vaším lékařem okamžitě, jestliže začnete kulhat, nebo pocítíte bolest v kyčli nebo koleni.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka jestliže jste léčen/a: -

steroidy v důsledku nedostatečné produkce ACTH (adrenokortikotropního hormonu)

-

vyššími dávkami androgenů, estrogenů nebo anabolických steroidů

-

pravidelnými léky na předpis jako steroidy, antikonvulziva (léčba epilepsie) , cyklosporin (imunosupresiva - látky tlumící až blokující imunitní odpověď organismu)

-

inzulínem

Těhotenství a kojeníZomacton se nesmí podávat během těhotenství a kojení.Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit motorová vozidel a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku ZOMACTON 10 mgDodané rozpouštědlo obsahuje metakresol. Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na metakresol,použijte formu přípravku bez obsahu metakresolu.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK ZOMACTON 10 mg UŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek Zomacton 10 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování u dětí:

Obvykle se doporučuje dávka 0,17 - 0,23 mg/kg tělesné hmotnosti (těl.hm.) za týden. Tato dávka se užívá rozděleně v 6-7 dílčích denních podkožních injekcích s odpovídajícími denními dávkami 0,02 -0,03 mg/kg těl. hm. Celková týdenní dávka by neměla překročit 0,27 mg/kg těl.hm., tj. každodenní injekční aplikaci do 0,04 mg/kg hmotnosti.

Při léčbě Turnerova syndromu se obvykle podává dávka 0,33 mg/kg těl. hm. týdně, rozdělená do 6 - 7 denních podkožních injekcí.

Léčba poruch růstu růstovým hormonem je dlouhodobá a měla by trvat tak dlouho, jak je nutné, za častých kontrol rychlosti růstu.

Dávkování u dospělých:Počáteční dávka by měla být co nejnižší. Doporučovaná počáteční dávka je 0,042 mg/kg/týden. Tuto dávku je možné postupně zvyšovat, neměla by však být překročena dávka 0,084 mg/kg/týden.Vodítkem pro stanovení optimální dávky by měl být případný výskyt nežádoucích účinků a hladina IGF-1 v krevním séru (růstový faktor podobný inzulínu). Pacient by měl užívat nejnižší účinnou dávku, která se obvykle snižuje s věkem.

Příprava roztoku:Zomacton 10 mg je dodáván jako lyofilizovaný prášek a musí se rozpustit příslušným rozpouštědlem.Injekční roztok 10 mg/ml se připraví smícháním prášku s 1 ml rozpouštědla užitím předplněné skleněné stříkačky postupem popsaným dále.

Krok 1

Otevřete balení a prohlédněte si obsah balení.

Krok 2

Odstraňte žlutý uzávěr z lahvičky Zomacton 10mg. Potom umístěte adaptér na lahvičku přes střed lahvičky hrotem dolů. Stlačte pevně dokud hrotnezapadne na místo.

Krok 3

Odstraňte bílý uzávěr adaptéru lahvičky a také odstraňte šedivý uzávěr injekční stříkačky.

Krok 4Umístěte lahvičku na rovný povrch a přidržte adaptér lahvičky. Pak umístěte injekční stříkačku na adaptér lahvičky a pevně přitlačte.Stlačte pomalu píst injekční stříkačky. Dejte si pozor, aby všechen roztok přešel

Krok 5

Přidržte lahvičku a pevně odtáhněte injekční stříkačku pryč. Adaptér lahvičky zůstane na místě. Umístěte bílý uzávěr adaptéru zpět na adaptér pevným zatlačením, až zapadne na místo.

Krok 6Poté jemně rychle kružte lahvičkou, dokud se prášek všechen nerozpustí na čirý, bezbarvý roztok.Naředěný roztok v lahvičce umístěte ve vzpřímené poloze do chladničky při teplotě 2°až 8°C.Vyvarujte se třesení nebo prudkého míchání roztoku.Jestliže roztok zůstane zakalený nebo obsahuje částice, musí být lahvička s obsahem znehodnocena a nesmí být použita. Jestliže se zakalení objeví u roztoku vyndaného z chladničky, ohřejte roztok na pokojovou teplotu. Jestliže zakalení přetrvává, musí se lahvička a její obsah znehodnotit.

Příprava roztoku s adaptérem lahvičky pro podání bezjehlovým aplikátorem ZomaJet Vision X

Předplněná stříkačka

Šedivý uzávěr stříkačky

Bílý uzávěr adaptéru lahvičky

Adapter lahvičky

Žlutý uzávěr

Zomacton 10 mg lahvička

Krok 1Odstraňte žlutý uzávěr z lahvičky Zomacton 10 mg.Potom umístěte konektor pro přenesení rozpouštědla přes střed lahvičky hrotem dolů. Stlačte pevně dokud hrot nezapadne na místo.

Krok 2

Odstraňte šedivý uzávěr injekční stříkačky.

Krok 3Umístěte lahvičku na rovný povrcha přidržte konektor pro přenesení rozpouštědla.Pak umístěte injekční stříkačku na konektor pro přenesení rozpouštědla a pevně přitlačte.Stlačte pomalu píst injekční stříkačky. Dejte si pozor, aby všechen roztok přešel do lahvičky.

Krok 5Poté jemně rychle kružte lahvičkou, dokud se prášek všechen nerozpustí na čirý, bezbarvý roztok.Naředěný roztok v lahvičce umístěte ve vzpřímené poloze do chladničky při teplotě 2°až 8°C.Vyvarujte se třesení nebo prudkého míchání roztoku.Jestliže roztok zůstane zakalený nebo obsahuje částice, musí být lahvička s obsahem znehodnocena a nesmí být použita. Jestliže se zakalení objeví u roztoku vyndaného z chladničky, ohřejte roztok na pokojovou teplotu. Jestliže zakalení přetrvává, musí se lahvička a její obsah znehodnotit.

Rec Příprava roztoku s konektorem pro přenos rozpouštědla pro podání běžnou injekční stříkačkou

Krok 4

Přidržte lahvičku a pevně odtáhněte injekční stříkačku pryč. Konektor pro přenesení rozpouštědla zůstane na místě. Umístěte uzávěr na konektor pro přenesení rozpouštědla.

Podání:Požadovaná dávka Zomactonu 10 mg se podává bezjehlovým aplikátorem ZomaJet Vision X nebo běžnou injekční stříkačkou. Přesný návod k použití aplikátoru ZomaJet Vision X je uveden v brožuře, která je k němu přiložena.

Jestliže jste použil(a) více přípravku ZOMACTON 10 mg, než jste měl(a)Předávkování může způsobit snížení hladiny cukru (hypoglykemie) a následně zvýšit hladiny cukru (hyperglykemie).

Jestliže Vy nebo někdo jiný použije příliš mnoho přípravku Zomacton 10 mg, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo nejbližší nemocniční ambulanci. Účinky opakovaného předávkování nejsou známé.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek ZOMACTON 10 mgNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte v předepsaném, dávkovacím schématu. Máte-li jakékoli pochybnosti, prosím, kontaktujte svého lékaře.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Zomacton 10 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Podkožní injekce růstového hormonu může v ojedinělých případech způsobit úbytek nebo přírůstek tukové tkáně v místě vpichu a také ke krvácení a vzniku podlitin v místě vpichu. Velmi zřídka se může objevit v místě vpichu bolestivost nebo svědící zarudnutí pokožky. Doporučuje se měnit místo vpichu.

Velmi časté nežádoucí účinky (nežádoucí účinek se vyskytuje častěji než u 1 z 10 pacientů )Pouze dospělí:



otok v důsledku zadržování tekutin, zejména rukou a nohou (edém)



mírné zvýšení krevního cukru (hyperglykemie)



bolest kloubů (artralgie)



bolest svalů (myalgie)



bolest hlavy



necitlivost, mravenčení nebo pálení kůže (parestézie)

Časté nežádoucí účinky (méně často než u 1 z 10, ale častěji než u 1 ze 100):Děti a dospělí:



hypotyreóza



imunitní reakce na růstový hormon, která může být zjištěna při vyšetření krve (tvorba protilátek)



bolest hlavy



zvýšení svalového napětí (hypertonie),

Pouze děti:



otok v důsledku zadržování tekutin, zejména v rukou a nohou (edém, periferní edém)



reakce v místě podání injekce



slabost (astenie)



porucha glukózové tolerance



bolest kloubů (artralgie)



bolest svalů (myalgie)

Pouze dospělí:



ztuhlost/tuhost v dolních končetinách a/nebo pažích



obtíže při usínání nebo/a potíže při udržení spánku (nespavost)

Méně časté nežádoucí účinky (méně často než u 1 ze 100, ale častěji než u 1 z 1000)Děti a dospělí:



anémie



zrychlení srdeční frekvence (tachykardie)



závrať (vertigo)



dvojité vidění (diplopie)



edém papily



zvracení, bolest břicha, nadýmání, nausea (nevolnost)



slabost,



atrofie v místě vpichu, krvácení v místě vpichu, zatvrdnutí/hypertrofie v místě vpichu,



nízká koncentrace krevního cukru (hypoglykémie)



zvýšená koncentrace fosfátů v krvi (hyperfosfatémie)



svalová atrofie



bolest kostí



syndrom karpálního tunelu (porucha citlivosti rukou způsobená stlačením nervu v oblasti zápěstí)



maligní nádor, nádor



spavost (somnolence)



bezděčné pohyby očí (nystagmus)



poruchy osobnosti



močová inkontinence, hematurie (přítomnost krve v moči), polyurie ( časté a vydatné močení), abnormality moče,



reakce v místě vpichu (včetně lipodystrofie (porucha rozložení tuku v těle), atrofie (ztenčení)kůže , exfoliativní dermatitida, kopřivka, hirsutismus (nadměrné ochlupení), hypertrofie(zbytnění) kůže )

Pouze děti:



Ztuhlost/tuhost dolních končetin a paží

Pouze dospělí:



Vysoký krevní tlak (hypertenze)

Vzácné nežádoucí účinky (méně často než u 1 z 1000):Děti a dospělí:



průjem



abnormální hodnoty při vyšetření funkce ledvin



diabetes mellitus typu II



mravenčení nebo necitlivost v určitých oblastech těla (neuropatie),



tvorba tekutiny v okolí mozku (projevuje se jako opakovaná nebo silná bolest hlavy, rozmazané vidění a nausea a/nebo zvracení),

Pouze děti:



vysoký krevní tlak (hypertenze)



obtíže při usínání nebo/a udržení spánku (nespavost),



necitlivost, mravenčení nebo pálení kůže (parestézie)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (méně časté než u 1 z 10 000):Děti a dospělí:



leukémie (zdá se, že výskyt není častější než u dětí v normální/obecné populaci)

Děti



abnormální zvětšení prsů (gynekomastie)

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK ZOMACTON 10 mg UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Zomacton 10 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2°C až 8°C), lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po naředění se musí přípravek uchovávat ve svislé poloze chladničce při teplotě 2°C až 8°C. Po naředění se roztok musí použít během 28 dní. Na konci této periody se doporučuje zbývající roztok znehodnotit.Jestliže se u roztoku vyndaného z chladničky objeví zakalení, ohřejte roztok na pokojovou teplotu. Jestliže zakalení přetrvává, musí se lahvička a její obsah znehodnotit.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co ZOMACTON 10 mg obsahuje-

Léčivou látkou je somatropinum 10 mg (10 mg/ml po naředění)

-

Pomocnými látkami jsou:

prášek: mannitol, dodekahydrát hydrogenfosoforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného rozpouštědlo: metakresol, voda na injekci

Jak ZOMACTON 10 mg vypadá a co obsahuje toto baleníZomacton 10 mg je dodáván jako prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.Prášek je dodáván v lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce s konektorem pro přenesení rozpouštědla nebo s adaptérem na lahvičku. Prášek je bílý až našedlý, po rozpuštění vznikne čirý, bezbarvý roztok.

Velikost balení:

1 x 10 mg (prášek) a 1 x 1 ml (rozpouštědlo)

3 x 10 mg (prášek) a 3 x 1 ml (rozpouštědlo)

5 x 10 mg (prášek) a 5 x 1 ml (rozpouštědlo)

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Ferring GmbH, Kiel, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 13.10.2010

1/

10

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls125275/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1

NÁZEV PŘÍPRAVKU

ZOMACTON

10 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

2

KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Somatropinum* 10 mg (10 mg/ml po naředění)

* vytvořený v buňkách Escherichia coli technologií rekombinace DNA

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlemZomacton 10 mg je bílý až našedlý lyofilizát. Rozpouštědlo v předplněné stříkačce je čirý bezbarvý roztok

4

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Zomacton 10 mg je určen pro dlouhodobou léčbu dětí:

a) s poruchou růstu v důsledku neodpovídajícího výdeje růstového hormonu

b) u dívek s Turnerovým syndromem.

U dospělých je určen k léčbě nedostatku růstového hormonu:

a) při nedostatku zjištěném již v dětství. V tomto případě by měl být pacient znovu vyšetřen a deficit

růstového hormonu by měl být potvrzen dvěma různými dynamickými stimulačními testy.

b) při nedostatku růstového hormonu vzniklého v dospělosti při známém hypotalamo-hypofyzárním

onemocnění, kde je prokázán deficit dalšího, s onemocněním souvisejícího hormonu, kromě prolaktinu. Deficit by měl být prokázán dvěma různými dynamickými stimulačními testy, které by měly být prováděny až po zahájení adekvátní substituce v ostatních deficitních osách.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Zomacton může probíhat pouze pod dohledem kvalifikovaného lékaře, se zkušenostmi v léčbě pacientů s deficitem růstového hormonu.

Harmonogram dávkování a podávání přípravku Zomacton se musí individuálně přizpůsobit pro každého pacienta.

Doba léčby, obvykle období několika let, bude záviset na maximálním dosažitelném léčebném úspěchu.

2/

10

Subkutánní aplikace růstového hormonu může vést k úbytku nebo nárůstu tukové tkáně v místě vpichu. Proto je nutno místo aplikace injekcí měnit.

Dávkování u dětí:Všeobecně se doporučuje dávka 0,17 - 0,23 mg/kg tělesné hmotnosti (odpovídající 4,9 – 6,9 mg/m

2

plochy tělesného povrchu) na týden, rozdělená na 6 - 7 podkožních injekcí (to odpovídá denní injekční aplikaci 0,02 - 0,03 mg/kg tělesné hmotnosti nebo 0,7 - 1,0 mg/m

2

plochy tělesného povrchu).

Celková týdenní dávka nemá přesáhnout 0,27 mg./kg tělesné hmotnosti nebo 8 mg/m

2

plochy

tělesného povrchu, tj. každodenní injekční aplikaci do 0,04 mg/kg hmotnosti.

Turnerův syndrom

Při léčbě Turnerova syndromu se obvykle podává dávka 0,33 mg/kg těl. hm. (to odpovídá 9,86 mg/m

2

plochy tělesného povrchu) týdně, rozdělená do 6 - 7 denních podkožních injekcí (to odpovídá denní injekční aplikaci 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti nebo 1,40-1,63 mg/m

2 plochy tělesného povrchu).

Dávkování u dospělých:

Počáteční dávka by měla být co nejnižší. Doporučovaná počáteční dávka je 0,042 mg/kg/týden (odpovídá 1,26 mg/ m

2 plochy tělesného povrchu/týden). Tuto dávku je možné postupně zvyšovat,

neměla by však být překročena dávka 0,084 mg/kg/týden (to odpovídá 2,25 mg / m

2 plochy tělesného

povrchu/týden )

Vodítkem pro stanovení optimální dávky by měl být případný výskyt nežádoucích účinků a hladina IGF-1 v krevním séru (růstový faktor podobný inzulínu). Pacient by měl užívat nejnižší účinnou dávku, která se obvykle snižuje s věkem.

Další informace o použití přípravku viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Jakékoli známky přítomnosti aktivních maligních nádorů. Intrakraniální neoplasie musí být neaktivní a před zahájením terapie by měla být ukončena protinádorová léčba.

Somatropin by neměl být používán k urychlení růstu u dětí s uzavřenými epifýzami

Somatropinem by neměli být léčeni pacienti s akutním závažným onemocněním způsobeným komplikacemi po otevřených operacích srdce a břicha, vícečetnými poraněními při nehodě, pacienti s akutním respiračním selháním nebo podobnými stavy.

U dětí s chronickým selháním ledvin je třeba léčbu somatropinem přerušit v době transplantace ledvin.

Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Myozitida je velmi vzácný nežádoucí účinek, který souvisí s konzervačním prostředkem metakresolem. V případě myalgie nebo nepřiměřené bolesti v místě vpichu by se mělo uvažovat o možné myozititidě a jestliže se podezření prokáže, měl by se použít Zomacton bez metakresolu.

3/

10

Zomacton není indikován pro dlouhodobou léčbu pediatrických pacientů s nedostatečným vzrůstem, který je podmíněn geneticky potvrzeným syndromem Prader - Willi, pokud u nich nebyla stanovena diagnóza nedostatku růstového hormonu. Byla publikována sdělení o výskytu spánkové apnoe a náhlého úmrtí po zahájení terapie růstovým hormonem u pediatrických pacientů se syndromem Prader - Willi, kteří měli jeden nebo více následujících rizikových faktorů: extrémní obezita, anamnéza obstrukce horních dýchacích cest nebo spánkové apnoe, nebo nezjištěné respirační infekce.

Byly hlášeny vzácné případy nitrolební hypertenze. V případě silné nebo opakované bolesti hlavy, problémů s viděním a nausey/zvracení se doporučuje provést vyšetření očního pozadí k posouzení možného edému papily. Pokud je potvrzena přítomnost edému papily, je nutno zvážit možnost onemocnění nezhoubnou nitrolební hypertenzí, a pokud se potvrdí, je třeba léčení růstovým hormonem ukončit (viz též bod 4.8). V současné době není dostatek údajů, které by napomohly v klinickém rozhodování u pacientů, u nichž intrakraniální hypertenze ustoupila.Pokud se léčba růstovým hormonem obnoví, je třeba pečlivě monitorovat symptomy intrakraniální hypertenze.

Leukémie byla hlášena u malého počtu pacientů s deficitem růstového hormonu léčených somatropinem právě tak jako u neléčených pacientů. Nejsou však žádné důkazy o tom, že by se u pacientů, kteří dostávají růstový hormon, zvyšovala incidence leukémie, pokud nemají jiné predisponující faktory (vzniku leukémie).

Je možné, podobně jako u všech přípravků obsahujících somatropin, že u malého procenta pacientů dojde k rozvoji protilátek proti somatropinu. Vazebná schopnost těchto protilátek je malá, a tyto protilátky nemají žádný vliv na rychlost růstu. U všech pacientů, kteří neodpovídající na terapii, by mělo být provedeno vyšetření na protilátky proti somatropinu.

Růstový hormon urychluje extratyroidální konverzi T4 na T3 a může odhalit latentní hypotyreózu. Z tohoto důvodu je třeba u všech pacientů monitorovat funkci štítné žlázy. U pacientů s hypopituitarismem je při probíhající terapii somatropinem nutno provádět pečlivé monitorování standardní substituční terapie.

Vzhledem k tomu, že somatropin může snížit citlivost na insulin, měli by pacienti být monitorováni, aby byly zjištěny případné známky glukózové intolerance. U pacientů s diabetes mellitus může být po zahájení terapie přípravkem obsahujícím somatropin nutné upravit dávku insulinu. U pacientů s diabetem nebo glukózovou intolerancí by mělo být v průběhu terapie somatropinem prováděno pečlivé monitorování. Zomacton by měl být používán se zvýšenou opatrností také u pacientů s rodinnou anamnézou predisponující k tomuto onemocnění (diabetes mellitus).

U pacientů se sekundárním deficitem růstového hormonu při intrakraniální lézi se doporučují časté kontroly stavu z hlediska progrese nebo recidivy základního onemocnění. Pokud dojde k progresi nebo recidivě léze, je nutno terapii přípravkem Zomacton přerušit.

U pacientů s dřívější léčbou maligního onemocnění je třeba zvláštní pozornost věnovat příznakům a symptomům recidivy.

Během rychlého růstu se u každého dítěte může objevit skolióza. Během léčby somatropinem by proto měly být příznaky skoliózy monitorovány.

4/

10

U pacientů s endokrinními poruchami může dojít častěji k posunu epifýzy stehenní kosti. Pacienti léčení přípravkem Zomacton, kteří začnou kulhat nebo mají bolesti v kyčli nebo v koleni, by měli být vyšetřeni lékařem.

Účinnost léčby růstovým hormonem byla studována ve dvou placebem kontrolovaných studiích zahrnujících 522 kriticky nemocných dospělých pacientů postižených komplikacemi po otevřených srdečních operacích, břišních operacích, vícenásobných zraněních při nehodách nebo po akutním respiračním selháním.

U pacientů léčených růstovými hormony (v dávkách 5,3 až 8 mg/den) byla úmrtnost vyšší (42 %), než u pacientů užívajících placebo (19 %). Na základě těchto údajů by takto postižení pacienti neměli být růstovými hormony léčeni. Jelikož nejsou k dispozici informace o bezpečnosti substituční terapierůstovým hormonem u akutně kriticky nemocných pacientů, musí být prospěch pokračující léčby zvážen oproti potenciálním rizikům.

Pokud se vyskytnou další nebo podobně akutní závažná nemocnění je třeba zvážit prospěch léčby růstovými hormony proti možnému riziku.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné léčení glukokortikoidy inhibuje účinky přípravků obsahujících somatropin spočívající v podpoře růstu. U pacientů s nedostatkem ACTH je třeba provést pečlivou úpravu substituční terapie glukokortikoidy, aby se předešlo jakémukoliv inhibičnímu účinku na růstový hormon

Vysoké dávky androgenů, estrogenů nebo anabolických steroidů mohou urychlit zrání kostí a potlačovat stimulaci růstu.

Vzhledem k tomu, že somatotropin může vyvolat stav inzulínové rezistence, je u diabetiků kteří současně dostávají Zomacton třeba přizpůsobit dávky inzulínu.

Údaje z interakční studie provedené u dospělých osob s deficitem růstového hormonu ukazují, že aplikace somatropinu může významně zvyšovat clearance sloučenin metabolizovaných cytochromem P450 3A4 (např. pohlavních hormonů, steroidů, kortikosteroidů, antikonvulziv a cyklosporinu), což má za následek nižší hladinu těchto sloučenin v plazmě. Klinický význam tohoto zjištění není znám.

4.6

Těhotenství a kojení

Reprodukční studie přípravků obsahujících somatropin provedené u zvířat neprokázaly zvýšené riziko nežádoucích účinků na embryo nebo plod. Nejsou k dispozici žádné údaje o použití somatropinu v průběhu březosti u zvířat. (Viz bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti) Přípravky obsahující somatropin proto nejsou doporučeny v průběhu těhotenství a u fertilních žen, které nepoužívají účinnou kontracepční metodu.

U kojících žen nebyly provedeny žádné klinické studie přípravků obsahujících somatropin. Není známo, zda je somatropin vylučován do lidského mateřského mléka. Při podávání přípravků obsahujících somatropin kojícím ženám je proto třeba postupovat opatrně.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

5/

10

Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Subkutánní aplikace růstového hormonu může

v ojedinělých případech způsobit úbytek nebo

přírůstek tukové tkáně v místě vpichu a také krvácení a vzniku podlitin v místě vpichu.

Vyjadřování frekvence podle MEDRA

Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥1/1000 až <1/100)

Vzácné (≥1/10 000 až <1/1000)

Velmi vzácné (<1/10 000)

Poruchy krve a lymfatického systému

Anémie

Srdeční poruchy

Tachykardie , hypertenze u dospělých

Hypertenze u dětí

Poruchy ucha a labyrintu

Vertigo

Endokrinní poruchy

Hypotyreóza

Poruchy oka

Papiloedém, diplopie

Gastrointestinání poruchy

Zvracení, bolest břicha, nadýmání, nausea

Průjem

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Otok a periférní otok u dospělých

Otok a periférní otok u dětí, reakce v místě vpichu, astenie

Slabost, atrofie v místě vpichu, krvácení v místě vpichu, zatvrdnutí,hypertrofie v místě vpichu

Poruchy imunitního systému

Tvorba protilátek

Vyšetření

Abnormální hodnoty při vyšetření funkce ledvin

Poruchy metabolismu a výživy

Střední hyperglykemie u dospělých

Poruchy glukózové tolerance u dětí

Hypoglykémie, hyperfosfatemie

Diabetes mellitus typu II

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Artralgie a myalgie u dospělých

Artralgie a myalgie u dětí Ztuhlost dolních končetin a paží

Svalová atrofie, bolest kostí, syndrom karpálního tunelu, ztuhlost končetin a paží u dětí

6/

10

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)

Maligní nádor, nádor

Leukémie

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy a, parestézie u dospělých

Bolest hlavy,hypertonie, nespavost u dospělých

Somnolence, nystagmus

Neuropatie, zvýšený intrakraniální tlak, nespavost u dětí, parestézie u dětí

Poruchy nervového systému

Poruchy osobnosti

Poruchy ledvin a močových cest

Močová inkontinence, hematurie, polyurie, častější močení/polakisurie,abnormalita moče

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Výtok z genitálií, gynekomastie u dospělých

Gynekomastie u dětí

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Lipodystrofie, atrofie kůže, exfoliativní dermatitida, kopřivka, hirsutismus, hypertrofie kůže

Protilátky proti somatropinu: protein somatropin může vyvolat tvorbu protilátek. V souvislosti s tímto přípravkem byla u určitého procenta léčené populace zjištěna přítomnost těchto protilátek. Jejich vazebná schopnost a jejich titry jsou však většinou nízké, a nevedou k žádným klinickým projevům. Vyšetření protilátek proti somatropinu by mělo být provedeno v případě chybějící odpovědi na terapii somatropinem.

Leukémie: u dětí s nedostatkem růstového hormonu, z nichž některé byly léčeny somatropinem v rámci post-marketingové studie, byly popsány případy leukémie (velmi vzácné). Nejsou však žádné důkazy o zvýšení rizika leukémie v nepřítomnosti predisponujících faktorů.

U dětí léčených růstovým hormonem byl hlášen výskyt skluzu horní epifýzy stehenní kosti a juvenilní osteochondrózy hlavice kosti stehenní [Leggovy–Calvéovy–Perthesovy choroby]. Skluz horní epifýzy stehenní kosti se vyskytuje častěji při endokrinních poruchách a juvenilní osteochondróza hlavice kosti stehenní je častější při nízkém vzrůstu. Není však známo, zda tato dvě onemocnění jsou nebo nejsou častější v průběhu léčby somatropinem. K podezření na jejich přítomnost by měl vést nepříjemný pocit nebo bolest v kyčli a/nebo koleni.

7/

10

Další nežádoucí účinky je možno považovat za skupinový účinek (tzv. class effect), jako například hyperglykemie v důsledku snížené citlivosti na insulin, snížená koncentrace volného tyroxinu a možný rozvoj nezhoubné nitrolební hypertenze.

4.9

Předávkování

Doporučená dávka přípravku Zomacton by neměla být překračována.

Ačkoli nejsou žádné zprávy o předávkování přípravkem Zomacton, akutní předávkování může vést k počáteční hypoglykémii s následnou hyperglykémií.

Účinky dlouhodobého, opakovaného užívání přípravku Zomacton v dávkách přesahujících doporučené nejsou známy. Nicméně je možné, že takové užívání může vyvolat podobné příznaky jako při nadbytku lidského růstového hormonu (např. akromegalie).

5

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: somatotropin a agonisté somatotropinu, ATC kód: H01AC01

Růstový hormon Zomacton je identický s lidským hypofyzárním růstovým hormonem (pit-hGH) v aminokyselinové sekvenci, délce řetězce (191 aminokyselin) a farmakokinetickém profilu. Lze u něj očekávat stejné farmakologické účinky jako u endogenního hormonu.

Kosterní systém:

Růstový hormon působí u člověka celkový proporcionální růst dlouhých kostí. Po exogenním podávání přípravku Zomacton byl prokázán zvýšený lineární růst u dětí s potvrzeným nedostatkem pit-hGH. Měřitelný výškový přírůstek po podávání přípravku Zomacton je důsledkem působení na epifyzární štěrbiny dlouhých kostí. U dětí, které mají nedostatek odpovídajícího množství pit-hGH, působí Zomacton urychlení růstu a zvýšení koncentrací IGF-1 (inzulinový růstový faktor/somatomedin - C), které jsou podobné koncentracím zjištěným po terapii pit-hGH. Také dochází k zvýšení koncentrace alkalické fosfatázy v krevním séru.

Ostatní orgány a tkáně:

V důsledku působení růstového hormonu dochází k růstu ostatních tkání úměrně celkovému zvýšení tělesné hmotnosti. Změny zahrnují: zvýšený růst pojivových tkání, kůže a vaziva; zvětšení kosterních svalů se zvětšením počtu a velikosti buněk; růst brzlíku; zvětšení jater se zvýšenou buněčnou proliferací; mírné zvětšení gonád, nadledvin a štítné žlázy.

Disproporcionální růst kůže a plochých kostí a urychlení pohlavního dospívání nebyly v souvislosti se substituční terapií růstovým hormonem hlášeny.

Metabolismus bílkovin, sacharidů a lipidů:

Růstový hormon vyvolává retenci dusíku a zvyšuje transport aminokyselin do tkání. Oba procesy zesilují syntézu bílkovin. Využití sacharidů a lipogeneze jsou růstovým hormonem potlačeny. Ve velkých dávkách nebo při absenci inzulínu působí růstový hormon jako diabetogenní agens.

Metabolismus minerálních látek:

V důsledku léčby růstovým hormonem dochází k retenci sodíku, draslíku a fosforu. Zvýšení ztrát vápníku ledvinami je kompenzováno zvýšením jeho absorpce ve střevech. Koncentrace vápníku v séru se u pacientů léčených přípravkem Zomacton nebo pit-hGH výrazně nemění. Po podávání přípravku Zomacton a pit-hGH bylo pozorováno zvýšení koncentrace anorganických fosfátů v séru. Hromadění těchto nerostných látek signalizuje zvýšení potřeby během tkáňové syntézy.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetický profil je obdobný jako u přirozeného hormonu.

8/

10

Po aplikaci 1,67 mg somatropinu 24 zdravým dospělým jedincům byla maximální hladina v plazmě v hodnotě asi 20 ng/ml naměřena 3.5 - 4 hodin po podání přípravku.

Údaje z jiných přípravků obsahujících somatotropin naznačují, že biologická dostupnost subkutánně podaného samototropinu činí u dospělých přibližně 80 %, a že k eliminaci somatotropinu dochází v játrech i ledvinách, tj.v orgánech významně se podílejících na katabolismu bílkovin.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxicita jednotlivé dávky:

Studie toxicity jednotlivé dávky byly prováděny na potkanech (intramuskulární aplikace 10 mg/kg), psech a opicích (intramuskulární dávka 5 mg/kg, což odpovídá 50 - 100 násobku terapeutické dávky u lidí). U žádného z těchto druhů nebyly zjištěny důkazy toxicity v souvislosti s léčebným přípravkem.

Toxicita opakované dávky:

Žádné známky toxicity nebyly pozorovány ve studii na potkanech, kde byly zvířatům podávány dávky 1,10 mg/kg/den po dobu 30 dnů a 0,37 mg/kg/den po dobu 90 dnů.

Reprodukční toxikologie, mutagenní a karcinogenní potenciál:

Geneticky získaný růstový hormon je identický s endogenním lidským hypofyzárním růstovým hormonem. Má stejné biologické vlastnosti a je obvykle podáván ve fyziologických dávkách. Proto nebylo považováno za nezbytné provádět tyto toxikologické studie v plném rozsahu. Nežádoucí vliv na reprodukční orgány a na průběh těhotenství a laktace je nepravděpodobný a také není třeba předpokládat žádné karcinogenní působení. Mutagenní studie neprokázaly žádné mutagenní účinky.

6

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

PrášekMannitolDodekahydrát hydrogenfosoforečnanu sodnéhoDihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

Rozpouštědlo MetakresolVoda na injekci

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

Po naředění uchovávejte přípravek v chladničce maximálně po dobu 28 dní při teplotě 2°C až 8°C.

Po naředění uchovávejte ve svislé poloze.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C až 8°C). Lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.

9/

10

6.5

Druh obalu a velikost balení

Zomacton se dodává v různých typech balení:

a) Sada pro použití bez aplikátoru

Prášek: lahvička (sklo typu I) s gumovým uzávěrem (halobutyl polymer) s kombinací s Al krytem a odklápěcím víčkem (plast).

Rozpouštědlo: předplněná injekční stříkačka (sklo typu I) s gumovým tip uzávěrem (halobutyl polymer), gumový uzávěr (halobutyl polymer) a konektor pro přenesení rozpouštědla (polykarbonát)

Velikost balení:

1 x 10 mg (prášek) a 1 x 1 ml (rozpouštědlo)

3 x 10 mg (prášek) a 3 x 1 ml (rozpouštědlo)

5 x 10 mg (prášek) a 5 x 1 ml (rozpouštědlo)

b) Sada pro použití s bezjehlovým aplikátorem ZomaJet Vision X

Prášek: lahvička (sklo typu I) s gumovým uzávěrem (halobutyl polymer) s kombinací s Al krytem a odklápěcím víčkem (plast).

Rozpouštědlo: předplněná injekční stříkačka (sklo typu I) s gumovým uzávěrem (halobutyl polymer), gumový uzávěr (halobutyl polymer) a adaptér na lahvičku (polykarbonát a silikonová guma)

Velikost balení:

1 x 10 mg (prášek) a 1 x 1 ml (rozpouštědlo)

3 x 10 mg (prášek) a 3 x 1 ml (rozpouštědlo)

5 x 10 mg (prášek) a 5 x 1 ml (rozpouštědlo)

6.6

Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Před použitím se Zomacton lyofilizovaný prášek musí rozpustit příslušným rozpouštědlem.

Prášek může být naředěn pouze přiloženým rozpouštědlem v předplněné injekční stříkačce do lahvičky.

Aby se zabránilo zpěnění roztoku, musí proud rozpouštědla směřovat proti stěně lékovky. Prášek je potom třeba rozpouštět mírnými rotačními pohyby, dokud obsah není úplně rozpuštěn a dokud nevznikne čirý bezbarvý roztok. Protože je Zomacton protein, nedoporučuje se třepání nebo prudké míchání. Pokud je po zamíchání roztok kalný nebo obsahuje částečky hmoty nesmí být použit. V případě, že se obsah zakalí po ochlazení, může se lahvička nechat ohřát na pokojovou teplotu. Pokud zůstává kalný, vyhoďte nádobku i s jejím obsahem.

Aplikace:

Požadovaná dávka Zomactonu se podává bezjehlovým aplikátorem ZomaJet Vision X nebo alternativně i běžnou injekční stříkačkou. Přesný návod k použití aplikátoru je uveden v brožuře, která je k němu přiložena.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Německo

10/

10

8

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

56/353/10-C

9

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12.5.2010

10

DATUM REVIZE TEXTU

13.10.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ZOMACTON 10 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlemsomatotropinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 lahvička prášku obsahuje somatropinum 10 mg (10 mg/ml po naředění roztoku)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Prášek: manitol, dodekahydrát hydrogenfosoforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Rozpouštědlo: metakresol, voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

velikost balení: 1 x 10 mg (prášek) a 1 x 1 ml (rozpouštědlo)

3 x 10 mg (prášek) a 3 x 1 ml (rozpouštědlo)

5 x 10 mg (prášek) a 5 x 1 ml (rozpouštědlo)

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Podkožní podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:Po naředění uchovávejte přípravek ve svislé poloze v chladničce maximálně po dobu 28 dní, při teplotě 2°C až 8°C.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2°C až 8°C). Lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ferring GmbH, Kiel, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

56/353/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Zomacton 10 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

lahvička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

ZOMACTON 10 mgprášek pro přípravu injekčního roztoku somatotropinums.c.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 mg somatropinu

6.

JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Předplněná stříkačka

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rozpouštědlo proZOMACTON 10 mgsomatotropinums.c.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1ml vody na injekce, m-kresol 0.33%

6.

JINÉ