Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls43733/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Zolpidem Vitabalans 10 mg potahované tablety

Zolpidemi tartras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Zolpidem Vitabalans a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zolpidem Vitabalans užívat 3. Jak se Zolpidem Vitabalans užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak Zolpidem Vitabalans uchovávat 6. Další informace

1.

CO JE ZOLPIDEM VITABALANS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Zolpidem Vitabalans je lék na spaní určený pouze ke krátkodobé léčbě.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ZOLPIDEM VITABALANS UŽÍVAT

Neužívejte Zolpidem Vitabalans,

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na zolpidemi tartras nebo na kteroukoli jinou složku přípravkuZolpidem Vitabalans,



jestliže trpíte syndromem spánkové apnoe (krátkodobé přerušení dýchání ve spánku),



jestliže trpíte závažnou jaterní nedostatečností,



jestliže trpíte svalovou slabostí (myastenia gravis),



jestliže máte závažné problémy s dýcháním nebo hrudníkem (závažné dýchací obtíže),



jestliže jste mladší 18 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zolpidem Vitabalans je zapotřebí,

jestliže jste starší osoba,



jestliže trpíte nedostatečností jater,



jestliže máte chronické dýchací obtíže,



jestliže máte nebo jste měl/a jakoukoli duševní nemoc. Zolpidem může příznaky odkrýt nebo zhoršit.



jestliže máte depresi



jestliže jste někdy zneužíval/a léky nebo alkohol. Riziko závislosti na přípravku Zolpidem Vitabalans (tělesné nebo duševní účinky způsobené nutkáním pokračovat v užívání tohoto léku) je u těchto pacientů vyšší a zvyšuje se také s dávkou a trváním léčby.

Další upozornění

 Návyk – pokud si po pár týdnech všimnete, že Vaše tablety nefungují tak dobře, jako při prvním zahájení léčby, musíte navštívit lékaře. Může být potřebná úprava dávkování. Závislost – při užívání tohoto typu léků existuje riziko vzniku závislosti, které se zvyšuje s dávkou a trváním léčby. Toto riziko je vyšší, pokud jste někdy zneužíval/a léky nebo alkohol. Vysazení – léčbu je nutno ukončit postupně. Při vysazení léčby se může vyskytnout krátkodobý syndrom, při němž se příznaky, které vedly k léčbě přípravkem Zolpidem Vitabalans, vrátí v zesílené formě. To může být spojeno s dalšími reakcemi, včetně změn nálady, úzkosti a neklidu. Amnézie – přípravek Zolpidem Vitabalans může způsobit ztrátu paměti. Ke snížení tohoto rizika musíte zajistit možnost nepřerušovaného spánku trvajícího 7-8 hodin. Psychiatrické a "paradoxní" reakce – přípravek Zolpidem Vitabalans může způsobit nežádoucí účinky projevující se v chování, jako je neklid, pohybový neklid, podrážděnost, útočnost (agresivita), bludy (falešné domněnky), zuřivost, noční můry, halucinace, psychózy (halucinace; když vidíte, slyšíte nebo cítíte věci, které nejsou přítomny), nevhodné chování a zesílená nespavost. Náměsíčnost a další související chování – přípravek Zolpidem Vitabalans může způsobit, že lidé činí ve spánku věci, které si při probuzení nepamatují. Ty zahrnují chůzi ve spánku, řízení ve spánku, přípravu a požívání jídel, telefonování nebo pohlavní styk. Alkohol a některé léky používané k léčení deprese nebo úzkosti nebo užívání přípravku Zolpidem Vitabalans v dávkách přesahujících maximální doporučenou dávku mohou riziko těchto nežádoucích účinků zesílit.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, sdělte to prosím bezodkladně svému lékaři.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, bylinných přípravcích nebo přírodních produktech.

Opatrnosti je třeba při užívání v kombinaci s jinými léky, včetně:

přípravků, které tlumí centrální nervový systém (tj. antipsychotika, sedativa – léky na uklidnění, některéléky proti epilepsii);



jiných léků na spaní;



léků užívaných k léčbě úzkosti;



silných (narkotických) léků proti bolesti;



znecitlivující látky a dalších léků s tlumivým účinkem;



léků na uvolnění svalů;



antihistaminik (používají se proti alergiím/přecitlivělosti), která způsobují ospalost.

Silné léky proti bolesti (narkotické léky proti bolesti) mohou zvýšit úzkost, která může zesílit závislost na přípravku Zolpidem Vitabalans.Léky, které blokují jisté jaterní enzymy (jako je ketokonazol, používaný jako lék proti plísňovým infekcím), mohou zesílit účinky přípravku Zolpidem Vitabalans. Účinek přípravku Zolpidem Vitabalans je snížen, pokud se užívá s rifampicinem (používaný proti infekčním chorobám).

Užívání přípravku Zolpidem Vitabalans s jídlem a pitímPřípravek Zolpidem Vitabalans můžete užívat s jídlem a pitím. Během užívání přípravku Zolpidem Vitabalans je však třeba vyvarovat se požití alkoholu, jelikož by to mohlo zvýšit uklidňující účinek a ovlivnit tak Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Zolpidem Vitabalans se nesmí užívat v těhotenství, zvláště během prvních tří měsíců. Pokud plánujete otěhotnění nebo pokud máte podezření, že byste již mohla být těhotná, přípravek Zolpidem Vitabalans neužívejte a co nejdříve se poraďte se svým lékařem.

Pokud z naléhavých lékařských důvodů Zolpidem Vitabalans užíváte během pozdního těhotenství nebo během porodu, může být Vaše dítě stiženo nízkou tělesnou teplotou, ochablými svaly a potížemi s dechem, a po porodu může vykazovat příznaky z vysazení v důsledku tělesné závislosti.

Malé množství zolpidemu proniká do mateřského mléka. Přípravek Zolpidem Vitabalans by neměl být užíván během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNeřiďte ani nepoužívejte stroje, protože přípravek Zolpidem Vitabalans může zhoršit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

JAK SE ZOLPIDEM VITABALANS UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Zolpidem Vitabalans přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tabletu je nutno užít těsně před ulehnutím a zapít tekutinou.

Dospělí:Maximální a obvyklá denní dávka je jedna 10mg tableta.

Starší osoby (nad 65 let) nebo oslabení pacienti: Doporučená dávka je 5 mg (půl tablety).

Pacienti s poruchami funkce jater: Obvyklá zahajovací dávka je 5 mg. Váš lékař může rozhodnout, že ji zvýší na 10 mg, pokud to bude bezpečné. Maximální dávka 10 mg nesmí být překročena.

Děti a dospívající:Přípravek Zolpidem Vitabalans není určen pro pacienty do 18 let věku.

Trvání léčby:Doba podávání musí být co možná nejkratší. Obvykle se pohybuje od několika dnů do dvou týdnů. Maximální doba léčby, včetně postupného procesu vysazování, je čtyři týdny.

Váš lékař zvolí režim postupného vysazování založený na Vašich individuálních potřebách. V určitých situacích se po Vás může žádat, abyste přípravek Zolpidem Vitabalans užíval/a déle než 4 týdny.

Jestliže jste užil/a více přípravku Zolpidem Vitabalans, než jste měl/aJestliže jste užil/a více přípravku Zolpidem Vitabalans, než je doporučená dávka, musíte se obrátit na svého lékaře nebo na nemocnici.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Zolpidem Vitabalans Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Zolpidem Vitabalans před ulehnutím, užijte jej, pouze pokud si jste jistý/á, že budete moci spát celou noc (7-8 hodin).

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Zolpidem VitabalansMůže se objevit duševní závislost. Náhlé vysazení léčby může zesílit riziko reakcí (jako jsou bolesti hlavy, bolesti svalů a změny nálady), doporučuje se snižovat dávky postupně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Zolpidem Vitabalans nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Zolpidem Vitabalans a ihned navštivte svého lékaře nebo nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků:-

alergické reakce, jako jsou kožní vyrážky, svědění, otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka, potíže s dýcháním nebo polykáním..

Tyto vedlejší účinky jsou vzácné, ale vážné. Můžete potřebovat lékařskou pomoc.

Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):

přeludy, pohybový neklid, noční můry,



ospalost, bolesti hlavy, točení hlavy, zesílená nespavost, ztráta paměti (která může být spojena s nevhodným chováním),



pocit “otáčení se”,



ospalost následujícího dne, otupělé emoce, snížená pozornost, zmatenost, dvojité vidění,



průjem, pocit nevolnosti, zvracení,



kožní reakce,



únava,



bolesti břicha.

Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000):

podrážděnost,



svalová slabost, poruchy koordinace pohybů.

Vzácné (postihují 1až 10 uživatelů z 10 000):

snížená pohlavní touha,



paradoxní reakce (neklid, agitovanost (pohybový neklid), podrážděnost, agresivita, bludy (falešné domněnky), zuřivost, noční můry, přeludy, psychózy, nevhodné chování a další účinky na chování). Tyto nežádoucí účinky u Vás mohou nastat pravděpodobněji, pokud jste starší osoba.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit frekvenci následujících nežádoucích účinků):

závažné alergické reakce, které způsobí otok obličeje nebo hrdla,



neklid, útočnost (agresivita), bludy (falešné domněnky), zuřivost, psychóza (halucinace; když slyšíte nebo cítíte věci, které nejsou přítomny), nevhodné chování,



deprese (pocit smutku),



tělesná závislost: užívání (i v léčebných dávkách) může vést k tělesné závislosti, náhlé vysazení léčby může vést ke vzniku příznaků z vysazení a návratu problémů,



duševní závislost: tou je domněnka, že nebudete nikdy moci usnout bez užívání přípravku Zolpidem Vitabalans,



náměsíčnost,



zvýšené hladiny některých jaterních enzymů (což by Váš lékař zjistil při krevních testech),



kožní vyrážka, svědění, kopřivka,



nadměrné pocení,



změny způsobu chůze,



potřeba stále vyšších dávek léku k dosažení stejného účinku,



pády, zejména u starších osob.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK ZOLPIDEM VITABALANS UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětíTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Zolpidem Vitabalans nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Nepoužívejte přípravek Zolpidem Vitabalans, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Zolpidem Vitabalans obsahujeLéčivou látkou je zolpidemi tartras. Jenda tableta obsahuje 10 mg zolpidemi tartras.Pomocnými látkami jsou:Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) a magnesium-stearát.Potah tablety: polydextrosa, hypromelosa, oxid titaničitý (E171) a makrogol.

Jak přípravek Zolpidem Vitabalans vypadá a co obsahuje toto baleníBílé konvexní potahované tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou a o rozměrech 10 mm x 5 mm.

Velikosti balení: 10, 20, 30, 60, 100 potahovaných tablet v blistru.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceVitabalans OyVarastokatu 813500 HämeenlinnaFINSKOTel: +358 3 615 600Fax: +358 3 618 3130

Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Zolpidem Vitabalans (Česká republika, Německo, Dánsko, Estonsko, Finsko, Maďarsko, Litva, Lotyšsko, Norsko, Polsko, Švédsko, Slovinsko, Slovenská republika).

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 12.10.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls43733/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zolpidem Vitabalans 10 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 10 mg zolpidemi tartras.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Bílé konvexní potahované tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou a o rozměrech 10 mm x 5 mm.

Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

 Krátkodobá léčba těžké nebo zneschopňující nespavosti nebo nespavosti, která způsobuje těžký stres.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doba léčby musí být co nejkratší. Délka léčby se obecně pohybuje od několika dnů do 2 týdnů, přičemž maximální doba léčby je 4 týdny, včetně doby vysazování. Jako je tomu u všech hypnotik, dlouhodobá léčba se nedoporučuje a trvání léčby nesmí přesáhnout 4 týdny.V určitých případech může být nezbytné dobu léčby prodloužit i po uplynutí maximální doby léčby. Před pokračováním je však nutné přehodnotit stav pacienta.

DospělíDoporučená denní dávka pro dospělé je 1 tableta (10 mg).

Starší pacientiU starších nebo oslabených pacientů, kteří mohou být k účinkům zolpidemu zvláště citliví, je doporučená denní dávka 5 mg. Tuto dávku je možno překročit pouze v určitých případech.

Porucha funkce jater U pacientů s mírnou nebo středně těžkou nedostatečností funkce jater, u nichž je eliminace zolpidemu pomalejší, než u pacientů s normální funkcí jater, je doporučená zahajovací dávka 5 mg, přičemž u starších pacientů je potřebná zvláštní opatrnost. U dospělých (do 65 let věku) lze dávkování zvýšit na 10 mg pouze v případě, že klinická odpověď není dostatečná a léčivo je dobře snášeno. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je zolpidem kontraindikován (viz bod 4.3). Maximální denní dávka je u všech skupin pacientů 10 mg.

Děti a dospívajícíBezpečnost a účinnost zolpidemu u pediatrických pacientů mladších 18 let nebyla stanovena. Proto se zolpidem nesmí u této populace předepisovat (viz body 4.3 a 5.1).

Způsob podáníPerorální podání.Tabletu je nutno zapít tekutinou a užít těsně před ulehnutím.

4.3

Kontraindikace

 Děti a dospívající do 18 let věku Myasthenia gravis Hypersenzitivita na zolpidem nebo kteroukoli z pomocných látek Syndrom spánkové apnoe Akutní respirační a/nebo těžká respirační nedostatečnost Těžká jaterní nedostatečnost

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tam, kde je to možné, se má stanovit příčina nespavosti. Před předepsáním hypnotika musí být léčeny základní příčiny. Pokud nespavost přetrvává po 7-14 dnech léčby, může to být způsobeno primární psychologickou nebo tělesnou poruchou, již je nutno vyšetřit.

AmnézieBenzodiazepiny nebo benzodiazepinům podobné látky mohou indukovat vznik anterográdní amnézie. Tento stav se většinou objeví několik hodin po užití přípravku, a proto by se k minimalizaci tohoto rizika měl pacient ujistit, že bude mít možnost nepřetržitého spánku 7-8 hodin (viz bod 4.8).

TolerancePři opakovaném užívání po dobu několika týdnů může dojít k určité ztrátě hypnotického účinku benzodiazepinů a benzodiazepinům podobných látek.

ZávislostUžívání benzodiazepinů nebo benzodiazepinům podobných látek může vést k vývoji somatické a psychologické závislosti. Riziko vzniku závislosti stoupá s dávkou a trváním léčby a je také větší u pacientů s anamnézou psychiatrických poruch a/nebo abusu alkoholu nebo drog. Tyto pacienty je, pokud dostávají benzodiazepiny nebo benzdiazepinům podobné látky, nutno pečlivě sledovat. Jakmile se jednou somatická závislost vyvine, bude náhlé ukončení terapie doprovázeno abstinenčními příznaky. Může jít o bolesti hlavy nebo svalů, extrémní úzkost a napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V závažných případech se mohou vyvinout tyto příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperakuze, necitlivost a brnění v končetinách, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo epileptické záchvaty.Návrat nespavosti: při vysazení léčby hypnotiky se mohou znovu přechodně objevit příznaky, které k léčbě benzodiazepiny a benzodiazepinům podobnými látkami vedly, a to ve zvýšené intenzitě. Přítomny mohou být i další reakce, včetně změn nálady, úzkosti a neklidu. Jelikož riziko reakcí v souvislosti s vysazováním léčby / riziko návratu nespavosti je větší, pokud se léčivo vysadí náhle, doporučuje se dávku snižovat postupně. Abstinenční příznaky se u krátkodobých hypnotik příbuzných benzodiazepinům mohou objevit i mezi dávkami.

Trvání léčbyDoba léčby musí být co nejkratší (viz bod 4.2), přičemž nesmí přesáhnout 4 týdny, včetně doby vysazování. Bez opětovného vyhodnocení situace nesmí být léčba prodloužena.Může být důležité informovat pacienta o tom, že doba léčby je omezená, a přesně mu vysvětlit, jak se dávka postupně snižuje. Dále je nutno pacienta upozornit na možnost návratu nespavosti, aby její příznaky nezvyšovaly úzkost, pokud se při ukončení léčby objeví.U krátkodobě působících hypnotik existují náznaky, že se abstinenční příznaky mohou objevit i během intervalu podávání, zejména při vysokých dávkách.

Další psychiatrické a paradoxní účinkyBěhem užívání benzodiazepinů a jim podobných látek se mohou objevit další psychiatrické a paradoxní účinky, jako je neklid, zhoršení nespavosti, agitovanost, podrážděnost, agresivita, bludy, zloba, nočnímůry, halucinace, psychózy, abnormální chování a jiné nežádoucí účinky na chování.Pokud se takové reakce objeví, musí se přípravek vysadit. Tyto reakce jsou pravděpodobnější u dětí a starších osob.

Somnambulismus a podobná chováníU pacientů, kteří užili zolpidem a nebyli plně probuzeni, byla hlášena náměsíčnost a podobná jednání, jako je “řízení ve spánku”, příprava a požívání jídel, telefonování nebo pohlavní styk, s amnézií ohledně dané události. Zdá se, že riziko takového jednání zvyšuje užívání alkoholu a jiných látek tlumících CNS spolu se zolpidemem, stejně jako jej zvyšuje užívání zolpidemu v dávkách, které přesahují maximální doporučenou dávku. U pacientů, kteří hlásí takovéto jednání (například řízení ve spánku), je kvůli riziku pro pacienta a ostatní nutno vážně uvažovat o vysazení zolpidemu (viz bod 4.5 a 4.8).

Používání u pacientů s psychotickou chorobou: benzodiazepiny a jim podobné látky se k primární léčbě nedoporučují.

Deprese Benzodiazepiny a jim podobné látky se nesmějí používat samotné k léčbě depresí nebo úzkosti doprovázené depresí (u takových jedinců může být vyprovokována sebevražda). Zolpidem se musí pacientům vykazujícím symptomy deprese podávat opatrně. Mohou být přítomny sebevražedné sklony. Kvůli možnosti úmyslného předávkování je těmto pacientům nutno předepisovat co nejmenší dostupné množství léku. Během užívání zolpidemu se může odmaskovat stávající deprese. Jelikož symptomem deprese může být nespavost, musí být v případě přetrvávající nespavosti pacient znovu vyšetřen.

Zvláštní skupiny pacientůStarší pacienti: viz doporučení dávkování.Jelikož benzodiazepiny nebo jim podobné látky mohou zhoršovat respirační nedostatečnost, musí se pacientům s chronickou respirační nedostatečností zolpidem podávat s obzvláštní opatrností. Benzodiazepinynebo jim podobné látky nejsou indikovány u pacientů s nedostatečnou funkcí jater, protože mohou způsobit encefalopatii.Benzodiazepiny se nedoporučují k léčbě psychotických onemocnění.Benzodiazepiny nebo jim podobné látky se nesmějí podávat samotně pacientům s příznaky deprese nebo úzkosti související s depresí (kvůli riziku vyvolání sebevraždy).Benzodiazepiny nebo jim podobné látky se musí pacientům, kteří dříve nadužívali alkohol nebo jiné látky, podávat s nejvyšší opatrností.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

AlkoholZolpidem se nedoporučuje podávat spolu a alkoholem, protože současné užívání může zesílit tlumivé účinky a ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Léky tlumící CNSTlumivé účinky na centrální nervový systém mohou být zesíleny, pokud se zolpidem užívá současně s antipsychotiky (neuroleptiky), hypnotiky, anxiolytiky/sedativy/myorelaxancii, antidepresivy, analgetiky anodyny, antiepileptiky, anestetiky nebo sedativními antihistaminiky.Nebyly popsány žádné klinicky významné farmakokinetické ani farmakodynamické interakce se selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (fluoxetin a sertralin).Současné užívání zolpidemu a analgetik anodyn může rovněž zesílit euforii vedoucí k zesílení psychické závislosti.Léčiva, která inhibují aktivitu jistých jaterních enzymů (zvláště enzymu CYP3A4), mohou zesilovat účinky některých hypnotik.

Zolpidem se metabolizuje prostřednictvím několika izoforem CYP-450, přičemž hlavní je CYP3A4 a menší měrou přispívá CYP1A2. Léčiva, která inhibují aktivitu izoforem CYP450 (zvláště CYP3A4), mohou zvyšovat plasmatické koncentrace a zesilovat účinky zolpidemu.

Při podání spolu s rifampicinem bylo pozorováno přibližně 60% snížení maximálních plasmatickýchkoncentrací zolpidemu. Farmakodynamické účinky zolpidemu jsou sníženy, pokud se podává s rifampicinem (induktor CYP3A4).Pokud se však zolpidem podával s itrakonazolem (inhibitor CYP3A4), jeho farmakokinetikaa farmakodynamika významně modifikovány nebyly.Klinický význam těchto výsledků není znám.Pokud byl zolpidem podáván s ketokonazolem, což je mocný inhibitor CYP3A4, byl poločas eliminace zolpidemu prodloužen, celková expozice zolpidemu (AUC) byla zvýšena o 83 % a zjevná perorální clearance zolpidemu byla snížena. Nemá se za to, že by mělo být dávkování zolpidemu rutinně upravováno, nicméně pacienty je nutno poučit, že užívání zolpidemu s ketokonazolem může zesílit sedativní účinky.

Pokud byl zolpidem podáván s warfarinem, haloperidolem, chlorpromazinem, digoxinem, ranitidinem čicimetidinem, žádné významné farmakokinetické interakce nebyly pozorovány.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Údajů umožňujících vyhodnocení bezpečnosti zolpidemu v těhotenství a během kojení není dostatek. I když studie na zvířatech neprokázaly žádné teratogenní ani embryotoxické účinky, bezpečnost v těhotenství u lidí nebyla stanovena. Proto by se zolpidem v těhotenství užívat neměl, zejména v prvním trimestru.

Pokud se zolpidem předepisuje ženě v plodném věku, musí být vyzvána k tomu, aby se obrátila na svého lékaře ohledně vysazení přípravku, pokud hodlá otěhotnět nebo pokud má podezření, že je těhotná.

Pokud se ze závažných medicínských důvodů zolpidem podává během pozdní fáze těhotenství nebo během porodu, lze v důsledku farmakologického účinku přípravku očekávat účinky na novorozence, jako je hypotermie, hypotonie a středně silný útlum dechu.

U dětí narozených matkám, které dlouhodobě užívaly benzodiazepiny nebo jim podobné látky během pozdních fází těhotenství, se mohou v postnatálním období v důsledku tělesné závislosti vyvinout abstinenční příznaky.

Zolpidem v malých množstvích prostupuje do mateřského mléka. Zolpidem proto nesmějí užívat kojící matky, protože účinky na dítě nebyly hodnoceny.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být nepříznivě ovlivněna sedací, amnézií, poruchou koncentrace a porušenou funkcí svalů. Pokud je doba spánku nedostatečná, je pravděpodobnost zhoršení pozornosti vyšší (viz bod 4.1).K minimalizaci tohoto rizika se doporučuje celonoční spánek (7-8 hodin).

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny dále v tabulce za využití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < /100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Existují důkazy o souvislosti nežádoucích účinků vznikajících při užívání zolpidemu, zvláště jistých nežádoucích účinků na CNS, s dávkou. Teoreticky by měly být slabší, pokud se zolpidem užívá těsně před ulehnutím. Nejčastěji se vyskytují u starších pacientů.

Četnost

Třída orgánových systémů

Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo

Poruchy imunitního systému

Angioneurotické poruchy

Psychiatrické poruchy

Halucinace, agitovanost, noční můry, utlumené emoce, zmatenost

Podrážděnost

Snížené libido

Neklid, agresivita, bludy, zloba, psychóza, abnormální jednání, náměsíčnost (viz bod 4.4), závislost (po ukončení léčby se mohou objevit abstinenční příznaky nebo návrat nespavosti), deprese

Poruchy nervového systému

Somnolence, bolesti hlavy, točení hlavy, zesílení nespavosti, anterográdní amnézie: (amnestické účinky mohou být spojeny s nevhodným jednáním), ospalost následující den, snížená pozornost

Ataxie

Snížená úroveň vědomí

Poruchy oka

Dvojité vidění

Poruchy ucha a labyrintu

Vertigo

Gastrointestinální poruchy

Průjem, nauzea, zvracení, bolesti břicha

Poruchy jater a žlučových cest

Zvýšení jaterních enzymů

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Kožní reakce

Vyrážka, svědění, kopřivka, hyperhydróza

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Svalová slabost

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Únava

Paradoxní reakce

Poruchy chůze, léková tolerance, pád (zejména u starších pacientů, a pokud se zolpidem neužil podle doporučení)

Tyto jevy se vyskytují hlavně na začátku léčby nebo u starších pacientů a při opakovaném podání obvykle vymizí.

AmnéziePři terapeutických dávkách se může objevit anterográdní amnézie, jejíž riziko se zvyšuje při vyšších dávkách. Pro snížení tohoto rizika pacienti musí zajistit možnost nepřerušovaného spánku trvajícího 7-8 hodin. Amnestické účinky mohou být spojeny s nevhodným jednáním (viz bod 4.4).

DepreseBěhem užívání benzodiazepinů nebo jim podobných látek může dojít k manifestaci stávající deprese (viz bod 4.4).

Psychiatrické a “paradoxní” reakcePři užívání benzodiazepinů a jim podobných látek se mohou vyskytnout reakce jako je neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, bludy, vztek, noční můry, zesílená nespavost, halucinace, psychózy, nevhodné jednání a jiné nežádoucí účinky související s chováním. Takové reakce jsou pravděpodobnější u starších lidí (viz bod 4.4).

ZávislostUžívání (i jen v terapeutických dávkách) může vést k tělesné závislosti: ukončení léčby může vést k abstinenčním příznakům nebo návratu nespavosti (viz bod 4.4).

Může se objevit psychická závislost. U lidí zneužívajících více látek byl hlášen abusus.

4.9

Předávkování

Při předávkování zolpidemem samotným nebo v kombinaci s dalšími látkami tlumícími CNS (včetně alkoholu) bylo hlášeno narušení vědomí zahrnující stavy od ospalosti až ke kómatu a byly hlášeny i fatální následky.

Jedinci se plně uzdravili z předávkování více než 400 mg zolpidemu, což je 40násobek doporučené dávky.

Je nutno použít obecná symptomatická a podpůrná opatření. Tam, kde je to vhodné, je nutno provést okamžitý výplach žaludku. Podle potřeby je nutno intravenózně podat tekutiny. Pokud vyprázdnění žaludku nepomůže, je nutno podat aktivní uhlí, aby se snížilo vstřebávání. Je nutno zvážit monitorovaní dýchacích a kardiovaskulárních funkcí. Je nutno vysadit sedativa, i když se objeví excitovanost.

Pokud jsou pozorovány vážné příznaky, lze zvážit použití flumazenilu. Podání flumazenilu může přispět k výskytu neurologických symptomů (křeče).

Při léčbě předávkování jakýmkoli léčivým přípravkem je nutno mít na mysli, že bylo užito více látek.

V důsledku vysokého distribučního obejmu a vazby zolpidemu na proteiny nejsou hemodialýza a forsírovaná diuréza účinné.

5.

FARMACOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

Hypnotika a sedativa, léčiva příbuzná benzodiazepinům

ATC kód: N05CF02.Zolpidem, což je imidazopiridin, je hypnotikum podobné benzodiazepinům. V experimentálních studiích bylo prokázáno, že má sedativní účinky v nižších dávkách, než je třeba pro dosažení antikonvulzivního, myorelaxačního nebo anxiolytického účinku. Tyto účinky souvisejí se specifickým agonistickým působením na centrální receptory náležící ke komplexu makromolekulárních receptorů „GABA-omega“ (BZ1 a BZ2), které regulují otvírání chloridových iontových kanálů. Zolpidem účinkuje primárně na omega (BZ1) podtypu receptorů. Klinická relevance těchto mechanismů není známa.

Pediatričtí pacienti mladší 18 let:Bezpečnost a účinnost zolpidemu nabyla u pacientů mladších 18 let věku stanovena. V 8týdenní studii na pediatrických pacientech (ve věku 6-17 let) s nespavostí související s deficitem pozornosti / hyperaktivní

poruchou (attention-deficit / hyperactivity disorder - ADHD), představovaly psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému nejčastější nežádoucí příhody pozorované u zolpidemu v porovnání s placebem, a zahrnovaly točení hlavy (23,5 % vs. 1,5 %), bolesti hlavy (12,5 % vs 9,2 %) a halucinace

(7,4 % vs 0 %). (Viz bod 4.2 a 4.3 Kontraindikace.)

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

PodáníFarmakokinetika je v rozmezí terapeutických dávek lineární. Terapeutické plasmatické hladiny jsou mezi 80 a 200 ng/ml.Po perorálním podání je biologická dostupnost zolpidemu okolo 70 %, maximálních plasmatických koncentrací se dosahuje 0,5 až 3 hodiny po požití. Interindividuální variabilita je vysoká (CV% u AUC je60-70 % a u Cmax 40-50 %).

DistribuceOkolo 92 % je vázáno na plasmatické proteiny. Distribuční objem u dospělých je 0,54 l/kg a snižuje se na 0,34 l/kg u starších osob. Metabolismus prvního průchodu játry dosahuje přibližně 35 %. Bylo prokázáno, že opakované podání nemodifikuje vazbu na proteiny, což ukazuje na nepřítomnost kompetice mezi zolpidemem a jeho metabolity na vazebných místech. EliminaceZolpidem se vylučuje ve formě inaktivních metabolitů (metabolismus v játrech), primárně do moči (48-67 %) a stolice (29-42 %). Plasmatický eliminační poločas je přibližně 2,4 hodiny (0,7-3,5 hodiny).Clearance je přibližně 300 ml/min. Snížená clearance, přibližně 100 ml/min, byla pozorována u starších osob. U skupiny pacientů ve věku 81-95 let se zvyšuje maximální plasmatická koncentrace přibližně o 80 % bez významného prodloužení biologického poločasu (okolo 3 hodin).U pacientů se selháním ledvin, dialyzovaných či nedialyzovaných, dochází k mírnému snížení clearance.

Porucha funkce ledvinU pacientů se selháním ledvin, dialyzovaných či nedialyzovaných, dochází k mírnému snížení clearance.

Porucha funkce jaterU pacientů s poruchou funkce jater je biologická dostupnost zolpidemu zvýšena o 80 % a eliminační poločas prodloužen z 2,4 hodiny u zdravých subjektů na 9,9 hodiny u subjektů s poruchou funkce jater. U pacientů s cirhózou jater dochází k pětinásobnému zvýšení expozice a trojnásobnému prodloužení eliminačního poločasu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinické účinky byly pozorovány pouze po dávkách značně převyšujících maximální expozici u člověka a jsou proto málo významné pro klinické použití.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Jádro tablety:Mikrokrystalická celulosaDihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatéhoKoloidní bezvodý oxid křemičitýSodná sůl karboxymetylškrobu (typ A) Magnesium-stearát

Potah tablety:Polydextrosa

HypromelosaOxid titaničitý (E171)Makrogol

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

18 měsíců.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

10, 20, 30, 60, 100 potahovaných tablet v blistru z PVC/Al uloženém v papírové krabičce.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vitabalans OyVarastokatu 813500 HämeenlinnaFINSKOTel: +358 3 615 600Fax: +358 3 618 3130

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

57/656/11-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12.10.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

12.10.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička pro blistr(y)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zolpidem Vitabalans 10 mg

potahované tablety

zolpidemi tartras

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 10 mg zolpidemi tartras.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

-

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10 tablet20 tablet30 tablet60 tablet100 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

-

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

-

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

2

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vitabalans Oy, Varastokatu 8, FI-13500 Hämeenlinna, Finsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.:

57/656/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

-

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Zolpidem Vitabalans 10 mg

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

PVC/Al blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zolpidem Vitabalans 10 mg potahované tabletyzolpidemi tartras

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vitabalans Oy

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ

-