Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls185072/2010a příloha ke sp.zn. sukls218429/2010

Příbalová informace – Rp

Informace pro použití, čtěte pozorně

ZINERYT kožní roztok

Držitel rozhodnutí o registraci Astellas Pharma s.r.o.Sokolovská 100/94186 00 Praha 8Česká republika

VýrobceAstellas Pharma Europe B.V.Elisabethhof 192353 EW LeiderdorpNizozemsko

Složení

Léčivé látky:Erythromycinum 40 mg, zinci acetas dihydricus 12 mg v 1 ml roztoku připraveného k použití.

Pomocné látky: Bezvodý ethanol, diisopropyl - sebakát pro přípravu roztoku.

Indikační skupinaDermatologikum.

CharakteristikaErytromycin je antibiotikum zamezující růstu baktérií, které se podílejí na vzniku akné. V případě ošetřování zanícených kožních mazových žláz erytromycinem dochází k jejich postupnému hojení. Příměs zinku zvyšuje účinnost erytromycinu.

Terapeutické indikaceZINERYT je určen k léčbě všech forem trudovitosti (akné). Přípravek mohou používat dospělí, mladiství i děti starší šesti let.

KontraindikacePřípravek ZINERYT kožní roztok se nesmí používat v případě přecitlivělosti na některou z účinných nebo pomocných látek. Přípravek není určen k léčbě dětí mladších šesti let.

Nežádoucí účinkyPřípravek je obvykle dobře snášen, ale může se vyskytnout podráždění kůže, které se projevuje pálením, štípáním, svěděním nebo lehkým začervenáním ošetřeného okrsku kůže.Může se také objevit suchost nebo šupinatění kůže. Velmi vzácně může dojít k projevům přecitlivělosti. Uvedené projevy jsou přechodného charakteru a zpravidla samy rychle zmizí. V případě přetrvávání těchto nežádoucích účinků nebo při výskytu jiných neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem.

InterakceInterakce nejsou dosud známy. Přesto bez porady s lékařem nepoužívejte na ošetřená místa další léky.

Dávkování a způsob použitíRoztok připravený k použití se nanáší na celou postiženou plochu kůže 2 x denně (nejlépe ráno a večer) po předchozím umytí mýdlem. Po nanesení se roztok nechá zaschnout, čímž se stane bezbarvým. V případě vynechání časový odstup mezi jednotlivými ošetřeními nezkracujte, nýbrž pokračujte dále v podávání 2 x denně. Ke zlepšení či vymizení projevů akné dochází zpravidla do 10 – 12 týdnů od zahájení léčby.

Návod pro přípravu kožního roztoku ZINERYT a způsob podání

1. Krabička obsahuje 2 lahvičky a aplikátor – speciální zakončení s houbičkou

k ošetřování kůže. Odstraňte uzávěry z obou lahviček. Uzávěr z lahvičky s práškem uschovejte.

2. Vlijte tekutinu z jedné lahvičky do druhé obsahující prášek. Prázdnou lahvičku můžete

zlikvidovat.

3. Našroubujte zpět uzávěr na lahvičku obsahující nyní tekutinu s práškem.4. Ihned protřepejte po dobu jedné minuty.5. Odšroubujte uzávěr z lahvičky a vložte aplikátor do uzávěru.6. Přitlačte uzávěr s aplikátorem na plnou lahvičku a dobře utáhněte.7. Nyní můžete opět odstranit uzávěr z lahvičky a přesvědčit se, že aplikátor je dobře

upevněn v hrdle lahvičky. Můžete jej ještě vtlačit dovnitř, pokud je třeba.

8. Roztok lze používat 7 týdnů po naředění. Poznamenejte si konečné datum

použitelnosti na lahvičku.

UpozorněníTento lék byl předepsán pouze k léčbě Vašeho onemocnění, proto jej nedávejte jiné osobě.Během těhotenství nepoužívejte Zineryt, pokud to není nezbytně nutné.Připravený roztok používejte nejdéle po dobu 7 týdnů ode dne přípravy, bude-li nutno v léčbě pokračovat, lékař Vám předepíše nové balení.Při náhodném požití přípravku dítětem se neprodleně poraďte s lékařem.Přípravek by neměl přijít do styku s okem, sliznicí nosu a úst.

UchováváníPřípravek uchovávejte při teplotě 15 – 25 C.

VarováníNepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Roztok připravený podle návodu je možno používat nejdéle 7 týdnů ode dne jeho přípravy.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

BaleníLahvička s práškem a lahvička s 30 ml, 70 ml nebo 90 ml rozpouštědla.Samostatně balený speciální uzávěr s houbičkou.

Datum revize textu2.2.2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls185072/2010a příloha ke sp.zn. sukls218429/2010

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUZineryt

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍErythromycinum 40 mg, Zinci acetas dihydricus 12 mg v 1 ml roztoku připraveného k použití..

3. LÉKOVÁ FORMAKožní roztok (prášek a rozpouštědlo pro přípravu roztoku)Popis přípravku: 1. bílý krystalický prášek

2. bezbarvý, čirý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Místní léčba všech forem akné.

4.2.

Dávkování a způsob podání

DávkováníZINERYT se aplikuje 2 x denně na ložiska či postiženou pokožku obvykle po dobu 10 – 12 týdnů. Zlepšení nastává obvykle během tohoto údobí.

Způsob podáníZINERYT se aplikuje volně na celou pokožku obličeje nebo jiná postižená místa, nejenom na samotné léze, aby byla pokryta celá plocha (je třeba asi 0,5 ml při každé aplikaci).Přípravek se aplikuje potíráním pokožky aplikátorem za mírného tlaku (nakloněnou lahvičkou a přitlačením).

4.3.

Kontraindikace

Přípravek je kontraindikován u jedinců přecitlivělých na erytromycin nebo jiná antibiotika ze skupiny makrolidových ATB nebo na pomocné látky.

4.4.

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Přípravek je určen pouze pro lokální léčbu kůže a neměl by přijít do styku s okem, sliznicí nosu a úst.

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Dosud nebyly zaznamenány.Může se vyvinout zkřížená rezistence na jiná antibiotika ze skupiny makrolidů a na linkomycin nebo clindamycin.

4.6.

Těhotenství a kojení

Klinická zkušenost s perorálně podávaným erytromycinem naznačuje, že erytromycin může při podávání během těhotenství způsobit vrozené malformace, např. kardiovaskulární malformace nebo stenózu pyloru.Studie na zvířatech neukazují na přímé nebo nepřímé škodlivé účinky z hlediska reprodukční toxicity (viz bod 5.3).Zineryt nemá být během těhotenství užíván, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu právě erytromycinem.

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou žádné údaje o možnosti vlivu preparátu na řízení motorových vozidel a takový vliv se ani nepředpokládá.

4.8.

Nežádoucí účinky

Třídy orgánových systémů

Méně časté

Velmi vzácné

1/1000 1/100

(1/10 000, není známo (z dostupných

údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému

přecitlivělost

Poruchy kůže a podkoží

pruritus, erytém, podráždění kůže, pálení kůže, suchá kůže, šupinatění kůže

Tyto nežádoucí účinky mají obvykle přechodný charakter.

4.9.

Předávkování

Předávkování není možné vzhledem k aplikační formě. Náhodné požití celého obsahu balení ZINERYTu bude charakterizováno hlavně akutně-toxickými příznaky způsobenými přítomností alkoholu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum. Anti-akné preparát ke kožnímu podání.ATC kód: D10AFMechanismus účinku:Erytromycin je bakteriostaticky působící antibiotikum se středně širokým účinnostním spektrem náležící do skupiny makrolidů. Mezi mikroorganismy citlivé na toto antibiotikum patří i Staphylococcus epidermidis a Propioni bacterium acne, které jsou při výskytu akné často přítomné. Lokálně aplikovaný erytromycin má příznivý vliv na akné.Během léčby se může objevit změna v citlivosti bakteriální kožní flóry. Vzniklá rezistence je reverzibilní po přerušení léčby.Zinek zvyšuje efekt erytromycinu v léčbě akné.U těžkých forem akné lze přípravek kombinovat například s lokální aplikací vitamínu A, benzyl peroxidu nebo celkově podávaným tetracyklinem. Po aplikaci se stává ZINERYT neznatelný, proto je po kosmetické stránce dobře přijatelný.

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

K absorpci lokálně aplikovaného erytromycinu nedochází vůbec nebo minimálně.

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Není závažných dat.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látekBezvodý ethanol, diisopropyl-sebakát

6.2.

Inkompatibility

Nejsou.

6.3.

Doba použitelnosti

V neporušeném obalu je doba použitelnosti 2 roky. Použitelnost čerstvě připraveného roztoku je 7 týdnů.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Přípravek v originálním balení i připravený roztok se skladují při teplotě 15 – 25 C.Datum exspirace připraveného roztoku by mělo být zapsáno na lahvičku ihned po smíchání prášku s rozpouštědlem.

6.5.

Druh obalu a velikost balení

Lahvičky z HDPE se šroubovacím uzávěrem, samostatně balený aplikátor s houbičkou, krabičkaVelikost balení: 1 lahvička s práškem 1 lahvička s 30ml, 70ml nebo 90ml rozpouštědla

6.6.

Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci )

Před začátkem léčby se obsah lahvičky s tekutinou přelije do lahvičky obsahující prášek. Vzniklý roztok se okamžitě dobře protřepe, dokud se prášek nerozpustí a na lahvičku se přišroubuje aplikátor. Podrobný postup přípravy:

1. Krabička obsahuje 2 lahvičky a aplikátor. Odstraňte uzávěry z obou lahviček. Uzávěr

z lahvičky s práškem uschovejte.

2. Vlijte tekutinu z jedné lahvičky do druhé s práškem. Prázdnou lahvičku můžete

zlikvidovat.

3. Našroubujte zpět uzávěr na lahvičku obsahující nyní tekutinu s práškem.4. Ihned protřepejte po dobu jedné minuty.5. Odšroubujte uzávěr z lahvičky a vložte aplikátor do uzávěru.6. Přitlačte uzávěr s aplikátorem na plnou lahvičku a dobře utáhněte.7. Nyní můžete opět odstranit uzávěr z lahvičky a přesvědčit se, že aplikátor je dobře

upevněn v hrdle lahvičky. Můžete jej ještě vtlačit dovnitř, pokud je třeba.

8. Roztok lze používat 7 týdnů po naředění. Poznamenejte si datum použitelnosti na

lahvičku.

Jedna lahvička obsahuje po smísení prášku s tekutinou 30 ml, 70 ml nebo 90 ml přípravku. Toto množství postačí na přibližně jeden měsíc léčby.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIAstellas Pharma s.r.o.Sokolovská 100/94186 00 Praha 8Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO46/202/89-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE15. 9. 1989 / 7. 2. 2001

10. DATUM REVIZE TEXTU2.2.2011

ZINERYT

kožní roztok

labelling proposal

Czech Republic

Vnější obal:

ZINERYT kožní roztok30 ml70 ml90 ml

Kožní podání.

Erythromycinum 40 mg, Zinci acetas dihydricus 12 mg v 1 ml.Pomocné látky: bezvodý ethanol, diisopropyl-sebakát

Pro léčbu akné.

Prášek a rozpouštědlo pro přípravu 30 ml roztoku.Použitelnost u připraveného roztoku 7 týdnů.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.Uchovávejte při teplotě 15 - 25 C.Před použitím si pozorně přečtěte příbalovou informaci.

Astellas Pharma s.r.o.Sokolovská 100/94186 00 Praha 8Česká republika

Registrační číslo: 46/202/89-C

Číslo šarže:Použitelné do:

Braille: zineryt

ZINERYT

kožní roztok

labelling proposal

Czech Republic

Vnitřní obal (prášek):

ZINERYT kožní roztok

30 ml70 ml90 ml

Prášek pro přípravu roztoku.Kožní podání

Erythromycinum 40 mg, Zinci acetas dihydricus 12 mg v 1 ml.Pomocné látky: bezvodý ethanol diisopropyl-sebakát.

Před použitím smíchejte prášek s rozpouštědlem podle návodu.Použitelnost připraveného roztoku 7 týdnů.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.Uchovávejte při teplotě 15 - 25 C.

Astellas Pharma s.r.o.Sokolovská 100/94186 00 Praha 8Česká republika

Registrační číslo: 46/202/89-C

Číslo šarže:Použitelné do:

ZINERYT

kožní roztok

labelling proposal

Czech Republic

Vnitřní obal (rozpouštědlo):

ZINERYT kožní roztok

30 ml70 ml90 ml

Rozpouštědlo pro přípravu roztoku.Kožní podání

Erythromycinum 40 mg, Zinci acetas dihydricus 12 mg v 1 ml.Pomocné látky: bezvodý ethanol, diisopropyl sebakát

Před použitím smíchejte prášek s rozpouštědlem podle návodu.Použitelnost připraveného roztoku 7 týdnů.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.Uchovávejte při teplotě 15 - 25 C.

Astellas Pharma s.r.o.Sokolovská 100/94186 00 Praha 8Česká republika

Registrační číslo: 46/202/89-C

Číslo šarže:Použitelné do: