Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls11111/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Zolwelham 5 mg potahované tablety

zolmitriptanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Zolwelham a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zolwelham užívat

3.

Jak se přípravek Zolwelham užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Zolwelham uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK ZOLWELHAM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Zolwelham obsahuje zolmitriptan a patří do skupiny léků nazývaných triptany. Zolwelham je určen k léčbě bolesti hlavy při migréně s aurou i bez aury.

Projevy migrény mohou být způsobeny rozšířením cév v hlavě. Předpokládá se, že Zolwelham snižuje rozšiřování těchto cév, čímž napomáhá odeznění bolesti hlavy a dalším projevům záchvatu migrény , jak jsou nevolnost nebo zvracení a citlivost na světlo a zvuky.

Zolwelham účinkuje pouze po začátku záchvatu migrény. Nezabrání vzniku záchvatu.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ZOLWELHAM UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Zolwelham, jestliže: - jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Zolwelham (viz bod 6: „Další informace“), - máte vysoký krevní tlak, - máte abnormální srdeční tep, nazývaný symptomatický Wolff-Parkinson-Whitův syndrom nebo nepravidelný srdeční tep, - jste někdy měl/a potíže se srdcem, jako je srdeční infarkt, bolest na hrudi při cvičení nebo tělesné námaze (angina), bolest na hrudi nazývaná Prinzmetalova angina, nebo máte projevy související se srdcem, jako je dušnost nebo tlak na hrudi, - jestliže jste prodělal/a mozkovou mrtvici nebo krátkodobé projevy podobné mrtvici (tranzitorní ischemická ataka neboli TIA), - máte problémy s krevním oběhem v dolních končetinách, které způsobují svíravost až bolest při chůzi (nazývanou periferní vaskulární onemocnění), - máte závažné potíže s ledvinami,

- současně užíváte jiné léky na migrénu (např. ergotamin nebo léky ergotaminového typu, jako je methysergid) nebo jiné léky ze skupiny triptanů. Další informace jsou uvedeny v bodě „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“. Jestliže si nejste jistý/á, zda se Vás výše uvedené informace týkají, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zolwelham je zapotřebí Před zahájením léčby přípravkem Zolwelham informujte svého lékaře, jestliže: - kouříte, máte vysoký krevní tlak, vysokou hladinu cholesterolu, cukrovku, nebo jestliže někdo z Vaší rodiny má ischemickou chorobu srdeční. Tyto faktory zvyšují riziko vzniku ischemického srdečního onemocnění (špatný průtok krve srdečními tepnami). Zvláštní pozornost je třeba věnovat postmenopauzálním ženám a mužům starším 40 let s těmito rizikovými faktory. - jste někdy měl/a problémy s játry. - máte bolesti hlavy, které nejsou typické pro bolest hlavy při migréně. - užíváte některé léky na depresi (viz dále bod Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky). Jestliže jste přijat/a do nemocnice, informujte zdravotnické pracovníky, že užíváte přípravek Zolwelham. Bolest na hrudi (angina pectoris): Můžete pociťovat tíseň, tlak nebo svírání na hrudi po užití přípravku Zolwelham. Jestliže máte takovu bolest na hrudi:

přestaňte Zolwelham užívat,

kontaktujte svého lékaře.

Stejně jako u jiných léků na migrénu může dlouhodobé užívání přípravku Zolwelham způsobovat každodenní bolesti hlavy nebo mohou Vaše záchvaty migrény zhoršit. Jestliže se domníváte, že je to Váš případ, poraďte se se svým lékařem. Váš lékař Vám pravděpodobně doporučí přestat užívat přípravek Zolwelham, aby obtíže odezněly. Děti a starší osoby Přípravek Zolwelham se nedoporučuje užívat pacientům do 18 let nebo nad 65 let věku. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a bylinných přípravcích. Je to z důvodu, že některé léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Zolwelham, a naopak přípravek Zolwelham může ovlivňovat účinek některých jiných léků. Zvláště je důležité, aby byl Váš lékař informován, že už se léčíte některým z níže uvedených léků: Léky na migrénu

jiné tripanty než Zolwelham se nesmí užívat ve stejnou dobu jako tento přípravek

ergotamin nebo léky ergotaminového (námelového) typu (jako je methylsergid) se nesmí užívat ve stejnou dobu jako přípravek Zolwelham. Dejte pozor, aby mezi použitím těchto léků a přípravku Zolwelham byl dodržen časový interval:

o Jestliže jste použil ergotamin nebo léky ergotaminového typu, musíte počkat alespoň

24 hodin, než použijete přípravek Zolwelham.

o

Jestliže jste použil Zolimitriptan XXX, musíte počkat alespoň 6 hodin, než použijete ergotamin nebo léky ergotaminového typu.

Léky na depresi

léky nazývané inhibitory MAO-A (inhibitor monoaminooxidázy-A), jako například moklobemid,

léky, které se nazývají SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), jako například fluvoxamin nebo fluoxetin,

léky, které se nazývají SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu), jako například venlafaxin, duloxetin.

Jiné léky – cimetidin (lék na špatné trávení nebo žaludeční vředy) – chinolonové antibiotikum (např. ciprofloxacin). Jestliže užíváte léky rostlinného původu, které obsahují třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), je větší pravděpodobnost, že se objeví nežádoucí účinky přípravku Zolwelham. Užívání přípravku Zolwelham s jídlem a pitím Přípravek Zolwelham lze užít s jídlem nebo bez jídla. Jídlo neovlivňuje účinek přípravku Zolwelham. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Není známo, zda je užívání přípravku Zolwelham v těhotenství škodlivé. Před užíváním přípravku Zolwelham informujte svého lékaře, že jste těhotná nebo se pokoušíte otěhotnět.

Před užíváním přípravku Zolwelham informujte svého lékaře, jestliže kojíte. Aby se minimalizovalo riziko účinku tohoto léku na Vaše dítě, přerušte kojení na 24 hodin po požití přípravku Zolwelham.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při záchvatu migrény mohou být Vaše reakce pomalejší než obvykle. Uvědomte si tuto skutečnost při řízení nebo používání nástrojů či obsluze strojů.

Není pravděpodobné, že by přípravek Zolwelham ovlivnil řízení nebo obsluhu přístrojů nebo strojů. Před prováděním těchto činností je však lepší počkat, až uvidíte, jak na Vás přípravek Zolwelham působí. Lék může způsobit, že se budete cítit ospalý nebo budete mít závratě. Jestliže jste takto ovlivněn(a), neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Zolwelham Zolwelham 5 mg potahované tablety obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ZOLWELHAM UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Zolwelham přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař určí dávku, která bude záviset na tom, jak závažná je Vaše migréna. Přípravek Zolwelham byste měl(a) užít co nejdříve od momentu začátku rozvoje migrény. Přípravek však můžete užít i v průběhu záchvatu migrény. Dávkování

Obvyklá dávka přípravku je 5 mg (1 tableta).

Jestliže jste čekal/a alespoň 2 hodiny, můžete si vzít během 24 hodin druhou tabletu,

pokud se příznaky vrátily. Jestliže Vám však nepomohla první tableta, není pravděpodobné, že by druhá dávka působila jinak. Jestliže Vám přípravek dostatečně nepomáhá, řekněte to svému lékaři. Váš lékař může léčbu změnit. Neužívejte vyšší než předepsanou dávku. Neužívejte více než dvě dávky během jednoho dne. Děti, dospívající a starší osoby: Zolwelham nesmí užívat:

děti,

dospívající ve věku do 17 let nebo

pacienti starší 65 let.

Pokud máte problémy s játry. Váš lékař vyšetří funkci Vašich jater. Jestliže trpíte závažným onemocněním jater, nesmíte užít více než 1 tabletu (5 mg) přípravku Zolwelham během 24 hodin. Jestliže máte mírné nebo středně závažné onemocnění jater, není potřeba dávku přípravku Zolwelham upravovat. Způsob podání Perorální podání. Tableta se musí spolknout celá (nekousat) a zapít vodou. Délka léčby Váš lékař Vás bude informovat, jak dlouho máte přípravek Zolwelham užívat. Jestliže jste užil(a) více přípravku Zolwelham, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Zolwelham, než Vám předepsal lékař, obraťte se na svého lékaře nebo jděte rovnou do nejbližší nemocnice. Vezměte si s sebou přípravek Zolwelham. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Zolwelham nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé příznaky mohou být součástí vlastního záchvatu migrény. Přestaňte přípravek Zolwelham užívat a okamžitě vyhledejte lékaře, jestliže zaznamenáte jakýkoli následující stav: Vzácné (vyskytují se u 1 až 10 osob z 10 000):

alergické reakce (reakce z přecitlivělosti) projevující se jako kopřivka a otok obličeje, rtů, úst, jazyka a hrdla. Závažné alergické reakce , které mohou vést k dechovým obtížím nebo vzniku závratí.

Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 osoby z 10 000):

Angina (bolest na hrudi, která se často objevuje při tělesné námaze), srdeční infarkt nebo křečovité stažení srdečních cév, velmi rychlý srdeční typ nebo život ohrožující nepravidelný srdeční tep. Můžete zaznamenat bolest na hrudi nebo obtíže s dýcháním nebo velmi rychlý srdeční tep, event. společně s bolestí na hrudi nebo dechovými obtížemi.

nedostatečný přívod krve do některých vnitřních orgánů (ischemie), např. střeva. Odumření tkáně v důsledku nedostatečného zásobování krví (infarkt), např. ve střevech nebo slezině. Může se objevit bolest žaludku nebo krvavý průjem.

nedostatečné zásobování ledvin krví (ischemie). Odumření tkáně v důsledku nedostatečného

zásobování krví v ledvinách (infarkt). Můžete zaznamenat bolest břicha, zejména ve spodní části nebo na bocích, nebo krev v moči.

Jiné možné nežádoucí účinky: Časté (vyskytují se u 1 až 10 osob ze 100):

abnormální pocity, jako je brnění v prstech rukou nebo nohou nebo citlivost pokožky na dotek,

ospalost, závratě nebo pocity horka,

bolest hlavy, nepravidelný srdeční tep, nevolnost, zvracení,

bolest žaludku,

sucho v ústech,

svalová slabost nebo bolesti svalů,

pocit slabosti, pocit těžkosti, svírání, bolesti nebo tlaku v hrdle, šíji, končetinách nebo na hrudi. Jestliže se u

Vás vyskytne jakýkoli z těchto pocitů na hrudi, vyhledejte okamžitě lékaře.

pocení,

poruchy vidění, sluchu, někdy i čichu.

Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 osob z 1 000):

velmi rychlá srdeční frekvence,

mírně zvýšený krevní tlak,

větší objem moči nebo častější močení.

Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 osoby z 10 000):

náhlá potřeba močení (neodkladné močení). To může způsobovat jisté obtíže, neboť můžete

častěji cítít potřebu jít na toaletu; tento příznak je však neškodný. Pokud však tento pocit trvá déle než jeden den, můžete potřebovat kontaktovat svého lékaře.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK ZOLWELHAM UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Zolwelham nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

5. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Zolwelham obsahuje Léčivá látka je zolmitriptanum. Zolwelham 5 mg potahované tablety obsahují zolmitriptanum 5 mg.

Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: laktosa mikrokrystalická celulosa sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) makrogol 8000 magnesium-stearát koloidní bezvodý oxid křemičitý Potah: Potahová soustava opadry 03B94180 růžová (obsahuje hypromelosu, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172)) Jak přípravek Zolwelham vypadá a co obsahuje toto balení Zolwelham 5 mg potahované tablety jsou růžové kulaté bikonvexní potahované tablety, na jedné straně vyraženo „FC“ a na druhé straně vyraženo „5“. Zolwelham 5 mg potahované tablety se dodávají v blistrech po 3 nebo 6 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Welding GmbH & Co. KG Esplanade 39 20354 Hamburg Německo Výrobce Bluepharma Industria Farmaceutica S.A. S. Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugalsko West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas SA Rua João de Deus, nº11, Venda Nova 2700-486 Amadora Portugalsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika

Zolwelham 5 mg potahované tablety

Německo

Zolwelham 5mg Filmtbaletten

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 28.11.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls11111/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zolwelham 5 mg potahované tablety 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna 5 mg potahovaná tableta obsahuje zolmitriptanum 5 mg. Pomocné látky: Jedna potahovaná tableta obsahuje 178,2 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek – viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Růžové kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 8,6 mm, na jedné straně vyraženo „FC“ a na druhé straně vyraženo „5“ 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Zolwelham je indikován k akutní léčbě migrenózní bolesti hlavy s aurou i bez aury. Zolwelham není indikován pro profylaxi migrény. 4.2 Dávkování a způsob podávání Léčba migrény Dospělí Doporučená dávka přípravku Zolwelham k léčbě záchvatu migrény je 2,5 mg. Doporučuje se užít přípravek Zolwelham co nejdříve po nástupu migrenózní bolesti hlavy, přípravek je však účinný, i když si ho pacient vezme později. Pokud se příznaky migrény po úvodní odpovědi znovu do 24 hodin objeví, může se užít druhá dávka. Druhá dávka se nesmí užít dříve než 2 hodiny po podání první dávky. Jestliže pacient nereaguje na první dávku, není pravděpodobné, že by druhá dávka přinesla u téhož záchvatu úlevu. Jestliže nebylo dosaženo uspokojivé odpovědi na dávky 2,5 mg, mohou se další ataky léčit dávkou 5 mg. Vzhledem ke zvýšenému riziku výskytu nežádoucích účinků se doporučuje zvyšovat dávku s rozvahou. Kontrolovaná klinická studie neprokázala superioritu dávky 5 mg před dávkou 2,5 mg. Nicméně, pro některé pacienty může být 5 mg dávka přínosná. Celková denní dávka nemá přesáhnout 10 mg. Během 24 hodin se nemají užít více než 2 dávky přípravku Zolwelham. Použití u pacientů starších 65 let Bezpečnost a účinnost Zolwelham nebyla u osob starších 65 let hodnocena. Použití přípravku Zolwelham u starších pacientů se proto nedoporučuje.

Pacienti s poškozením funkce jater U pacientů s mírným a středním poškozením funkce jater není třeba upravovat dávku. Pro pacienty s těžkým poškozením funkce jater je maximální doporučená dávka 5 mg za 24 hodin. Pacienti s poškozením funkce ledvin U pacientů s clearance kreatininu nad 15 ml/min není třeba upravovat dávkování (viz body 4.3 a 5.2). Interakce s nutností úpravy dávky (viz bod 4.5) U pacientů léčených inhibitory MAO-A se doporučuje maximální dávka zolmitriptanu 5 mg za 24 hodin. Maximální dávka 5 mg zolmitriptanu za 24 hodin se doporučuje také u pacientů užívajících cimetidin a u pacientů užívajících specifické inhibitory CYP 1A2, jako je fluvoxamin a chinolony (např. ciprofloxacin). Použití u dětí (mladších 12 let) Bezpečnost a účinnost tablet zolmitriptanu nebyla u pediatrické populace zjišťována. Použití zolmitriptanu u dětí se proto nedoporučuje. Dospívající (ve věku 12–17 let) Účinnost zolmitriptanu nebyla v placebem kontrolované studii u pacientů ve věku 12–17 let prokázána. Použití přípravku Zolwelham u dospívajících se proto nedoporučuje. Způsob podání Perorální podání. Tableta se musí spolknout celá (nekousat) a zapít vodou. 4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku. Středně těžká nebo těžká hypertenze a mírná neléčená hypertenze. Zolmitriptan se nesmí podávat pacientům se symptomatickým Wolff-Parkinson-Whitovým syndromem ani pacientům s arytmiemi, u nichž se projevují jiné akcesorní převodní dráhy. Tato skupina látek (agonisté receptoru 5HT

1B/1D) je spojována s koronárním vazospasmem

a výsledkem toho je, že pacienti s ischemickou chorobou srdeční byli z klinických studií vyřazeni. Zolwelham se proto nesmí podávat pacientům po prodělaném infarktu myokardu nebo pacientům s ischemickou chorobou srdeční, se spasmem koronárních tepen (Prinzmetalovou anginou pectoris), periferní vaskulární chorobou nebo pacientům s projevy nebo příznaky odpovídajícími ischemické chorobě srdeční. Souběžné podávání ergotaminu, derivátů ergotaminu (včetně methylsergidu), sumatriptanu, naratriptanu a dalších agonistů receptoru 5HT

1B/1D se zolmitriptanem je kontraindikováno (viz

bod 4.5). Zolmitriptan se nesmí podávat pacientům

s cerebrovaskulární příhodou (CVA,

cerebrovascular accident) nebo tranzitorní ischemickou atakou (TIA) v anamnéze. Zolmitriptan je kontraindikován u pacientů s clearance kreatininu nižší než 15 ml/min.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zolmitriptan se smí použít pouze v případě jasně stanovené diagnózy migrény. Stejně jako v případě ostatních terapií používaných k léčbě bolesti hlavy u pacientů, u kterých tyto obtíže nebyly dosud diagnostikovány jako migréna, a u pacientů s migrénou, u kterých se vyskytují atypické příznaky, je třeba pečlivě zvážit a vyloučit všechny případné závažné neurologické stavy. Zolmitriptan není indikován u hemiplegické, basilární nebo oftalmoplegické migrény. U pacientů léčených 5HT

1B/1D agonisty včetně zolmitriptanu byla hlášena mrtvice a jiné

cerebrovaskulární příhody, například hemoragický iktus a subarachnoidální krvácení. Je třeba brát v úvahu, že nemocní s migrénou mohou mít riziko určitých cerebrovaskulárních příhod. Pokud byl přípravek Zolmitriptan použit ve fázi aury, nebylo konzistentně prokázáno, že by zabránil migrénové bolesti hlavy, proto by se měl přípravek Zolwelham používat pouze během fáze migrénové bolesti hlavy. Velmi vzácně bylo podávání látek této skupiny (5HT

1B/1D agonisté) provázeno spasmem

koronárních arterií, anginou pectoris a infarktem myokardu. Zolwelham se nemá podávat pacientům s rizikovými faktory pro ischemickou chorobu srdeční (např. kouření, hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, faktory dědičnosti) bez předchozího kardiovaskulárního vyšetření (viz bod 4.3). Zvláštní pozornost je třeba věnovat postmenopauzálním ženám a mužům starším 40 let s těmito rizikovými faktory. Tato vyšetření však nemusí odhalit každého pacienta s kardiovaskulárním onemocněním a ve velmi vzácných případech se vyskytly závažné kardiální příhody u pacientů bez přítomného kardiovaskulárního onemocnění. Stejně jako u jiných agonistů 5HT

1B/1D receptorů byly po podání zolmitriptanu popsány

případy pocitu tíhy nebo tlaku v prekordiu (viz bod 4.8). Jestliže přetrvává bolest na hrudi nebo symptomy svědčící pro ischemickou chorobu srdeční, nemají se podávat další dávky zolmitriptanu až do náležitého lékařského vyšetření. Stejně jako u jiných 5HT

1B/1D agonistů bylo po podání zolmitriptanu popsáno přechodné

zvýšení systémového krevního tlaku u pacientů s hypertenzí v anamnéze i bez ní. Velmi vzácně tento vzestup krevního tlaku souvisel s významnými klinickými příhodami. Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat častěji při současném užívání triptanů s rostlinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). Při současném užívání triptanů a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) byl hlášen serotoninový syndrom (zahrnující změnu duševního stavu, autonomní nestabilitu a neuromuskulární poruchy). Tyto reakce mohou být závažné. Jestliže je současné používání zolmitriptanu a SSRI nebo SNRI klinicky odůvodněné, doporučuje se řádné sledování pacienta, zejména v případě zahájení léčby, zvyšování dávek nebo v případě přidání jiných serotonergních léčivých přípravků (viz bod 4.5). Delší užívání jakýchkoli analgetik může bolest hlavy zhoršit. Jestliže se taková situace vyskytuje nebo je na ni podezření, je třeba vyhledat lékařskou pomoc a léčbu vysadit. Diagnózu nadměrného užívání léků na bolest hlavy je možné očekávat u pacientů s častými nebo každodenními bolestmi hlavy přesto (nebo právě proto), že pravidelně užívají léky na bolesti hlavy. Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento léčivý přípravek neměli užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Údaje od zdravých osob ukazují, že neexistují farmakokinetické nebo klinicky významné interakce mezi zolmitriptanem a ergotaminem. Nicméně, zvýšené riziko koronárního vazospasmu je teoreticky možné a souběžné podávání obou látek je kontraindikováno. Doporučuje se počkat nejméně 24 hodin mezi užitím přípravků obsahujících ergotamin a následným podáním zolmitriptanu. Opačně se doporučuje počkat nejméně šest hodin po použití zolmitriptanu a následným podáním přípravku obsahujícího ergotamin (viz bod 4.3). Po podání moklobemidu, specifického inhibitoru MAO-A, došlo k mírnému (26 %) nárůstu AUC pro zolmitriptan a k trojnásobnému zvýšení AUC pro aktivní metabolit. Proto se pro pacienty užívající inhibitory MAO-A doporučuje maximální dávka 5 mg zolmitriptanu za 24 hodin. Přípravky se nemají užívat společně, jestliže se podávají dávky moklobemidu vyšší než 150 mg 2x denně. Po podání cimetidinu, což je všeobecný inhibitor cytochromu P450, se poločas zolmitriptanu zvýšil o 44 % a AUC o 48 %. Kromě toho se zdvojnásobily hodnoty poločasu a AUC pro aktivní, N-desmethylovaný metabolit zolmitriptanu (183C91). Pacientům, kteří užívají cimetidin, se proto doporučuje maximální dávka 5 mg zolmitriptanu za 24 hodin. S přihlédnutím k celkovému interakčnímu profilu nelze vyloučit interakci se specifickými inhibitory CYP1A2. Z tohoto důvodu se stejné snížení dávky zolmitriptanu doporučuje při současném podávání s látkami tohoto typu, jako je fluvoxamin a chinolony (např. ciprofloxacin). Selegilin (inhibitor MAO-B) ani fluoxetin (SSRI) nemají žádný vliv na farmakokinetické interakce se zolmitriptanem. Nicméně při současném užívání triptanů a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) byly popsány případy pacientů s příznaky odpovídajícími serotoninovému syndromu (projevující se změnou duševního stavu, autonomní nestabilitou a neuromuskulárními poruchami), viz bod 4.4. Absorpce a farmakokinetika zolmitriptanu se nemění v případě, že byl předtím podán sympatomimetický vazokonstriktor xylometazolin. Byly provedeny studie interakcí s kofeinem, dihydroergotaminem, paracetamolem, metoklopramidem, pizotifenem, fluoxetinem, rifampicinem a propranololem a nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice zolmitriptanu nebo jeho aktivního metabolitu. Stejně jako v případě ostatních agonistů 5HT

1B/1D receptoru může zolmitriptan zpomalit

absorpci jiných léčivých přípravků. Současné užívání přípravků s profylaktickým účinkem proti migrénám (např. beta-blokátory, perorální dihydroergotamin, pizotifen) nemá vliv na účinnost přípravku Zolwelham ani na výskyt nežádoucích účinků během léčby. Farmakokinetika ani snášenlivost přípravku Zolwelham nejsou ovlivněny akutní symptomatickou léčbou migrény, např. paracetamolem, metoklopramidem nebo ergotaminem. Do 24 hodin po léčbě zolmitriptanem se nemají podávat další 5HT1B/1D agonisté. Podobně je

třeba zamezit podání zolmitriptanu během 24 hodin po podání jiných 5HT

1B/1D agonistů.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku pro použití v těhotenství u lidí nebyla dosud stanovena. Vyhodnocení experimentálních studií na zvířatech neukazuje na přímé teratogenní účinky.

Některé nálezy ze studií embryotoxicity však naznačují zhoršení životaschopnosti plodu. Podání zolmitriptanu se smí v těhotenství zvažovat pouze tehdy, pokud očekávaný efekt léčby pro matku převáží nad případnými riziky pro plod. Kojení Studie na zvířatech prokázaly, že zolmitriptan přechází do mléka kojících samic. Není známo, zda se zolmitriptan vylučuje do lidského mateřského mléka. Z tohoto důvodu lze zolmitriptan podávat kojícím ženám jen s opatrností. Expozici kojenců je třeba minimalizovat tím, že žena nekojí 24 hodin po podání přípravku. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje U malé skupiny zdravých jedinců bylo zjištěno, že při podání až 20 mg zolmitriptanu nedochází k výraznému zhoršení výkonu v psychomotorických testech. Doporučuje se opatrnost při provádění náročných úkolů (např. řízení nebo obsluha strojů), protože při záchvatu migrény se může objevit ospalost a další příznaky. Po terapeutických dávkách byly také pozorovány závratě a somnolence. 4.8 Nežádoucí účinky Možné nežádoucí účinky jsou obvykle přechodné, se sklonem k výskytu do čtyř hodin od podání přípravku, při opakované léčbě se nezvyšuje jejich frekvence a spontánně odeznějí bez nutnosti další léčby. Pro četnost výskytu nežádoucích účinků se používají následující kritéria: Velmi časté (>1/10), časté (>1/100, <1/10), méně časté (>1/1 000, <1/100), vzácné (>1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky řazeny sestupně dle závažnosti. Po podání zolmitriptanu byly hlášeny tyto nežádoucí účinky: Poruchy imunitního systému

Vzácné

reakce z přecitlivělosti včetně kopřivky, angioedému nebo anafylaktické reakce

Poruchy nervového systému

Časté

abnormality nebo poruchy citu, závratě, bolest hlavy, hyperestézie, parestézie, somnolence, pocit horka

Srdeční poruchy

Časté

palpitace

Méně časté

tachykardie

Velmi vzácné

infarkt myokardu, angina pectoris, koronární vazospasmus; ventrikulární tachykardie a ventrikulární fibrilace

Cévní poruchy

Méně časté

mírné zvýšení krevního tlaku; přechodné zvýšení systémového krevního tlaku

Gastrointestinální poruchy

Časté

bolest břicha; nevolnost, zvracení; sucho v ústech

Velmi vzácné

ischemie nebo infarkt (např. střevní ischemie, střevní infarkt, infarkt

sleziny), které se mohou projevovat jako krvavý průjem nebo bolest břicha

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté

svalová slabost, myalgie

Poruchy ledvin a močových cest Méně časté

polyurie, zvýšená frekvence močení

Velmi vzácné

močová urgence: ischemie nebo infarkt

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté

astenie, pocit tísně, pocit napětí, bolest nebo tlak v hrdle, šíji, končetinách nebo na hrudi, pocení

Některé symptomy mohou být součástí vlastního záchvatu migrény.

4.9 Předávkování Příznaky intoxikace Dobrovolníci, kteří užili jednorázovou dávku 50 mg, obvykle pociťovali sedaci. Léčba intoxikace Eliminační poločas tablet zolmitriptanu je 2,5 - 3 hodiny (viz bod 5.2), proto je třeba pacienty po předávkování přípravkem Zolwelham sledovat nejméně 15 hodin nebo po celou dobu, kdy přetrvávají příznaky předávkování. Neexistuje specifické antidotum pro zolmitriptan. V případě závažného předávkování se doporučuje intenzivní péče, včetně zajištění a udržení průchodnosti dýchacích cest, umožňující dostatečnou oxygenaci a ventilaci a sledování a podporu kardiovaskulárního systému. Není známo, jaký vliv má hemodialýza nebo peritoneální dialýza na sérové koncentrace zolmitriptanu. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: selektivní agonisté serotoninu na 5HT

1

receptorech.

ATC kód: N02CC03 Bylo prokázáno, že zolmitriptan je selektivní agonista receptorů 5HT

1B/1D zprostředkujících

cévní kontrakci. Zolmitriptan má silnou afinitu k lidským rekombinantním receptorům 5HT

1B

a 5HT1D a střední afinitu k receptorům 5HT1A. Zolmitriptan nemá výraznější afinitu ani

farmakologický účinek na další podtypy receptorů 5HT (5HT

2, 5HT3, 5HT4) nebo adrenergní,

histaminové, muskarinové či dopaminergní receptory. Na zvířecích modelech podání zolmitriptanu vyvolalo vazokonstrikci v karotickém arteriálním oběhu. Experimentální studie dále ukazují, že zolmitriptan inhibuje centrální i periferní aktivitu trigeminu pomocí inhibice uvolňování neuropeptidů (CGRP (calcitonine gen related peptide) – neuropeptid odvozený od genu pro kalcitonin; VIP (vasoactive intestinal peptide ) - vasoaktivní intestinální peptid, a substance P).

V klinických studiích byl nástup účinku zřejmý již po jedné hodině a zvyšující se účinek na bolest hlavy a další symptomy migrény, jako je nevolnost, fotofobie a fonofobie, byl pozorován za 2 až 4 hodiny. Zolmitriptan je konzistentně účinný v léčbě migrény s aurou nebo bez aury a migrény spojené s menstruací. V jedné kontrolované klinické studii s 696 dospívajícími pacienty s migrénou nebyla prokázána superiorita tablet zolmitriptanu v dávkách 2,5 mg, 5 mg a 10 mg v porovnání s placebem. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Zolwelham je bioekvivalentní s původní formou potahované tablety 5 mg. Z tohoto důvodu tedy v celém dokumentu, zejména pak v následujících odstavcích o farmakokinetice, platí křížový odkaz na všechny údaje získané s původním složením potahovaných tablet zolmitriptanu, není-li uvedeno něco jiného. Zolmitriptan se po perorálním podání u člověka rychle a dobře vstřebává (minimálně z 64 %). Průměrná absolutní hodnota biologické dostupnosti výchozí látky je asi 40 %. Existuje aktivní metabolit (N-desmethylovaný metabolit), který je také agonistou 5HT1B/1D receptorů a je na

zvířecích modelech 2-6 x účinnější než zolmitriptan. V rozmezí dávek 2,5 – 50 mg podaných v jednorázové dávce zdravým jedincům vykazuje zolmitriptan a jeho aktivní N-desmethylovaný metabolit dávce úměrnou AUC a C

max.

Absorpce zolmitriptanu je rychlá. U zdravých dobrovolníků je během 1 hodiny dosaženo 75 % Cmax a poté se plazmatická koncentrace zolmitriptanu udržuje na přibližně téže úrovni po dobu 4 – 5 hodin po podání. Absorpce zolmitriptanu není ovlivněna jídlem. Akumulace zolmitriptanu po opakovaných dávkách se neprokázala. Plazmatické koncentrace zolmitriptanu a jeho metabolitů jsou nižší v prvních 4 hodinách po podání přípravku během migrény v porovnání s koncentracemi v období bez migrény, což ukazuje na opožděnou absorpci v souladu se sníženou rychlostí vyprázdnění žaludku pozorovanou při záchvatu migrény. Zolmitriptan se eliminuje převážně hepatální biotransformací následovanou urinální exkrecí metabolitů. Existují tři hlavní metabolity: kyselina indoloctová (hlavní metabolit v plazmě a moči), N-oxidované a N-desmethylované deriváty. N-desmethylovaný metabolit je aktivní, zatímco ostatní metabolity aktivní nejsou. Plazmatické koncentrace N-desmethylovaného metabolitu jsou asi poloviční ve srovnání s výchozí látkou, proto se předpokládá, že přispívají k terapeutickému účinku zolmitriptanu. Přes 60 % jednorázově perorálně podané dávky se vyloučí močí (hlavně metabolity v podobě kyseliny indoloctové) a asi 30 % je vylučováno stolicí ve formě nezměněné výchozí látky. Průměrná hodnota plazmatické clearance po intravenózním podání je asi 10 ml/min/kg, z toho je jedna čtvrtina renální clearance. Renální clearance je větší než rychlost glomerulární filtrace, což svědčí pro renální tubulární sekreci. Distribuční objem po intravenózním podání je 2,4 l/kg. Vazba zolmitriptanu a N-desmethylovaného metabolitu na plazmatické proteiny je nízká (asi 25 %). Průměrná hodnota eliminačního poločasu zolmitriptanu je 2,5 - 3 hodiny. Poločasy jeho metabolitů jsou podobné, což svědčí pro to, že jejich eliminace je limitovaná rychlostí tvorby metabolitů. Renální clearance zolmitriptanu a jeho metabolitů je u pacientů s mírnou až těžkou renální insuficiencí v porovnání se zdravými jedinci snížena (7 - 8x), přesto jsou AUC výchozí látky a aktivního metabolitu pouze mírně zvýšené (o 16 % u pacientů s mírným postižením funkce ledvin a o 35 % u nemocných s těžkým postižením funkce ledvin) a poločas je prodloužen o 1

hodinu na výsledné 3 - 3,5 hodiny. Uvedené parametry jsou v rozmezí hodnot pozorovaných u zdravých dobrovolníků. Metabolizmus zolmitriptanu je u pacientů s postižením funkce jater snížený úměrně rozsahu postižení. Ve srovnání se zdravými dobrovolníky byly u pacientů s těžkým poškozením funkce jater hodnoty AUC výšené o 226 % a Cmax o 50 % a poločas byl prodloužený na 12

hodin. Expozice metabolitům včetně aktivního metabolitu byla snížená. Farmakokinetický profil zolmitriptanu u zdravých starších osob je podobný parametrům u zdravých mladých dobrovolníků. Bezpečnost a účinnost zolmitriptanu však nebyla u osob starších 65 let hodnocena. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické účinky ve studiích toxicity po jednorázovém a opakovaném podávání byly pozorovány pouze při expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka. Nálezy ze studií genotoxicity in vitro a in vivo ukazují, že genotoxické účinky zolmitriptanu nelze předpokládat při jeho podávání v podmínkách klinického používání. Ve studiích kancerogenity u myší a potkanů nebyly pozorovány žádné nádory, které by měly souvislost s klinickým použitím zolmitriptanu. Stejně jako u ostatních agonistů 5HT1B/1D se zolmitriptan

váže na melanin. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: laktosa mikrokrystalická celulosa sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) makrogol 8000 magnesium-stearát koloidní bezvodý oxid křemičitý Potah: potahová soustava opadry 03B94180 růžová (obsahuje hypromelosu, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172)) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 1 rok 6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30

°C.

6.5 Druh obalu a velikost balení Al/Al blistr Velikosti balení: 3 nebo 6 potahovaných tablet Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Welding GmbH & Co. KG Esplanade 39 20354 Hamburg Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 33/674/12-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 28.11.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 28.11.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zolwelham 5 mg potahované tablety zolmitriptanum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje zolmitriptanum 5 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu. Další informace naleznete v příbalové informaci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahovaná tableta 3 potahované tablety 6 potahovaných tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Spolknout celou tabletu a zapít vodou. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Přípravek může ovlivnit pozornost a schopnost soustředění. 8.

POUŽITELNOST

EXP 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

PRO

LIKVIDACI

NEPOUŽITÝCH

LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Welding GmbH & Co. KG Esplanade 39 20354 Hamburg Německo 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 33/674/12-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Zolwelham 5 mg potahované tablety

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zolwelham 5 mg potahované tablety zolmitriptanum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Welding GmbH & Co. KG, Hamburg, Německo 3.

POUŽITELNOST

EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot: 5.

JINÉ