Příloha č.1 ke sdělení sp.zn.sukls176061/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ZODAC SIR

Sirup

(cetirizini dihydrochloridum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek ZODAC SIR

musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.

- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si

všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,

prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek ZODAC SIR a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZODAC SIR užívat

3. Jak se přípravek ZODAC SIR užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek ZODAC SIR uchovávat

6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK ZODAC SIR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivou látkou přípravku ZODAC SIR je cetirizin-dihydrochlorid. ZODAC SIR je přípravek

proti alergiím.

ZODAC SIR se u dospělých a u dětí od 2 let věku používá pro

- zmírnění nosních a očních příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy,

- zmírnění příznaků chronické kopřivky nejasného původu (chronické idiopatické urtikárie).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ZODAC

SIR UŽÍVAT

Neužívejte přípravek ZODAC SIR

−

jestliže trpíte těžkou poruchou funkce ledvin (těžkým selháním ledvin s hodnotou

clearance kreatininu nižší než 10 ml/min.);

−

jestliže jste přecitlivělý(á) na léčivou látku přípravku ZODAC SIR, na kteroukoli

pomocnou látku (další složku) přípravku ZODAC SIR, na hydroxyzin nebo na látky

odvozené od piperazinu (blízce příbuzné léčivé látky jiných přípravků).

Neužívejte přípravek ZODAC SIR

- jestliže máte dědičnou poruchu nesnášenlivosti fruktózy.

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku ZODAC SIR je zapotřebí

Jestliže máte poruchu funkce ledvin, prosím, poraďte se s lékařem. V případě potřeby budete

užívat sníženou dávku přípravku. Novou dávku určí lékař.

Když máte epilepsii nebo je u Vás vyšší riziko vzniku křečí, měli byste se před zahájením

léčby poradit se svým lékařem.

Mezi alkoholem (při hladině 0,5 promile v krvi, což odpovídá jedné skleničce vína) a

cetirizinem užívaným v běžných dávkách nebyly pozorovány žádné klinicky významné

interakce. Přesto se ale stejně jako u všech ostatních antihistaminik doporučuje vyloučit

současné požívání alkoholu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste

v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Vzhledem k charakteru cetirizinu nejsou interakce s jinými léčivy pravděpodobné.

Užívání přípravku ZODAC SIR s jídlem a pitím

Jídlo neovlivňuje výrazně vstřebávání cetirizinu.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Stejně jako u jiných léků nemá být přípravek ZODAC SIR podáván těhotným ženám.

Přestože náhodné užití léku by nemělo vyvolat žádné škodlivé účinky na plod, v jeho dalším

užívání nepokračujte.

Neužívejte přípravek ZODAC SIR během kojení, protože se cetirizin vylučuje do mateřského

mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Klinické studie neprokázaly zhoršení pozornosti, bdělosti a schopnosti řídit motorové vozidlo

při užívání léku ZODAC SIR v doporučených dávkách.

Jestliže se chystáte řídit motorové vozidlo, provozovat potenciálně nebezpečné činnosti nebo

obsluhovat stroje, nepřekračujte doporučenou dávku tohoto přípravku. Sledujte pozorně svoji

reakci na lék. Pokud jste citlivý pacient, můžete při současném užívání alkoholu nebo jiných

léků tlumících centrální nervový systém pozorovat výraznější snížení pozornosti a schopnosti

reakce.

Důležité informace o některých složkách přípravku ZODAC SIR

Přípravek ZODAC SIR obsahuje sorbitol. Pokud víte od svého lékaře, že nesnášíte některé

cukry, poraďte se s ním před zahájením léčby.

Přípravek ZODAC SIR také obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které

mohou vyvolávat pravděpodobně opožděnou alergickou reakci.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ZODAC SIR UŽÍVÁ

Jak a kdy budete užívat přípravek ZODAC SIR

Níže uvedené pokyny platí pouze v případě, že jste od Vašeho lékaře nedostal o užívání

přípravku ZODAC SIR pokyny odlišné. V takovém případě užívejte přípravek ZODAC SIR

přesně podle pokynů lékaře. Pokud nebudete pro Vás platné pokyny dodržovat, účinek

přípravku ZODAC SIR může být pouze částečný.

Odměřené množství sirupu je možné spolknout bez další úpravy.

Obvyklá dávka přípravku ZODAC SIR je

pro dospělé a děti starší 12 let:

10 mg jednou denně jako 10 ml sirupu

pro děti ve věku od 6 do 12 let:

5 mg dvakrát denně (jako 5 ml sirupu 2x denně).

pro děti ve věku od 2 do 6 let:

2,5 mg dvakrát denně (jako 2,5 ml sirupu 2x denně).

Pacienti se střední až těžkou poruchou funkce ledvin

Pacientům se střední až těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje užívat 5 mg jednou

denně.

Pokud vnímáte účinek přípravku ZODAC SIR jako příliš slabý nebo příliš silný, prosím,

poraďte se se svým lékařem.

Délka léčby

Délku léčby stanoví Váš lékař – bude záviset na typu, průběhu a délce trvání potíží.

Návod pro otevírání lahvičky s bezpečnostním uzávěrem a odměření dávky:

1.Důkladně protřepejte obsah uzavřené lahvičky (alespoň 5 sekund).

2. Lahvička je opatřena bezpečnostním uzávěrem zabraňujícím otevření dětmi. Otevřete jej

tak, že uzávěr stlačíte pevně dolů a odšroubujete proti směru hodinových ručiček.

3.Protlačte dávkovač hrdlem, až dosáhnete pod hladinu suspenze. Neotáčejte lahvičku dnem

vzhůru.

4.Tahem pístu natáhněte do dávkovače požadovanou dávku (počet odebraných mililitrů lze

odečíst na pístu).

5.Vytáhněte dávkovač z hrdla lahvičky.

6.Dávkovač s odměřenou dávkou vložte dítěti buď rovnou do úst a pomalým stlačováním

pístu uvolněte suspenzi nebo suspenzi přeneste na lžičku, ze které dáte dítěti lék do úst.

7.Po použití je třeba uzávěr opět pevně zašroubovat. Umyjte důkladně dávkovač teplou vodou

a nechte volně uschnout.

Jestliže jste užil(a) více přípravku ZODAC SIR, než jste měl(a)

Pokud se domníváte, že jste užil(a) vyšší dávku léku ZODAC SIR, než jste měl(a),

informujte, prosím, svého lékaře, který rozhodne v případě potřeby o dalších opatřeních.

V případě předávkování se níže uvedené nežádoucí účinky mohou vyskytnout se zvýšenou

intenzitou. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zmatenost, průjem, závratě, únava,

bolest hlavy, malátnost, rozšíření zornic, svědění, nervozita, sedace/útlum, ospalost, otupění,

abnormálně zrychlený tep, třes a zadržování moči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ZODAC SIR

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) dávku vynechanou.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ZODAC SIR

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny ostatní léky může mít i přípravek ZODAC SIR nežádoucí účinky, které

se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravku na trh. Četnost výskytu

těchto nežádoucích účinků je určena takto: nežádoucí účinky časté (u 1 pacienta ze 100 až u 1

z 10), méně časté (u 1 pacienta z 1000 až u 1 ze 100), vzácné (u 1 pacienta z 10000 až u 1 z

1000) nebo velmi vzácné (u méně než 1 pacienta z 10 000).

−

Poruchy krve a lymfatického systému:

velmi vzácné: snížená hladina krevních destiček

−

Tělo jako celek:

Časté: únava

−

Srdeční poruchy:

Vzácné: zrychlená srdeční činnost

−

Oční poruchy:

velmi vzácné: porucha akomodace čočky, neostré/rozmazané vidění, mimovolní pohyby

oční koule

−

Poruchy zažívacího systému:

Časté: sucho v ústech, nevolnost, průjem;

méně časté: bolesti břicha

−

Celkové poruchy a reakce v místě podání:

méně časté: astenie (nadměrná únava), malátnost;

vzácné: edém (otok)

−

Poruchy imunitního systému:

Vzácné: alergická reakce (reakce přecitlivělosti),

velmi vzácné: těžká alergická reakce (reakce přecitlivělosti)

−

Poruchy jater a žlučových cest:

Vzácné: abnormální funkce jater

−

Vyšetření:

Vzácné: zvýšení hmotnosti

−

Poruchy nervové soustavy:

Časté: závratě, bolesti hlavy,

méně časté: parestezie (zvláštní pocity na kůži),

vzácné: křeče a poruchy hybnosti,

velmi vzácné: synkopa (náhlé mdloby), třes, poruchy chuti

−

Psychické poruchy:

Časté: ospalost,

méně časté: agitovanost/rozrušení,

vzácné: útočnost, zmatenost, deprese, halucinace, nespavost,

velmi vzácné: tiky

−

Poruchy funkce ledvin a močových cest:

velmi vzácné: potíže s močením

−

Poruchy dýchací soustavy:

Časté: zánět hltanu, rýma

−

Poruchy pokožky a podkožní tkáně:

méně časté: svědění, vyrážka,

vzácné: kopřivka,

velmi vzácné: otoky, lokalizované kožní erupce.

Jestliže se u Vás objeví některý z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to, prosím,

svému lékaři. Při prvních příznacích reakce z přecitlivělosti přestaňte okamžitě ZODAC

SIR užívat a poraďte se s lékařem. Lékař zhodnotí závažnost stavu a rozhodne o

případných dalších opatřeních.

Pokud si všimnete jakýchkoliv jiných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, sdělte to, prosím, lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK ZODAC SIR UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek ZODAC SIR neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a

lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento lék nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte

se v lékárně, jak máte likvidovat léčivé přípravky, které již nepotřebujete. Pomáháte tak

chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek ZODAC SIR obsahuje

Léčivou látkou je cetirizin-dihydrochlorid. 5 ml sirupu obsahuje 5 mg cetirizin-

dihydrochloridu.

Pomocnými látkami jsou methylparaben, propylparaben, glycerol 85%, propylenglykol,

sorbitol 70% nekrystalizující, dihydrát sodné soli sacharinu, trihydrát octanu sodného,

kyselina octová 99%, banánové aroma, čištěná voda

Jak přípravek ZODAC SIR vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek ZODAC SIR je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý sirup.

Velikost balení: 100 ml sirupu

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zentiva, k.s., Praha, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

14.8.2012

příloha č.2 ke sdělení sp.zn.sukls176061/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ZODAC SIR

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg cetirizini dihydrochloridum.

Pomocné látky:

−

jeden ml roztoku obsahuje 300 mg sorbitolu (70% roztok nekrystalizující)

−

jeden ml roztoku obsahuje 1,35 mg methylparabenu

−

jeden ml roztoku obsahuje 0,15 mg propylparabenu

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Sirup

Popis přípravku: čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý sirup.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

U dospělých a dětských pacientů starších 2 let:

−

cetirizin je indikován pro zmírnění nosních a očních symptomů sezónní a celoroční

alergické rhinitidy.

−

cetirizin je indikován pro zmírnění symptomů chronické idiopatické urtikárie.

4.2. Dávkování a způsob podání

Děti ve věku od 2 do 6 let: 2,5 mg dvakrát denně (2,5 ml sirupu 2x denně).

Děti ve věku od 6 do 12 let: 5 mg dvakrát denně (5 ml sirupu 2x denně).

Dospělí a děti starší 12 let: 10 mg jednou denně (10 ml sirupu).

Sirup se může užívat bez úpravy.

Pacienti vyššího věku: na základě získaných údajů se usuzuje, že není nutné u pacientů

vyššího věku s normální funkcí ledvin dávku snižovat.

Pacienti se střední až těžkou poruchou funkce ledvin: údaje o poměru účinnost/bezpečnost

léčiva nejsou pro pacienty s poruchou funkce ledvin k dispozici. Protože hlavní cestou

vylučování cetirizinu jsou ledviny (viz bod 5.2), musí být v případě, že nelze použít

alternativní léčbu, upraveny intervaly dávek individuálně.

Prohlédněte si, prosím, následující tabulku a uzpůsobte dávkování dle uvedených informací.

Aby bylo možné tuto tabulku použít, je třeba u pacienta stanovit clearance kreatininu (CLcr) v

ml/min. Hodnotu CLcr (ml/min) lze určit ze stanoveného sérového kreatininu (mg/dl) pomocí

následujícího vzorce:

CLcr = [140 - věk (v letech)] x hmotnost (kg)

72 x sérový kreatinin (mg/dl) (x 0,85 pro ženy)

Úprava dávkování pro dospělé pacienty s poruchou funkce ledvin

Skupina

Clearance kreatininu

(ml/min)

Dávkování a frekvence

Normální funkce

≥ 80

10 mg jednou denně

Mírná porucha

50 – 79

10 mg jednou denně

Střední porucha

30 – 49

5 mg jednou denně

Těžká porucha

< 30

5 mg jednou za 2 dny

Konečná fáze onemocnění

ledvin – pacienti na dialýze

< 10

Kontraindikováno

U dětských pacientů trpících poruchou funkce ledvin je nutné upravit dávkování individuálně

s přihlédnutím k hodnotě renální clearance každého pacienta, jeho věku a hmotnosti.

Pacienti s poruchou funkce jater: u pacientů trpících pouze poškozením jater není nutné

dávkování upravovat.

Pacienti s poruchou funkce jater a poruchou funkce ledvin: doporučuje se úprava dávkování

(viz výše Pacienti se střední až těžkou poruchou funkce ledvin).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, na

hydroxyzin nebo na jakýkoliv derivát piperazinu.

Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin při clearance kreatininu menší než 10 ml/min.

Pacienti se vzácnou dědičnou poruchou snášenlivosti fruktózy by neměli užívat tento

přípravek.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při terapeutických dávkách nebyly prokázány žádné klinicky významné interakce s alkoholem

(pro hladinu alkoholu v krvi ve výši 0,5 g/l). Požívá-li však pacient současně alkohol,

doporučuje se opatrnost.

Opatrnost se doporučuje u pacientů s epilepsií nebo rizikem výskytu křečí.

Podávání přípravku se nedoporučuje u dětí a batolat mladších 2 let.

Methylparaben a propylparaben mohou způsobit alergické reakce (které mohou být

opožděné).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné interakce s tímto antihistaminikem nejsou očekávány z důvodů farmakokinetických a

farmakodynamických vlastností cetirizinu a jeho tolerančního profilu. Během provedených

interakčních studií typu „lék-lék“, zvláště s pseudoefedrinem nebo s theofylinem v dávce 400

mg/den, nebyly prokázány ani farmakodynamické, ani statisticky významné farmakokinetické

interakce.

I když dochází ke snížení rychlosti absorpce příjmem potravy, míra absopce není při užívání

s jídlem snížena.

4.6 Těhotenství a kojení

K dispozici jsou omezené údaje o užívání cetirizinu během těhotenství. Studie se zvířaty

nepoukazují na přímý ani nepřímý škodlivý účinek na graviditu, embryonální/fetální vývoj,

porod nebo poporodní vývoj. Opatrnosti je potřeba při podávání těhotným nebo kojícím

ženám, protože cetirizin přechází do mateřského mléka.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Objektivní měření schopnosti řídit, spánkové latence a výkonnosti na montážní lince

neprokázala u doporučené dávky 10 mg žádné klinicky relevantní účinky.

Pacienti, kteří se chystají řídit, účastnit se potenciálně nebezpečných činností nebo obsluhovat

stroje, by neměli překračovat doporučenou dávku a měli by vzít v úvahu reakci svého

organismu na daný lék. U těchto citlivých pacientů může současné požívání alkoholu nebo

užívání jiných látek tlumících CNS vyvolat další snížení bdělosti a snížení výkonnosti.

4.8 Nežádoucí účinky

Klinické studie prokázaly, že cetirizin má při doporučeném dávkování mírné nežádoucí

účinky na CNS včetně ospalosti, únavy, závratě a bolestí hlavy. V některých případech byla

hlášena paradoxní stimulace CNS.

Přestože je cetirizin selektivní antagonista periferních H1 receptorů a relativně nevykazuje

anticholinergní působení, byly hlášeny ojedinělé případy obtíží s močením, poruchy

akomodace oka a pocit sucha v ústech.

Dále byly hlášeny případy abnormální jaterní funkce se zvýšenou hladinou jaterních enzymů

doprovázenou zvýšenou hladinou bilirubinu. Tyto příznaky většinou odezněly po ukončení

léčby cetirizin-dihydrochloridem.

Klinické studie

Dvojitě slepé kontrolované klinické nebo farmakoklinické studie porovnávající cetirizin

s placebem nebo s jinými antihistaminiky v doporučené dávce (10 mg denně u cetirizinu), z

nichž jsou k dispozici kvantifikované údaje o bezpečnosti, zahrnovaly více než 3 200

pacientů, jimž byl podáván cetirizin. Z tohoto souboru byly pro dávku 10 mg cetirizinu u

studií kontrolovaných placebem hlášeny následující nežádoucí účinky s mírou výskytu 1, 0 %

a vyšší:

Nežádoucí účinek

(WHO-ART)

Cetirizin 10 mg

(n = 3260)

Placebo

(n = 3061)

Tělo jako celek - obecné poruchy

Únava

1,63 %

0,95 %

Poruchy centrální a periferní

nervové soustavy

Závratě

Bolest hlavy

1,10 %

7,42%

0,98 %

8,07 %

Poruchy gastrointestinálního

systému

Bolest břicha

Sucho v ústech

Nevolnost

0,98 %

2,09%

1,07%

1,08 %

0,82 %

1,14 %

Psychiatrické poruchy

Ospalost

9,63 %

5,00 %

Poruchy respiračního systému

Zánět hltanu

1,29 %

1,34 %

Přestože byla ospalost statisticky četnější než ve skupině placeba, jednalo se ve většině

případů o mírnou až střední ospalost. Objektivní testy prokázané jinými studiemi ukázaly, že

obvykle každodenní činnosti nejsou při doporučené denní dávce u zdravých mladých

dobrovolníků ovlivněny.

Nežádoucí účinky s mírou výskytu 1 % nebo více u dětí ve věku od 6 měsíců do 12 let,

zahrnutých do klinických nebo farmakoklinických studií kontrolovaných placebem, jsou:

Nežádoucí účinek

(WHO-ART)

Cetirizin

(n = 1656)

Placebo

(n = 1294)

Poruchy gastrointestinálního systému

Průjem

1,0 %

0,6 %

Psychiatrické poruchy

Ospalost

1,8 %

1,4 %

Poruchy respiračního systému

Rýma

1,4 %

1,1 %

Tělo jako celek - obecné poruchy

Únava

1,0 %

0,3 %

Zkušenosti po uvedení přípravku na trh

Kromě nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a uvedených výše, byly

v rámci postmarketingových zkušeností (po uvedení přípravku na trh) hlášeny následující

ojedinělé případy nežádoucích účinků, pro které byla frekvence výskytu na základě hlášení po

uvedení přípravku na trh určena jako méně častá: ≥ 1/1000 až < 1/100, vzácná: ≥ 1/10 000 až

<1/1 000, velmi vzácná: < 1/10 000.

Poruchy krve a lymfatického systému:

velmi vzácně: thrombocytopenie

Poruchy imunitního systému:

vzácně: hypersensitivita

velmi vzácně: anafylaktický šok

Psychiatrické poruchy:

méně často: rozrušení,

vzácně: agrese, zmatenost, deprese, halucinace, nespavost,

velmi vzácně: tiky

Poruchy nervového systému:

méně často: parestézie,

vzácně: křeče, poruchy pohyblivosti,

velmi vzácně: porucha chuti, synkopa, třes, dystonie, dyskinezie

Oční poruchy:

velmi vzácně: porucha akomodace čočky, neostré/rozmazané vidění, mimovolné pohyby oční

koule

Srdeční poruchy:

vzácně: tachykardie

Gastrointestinální poruchy:

méně často: průjem

Poruchy jater a žlučových cest:

vzácně: abnormální funkce jater (zvýšené transaminázy, alkalická fosfatáza, γ-GT a bilirubin)

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

méně často: svědění, vyrážka,

vzácně: kopřivka,

velmi vzácně: angioneurotický edém, lokalizované kožní erupce

Poruchy ledvin a močových cest:

velmi vzácně: obtíže s močením, enuréza

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

méně často: astenie, malátnost,

vzácně: edém

Vyšetření:

vzácně: nárůst hmotnosti

4.9 Předávkování

Symptomy

Symptomy pozorované po předávkování cetirizinem jsou spojeny především s účinky na CNS

nebo s jevy, které by mohly naznačovat anticholinergický účinek.

Nežádoucí účinky hlášené po požití minimálně pěti doporučovaných denních dávek jsou

zmatenost, průjem, závratě, únava, bolest hlavy, malátnost, rozšíření zornic, svědění,

nervozita, sedace, ospalost, otupění, tachykardie, třes a zadržování moči.

Doporučená opatření

Není známo žádné specifické antidotum cetirizinu.

Pokud dojde k předávkování, doporučuje se symptomatická nebo podpůrná léčba.

V případě, že uplynula krátká doba od požití přípravku, je vhodné zvážit výplach žaludku.

Cetirizin není účinně odstraňován dialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: deriváty piperazinu, ATC kód R06AE07

Cetirizin, lidský metabolit hydroxyzinu, je silný a selektivní antagonista periferních H1

receptorů. In vitro studie vázání na receptory neprokázaly žádnou jinou měřitelnou afinitu než

pro H1 receptory.

Kromě jeho anti-H1 účinků bylo také u cetirizinu prokázáno antialergické působení: při dávce

10 mg jednou nebo dvakrát denně inhibuje pozdní fázi průniku eosinofilů do kůže a spojivky

atopických pacientů vystavených působení alergenů.

Studie na zdravých dobrovolnících ukazují, že cetirizin v dávkách 5 a 10 mg silně inhibuje

„wheal and flare“ reakci (erupce s okolním zarudnutím) vyvolanou velmi vysokými

koncentracemi histaminu v kůži, ale korelace s účinností nebyla prokázána.

Během studie na dětech ve věku 5 až 12 let, trvající 35 dnů, nebyla zjištěna žádná tolerance k

antihistaminovému účinku cetirizinu (inhibice „wheal and flare“). Po ukončení léčby

s opakovaným podáváním cetirizinu obnovila kůže svoji normální reaktivitu na histamin do 3

dnů.

Během šestitýdenní studie kontrolované placebem, které se zúčastnilo 186 pacientů trpících

alergickou rýmou a současně mírným až středně těžkým astmatem, vedla 10 mg dávka

cetirizinu jednou denně ke zlepšení symptomů rýmy a neovlivnila plicní funkce. Tato studie

podporuje bezpečnost podávání cetirizinu alergickým pacientům s mírným až středně těžkým

astmatem.

Ve studii kontrolované placebem nezpůsobil cetirizin podávaný ve vysokých denních dávkách

60 mg po dobu sedmi dnů žádné statisticky významné prodloužení intervalu QT.

Při doporučeném dávkování prokázal cetirizin zlepšení kvality života pacientů s celoroční

nebo sezónní alergickou rinitidou.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Maximální koncentrace v rovnovážném stavu je přibližně 300 ng/ml a dosáhne se jí za 1,0 ±

0,5 h. U cetirizinu nebyla po denních dávkách 10 mg po dobu 10 dnů pozorována žádná

akumulace. Rozložení farmakokinetických parametrů, jako je např. maximální plasmatická

koncentrace (Cmax) nebo plocha pod křivkou (AUC), byla u lidských dobrovolníků

unimodální. Příjmem potravy se nesnižuje míra absorpce cetirizinu, ale dochází ke snížení její

rychlosti. Biologická dostupnost cetirizinu je srovnatelná pro roztok, tobolky i tablety.

Zdánlivý distribuční objem je 0,50 l/kg. Cetirizin je vázán z 93 ± 0,3 % na plazmatické

bílkoviny. Cetirizin neovlivňuje vazbu warfarinu na plazmatické bílkoviny.

Cetirizin není při prvním průchodu játry extenzivně metabolizován. Přibližně dvě třetiny

dávky jsou vyloučeny močí v nezměněné formě. Terminální poločas je přibližně 10 hodin.

Cetirizin má v rozsahu 5 až 60 mg lineární kinetiku.

Zvláštní skupiny populace

Starší lidé: po podání jedné perorální dávky 10 mg došlo u 16 starších pacientů v porovnání

s normálními pacienty ke zvýšení poločasu přibližně o 50% a ke snížení clearance o 40%.

Tento pokles clearance cetirizinu zřejmě souvisel u těchto starších dobrovolníků se sníženou

funkcí ledvin.

Děti, kojenci a batolata: u dětí ve věku 6-12 let byl poločas cetirizinu zhruba 6 hodin a u dětí

ve věku 2-6 let 5 hodin. U kojenců a batolat ve věku 6 až 24 měsíců je snížen na 3,1 hodiny.

Pacienti s poruchou funkce ledvin: farmakokinetika léku byla u pacientů s mírnou poruchou

funkce ledvin (clearance kreatininu vyšší než 40 ml/min) podobná jako u zdravých

dobrovolníků. U pacientů se střední poruchou funkce ledvin došlo v porovnání se zdravými

dobrovolníky k trojnásobnému zvýšení poločasu a k 70% snížení clearance.

U hemodialyzovaných pacientů (clearance kreatininu nižší než 7 ml/min), kterým byla

perorálně jednorázově podána dávka 10 mg, došlo v porovnání s normálními dobrovolníky

k trojnásobnému prodloužení poločasu a 70% snížení clearance. Cetirizin lze špatně odstranit

hemodialýzou.

U pacientů se střední nebo těžkou poruchou funkce ledvin je nutné upravit dávkování (viz bod

4.2).

Pacienti s poškozením jater: U pacientů s chronickými jaterními chorobami (hepatocelulární,

cholestatická a biliární cirhóza), kterým bylo podáno 10 nebo 20 mg cetirizinu jednorázově,

došlo v porovnání se zdravými pacienty k 50% prodloužení poločasu a ke 40% snížení

clearance. Úprava dávkování je nezbytná pouze u pacientů s poškozením jater, kteří současně

trpí i poruchou funkce ledvin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Údaje z neklinických studií založené na konvenčních farmakologických studiích bezpečnosti,

toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a

reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Methylparaben, propylparaben, glycerol 85%, propylenglykol, sorbitol 70% nekrystalizující,

dihydrát sodné soli sacharinu, trihydrát octanu sodného, kyselina octová 99%, banánové

aroma, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento lék nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Hnědá skleněná lahvička s bezpečnostním uzávěrem s dětskou pojistkou PE/PP, dávkovač

(odměrný píst), krabička

Velikost balení: 100 ml

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Návod pro otevírání lahvičky s bezpečnostním uzávěrem a odměření dávky:

1.Důkladně protřepejte obsah uzavřené lahvičky (alespoň 5 sekund).

2. Lahvička je opatřena bezpečnostním uzávěrem zabraňujícím otevření dětmi. Otevře se tak,

že se uzávěr stlačí pevně dolů a odšroubuje se proti směru hodinových ručiček.

3. Protlačte dávkovač hrdlem, až dosáhnete pod hladinu suspenze. Neotáčejte lahvičku dnem

vzhůru.

4. Tahem pístu natáhněte do dávkovače požadovanou dávku (počet odebraných mililitrů lze

odečíst na pístu).

5.Vytáhněte dávkovač z hrdla lahvičky.

6. Dávkovač s odměřenou dávkou vložte dítěti buď rovnou do úst a pomalým stlačováním

pístu uvolněte suspenzi nebo suspenzi přeneste na lžičku, ze které dáte dítěti lék do úst.

7. Po použití je třeba uzávěr opět pevně zašroubovat. Umyjte důkladně dávkovač teplou

vodou a nechte volně uschnout.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

24/153/01-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18. 4. 2001/28.1.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

14.8.2012

1

OZNACENI NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ZODAC SIR

sirup

(cetirizini dihydrochloridum)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Obsahuje 1 mg cetirizini dihydrochloridum v 1 ml sirupu

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Kromě jiných látek obsahuje i methylparaben (E218), propylparaben (E216) a sorbitol

(E420). Před užitím přípravku si přečtěte příbalovou informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

100 ml sirupu

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před užitím přípravku si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD

JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

2

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 24/153/01-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

K léčbě alergií u dospělých a dětí od 2 let.

Obvyklá dávka přípravku:

Dospělí a děti starší 12 let: 10 mg jednou denně jako 10 ml sirupu.

Děti od 6 do 12 let: 5 mg dvakrát denně (jako 5 ml sirupu 2x denně).

Děti od 2 do 6 let: 2,5 mg dvakrát denně (jako 2,5 ml sirupu 2x denně).

ZODAC SIR obsahuje maximálně 0,12 g cukru v 5 ml sirupu.

Uzávěr lahvičky zajištěn proti otevření dětmi.

Návod k otevření lahvičky a odměření dávky je uveden v příbalové informaci.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ZODAC SIR

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU (LAHVIČCE)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ZODAC SIR

sirup

(cetirizini dihydrochloridum)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Obsahuje 1 mg cetirizini dihydrochloridum v 1 ml sirupu

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Kromě jiných látek obsahuje i methylparaben (E218), propylparaben (E216) a sorbitol

(E420). Před užitím přípravku si přečtěte příbalovou informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

100 ml sirupu

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před užitím přípravku si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD

JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

4

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 24/153/01-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

K léčbě alergií u dospělých a dětí od 2 let.

Obvyklá dávka přípravku:

Dospělí a děti starší 12 let: 10 mg jednou denně jako 10 ml sirupu.

Děti od 6 do 12 let: 5 mg dvakrát denně jako 5 ml sirupu.

Děti od 2 do 6 let: 2,5 mg dvakrát denně jako 2,5 ml sirupu.

Návod k otevření lahvičky a odměření dávky je uveden v příbalové informaci.

ZODAC SIR obsahuje maximálně 0,12 g cukru v 5 ml sirupu.