Varianty

Příbalový létak ZODAC GTT

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE

ZODAC GTT

Cetirizini dihydrochloridum

Perorální kapky, roztok

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto přípravek Zodac užívejte pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů, poraďte se o dalším postupu s lékařem.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je ZODAC GTT a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ZODAC GTT užívat

3. Jak se přípravek ZODAC GTT užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek ZODAC GTT uchovávat

6. Další informace

1. CO JE přípravek ZODAC GTT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Cetirizin, léčivá látka přípravku ZODAC GTT, je vysoce účinný lék proti alergii (antihistaminikum a antialergikum) s minimálním výskytem ospalosti po běžné léčebné dávce.

ZODAC GTT tlumí jak „časnou“ fázi alergické reakce zprostředkovanou histaminem, tak i pohyb buněk zánětu, zejména eozinofilů a uvolňování působků spojených s „pozdní“ fází alergické reakce. Vzhledem k prodlouženému účinku cetirizinu je možné ZODAC GTT u dospělých a větších dětí podávat v jedné denní dávce.

ZODAC GTT se užívá v léčbě celoroční alergické rýmy, sezónní alergické rýmy a alergického zánětu spojivek (senná rýma), svědění, kopřivky u dospělých a dětí od 1 roku věku.

Bez konzultace s lékařem je použití přípravku možné u dospělých, dospívajících a dětí nad 6 let.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE přípravek ZODAC GTT UŽÍVAT

Neužívejte přípravek ZODAC GTT

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku cetirizin nebo na kteroukoli další složku přípravku

• jestliže se u Vás v minulosti vyskytla alergie na hydroxyzin (lék proti úzkosti a alergii)

• jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin

• jestliže kojíte.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ZODAC GTT je zapotřebí

Během léčby se nedoporučuje požívat nadměrně alkoholické nápoje.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Vzájemné působení s jinými léčivy nebylo dosud popsáno.

Užívání přípravku ZODAC GTT s jídlem a pitím

Kapky je nutno rozpustit v tekutině.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék

ZODAC GTT není vhodný pro těhotné ženy. Těhotné ženy smějí užívat ZODAC GTT pouze

na výslovné doporučení lékaře. Protože ZODAC GTT přestupuje do mateřského mléka, nesmějí jej užívat kojící matky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Novější antihistaminika jako např. cetirizin obsažený v přípravku ZODAC GTT jsou spojena s nižším výskytem ospalosti než starší antihistaminika. Přesto se doporučuje nepřekročit doporučenou denní dávku, pokud budete řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku ZODAC GTT

Přípravek obsahuje parabeny (methylparaben a propylparaben), které mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

3. JAK SE PŔÍPRAVEK ZODAC GTT UŽÍVÁ

Pokud lékař neurčí jinak, obvyklá dávka přípravku je :

Dospělí a dospívající : 20 kapek (10 mg) 1x denně.

Děti od 6 - 12 let: 20 kapek (10 mg) 1 x denně nebo 10 kapek (5 mg) 2x denně.

U dětí do 6 let používejte vždy pouze po předchozí konzultaci s lékařem.

Dávkování vždy určí lékař. Obvykle se ZODAC užívá v těchto dávkách:

Děti od 2 - 6 let: 10 kapek (5 mg) 1x denně nebo 5 kapek (2,5 mg) 2x denně.

Děti od 1 - 2 let: 5 kapek (2,5 mg) 2x denně.

Pacienti s poruchami funkce ledvin: dávkování určí lékař.

U pacientů s poruchou funkce jater a u starších pacientů není nutné dávkování upravovat.

Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku ZODAC GTT než jste měl(a)

Při předávkování (více než 50 mg, odpovídá 5 ml v jedné dávce) může být hlavním příznakem ospalost. U dětí však může předávkování vyvolat i podrážděnost a neklid. Při předávkování (zvláště u dětí) je nutno okamžitě vyhledat lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ZODAC GTT

Při náhodném vynechání dávky užijte lék ihned, jakmile si vzpomenete. V případě, že byste již měli užít další dávku, dávku nezdvojujte a pokračujte podle původního plánu léčby.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i cetirizin (účinná látka přípravku ZODAC GTT) nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Zřídka se mohou projevit slabé a přechodně se vyskytující nežádoucí účinky, jako např. bolesti hlavy, únava, závratě, ospalost, sucho v ústech, zažívací potíže (bolest břicha, nevolnost). Při případném výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem. Vzácně se mohou vyskytnout projevy přecitlivělosti na přípravek (kopřivka, otok měkkých tkání, dušnost). V tomto případě je nutné přerušit užívání přípravku a poradit se s lékařem.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK přípravek ZODAC GTT UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje přípravek ZODAC GTT

• Léčivou látkou je Cetirizin dihydrochlorid 10 mg v 1 ml roztoku (= 20 kapek)

• Pomocnými látkami jsou methylparaben, propylparaben, glycerol 85%, propylenglykol, dihydrát sodné soli sacharinu, trihydrát octanu sodného, kyselina octová 99%, čištěná voda.

Jak přípravek ZODAC GTT vypadá a co obsahuje toto balení

Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok

Velikost balení: 20 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zentiva, a.s., Praha , Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 16.7.2008.

3

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ZODAC GTT

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Cetirizini dihydrochloridum 10 mg v 1 ml roztoku (= 20 kapek)

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální kapky, roztok.

Popis přípravku: čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.

Pomocné látky viz bod 6.1

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Cetirizin je indikován pro zmírnění symptomů sezónní alergické rinitidy a celoroční alergické rinitidy, jako je výtok z nosu, svědění nosu a kýchání, stejně jako dalších příznaků spojených s alergickou konjunktivitidou. Cetirizin je také indikován u různých typů svědění a kopřivky, včetně chronické idiopatické kopřivky.

4.2. Dávkování a způsob podání

Kojenci a batolata ve věku 1 až 2 let: 2,5 mg dvakrát denně (podáváno v dávkách po 5 kapkách)

U dětí ve věku od 2 do 6 let: 2,5 mg dvakrát denně nebo 5 mg jednou denně.

Dospělí a děti starší 6 let: 10 mg denně. U dospělých 10 mg jednou denně, u dětí buď 5 mg dvakrát denně nebo 10 mg jednou denně. Je možné podávat počáteční dávku 5 mg jednou denně, pokud tato léčba povede k uspokojivému potlačení symptomů.

Kapky je nutno rozpustit v tekutině.

Pacienti vyššího věku: neobjevila se zatím potřeba snížit dávku ve vyšším věku za  předpokladu normální funkce ledvin.

Pacienti se středním až závažným stupněm poruchy funkce ledvin: intervaly dávkování je nutné uzpůsobit individuálně podle funkce ledvin. Prohlédněte si prosím následující tabulku a uzpůsobte dávkování dle uvedených informací. Aby bylo možné tuto tabulku využít, je potřeba provést odhad clearance kreatininu u pacienta (CL_cr) v ml/min. Hodnotu CL_cr (ml/min) je možné odhadnout ze stanoveného sérového kreatininu (mg/dl) pomocí následujícího vzorce:

Uzpůsobení dávkování pro dospělé pacienty s poškozenou funkcí ledvin

U dětských pacientů trpících poruchou ledvin je nutné upravit dávkování individuálně s přihlédnutím k hodnotě renální clearance každého pacienta a jeho hmotnosti.

Pacienti s poškozením jater: u pacientů trpících pouze poškozením jater není nutné dávkování upravovat.

Pacienti s poškozením jater a poruchou ledvin: doporučuje se uzpůsobení dávkování (viz výše Pacienti s poruchou funkce ledvin).

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na některou ze složek přípravku nebo na hydroxyzin v anamnéze.

Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin při clearance kreatininu menší než 10 ml/min.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Při léčebných dávkách nebyly prokázány žádné klinicky významné interakce s alkoholem (pro hladinu alkoholu v krvi ve výši 0,5 g/l). Požívá-li však pacient současně alkohol, doporučuje se opatrnost.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakokinetické studie interakce byly provedeny pro cetirizin s pseudoefedrinem, cimetidinem, ketokonazolem, erytromycinem a azitromycinem - žádné interakce nebyly pozorovány. Ve studii s opakovanými dávkami teofyllinu (400 mg jednou denně) a cetirizinu došlo k nízkému (16%) poklesu clearance cetirizinu, zatímco vylučování teofylinu nebylo současnými podáváním cetirizinu změněno.

Studie s cetirizinem a cimetidinem, glipizidem, diazepamem a pseudoefedrinem nezjistily žádné nepříznivé farmakodynamické interakce.

Studie s cetirizinem a azitromycinem, erytromycinem, ketokonazolem, teofylinem a pseudoefedrinem nezjistily žádné nepříznivé klinické interakce. Zejména současné podávání cetirizinu s makrolidy nebo ketokonazolem nikdy nevedlo ke klinicky relevantním změnám EKG.

Příjmem potravy se nesnižuje míra absorpce cetirizinu, ale dochází ke snížení rychlosti absorpce.

4.6. Těhotenství a kojení.

Ze studií na zvířatech nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. K dispozici jsou omezené poznatky o užívání cetirizinu během těhotenství. Stejně jako u ostatních léků platí, že by cetirizin během těhotenství neměl být užíván. Dojde-li k užití tohoto léčivého přípravku během těhotenství z nepozornosti, nepředpokládají se žádné škodlivé účinky, avšak pravidelná léčba by měla být okamžitě přerušena.

U kojících žen je cetirizin kontraindikován, neboť dochází k jeho vylučování v mateřském mléku.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Novější antihistaminika jako např. cetirizin jsou spojena s nižším výskytem ospalosti než starší antihistaminika. Objektivní měření schopnosti řídit, latence ke spánku a výkonnosti na montážní lince neprokázaly u doporučené dávky 10 mg žádné klinicky relevantní účinky.

Pacienti, kteří se chystají řídit, účastnit se potenciálně nebezpečných činností nebo obsluhovat stroje, by neměli překračovat doporučenou dávku a měli by vzít v úvahu reakci svého organismu na daný lék. U citlivých pacientů může současné požívání alkoholu nebo užívání jiných látek tlumících CNS vyvolat další snížení bdělosti a snížení výkonnosti.

8. Nežádoucí účinky

Na rozdíl od starších antagonistů H₁ receptorů proniká cetirizin do centrální nervové soustavy v menším rozsahu a má tak za následek výrazně nižší sedativní působení. Klinické studie ukázaly, že při doporučeném dávkování má cetirizin mírné nežádoucí účinky na CNS, včetně ospalosti, únavy, závratě a bolestí hlavy. V některých případech byla hlášena paradoxní stimulace CNS.

Přestože je cetirizin selektivní antagonista periferních H₁ receptorů a nevykazuje relativně anticholinergní působení, byly hlášeny ojedinělé případy obtíží s močením, poruchy akomodace oka a pocit sucha v ústech.

Dále byly hlášeny případy abnormální jaterní funkce se zvýšenou hladinou jaterních enzymů, doprovázenou zvýšenou hladinou bilirubinu. Tyto příznaky většinou po ukončení léčby odezněly.

1. Klinické studie

Dvojitě slepé kontrolované klinické nebo farmakoklinické studie porovnávající cetirizin s placebem nebo jinými antihistaminiky v doporučené dávce (10 mg denně u cetirizinu), z nichž jsou k dispozici kvantifikované údaje o bezpečnosti, zahrnovaly více než 3.200 pacientů, jimž byl podáván cetirizin.

Z tohoto souboru byly pro dávku 10 mg cetirizinu u studií kontrolovaných placebem hlášeny následující nežádoucí účinky s mírou výskytu 1,0 % a vyšší:

*Přestože byla ospalost statisticky četnější než ve skupině placeba, jednalo se ve většině případů o mírnou až střední ospalost. Objektivní testy prokázané jinými studiemi ukázaly, že obvykle každodenní činnosti nejsou při doporučené denní dávce u zdravých mladých dobrovolníků ovlivněny.

Nežádoucí účinky s mírou výskytu 1 % nebo více u dětí ve věku od 6 měsíců do 12 let, včetně  klinických nebo farmakoklinických studiích kontrolovaných placebem jsou:

2. Post-marketingové zkušenosti

Vedle nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a uvedených výše byly v rámci postmarketingových zkušeností (po zavedení přípravku na trh) hlášeny následující ojedinělé případy nežádoucích reakcí. Data nejsou dostatečná pro stanovení odhadu jejich výskytu u léčené populace.

• poruchy krve a lymfatického systému: úbytek krevních destiček

• srdeční poruchy: tachykardie

• oční poruchy: porucha akomodace čočky, neostré/rozmazané vidění

• poruchy gastrointestinálního systému: průjem

• celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: astenie, nevolnost, edém

• poruchy imunitního systému: anafylaktický šok, hypersenzitivita

• poruchy jater a žlučových cest: abnormální funkce jater (zvýšené transaminázy, alkalická fosfatáza, γ-GT a bilirubin)

• abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde: nárůst hmotnosti

• poruchy nervové soustavy: křeče, porucha chuti, parestézie, mdloby

• psychiatrické poruchy: agrese, rozrušení, zmatenost, deprese, nespavost

• ---