Varianty

Příbalový létak ZODAC

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE -VP

ZODAC

(Cetirizini dihydrochloridum)

potahované tablety

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Zodac užívejte pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů, poraďte se o dalším postupu s lékařem.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je ZODAC a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ZODAC užívat

3. Jak se přípravek ZODAC užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek ZODAC uchovávat

6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK ZODAC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Cetirizin ,léčivá látka přípravku ZODAC, je vysoce účinný lék proti alergii (antihistaminikum a antialergikum) s minimálním výskytem ospalosti po běžné léčebné dávce. ZODAC tlumí jak „časnou“ fázi alergické reakce zprostředkovanou histaminem, tak i pohyb buněk zánětu, zejména eozinofilů a uvolňování působků spojených s „pozdní“ fází alergické reakce. Vzhledem k prodlouženému účinku cetirizinu je možné ZODAC u dospělých a větších dětí podávat v jedné denní dávce.

ZODAC v lékové formě tablet se užívá v léčbě celoroční alergické rýmy, sezónní alergické rýmy a alergického zánětu spojivek (senná rýma), svědění, kopřivky u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let.

Pro děti mladší 6 let jsou určeny ZODAC sirup nebo ZODAC kapky.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE přípravek ZODAC UŽÍVAT

Neužívejte přípravek ZODAC

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku cetirizin nebo na kteroukoli další složku přípravku

• jestliže se u Vás v minulosti vyskytla alergie na hydroxyzin (lék proti úzkosti a alergii)

• jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin

• jestliže kojíte

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ZODAC je zapotřebí

Během léčby se nedoporučuje užívat nadměrně alkoholické nápoje.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Žádné významné vzájemné působení s jinými léčivy nebylo dosud popsáno.

Užívání přípravku ZODAC s jídlem a pitím

Tabletu je třeba zapít sklenicí vody.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék

ZODAC není vhodný pro těhotné ženy. Těhotné ženy smějí užívat ZODAC pouze na výslovné doporučení lékaře. Protože ZODAC přestupuje do mateřského mléka, nesmějí jej užívat kojící matky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Novější antihistaminika jako např. cetirizin obsažený v přípravku ZODAC jsou spojena s nižším výskytem ospalosti než starší antihistaminika. Přesto se doporučuje nepřekročit doporučenou denní dávku, pokud budete řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Zodac

Přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ZODAC UŽÍVÁ

Pokud lékař neurčí jinak, obvyklá dávka přípravku je :

Dospělí a dospívající od 12 let: 1 tableta (10 mg) 1x denně

Děti od 6 - 12 let: půl tablety (5 mg) dvakrát denně nebo 1 tableta (10 mg) jednou denně.

Pacienti s poruchami funkce ledvin nebo ledvin a současně jater: dávkování určí lékař.

U pacientů s poruchou funkce pouze jater a u starších pacientů není nutné dávkování upravovat.

Nepřekračujte stanovenou dávku.

Pokud příznaky alergie i přes užívání tohoto přípravku přetrvávají déle než 1 týden, konzultujte další postup s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku ZODAC než jste měl(a)

Při předávkování (více než 5 tablet v jedné dávce) může být hlavním příznakem ospalost. U dětí však může předávkování vyvolat i podrážděnost a neklid. Při předávkování (zvláště u dětí) je nutno okamžitě vyhledat lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít ZODAC

Při náhodném vynechání dávky užijte lék ihned, jakmile si vzpomenete. V případě, že se již blíží doba, kdy byste měl(a) užít další dávku, dávkování nezdvojujte a pokračujte podle původního plánu léčby.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i cetirizin (účinná látka přípravku ZODAC ) nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Zřídka se mohou projevit slabé a přechodně se vyskytující nežádoucí účinky, jako např. bolesti hlavy, únava, závratě, ospalost, sucho v ústech, zažívací potíže (bolest břicha, nevolnost). Při případném výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem. Vzácně se mohou vyskytnout projevy přecitlivělosti na přípravek (kopřivka, otok měkkých tkání, dušnost). V tomto případě je nutné přerušit užívání přípravku a poradit se s lékařem.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK přípravek ZODAC UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje přípravek ZODAC

• Léčivou látkou je Cetirizin dihydrochlorid 10 mg v 1 potahované tabletě

• Pomocnými látkami jsou: Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon 30, magnesium-stearát, hypromelóza 2910/5, makrogol 600, mastek, oxid titaničitý, simetikonová emulze SE 4.

Jak přípravek ZODAC vypadá a co obsahuje toto balení

Zodac jsou bílé nebo téměř bílé podlouhlé potahované tablety s půlící rýhou.

Balení obsahuje 5, 7 nebo 10 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zentiva, a.s., Praha, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 16.7.2008.

1

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ZODAC

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Cetirizini dihydrochloridum 10 mg v 1 potahované tabletě

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Popis přípravku: bílé nebo téměř bílé podlouhlé potahované tablety (tvaru oblong) s půlící rýhou.

Pomocné látky viz bod 6.1

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Cetirizin je indikován pro zmírnění symptomů sezónní alergické rinitidy a celoroční alergické rinitidy, jako je výtok z nosu, svědění nosu a kýchání, stejně jako dalších příznaků spojených s alergickou konjunktivitidou.

Cetirizin je také indikován u různých typů svědění a kopřivky, včetně chronické idiopatické kopřivky.

4.2. Dávkování a způsob podání

.

Dospělí a děti starší 6 let: 10 mg denně.

U dospělých 10 mg jednou denně, u dětí buď 5 mg dvakrát denně nebo 10 mg jednou denně. Je možné podávat počáteční dávku 5 mg jednou denně, pokud tato léčba povede k uspokojivému potlačení symptomů.

Tablety je třeba spolknout a zapít sklenicí vody.

Pacienti vyššího věku: neobjevila se zatím potřeba snížit dávku ve vyšším věku za  předpokladu normální funkce ledvin.

Pacienti se středním až závažným stupněm poruchy funkce ledvin: intervaly dávkování je nutné uzpůsobit individuálně podle funkce ledvin. Prohlédněte si prosím následující tabulku a uzpůsobte dávkování dle uvedených informací. Aby bylo možné tuto tabulku využít, je potřeba provést odhad clearance kreatininu u pacienta (CL_cr) v ml/min. Hodnotu CL_cr (ml/min) je možné odhadnout ze stanoveného sérového kreatininu (mg/dl) pomocí následujícího vzorce:

Uzpůsobení dávkování pro dospělé pacienty s poškozenou funkcí ledvin

U dětských pacientů trpících poruchou ledvin je nutné upravit dávkování individuálně s přihlédnutím k hodnotě renální clearance každého pacienta a jeho hmotnosti.

Pacienti s poškozením jater: u pacientů trpících pouze poškozením jater není nutné dávkování upravovat.

Pacienti s poškozením jater a poruchou ledvin: doporučuje se uzpůsobení dávkování (viz výše Pacienti s poruchou funkce ledvin).

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na některou ze složek přípravku nebo na hydroxyzin v anamnéze.Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin při clearance kreatininu menší než 10 ml/min.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Při léčebných dávkách nebyly prokázány žádné klinicky významné interakce s alkoholem (pro hladinu alkoholu v krvi ve výši 0,5 g/l). Požívá-li však pacient současně alkohol, doporučuje se opatrnost.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakokinetické studie interakce byly provedeny pro cetirizin s pseudoefedrinem, cimetidinem, ketokonazolem, erytromycinem a azitromycinem - žádné interakce nebyly pozorovány. Ve studii s opakovanými dávkami teofyllinu (400 mg jednou denně) a cetirizinu došlo k nízkému (16%) poklesu clearance cetirizinu, zatímco vylučování teofylinu nebylo současnými podáváním cetirizinu změněno.

Studie s cetirizinem a cimetidinem, glipizidem, diazepamem a pseudoefedrinem nezjistily žádné nepříznivé farmakodynamické interakce.

Studie s cetirizinem a azitromycinem, erytromycinem, ketokonazolem, teofylinem a pseudoefedrinem nezjistily žádné nepříznivé klinické interakce. Zejména současné podávání cetirizinu s makrolidy nebo ketokonazolem nikdy nevedlo ke klinicky relevantním změnám EKG.

Příjmem potravy se nesnižuje míra absorpce cetirizinu, ale dochází ke snížení rychlosti absorpce.

4.6. Těhotenství a kojení.

Ze studií na zvířatech nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. K dispozici jsou omezené poznatky o užívání cetirizinu během těhotenství. Stejně jako u ostatních léků platí, že by cetirizin během těhotenství neměl být užíván. Dojde-li k užití tohoto léčivého přípravku během těhotenství z nepozornosti, nepředpokládají se žádné škodlivé účinky, avšak pravidelná léčba by měla být okamžitě přerušena.

U kojících žen je cetirizin kontraindikován, neboť dochází k jeho vylučování v mateřském mléku.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Novější antihistaminika jako např. cetirizin jsou spojena s nižším výskytem ospalosti než starší antihistaminika. Objektivní měření schopnosti řídit, latence ke spánku a výkonnosti na montážní lince neprokázaly u doporučené dávky 10 mg žádné klinicky relevantní účinky.

Pacienti, kteří se chystají řídit, účastnit se potenciálně nebezpečných činností nebo obsluhovat stroje, by neměli překračovat doporučenou dávku a měli by vzít v úvahu reakci svého organismu na daný lék. U citlivých pacientů může současné požívání alkoholu nebo užívání jiných látek tlumících CNS vyvolat další snížení bdělosti a snížení výkonnosti.

8. Nežádoucí účinky

Na rozdíl od starších antagonistů H₁ receptorů proniká cetirizin do centrální nervové soustavy v menším rozsahu a má tak za následek výrazně nižší sedativní působení. Klinické studie ukázaly, že při doporučeném dávkování má cetirizin mírné nežádoucí účinky na CNS, včetně ospalosti, únavy, závratě a bolestí hlavy. V některých případech byla hlášena paradoxní stimulace CNS.

Přestože je cetirizin selektivní antagonista periferních H₁ receptorů a nevykazuje relativně anticholinergní působení, byly hlášeny ojedinělé případy obtíží s močením, poruchy akomodace oka a pocit sucha v ústech.

Dále byly hlášeny případy abnormální jaterní funkce se zvýšenou hladinou jaterních enzymů, doprovázenou zvýšenou hladinou bilirubinu. Tyto příznaky většinou po ukončení léčby odezněly.

1. Klinické studie

Dvojitě slepé kontrolované klinické nebo farmakoklinické studie porovnávající cetirizin s placebem nebo jinými antihistaminiky v doporučené dávce (10 mg denně u cetirizinu), z nichž jsou k dispozici kvantifikované údaje o bezpečnosti, zahrnovaly více než 3.200 pacientů, jimž byl podáván cetirizin.

Z tohoto souboru byly pro dávku 10 mg cetirizinu u studií kontrolovaných placebem hlášeny následující nežádoucí účinky s mírou výskytu 1,0 % a vyšší:

*Přestože byla ospalost statisticky četnější než ve skupině placeba, jednalo se ve většině případů o mírnou až střední ospalost. Objektivní testy prokázané jinými studiemi ukázaly, že obvykle každodenní činnosti nejsou při doporučené denní dávce u zdravých mladých dobrovolníků ovlivněny.

2. Post-marketingové zkušenosti

Vedle nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a uvedených výše byly v rámci postmarketingových zkušeností (po zavedení přípravku na trh) hlášeny následující ojedinělé případy nežádoucích reakcí. Data nejsou dostatečná pro stanovení odhadu jejich výskytu u léčené populace.

• poruchy krve a lymfatického systému : úbytek krevních destiček

• srdeční poruchy: tachykardie

• oční poruchy: porucha akomodace čočky, neostré/rozmazané vidění

• poruchy gastrointestinálního systému: průjem

• celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: astenie, nevolnost, edém

• poruchy imunitního systému: anafylaktický šok, hypersenzitivita

• poruchy jater a žlučových cest: abnormální funkce jater (zvýšené transaminázy, alkalická fosfatáza, γ-GT a bilirubin)

• abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde: nárůst hmotnosti

• poruchy nervového systému: křeče, porucha chuti, parestézie, mdloby

• psychiatrické poruchy: agrese, rozrušení, zmatenost, deprese, nespavost

• poruchy ledvin a močových cest : obtíže s močením

• poruchy kůže a podkoží : angioneurotické otoky, svědění, vyrážka, kopřivka

4.9. Předávkování

a) Symptomy

Symptomy pozorované po významném předávkování cetirizinem jsou spojeny především s účinky na CNS nebo s jevy, které by mohly naznačovat anticholinergický účinek.

Nepříznivé události hlášené po požití minimálně pěti doporučovaných denních dávek jsou: zmatenost, průjem, závratě, únava, bolest hlavy, nevolnost, rozšíření zornice, svědění, nervozita, sedace, ospalost, otupění, tachykardie, třes a zadržování moči.

b) Opatření

Není známo žádné specifické antidotum cetirizinu.

Pokud dojde k předávkování, doporučuje se symptomatická nebo podpůrná léčba.

Doporučuje se zvážit výplach žaludku co nejdříve po požití léku.

Cetirizin není účinně odstraňován dialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antihistaminikum

ATC kód: R06AE07

Cetirizin lidský metabolit hydroxyzinu, je účinný a selektivní antagonista periferálních H₁ receptorů. Studie vázání receptorů in vitro neprokázaly žádnou jinou měřitelnou afinitu než pro H₁ receptory. Experimenty ex vivo na myších prokázaly, že celkově podávaný cetirizin neobsazuje významně mozkové H₁ receptory .

Kromě jeho anti-H₁ účinků bylo také u cetirizinu prokázáno antialergické působení: při dávce 10 mg jednou nebo dvakrát denně inhibuje pozdní fázi průniku buněk zánětu, zejména eosinofilů, do pokožky a spojivky atopických pacientů vystavených působení antigenů a při dávce 30 mg/den inhibuje přiliv eosinofilů do bronchoalveolární lavážní tekutiny během pozdní fáze konstrikce průdušek vyvolané vdechnutím alergenu u pacientů trpících astmatem. Dále cetirizin inhibuje pozdní fázi zánětlivé reakce vyvolanou intradermálním podáním kalikreinu u pacientů s chronickou kopřivkou. Reguluje také down-expresi adhezních molekul ( ICAM-1 a VCAM-1), markerů alergického zánětu.

Studie na zdravých dobrovolnících ukazují, že cetirizin v dávkách 5 a 10 mg silně inhibuje „wheal and flare“ reakci vyvolanou na pokožce velmi vysokými koncentracemi histaminu. Nástup účinku po podání jediné dávky 10 mg se projeví u 50 % pacientů do 20 minut a u 95 % pacientů do jedné hodiny. Tyto účinky přetrvávají po dobu minimálně 24 hodin po jediném podání. Během studie na dětech ve věku 5 až 12 let, trvající 35 dnů, nebyla zjištěna žádná tolerance antihistaminového účinku cetirizinu (inhibice „wheal and flare“). Po ukončení léčby s opakovaným podáváním cetirizinu obnoví pokožka svoji normální reaktivitu na histamin v průběhu 3 dnů.

Účinky jiných mediátorů nebo uvolňovačů histaminů, jako PAF a látky P, jsou cetirizinem rovněž inhibovány, což také účinně přispívá k potlačení reakce pacientů trpících chladovou kopřivkou a u dermografických pacientů na specifické podněty (chlad a tlak).

U pacientů trpících mírným astmatem prokázal cetirizin v dávkách 5 až 20 mg téměř úplnou blokádu bronchospazmu vyvolaného vysokými koncentracemi histaminu podávaného formou aerosolu.

Během šestitýdenní studie kontrolované placebem, které se zúčastnilo 186 pacientů trpících alergickou rýmou a současně mírným až středně závažným astmatem, vedla 10 mg dávka cetirizinu jednou denně ke zlepšení symptomů rýmy a neovlivnila plicní funkce. Tato studie podporuje bezpečnost podávání cetirizinu alergickým pacientům s mírným až středně závažným astmatem.