Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls46737/2009Příloha k sp.zn. sukls171937/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Zolpidem Mylan 10 mgpotahované tabletyzolpidemi tartars

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaře nebo lékárníka.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Zolpidem Mylan a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zolpidem Mylan užívat

3.

Jak se přípravek Zolpidem Mylan užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Zolpidem Mylan uchovávat

6.

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK ZOLPIDEM MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Zolpidem Mylan patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných benzodiazepiny. Zolpidem Mylan je přípravek na spaní (hypnotikum), který působí na mozek a vyvolává ospalost. Zolpidem Mylan se může používat ke krátkodobé léčbě těžké nespavosti, která pacienta omezuje nebo mu působí psychickou újmu. Nespavost je stav, kdy je pro pacienta těžké usnout nebo není spánek kvalitní.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

ZOLPIDEM MYLAN UŽÍVAT

Neužívejte Zolpidem Mylan 10 mg



jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na zolpidem nebo kteroukoli další složku přípravku

Zolpidem Mylan (viz bod 6 – Pomocné látky). Alergická reakce může zahrnovat vyrážku, svědění, obtížné dýchání nebo otok obličeje, rtů, krku nebo jazyka.



jestliže trpíte těžkou jaterní nedostatečností.



jestliže trpíte syndromem velmi krátké zástavy dechu ve spánku (syndrom spánkové apnoe).



jestliže trpíte závažnou svalovou slabostí (myasthenia gravis).



jestliže trpíte akutními a/nebo závažnými dýchacími problémy.



jestliže je Vám méně než 18 let.

Zvláštní opatrnosti při použití Zolpidem Mylan 10 mg je zapotřebíSdělte svému lékaři:



jestliže patříte do skupiny starších či oslabených pacientů. Buďte opatrný/á pokud v noci

vstáváte z postele. Zolpidem může uvolňovat svaly. Z tohoto důvodu může být zvýšené Vaše riziko pádu a následné zlomeniny kyčelního kloubu.



jestliže trpíte problémy s játry nebo ledvinami.



jestliže jste v minulosti měl/a problémy s dýcháním. Během léčby přípravkem Zolpidem

Mylan by Vaše dýchání mohlo být méně intenzivní.



jestliže jste v minulosti trpěl/a psychickým, úzkostným nebo psychotickým onemocněním.

Zolpidem Mylan může vést k projevení této onemocnění nebo zhoršit jejich příznaky.



jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl/a depresi (pocitem smutku).



jestliže nadměrně užíváte nebo jste v minulosti nadměrně užíval/a alkohol či léky. Riziko

závislosti (fyzické nebo psychické projevy způsobené nutkáním dále přípravek užívat) na přípravku Zolpidem Mylan se u těchto pacientů zvyšuje a závisí také na dávce a délce léčby.

Dále je třeba vzít v úvahu:



Přivykání (habitace) – pokud po několika týdnech zjistíte, že tablety již neúčinkují jako

zpočátku, kontaktujte svého lékaře, protože je možné, že bude nezbytné upravit dávku.



Závislost – při užívání tohoto typu léčby existuje riziko rozvoje závislosti. Toto riziko se

zvyšuje s dávkou a délkou léčby a je vyšší u pacientů, kteří v minulosti nadměrně konzumovali alkohol či zneužívali léky.



Příznaky z vysazení – léčba by se měla ukončovat postupně. Po ukončení léčby se může

vyskytnout krátkodobě trvající syndrom s příznaky s vysazení, během kterého se ve větší intenzitě projevují příznaky, které byly důvodem léčby přípravkem Zolpidem Mylan. Dále se může vyskytnout úzkost, změny nálady a neklid.



Porucha paměti (amnézie) - Zolpidem může vyvolat ztrátu paměti. Ke snížení tohoto rizika na

minimum je nutné zajistit nepřerušovaný spánek po dobu 7 – 8 hodin.



Psychiatrické a „paradoxní“ reakce – Zolpidem Mylan může způsobovat nežádoucí projevy

chování jako je neklid, agitovanost, podrážděnost, bludy (falešné představy), výbuchy vzteku, noční můry, halucinace (vidění, slyšení nebo vnímání věcí které neexistují), náměsíčnost, nevhodné chování a zhoršení nespavosti.



Náměsíčnost a s tím související chování – Zolpidem Mylan může způsobit to, že lidé během

spánku dělají určité věci, které si po probuzení nepamatují. Mezi tyto činnosti patří: chůze ve spánku, řízení vozidla ve spánku, příprava a konzumace jídla, telefonování a sexuální aktivity.K rozvoji těchto nežádoucích účinků může přispívat konzumace alkoholu, užívání léků na depresi či úzkost nebo užívání přípravku Zolpidem Mylan v dávkách přesahujících maximální doporučenou dávku.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zolpidem Mylan může ovlivňovat účinek a/nebo projevy nežádoucích účinků jiných léčivých přípravků. Pokud máte podstoupit operaci v celkové anestézii, sdělte Vašemu lékaři, jaké přípravky užíváte.

Následující přípravky mohou zvyšovat sedativní (zklidňující) účinek přípravku Zolpidem Mylan:



antipsychotika (přípravky na léčbu duševních onemocnění jako je chlorpromazin)



antidepresiva (přípravky na léčbu deprese)



jiné přípravky na spaní



jiná sedativa a přípravky na léčbu úzkosti



narkotika (silné léky proti bolesti) jako je kodein, morfin. Může dojít k zesílení pocitu nadšení

(euforie), což zvyšuje riziko rozvoje psychické a fyzické závislosti.



antiepileptika (přípravky na léčbu epilepsie)



anestetika (přípravky užívané během operace)



přípravky uvolňující svaly



antihistaminika (přípravky na léčbu alergií), která způsobují ospalost



přípravky, které tlumí jaterní enzymy. Váš lékař nebo lékárník Vám sdělí o jaké přípravky se

jedná (například ketokonazol, přípravek na léčbu mykotických onemocnění).

Zolpidem Mylan může zvyšovat účinek přípravků uvolňujících svaly.Rifampicin (přípravek k léčbě tuberkulózy), může snižovat účinek přípravku Zolpidem Mylan.

Užívání přípravku Zolpidem Mylan spolu s alkoholemPřípravek Zolpidem Mylan by se neměl užívat spolu s alkoholem, protože může dojít k zesílení sedativního účinku.

Těhotenství a kojeníZolpidem Mylan by se neměl v těhotenství užívat, zejména během jeho prvních 3 měsíců. Pokud z naléhavých lékařských důvodů užijete zolpidem během pozdního těhotenství nebo během porodu, může se u Vašeho dítěte projevit snížená tělesná teplota, bezvládnost, potíže s dýcháním a projevy po porodu pak příznaky z vysazení v důsledku fyzické závislosti.

Pokud plánujete těhotenství nebo máte podezření, že byste mohla být těhotná, neužívejte přípravek Zolpidem Mylan a co nejdříve požádejte o radu Vašeho lékaře.

Nekojte své dítě, protože malé množství přípravku může přecházet do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zolpidem Mylan může způsobovat ospalost, ztrátu koncentrace, ztrátu paměti nebo svalovou slabost. Tyto projevy mohou být výraznější pokud po užití přípravku spíte méně než 7-8 hodin. Tyto projevy může také zhoršit alkohol. Pokud se Vás toto týká, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Zolpidem Mylan

Tento přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, jako je například i laktóza, kontaktujte před užíváním přípravku svého lékaře.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK ZOLPIDEM MYLAN UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tableta působí rychle a proto se musí užívat až bezprostředně před ulehnutím nebo v posteli. Tableta se zapíjí tekutinou.

Dospělí: Obvyklá dávka je 10 mg.

Starší pacienti (nad 65 let) nebo oslabení pacienti:Obvyklá dávka je 5 mg. Doporučená dávka nesmí být překročena.

Pacienti s poruchou jater:Obvyklá úvodní dávka je 5 mg. Tuto dávku může Váš lékař zvýšit na 10 mg, pokud to bude bezpečné.Maximální dávka 10 mg nesmí být překročena.

Děti a dospívající:Zolpidem Mylan není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Pokud po několika týdnech zjistíte, že tablety již neúčinkují jako zpočátku, kontaktujte svého lékaře, protože je možné, že bude nezbytné upravit dávku

Délka léčby

Léčba by měla být co nejkratší. Délka léčby se obvykle pohybuje od několika dní do dvou týdnů. Maximální doba podávání včetně postupného vysazování přípravku jsou 4 týdny.

Váš lékař zvolí režim postupného vysazování v závislosti na Vašich konkrétních potřebách. V některých situacích může být nezbytné užívat přípravek Zolpidem Mylan déle než 4 týdny.

Jestliže jste užili více přípravku Zolpidem Mylan, než jste měl(a)

Pokud Vy nebo někdo další polkne více tablet najednou nebo pokud se domníváte, že dítě polknulo tabletu přípravku, musíte ihned kontaktovat lékaře nebo nejbližší službu první pomoci. Vezměte si s sebou krabičku se zbývajícími tabletami. Nevyhledávejte pomoc sám/sama. Pokud došlo k předávkování, může se u Vás velmi rychle rozvinout zvýšená spavost, u vyšších dávek až kóma(hluboké bezvědomí) nebo dokonce i smrt.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zolpidem Mylan

Pokud si zapomenete vzít dávku přípravku těsně před spaním, ale vzpomenete si až během noci, užijte tabletu pouze pokud máte jistotu, že budete moci 7-8 hodin nerušeně spát. Pokud to není možné, vezměte si následující tabletu až další den před spaním. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zolpidem Mylan

Léčbu ukončujte postupně, jinak se u Vás mohou projevit příznaky, které jsou intenzivnější než předtím (nespavost z vysazení). Může se u Vás také projevit úzkost, neklid a poruchy nálady. Tyto projevy časem vymizí.

Pokud se u Vás rozvinula fyzická závislost na přípravku Zolpidem Mylan, povede náhlé ukončení léčby k rozvoji abstinenčních příznaků jako je bolest hlavy, úzkost, bolest svalů, napětí, neklid, podrážděnost a nespavost. V závažných případech může dojít i k rozvoji jiných příznaků, jako je přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, abnormální rozvoj slyšení a bolestivé vnímání zvuků, necitlivost a brnění v končetinách, derealizace (pocit, že svět kolem Vás není skutečný), depersonalizace (pocit, že se Vaše mysl odděluje od Vašeho těla) nebo epileptické záchvaty (silné křeče a třes). K těmto projevům může docházet i mezi jednotlivými dávkami, zejména pokud jsou vysoké.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Zolpidem Mylan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás projeví kterýkoliv z následujících příznaků, přestaňte Zolpidem Mylan užívat a ihned kontaktujte Vašeho lékaře nebo nejbližší službu první pomoci.



alergické reakce, jako je kožní vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, krku a jazyka, obtížné

dýchání nebo polykání.

Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné ale závažné. Může být nezbytná lékařská pomoc.

Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků nebo se jeho intenzita zhorší.

Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 10ti pacientů):



halucinace, agitovanost, noční můry



ospalost, bolest hlavy, závratě, zesílení nespavosti, ztráta paměti (která může být spojená

s nenormálním chováním)



pocit točení



ospalost následující den, snížená schopnost prožívat emoce, snížená pozornost, zmatenost, dvojité vidění



průjem, nevolnost, zvracení



kožní projevy



únava



bolest břicha

Riziko poruch paměti je vyšší u vyšších dávek. Pokud se ujistíte, že po podání přípravku budete moci spát alespoň 7-8 hodin, bude riziko poruch paměti nižší.

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 ze 100 pacientů):



podrážděnost



svalová slabost, poruchy koordinace

Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 ze 1000 pacientů):



pokles libida



paradoxní reakce (neklid, rozrušení, podrážděnost, agresivita, bludy, zuřivost, noční můry,

vidiny (halucinace), duševní poruchy (psychózy), nevhodné chování a další nežádoucí projevy chování). Tyto reakce se častěji vyskytují u starších pacientů.

Neznámá četnost (nelze z dostupných dat hodnotit):



závažné alergické reakce způsobující otok obličeje a krku



neklid, agresivita, bludy (nereálné představy), vztek, psychóza (halucinace - vnímání věcí co

nejsou skutečné), nevhodné chování



deprese (pocit smutku)



fyzická závislost: užívání (i terapeutických dávek) může vést k fyzické závislosti. Náhlé

přerušení léčby můžete vést k rozvoji abstinenčních příznaků a návratu původních obtíží.



psychická závislost: je stav, kdy se domníváte, že bez užití přípravku Zolpidem Mylan již

nikdy nebudete moci usnout.



náměsíčnost



vzestup hodnot jaterních enzymů (které Váš lékař zjistí pomocí krevních testů)



kožní vyrážka, svědění, kopřivka



nadměrné pocení



změny chůze



potřeba užívat stále vyšší a vyšší dávky k dosažení stejného účinku



pády, zejména u starších pacientů

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK ZOLPIDEM MYLAN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obale za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25˚C v původním obalu.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Zolpidem Mylan obsahuje

-

Léčivou látkou je zolpidemi tartas, 10 mg v jedné tabletě.

-

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát. Potah tablety obsahuje oxid titaničitý (E171), hypromelózu, makrogol 400 a polysorbát 80 (E433).

Jak Zolpidem Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Zolpidem Mylan jsou bílé až téměř bílé tablety ve tvaru tobolky označené „ZM půlící rýha 10“ na jedné straně a „G“ na druhé straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Velikost baleníPřípravek

Zolpidem Mylan je k dispozici v blistrech nebo plastových nádobkách po 4, 7, 10, 14, 20,

28, 30, 50, 100 nebo 250 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraciGenerics [UK] Ltd, Potters Bar, Velká Británie

VýrobceMerck S.L., Poligono Merck, 08100 Mollet del Valles, Barcelona, ŠpanělskoGenerics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, Velká BritánieGerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13, Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 28.7.2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls46737/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zolpidem Mylan 10 mgpotahované tabletyzolpidemi tartras

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 potahovaná tableta obsahuje 10 mg zolpidemi tartras.

Pomocné látky: obsahuje 47 mg laktózy v jedné tabletě

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Bílé, potahované tablety ve tvaru tobolky z jedné strany označené „ZM“ před půlicí rýhou a „10“ za půlicí rýhou, z druhé strany „G“.

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Krátkodobá léčba nespavosti.Benzodiazepiny nebo podobné látky jsou indikovány pouze u závažných poruch, které zneschopňují nebo vedou k těžkému stresu nemocného.

4.2

Dávkování a způsob podání

K perorálnímu podání.

Léčba by měla být co možná nejkratší. Délka léčby se obecně pohybuje od několika dnů do dvou týdnů s maximální dobou léčby, která nemá překročit včetně doby vysazování čtyři týdny. Proces vysazování je nutné u každého pacienta upravit individuálně.

Stejně jako u jiných hypnotik se dlouhodobé podávání přípravku Zolpidem Mylan nedoporučuje a délka léčby by neměla přesáhnout 4 týdny. V určitých případech může být nezbytné prodloužení podávání v délce více než je stanovená maximální doba léčby. To lze ale učinit až po opětovném zhodnocení stavu nemocného.

Zolpidem působí rychle a měl by být proto užíván bezprostředně před ulehnutím nebo po ulehnutí. Přípravek se zapíjí tekutinou.

DospělíDoporučená denní dávka pro dospělé je 10 mg těsně před ulehnutím.

Starší pacientiU starších nebo oslabených nemocných, kteří mohou být k účinkům zolpidemu zvláště citliví a doporučuje se dávka 5 mg. Doporučená dávka se nesmí překračovat.

Postižení jaterU pacientů s nedostatečností funkce jater, jejichž clearance (vylučování léčiva) není tak rychlá jako u zdravých jedinců, je doporučená úvodní dávka 5 mg. Zvláštní opatrnosti je třeba dbát u starších pacientů. U dospělých (pod 65 let věku) lze dávku zvýšit na 10 mg pouze pokud je odpověď na nižší dávku nedostatečná a pokud je přípravek dobře tolerován.

Děti a dospívajícíDěti a dospívající do 18 let by neměli užívat Zolpidem.

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na zolpidem nebo ostatní složky přípravku.Těžká jaterní nedostatečnost.Syndrom spánkové apnoe.Myastenia gravis.Akutní a/nebo těžká respirační nedostatečnost.Děti a dospívající do 18 let.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

ObecnéTam, kde je to možné, se má stanovit příčina nespavosti. Před zahájením podávání hypnotika by měla být provedena léčba základního onemocnění. Pokud nedojde k potlačení nespavosti po 7 - 14 dnech léčby, může to znamenat přítomnost primárního psychiatrického nebo jiného onemocnění, které by mělo být posouzeno.

Dále jsou uvedeny všeobecné informace vztahující se k účinkům benzodiazepinů a jiných hypnotik, které je třeba brát v úvahu při jejich předepisování.

TolerancePři opakovaném podávání krátkodobě působících benzodiazepinů a jim podobných látek po dobu několika týdnů se může vyvinout určitá ztráta hypnotického účinku.

ZávislostPodávání benzodiazepinů a jim podobných látek může vést k rozvoji fyzické i psychické závislosti. Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a trváním léčby a je zvýšené u pacientů s anamnézou závislosti na alkoholu a drogách.

Během léčby hypnotiky je pacienty třeba pečlivě sledovat. Po vzniku fyzické závislosti je náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky. Patří mezi ně bolesti hlavy nebosvalové bolesti, extrémní úzkost a napětí, neklid, zmatenost, podrážděnost a nespavost. V těžkých případech může dojít k následujícím projevům: derealizace, depersonalizace, hyperakuzie, necitlivost a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo epileptické záchvaty.

Návrat nespavostiPři vysazení léčby benzodiazepinů nebo jim podobných látek se mohou znovu objevit příznaky, které k léčbě vedly, a to ve zvýšené intenzitě. Přítomny mohou být i další reakce, včetně změn nálad, úzkosti a neklidu.

Je důležité, aby pacient o této možnosti návratu původních příznaků věděl a neměl obavy, pokud po vysazení přípravku k těmto příznakům dojde. Jsou důkazy, že v případě benzodiazepinů a jim podobných látek s krátkodobým účinkem mohou zvláště pří vysokých dávkách vzniknout abstinenční příznaky i během intervalu mezi dávkami.

Jelikož riziko návratu příznaků z vysazení/návratu nespavosti je pravděpodobnější po náhlém přerušení léčby, je doporučeno snižovat dávku postupně.

Délka léčbyDélka léčby by měla být co možná nejkratší (viz 4.2), ale neměla by překročit 4 týdny včetně doby vysazování. Prodloužení podávání by nemělo být prováděno bez opětovného zhodnocení stavu nemocného.

Může být užitečné informovat pacienta při zahájení léčby o jejím omezeném trvání.

AmnézieBenzodiazepiny a jim podobné látky mohou vyvolat antegrádní amnézii. Ta se vyskytuje obvykle několik hodin po podání zolpidemu. Aby se riziko amnézie snížilo, je nutné zajistit možnost nerušeného spánku po dobu 7 - 8 hodin (viz 4.8).

Psychiatrické a „paradoxní“ reakcePři podávání benzodiazepinů a jim podobných látek se vyskytují takové příznaky, jako je neklid, zvýšená nespavost, agitovanost, podrážděnost, agresivita, bludy, zuřivost, noční můry, halucinace, psychózy, somnambulismus a další noční nevědomé chování, jako jedení a řízení automobilu, nevhodné chování a další nežádoucí poruchy chování. Pokud k nim dojde, měla by se léčba přerušit. Tyto projevy jsou pravděpodobnější u starších nemocných.

Náměsíčnost a přidružené chováníNáměsíčnost a přidružené chování (jako "řízení ve spánku", příprava a konzumace jídla, telefonování, nebo sexuální styk) spojené s amnézií na událost, byly hlášeny u pacientů, kteří užili zolpidem a nebyli zcela vzhůru. Užívání alkoholu a jiných léků tlumících CNS spolu sezolpidemem by, jak se zdá, mohlo zvyšovat riziko takového chování. Podobně je tomu v případě užití vyšších než doporučených maximálních dávek. Pokud se u pacientů vyskytne takové chování, naléhavě se doporučuje léčbu zolpidemem ukončit (viz bod 4.5 a bod 4.8).

Specifické skupiny pacientůPacienti vyššího věku a oslabení pacienti by měli být léčeni nižšími dávkami (viz doporučené dávkování v bodě 4.2).

Vzhledem k myorelaxačnímu účinku existuje zvláště u starších pacientů riziko pádů a následných úrazů, pokud pacient vstane v noci z postele.

Ačkoli není nutná úprava dávkování, je třeba dbát u pacientů s nedostatečností ledvin opatrnosti (viz 5.2).

Při používání zolpidemu u pacientů s chronickou respirační nedostatečností je třeba dbát opatrnosti, protože benzodiazepiny snižují intenzitu spontánního dýchání. Je také třeba vzít v úvahu, že úzkost a agitovanost byly popisovány jako známky zhoršení respirační nedostatečnosti.

Benzodiazepiny a jim podobné látky nejsou indikovány k léčbě pacientů se závažnou formou jaterní nedostatečnosti, protože mohou vyvolat rozvoj encefalopatie.

Použití u pacientů s psychózamiBenzodiazepiny a jim podobné látky nejsou doporučeny k primární léčbě.

DepreseBenzodiazepiny a jim podobné látky by neměly být používány samostatně k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s depresí (u těchto pacientů může dojít k zvýšení rizika sebevraždy).Zolpidem by měl být podáván s opatrností u pacientů s příznaky deprese. Mohou se vyskytnout sebevražedné tendence. Vzhledem k možnosti záměrného předávkování by pacientům se sklonem k depresím mělo být předepisováno nejmenší možné množství přípravku. Při léčbě zolpidemem se může projevit dosud skrytá deprese. Protože může být nespavost příznakem deprese, měl by být stav pacienta znovu posouzen v případě, že deprese přetrvává.

Použití u pacientů s anamnézou závislosti na alkoholu nebo drogáchBenzodiazepiny a jim podobné látky by měly být používány se zvýšenou opatrností u pacientů s anamnézou závislosti na alkoholu nebo drogách. Tito pacienti by měli být při užívání zolpidemu pod pečlivým dohledem, protože u nich existuje riziko návyku a psychické závislosti.

Jelikož tento přípravek obsahuje laktózu, neměli by pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí laktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy tento přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Zvýšená opatrnost je třeba při používání spolu s jinými psychoaktivními přípravky.

Nedoporučuje se současné podávání s alkoholem. Při podání zolpidemu v kombinaci s alkoholem může být zvýšen sedativní účinek. To ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Ke zvýšenému útlumu centrálního nervového systému může dojít v případech současného podávání

zolpidemu

s

psychofarmaky

(neuroleptiky),

hypnotiky,

anxiolytiky/sedativy/myorelaxancii, antidepresivy, narkotickými analgetiky, antiepileptiky, anestetiky a sedativními antihistaminiky (viz 4.8 a 5.1). Proto je třeba dbát opatrnosti při současném podávání zolpidem s jinými přípravky majícími tlumící vliv na CNS (viz body 4.8 a 5.1).

V případě narkotických analgetik může dojít k zesílení pocitu euforie, což může vést k větší psychické závislosti.

Zolpidem je metabolizován některými jaterními enzymy cytochromu P450. Hlavním enzymem je CYP3A4; roli ale hraje i CYP1A2.

Rifampicin indukuje metabolismus zolpidemu, což vyvolává přibližně 60% snížení maximálních plazmatických koncentrací a snad i snížení účinnosti. Podobné účinky je možné očekávat také u jiných silných induktorů cytochromu P450.

Sloučeniny, které inhibují jaterní enzymy (zejména cytochrom CYP3A4), mohou zvýšit plazmatické koncentrace a tím aktivitu zolpidemu. Ovšem při podání zolpidemu sketokonazolem (200 mg dvakrát denně), silným inhibitorem CYP3A4, se AUC zvyšuje o

83%. Není nutné v každém případě upravovat dávku Zolpidem rutinní, ale pacient by měl být informován, že podávání zolpidem spolu s ketokonazolem může zesílit sedativní účinky.Ostatní: když byl zolpidem podáván s ranitidinem nebo cimetidine, nebyly pozorovány žádné významné farmakokinetické interakce.

4.6

Těhotenství a kojení

Pro umožnění hodnocení bezpečnosti zolpidemu během těhotenství a kojení nejsou k dispozici dostatečné údaje. Ačkoliv studie na zvířatech neprokázaly teratogenní nebo embryotoxický účinek, u lidí dosud nebyla stanovena bezpečnost podávání v těhotenství.Zolpidem by tudíž neměl být používán v těhotenství, zvláště během prvního trimestru.

Pokud je zolpidem předepsán ženě ve fertilním věku, má jí být doporučeno, aby v případě, kdy chce otěhotnět nebo se domnívá, že je těhotná, konzultovala vysazení zolpidemu se svým lékařem.

Pokud je z naléhavých lékařských důvodů podáván zolpidem v pozdní fázi těhotenství nebo při porodu, lze vzhledem k farmakologickému účinku dané látky očekávat ovlivnění novorozence, jako je hypotermie, hypotonie a středně závažná deprese dechu.

U novorozenců, kteří se narodili matkám užívajícím chronicky benzodiazepiny nebo jim podobné látky během poslední fáze těhotenství se mohou v postnatálním období vyvinout příznaky z vysazení, které jsou důsledkem fyzické závislosti.

Zolpidem proniká v malém množství do mateřského mléka. Kojící matky tedy nesmí zolpidem užívat, protože účinky na novorozence nebyly studovány.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být nežádoucím způsobem ovlivněna sedací, amnézií, poruchou koncentrace a funkce svalů. Při nedostatečné době spánku (méně než 7-8 hodin) může být zvýšena pravděpodobnost porušené bdělosti (viz bod 4.5).

4.8

Nežádoucí účinky

Tyto účinky jsou zřejmě závislé na citlivosti jednotlivců a objevují se častěji během jedné hodiny po užití přípravku, pokud pacient nejde spát nebo okamžitě neusne (viz 4.2).

V níže uvedené tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky podle následujících kategorií:Velmi časté: (>1/10); časté (>1/100; <1/10); méně časté (>1/1000; <1/100); vzácné (>1/10000; <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000) včetně ojedinělých případů; neznámá četnost(z dostupných údajů nelze odhadnout).

Existují důkazy o vztahu dávky a výskytu nežádoucích účinků, zejména těch postihujících CNS. Teoreticky by měl být jejich výskyt nižší pokud je zolpidem užit až těsně před spaním. Nejčastější jsou u starších pacientů.

Výskyt

Reakce

Poruchy imunitního systému

Neznámá četnost

Angioneurotické poruchy

Časté

Halucinace, agitovanost, noční můry, emoční otupělost, zmatenost

Psychiatrické poruchy

Méně časté

Podrážděnost

Vzácné

Snížení libida

Neznámá četnost

Neklid, agresivita, bludy, hněv, psychóza, abnormání chování, náměsíčnost (viz bod 4.4), závislost (příznaky z vysazení, návrat příznaků po skončení léčby), deprese

Časté

Somnolence, bolest hlavy, závratě, zesílení nespavosti, anterográdní amnézie (amnézie může být spojená s abnormálním

chováním),

ospalost

během

následujícího dne.

Poruchy nervového systému

Méně časté

Ataxie

Neznámá četnost

Potlačená úroveň vědomí

Poruchy oka

Časté

Dvojité vidění

Poruchy ucha a labyrintu

Časté

Závratě

Gastrointestinální poruchy

Méně časté

Průjem, nauzea, zvracení, bolest břicha

Poruchy jater a žlučových cest

Neznámá četnost

Zvýšení jaterních enzymů

Poruchy kůže a podkožnítkáně

Časté

Kožní reakce

Neznámá četnost

Vyrážka, svědění, kopřivka, hyperhidróza

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Méně časté

Svalová slabost

Méně časté

Únava

Vzácné

Paradoxní reakce

Obecné poruchy a reakce v místě aplikace

Neznámá četnost

Poruchy chůze, rozvoj tolerance, pády (zejména u starších osob a v případech kdy není zolpidem užíván v souladu s preskripčními doporučeními)

Tyto příznaky se převážně objevují na začátku léčby nebo u starších pacientů a mizí přiopakovaném podávání přípravku.

AmnéziePři podávání terapeutických dávek může dojít k anterográdní amnézii. Riziko se zvyšuje při vyšším dávkování. Pro snížení rizika by si měli pacienti zajistit možnost nepřetržitého spánku po dobu 7 – 8 hodin. Amnestické účinky mohou být spojeny s nevhodným chováním (viz 4.4).

DepreseUžívání benzodiazepinů a jim podobných látek může vést k projevům dosud skryté deprese(viz 4.4).

Psychiatrické a „paradoxní“ reakcePři podávání benzodiazepinů a jim podobných látek se příznaky, jako je neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, bludy, zuřivost, noční můry, zvýšená nespavost, halucinace, psychózy, nevhodné chování a další nežádoucí poruchy chování. Tyto projevy jsou pravděpodobnější u starších nemocných (viz 4.4).

ZávislostPři podávání zolpidemu (i v terapeutických dávkách) existuje riziko vzniku závislosti:přerušení léčby může vést k abstinenčním příznakům nebo opětovnému objevení příznaků (viz 4.4).

Může se vyvinout psychická závislost. Zneužívání zolpidemu bylo zaznamenáno u jedinců, kteří zneužívali více jiných léků.

4.9

Předávkování

Při popsaných případech předávkování samotným zolpidemem nebo v kombinaci s jiným přípravkem tlumícím CNS (včetně alkoholu) se poruchy vědomí pohybovaly od spavosti až po koma a byly hlášeny i smrtelné případy.

K úplnému zotavení došlo u předávkování dávkami až do 400 mg (což představuje čtyřicetinásobek doporučené dávky).

Používají se obecná symptomatologická a podpůrná opatření. V případě nutnosti je třeba provést okamžitý výplach žaludku. Podle potřeby by měly být intravenózně podávány tekutiny. Není- li vhodný výplach žaludku, podává se ke snížení vstřebávání aktivní uhlí. Mělo by být zváženo monitorování respiračních a kardiovaskulárních funkcí. Sedativa se nemají podávat dokonce ani při excitovaném stavu pacienta.

Při vážných příznacích lze zvážit podání flumazenilu. Podání flumazenil může napomoci rozvoji neurologických příznaků (křečí).

Při léčbě předávkování jakýmkoli přípravkem požitím nutné zvážit možnost požití více léků najednou.

Vzhledem k vysokému distribučnímu objemu a vazbě na plazmatické proteiny nejsou hemodialýza a forsírovaná diuréza účinné.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hypnotika a sedativa, látky mající vztah k benzodiazepinůmATC kód: NO5CFO2.

Zolpidem je imidazopyridin a patří mezi benzodiazepinová hypnotika. V experimentálních studiích bylo prokázáno, že má sedativní účinky v nižších dávkách, než které jsou nutné pro antikonvulzívní, myorelaxační nebo anxiolytické působení. Tyto účinky souvisí se specifickým agonistickým působením na centrální receptory, které patří do “makromolekulárního receptorového komplexu GABA-omega (BZ1 a BZ2)”, který moduluje otevření chloridového iontového kanálu. Zolpidem se přednostně váže na omega BZ1 podjednotku receptoru.

5.2

Farmakokintetické vlastnosti

Absorpce:Zolpidem se rychle vstřebává a má rychlý nástup hypnotického účinku. Po perorálním podání je biologická dostupnost 70 %. Zolpidem má při terapeutickém rozmezí dávkování lineární kinetiku. Terapeutická plazmatická hladina se pohybuje mezi 80 a 200 ng/ml. Maximální plazmatické hladiny jsou dosaženy za 0,5 – 3 hodiny po podání.

Distribuce:Distribuční objem u dospělých je 0,54 l/kg a u starých nemocných se snižuje na 0,34 l/kg.

Vazba na plazmatické proteiny je 92%. First-pass metabolismus v játrech je přibližně 35%.Při opakovaném podávání se nemění vazba na plazmatické proteiny, což naznačuje chybění soutěžení mezi zolpidemem a jeho metabolity o vazebná místa.

Eliminace:Eliminační poločas je krátký, průměrná hodnota je 2,4 hodiny a trvání účinku je až 6 hodin.

Všechny metabolity jsou farmakologicky neaktivní a vylučují se do moči (56 %) a do stolice (37 %).

Klinické studie prokázaly, že zolpidem nelze odstranit dialýzou.

Zvláštní skupiny pacientůU pacientů s renální nedostatečností (včetně dialyzovaných) je pozorováno mírné snížení clearance. Ostatní farmakokinetické parametry jsou nezměněny.

U starších a u pacientů s nedostatečností funkce jater je biologická dostupnost zolpidemu zvýšená. Clearance je snížená a eliminační poločas je prodloužený (přibližně 10 hodin).

U pacientů s jaterní cirhózou bylo pozorováno pětinásobné zvýšení AUC a trojnásobné zvýšení eliminačního poločasu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické účinky byly pozorovány pouze při dávkách významně přesahujících maximální dávky u člověka a nemají tudíž klinický význam.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tabletyMonohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát.

Potahová vrstvaHypromelóza, oxid titaničitý (E171), polysorbát 80 (E433), makrogol 400.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25ºC v původním obalu.

6.5

Druh obalu a velikost balení

4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 100 nebo 250 potahovaný tablet v PVC/Al blistrech nebo PP kontejnerech s PE uzávěrem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Návod k použití přípravku a zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] Ltd, Potters Bar, Velká Británie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

57/250/05-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

24.8.2005

10.

DATUM REVIZE TEXTU

28.7.2010