Strana 1 (celkem 2)

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls29261/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE NA OBALU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Žlučníková čajová směs

Léčivý čajK perorálnímu podání

SLOŽENÍ

Menthae piperitae herba (nať máty peprné) 525 mg, Agrimoniae herba (řepíková nať 375 mg, Marrubii herba (jablečníková nať) 375 mg, Rhei radix (reveňový kořen) 225 mg v 1 nálevovém sáčku.

POUŽITÍ

Tradiční rostlinný léčivý přípravek podporující vylučování žluči při přechodném nechutenství a mírných trávicích obtížích, provázených nadýmáním, pocitem plnosti a napětím v břiše. Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství od 12 let.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

PŘÍPRAVA

1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 5 - 10 min vyluhovat v zakryté nádobě. Nesmí se vařit. Čaj se pije teplý, neslazený 3x denně po jídle. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Přípravek užívejte nejdéle 2 týdny. Pokud se do 1 týdne od zahájení léčby příznaky nezlepší nebo se zhoršují, poraďte se s lékařem.

KONTRAINDIKACE

Neužívejte přípravek, pokud trpíte neprůchodností střev, zánětlivými chorobami střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), bolestmi břicha neznámého původu, nebo při závažných stavech dehydratace a poruše elektrolytové rovnováhy, Neužívejte při přecitlivělosti na některou složku přípravku nebo na mentol.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Může se zhoršit gastroezofageální reflux a mohou zesílit obtíže s pálením žáhy. Mohou se objevit bolest a křeče v břiše, zejména u pacientů s dráždivým střevem. Může dojít ke žlutavému nebo červeno-hnědému zbarvení moči.

UPOZORNĚNÍ

Přípravek byste neměl(a) užívat, pokud trpíte gastroezofageálním refluxem (návrat žaludečního obsahu zpět do jícnu, projevující se pálením žáhy), neboť Vaše potíže mohou zesílit.

Při žlučových kamenech a jiných onemocněních žlučových cest konzultujte nejprve používání přípravku s lékařem.Pacienti užívající srdeční glykosidy, antiarytmika, diuretika, adrenokortikosteroidy nebo kořen lékořice by se měli před použitím tohoto přípravku poradit s lékařem.

Přípravek se nedoporučuje užívat v době těhotenství a kojení.

Strana 2 (celkem 2)

Pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného přípravku přetrvávají nebo se objeví nežádoucí účinky, nebo jiné neobvyklé reakce, vyhledejte lékaře.Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v suchu, při teplotě do 25

o C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

VELIKOST BALENÍ

30 g,

20 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem i bez přebalu

22,5 g, 15 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

15 g,

10 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

PN 70 - 02

nálevové sáčky bez přebalu

PN 215 – 02

nálevové sáčky s přebalem

PN 343 – 07

nálevové sáčky s přebalem

PN 352 – 07

nálevové sáčky s přebalem

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/856/97-C

EAN KÓD

8 594 0030 72 062

(nálevový sáček bez přebalu)

8 595 1519 45 482

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 45 666

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 45 840

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

ČÍSLO ŠARŽE

POUŽITELNÉ DO

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ŽLUČNÍKOVÁ ČAJOVÁ SMĚS

DATUM REVIZE TEXTU

6.2.2012

Strana 1 (celkem 3)

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls29261/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Žlučníková čajová směs

2.

SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Menthae piperitae herba (nať máty peprné) 525 mg, Agrimoniae herba (řepíková nať 375 mg, Marrubii herba (jablečníková nať) 375 mg, Rhei radix (reveňový kořen) 225 mg v 1 nálevovém sáčku.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Léčivý čaj.

Popis přípravku: nálevové sáčky, uvnitř hrubě práškovaná homogenní čajová směs drog zelenohnědé barvy, charakteristického pachu.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek podporující vylučování žluči při přechodném nechutenství a mírných trávicích obtížích, provázených nadýmáním, pocitem plnosti a napětím v břiše.

Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství od 12 let.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

4.2

Dávkování a způsob podání

1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 5 - 10 min vyluhovat v zakryté nádobě. Nesmí se vařit. Čaj se pije teplý, neslazený 3x denně po jídle. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Nepoužívat déle než 2 týdny.

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na některou složku přípravku nebo na menthol.

Ileus, atonie, appendicitis, zánětlivé střevní choroby (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), bolesti břicha neznámého původu, závažné stavy dehydratace a elektrolytové deplece.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Pokud dojde po 1 týdnu ke zhoršení stavu, je nutno léčbu ukončit.

Pacienti s gastroezofageálním refluxem by se měli vyvarovat užívání přípravků s obsahem máty peprné, protože ty mohou zesílit obtíže s pálením žáhy.

Při žlučníkových kamenech nebo jiných onemocněních žlučových cest je vhodné zvážit poměr rizika a prospěchu před zahájením používání čaje.

Strana 2 (celkem 3)

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Reveňový kořen může vyvolat hypokalémii, která potencuje účinek srdečních glykosidů a dochází k interakci s antiarytmiky. Současné užívání s jinými léky indukujícími hypokalémii, jako jsou thiazidová diuretika, adrenokortikosteroidy či kořen lékořice, může zhoršit elektrolytovou dysbalanci. Pacienti užívající tyto léky by se měli před použitím tohoto přípravku poradit s lékařem.

4.6

Těhotenství a kojení

Přípravek obsahuje reveňový kořen, jehož použití v těhotenství a při kojení se nedoporučuje.

4.7

Účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Možnost ovlivnění jenepravděpodobná.

4.8

Nežádoucí účinky

Gastroezofageální reflux se může zhoršit a mohou zesílit obtíže s pálením žáhy.

Mohou se objevit abdominální spasmy a bolest, zejména u pacientů s dráždivým střevem. Dále může dojít ke žlutavému nebo červeno-hnědému zbarvení moči, které však není klinicky významné.

4.9

Předávkování

Vzhledem k obsahu Rhei radix může vyvolat průjem.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: V11

Farmakoterapeutická skupina: fytofarmaka - stomachika - amara, choleretika, mírná spasmolytika, Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Neobsahuje žádné pomocné látky.

6.2

Inkompatibility

Přípravek je určen k přímé aplikaci.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku je 2 roky od data výroby. Nálev připravený podle návodu je určen k okamžité spotřebě.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v suchu, při teplotě do 25

oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Strana 3 (celkem 3)

20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g):Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem nebo bez něj, krabička, PP folie.

15 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 22,5 g) a 10 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 15 g):Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička, PP folie.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/856/97-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8. 10. 1997 / 9. 12. 2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

6.2.2012

Strana 1 (celkem 2)

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls29261/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE NA OBALU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Žlučníková čajová směs

Léčivý čajK perorálnímu podání

SLOŽENÍ

Menthae piperitae herba (nať máty peprné) 525 mg, Agrimoniae herba (řepíková nať 375 mg, Marrubii herba (jablečníková nať) 375 mg, Rhei radix (reveňový kořen) 225 mg v 1 nálevovém sáčku.

POUŽITÍ

Tradiční rostlinný léčivý přípravek podporující vylučování žluči při přechodném nechutenství a mírných trávicích obtížích, provázených nadýmáním, pocitem plnosti a napětím v břiše. Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství od 12 let.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

PŘÍPRAVA

1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 5 - 10 min vyluhovat v zakryté nádobě. Nesmí se vařit. Čaj se pije teplý, neslazený 3x denně po jídle. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Přípravek užívejte nejdéle 2 týdny. Pokud se do 1 týdne od zahájení léčby příznaky nezlepší nebo se zhoršují, poraďte se s lékařem.

KONTRAINDIKACE

Neužívejte přípravek, pokud trpíte neprůchodností střev, zánětlivými chorobami střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), bolestmi břicha neznámého původu, nebo při závažných stavech dehydratace a poruše elektrolytové rovnováhy, Neužívejte při přecitlivělosti na některou složku přípravku nebo na mentol.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Může se zhoršit gastroezofageální reflux a mohou zesílit obtíže s pálením žáhy. Mohou se objevit bolest a křeče v břiše, zejména u pacientů s dráždivým střevem. Může dojít ke žlutavému nebo červeno-hnědému zbarvení moči.

UPOZORNĚNÍ

Přípravek byste neměl(a) užívat, pokud trpíte gastroezofageálním refluxem (návrat žaludečního obsahu zpět do jícnu, projevující se pálením žáhy), neboť Vaše potíže mohou zesílit.

Při žlučových kamenech a jiných onemocněních žlučových cest konzultujte nejprve používání přípravku s lékařem.Pacienti užívající srdeční glykosidy, antiarytmika, diuretika, adrenokortikosteroidy nebo kořen lékořice by se měli před použitím tohoto přípravku poradit s lékařem.

Přípravek se nedoporučuje užívat v době těhotenství a kojení.

Strana 2 (celkem 2)

Pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného přípravku přetrvávají nebo se objeví nežádoucí účinky, nebo jiné neobvyklé reakce, vyhledejte lékaře.Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v suchu, při teplotě do 25

o C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

VELIKOST BALENÍ

30 g,

20 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem i bez přebalu

22,5 g, 15 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

15 g,

10 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

PN 70 - 02

nálevové sáčky bez přebalu

PN 215 – 02

nálevové sáčky s přebalem

PN 343 – 07

nálevové sáčky s přebalem

PN 352 – 07

nálevové sáčky s přebalem

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/856/97-C

EAN KÓD

8 594 0030 72 062

(nálevový sáček bez přebalu)

8 595 1519 45 482

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 45 666

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 45 840

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

ČÍSLO ŠARŽE

POUŽITELNÉ DO

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ŽLUČNÍKOVÁ ČAJOVÁ SMĚS

DATUM REVIZE TEXTU

6.2.2012