Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls30500/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Zolsana 10 mg

Zolpidemi tartras

potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je Zolsana a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zolsana užívat

3.

Jak se přípravek Zolsana užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Zolsana uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE ZOLSANA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Zolpidem je tableta navozující spánek patřící do skupiny léků známé jako jako látky příbuzné benzodiazepinům.Užívá se ke krátkodobé léčbě nespavosti.

Zolpidem je určen k léčbě pouze těch poruch spánku, které jsou závažné, vyřazující nebo způsobují výraznou úzkost.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ZOLSANA

UŽÍVATNeužívejte přípravek Zolsana, jestliže:–

jste alergický/á (přecitlivělý/á) na zolpidem nebo na kteroukoli další složku přípravku Zolsana;

–

trpíte závažnou svalovou slabostí (myastenia gravis);

–

trpíte těžkým chrápáním s dlouhými prodlevami mezi nádechy (spánková apnoe);

–

máte závažné dechové obtíže (při kterých plíce nejsou dostatečně okysličovány) (dechová nedostatečnost);

–

máte závažnou poruchu funkce jater (jaterní nedostatečnost).

Přípravek Zolsana nesmí užívat děti nebo mladiství do 18 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zolsana je zapotřebí:

-

Jestliže jste vyššího věku nebo oslabení.

Měl(a) byste užívat nižší dávku (viz bod 3. Jak se přípravek Zolsana užívá). Zolpidem má uvolňující účinek na svaly. Z tohoto důvodu, jsou zvláště starší pacienti vystaveni riziku pádu s následnou zlomeninou kyčelního kloubu při nočním vstávání z postele.

-

Jestliže máte sníženou funkci ledvin.V takovém případě se Váš organismus zbavuje léčivé látky zolpidem delší dobu. Přestože není třeba upravit dávku, je třeba opatrnosti. Vyhledejte svého lékaře

-

Jestliže máte chronické (dlouhotrvající) dechové obtíže.Tyto dechové obtíže se mohou zhoršit.

-

Jestliže jste v minulosti měl(a) problémy s alkoholem nebo drogami. V takovém případě byste měl(a) být pečlivě sledován(a) Vaším lékařem, protože je zde riziko návyku a duševní závislosti.

-

Jestliže máte závažné jaterní onemocnění. Neměl(a) byste užívat zolpidem z důvodu rizika poškození mozku (encefalopatie). Obraťte se na svého lékaře.

-

Jestliže trpíte bludy (nepravdivá přesvědčení - psychóza), depresí nebo úzkostí, které jsou spojené s depresí, zolpidem by neměl být jediným lékem, který užíváte.

ObecněNež začnete přípravek zolpidem užívat

-

je třeba zjistit příčinu poruchy spánku;

-

je třeba léčit onemocnění, které poruchu spánku mohlo způsobit.

Pokud se Váš stav nezlepší po 7 až 14 dnech, obraťte se na svého lékaře, protože poruchy spánku mohou znamenat výskyt duševního nebo tělesného onemocnění.

ZávislostJe možný vznik fyzické i duševní závislosti.Riziko závislosti se zvyšuje při vyšších dávkách a s prodloužením doby trvání léčby a v případě, že pacient v minulosti zneužíval léky nebo alkohol. Při rozvoji závislosti je náhlé vysazení léku doprovázeno abstinenčními příznaky.

Poruchy paměti (amnézie)Užívání zolpidemu může vyvolat ztrátu paměti (amnézii). Tento účinek se vyskytuje několik hodin po užití přípravku. Pro snížení tohoto rizika je třeba užít přípravek bezprostředně před ulehnutím a zajistit nepřerušovaný spánek po dobu 7 až 8 hodin (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).

Psychiatrické a „paradoxní“reakcePři léčbě se může vyskytnout neklid, nervozita, podrážděnost, agresivita, bludy (nepravdivá přesvědčení), vztek, noční děsy, přeludy, náměsíčnost, nevhodné chování, vystupňovaná nespavost a jiné poruchy chování. Pokud se u Vás během užívání zolpidemu vyskytnou tyto nežádoucí účinky, přerušte užívání přípravku a poraďte se s lékařem. Tyto nežádoucí účinky se častěji vyskytují u starších pacientů.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyJiné užívané léky mohou být zolpidemem ovlivňovány. Ostatní léky mohou naopak ovlivňovat účinek zolpidemu. Jestliže užíváte zolpidem s níže vyjmenovanými léky, můžete mít pocit zvýšeného ospalosti.Zolpidem může spolupůsobit s:

-

přípravky k léčbě duševních onemocnění (neuroleptika/antipsychotika, např. chlorpromazin,nebo klozapin, antidepresiva, např. amitriptylin,a klomipramid);

-

jinými léky navozujícími spánek, např.nitrazepam, temazepam;

-

přípravky k léčbě úzkostných poruch úzkosti (trankvilizéry, anxiolytika, sedativa, léky působící svalové uvolnění) např. diazepam, oxazepam;

-

vysoce účinná analgetika (narkoanalgetika) např. kodein, morfin. Může se vyskytnout zesílený pocit povznesené nálady (euforie), což může vést ke zvýšené psychické závislosti;

-

přípravky k uvolnění zvýšeného svalového napětí jako je baklofen;

-

přípravky určené k léčbě epilepsie (antiepileptika) jako je fenytoin a fenobarbital;

-

anestetiky (přípravky ke znecitlivění), např. halotan, izofluran;

-

přípravky k léčbě alergie nebo běžných nachlazení se sedativním účinkem (sedativní antihistaminika), např. chlorfenamin.

Přípravky zvyšující aktivitu některých jaterních enzymů mohou snižovat účinek zolpidemu, např. rifampicin (antibakteriální přípravek k léčbě např. tuberkulózy).

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) některý z výše vyjmenovaných léků nebo jiné léky, včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Užívání přípravku Zolsana s jídlem a pitímBěhem léčby nesmíte konzumovat alkohol, protože ten může zvýšit účinek zolpidemu. Touto kombinací je také ovlivněna schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže plánujete těhotenství nebo se domníváte, že jste těhotná. Lékař rozhodne, zda je léčbu třeba přerušit.

Zolpidem.se v těhotenství (především v prvním trimestru) a v průběhu kojení nesmí užívat, především v prvním trimestru, protože nejsou k dispozici dostatečné údaje o jeho bezpečném užívání v těhotenství a v období kojení.

Nicméně, jestliže prospěch matky převažuje nad rizikem pro dítě, lékař může rozhodnout o léčbě zolpidemem. Jestliže je zolpidem užíván v posledních měsících těhotenství po delší dobu, mohou se po narození u dítěte vyskytnout příznaky z vysazení léku.

Během kojení nesmíte přípravek užívat, neboť léčivá látka zolpidem přechází v malých množstvích do mateřského mléka.

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNeřiďte nebo neobsluhujte nástroje nebo stroje. Vaše schopnost koncentrace a reakce může být v průběhu užívání zolpidemu snížena. Můžete být ospalý(á) nebo můžete mít zhoršenou schopnost zapamatování si určitých věcí.Snížení bdělosti se pravděpodobně zhorší, pokud spánek není dostatečně dlouhý.

Důležité informace o některých složkách přípravku ZolsanaZolsana obsahuje mléčný cukr laktosu. Pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte před užíváním přípravku svého lékaře.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ZOLSANA UŽÍVÁVždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.Zolsana se užívá bezprostředně před ulehnutím s trochou tekutiny. Měl(a) byste si být jistý(á), že můžete spát bez přerušení 7-8 hodin.

Obvyklé dávkování:Dospělí:Doporučená denní dávka je 1 tableta přípravku Zolsana 10 mg (10 mg zolpidemu/den).

Starší, oslabení pacienti nebo pacienti s poškozením jaterDoporučuje se 1/2 tablety přípravku Zolsana 10 mg denně (5 mg zolpidemu). Pokud je účinek nedostatečný a přípravek je dobře snášen, může lékař rozhodnout o zvýšení dávky na 1 tabletupřípravku Zolsana 10 mg (10 mg zolpidemu).

Maximální dávkaDenní dávka 1 tableta přípravku Zolsana 10 mg (odpovídá 10 mg zolpidemu) nesmí být překročena.

Děti a dospívající Dětem a dospívajícím do 18 let nesmí být zolpidem podáván.

Jak dlouho by měla léčba přípravkem Zolsana 10 mg probíhat?Při opakovaném užívání po dobu několika týdnů se může účinek navozující spánek (hypnotický) zeslabit.

Léčba by měla být co nejkratší. Obecně by měla trvat několik dnů až 2 týdny a neměla by trvat déle než 4 týdny.

Lékař Vás bude informovat kdy a jakým způsobem ukončit léčbu.

Jestliže jste užili více přípravku Zolsana, než jste měl(a)V případě předávkování neprodleně vyhledejte lékaře. Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a také tablety, abyste je ukázali lékaři.

V případě předávkování zolpidemem se mohou objevit příznaky od extrémní ospalosti až lehké bezvědomí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ZolsanaNezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Jestliže můžete ještě spát 7-8 hodin, tabletu můžete užít. Jestliže to není možné, tabletu užijte až následující den před ulehnutím.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ZolsanaNepřerušujte léčbu zolpidemem náhle. Váš lékař Vám doporučí vysazovat léčbu postupně, protože náhlé vysazení léku bývá doprovázeno abstinenčními příznaky.

V případě náhlého přerušení léčby se váš spánek může přechodně zhoršit (rebound fenomén). To může být provázeno změnami nálady, úzkostí a neklidem. Příznaky z vysazení zahrnují bolesti hlavy, bolesti svalů, výraznou úzkost a napětí, neklid, zmatenost, podrážděnost a poruchy spánku; v závažných případech se může objevit až ztráta uvědomění si přítomnosti (derealizace), odcizení sebe sama (depersonalizace), přecitlivělost na zvuky (hyperakúze), necitelnost, brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo záchvaty (epileptické záchvaty).Aby se co nejvíce snížila Vaše úzkost, je velmi důležité, abyste si byli vědomi možnosti výskytu těchto příznaků.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Zolsana nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto účinky patrně závisí na citlivosti jednotlivce a pravděpodobně se mohou vyskytnout častěji během hodiny po užití tablety, jestliže neulehnete na lůžko nebo nespíte bezprostředně.

Nežádoucí účinky jsou:

Časté (vyskytují se u více než u 1 ze 100 pacientů, ale u méně než 1 z 10 pacientů):Nervové:

ospalost následující den, emoční necitlivost, snížená pozornost, zmatenost, únava, bolest hlavy, závrať.

Oční:

dvojité vidění.

Ušní:

pocit točení se ztrátou rovnováhy (vertigo), ztráta koordinace pohybů (ataxie).

Svalové: svalová slabost.

Méně časté (vyskytují se u více než u 1 ze 1000 pacientů, ale u méně než 1 ze 100 pacientů):Psychiatrické poruchy:

neklid, vzrušení, podrážděnost, agresivita, bludy, zuřivost, noční můry, vidiny (halucinace), duševní poruchy (psychózy), náměsíčnost, nevhodné chování a další nežádoucí projevy chování, poruchy paměti(amnézie), které mohou být spojeny s nevhodným chováním (viz bod 2. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zolsana je zapotřebí). Tyto reakce se častěji vyskytují u starších pacientů.Při užívání zolpidemu nebo jiných léků navozující spánek (hypnotik)může být odhalena deprese, která nebyla předtím rozpoznána.Dlouhodobé užívání zolpidemu může vést k fyzické nebo duševní závislosti. Jestliže náhle přerušíte léčbu, můžete trpět abstinenčními příznaky (viz bod 2. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zolsana je zapotřebí). Bylo hlášeno zneužití zolpidemu u pacientů závislých na jiných lécích.Snížení sexuální potřeby (libida).

Žaludek a střeva: průjem, nevolnost, zvracení.Kožní: kožní reakce.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):Jaterní: zvýšené hladiny jaterních enzymůKožní: nadměrné pocení (hyperhidróza), vážná reakce způsobující otok kůže, krku

nebo jazyka, obtíže při dýchání a/nebo svědění (angioneurotický edém)

Obecné: abnormální (netypická) chůze, nižší účinnost zolpidemu než obvyklePoranění: pád (převážně u starších a pokud zolpidem nebyl užíván tak, jak je

předepsáno).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK ZOLSANA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obale. První dvě čísla označují

měsíc, poslední čtyři čísla označují rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Zolsana 10 mg obsahuje-

Léčivou látkou je Zolpidemi tartas 10 mg v jedné potahované tabletě.

-

Pomocnými látkami jsou:Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hypromelosa 2910/5, magnesium-stearát.

Potah tablety: oxid titaničitý (E171), hypromelosa, makrogol 400.

Jak Zolsana vypadá a co obsahuje toto baleníZolsana jsou bílé, podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách a vyraženým označením „ZIM“ na jedné straně a „10“ na druhé straně. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

Velikost balení10, 14, 15, 20, 28, 30, a 100 tablet v blistrech balených v krabičkách.Krabičky s 50 tabletami pro nemocnice30, 100 a 500 tablet v lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.Na trhu jsou také tablety Zolsana 5 mg.

Držitel rozhodnutí o registraciKRKA d.d. Novo mesto, Slovinsko

VýrobciSynthon Hispania S.L., Sant Boi de Llobregat, ŠpanělskoSynthon BV, Nijmegen, NizozemskoHeumann Pharma GmbH and Co. Generica KG, Nürnberg, NěmeckoKrka, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv a u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

KRKA ČR, s.r.o.Sokolovská 79186 00 Praha 8Tel: 221 115 150info@krka.cz

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 17.4.2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls30500/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zolsana 10 mg

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované tabletěPomocné látky: 85,88 mg laktosy v jedné potahované tabletěÚplný seznam pomocných látek – viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tabletyPopis přípravku:Bílé, podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách a vyraženýmoznačením "ZIM" na jedné straně a "10" na straně druhé. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Krátkodobá léčba nespavosti.Benzodiazepiny nebo látky příbuzné benzodiazepinům jsou indikovány pouze u poruch, které jsou závažné, vedou k omezení schopností nebo vedou k těžkému stresu pacienta.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba by měla být co nejkratší. Obecně se doba trvání léčby pohybuje od několika dnů do dvou týdnů s tím, že maximální délka trvání léčby jsou čtyři týdny včetně postupného snižování dávky. Snižování dávky by mělo být stanoveno individuálně.

V určitých případech může být nutná delší léčba než je maximum; v takovém případě by měl být znovu posouzen stav pacienta.Přípravek se užívá bezprostředně před ulehnutím s trochou tekutiny.

DospělíDoporučená denní dávka pro dospělé je 10 mg bezprostředně před ulehnutím.Starší pacientiU starších nebo oslabených pacientů, kteří mohou být obzvlášť citliví na účinky zolpidemu je doporučována denní dávka 5 mg. Tato dávka se může zvýšit na 10 mg denně, pokud je klinická odpověď nedostatečná a přípravek je dobře snášen.Pacienti s jaterní insuficiencí, u kterých se léčivo neodbourává stejně rychle jako u jedinců s normální funkcí jater, je doporučená dávka 5 mg. Tato dávka může být zvýšena na 10 mg pouze tehdy, když je klinická odpověď nedostatečná a přípravek je dobře snášen.Pacienti s jaterní insuficiencíPacienti s jaterní insuficiencí, u kterých se léčivo neodbourává stejně rychle jako u jedinců s normální funkcí jater,

je doporučená dávka 5 mg. Tato dávka může být zvýšena na 10 mg pouze tehdy, když je

klinická odpověď nedostatečná a přípravek je dobře snášen. U žádného pacienta by celková dávka zolpidemu neměla překročit 10 mg.

4.3

Kontraindikace

Závažná jaterní insuficience.Přecitlivělost na zolpidem nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku.Syndrom spánkové apnoe.Myastenia gravis.Závažná respirační insuficience.Děti a adolescenti do 18 let.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

ObecnéPokud je to možné, měla by být stanovena příčina nespavosti. Před tím, než je předepsáno hypnotikum, měly by být léčeny vlastní příčiny nespavosti. Pokud nespavost neustoupí po 7 – 14 dnech léčby, může to znamenat výskyt primární psychické nebo somatické poruchy, která by měla být vyšetřena.

Obecné informace týkající se účinků sledovaných po podání benzodiazepinů nebo jiných hypnotik, které by měl lékař při předepisování vzít v úvahu, jsou popsány níže.

SnášenlivostPo opakovaném podání krátkodobě působících benzodiazepinů a látek příbuzných benzodiazepinům trvajícím několik týdnů může dojít ke ztrátě hypnotického účinku.

ZávislostUžívání benzodiazepinů a látek příbuzných benzodiazepinům může vést k rozvoji fyzické a psychologické závislosti na těchto přípravcích. Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a dobou trvání léčby a je také větší u pacientů s psychiatrickými poruchami a/nebo závislostí na alkoholu a lécích v anamnéze. Pokud se vyvine fyzická závislost, náhlé přerušení léčby bude doprovázeno abstinenčními příznaky. Mezi ně patří bolesti hlavy nebo svalů, extrémní úzkost a napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V závažných případech se mohou vyskytnout následující příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperakuze, pocit necitlivosti a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo epileptické záchvaty.

Návrat nespavostiPři vysazení hypnotika se může vyskytnout přechodný syndrom s příznaky, které k léčbě benzodiazepiny nebo látkami příbuznými benzodiazepinům vedly a které se nyní vyskytují ve zvýšené míře. To může být doprovázeno ještě dalšími příznaky, kam patří změny nálad, úzkost a neklid. Při vysazování léku je důležité, aby pacient byl informován o možnosti návratu nespavosti a tudíž aby byly sníženy na minimum obavy z takovýchto příznaků. U benzodiazepinů a látek příbuzných benzodiazepinům s krátkodobým účinkem se zejména při vysokých dávkách mohou během dávkovacího intervalu projevit abstinenční příznaky. Jelikož riziko abstinenčních příznaků/návratu nespavosti je pravděpodobnější po náhlém přerušení léčby, doporučuje se snižovat dávku postupně.

Doba trvání léčbyDoba trvání léčby by měla být co nejkratší (viz bod 4.2) a neměla by přesáhnout 4 týdny včetně postupného snižování dávky. Při prodloužení léčby na dobu delší než 4 týdny by měl být znovu posouzen stav pacienta. Na počátku léčby by pacient měl být informován o tom, že léčba bude mít omezenou dobou trvání.

AmnézieBenzodiazepiny a látky příbuzné benzodiazepinům mohou vyvolat anterográdní amnézii. Tento stav se obvykle vyskytuje několik hodin po užití přípravku. Aby se toto riziko snížilo, pacient si musí zajistit nepřerušovaný spánek 7 – 8 hodin (viz bod 4.8).

Psychiatrické a "paradoxní" reakcePři užívání benzodiazepinů a látek příbuzných benzodiazepinům se mohou vyskytnout následující reakce: neklid, nervozita, podrážděnost, agresivita, bludy, vztek, noční děsy, halucinace, psychózy, somnambulismus, nevhodné chování, zvýšená nespavost a jiné nežádoucí poruchy chování. Při výskytu těchto reakcí by podávání přípravku mělo být přerušeno. Výskyt těchto reakcí je pravděpodobnější u starších pacientů.

Zvláštní skupiny pacientůStarším nebo oslabeným pacientůmby měly být podávány nižší dávky: viz doporučené dávkování (bod 4.2).Vzhledem k myorelaxačnímu účinku existuje riziko pádu a následné fraktury kyčle, zejména u starších pacientů, kteří v noci vstávají.

Pacienti s renální insuficiencíAčkoli není nutná úprava dávkování, je třeba opatrnosti (viz bod 5.2).

Pacienti s respirační chronickou insuficiencíOpatrnosti je třeba při podávání zolpidemu, neboť se ukázalo, že benzodiazepiny tlumí aktivitu dechového centra. Také by mělo být bráno v úvahu, že jako příznaky dekompenzované respirační insuficience byly popsány úzkost nebo nervozita.

Pacienti se závažnou jaterní insuficiencíBenzodiazepiny a látky příbuzné benzodiazepinům nejsou indikovány pro léčbu pacientů se závažnou jaterní insuficiencí, protože mohou zhoršit encefalopatii.

Pacienti s psychotickým onemocněnímBenzodiazepiny a látky příbuzné benzodiazepinům nejsou pro primární léčbu doporučeny.

Podávání při depresiPřestože relevantní klinické, farmakokinetické a farmakodynamické interakce s SSRI nebyly prokázány, pacientům s příznaky deprese by zolpidem měl být podáván s opatrností. Mohou se objevit sklony k sebevraždě. Těmto pacientům by měla být podávána co nejnižší účinná dávka kvůli riziku záměrného předávkování. Benzodiazepiny a látky příbuzné benzodiazepinům by neměly být podávány samostatně k léčbědeprese nebo úzkosti spojené s depresí (u těchto pacientů mohou být zhoršeny sklony k sebevraždě).

Podávání pacientům s abusem alkoholu nebo léků v anamnézeBenzodiazepiny a látky příbuzné benzodiazepinům by měly být u pacientů s abusem alkoholu a léků v anamnéze podávány s mimořádnou opatrností. Tito pacienti by při užívání zolpidemu měli být pod pečlivým lékařským dohledem, neboť je u nich riziko fyzické a psychické závislosti.

Přípravek Zolsana 5 mg obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné podávání s alkoholem se nedoporučuje. Při podávání přípravku v kombinaci s alkoholem může být zvýšen sedativní účinek, a tím ovlivněna schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Opatrnosti je třeba při podávání zolpidemu s jinými přípravky s tlumivým účinkem na CNS (viz bod4.4).Při současném podávání s psychofarmaky (neuroleptiky), hypnotiky, anxiolytiky/sedativy, myorelaxačními látkami, antidepresivy, narkotickými analgetiky, antiepileptiky, anestetiky a sedativními antihistaminiky může být zvýšen útlum CNS (viz bod 4.8 a bod 5.1).Při podávání s narkotickými analgetiky může dojít ke zvýšení euforie, a tím i psychické závislosti.

Zolpidem je metabolizován některými enzymy cytochromu P450. Hlavním enzymem je CYP3A4.Rifampicin indukuje metabolismus zolpidemu, což vede ke snížení maximální koncentrace v plazmě o přibližně 60 %, a tím i ke snížení účinnosti. Podobné účinky mají pravděpodobně i další silné induktory enzymů cytochromu P450.

Látky, které inhibují jaterní enzymy (zejména CYP3A4) mohou zvyšovat plazmatické koncentrace a následně účinek zolpidemu. Nicméně, pokud je zolpidem podáván s itrakonazolem (inhibitor CYP3A4), farmakokinetické a farmakodynamické účinky se významně neliší. Klinický význam těchto výsledků není znám.

4.6

Těhotenství a kojení

O bezpečnosti podávání zolpidemu v těhotenství a během kojení není dostatek údajů. Ačkoli studie na zvířatech neprokázaly teratogenní nebo embryotoxické účinky, bezpečnost podávání v těhotenství nebyla dosud prokázána. Zolpidem tedy nesmí být podáván v těhotenství, zejména v prvním trimestru.

Pokud je přípravek předepsán ženě ve fertilním věku, je třeba ji upozornit, aby se v případě plánovaného nebo stávajícího těhotenství poradila s lékařem o vysazení přípravku.

Pokud je zolpidem podáván z naléhavých lékařských důvodů v pozdní fázi těhotenství nebo při porodu, lze vzhledem k farmakologickému účinkupřípravku očekávat u novorozence hypotermii, hypotonii a střední respirační depresi.

U kojenců narozených matkám, které v pozdních fázích těhotenství užívaly benzodiazepiny nebo látky příbuzné benzodiazepinům, se mohou v důsledku fyzické závislosti vyvinout v postnatálním období abstinenční příznaky.

Zolpidem proniká v minimálním množství do mateřského mléka. Dokud nebudou prozkoumány účinky na kojence, neměl by být zolpidem během kojení užíván.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje může být snížena sedací, amnézií, sníženou schopností soustředění a sníženou funkcí svalů. Při nedostatečném spánku je pravděpodobnost snížení bdělosti vyšší (viz bod 4.5).

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou řazeny podle frekvence výskytu, nejčastější jsou uvedeny první, s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tyto účinky jsou zřejmě závislé na individuální citlivosti a vyskytují se častěji během hodiny po užití přípravku, pokud pacient neulehne ke spánku a nebo hned neusne (viz bod 4.2).

Psychiatrické poruchyMéně časté: Paradoxní reakce: nervozita, rozrušení, podrážděnost, agresivita, přeludy, hněv, noční můry, halucinace, psychózy, náměsíčnost, nevhodné chování a další nežádoucí účinky v chování (tyto reakce se častěji vyskytují u starších pacientů, viz bod 4.4), anterográdní amnézie, která může být spojena s nevhodným chováním.

Při podávání benzodiazepinů nebo látek příbuzných benzodiazepinům může dojít k manifestaci již existující deprese (viz bod 4.4).Užívání přípravku (i v terapeutických dávkách) může vést k fyzické závislosti: přerušení léčby může vést k abstinenčním příznakům nebo opětovnému výskytu nespavosti (viz bod 4.4).Může se vyvinout psychická závislost. Byla hlášena závislost u pacientů závislých na jiných lécích. Snížení libida.

Poruchy nervového systémuČasté: ospalost během následujícího dne, emoční necitlivost, snížená bdělost, zmatenost, únava, bolest hlavy, závrať.

Poruchy okaČasté: dvojité vidění.

Poruchy ucha a labyrintuČasté: vertigo, ataxie

Gastrointestinální poruchyMéně časté: gastrointestinální poruchy (průjem, nevolnost, zvracení)

Poruchy jater a žlučových cestNení známo: zvýšené hladiny jaterních enzymů

Poruchy kůže a podkožní tkáněMéně časté: kožní reakceNení známo: hyperhidróza, angioneurotický edém

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáněČasté: svalová slabost.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceNení známo: porucha způsobu chůze, léková tolerance

Poranění, otravy a procedurální komplikaceNení známo: pád (převážně u starších pacientů a pokud zolpidem nebyl užíván v souladu s předepsaným doporučením).

4.9

Předávkování

V případech předávkování samotným zolpidemem-tartrát nebo jinými látkami potlačujícími CNS (včetně alkoholu) byla zaznamenána porucha vědomí pohybující se od spavosti po kóma a zahrnující fatální výsledky.

Při popsaných předávkováních samotným zolpidemem se poruchy vědomí pohybovaly od spavosti až po lehké kóma.

Po předávkování dávkami až 400 mg zolpidemu, což je čtyřicetinásobek doporučené dávky, došlo k úplnému zotavení. Při předávkování se používají obecná symptomatická a podpůrná opatření. V případě potřeby se provede okamžitý výplach žaludku a jsou podány intravenózně tekutiny. Pokud je výplach žaludku neúčinný, ke snížení absorpce se podává aktivní uhlí. Mělo by být zváženo monitorování respiračních a kardiovaskulárních funkcí. Sedativa se nemají podávat ani při excitovaném stavu pacienta. Při výskytu závažných příznaků by mělo být zváženo podání flumazenilu. Při léčbě předávkování jakýmkoli léčivem by mělo být bráno v úvahu, že k předávkování mohlo dojít po požití více látek. Vzhledem k velkému distribučnímu objemu a vazbě zolpidemu na plazmatické bílkoviny nelze zolpidem odstranit ani hemodialýzou ani řízenou diurézou. Studie hemodialýzy u pacientů s renální insuficiencí, kterým byly podávány terapeutické dávky prokázaly, že zolpidem není dialyzovatelný.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hypnotika a sedativa, látky příbuzné benzodiazepinůmATC kód: NO5C FO2

Zolpidem je imidazopyridinové hypnotikum, příbuzné benzodiazepinům. V experimentálních studiích bylo prokázáno, že sedativní účinek má při dávkách nižších než jsou dávky s antikonvulzivním, myorelaxačním nebo anxiolytickým účinkem. Tyto účinky souvisí se specifickým agonistickým účinkem na centrálních receptorech, které patří ke komplexu makromolekulárních receptorů GABA-omega (BZ1 a BZ2), který řídí otevírání kanálu pro chloridové ionty. Zolpidem primárně působí na podtypech receptoru omega (BZ1). Klinický význam této vazby není znám.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceZolpidem se rychle vstřebává a má rychlý nástup hypnotického účinku. Po perorálním podání je biologická dostupnost 70%. To svědčí o lineární kinetice v rozmezí terapeutických dávek. Terapeutické plazmatické koncentrace se pohybují mezi 80 a 200 ng/ml. Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo po 0,5 až 3 hodinách od podání.

Distribuce Distribuční objem u dospělých je 0,54 l/kg a u starších pacientů se snižuje až na 0,34 l/kg. Vazba na plazmatické bílkoviny je 92%. Metabolismus prvního průchodu v játrech dosahuje hodnoty přibližně 35 %. Po opakovaném podání se vazba na plazmatické bílkoviny nemění, což svědčí o tom, že nedochází ke kompetici mezi zolpidemem a jeho metabolity o vazebná místa.

EliminaceEliminační poločas je krátký, průměrně 2,4 hodiny a doba trvání účinku je asi 6 hodin. Všechny metabolity jsou farmakologicky neúčinné a jsou eliminovány močí (56 %) a stolicí (37 %).Ve studiích se ukázalo, že zolpidem není dialyzovatelný.

Zvláštní skupiny pacientůU pacientů s renální insuficiencí (nezávislých na možné dialýze) bylo pozorováno střední snížení clearance. Ostatní farmakokinetické parametry zůstávají beze změny. U starších pacientů a u pacientů s jaterní insuficiencí je zvýšena biologická dostupnost zolpidemu. Je snížena clearance a prodloužen eliminační poločas (přibližně 10 hodin). U pacientů s cirhózou jater bylo pozorováno pětinásobné zvýšení plochy pod křivkou (AUC) a trojnásobné zvýšení poločasu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické účinky byly pozorovány pouze u dávek, které přesahovaly maximální dávky pro humánní použití a mají tedy malý klinický význam.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tabletyMonohydrát laktosyMikrokrystalická celulosaSodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)Magnesium-stearátHypromelosa 2910/5.

Potahová vrstvaHypromelosa,Oxid titaničitý (E171)Makrogol 400).

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Krabička obsahuje 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100 potahovaných tablet v bílém neprůhledném blistru PVC/PE/PVDC/Al.30, 100, 500 potahovaných tablet v bílém hranatém HDPE kontejneru s PP dětským bezpečnostním závitovým uzávěrem, vnější část uzávěru je bílá neprůhledná, vnitřní je bezbarvá průhledná s Al vložkou.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIKRKA d.d.Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mestoSlovinsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

57/282/05-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

7.9.2005/ 21.7.2006

10.

DATUM REVIZE TEXTU

17.4.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zolsana 10 mgpotahované tabletyZolpidemi tartras

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 potahovaná tableta obsahuje: Zolpidemi tartras 10 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát laktosy aj.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10 potahovaných tablet14 potahovaných tablet15 potahovaných tablet20 potahovaných tablet28 potahovaných tablet30 potahovaných tablet50 potahovaných tablet100 potahovaných tablet500 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek ovlivňuje pozornost a schopnost soustředění.

8.

POUŽITELNOST

Dat. výr.:

Použit. do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 57/282/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Zolsana 10 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zolsana 10 mgZolpidemi tartras

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA

3.

POUŽITELNOST

Číslo šarže a doba použitelnosti budou na vnitřní obal vyraženy při výrobě.

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže a doba použitelnosti budou na vnitřní obal vyraženy při výrobě.

5.

JINÉ