Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls4300/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

Zolpidem-ratiopharm 10 mg

potahované tablety

Zolpidemi tartras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo.lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je ZOLPIDEM-RATIOPHARM 10 MG a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ZOLPIDEM-RATIOPHARM 10 MG užívat

3.

Jak se ZOLPIDEM-RATIOPHARM 10 MG užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak ZOLPIDEM-RATIOPHARM 10 MG uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE ZOLPIDEM-RATIOPHARM 10 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá látka přípravku, zolpidem, patří do skupiny léčiv nazývaných hypnotika a sedativa. Zkracuje dobu nástupu spánku, snižuje počet probuzení, prodlužuje celkovou dobu spánku a zlepšuje jeho kvalitu obnovením fyziologické stavby spánku.

Zolpidem užívají dospělí pacienti trpící vážnou nespavostí. Je určen ke krátkodobému podávání, doba léčby nemá překročit 4 týdny.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ZOLPIDEM-RATIOPHARM 10 MG UŽÍVAT

Neužívejte ZOLPIDEM-RATIOPHARM 10 MG :- jestliže jste přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku-

jestliže trpíte vážnou nedostatečností funkce jater

-

jestliže trpíte vážnou dechovou nedostatečností

-

jestliže se u Vás vyskytují zástavy dechu během spánku

-

jestliže trpíte myastenií gravis (onemocnění charakterizované výraznou svalovou slabostí).

Přípravek není určen k podávání dětem a mladistvým do 18 let věku.

Zvláštní opatrnosti při použití ZOLPIDEM-RATIOPHARM 10 MG je zapotřebí:-

jestliže trpíte chronickou dechovou nedostatečností.

Stejně jako u ostatních hypnotik se nedoporučuje dlouhodobé podávání.

Užívání přípravku ZOLPIDEM-RATIOPHARM 10 MG s jídlem a pitímPřípravek se užívá nezávisle na jídle bezprostředně před ulehnutím do postele a zapije se tekutinou.

TěhotenstvíPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.V současné době nejsou k dispozici údaje umožňující stanovit bezpečnost podávání přípravku během těhotenství a kojení. Proto byste neměla užívat přípravek v těhotenství. Při podávání přípravku na konci těhotenství a během porodu se může u novorozence objevit abstinenční syndrom, projevující se neklidem, křečemi apod.

KojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Přípravek by neměl být užíván v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.), protože je zde možné riziko ranní ospalosti.

Důležité informace o některých složkách přípravku ZOLPIDEM-RATIOPHARM 10 MG Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Bylo-li u Vás zjištěno, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře, než začnete přípravek užívat.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyÚčinky přípravku Zolpidem-ratiopharm 10 mg a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Při současném podání zolpidemu a látek tlumících centrální nervový systém může dojít k zesílení jejich účinku. Jsou to např. neuroleptika (léky k léčbě duševních onemocnění), hypnotika (léky navozující spánek), sedativa (léky k uklidnění), anxiolytika (léky proti úzkosti), myorelaxancia (léky na uvolnění svalového napětí), antidepresiva (léky proti depresi), antiepileptika (léky proti epilepsii), alkohol.

3.

JAK SE ZOLPIDEM-RATIOPHARM 10 MG UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře! Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je 1 tableta (10 mg) denně. U pacientů starších nebo oslabených se doporučuje léčbu zahájit polovinou tablety (5 mg). Denní dávka nesmí překročit 10 mg.

Zolpidem-ratiopharm 10 mg je třeba podávat těsně před ulehnutím nebo po ulehnutí, zapíjí se malým množstvím tekutiny. Přípravek by měl být užíván pouze v případě, že lze zajistit 7-8 hodinový spánek.

Léčba by měla trvat co nejkratší dobu. Doba léčby kolísá od několika dnů do dvou týdnů a nemá překročit 4 týdny včetně období postupného snižování dávky.Jestliže máte pocit, že účinek ZOLPIDEM-RATIOPHARM 10 MG je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku ZOLPIDEM-RATIOPHARM 10 MG, než jste měl(a)

V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem může dojít k poruchám vědomí od spavosti až po lehké bezvědomí. Výrazně těžší projevy byly pozorovány při kombinaci s dalšími látkami tlumícími centrální nervový systém, včetně alkoholu. Při předávkování nebo náhodném požití léku dítětem okamžitě vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít ZOLPIDEM-RATIOPHARM 10 MGNezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Pamatujte, že smíte užít pouze jednu tabletu denně.

Následky přerušení léčby přípravkem ZOLPIDEM-RATIOPHARM 10 MG Po přerušení léčby může dojít k návratu nespavosti.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i ZOLPIDEM-RATIOPHARM 10 MG nežádoucí účinky.Nežádoucí účinky souvisí s individuální citlivostí na přípravek a objevují se zejména do 1 hodiny od užití přípravku, pokud pacient okamžitě neulehne do postele. U citlivějších pacientů a zejména ve stáří se mohou často objevit bolesti hlavy, ospalost během následujícího dne, závratě, citová otupělost, snížená čilost, zmatenost, zažívací poruchy (jako průjem, nevolnost, zvracení), dvojité vidění, kožní vyrážky, výpadky paměti.

Méně často byla popsána únava, svalová slabost, poruchy hybnosti. Vzácně se může objevit snížení libida, deprese, podrážděnost, agresivita, bludy, vztek, noční děsy, halucinace, nevhodné chování.

Po vysazení hypnotik se mohou přechodně a s větší intenzitou objevit příznaky, které k léčbě vedly. Mohou též být spojeny s dalšími reakcemi včetně změn nálad, úzkosti nebo únavnosti.

Podávání přípravku může vést k rozvoji fyzické i psychické závislosti. Riziko se zvyšuje s dávkou a trváním léčby a je vyšší u pacientů, kteří byli nebo jsou závislí na alkoholu nebo drogách. Při vzniku závislosti je náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky, jako např. bolesti hlavy, svalové bolesti, extrémní úzkost a napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. Mohou se objevit i křeče. Z těchto důvodů je vhodná léčba případné závislosti pod lékařským dohledem.Při výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte se svým lékařem.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK ZOLPIDEM-RATIOPHARM 10 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Uchovávejte při teplotě do 25C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Zolpidem-ratiopharm 10 mg obsahuje

-

Léčivou látkou je zolpidemi tartras.

-

Jedna tableta obsahuje zolpidemi tartras 10 mg.

-

Dalšími složkami jsou: monohydrát laktosy,

mikrokrystalická celulosa, sodná sůl

karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát, hypromelosa, potahová soustava opadry Y-1-7000 bílá (hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý E171).

Jak Zolpidem-ratiopharm 10 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety s půlící rýhou na obou stranách, z jedné strany vyraženo "ZIM" a "10".

Balení:Krabička s blistry: 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100, 500 potahovaných tablet. Krabička s HDPE lahvičkou: 30, 100, 500 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraciratiopharm GmbH, Ulm, Německo

VýrobceMerckle GmbH, Blaubeuren, Německo

Datum poslední revize textu: 15.6. 2011

Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls4300/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUZolpidem-ratiopharm 10 mgPotahované tablety

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované tabletě.Pomocné látky : monohydrát laktosy.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMAPotahované tablety.

Bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety s půlící rýhou na obou stranách, z jedné strany vyraženo „ZIM“ a „10“.

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikaceKrátkodobá léčba insomnie.

Benzodiazepiny nebo léčiva podobná benzodiazepinům jsou indikovány pouze v případech vážných poruch, které pacienta zneschopňují nebo vystavují extrémnímu stressu.

4.2 Dávkování a způsob podáníLéčba by měla trvat pokud možno nejkratší dobu. Obvykle délka léčby kolísá od několika dnů do dvou týdnů s maximem do čtyř týdnů včetně období postupného vysazování dávky. Proces vysazování přípravku musí být přizpůsoben podle individuálních potřeb pacienta.V některých případech může být nezbytné prodloužit léčbu za maximální hranici. Pokud k tomu dojde, je třeba znovu přehodnotit stav pacienta. Přípravek je třeba užít bezprostředně před ulehnutím do postele a zapít tekutinou.

DospělíDoporučená denní dávka pro dospělé pacienty je 10 mg bezprostředně před ulehnutím do postele. U pacientů starších nebo oslabených, kteří mohou být zvlášť senzitivní vůči účinku zolpidemu, a u pacientů s jaterní insuficiencí, kteří nevylučují léčivou látku stejně rychle jako zdraví lidé, se doporučuje dávka 5 mg. Tato dávka může být zvýšena na 10 mg pouze v případě, že klinická odpověď není dostatečná a přípravek je dobře tolerován. Celková denní dávka zolpidemu by neměla u žádného pacienta přesáhnout 10 mg.

4.3 KontraindikaceVážná jaterní insuficience.Přecitlivělost na zolpidem nebo některou z pomocných látek přípravku.Syndrom spánkové apnoe. Myastenia gravis.Vážná respirační insuficience.Děti a mladiství do 18 let věku.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použitíObecněPokud je to možné, měla by být příčina insomnie identifikována a faktory podílející se na jejím vzniku by měly být léčeny dříve než je předepsáno hypnotikum. Pokud nedojde ke zmírnění insomnie po 7-14 dnech léčby, může to indikovat přítomnost primárního psychického nebo fyzického onemocnění, které by mělo být diagnostikováno.

Obecné informace týkající se účinků pozorovaných po podání benzodiazepinů a benzodiazepinům podobných léčiv, které je třeba vzít v úvahu při předepisování přípravku, jsou popsány níže.

TolerancePo opakovaném podání po dobu několika týdnů může dojít k poklesu hypnotického účinku krátkodobě působících benzodiazepinů a benzodiazepinům podobných léčiv.

ZávislostUžívání benzodiazepinů a benzodiazepinům podobných léčiv může vést k rozvoji fyzické a psychické závislosti na tyto látky. Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a trváním léčby a je větší u pacientů s abusem alkoholu nebo drog v anamnéze. Pokud se vyvine fyzická závislost, může náhlé ukončení léčby způsobit abstinenční příznaky. Ty se mohou projevit bolestmi hlavy nebo svalů, extrémní úzkostí a tenzí, neklidem, zmateností, předrážděností a insomnií. Ve vážných případech se mohou objevit příznaky jako derealizace, depersonalizace, hyperakuze, necitlivost a brnění končetin, hypersenzitivita na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo epileptické záchvaty.

Návrat nespavostiPo vysazení hypnotik se mohou přechodně a s větší intenzitou objevit příznaky, které původně vedly k léčbě benzodiazepiny a benzodiazepinům podobnými látkami. Mohou též být spojeny s dalšími reakcemi včetně změn nálady, anxiety nebo únavnosti. Důležité je pacienta informovat o této možnosti a minimalizovat tak jeho obavy, pokud po vysazení léčiva k těmto příznakům dojde. Existují důkazy, že u benzodiazepinů a benzodiazepinům podobných látek s krátkodobým účinkem se mohou abstinenční příznaky manifestovat i v průběhu intervalu mezi dávkami, zejména jde-li o vysoké dávky.Jelikož se příznaky z vysazení přípravku mohou nejčastěji vyskytnout po prudkém přerušení léčby, doporučuje se snižovat dávky postupně.

Trvání léčbyTrvání léčby mělo být podle možnosti co nejkratší (viz. bod 4.2) a nemělo by přesáhnout 4 týdny včetně postupného snižování dávky. Prodloužení léčby za tuto hranici vyžaduje předchozí přehodnocení stavu pacienta. Je vhodné informovat pacienta při zahájení léčby, že tato léčba bude mít limitované trvání.

AmnézieBenzodiazepiny a léčiva podobná benzodiazepinům mohou navodit anterográdní amnézii. Tento příznak se obvykle projeví několik hodin po požití přípravku. V zájmu snížení tohoto rizika by mělo být zajištěno, že pacient bude moci spát nepřetržitě 7-8 hodin (viz bod 4.8).

Psychiatrické a „paradoxní“ reakcePři užívání benzodiazepinů a benzodiazepinům podobných léčiv se mohou objevit různé reakce jako únavnost, agitace, iritabilita, agresivita, bludy, vztek, noční děsy, halucinace, psychózy, somnambulizmus, nevhodné chování, zvýšení nespavosti a jiné poruchy chování.

Pokud se tyto reakce objeví, měla by být léčba přípravkem přerušena. Uvedené reakce se mohou mnohem častěji objevit ve stáří.

Specifické skupiny pacientů Starší a oslabení pacienti by měli užívat nižší dávky: viz doporučené dávkování (viz bod 4.2).Vzhledem k myorelaxačnímu účinku může dojít k pádům a ke zlomeninám kyčlí, zejména u starších pacientů, pokud vstávají v průběhu noci.Ačkoli u pacientů s renální insuficiencí není nutná úprava dávky, přesto je třeba opatrnosti.

Zolpidem by měl být podáván opatrně i pacientům s chronickou respirační nedostatečností, jelikož benzodiazepiny mohou narušit respirační funkce. Rovněž je třeba vzít v úvahu, že anxieta nebo agitovanost jsou popisovány jako příznaky dekompenzované respirační insuficience.

Benzodiazepiny a léčiva podobná benzodiazepinům nejsou indikovány u pacientů s vážnou jaterní insuficiencí, jelikož mohou navodit encefalopatii.

Užívání u pacientů s psychotickým onemocněním: Benzodiazepiny a látky podobné benzodiazepinům se nedoporučují k primární léčbě.

Užívání u depresí: Přestože nebyly prokázány významné klinické, farmakokinetické a farmakodynamické interakce se SSRI, měl by být zolpidem podáván s velkou opatrností pacientům s příznaky deprese. V těchto případech se mohou objevit suicidiální tendence. Vzhledem k možnosti záměrného předávkování se doporučuje, aby tito pacienti měli k dispozici co nejmenší potřebné zásoby přípravku. Benzodiazepiny a léčiva podobná benzodiazepinům by neměly být užívány samostatně k léčbě deprese nebo anxiety spojené s depresí (u těchto pacientů mohou vyprovokovat suicidium).

Užívání u pacientů s abusem alkoholu v anamnéze: Benzodiazepiny a léčiva podobná benzodiazepinům by těmto pacientů měly být podávány s mimořádnou opatrností. Pokud tito pacienti užívají zolpidem, měli by být pod pečlivým dohledem kvůli riziku návyku a psychické závislosti.

Přípravek obsahuje laktózu, proto by neměl být užíván pacienty s následujícími hereditárními problémy: galaktózová intolerance, vrozený deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceNedoporučuje se současné užívání přípravku a konzumace alkoholu, jelikož by došlo k zesílení sedativního účinku. Tím by byla ovlivněna schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.

Společné užívání zolpidemu s jinými látkami působícími depresi CNS vyžaduje velkou opatrnost (viz bod 4.4).K zesílení centrálně depresivního účinku může dojít při současném užívání s antipsychotiky (neuroleptiky),

hypnotiky,

anxiolytiky/sedativy/svalovými

relaxancii,

antidepresivy,

narkotickými analgetiky, antiepileptiky, anestetiky a sedativními antihistaminiky (viz bod 4.8 a 5.1). V případě narkotických analgetik se může objevit zvýšená euforie vedoucí ke zvýšené psychické závislosti.

Zolpidem je metabolizován enzymy ze skupiny cytochromu P450. Hlavním enzymem je CYP3A4. Rifampicin indukuje metabolizmus zolpidemu a tím způsobuje asi 60% redukci jeho maximální plazmatické koncentrace a možné snížení účinnosti. Podobný účinek lze očekávat i u jiných silných induktorů enzymů cytochromu P450.

Látky, které inhibují jaterní enzymy (zejména CYP3A4) mohou zvyšovat plazmatické koncentrace a zvyšovat aktivitu zolpidemu. Nicméně při současném podání zolpidemu s itrakonazolem (inhibitor CYP3A4) nedošlo k signifikantním změnám farmakokinetických a farmakodynamických účinků. Klinická významnost těchto výsledků není známá.

4.6 Těhotenství a kojeníDosud nejsou k dispozici data umožňující stanovit bezpečnost podávání přípravku během těhotenství a kojení. Ačkoliv studie na zvířatech neprokázaly teratogenní ani embryotoxické účinky zolpidemu, bezpečnost přípravku v období těhotenství u lidí nebyla stanovena. Proto by zolpidem neměl být užíván v těhotenství, zejména v prvním trimestru.

Pokud je přípravek předepisován ženě ve fertilním věku, měla by být upozorněna, že v případě potvrzené nebo suspektní gravidity by měla kontaktovat svého lékaře z důvodu přerušení léčby.

Pokud je ze závažného zdravotního důvodu zolpidem podáván v pozdní fázi těhotenství nebo během porodu, lze očekávat účinky zolpidemu na novorozence, projevující se hypotermií, hypotonií a mírnou respirační depresí.

U dětí narozených matkám, které chronicky užívají benzodiazepiny nebo léčiva podobná benzodiazepinům během pozdních fází těhotenství, se mohou v postnatálním období vyvinout abstinenční příznaky jako výsledek fyzické závislosti.

Zolpidem přechází v minimálním množství do mateřského mléka. Proto by neměl být užíván kojícími ženami, jelikož jeho vliv na dítě nebyl sledován.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeSchopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů může být nepříznivě ovlivněna sedací, amnézií, poruchou koncentrace a zhoršením svalových funkcí. Pokud je doba spánku nedostatečná, pravděpodobnost zhoršení pozornosti je vyšší (viz bod 4.5).

4.8 Nežádoucí účinkyTyto účinky jsou spojeny s individuální senzitivitou a objevují se mnohem častěji do 1 hodiny od podání, pokud pacient okamžitě neulehne do postele (viz bod 4.5).Časté nežádoucí účinky (>1/100) Ospalost během následujícího dne, bolesti hlavy, závratě, citová otupělost, snížená čilost, zmatenost, gastrointestinální poruchy (diarea, nausea, vomitus), dvojité vidění, kožní reakce, amnézie.

Méně časté nežádoucí účinky (>1/1000, <1/100) Únava, svalová slabost, ataxie

Vzácné nežádoucí účinky (<1/1000)Snížení libida, paradoxní reakce.

Uvedené příznaky se objevují především na počátku léčby a obvykle vymizí při opakovaném podáním.

AmnézieAnterográdní amnézie se může objevit při terapeutických dávkách a riziko se zvyšuje se zvýšením dávky. Amnestické účinky mohou být spojeny s nevhodným chováním. (viz bod 4.4).

DepresePre-existující deprese se může manifestovat v průběhu léčby benzodiazepiny nebo léčivy podobnými benzodiazepinům (viz bod 4.4).

Psychiatrické a „paradoxní“ reakcePři užívání benzodiazepinů a benzodiazepinům podobných léčiv se mohou objevit různé reakce jako únavnost, agitace, iritabilita, agresivita, bludy, vztek, noční děsy, halucinace, psychózy, nevhodné chování a jiné nežádoucí poruchy chování. Uvedené reakce se mohou mnohem častěji objevit ve stáří (viz bod 4.4).

ZávislostUžívání přípravku (dokonce i v terapeutických dávkách) může vést k fyzické závislosti : přerušení léčby může vyvolat abstinenční příznaky nebo návrat nespavosti (viz bod 4.4).Rovněž se může vyvinout psychická závislost. Abusus byl popsán u osob závislých na více lécích současně.

4.9 PředávkováníVe zprávách o předávkování samotným zolpidemem se popisují poruchy vědomí od somnolence po lehké koma.

Po předávkování množstvím do 400 mg zolpidemu, což je 40-ti násobek doporučené dávky, došlo vždy k úplnému uzdravení. Při předávkování by měla být zahájena obvyklá symptomatická a podpůrná léčba. Pokud je vhodné, měl by být neprodleně proveden výplach žaludku. Podle potřeby by měly být intravenózně doplněny tekutiny. Pokud není výplach žaludku již vhodný, podá se aktivní uhlí na zamezení absorpce. Současně je třeba uvažovat o monitoringu respiračních a kardiovaskulárních funkcí. Sedativa by neměla být podána, i když se objeví excitace. Pokud jsou pozorovány vážné symptomy, mělo by se uvažovat o podání flumazenilu. Při předávkování jakýmkoliv lékem by se mělo vzít v úvahu, že by mohlo jít o předávkování více léky. Vzhledem k velkému distribučnímu objemu zolpidemu a jeho vazbě na bílkoviny nejsou opatření jako hemodialýza nebo forsírovaná diuréza efektivní. Studie u hemodialyzovaných pacientů s renální insuficiencí užívajících terapeutické dávky zolpidemu prokázala, že zolpidem není dialyzovatelný.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: Hypnotikum, sedativum, léčiva podobná benzodiazepinůmATC kód: N05CF02.

5.1 Farmakodynamické vlastnostiZolpidem, imidazopyridin je benzodiazeminu podobné hypnotikum. Experimentální studie prokázaly jeho sedativní účinek v nižších dávkách, než jsou potřebné pro dosažení antikonvulzivního, myorelaxačního a anxiolytického účinku. Tyto účinky souvisí se specifickou agonistickou aktivitou na centrální receptory patřící k „GABA-omega“ (BZ1 & BZ2) komplexu makromolekulárních receptorů, které modulují otevírání kanálu pro chloridové

ionty. Zolpidem působí primárně na omega (BZ1) subtyp receptorů. Klinická významnost tohoto jevu není známa.

5.2 Farmakokinetické vlastnostiAbsorpceZolpidem je rychle absorbován a má i rychlý nástup hypnotického účinku. Biologická dostupnost po perorálním podání je 70%. V terapeutickém rozmezí je jeho kinetika lineární. Terapeutická plazmatická hladina je v rozmezí 80-200 ng/ml. Vrchol plazmatické koncentrace je dosažen za 0,5 – 3 hodiny po podání.

DistribuceDistribuční objem u dospělých je 0,54 l/kg a ve stáří je snížen na 0,34 l/kg. Zolpidem se z 92% váže na plazmatické bílkoviny. „First-pass“ efekt v játrech je asi 35%. Opakované podání zolpidemu nemá vliv na vazbu na bílkoviny a jeho metabolity neinterferují se zolpidemem na vazebných místech.

EliminaceEliminační poločas je krátký s průměrem 2,4 hod. a účinek trvá 6 hodin. Všechny metabolity jsou farmakologicky inaktivní a jsou eliminovány močí (56%) a stolicí (37%). Podle výsledků studií není zolpidem dialyzovatelný.

Specifické skupiny pacientůU pacientů s renální insuficiencí je pozorováno mírné snížení clearance (nezávisle na možné dialýze). Další farmakokinetické parametry zůstávají nezměněny.

U starších pacientů a pacientů s jaterní insuficiencí je biologická dostupnost zolpidemu zvýšená. Clearance je snížená a eliminační poločas je prodloužený (asi 10 hodin). U pacientů s jaterní cirhózou bylo pozorováno 5-ti násobné zvětšení AUC a 3-násobné prodloužení poločasu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiPreklinické účinky byly pozorovány při dávkách vyšších než maximální terapeutické dávky u lidí, proto údaje mají malou signifikanci pro klinické použití.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látekMonohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát, hypromelosa. Potah tablety: potahová soustava opadry Y-1-7000 bílá (hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý E171).

6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti36 měsíců.

6.4 UchováváníUchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5 Druh obalu a velikost baleníBílý neprůhledný PVC/PVDC/Al blistr, krabičkaBílá neprůhledná HDPE lahvička s vatovou výplní zapečetěná Al fólií, bílý neprůhledný bezpečnostní PP šroubovací uzávěr, krabičkaBlistr: 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100, 500 tabletHDPE lahvička: 30, 100, 500 tablet

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIratiopharm GmbH, Ulm, Německo.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO57/248/03-C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE30.7.2003 / 15.6. 2011

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU15.6. 2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zolpidem-ratiopharm 10 mgpotahované tabletyZolpidemi tartras

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje zolpidemi tartras 10 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také monohydrát laktosy. Více údajů viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

4 potahované tablety5 potahovaných tablet7 potahovaných tablet10 potahovaných tablet14 potahovaných tablet15 potahovaných tablet20 potahovaných tablet28 potahovaných tablet30 potahovaných tablet50 potahovaných tablet100 potahovaných tablet500 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek může ovlivnit pozornost a schopnost soustředění.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ratiopharm GmbH, Ulm, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

57/248/03-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Zolpidem-ratiopharm 10 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zolpidem-ratiopharm 10 mgpotahované tabletyzolpidemi tartras

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ratiopharm GmbH

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.

JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

HDPE lahvička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zolpidem-ratiopharm 10 mgpotahované tabletyZolpidemi tartras

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje zolpidemi tartras 10 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také monohydrát laktosy. Více údajů viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 potahovaných tablet100 potahovaných tablet500 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek může ovlivnit pozornost a schopnost soustředění.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ratiopharm GmbH, Ulm, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

57/248/03-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU