1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls27311/2011 a příloha ke sp.zn.sukls93062/2009, sukls168220/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Zetamac 2 g

granule pro přípravu perorální suspenze s prodlouženým uvolňováním

azithromycinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Zetamac a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zetamac užívat

3.

Jak se přípravek Zetamac užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Zetamac uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK ZETAMAC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Zetamac patří do skupiny antibiotik známých jako makrolidy. Tyto léčivé přípravky se užívají k léčbě velké řady bakteriálních infekcí. Přípravek Zetamac zastavuje růst bakterií, které infekci způsobují.Zetamac je účinný pouze proti bakteriím. Není účinný proti virovým onemocněním, jako je běžné nachlazení nebo chřipka.

Ne všechny infekce dýchacích cest je třeba léčit antibiotiky. Nadbytečné užívání antibiotik vede ke vzniku rezistentních bakterií v populaci V případě infekce dýchacích cest, vždy diskutujte nezbytnost použití antibiotik se svým lékařem.

Zetamac je vhodný pro dospělé pacienty starší 18 let.

Které choroby lze léčit přípravkem Zetamac?

Zetamac je určen k léčbě lehkých až středně těžkých onemocnění způsobených citlivými bakteriálními kmeny, zejména:-

exacerbace chronické bronchitidy - vzplanutí vleklého zánětu průdušek (pokud podání jiných antibiotik není považováno za vhodné nebo pokud jiná antibiotika selhala v léčbě Vaší infekce).

-

sinusitida - zánět vedlejších nosních dutin (pokud podání jiných antibiotik není považováno za vhodné nebo pokud jiná antibiotika selhala v léčbě Vaší infekce)

-

komunitní pneumonie - mimo nemocnici získaný zápal plic (pokud podání jiných antibiotik není považováno za vhodné)

-

faryngitida/tonzilitida (zánět hltanu/krčních mandlí) vyvolaná bakterií Streptococcus pyogenes u pacientů netolerujících beta-laktamová antibiotika.

Váš lékař rozhodne, zda je přípravek Zetamac vhodným antibiotikem ve Vaší situaci.

2

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ZETAMACUŽÍVAT

Neužívejte přípravek Zetamac-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na azithromycin nebo na jakýkoliv makrolid nebo ketolid (včetně erythromycinu) nebo na kteroukoliv další složku přípravku Zetamac.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zetamac je zapotřebí

Předtím než začnete užívat tento přípravek, informujte svého lékaře, jestliže:-

jste někdy měl/a jakékoliv problémy při užívání jiného léčivého přípravku

-

máte problém s játry, Váš lékař může považovat za nutné sledovat funkci Vašich jater nebo ukončit léčbu.

-

jste někdy měl/a jakýkoliv problém s ledvinami

Informujte svého lékaře okamžitě, pokud se u Vás vyskytnou jakékoliv známky jaterního onemocněníjako je zežloutnutí kůže, úbytek/nedostatek energie, tmavá moč nebo jakékoliv známky krvácení nebo poruch chování. Může být nutné provedení jaterních testů nebo dalších vyšetření.

Jestliže pociťujete bušení srdce nebo máte nenormální srdeční tep, nebo pociťujete závrať nebo mdloby nebo trpíte jakoukoliv svalovou slabostí, když užíváte Zetamac, ihned to sdělte svému lékaři.

Pokud se u Vás objeví průjem nebo řídké stolice během léčby nebo po jejím ukončení, sdělte to okamžitě lékaři. Neužívejte žádné léčivé přípravky pro léčbu průjmu bez předchozí kontroly u lékaře.V případě přetrvávajícího průjmu informujte svého lékaře.

Vážné alergické reakce na přípravek Zetamac jsou vzácné. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyvinou jakékoliv známky alergické reakce např. vyrážka/podlitiny.

Toto antibiotikum účinkuje pouze na určité bakterie, na infekce vyvolané ostatními druhy bakterií a hub je neúčinné.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Pokud užíváte některý z následujících přípravků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi, ještě před zahájením léčby přípravkem Zetamac:-

antacida (na pálení žáhy nebo zažívací potíže)

-

warfarin (nebo jiné léky na ředění krve)

-

terfenadin (na sennou rýmu nebo kožní alergie)

-

cyklosporin (lék na tlumení činnosti imunitního systému používaný k prevenci nebo léčbě nepřijetí transplantovaných orgánů nebo kostní dřeně)

-

digoxin (používaný k léčbě srdečních poruch)

-

nelfinavir (používaný k léčbě infekcí HIV)

-

ergotamin (k léčbě migrény).

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Zetamac s jídlem a pitímZetamac se má užívat nalačno (alespoň 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle).

Těhotenství a kojeníPokud jste nebo se domníváte, že jste těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

3

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNeexistuje žádný důkaz, že přípravek Zetamac ovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku ZetamacZetamac obsahuje 19,36 g sacharózy (obvykle známé jako cukr). Tato skutečnost se musí brát v úvahu, pokud máte cukrovku (diabetes mellitus).

Zetamac obsahuje 148 mg sodíku, to je třeba brát v úvahu, pokud jste na dietě s omezeným příjmem soli.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK ZETAMAC UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Zetamac přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pacienti, kteří mají problémy s ledvinami nebo játry: jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry, měli byste to sdělit svému lékaři, neboť Váš lékař může považovat za nutné upravit Vám dávkování léku.

Léčba přípravkem Zetamac sestává z jediné dávky, která se tak užívá celá najednou.Zetamac se má užívat nalačno (alespoň 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle).

Váš lékárník Vám připraví suspenzi, kterou užijete. Pokud suspenze nebyla připravena, můžete postupovat následujícím způsobem:

1. Otevřete lahvičku stlačením a otočením uzávěru proti směru hodinových ručiček.2. Opatrně přidejte do lahvičky vodu až po plnící rysku vyznačenou na etiketě lahvičky (silná černá

linka mezi dvěma slabšími linkami).

3. Nasaďte uzávěr a důkladně protřepejte (asi 30 vteřin).4. Otevřete lahvičku postupem v kroku 1 a vypijte celý obsah.

Připravenou suspenzi užijte do 12 hodin od rozpuštění.

Užijete-li větší než doporučenou dávku přípravku ZetamacV případě předávkování nebo náhodného pozření, informujte ihned svého lékaře.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může i přípravek Zetamac vyvolat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytující se u alespoň 1 z 10 pacientů) jsou:

- průjem, bolest žaludku, nevolnost, nadýmání

Časté nežádoucí účinky (vyskytující se u alespoň 1 ze 100 pacientů) jsou:-

bolesti hlavy, závrať

-

mravenční, píchání nebo snížení citlivosti kůže

-

změna chuti, snížená chuť k jídlu

-

poruchy zraku, ztráta sluchu

-

zvracení, špatné trávení

-

vyrážka, svědění

-

bolest kloubů

-

snížení počtu lymfocytů (druh bílých krvinek), zvýšení počtu eosinofilů (druh bílých krvinek)

-

snížení bikarbonátu v krvi

4

-

únava

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytující se u alespoň 1 z 1 000 pacientů) jsou:-

kvasinkové infekce (moučnivka) v ústech a v pochvě

-

snížení počtu leukocytů (druh bílých krvinek), snížení počtu neurofilů (druh bílých krvinek)

-

alergické reakce různé závažnosti

-

rozsáhlá vyrážka s puchýřky a olupování kůže

-

závažné kožní reakce po vystavení se světlu nebo slunečnímu záření

-

rozsáhlá vyrážka

-

nervozita

-

snížení citlivosti hmatu

-

ospalost

-

obtíže se spánkem

-

ušní šelest, zhoršený sluch

-

bušení srdce

-

zácpa

-

zánět jater

-

bolest na hrudi

-

všeobecná slabost

-

otoky

-

všeobecný diskomfort (nepohodlí)

-

abnormální výsledky laboratorních testů (např. krevní nebo jaterní testy)

-

zvracení (s nebo bez příměsi krve) spojené s bolestí břicha

Vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se u alespoň 1 z 10 000 pacientů) jsou:-

neklid

-

závrať

-

abnormální funkce jater

Další nežádoucí účinky, které byly zaznamenány během poregistračního používání přípravku (s neznámou četností výskytu) jsou:- agrese, úzkost, mdloba, křeče, hyperaktivita- ztráta čichu nebo změna čichu, ztráta chuti- změny srdečního rytmu včetně rychlého srdečního tepu, nepravidelný srdeční tep- nízký krevní tlak- zánět slinivky, změna barvy jazyka, závažné kožní reakce- selhání jater, odumření jaterních buněk, žloutenka, zarudnutí kůže- selhání ledvin, zánět ledvin- neobvyklé záznamy na EKG- bolest žaludku spojená s průjmem a horečkou- snadný vznik modřin nebo krvácení- únava spojená s tmavou močí- lokalizovaná svalová slabost

Jetliže zvracíte během 5 minut po užití léku, obraťte se na svého lékaře, protože budete možná potřebovat další dávku.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK ZETAMAC UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

5

Přípravek Zetamac neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30

o C.

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.Připravenou suspenzi užijte do12 hodin od rozpuštění.

Neužívejte přípravek Zetamac, pokud si všimnete odlišného zabarvení suspenze.

Důležité informace ohledně likvidace přípravku ZetamacLéčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Zetamac obsahuje

-

Léčivou látkou je azithromycinum 2 g (ve formě azithromycinum dihydricum).

-

Pomocnými látkami jsou glycerol-dibehenát, poloxamery, sacharosa , fosforečnan sodný, hydroxid hořečnatý, hyprolosa, xanthanová klovatina, koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid titaničitý (E171), umělé třešňové aroma (č. 11929), umělé banánové aroma (č. 15223)

Jak přípravek Zetamac vypadá a co obsahuje toto balení

Zetamac je dodáván v lahvičkách obsahujících 2 g prášku azithromycinu a rozpouští se přidáním vodypo plnící rysku, až se vytvoří suspenze.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraciPfizer, spol. s r.o.PrahaČeská republika

VýrobceHaupt Pharma Latina S.r.l.Latina (LT)Strada Statale 156 Km 47,60004100 Borgo San MicheleItálie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 28.3.2011

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls27311/2011 a příloha ke sp.zn.sukls164268/2009, sukls168221/2009, sukls168220/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ZETAMAC 2 ggranule pro přípravu perorální suspenze s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Granule pro přípravu perorální suspenze s prodlouženým uvolňováním 2 g: azithromycinumdihydricum, ekvivalentní azithromycinum 2 g.Jedna lahvička granulí pro přípravu perorální suspenze s prodlouženým uvolňováním obsahuje 19,36 g sacharózy a 148 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Granule pro přípravu perorální suspenze s prodlouženým uvolňováním.

Směs prášek/granule bílé až téměř bílé barvy s vůní třešně a banánu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek Zetamac 2 g granule pro přípravu perorální suspenze s prodlouženým uvolňováním je indikován k léčbě dospělých pacientů s následujícími lehkými až středně závažnými infekcemi vyvolanými bakteriálními kmeny citlivými na azithromycin:

Akutní bakteriální exacerbace chronické bronchitidy (stanovené způsobem odpovídajícím národním a/nebo místním doporučením k léčbě infekcí dýchacího ústrojí a pokud není vhodné podání antibiotik, která jsou všeobecně doporučována k iniciační léčbě této infekce nebo pokud tato léčba selhala a nepotlačila infekci).

Akutní bakteriální sinusitidy (stanovené způsobem odpovídajícím národním a/nebo místním doporučením k léčbě infekcí dýchacího ústrojí a pokud není vhodné podání antibiotik, která jsou všeobecně doporučována k iniciační léčbě této infekce nebo pokud tato léčba selhala a nepotlačila infekci).

Komunitní pneumonie (stanovené způsobem odpovídajícím národním a/nebo místním doporučením k léčbě infekcí dýchacího ústrojí a pokud není vhodné podání antibiotik, která jsou všeobecně doporučována k iniciační léčbě této infekce).

Faryngitida/tonzilitida vyvolaná bakterií Streptococcus pyogenes (stanovené způsobem odpovídajícím národním a/nebo místním doporučením k léčbě infekcí dýchacího ústrojí) u pacientů netolerujících betalaktámová antibiotika.

Azithomycin není vhodný pro empirickou léčbu infekcí v oblastech, kde je prevalence izolátů rezistentních k makrolidům 10 % nebo vyšší.

2

Při volbě léčivého přípravku je nutné brát v úvahu doporučení k předpisu antibakteriálních přípravků a místní epidemiologická data vypovídající o citlivosti jednotlivých antibiotik.

4.2. Dávkování a způsob podání

Pacientům se doporučuje užívat přípravek Zetamac nalačno (alespoň 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle) (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).

Doporučená dávka pro dospělé je jedna jednorázová dávka 2 g .přípravku Zetamac.

V případě, že pacient zvrací během 5 minut po podání přípravku, měla by se užít druhá dávka nebo by měla být podána alternativní léčba. Pokud pacient v rozmezí 5 až 60 minut po podání suspenze zvrací, měla by se vzhledem k nedostatku informací o absorbci azithromycinu zvážit alternativní léčba. Jestliže ke zvracení došlo po ≥ 60 minutách, podání druhé dávky přípravku Zetamac není u pacienta s normální zažívací funkcí nutné.

Pediatrická populacePodání přípravku Zetamac dětem mladším než 18 se nedoporučuje z důvodu nedostatečných údajů o bezpečnosti a účinnosti.

Užívání u starších pacientůU pacientů starších než 75 let jsou zkušenosti omezené (viz bod 5.2).

Užívání u pacientů s poškozením ledvinU pacientů s mírným až středně závažným poškozením ledvin (GFR 10-80 ml/min) se nedoporučuje žádná úprava dávkování. Při podávání přípravku Zetamac pacientům s těžkým poškozením ledvin (GFR <10 ml/min) je třeba postupovat opatrně.

Užívání u pacientů s poškozením jaterFarmakokinetika azithromycinu u pacientů s jaterním poškozením nebyla pro azithromycin granule pro přípravu perorální suspenze s prodlouženým uvolňováním stanovena. Na základě studií provedených s přípravky s okamžitým uvolňováním se u pacientů s lehkým až středně závažným jaterním poškozením žádná úprava dávkování nedoporučuje. U pacientů se závažným jaterním poškozením je třeba azithromycin užívat s opatrností.

4.3. Kontraindikace

Užívání přípravku je kontraindikováno u pacientů s hypersenzitivitou na azithromycin, erythromycin či jiné makrolidové nebo ketolidové antibiotikum nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodu 6.1 (Seznam pomocných látek).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako u erythromycinu a jiných makrolidů byly vzácně hlášeny závažné alergické reakce, včetně angioedému a anafylaxe (vzácně fatální). Některé z těchto reakcí na azithromycin vedly k rekurentním příznakům a vyžadovaly delší dobu sledování a léčby.

Vzhledem k tomu, že hlavním vylučovacím orgánem azithromycinu jsou játra, je nutné u pacientů se závažným jaterním onemocněním užívat azithromycin s obezřetností. Byly hlášeny případy fulminantní hepatitidy potenciálně vedoucí až k život ohrožujícímu selhání jater (viz bod 4.8). Někteří pacienti mohli mít již preexistující hepatické onemocnění nebo mohli užívat jiné hepatotoxické léčivé přípravky. V případě vzniku známek a příznaků jaterní dysfunkce, jako jsou rychle se rozvíjející astenie spojená se žloutenkou, tmavá moč, sklony ke krvácení nebo hepatická encefalopatie, je nezbytné okamžitě provést testy/vyšetření jaterní funkce. Podávání azithromycinu musí být zastaveno,pokud se objevila jaterní dysfunkce.

3

U pacientů užívajících ergotové deriváty se při současném podávání některých makrolidových antibiotik zrychluje rozvoj ergotizmu. Údaje týkající se možností interakce mezi námelem a azithromycinem nejsou k dispozici. Vzhledem k teoretické možnosti vzniku ergotizmu by se však azithromycin a ergotové deriváty neměly užívat současně.

Stejně jako u jakéhokoli jiného antibiotika se doporučuje sledovat příznaky superinfekce necitlivými mikroorganizmy, včetně hub.

Téměř u všech antibiok, včetně azithromycinu byly hlášeny případy výskytu průjmu vyvolaného Clostridium difficile (CDAD - Clostridium difficile associated diarrhea). Závažnost průjmu můžekolísat v rozmezí od mírného průjmu až k fatální kolitidě. Léčba antibiotiky vyvolává změny mikrobiální flory tlustého střeva, které umožní přerůstání C difficile.

C. difficile produkuje toxiny A a B, které se podílejí na rozvoji CDAD. Hypertoxin produkující kmeny C. difficile způsobují zvýšenou morbiditu a mortalitu, protože tyto infekce mohou být odolné vůči antimikrobiální léčbě a mohou vyžadovat kolektomii. CDAD se musí vzít v úvahu u všech pacientů s průjmy vzniklými po podávání antibakterálních přípravků. Pečlivá lékařská anamnéza je nutná vzhledem k tomu, že byly hlášeny případy, kdy se průjem objevil až/více než dva měsíce po podání antibiotik.

U pacientů se závažným poškozením ledvin (GFR <10 ml/min) byl pozorován nárůst systémové expozice azithromycinu o 33% (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).

U léčby jinými makrolidy bylo zaznamenáno prodloužení srdeční repolarizace a intervalu QT, svědčící o riziku rozvoje srdeční arytmie a torsades de pointes. Obdobný účinek azithromycinu nelzezcela vyloučit u pacientů se zvýšeným rizikem prodloužení srdeční repolarizace (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky) a proto je třeba opatrnosti při léčbě pacientů:.



s vrozeným nebo dokumentovaným prodloužením intervalu QT



současně léčených jinými aktivními látkami, o kterých se ví, že prodlužují interval QT jako jsou antiarytmika třídy IA a III, cisaprid a terfenadin



s poruchou elektrolytické rovnováhy, zejména v případech hypokalémia a hypomagnesemie



s klinicky významnou bradykardií, srdeční arytmií nebo závažnou srdeční nedostatečností

U pacientů užívajících azithromycin byly hlášeny exacerbace příznaků myasthenia gravis a nový nástup myastenického syndromu (viz bod 4.8).

Přípravek Zetamac obsahuje 19,36 g sacharózy. Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami typu nesnášenlivosti fruktózy, glukózo-galaktózové malabsorpce nebo sacharózo-izomaltázové deficience by tento léčivý přípravek neměli užívat.

Přípravek Zetamac obsahuje 148 mg sodíku.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Antacida: Ve farmakokinetické studii sledující účinky současného podávání antacidu sazithromycinem nebyl pozorován žádný účinek na celkovou biologickou dostupnost, ačkoliv nejvyšší dosažené sérové koncentrace byly sníženy přibližně o 25 %. U pacientů užívajících jak azithromycintak antacida, nesmí být léky užívány současně.

Cetirizin: U zdravých dobrovolníků nevedlo současné podávání 5denní terapie azithromycinu s cetirizinem 20 mg v ustáleném stavu k žádným farmakokinetickým interakcím ani významným změnám intervalu QT.

Didanosin: Současné podání azithromycinu v dávce 1200 mg/den s didanosinem v dávce 400 mg/den 6 HIV-pozitivním subjektům neovlivnilo farmakokinetiku didanosinu v ustáleném stavu při porovnání s placebem.

4

Digoxin: U některých makrolidových antibiotik bylo hlášeno, že snižují mikrobiální metabolizmus digoxinu ve střevu některých pacientů. U pacientů, kteří současně užívají azithromycin, příbuzné azalidové antibiotikum a digoxin, by se mělo pamatovat na možnost zvýšení hladiny digoxinu.

Zidovudin: Jednorázová dávka 1000 mg a vícečetné dávky 1200 mg nebo 600 mg azithromycinu měly jen malý účinek na plazmatickou farmakokinetiku zidovudinu nebo jeho glukuronidového metabolitu či jejich vylučování do moči. Podávání azithromycinu však zvýšilo koncentrace fosforylovaného zidovudinu, klinicky aktivního metabolitu, v mononukleárech periferní krve. Klinický význam tohoto nálezu není jasný, u pacientů však může být prospěšný.

Azithromycin významně neovlivňuje systém jaterního cytochromu P450. Farmakokinetické interakce pozorované u erythromycinu a jiných makrolidů se u azithromycin zdají být nepravděpodobné. U azithromycinu nedochází k indukci či inaktivaci jaterního cytochromu P450 přes cytochrom-metabolitový komplex.

Ergotové deriváty: Kvůli teoretickému riziku ergotizmu se současné užívání azithromycinus ergotovými deriváty nedoporučuje (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Byly provedeny farmakokinetické studie mezi azithromycinem a následujícími léky, o kterých je známo, že podléhají metabolizaci cytochromem P450.

Atorvastatin: Současné podávání atorvastatinu (10 mg denně) a azithromycinu (500 mg denně) neměnilo plazmatické koncentrace atorvastatinu (podle zkoušky inhibice HMG CoA reduktázy).

Karbamazepin: Ve studii farmakokinetické interakce se zdravými dobrovolníky, kteří současně užívali azithromycin, pozorován žádný významný vliv na plazmatické hladiny karbamazepinu či jeho aktivních metabolitů.

Cimetidin: Ve farmakokinetické studii sledující vliv jednotlivé dávky cimetidinu na farmakokinetiku azithromycinu, nebyla při podání cimetidinu 2 hodiny před podáním azithromycinu, pozorována žádná změna farmakokinetiky azithromycinu.

Kumarinová perorální antikoagulancia: Ve studii farmakokinetické interakce azithromycin neovlivnil antikoagulační účinek jednorázové dávky 15 mg warfarinu podané zdravým dobrovolníkům. Z období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy zvýšení antikoagulačního působení v důsledku současné aplikace azithromycinu a kumarinových perorálních antikoagulancií. Ačkoliv nebyl stanoven příčinný vztah, je třeba přehodnotit frekvenci monitorování protrombinového času, jestliže pacienti na kumarinových perorálních antikoagulanciích užívají azithromycin.

Cyklosporin: Ve farmakokinetické studii se zdravými dobrovolníky, kterým bylo podáváno denně 500 mg azithromycinu per os po 3 dny a pak jediná dávka cyklosporinu 10 mg/kg per os, bylo u cyklosporinu zjištěno významné zvýšení Cmax a AUC0-5. Současné podávání těchto léčiv je proto třeba pečlivě zvážit. Pokud je současné podávání těchto léčiv nezbytné, je třeba sledovat hladinu cyklosporinu a podle ní upravovat dávku.

Efavirenz: Současné podávání jediné dávky 600 mg azithromycinu a 400 mg efavirenzu denně po 7 dní nevedla k žádným klinicky významným farmakokinetickým interakcím.

Flukonazol: Současné podání jediné dávky 1200 mg azithromycinu nenarušilo farmakokinetiku jediné dávky 800 mg flukonazolu. Při současném podávání flukonazolu se celková expozice a poločas azithromycinu nezměnily, byl však pozorován klinicky nevýznamný pokles Cmax (18%) azithromycinu.

Indinavir: Současné podání jediné dávky 1200 mg azithromycinu nemělo žádný statisticky významný vliv na farmakokinetiku indinaviru podávaného v dávce 800 mg třikrát denně po 5 dní.

5

Methylprednisolon: Ve studii farmakokinetické interakce u zdravých dobrovolníků neměl azithromycin žádný významný vliv na farmakokinetiku methylprednisolonu.

Midazolam: U zdravých dobrovolníků nezpůsobilo současné podávání azithromycinu v dávce 500 mg na den po 3 dny žádné klinicky významné změny ve farmakokinetice a farmakodynamice jediné dávky 15 mg midazolamu.

Nelfinavir: Současné podávání azithromycinu (1200 mg) a nelfinaviru v ustáleném stavu (750 mg třikrát denně) vedlo ke zvýšeným koncentracím azithromycinu. Nebyly pozorovány žádné klinicky významné nežádoucí účinky a žádná úprava dávky není nutná.

Rifabutin: Současné podávání azithromycinu a rifabutinu neovlivnilo sérové koncentrace ani jednoho z těchto léčiv.U subjektů užívajících současně azithromycin a rifabutin, byla pozorována neutropenie. Ačkoliv neutropenie byla spojena s užíváním rifabutinu, příčinná souvislost při kombinaci s azithromycinem nebyla stanovena (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).

Sildenafil: U normálních zdravých mužských dobrovolníků nebyl prokázán žádný vliv azithromycinu (500 mg denně po 3 dny) na AUC a C max sildenafilu nebo jeho hlavního cirkulujícího metabolitu

Terfenadin: Farmakokinetické studie nezjistily žádnou známku interakce mezi azithromycinem a terfenadinem. Vzácně byly hlášeny případy, kde nebylo možné zcela vyloučit eventualitu takové interakce; chyběl však specifický důkaz toho, že takováto interakce nastala.

Theofylin: Neexistuje žádná známka klinicky významné farmakokinetické interakce při současném podávání azithromycinu a theofylinu zdravým dobrovolníkům.

Triazolam: Současné podání azithromycinu a triazolamu (1.den 500 mg azitromycinu, 2 den 250 mg azithromycinu společně s 0,125 mg triazolamu) 14 zdravým dobrovolníkům nemělo žádný významný vliv na žádnou z farmakokinetických proměnných triazolamu, ve srovnání s kombinací triazolam a placebo.

Trimethoprim/sulfamethoxazol: Současné podání trimethoprimu/sulfamethoxazolu (160 mg/800 mg) po 7 dní s 1200 mg azithromycinu podanými 7. den nemělo žádný významný vliv na vrcholové koncentrace, celkovou expozici či renální eliminaci ani trimethoprimu, ani sulfamethoxazolu. Sérové koncentrace azithromycinu byly obdobné těm, které byly zaznamenány v jiných studiích.

4.6. Těhotenství a kojení

Reprodukční studie se zvířaty byly provedeny s dávkami o koncentracích, které byly pro matky středně toxické. Ve studiích nebyla zjištěna žádná známka poškození plodu způsobeného azithromycinem (viz bod 5.3). Chybí však vhodné a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Vzhledem k tomu, že reprodukční studie se zvířaty nepředpovídají vždy reakci u lidí, azithromycin by se v průběhu těhotenství měl užívat pouze v případech, kdy je jeho použití nezbytné.

Údaje o vylučování do mateřského mléka nejsou k dispozici. Stejně jako u dalších léků se vylučujících se do mateřského mléka, by se azithromycin neměl užívat při léčbě kojících žen, pokud se lékař nedomnívá, že očekávaný přínos převažuje potenciální rizika pro dítě.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou žádné důkazy o tom, že by azithromycin mohl ovlivňovat schopnost pacienta řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

6

V níže uvedené tabulce jsou podle orgánových systémů a četnosti seřazeny nežádoucí účinky identifikované během klinických studií a poregistračního sledování. Nežádoucí účinky identifikované v poregistračním sledování byly pro odlišení vloženy kurzívou. Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (nelze stanovit z dostupných údajů). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Nežádoucí účinky možná nebo pravděpodobně související s azithromycinem na základě zkušeností z klinických studií a poregistračního sledování:

Orgánový systém

Nežádoucí účinek

Četnost

kandidóza, orální kandidóza, vaginální infekce

Méně časté

Infekce a infestace

Pseudomembranózní kolitida (viz bod 4.4)

Není známo

Leukopenie, neutropenie

Méně časté

Poruchy krve a lymfatického systému

Trombocytopenie, hemolytická anémie

Není známo

Angioedém, hypersenzitivita

Méně časté

Poruchy imunitního systému

Anafylaktická reakce (viz bod 4.4)

Není známo

Poruchy

metabolismu

a

výživy

Anorexie

Časté

Nervozita

Méně časté

Agitace

Vzácné

Psychiatrické poruchy

Agrese, úzkost

Není známo

Závrať, bolest hlavy, parestezie, dysgeuzie

Časté

Hypestezie, somnolence, insomnie

Méně časté

Poruchy nervového systému

Synkopa,

křeče,

psychomotorická

hyperaktivita, anosmie, ageuzie, parosmie,Myasthenia gravis (viz bod 4.4)

Není známo

Poruchy oka

Zhoršení zraku

Časté

Hluchota

Časté

Zhoršení sluchu, tinnitus

Méně časté

Poruchy ucha a labyrintu

Vertigo

Vzácné

Palpitace

Méně časté

Srdeční poruchy

Torsades de pointes (viz bod 4.4), arytmie (viz bod 4.4) včetně ventrikulární tachykardie

Není známo

Cévní poruchy

Hypotenze

Není známo

Průjem, bolest břicha, nauzea, flatulence

Velmi časté

Zvracení, dyspepsie

Časté

Gastritida, zácpa

Méně časté

Gastrointestinální poruchy

Pankreatitida, změna barvy jazyka

Není známo

Hepatitida

Méně časté

Abnormální funkce jater

Vzácné

Poruchy jater a žlučových cest

Jaterní

selhání,

(viz

bod

4.4)**,

fulminantní žloutenka, nekróza jater, cholestatická žloutenka

Není známo

Vyrážka, svědění

Časté

Stevens-Johnsonův

syndrom,

fotosenzitivní reakce, kopřivka

Méně časté

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Toxická epidermální nekrolýza (viz bod 4.4), erythema multiforme

Není známo

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Artralgie

Časté

Poruchy ledvin a močových cest

Akutní renální selhání, intersticiální nefritida

Není známo

Celkové poruchy a reakce v Bolest v místě injekce,* zánět v místě Časté

7

injekce,* únava

místě aplikace

Bolest na hrudi, edém, nevolnost, astenie

Méně časté

Snížení počtu lymfocytů, zvýšení počtu eosinofilů, snížení bikarbonátu v krvi

Časté

Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina bilirubinu v krvi, zvýšená hladina urey v krvi, zvýšená hladina kreatininu a změny draslíku v krvi

Méně časté

Vyšetření

Prodloužení QT intervalu na EKG (viz bod 4.4)

Není známo

* pouze pro prášek pro přípravu infuzního roztoku**které vzácně skončilo smrtí,

4.9. Předávkování

Nežádoucí příhody po dávkách vyšších než doporučených se podobají těm, které bývají pozorovány při normálních dávkách. Při předávkování jsou, je-li to nutné, indikována obecná symptomatická a podpůrná opatření.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, makrolidyATC kód: J01F A10

Mechanizmus účinku

Azithromycin je prvním z přípravků podskupiny makrolidových antibiotik známých jako azalidy a je chemicky odlišný od erythromycinu. Chemicky je odvozen vložením atomu dusíku do laktonového kruhu erythromycinu A. Jeho chemický název je o 9-deoxy-9a-aza-9ametyl-9a-homoerythromycin A. Molekulární hmotnost je 749,0.Azithromycin účinkuje tak, že inhibuje bakteriální proteosyntézu vazbou na ribozomální podjednotky 50s a brání translokaci peptidů, aniž by postihoval syntézu polynukleotidů.

Mechanizmus vzniku rezistence

U klinických izolátů bakterií Streptococcus pneumoniae a Streptococcus pyogenes existují dva hlavní geny rezistence: mef a erm. Mef kóduje efluxní pumpu, která zprostředkovává rezistenci pouze k makrolidům se 14- a 15-členným laktonovým kruhem. Mef byl popsán také u řady dalších druhů. Gen erm kóduje 23S-rRNA methyltransferázu, která připojuje methylové skupiny k adeninu 2058 v 23S rRNA (E. coli rRNA číslovací systém). Methylovaný nukleotid je v doméně V a bylo zjištěno, že interaguje nejen s makrolidy, ale také s linkosamidy a streptograminem B. Jeho výsledný fenotyp se označuje jako MLSB rezistence. Erm(B) a erm(A) byly nalezeny u klinických izolátů S. pneumoniae a S. pyogenes.

Pumpa AcrAB-TolC u Haemophilus influenzae odpovídá za přirozeně vyšší hodnoty hladin MIC u makrolidů.

U klinických izolátů jsou mutace v 23S rRNA, konkrétně v nukleotidech 2057-2059 nebo 2611 v doméně V, nebo mutace v ribozomálních bílkovinách L4 či L22 vzácné.

Hraniční hodnoty

8

Minimální hraniční koncentrace (MIC) by měly být získány použitím standardizovaných laboratorních metod popsaných CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute), DIN (Deutches Institut für Normung) nebo BSAC (British Society for Antimicrobial Chemotherapy). Hraniční hodnoty MIC stanovené EUCAS (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) jsou:

Haemophilus spp: citlivé ≤ 0.12 mg/l a rezistentní >4 mg/l: M. catarrhalis: citlivé ≤0.5 mg/l a rezistentní >0.5 mg/l: streptokoky (včetně S. pneumoniae a S. pyogenes): citlivé ≤ 0.25 mg/l a rezistentní >0.5 mg/l.

Antibakteriální spektrum

Citlivost bakteriálních druhů k azithromycinu znázorňuje níže uvedená tabulka.

Prevalence získané rezistence se může u vybraných druhů lišit geograficky a v čase, proto je žádoucí získat místní informace týkající se rezistence zejména při léčbě těžkých infekcí. Je nezbytné vyhledat radu odborníka tam, kde je místní prevalence rezistence taková, že prospěšnost léčby přípravkem je (alespoň u některých druhů infekcí) sporná.

Běžně citlivé druhy

Hladiny rezistence¹

Aerobní gram-pozitivní bakterie Streptococcus agalactiae, streptokoky(skupiny C, F, G) a viridující streptokoky.Aerobní gram-negativní bakterieBordetella pertussis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus

influenzae**,

Haemophilus

parainfluenzae*,

Legionella

pneumophila,

Moraxella

catarrhalis*

a

Neisseria

gonorrhoeaeJinéChlamydia

pneumoniae*,

Chlamydia

trachomatis, Mycoplasma pneumoniae* a Ureaplasma urealyticumDruhy, u kterých může získaná rezistence představovat problémAerobní gram-pozitivní bakterieStreptococcus pneumoniae*

13%

Streptococcus pyogenes*

10% - 14%

Staphylococcus aureus

28%

Přirozeně rezistentní organizmyEnterobacteriaceaePseudomonas spp.1 Hladiny rezistence odrážejí hodnoty z posledních publikovaných přehledů

Poznámka: Azithromycin vykazuje zkříženou rezistenci s gram-pozitivními kmeny rezistentními vůči erythromycinu.* Druhy, u kterých byla účinnost prokázána v klinických hodnoceních** Druhy s přirozenou střední citlivostí

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Zetamac je přípravkem s modifikovaným uvolňováním, který zajistí celou kúru antibakteriální léčby v jediné dávce per os. Z výsledků jednotlivých farmakokinetických studií se zdravými dospělými dobrovolníky vyplývá, že po jediné dávce přípravku Zetamac je v den podání dosaženo vyšší vrcholové sérové koncentrace (Cmax) a vyšší systémové expozice (AUC) ve srovnání s konvenčními preparáty s okamžitým uvolňováním azithromycinu.

9

Vstřebávání

Azithromycin granule pro přípravu perorální suspenze s prodlouženým uvolňováním je připraven tak, aby se léčivá látka pomalu uvolňovala do tenkého střeva.Relativní biologická dostupnost přípravek Zetamac je 83%v porovnání se sáčkovým preparátem azithromycinu. Vrcholových sérových koncentrací je dosaženo přibližně o 2,5 hodiny později.

Vliv současného užívání s jídlem

Když byla dávka 2,0 g azithromycinu granulí pro přípravu perorální suspenze s prodlouženým uvolňováním podána zdravým subjektům po velmi tučném jídle, vrcholová sérová koncentrace a systémová expozice se zvýšily (o 115%, respektive 23%). Po standardním jídle se u zdravých subjektů vrcholová sérová koncentrace zvýšila o 119%, systémová expozice však ovlivněna nebyla.Z výsledků klinických hodnocení plyne, že přípravek Zetamac je lépe snášen, pokud se podává nalačno.

Distribuce

Vazba azithromycinu na sérové bílkoviny závisí na koncentraci, z 51% při koncentraci 0,02 μg/ml klesá na 7% při koncentraci 2,0 μg/ml. Po perorálním podání se azitromycin široce distribuuje do celého těla a dosahuje tak zdánlivého distribučního objemu 31,1 l/kg v ustáleném stavu.Koncentrace azithromycinu jsou ve tkáních vyšší než v plazmě a v séru. Extenzivní distribuce léčiv do tkání pravděpodobně souvisí s jejich klinickou aktivitou. Antimikrobiální působení azithromycinu závisí na pH a zřejmě se s poklesem pH snižuje. Vysoké tkáňové koncentrace tedy automaticky neznamenají vysokou klinickou účinnost.

Metabolizmus

Většina systémově dostupného azithromycinu se vylučuje beze změn do žluči. In vitro a in vivo studie k posouzení metabolizmu azithromycinu nebyly provedeny.

Vylučování

Sérové koncentrace azithromycinu se po jediné dávce 2,0 g přípravek Zetamac se snižovaly polyfázickým způsobem s terminálním poločasem eliminace 59 hodin. Za příčinu prodlouženého terminálního poločasu se považuje zvětšený zdánlivý distribuční objem.Exkrece azithromycinu do žluči, především v jeho nezměněné podobě, je hlavní cestou eliminace. Během týdne se přibližně 6 % dávky objeví v nezměněné formě léku v moči.

Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů

Poškození ledvin

Farmakokinetika azithromycinu u subjektů s lehkým až středně závažným poškozením ledvin (GFR 10 – 80 ml/min) nebyla po jediné dávce 1 g azithromycinu s okamžitým uvolňováním narušena. Statisticky významné rozdíly v AUC 0-120 (8,8 mg × h/ml vs. 11,7 mg × h/ml), C max (1,0 mg/ml vs. 1,6 mg/ml) a CLr (2,3 ml/min/kg vs. 0,2 ml/min/kg) byly pozorovány mezi skupinou se závažným poškozením ledvin (GFR < 10 ml/min) a skupinou s normální funkcí ledvin.

Poškození jater

Pacienti s lehkým (třída A) až středně závažným (třída B) poškozením jater nejeví oproti pacientům s normální funkcí jater žádné známky významné změny sérové farmakokinetiky azithromycinu. Zdá se, že se u těchto pacientů zvyšuje eliminace azithromycinu močí, patrně jako kompenzace snížené jaterní clearance.

10

Starší pacienti

Starší dobrovolníci (>65 let) měli po 5denní kúře lehce vyšší hodnoty AUC než mladší dobrovolníci (<40 let), tyto rozdíly však nejsou považovány za klinicky významné, a proto se nedoporučuje žádná úprava dávkování.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V některých tkáních (např. oko, dorzální kořenová ganglia, játra, žlučník, ledvina, slezina a/nebo slinivka břišní) byla u potkanů a psů po vícečetných dávkách azitromycinu pozorována fosfolipidóza (intracelulární akumulace fosfolipidu). V obdobném rozsahu byla fosfolipidóza pozorována ve tkáních novorozených potkanů a psů. U tohoto účinku bylo prokázáno, že tento účinek po vysazení léčby azitromycinem ustupuje. Význam tohoto nálezu pro lidi není znám.

Elektrofyziologická vyšetření prokázala slabý vliv na prodloužení intervalu QT.Azithromycin neprokázal v in vitro ani in vivo testech genotoxický potenciál.Studie karcinogenity nebyly provedeny.Ve studiích s potkany, myšima a králíky nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. Nevelká zpomalení v osifikaci plodu a postnatálním vývoji byly pozorovány pouze při dávkách toxických pro matku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Glycerol-dibehenátPoloxamerySacharosaFosforečnan sodnýHydroxid hořečnatýHyprolosaXanthanová klovatinaKoloidní bezvodý oxid křemičitýOxid titaničitý (E171)Umělé třešňové aroma (Č.11929)Umělé banánové aroma (Č. 15223)

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky12 hodin po přípravě suspenze

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°CUchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Zetamac pro dospělé je dodáván v lahvičkách obsahujících 2 g azithromycinu (ve formě dihydrátu) a rozpouští se 60 ml vody.

11

Léčivý přípravek je balen v lahvičkách z vysokodenzního polyethylenu (HDPE) s dětským bezpečnostním uzávěrem (polypropylen PP).

6.6. Návod k použití přípravku a pro zacházení s ním

K přípravě suspenze: přidejte vodu až po plnící rysku vyznačenou na etiketě lahvičky (silná černá linka mezi dvěma slabšími linkami) a vraťte zpět uzávěr. Připravenou suspenzi spotřebujte do 12 hodin. Před použitím dobře protřepejte. Vypijte celý obsah lahvičky.

Nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer spol. s r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

15/342/09-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.4.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

28.3.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Vnější obal 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zetamac 2g granule pro přípravu perorální suspenze s prodlouženým uvolňováním Azithromycinum 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Obsahuje azithromycinum 2 g (ve formě azithromycinum dihydricum) 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sacharosu a sodík 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Granule pro přípravu perorální suspenze s prodlouženým uvolňováním. Balení obsahuje jednu lahvičku. Toto balení obsahuje jednu jednorázovou dávku. 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání. Pokyny pro rekonstituci: Přidejte vodu až po plnící rysku (silná černá linka mezi dvěma slabšími linkami), vraťte zpět uzávěr, uzavřete a dobře protřepejte. Před použitím dobře protřepejte. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST Použitelné do: Doba použitelnosti po rozpuštění: 12 hodin 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30o C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.

10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Pfizer spol. s r.o. Praha Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 15/342/09-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD

K

POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ZETAMAC 2 g

Etiketa lahvička

1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zetamac 2g granule pro přípravu perorální suspenze s prodlouženým uvolňováním azithromycinum 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Obsahuje azithromycinum 2 g (ve formě azithromycinum dihydricum) 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sacharosu a sodík 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Granule pro přípravu perorální suspenze s prodlouženým uvolňováním. Toto balení obsahuje jednu jednorázovou dávku. 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání. Před použitím dobře protřepejte. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. POUŽITELNOST Použitelné do: Doba použitelnosti po rozpuštění: 12 hodin 8.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30o C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce. 9.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer logo 10. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 15/342/09-C 11. ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže: