Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls131207/2011

Příbalová informace: Informace pro uživatele

ZOLADEX DEPOT 10,8 mg(goserelinum)implantát

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete ZOLADEX DEPOT 10,8 mg užívat.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán pouze Vám, a proto přípravek nepodávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Co v příbalové informaci naleznete

1. Co je ZOLADEX DEPOT 10,8 mg a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost předtím, než začnete ZOLADEX DEPOT 10,8 mg

používat

3. Jak se ZOLADEX DEPOT 10,8 mg používá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak ZOLADEX DEPOT 10,8 mg uchovávat6. Další informace

1.

Co je ZOLADEX DEPOT 10,8 mg a k čemu se používá

ZOLADEX DEPOT 10,8 mg obsahuje léčivou látku goserelin. Tato léčivá látka patří do skupiny léčiv označovaných jako „analogy LHRH“ – látky podobné LHRH.

Čtěte, prosím, část, která se týká Vás, podle toho, zda jste muž nebo ženaPoužití ZOLADEX DEPOT 10,8 mg u mužůZOLADEX DEPOT 10,8 mg se používá k léčbě karcinomu (nádoru) prostaty. ZOLADEX DEPOT 10,8 mg působí tak, že snižuje množství hormonu testosteronu, který vytváří Vaše tělo.

Použití ZOLADEX DEPOT 10,8 mg u ženZOLADEX DEPOT 10,8 mg se používá k léčbě endometriózy (ložisko cizí tkáně v děložní svalovině) nebo děložních myomů (nezhoubný nádor).Podávání přípravku ZOLADEX DEPOT 10,8 mg snižuje hladinu ženského hormonu estradiolu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost předtím, než začnete ZOLADEX DEPOT 10,8 mg používat

Nepoužívejte přípravek ZOLADEX DEPOT 10,8 mg



ZOLADEX DEPOT 10,8 mg nesmí užívat děti.



Jestliže jste alergický/á na goserelin nebo na kteroukoli další složku ZOLADEX DEPOT 10,8 mg uvedené v bodě 6 “Další informace”.



Jestliže jste alergický/á na jiné “analogy LHRH”, mezi které patří buserelin, leuprorelin a triptorelin.

Neužívejte ZOLADEX DEPOT 10,8 mg, pokud splňujete některé z výše uvedených definic. Pokud nemáte jistotu, zeptejte se přímo lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete užívat ZOLADEX DEPOT 10,8 mg.

Zvláštní opatrnosti při použití ZOLADEX DEPOT 10,8 mg je zapotřebíU mužůPředtím, než začnete užívat ZOLADEX DEPOT 10,8 mg, informujte lékaře, že:



máte problémy s močením nebo se zády



máte diabetes



máte problémy s řídnutím kostí

Tento typ léčiv může vyvolávat snížení obsahu vápníku v kostech (řídnutí kostí).Pokud máte nastoupit k hospitalizaci v nemocnici, informujte zdravotníky, že užíváte ZOLADEX DEPOT 10,8 mg.Léčbu přípravkem ZOLADEX DEPOT 10,8 mg můžete ukončit pouze na doporučení lékaře.

U ženPředtím, než začnete užívat ZOLADEX DEPOT 10,8 mg, informujte lékaře, že:



Užíváte perorální antikoncepci (tabletky). V průběhu užívání přípravku ZOLADEX DEPOT 10,8 mg byste neměla užívat tuto antikoncepci.



ZOLADEX DEPOT 10,8 mg může způsobovat řídnutí kostí. Po vysazení léčby může dojít k částečnému ústupu problému. Pokud máte jiné onemocnění, které ovlivňuje lámavost kostí, informujte o tom lékaře.

V průběhu užívání přípravku ZOLADEX DEPOT 10,8 mg byste měli používat bariérovou antikoncepci, např. kondom nebo diafragmu.Pokud máte nastoupit k hospitalizaci v nemocnici, informujte zdravotníky, že užíváte ZOLADEX DEPOT 10,8 mg.Léčbu přípravkem ZOLADEX DEPOT 10,8 mg můžete ukončit pouze na doporučení lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinné léky.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.ZOLADEX DEPOT 10,8 mg nesmíte užívat v průběhu těhotenství nebo pokud se snažíte otěhotnět.ZOLADEX DEPOT 10,8 mg nesmíte užívat v průběhu kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůZOLADEX DEPOT 10,8 mg pravděpodobně neovlivňuje Vaši schopnost řídit motorová vozidla ani schopnost obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku ZOLADEX DEPOT 10,8 mg

ZOLADEX DEPOT 10,8 mg obsahuje uměle připravený účinný peptid (goserelin) podobný přirozenému hormonu (LHRH), který působí na uvolňování luteinizačního hormonu v lidském těle. U některých lidí může vyvolat zdravotní problémy.

3.

Jak se ZOLADEX DEPOT 10,8 mg používá



ZOLADEX DEPOT 10,8 mg implantát se podává pod kůži na břiše vždy jednou za 12 týdnů. Implantát vpraví pod kůži lékař nebo zdravotní sestra.



Důležité je, aby léčba přípravkem ZOLADEX DEPOT 10,8 mg probíhala i v době, kdy se již cítíte lépe.



Lékař rozhodne o tom, kdy je vhodné léčbu ukončit.

Vaše další návštěva u lékaře



ZOLADEX DEPOT 10,8 mg se podává jednou za 12 týdnů



Vždy připomeňte lékaři nebo zdravotní sestře, aby naplánovali Vaši další návštěvu k podání přípravku.



Pokud uplynulo již více než 12 týdnů od minulé návštěvy, zavolejte lékaři nebo zdravotní sestře, aby Vám mohli podat implantát co nejdříve.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i ZOLADEX DEPOT 10,8 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Alergické reakceAlergické reakce jsou vzácné. Příznaky alergické reakce mohou nastupovat náhle a zahrnují např.“



Vyrážku, svědění a vznik pupínků na kůži



Otok tváře, rtů a jazyka nebo i jiných částí těla



Potíže s dýcháním (neschopnost se nadechnout), pískoty při nádechu

Pokud se tyto obtíže objeví, okamžitě volejte lékařskou pomoc.

Další možné nežádoucí účinky:U mužů:



Návaly horka a pocení.



Zvětšení prsou a zvýšená citlivost prsou na pohmat.



Snížená sexuální apetence.



Velmi vzácně se mohou objevit psychiatrické problémy označované jako psychotické poruchy, které se projevují vývojem halucinací, poruchami myšlení a změnami osobnosti.



Řídnutí kostí.



Bolest v kostech na počátku léčby. Pokud se s těmito obtížemi setkáte, řekněte o nich lékaři.



Lokální reakce v místě podání jako: bolestivost, tvorba modřin, zblednutí, zčervenání, otok a jiné.



Bolesti v kříži (dolní části zad) nebo problémy s močením. Pokud se s těmito obtížemi setkáte, řekněte o nich lékaři.



Vzestup hladiny cukrů v krvi.



Brnění v prstech rukou nebo nohou.



Kožní vyrážka.



Ztráta ochlupení u mužů, vypadávání vlasů u žen (obvykle mírné, ale může být i značné).



Přibývání na váze.



Bolesti kloubů.



Zhoršená funkce srdce nebo srdeční infarkt.



Změny krevního tlaku.



Pokud máte nádor hypofýzy (žláza, podvěsek mozkový), může ZOLADEX DEPOT 10,8 mg vyvolat krvácení nebo zmenšení hypofýzy. Je to velmi vzácný stav. Pokud k tomu stavu přeci jen dojde, může být doprovázen silnou bolestí hlavy, nucením na zvracení, poruchami vidění a vývojem bezvědomí.

U žen:



Změny velikosti prsou.



Návaly horka a pocení.



Snížená sexuální apetence.



Bolest hlavy.



Změny nálady zahrnující i depresi.



Velmi vzácně se mohou objevit psychiatrické problémy označované jako psychotické poruchy, které se projevují vývojem halucinací, poruchami myšlení a změnami osobnosti.



Suchost pochvy.



U některých žen může nastoupit menopauza dříve, a tak nedojde k obnovení menstruace po vysazení přípravku ZOLADEX DEPOT 10,8 mg



Tvorba cyst (dutin s různým obsahem) na vaječnících, která se může projevovat bolestivostí.



Brnění v prstech rukou nebo nohou.



Kožní vyrážka.



Bolesti kloubů.



Zhoršená funkce srdce nebo srdeční infarkt.



Změny krevního tlaku.



Lokální reakce v místě podání jako: bolestivost, tvorba modřin, zblednutí, zčervenání, otok a jiné.



Může se objevit krvácení z pochvy. Pokud máte děložní myomy, mohou se příznaky na počátku léčby dočasně zhoršit. Jde o přechodný stav, který při pokračování léčby ustupuje. Pokud by však přetrvával, informujte o tom lékaře.Dále, pokud se dostaví nucení na zvracení nebo zvracení, vždy informujte lékaře. Tyto projevy mohou být důsledkem změn hladin vápníku v krvi a lékař tak může provést dodatečné laboratorní vyšetření.



Pokud máte nádor hypofýzy (žláza, podvěsek mozkový), může ZOLADEX DEPOT 10,8 mg vyvolat krvácení nebo zmenšení hypofýzy. Je to velmi vzácný stav. Pokud k tomu stavu přeci jen dojde, může být doprovázen silnou bolestí hlavy, nucením na zvracení, poruchami vidění a vývojem bezvědomí.

Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

Jak ZOLADEX DEPOT 10,8 mg uchovávat



Váš lékař Vám může přípravek předepsat na recept, abyste si mohl/a přípravek vyzvednout v lékárně. Přípravek předáte lékaři při Vaší další plánované návštěvě u lékaře.



Přípravek uchovávejte v původním obalu a ponechte sáček uvnitř balení neporušený.



Přípravek uchovávejte při teplotě do 25°C.



Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.



Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce za (Použitelné do: nebo EXP). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.



Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Další informace

Co přípravek ZOLADEX DEPOT 10,8 mg obsahujeLéčivou látkou je goserelin. Jeden implantát ZOLADEX DEPOT 10,8 mg obsahuje 10,8 mg goserelinu.Pomocnou látkou je polyglactin.

Jak ZOLADEX DEPOT 10,8 mg vypadá a co obsahuje balení přípravkuZOLADEX DEPOT 10,8 mg je implantát (velmi malý váleček) obsažený v předplněné injekční stříkačce. Přípravek je připraven k okamžitému podání lékařem nebo zdravotní sestrou.Balení přípravku ZOLADEX DEPOT 10,8 mg obsahuje 1 implantát.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, Velká Británie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zastoupení držitele rozhodnutí o registraci.AstraZeneca Czech Republic s.r.o., Plzeňská 3217/16, 150 00 Praha 5 - SmíchovTel.: 222 807 111Fax: 222 807 221www.astrazeneca.cz

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 21.7.2011

Překlad textu uvedeného na instrukční kartěPřední strana karty:Zoladex LA 10,8 mggoserelin

1. Umístěte pacienta do pohodlné polohy s horní polovinou těla poněkud výše. Připravte

místo vpichu v souladu s místními požadavky.

2. Vyjměte stříkačku z otevřeného laminovaného sáčku a podržte injekční stříkačku ve

vhodném úhlu směrem ke světlu. Zkontrolujte, zda je vidět alespoň část implantátu (Obrázek 1).

3. Uchopte plastovou bezpečnostní pojistku, uvolněte ji z pístu a uložte do odpadu

(Obrázek 2). Sejměte kryt jehly. Na rozdíl od injekčních roztoků není nutné odstraňovat bubliny vzduchu. Tato snaha může vést k nežádoucímu přemístění implantátu.

4. Držte injekční stříkačku za ochranný rukáv, vytvořte kožní řasu z pacientovy kůže a

vpíchněte jehlu pod mírným úhlem (30-45 stupňů) do kůže. Jehlu v pozici s ostrým koncem směrem dolů postupně zanořujte do podkoží v přední břišní stěně pod linií pupku, až se ochranný rukáv dotkne kůže pacienta (Obrázek 3).

5. Nezavádějte jehlu do svaloviny nebo peritonea. Nesprávný úchop a úhel podání je

znázorněn na Obrázku 4.

6. Domáčkněte píst až nadoraz, abyste vytlačil/a implantát a současně aktivoval/a

ochranný rukáv. Můžete slyšet kliknutí a ucítíte, jak se ochranný rukáv automaticky uvolňuje, aby zakryl jehlu. Pokud píst zcela nestlačíte, nedojde k aktivaci ochranného rukávu.

7. Držte stříkačku tak, jak je znázorněno na Obrázku 5 a vytahujte jehlu. Současně

dojde k posunu ochranného rukávu až zcela zakryje jehlu. Použitou injekční stříkačku odložte do nádoby určené na ostré předměty.

Č. šarže = LOTDatum výroby = MADEPoužitelné do = EXP

Obrácená strana karty:Zoladex LA 10,8 mggoserelingoserelinum 10,8 mgObsahuje jeden implantát v předplněné injekční stříkačce „SafeSystem

TM“ s ochranným

rukávem. Použijte ihned po otevření laminovaného sáčku.Použijte pouze tehdy, je-li sáček neporušený.Zoladex LA 10,8 mg obsahuje goserelin acetát v množství, které odpovídá 10,8 mg baze tohoto peptidu ve formě depa s dlouhodobým postupným uvolňováním.Dále obsahuje polyglactin.K subkutánnímu podání.K aplikaci podle pokynů lékaře.K podání jednou za 12 týdnů.Návod k použití je uveden na opačné straně karty.Uchovávejte při teplotě do 25

oC

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Laminovaný sáček obsahuje malou bílou kapsli s vysoušedlem, kterou po otevření obalu zlikvidujte.AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, Velká BritánieVyrobeno ve Velké BritániiZoladex je ochranná známka AstraZeneca plc.Otevřete roztržením v místě šipek.

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls131207/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

ZOLADEX DEPOT 10,8 mg

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Goserelini acetas v 1 depotní injekci (odpovídá 10,8 mg goserelinum).

Úplný seznam pomovných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

ImplantátPopis přípravku: bílý až krémově zbarvený váleček z rigidního polymerního materiálu bez viditelných nečistot.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Karcinom prostaty.

Endometrióza: Zmírňování příznaků endometriózy, např. bolesti. Maximální doba trvání léčby je 6 měsíců. Při léčbě endometriózy Zoladex depot 10,8 mg zmírňuje příznaky, včetně bolesti, a zmenšuje velikost a počet endometriálních ložisek.

Děložní myomy: Předoperačně k léčbě děložních myomů; maximální doba trvání léčby jsou 3 měsíce. Při léčbě děložních myomů Zoladex depot 10,8 mg způsobuje jejich zmenšení, umožňuje zlepšení krevního obrazu pacientky a zmírňuje příznaky, včetně bolesti. Je užíván jako doplňková léčba k chirurgickému výkonu za účelem vytvoření dobrých operačních podmínek a snížení peroperačních ztrát krve.

Doporučení: K použití pouze pod dohledem urologa, onkologa nebo gynekologa.

4.2

Dávkování a způsob podání

Muži: Jedna podkožní injekce depotní dávky přípravku aplikovaná do přední stěny břišní každé 3 měsíce.

Ženy :Jedna podkožní injekce depotní dávky přípravku aplikovaná do přední stěny břišní každých 12 týdnů.

Poškození ledvin a jater: Dávky není třeba upravovat u pacientů s poškozením ledvin a/nebo jater.

Starší pacienti: Dávku není třeba upravovat u starších pacientů.

DětiGoserelin není indikován k použití u dětí.

Pro správnou aplikaci přípravku se řiďte pokyny na instruktážní kartě.

4.3.

Kontraindikace

Známá přecitlivělost na léčivou látku nebo na pomocnou látku.

Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).

Zoladex depot 10,8 mg se nesmí podávat dětem.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zoladex 10,8 mg není indikován pro použití u dětí, protože jeho účinnost a bezpečnost nebyla u této skupiny pacientů stanovena.

Neexistují data o odstraňování nebo disoluci implantátu.

Muži:Použití přípravku Zoladex depot 10,8 mg u mužů s významným rizikem obstrukce močovodů nebo komprese míchy je třeba pečlivě zvážit a pacienti musejí být pravidelně kontrolováni v průběhu prvního měsíce léčby. Pokud dojde ke kompresi míchy nebo renálnímu poškození v důsledku obstrukce močovodů, je třeba zahájit standardní léčbu těchto komplikací.

Je třeba uvažovat o úvodním podání antiandrogenů (např. cyproteron acetát 300 mg denně po dobu 3 dnů před a po dobu 3 týdnů po zahájení léčby goserelinem) na počátku léčby LHRH analogy, protože bylo hlášeno, že tento přístup může být prevencí počátečního vzestupu hladiny testosteronu.

Podávání LHRH agonistů může snižovat minerální kostní denzitu. Předběžná data u mužů předpokládají, že použití bisfosfonátu v kombinaci s LHRH agonistou může snižovat demineralizaci kostí.Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s dalšími rizikovými faktory pro osteoporózu (např. chronické pití alkoholu, kouření, dlouhodobá léčba protikřečovými látkami a kortikoidy, osteoporóza v rodinné anamnéze).

Byly hlášeny změny nálady včetně deprese.Pacienty s rozpoznanou depresí a pacienty s hypertenzí je třeba pečlivě sledovat.

U mužů léčených LHRH agonisty bylo pozorováno snížení glukózové tolerance, které se může projevovat jako diabetes mellitus, popř. ztráta glykemické kontroly u pacientů s preexistujícím diabetes mellitus. Je třeba uvažovat o monitorování hladiny glukosy v krvi.

Ženy:U žen je Zoladex depot 10,8 mg indikován pouze k léčbě endometriózy a děložních myomů. Pokud je třeba indikovat léčbu goserelinem v jiné indikaci, pak je třeba konzultovat Souhrn údajů o přípravku pro Zoladex depot 3,6 mg.

Ztráta minerální kostní denzityPoužití agonistů LHRH pravděpodobně způsobuje snížení minerální kostní denzity v průměru o 1 % každý měsíc v průběhu 6měsíční léčby. Každé snížení minerální kostní denzity o 10 % je spojeno s asi 2-3násobným zvýšením rizika zlomenin.

Aktuální dostupná data předpokládají, že u většiny žen dochází po ukončení léčby k obnovení minerální kostní denzity.

U pacientek, kterým byl podáván goserelin k léčbě endometriózy, vede podávání hormonální substituční léčby (HRT) ke snížení ztráty minerální kostní denzity a vazomotorických projevů. Neexistují zkušenosti s použitím HRT u žen léčených přípravkem Zoladex depot 10,8 mg.

Nejsou k dispozici data u pacientek s rozvinutou osteoporózou nebo rizikovými faktory pro osteoporózu (např. chronické pití alkoholu, kouření, dlouhodobá léčba léčivy, která snižují minerální kostní denzitu, např. protikřečové látky a kortikoidy, osteoporóza v rodinné anamnéze, podvýživa, např. anorexia nervosa). Vzhledem k tomu, že snížení minerální kostní denzity je u těchto pacientek pravděpodobně škodlivější, léčba goserelinem by měla být zvažována individuálně a zahajována pouze tehdy, když prospěch z léčby převažuje nad riziky na základě velmi důkladného posouzení. Je třeba uvažovat i o dalších opatřeních, která by mohla působit proti úbytku kostní denzity.

Krvácení z pochvyV průběhu zahajovací fáze léčby goserelinem mohou některé ženy krvácet z pochvy. Krvácení může být různé intenzity a délky trvání. Pokud se krvácení z pochvy objeví, je to obvykle v průběhu prvního měsíce po zahájení léčby. Krvácení je pravděpodobně důsledkem snížení hladiny estrogenů a pravděpodobně spontánně vymizí. Pokud přetrvává, je třeba hledat příčinu.

U některých pacientek bylo pozorováno prodloužení intervalu do návratu menstruace po přerušení léčby přípravkem Zoladex depot 10,8 mg (průměrná doba trvání sekundární amenorhey po přerušení léčby přípravkem Zoladex depot 10,8 mg je 7-8 měsíců). Pokud je žádoucí rychlý návrat menstruace, doporučuje se podávat Zoladex depot 3,6 mg.

Zoladex může zvýšit rezistenci děložního hrdla, a tím působit obtíže při jeho dilataci.

Nejsou k dispozici klinická data o účinnosti goserelinu při léčbě benigních onemocnění podobu delší než 6 měsíců.

Ženy v plodném věku by měly v průběhu léčby goserelinem používat nehormonální kontracepční přípravky až do doby obnovení menstruace po ukončení léčby goserelinem.

Pacientky se známou depresí a pacientky s hypertenzí by měly být pečlivě sledovány.

Léčba goserelinem může vést k pozitivním výsledkům v antidopingových testech.

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství:Zoladex depot 10,8 mg se nesmí používat v těhotenství, neboť při užívání agonistů LHRH během těhotenství existuje teoretické riziko potratu nebo abnormality plodu. U žen ve fertilním věku se musí před započetím léčby přípravkem Zoladex depot 10,8 mg pečlivým vyšetřením vyloučit těhotenství. Během léčby je třeba používat nehormonální kontracepční prostředky a pokračovat s nimi až do obnovení menstruace (viz též upozornění týkající se obnovení menstruce v bodě 4.4).

Kojení:Zoladex depot 10,8 mg se nesmí používat během kojení.

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou k dispozici žádné důkazy o tom, že by Zoladex depot 10,8 mg ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla nebo ovládat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Frekvence výskytu nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo, z dostupných údajů nelze určit.

Tabulka: Nežádoucí účinky přípravku ZOLADEX depot 10,8 mg podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA

Třída orgánových

systémů

Frekvence

Muži

Ženy

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)

Velmi vzácné

Nádor hypofýzy

Nádor hypofýzy

Neznámá frekvence

Degenerace děložních myomů

Poruchy imunitního systému

Méně časté

Hypersenzitivita na léčivo

Hypersenzitivita na léčivo

Vzácné

Anafylaktická reakce

Anafylaktická reakce

Endokrinní poruchy

Velmi vzácné

Krvácení z hypofýzy

Krvácení z hypofýzy

Poruchy metabolismu a výživy

Časté

Porucha glukózové tolerance

a

Psychiatrické poruchy

Velmi časté Snížení libida

b

Snížení libida

b

Časté

(viz neznámá frekvence)

Změny nálady, deprese

Velmi vzácné

Psychotické poruchy

Psychotické poruchy

Neznámá frekvence

Změny nálady včetně deprese

(viz časté)

Poruchy nervového systému

Časté

Parestézie

Parestézie

Komprese spinální míchy

Bolest hlavy

Srdeční poruchy

Časté

Srdeční selhání

f, infarkt

myokardu

f

Cévní poruchy

Velmi časté Návaly horka

b

Návaly horka

b

Časté

Abnormální krevní tlak

c

Abnormální krevní tlak

c

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi časté Hyperhydróza

b

Hyperhydróza

b

Časté

Vyrážka

d

Vyrážka

d, alopecieg

Neznámá frekvence

Alopecie

h

Poruchy svalové a kosterní soustavy a

Časté

Bolesti v kostech

e

(viz méně časté)

Bolesti kloubů

pojivové tkáně

Méně časté

Bolesti kloubů

(viz časté)

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté

Obstrukce močovodů

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Velmi časté Erektilní dysfunkce

Vulvovaginální suchostZvětšení prsů

Časté

Gynekomastie

Méně časté

Citlivost prsou na dotek

Vzácné

Cysty na vaječnících

Neznámá frekvence

Krvácení z pochvy (viz bod 4.4)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi časté (viz časté)

Reakce v místě injekce (např. zčervenání, bolest, otok, krvácení)

Časté

Reakce v místě injekce (např. zčervenání, bolest, otok, krvácení)

(viz velmi časté)

Vyšetření

Časté

Ztráta minerální kostní denzity (viz bod 4.4), zvýšení tělesné hmotnosti

Ztráta minerální kostní denzity (viz bod 4.4), zvýšení tělesné hmotnosti

a

U mužů, kteří byli léčeni LHRH analogy, bylo pozorováno snížení glukózové tolerance. Ta se může manifestovat jako diabetes mellitus nebo ztráta glekemické kontroly u pacientů s již existujícím diabetes mellitus.

b

Jde o farmakologický účinek, který zřídka vyžaduje přerušení léčby.

c

Může se manifestovat jako hypotenze nebo hypertenze, které byly občas pozorovány u pacientů léčených goserelinem. Tyto změny jsou obvykle přechodné a upravují se v průběhu pokračující léčby nebo po přerušení léčby goserelinem. Vzácně tyto změny vyžadují lékařskou intervenci, včetně vysazení léčby goserelinem.

d

Jsou obvykle mírné, často regredují i bez přerušení léčby.

e

Na počátku mohou pacienti s karcinomem prostaty pociťovat dočasné zvětšení bolesti v kostech, kterou lze léčit symptomaticky.

f

Pozorováno ve farmakoepidemiologické studii s LHRH agonisty používanými v léčbě karcinomu prostaty. Riziko se zdá být vyšší v kombinaci s antiandrogeny.

g

Ztráta vlasů byla hlášena u žen, včetně mladších pacientek, léčených pro benigní nálezy. Ztráta vlasů je obvykle mírná, ale občas může být závažná.

h

Zvláště ztráta ochlupení jako důsledek snížené hladiny androgenů.

Poregistrační zkušenostiV souvislosti s podáváním goserelinu byl hlášen malý počet případů změn krevních testů, hepatální dysfunkce, plicní embolie a intersticiální pneumonie.

U žen léčených pro endometriózu a/nebo děložní myomy byl v malém počtu případů hlášen výskyt hyperkalcémie. V případě příznaků, které mohou indikovat hyperkalcémii (např. žízeň, zácpa, nechutenství, nauzea, zvracení, pomatenost, apatie, poruchy srdečního rytmu), je třeba hyperkalcémii diagnosticky vyloučit.

U některých žen se v průběhu léčby analogy LHRH může vzácně dostavit menopauza a nedojde k obnovení menstruace po přerušení léčby. Není známo, zda se jedná o vliv podávání goserelinu nebo zda jde o reakci na gynekologické onemocnění.

4.9

Předávkování

Existují pouze omezené zkušenosti s předávkováním u lidí. Nebyly pozorovány žádné klinicky významné nežádoucí účinky v případech, kdy byl goserelin podán častěji nebo ve vyšší dávce. V pokusech na zvířatech nebyly zjištěny žádné jiné projevy předávkování než popsané ovlivnění sérové hladiny pohlavních hormonů a reprodukčních orgánů. Pokud k předávkování přípravkem Zoladex depot 10,8 mg dojde, je třeba přistoupit k symptomatické léčbě.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: agonista gonadoliberinu, cytostatikumATC skupina: L02AE03 - analog gonadoliberinu

Zoladex (goserelin) (D-Ser(But)

6Azgly10LHRH) je syntetickým analogem přirozeného

gonadoliberinu (LHRH). Při opakované aplikaci přípravku Zoladex dochází k blokádě sekrece luteinizačního hormonu (LH) v hypofýze, což má za následek pokles sérové hladiny testosteronu u mužů a estradiolu u žen.

Na začátku léčby může Zoladex, stejně jako ostatní LHRH agonisté, přechodně zvýšit sérovou hladinu testosteronu u mužů a estradiolu u žen.

Asi 21 dnů po první dávce přípravku Zoladex depot 10,8 mg klesá sérová hladina testosteronu u mužů na kastrační úroveň, která je udržována pravidelnou aplikací přípravku ve 3měsíčních intervalech. Pokud se dávka po třech měsících ve vyjímečných případech neopakuje, zůstává hladina testosteronu na kastrační úrovni u většiny pacientů po dobu 16 týdnů.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Podávání přípravku Zoladex depot 10,8 mg jednou za 12 týdnů zajišťuje udržování účinné koncentrace goserelinu bez tkáňové kumulace. Zoladex depot 10,8 mg se váže na proteiny ve velmi malé míře a poločas jeho eliminace při normální funkci ledvin je 2-4 hodiny.

Poločas eliminace je delší u pacientů s poškozenou funkcí ledvin, což však u přípravku Zoladex depot 10,8 mg podávaného jednou za 12 týdnů nevede ke kumulaci. Proto není třeba upravovat dávkování.

Nebyly zaznamenány žádné významné farmakokinetické změny u pacientů s jaterním selháváním.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Při dlouhodobém podávání přípravku byl u samců potkanů pozorován zvýšený výskyt benigních nádorů hypofýzy. To odpovídá změnám, které byly zjištěny u tohoto živočišného druhu po kastraci. Jakýkoliv vztah k situaci u lidí nebyl potvrzen.

Dlouhodobé podávání mnohonásobně vyšších dávek než u lidí vedlo u myší k histologickým změnám v některých částech trávicího traktu. Byla zjištěna hyperplazie buněk pankreatických ostrůvků a benigní proliferativní změny v pylorické části žaludku. To však odpovídá změnám, které se u tohoto druhu vyskytují spontánně. Klinický význam těchto změn je neznámý.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Polyglaktin

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

oC.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Jednorázový naplněný injekční aplikátor s chráničem na jehlu z plastické hmoty a pístemz nerezavějící oceli zajištěným proti stlačení, jehla “lancet tip” ze silikonizované nerezavějící oceli, polypropylenová tobolka s 0,4 g silikagelu, zataveno v PETP/Al/PE sáčku, krabička.

Jeden implantát.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Použijte podle návodu na obalu. Použijte pouze tehdy, je-li vnitřní obal neporušený. Aplikujte ihned po otevření vnitřního obalu, subkutánní podání.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

56/681/96-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

13.11.1996/25.2.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

21.7.2011

Zoladex depot 10,8 mg

implantát

Návrh textů na obalu

SÚKL povolil u tohoto přípravku výjimku na značení přípravku (dopis ze dne 11.7.1996), tj. přípravek je označen anglicky a vybaven českou příbalovou informací a přelepkou s registračním číslem v ČR v souladu s požadavky Vyhl. č. 228/2008 Sb., §3 odst 6.Na vnějším obalu není uveden název přípravku Braillovým písmem.Dále jsou uvedeny anglické údaje uvedené na obalu.

KrabičkaZOLADEX LA 10,8 MG

SafeSystem™

Syringe goserelinContains one depot in a prefilled syringe with a protective sleeve.For subcutaneous injection.Zoladex LA contains goserelin acetate equivalent to 10,8 mg peptide base in a longActing sustained release depot.Also contains Lactide/Glycolide copolymer.For subcutaneous injection.To be administered as directed by the prescriber.See enclosed leaflet for directions for use.For administration every 12 weeks.Use only if pouch is undamaged.Use immediately after opening opuch.Do not store above 25°C.Keep all medicines away from children.AstraZeneca UK LimitedMacclesfield, CheshireUnited KingdomMade in United KingdomZoladex is a trade mark of the AstraZeneca group of companies.----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukční karta:Přední stranaZOLADEX LA 10.8 mggoserelin

1. Put the patient in a comfortable position with the upper part of the body slightly raised.

Prepare the injection site according to local policy and procedure.

2. Remove the syringe from the opened foil pouch and hold the syringe at a slight angle to

the light. Check that at least part of the ZOLADEX depot is visible (Figure 1)

3. Grasp the plastic safety tab and pull away from the syringe and discard (Figure 2).

Remove needle cover.. Unlike liquid injections, there is no

need to remove air bubbles as attempts to do so may displace the depot.

4. Holding the syringe around the protective sleeve, pinch the patient´s skin and insert the

needle at a slight angle (30 to 45 degrees) to the skin. With the opening of the needle facing up, insert the needle into the subcutaneous tissue of the anterior abdominal wall below the navel line, until the protective sleeve touches the patient´s skin (Figure 3).

5.

Do not penetrate into muscle or peritoneum. Incorrect grip and

angle of administration is shown (Figure 4).

6.

Depress the plunger fully, until you can depress no more, to

discharge the ZOLADEX depot and to activate the protective sleeve. You may hear a „click“ and will feel the protective sleeve automatically begin to slide to cover the needle. If the plunger is not depressed fully the protective sleeve will NOT activate.

7. Holding the syringe as shown in Figure 5, withdraw the needle and allow protective

sleeve to continue to slide and cover the needle. Dispose of the syringe in an approved sharps collector.

LOT

MADEEXPAstraZeneca logotype in a violet band.

Zadní stranaZOLADEX LA 10.8 mgGoserelinGoserelin 10.8 mgContains one depot in a prefilled SafeSystem

TM syringe with a protective sleeve. Use

immediately after opening pouch. Use only if pouch undamaged.ZOLADEX LA contains goserelin acetate equivalent to 10.8 mg peptide base in a long acting sustained release depot.Also contains lactide/glycolide copolymer.For subcutaneous injection.To be administered as directed by prescriber.For administration every 12 weeks.See reverse for directions for use.Do not store above 25 ºC.Keep all medicines away from children.This pouch contains a small white dessicant capsule which is to be discarded after opening the pouch.AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, United kingdomMade in United KingdomZoladex is a trade mark of the AstraZeneca group of companies.To open tear at arrows.

Sáček (laminovaná fólie)Přední i zadní stranaZOLADEX 10.8 mggoserelinAstraZeneca logotype

SignaturaZOLADEX 10.8 mgs.c.goserelinAstraZeneca