1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls30527/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Zolpidem Orion 10 mg

potahované tablety

Zolpidemi tartras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Zolpidem Orion 10 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zolpidem Orion 10 mg užívat.

3.

Jak se přípravek Zolpidem Orion 10 mg užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Zolpidem Orion 10 mg uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK ZOLPIDEM ORION 10 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Zolpidem Orion 10 mg je přípravek na spaní patřící do skupiny léčiv podobných benzodiazepinům. Je používán ke krátkodobé léčbě poruch spánku.

Zolpidem je předepisován pouze v případě závažných poruch spánku, které jsou vážné, vyřazujípacienta z běžné činnosti nebo jej velice stresují.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ZOLPIDEM

ORION 10 MG UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Zolpidem Orion 10 mg- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na zolpidem nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Zolpidem Orion 10 mg- pokud trpíte závažnou svalovou slabostí (myasthenia gravis).- pokud máte krátké periody zástavy dechu během spánku (syndrom spánkové apnoe).- pokud trpíte závažnou dechovou slabostí, při které plíce nedokážou vstřebat dostatek kyslíku(respirační insuficience).

- pokud trpíte závažným jaterním poškozením (jaterní insuficience).

Děti a dospívající do 18 let nesmí přípravek Zolpidem Orion 10 mg užívat.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zolpidem Orion 10 mg je zapotřebí- jestliže jste staršího věku nebo oslabený.Měli byste užívat nižší dávku (viz bod 3. Jak se přípravek Zolpidem Orion 10 mg užívá). Zolpidem má relaxační účinek na svaly (uvolňuje svaly). Z tohoto důvodu, obzvlášť u starších pacientů je riziko pádů a následných zlomenin krčku stehenní kosti při nočním vstávání z postele.- jestliže máte poškozenou funkci ledvin.Může trvat déle, než Vaše tělo zolpidem vyloučí. Ačkoliv není nutná úprava dávky, je potřeba zvýšená pozornost. Kontaktujte svého lékaře.

2

- jestliže máte chronické (dlouho trvající) dechové obtíže.Vaše obtíže se mohou zhoršit. - jestliže jste zneužíval alkohol nebo drogy. Měl byste být pozorně sledován Vaším lékařem během léčby zolpidemem, protože máte vysoké rizikonávyku a psychologické závislosti.- jestliže máte závažné jaterní onemocnění.Neměl byste užívat zolpidem, jelikož u Vás existuje riziko poškození mozku (encefalopatie). Kontaktujte svého lékaře. - pokud trpíte bludy (psychózami), depresemi nebo úzkostmi souvisejícími s depresemi, neměla by být léčba zolpidemem jediná, kterou užíváte.

Všeobecné informacePředtím než začnete užívat přípravek Zolpidem Orion 10 mg:- by měla být objasněna příčina poruch spánku.- by mělo být léčeno základní onemocnění.

Pokud není léčba spánkových poruch úspěšná po 7-14 dnech, může být porucha spánku způsobena psychiatrickým nebo tělesným onemocněním, proto by měl být pacient vyšetřen. Kontaktujte svého lékaře.

ZávislostMůže se rozvinout tělesná a psychologická závislost. Riziko se zvyšuje s dávkou a dobou trvání léčby a je zvýšeno u pacientů s předešlým zneužíváním alkoholu nebo drog. Jestliže se vyvine tělesná závislost, je náhlé ukončení léčby spojeno s abstinenčními příznaky.

Poruchy paměti (amnézie)Zolpidem může způsobit ztrátu paměti (amnézii). Ta se většinou objevuje několik hodin po užití zolpidemu. Abyste minimalizovali toto riziko, ujistěte se, že budete mít možnost nepřetržitého spánku trvajícího 7-8 hodin (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).

Psychiatrické a “paradoxní"reakceBěhem léčby se mohou objevit neklid, vnitřní neklid, podrážděnost, agresivita, bludy (psychózy), vztek, noční můry, halucinace, náměsíčnost, nevhodné chování, zhoršené poruchy spánku a další nežádoucí účinky postihující chování.Pokud se objeví některý z těchto příznaků, přestaňte užívat zolpidem a kontaktujte svého lékaře. Tyto reakce jsou pravděpodobnější u starších pacientů.

Užívání jiných přípravkůJiné přípravky mohou být ovlivněny zolpidemem a naopak účinek zolpidemu mohou ovlivnit jiné přípravky. Pokud byste užívali zolpidem současně s níže uvedenými přípravky, můžete cítit zvýšenou spavost:- přípravky na duševní choroby (neuroleptika/antipsychotika např. chlorpromazin nebo klozapin, antidepresiva např. amitriptylin a klomipramid).- jiné přípravky na spaní např. nitrazepam, temazepam.- přípravky na léčbu úzkostných poruch (tranquilizéry, anxiolytika, sedativa, svalová relaxancia) např. diazepam, oxazepam.- silné léky proti bolesti (narkotická analgetika) např. kodein, morfin. Mohou se dostavit zvýšené pocity dobré nálady (euforie), což může vést ke zvýšené psychologické závislosti. -

myorelaxancia (léky uvolňující svaly) např. baklofen.

-

přípravky pro léčbu epilepsie (antiepileptika), např. fenytoin a fenobarbital.

-

anestetika, např. halotan nebo isofluran.

-

přípravky pro léčbu alergií nebo běžných nachlazení, které způsobují spavost (tlumící

antihistaminika) např. chlorfenamin.

3

Léky, které silně zvyšují aktivitu určitých jaterních enzymů mohou snižovat účinek zolpidemu, např. rifampicin (antibiotikum užívané např. k léčbě tuberkulózy).

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích vyjmenovaných výše, nebo kterýkoli jiných, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání zolpidemu s jídlem a pitímPři léčbě nesmíte pít alkohol, neboť může být zvýšen uspávací účinek přípravku.. Může být ovlivněna schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Těhotenství a kojeníKontaktujte svého lékaře v případě, že máte v úmyslu otěhotnět, nebo máte podezření, že jste těhotná, aby mohl rozhodnout zda pokračovat v léčbě.

Zolpidem by neměl být užíván během těhotenství a kojení, zvláště ne v prvních 3 měsícíchtěhotenství, protože není ještě dostatek klinických zkušeností a nemůže být zaručena bezpečnost při užívání zolpidemu během těhotenství a kojení.

Nicméně když přínos pro matku převáží riziko pro dítě, může lékař rozhodnout léčit Vás zolpidemem.. V případě, že je přípravek Zolpidem Orion 10 mg užíván delší dobu během posledních měsíců těhotenství, mohou se u novorozence objevit abstinenční příznaky.

Jelikož je zolpidem v malém množství vylučován do mateřského mléka, neměl by být užíván během kojení.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNeřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné stroje, protože Vaše schopnosti koncentrace a reakce mohou být při užívání zolpidemu sníženy. Můžete být ospalí nebo můžete mít obtíže s pamětí. Tyto potíže jsou pravděpodobnější, pokud Váš spánek nebyl dostatečně dlouhý.

Důležité informace o některých složkách přípravku Zolpidem Orion 10 mgZolpidem Orion 10 mg obsahuje mléčný cukr laktózu. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíteněkteré cukry, poraďte se s ním ještě před zahájením léčby tímto přípravkem.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK ZOLPIDEM ORION 10 MG POUŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Zolpidem Orion 10 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tabletu užívejte těsně před ulehnutím do postele a zapijte. Zajistěte si, že po užití budete mít možnost nepřerušeného 7-8 hodin trvajícího spánku.

Obvyklá denní dávka je:Dospělí1 tableta přípravku Zolpidem Orion 10 mg denně (odpovídá 10 mg zolpidem-tartrátu/den).

Starší, oslabení pacienti nebo pacienti s poškozením jater1/2 tablety přípravku Zolpidem Orion 10 mg denně (odpovídá 5 mg zolpidem-tartrátu/den). Pokud je účinek nedostatečný a přípravek dobře snášíte, může Váš lékař zvýšit dávku na 1 tabletu přípravku Zolpidem Orion 10 mg denně (odpovídá 10 mg zolpidemu-tartrátu/den).

Maximální dávka

4

Denní dávka 1 tableta přípravku denně (odpovídá 10 mg zolpidem-tartrátu/den) nesmí být překročena.

Děti a dospívajícíZolpidem nesmí užívat děti a dospívající do 18 let věku.Doba trvání léčbyPo opakovaném užívaní po dobu několika týdnů může být uspávací (hypnotický) účinek slabší.

Trvání léčby by mělo být tak krátké, jak je to jen možné - od několika dní do 2 týdnů a nemělo by býtdelší než 4 týdny.

Váš lékař Vám poradí kdy a jak ukončit léčbu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zolpidem Orion 10 mg , než jste měl(a)Kontaktujte ihned svého lékaře. Vezměte s sebou tento leták a zbývající tablety ukázat lékaři.

V případě předávkování přípravkem Zolpidem Orion 10 mg mohou být příznaky různé, od extrémní spavosti až do lehkého komatu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zolpidem Orion 10 mgNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud stále máte možnost spát 7 – 8 hodin, tabletu můžete užít. Pokud to není možné, neužívejte tabletu do té doby než půjdete spát následující den.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zolpidem Orion 10 mgNevysazujte zolpidem náhle, protože riziko abstinenčních příznaků je větší po náhlém vysazení léčby.Váš lékař Vám doporučí postupné snižování dávky.

V případě náhlého ukončení léčby se může dočasně zhoršit Váš spánek (rebound fenomén). To může být doprovázeno poruchami nálady, úzkostí a neklidem. Abstinenční příznaky se projevují bolestí hlavy nebo bolestí svalů, extrémními stavy úzkosti a napětí, neklidem, zmateností, podrážděností a spánkovými poruchami a ve vážných případech ztrátou vnímání reality (derealizace), odcizením sebe sama (depersonalizace), nadměrným vnímáním zvuku (hyperakuze), znecitlivěním a brněním končetin, přecitlivělostí na světlo, zvuk a fyzický kontakt, halucinacemi nebo záchvaty (epileptickými záchvaty). Je důležité vědět o možnosti takových příznaků, abyste se zbytečně neznepokojovali.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Zolpidem Orion 10 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto účinky jsou individuální a objeví se nejčastěji v první hodině po užití přípravku pokud neulehnete ihned do postele či okamžitě neusnete.

Vedlejší účinky jsou:Časté (objevují se u více než 1 pacienta ze 100, ale méně než u 1 z 10): Nervová soustava:

spavost během následujícího dne, otupělost emocí, snížená úroveň bdělosti, zmatenost, únava, bolesti hlavy, závratě.

Zrak:

dvojité vidění

Sluch:

točení hlavy se ztrátou rovnováhy (vertigo), ztráta svalové koordinace (ataxie)

Svaly:

svalová slabost

Méně časté (objevují se u více než 1 pacienta z 1 000, ale méně než u 1 ze 100): Psychické:

neklid, rozrušení, podrážděnost, agresivita, bludy, vztek, noční můry, vnímání

věcí, které nejsou reálné (halucinace), psychické poruchy (psychózy), náměsíčnost, nevhodné chování a

5

ostatní poruchy chování, ztráta paměti (amnézie), která může být spojena s nevhodným chováním (viz bod 2. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zolpidem Orion 10 mg je zapotřebí).Takové reakce se s větší pravděpodobností vyskytnou u starších pacientů.

Během léčby přípravkem Zolpidem Orion 10 mg nebo jinými přípravky na spaní (hypnotiky) se může projevit skrytá deprese.Dlouhodobé užívání přípravku Zolpidem Orion 10 mg může vést ke vzniku tělesné nebo psychologické závislosti. Pokud náhle přerušíte léčbu, můžete trpět abstinenčními příznaky (viz bod 2. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zolpidem Orion 10 mg je zapotřebí). Bylo hlášeno zneužití zolpidemu osobami závislými na drogách.Pokles sexuálních potřeb (libida).

Žaludek a střevo: průjmy, nevolnost, zvraceníKůže:

kožní reakce

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):Játra:

zvýšená hladina jaterních enzymů

Kůže:

nadměrné pocení (hyperhydróza), závažné reakce způsobující otok kůže, hrdla

nebo jazyka, potíže při dýchání a/nebo svědění (angioneurotický edém)

Celkové:

nenormální chůze, snížení účinku zolpidemu

Poranění:

pády (převážně u starších pacientů a při nesprávném užívání přípravku při

nedodržování předepsaných doporučení)

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK ZOLPIDEM ORION 10 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Zolpidem Orion 10 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru. První 2 číslice znamenají měsíc a poslední 4 číslice znamenají rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Zolpidem Orion 10 mg obsahujeLéčivá látka je zolpidem-tartrát. Jedna potahovaná tableta obsahuje zolpidemi tartras 10 mg

Pomocné látky jsou:Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymetylškrobu (typ A), magnesium-stearát a hypromelóza.

Potahová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E171) a makrogol 400.

Jak Zolpidem Orion 10 mg vypadá a co obsahuje toto balení

6

Bílé, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety z obou stran s půlicí rýhou, u jedné strany vyryto „ZIM“ a „10“. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Přípravek je dostupný v:-

krabičkách obsahujících 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100 nebo 500 tablet v blistrech.

-

krabičkách obsahujících 50 tablet jako nemocniční balení.

-

kontejnerech s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahujících 30, 100 nebo 500 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceOrion CorporationP.O. Box 65FI-02101 EspooFinsko

VýrobciSynthon Hispania S.L.Castelló 1, Polígono Las Salinas08330 Sant Boi de LlobregatŠpanělsko

Synthon BVMicroweg 226545 CM NijmegenNizozemsko

Orion CorporationOrionintie 1FI-02200 EspooFinsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 21.4.2010

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls30527/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ZOLPIDEM ORION 10 mg

Potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna potahovaná tableta obsahuje zolpidemi tartras 10 mg

Pomocné látky: 85,88 mg laktózy v 1 potahované tabletě

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMAPotahované tablety.Bílé, podlouhlé bikonvexní potahované tablety z obou stran s půlicí rýhou, z jedné strany vyryto „ZIM“ a „10“.. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1. Terapeutické indikaceKrátkodobá terapie nespavosti. Benzodiazepiny nebo benzodiazepinům podobná léčiva jsou indikovány pouze tehdy, když je porucha vážná, vyřazuje pacienta z činnosti, nebo jej vystavuje extrémnímu stresu.

4.2. Dávkování a způsob podáníLéčba by měla být co nejkratší. Obecně se trvání léčby pohybuje od několika dnů do 2 týdnů, maximálně, včetně doby vysazování terapie, do 4 týdnů. Vysazování terapie by mělo probíhat individuálně.

V některých nutných případech může být maximální doba terapie překročena; v tomto případě je třeba znovu přehodnotit stav pacienta.

Přípravek se užívá těsně před ulehnutím a zapíjí se tekutinou.

DospělíDoporučená denní dávka pro dospělé je 10 mg těsně před ulehnutím.

Starší pacientiU starších nebo oslabených pacientů, kteří mohou být obzvlášť citliví k účinkům zolpidemu, je doporučovaná denní dávka 5 mg. Tato dávka může být zvýšena na 10 mg pouze pokud není dosaženo dostatečné klinické odpovědi a přípravek je dobře snášen.

Pacienti s hepatální insuficiencíPacientům s hepatální insuficiencí, kteří nevylučují léčivo tak rychle jako ostatní pacienti, se doporučuje dávka 5mg. Tato dávka může být zvýšena na 10 mg pouze pokud není dosaženo dostatečné klinické odpovědi a přípravek je dobře tolerován.

Celková denní dávka zolpidemu nesmí u žádného pacienta překročit 10 mg.

Děti a dospívající do 18 letZolpidem 10 mg je kontraindikován u dětí a dospívajících do 18 let.

2

4.3. KontraindikaceZávažná hepatální insuficience. Hypersenzitivita na zolpidem nebo na kteroukoli pomocnou látku. Syndrom spánkové apnoe. Myasthenia gravis. Závažná respirační insuficience. Děti a dospívající do 18 let věku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použitíObecnéPříčina insomnie by měla být identifikována, pokud je to možné. Před předpisem hypnotika by měly být nejprve léčeny faktory, které způsobují insomnii. Pokud insomnie neustoupí po 7-14 dnech terapie,může to indikovat přítomnost primární psychiatrické nebo somatické poruchy, která by měla být vyšetřena.

Při předepisování tohoto přípravku a dalších přípravků ze skupiny benzodiazepinů, a jiných hypnotik by měly být brány v potaz účinky, které se projevují po jejich podání a jsou popsané níže.

ToleranceZtráta hypnotického efektu krátkodobě působících benzodiazepinů a benzodiazepinům podobných přípravků se může vyvinout při opakovaném užívání po dobu několika týdnů.

ZávislostUžívání benzodiazepinů nebo benzodiazepinům podobných přípravků může vést k vývoji somatické a psychologické závislosti na tyto produkty. Riziko vzniku závislosti stoupá s dávkou a trváním léčby a jetaké větší u pacientů s anamnézou psychiatrických poruch a/nebo alkoholového nebo drogového abusu. Jakmile se jednou vyvine somatická závislost, náhlé ukončení terapie je doprovázeno abstinenčními příznaky. Jedná se o bolesti hlavy nebo svalů, extrémní úzkost a tenzi, neklid, zmatenost a podrážděnostV závažných případech se mohou vyvinout tyto příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperakuze, hyposenzitivita a brnění končetin, hypersenzitivita ke světlu, hluku a fyzickému kontaktu, halucinace nebo epileptické záchvaty.

Návrat nespavostiPři vysazení léčby hypnotiky se mohou znovu přechodně objevit příznaky, které k léčbě benzodiazepiny a benzodiazepinům podobnými látkami vedly, a to ve zvýšené intenzitě. Přítomny mohou být i další reakce, včetně změn nálad, úzkosti a neklidu.Je důležité, aby pacient o této možnosti věděl a neměl obavy, pokud po vysazení léčiva k těmto příznakům dojde.Jsou důkazy, že v případě benzodiazepinů a benzodiazepinům podobných přípravků s krátkodobým účinkem mohou zvláště pří vysokých dávkách vzniknout abstinenční příznaky i během intervalu mezi dávkami.Při vysazování přípravku je doporučeno postupné snižování dávky, aby se minimalizovalo riziko vzniku abstinenčních příznaků/návratu insomnie.

Trvání léčbyTrvání léčby by mělo být co nejkratší (viz bod 4.2) a nemělo by překročit 4 týdny včetně procesu vysazování terapie. Prodloužení této délky léčby by se nemělo dít bez přehodnocení stavu pacienta.Na začátku terapie je užitečné informovat pacienta, že terapie bude pouze dočasná.

AmnézieBenzodiazepiny nebo benzodiazepinům podobné přípravky mohou indukovat vznik anterográdní amnézie. Tyto příznaky se většinou objeví několik hodin po užití přípravku. Aby byl minimalizován vznik tohoto rizika, měl by se pacient ujistit, že bude mít možnost nepřetržitého spánku 7-8 hodin (viz bod 4.8).

3

Psychiatrické a "paradoxní" reakcePři užívání benzodiazepinů nebo benzodiazepinům podobných přípravků se mohou objevit příznaky jako neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, bludy, hněv, noční můry, halucinace, psychózy, somnambulismus, nevhodné chování, zhoršení insomnie a ostatní nežádoucí poruchy chování. V případě, že se objeví tyto příznaky, měla by být terapie ukončena. Tyto reakce se častěji objevují u starších pacientů.

Specifické skupiny pacientůStarší nebo oslabení pacientiby měli být léčeni nižšími dávkami: viz doporučené dávkování (bod 4.2). Díky myorelaxačnímu účinku je vyšší riziko pádů a následných zlomenin krčku femuru, obzvláště u starších pacientů, když v noci vstanou.

Pacienti s renální insuficiencí (viz bod 5.2.)Ačkoliv není nutná úprava dávkování, musí být těmto pacientům věnována zvýšená pozornost.

Pacienti s chronickou respirační insuficiencíTěmto pacientům by měla být věnována zvýšená pozornost, protože benzodiazepiny mohou narušit respirační funkce. Je třeba vzít v úvahu, že úzkost a agitovanost byly popsány jako příznaky dekompenzace respirační insuficience.

Pacienti se závažnou jaterní insuficiencíBenzodiazepiny a benzodiazepinům podobné přípravky nejsou indikovány u pacientů se závažnou hepatální insuficiencí, neboť mohou způsobit encefalopatii.

Užívání u pacientů s psychotickým onemocněnímBenzodiazepiny a benzodiazepinům podobné přípravky nejsou doporučovány pro primární léčbu.

Užívání u pacientů s depresíPřestože dosud nebyly prokázány relevantní klinické, farmakokinetické a farmakodynamické interakce s SSRI, měl by být užíván zolpidem u pacientů s příznaky deprese s opatrností. Mohou se objevit sebevražedné tendence. Díky možnosti úmyslného předávkování by se těmto pacientům mělo předepisovat co nejmenší množství přípravku. Benzodiazepiny a benzodiazepinům podobné přípravky by se neměly užívat jako samostatná terapie při terapii deprese nebo úzkosti spojené s depresí (u těchto pacientů mohou tyto přípravky vyvolatsebevražedné tendence).

Užívání u pacientů s anamnézou abusu drog nebo alkoholuBenzodiazepiny a benzodiazepinům podobné přípravky by měly být užívány s maximální ostražitostí u pacientů s anamnézou abusu drog nebo alkoholu. Tito pacienti by měli být pod pečlivým dohledem při užívání zolpidemu, neboť se u nich může snadno vyvinout návyk a psychologická závislost.

Přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nesmějí užívat tento přípravek.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceSoučasné užívání s alkoholem se nedoporučuje. Sedativní efekt může být zvýšen, pokud je přípravek užíván v kombinaci s alkoholem. V důsledku toho dochází k ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje.

Zvýšená pozornost by měla být věnována případům, kdy je zolpidem užíván v kombinaci s ostatními přípravky s tlumivým účinkem na CNS. (viz bod 4.4). Zvýšení centrálního tlumivého účinku se může objevit v případech současného podávání s antipsychotiky (neuroleptiky), hypnotiky, anxiolytiky/sedativy, myorelaxancii, antidepresivy,

4

narkotickými analgetiky, antiepileptiky, anestetiky a antihistaminiky se sedativním účinkem (víz bod 4.8 a 5.1).V případě narkotických analgetik se může objevit zvýšená euforie, která může vést ke zvýšení psychologické závislosti.

Zolpidem je metabolizován enzymy ze skupiny cytochromů P450. Hlavní enzym je CYP3A4. Rifampicin indukuje metabolismus zolpidemu, a tím snižuje maximální plazmatickou koncentraci o 60%, a může tak snížit jeho účinek. Podobné účinky mohou být očekávány také u silných induktorů cytochromu P450.

Látky inhibující jaterní enzymy (obzvlášť CYP3A4) mohou zvyšovat plazmatické koncentrace a aktivitu zolpidemu. Nicméně v případě, že je zolpidem současně užíván v kombinaci s itrakonazolem (inhibitorem CYP3A4), není významně ovlivněna ani farmakokinetika ani farmakodynamika zolpidemu. Klinický význam těchto skutečností není znám.

4.6. Těhotenství a kojeníNejsou k dispozici dostatečné informace o bezpečnosti užívání zolpidemu v průběhu těhotenství a kojení. Ačkoliv studie na zvířatech neukazují teratogenní nebo embryotoxické účinky, nebyla u člověka bezpečnost užívání zolpidemu v graviditě stanovena. Proto by zolpidem neměl být užíván během těhotenství, zvláště v prvním trimestru.

Pokud je přípravek předepisován ženě v produktivním věku, musí být poučena informovat svého lékaře při plánování těhotenství a při podezření na těhotenství, aby mohl lékař léčbu zolpidemem ukončit.

Pokud je ze závažných zdravotních důvodů zolpidem podáván v pozdní fázi těhotenství nebo během porodu, mohou být očekávány účinky na novorozence vycházející z farmakologického účinku přípravkujako je hypotermie, hypotonie a středně závažná respirační deprese.

U novorozenců narozených matkám, které užívaly dlouhodobě v pozdních fázích těhotenství benzodiazepiny nebo benzodiazepinům podobné přípravky, se mohou vyvinout v postnatálním obdobíabstinenční příznaky jako výsledek somatické závislosti.

Zolpidem přechází v minimálním množství do mateřského mléka. Neměl by být proto užíván během kojení, neboť nejsou ještě prozkoumány účinky na kojence.

4.7.Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeSchopnost řídit a obsluhovat stroje může být nepříznivě ovlivněna sedací, amnézií, poruchou koncentrace a porušenou funkcí svalů. Pokud je doba spánku nedostatečná, je pravděpodobnost zhoršení pozornosti vyšší (viz bod 4.5).

4.8. Nežádoucí účinkyNežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tyto účinky jsou spojeny s individuální senzitivitou a objevují se častěji během jedné hodiny po užití přípravku, pokud pacient hned po užití neulehne nebo neusne (viz bod 4.2).

Psychiatrické poruchyMéně časté: Paradoxní reakce: neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, bludy, hněv, noční můry, halucinace, psychózy, somnambulismus, nevhodné chování a ostatní nežádoucí poruchy chování (tyto reakce jsou pravděpodobnější u starších pacientů, viz bod 4.4), anterográdní amnézie, která může být spojena s nevhodným chováním.

5

Při léčbě benzodiazepiny nebo benzodiazepinům podobnými přípravky se může manifestovat preexistující deprese (viz bod 4.4). Užívání (dokonce i v terapeutických dávkách) může vést k rozvoji somatické závislosti. Přerušení terapie může vést k rozvoji abstinenčních příznaků nebo k návratu nespavosti (viz bod 4.4). Může se vyvinout psychologická závislost. U lidí závislých na více lécích byl hlášen abusus. Pokles libida.

Poruchy nervového systémuČasté: Ospalost následující den, otupění emocí, snížená pozornost, zmatenost, vyčerpanost, bolesti hlavy, závratě.

Poruchy okaČasté: Dvojité vidění.

Poruchy ucha a labyrintuČasté: Vertigo, ataxie.

Gastrointestinální poruchy Méně časté: Gastrointestinální poruchy (průjem, nauzea, zvracení).

Poruchy jater a žlučových cestNení známo: Zvýšená hladina jaterních enzymů.

Poruchy kůže a podkožní tkáněMéně časté: Kožní reakceNení známo: Hyperhydróza, angioneurotický edém.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáněČasté: Svalová slabost

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceNení známo: Porucha chůze, léková tolerance.

Poranění, otravy a procedurální komplikaceNení známo: Pády (převážně u starších pacientů a při nesprávném užívání přípravku při nedodržování preskribčních doporučení).

4.9. PředávkováníPři předávkování samotným zolpidemem nebo v kombinaci s dalšími látkami tlumícími CNS (včetně alkoholu) bylo hlášeno poškození vědomí zahrnující stavy od ospalosti až ke kómatu, včetně fatálních následků.

Pacienti se plně uzdravili z předávkování více než 400 mg zolpidemu, což je 40násobek doporučené dávky. Jako pomoc je třeba všeobecná symptomatická a podpůrná léčba. Pokud je to vhodné, měla by být okamžitě provedena gastrická laváž, v případě potřeby intravenózní suplementace tekutin. Pokud již gastrická laváž není přínosem, je vhodné podat aktivní uhlí k redukci absorpce. Mělo by se zvážit monitorování respiračních a kardiovaskulárních funkcí. Sedativa by měla být z léčby vyřazena, a to i v případě excitace.V případě, že se objeví závažné příznaky, by se mělo zvážit podání flumazenilu. V léčbě předávkování kterýmkoli lékem je třeba vzít v úvahu, že otrava mohla být způsobena více přípravky. Díky velkému distribučnímu objemu a vazbě zolpidemu na proteiny není hemodialýza a forsírovaná diuréza efektivní metodou terapie předávkování. Hemodialyzační studie u pacientů s renálním selháním užívajících terapeutické dávky ukázaly, že zolpidem nelze dialyzovat.

6

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1. Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Hypnotika a sedativa, léčiva podobná benzodiazepinůmATC kód: N05CF02

Zolpidem, imidazopyridin, je benzodiazepinu podobné hypnotikum. V experimentálních studiích bylo prokázáno, že má sedativní účinky v nižších dávkách, než je třeba pro dosažení antikonvulsivního, myorelaxačního nebo anxiolytického efektu. Tyto účinky souvisejí se specifickým agonistickým působením na centrální receptory náležící ke komplexu makromolekulárních receptorů „GABA-omega“ (BZ1 & BZ2), které regulují otvírání chloridových iontových kanálů. Zolpidem účinkuje primárně na omega (BZ1) subtyp receptorů. Klinická relevance těchto mechanismů není známa.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiAbsorpceZolpidem je rychle absorbován a má rychlý nástup hypnotického efektu. Biologická dostupnost je 70% po perorálním podání. V rozmezí terapeutických dávek vykazuje lineární kinetiku. Terapeutická plazmatická hladina je mezi 80 a 200 ng/ml. Maximální plazmatická koncentrace je dosažena během 0,5 až 3 hodin po podání.

DistribuceDistribuční objem u dospělých je 0,54 l/kg a klesá na 0,34 l/kg u starších pacientů. Vazba na plazmatické proteiny je 92%. First pass efekt metabolismu je přibližně 35%. Opakované podání nemodifikuje vazbu na plazmatické proteiny, a to znamená, že nedochází ke kompetici mezizolpidemem a jeho metabolity o vazebná místa.

EliminacePoločas eliminace je krátký - v průměru 2,4 hodiny a účinek trvá až 6 hodin. Všechny metabolity jsou farmakologicky neúčinné a jsou eliminovány močí (56%) a stolicí (37%). Zolpidem není podle studií dialyzovatelný.

Zvláštní skupiny pacientůU pacientů s renální insuficiencí je pozorováno mírné snížení clearance (nezávisle na možné dialýze). Ostatní farmakokinetické vlastnosti zůstávají nezměněny.

U starších pacientů a u pacientů s jaterní insuficiencí je zvýšená biologická dostupnost zolpidemu. Clearance je snížena a poločas eliminace je prodloužen (přibližně 10 hodin). U pacientů s jaterní cirhózou byl pozorován 5násobné zvětšení AUC a 3násobné prodloužení biologického poločasu.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiPreklinické účinky byly pozorovány pouze po dávkách značně převyšujících maximální expozici u člověka, jsou proto málo signifikantní pro klinické použití.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1. Seznam pomocných látekJádro tablety:Monohydrát laktózyMikrokrystalická celulózaSodná sůl karboxymetylškrobu (typ A)Magnesium-stearátHypromelóza

Potahová vrstva tablety:

7

Hypromelosa (E 464)Oxid titaničitý (E 171)Makrogol 400.

6.2. InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávat v původním obalu.

6.5. Druh obalu a velikost baleníPotahované tablety jsou baleny v:PVC/PE/PVDC/Al blistrech v papírových krabičkách. HDPE kontejnerech s PP dětským bezpečnostním uzávěrem V jednodávkových blistrech (PVC/PE/PVDC/Al).

Velikost balení:- krabičky obsahující 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100 a 500 tablet balených v blistrech. - krabičky obsahující 50 tablet v nemocničním balení.- kontejnery s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 30, 100, nebo 500 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIOrion CorporationP.O. Box 65FI-02101 EspooFinsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO57/690/08-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE10. 12. 2008

10.DATUM REVIZE TEXTU

21.4.2010