1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls146904/2011, sukls146906/2011, sukls146908/2011

Příbalová informace: informace pro pacienta

Zeota 10 mg Zeota 20 mg Zeota 40 mg

potahované tablety

olmesartanum medoxomilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi . Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci 1.

Co je přípravek Zeota a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zeota užívat

3.

Jak se přípravek Zeota užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Zeota uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Zeota a k čemu se používá

Přípravek Zeota patří do skupiny léků označovaných jako antagonisté receptorů pro angiotenzin II. Tyto látky snižují krevní tlak uvolněním krevních cév. Přípravek Zeota se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (označovaného jako hypertenze). Vysoký krevní tlak může poškodit krevní cévy v orgánech, např. srdci, ledvinách, mozku a očích. V některých případech může toto poškození vést k infarktu myokardu, selhání srdce nebo ledvin, cévní mozkové příhodě nebo oslepnutí. Vysoký krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky. Aby se předešlo výskytu poškození, je důležité, abyste si nechával(a) krevní tlak kontrolovat. Vysoký krevní tlak je možno upravovat léky, jako je přípravek Zeota. Váš lékař Vám nejspíše také doporučil, abyste napomohli snížení svého krevního tlaku změnou způsobu života (např. snížením hmotnosti, odvyknutím kouření, pitím méně alkoholických nápojů a snížením množství soli ve stravě). Lékař Vám také pravděpodobně doporučil, abyste pravidelně cvičili, vhodná je např. chůze nebo plavání. Je důležité, abyste se radami svého lékaře řídili. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zeota užívat

Neužívejte přípravek Zeota:

jestliže jste alergický/á na olmesartan-medoxomil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

jestliže jste více než 3 měsíce těhotná (Užívaní přípravku Zeota je lépe se vyhnout i na počátku těhotenství – viz bod Těhotenství a kojení);

jestliže trpíte žlučovými kameny nebo žloutenkou (zežloutnutí kůže).

2

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Zeota se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem. Jestliže trpíte některými z následujících zdravotních obtíží, sdělte to svému lékaři, než přípravek začnete užívat: -

onemocnění ledvin

-

onemocnění jater

-

srdeční selhání nebo potíže se srdečními chlopněmi nebo srdečním svalem

-

silné zvracení nebo průjem,

-

léčba vysokými dávkami diuretik (močopudných léků) nebo dieta s nízkým obsahem soli,

-

zvýšená hladina draslíku v krvi

-

potíže s nadledvinami (např. primární aldosteronismus).

Jako u jiných léků na snižování krevního tlaku může nadměrný pokles krevního tlaku u pacientů s poruchami průtoku krve v srdci nebo mozku způsobit srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu. Proto Vám bude Váš lékař krevní tlak pečlivě kontrolovat. Jestliže se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), sdělte to svému lékaři. V raných stadiích těhotenství se přípravek Zeota nedoporučuje, a jste-li těhotná déle než tři měsíce, přípravek nesmíte užívat, protože by mohl způsobit závažné poškození dítěte, je-li užíván v tomto stádiu (viz bod Těhotenství a kojení). Další léčivé přípravky a přípravek Zeota Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména je třeba, abyste informovali svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte nebo jste nedávno užívali jakýkoliv z následujících léků: -

Doplňky draslíku, náhrady solí, které obsahují draslík, močopudné léky (diuretika) nebo heparin (lék k ředění krve). Současné užívání těchto léků s přípravkem Zeota by mohlo zvyšovat hladinu draslíku v krvi.

-

Současné užívání lithia (lék užívaný k léčbě poruch nálady a některých typů deprese) s přípravkem Zeota by mohlo zvýšit toxicitu lithia. Pokud musíte lithium užívat, lékař Vám bude měřit koncentraci lithia v krvi.

-

Při současném užívání protizánětlivě působících léků (nesteroidních antirevmatik - léky užívané k úlevě od bolesti, otoků a jiných příznaků zánětu, včetně artritidy) a přípravku Zeota by mohlo dojít ke zvýšení rizika selhání ledvin a snížení účinku přípravku Zeota.

-

jiné léky snižující krevní tlak, protože účinek přípravku Zeota může být zvýšen.

-

některá antacida (léky proti trávicím obtížím), protože účinek přípravku Zeota může být mírně snížen.

Starší pacienti Jestliže jste starší 65 let a Váš lékař rozhodl o zvýšení dávky olmesartan-medoxomilu na 40 mg denně, pak budete muset podstupovat pravidelné kontroly krevního tlaku, aby se lékař ujistil, že se Vám krevní tlak nesnížil příliš. Černošští pacienti Stejně jako u jiných podobných léků je snížení krevního tlaku přípravkem Zeota poněkud nižší u černošských pacientů. Těhotenství, kojení a fertilita Těhotenství Jestliže se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte informovat svého lékaře. Lékař Vám obvykle doporučí ukončit užívání přípravku Zeota dříve, než otěhotníte, nebo ihned

3

jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí Vám místo přípravku Zeota užívat jiný lék. Užívání přípravku Zeota v časné fázi těhotenství se nedoporučuje a přípravek nesmí být užíván, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože by užívání přípravku v tomto období mohlo vážně poškodit Vaše dítě. Kojení Pokud kojíte nebo začínáte kojit, sdělte to svému lékaři. Užívání přípravku Zeota se kojícím matkám nedoporučuje. Pokud chcete kojit, Váš lékař může zvolit jinou léčbu, zejména pokud je Vaše dítě novorozenec nebo předčasně narozené. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ovlivnění způsobilosti řídit nebo obsluhovat stroje přípravkem Zeota je nepravděpodobné. Avšak při léčbě vysokého krevního tlaku se může příležitostně vyskytnout únava nebo závrať. Pokud zaznamenáte tyto účinky, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky nevymizí. Poraďte se se svým lékařem. Přípravek Zeota obsahuje laktosu. Tento přípravek obsahuje laktosu (druh cukru). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3.

Jak se přípravek Zeota užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Zeota lze užívat s jídlem i bez jídla. Tablety se polykají a zapíjejí se trochou vody. Pokud je to možné, užívejte denní dávku každý den vždy ve stejnou dobu, např. při snídani. Obvyklá počáteční dávka je 1 tableta s 10 mg jednou denně. Pokud se však krevní tlak neupraví, lékař může rozhodnout o změně dávky až na 20 mg nebo 40 mg jednou denně, nebo předepsat další léky. U pacientů s lehkým nebo středně těžkým onemocněním ledvin nebude dávka vyšší než 20 mg jednou denně. Použití u dětí a dospívajících (do 18 let) Přípravek Zeota se nedoporučuje dětem a dospívajícím do 18 let. Jestliže jste užil(a) více přípravku Zeota, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), nebo jestliže došlo k náhodnému požití jedné nebo více tablet dítětem, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší pohotovost; balení léku vezměte s sebou. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zeota Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, další den pokračujte v užívání běžné dávky jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zeota Je důležité, abyste přípravek Zeota užíval(a) tak dlouho, dokud lékař nerozhodne jinak. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se nežádoucí účinky vyskytnou, jsou často mírné a nevyžadují ukončení léčby. Ačkoli se téměř nevyskytují, následující dva nežádoucí účinky mohou být závažné: Velmi vzácně byly hlášeny následující alergické reakce: V průběhu léčby přípravkem Zeota by se mohl objevit otok obličeje, rtů a/nebo hrtanu spolu se svěděním a vyrážkou. V případě výskytu takových reakcí ukončete léčbu přípravkem Zeota a okamžitě kontaktujte lékaře. Vzácně (ale nepatrně častěji u starších pacientů) může přípravek Zeota způsobit příliš velký pokles krevního tlaku u citlivých jedinců, což by mohlo způsobit silnou malátnost nebo mdloby. V případě výskytu takových reakcí ukončete léčbu přípravkem Zeota, okamžitě kontaktujte lékaře a lehněte si. Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

závratě,

nevolnost (nauzea),

zažívací obtíže,

průjem,

bolest žaludku, zánět žaludku a střev (gastroenteritida),

únava,

bolest v krku,

rýma nebo ucpaný nos,

zánět průdušek (bronchitida),

příznaky podobné chřipce,

kašel,

bolest na hrudi, bolest zad, kostí nebo kloubů,

infekce močových cest,

otoky kotníků, chodidel, nohou, rukou nebo paží,

krev v moči.

Byly také zjištěny některé změny ve výsledcích krevních testů. Patří mezi ně:

zvýšená hladina tuků v krvi (hypertriglyceridémie),

zvýšení hladiny kyseliny močové (hyperurikémie),

zvýšení hodnot v testech funkčnosti jater a svalů.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

závratě (vertigo),

kožní vyrážka,

angina (bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):

vzácně výsledky krevních testů prokázaly zvýšení hladiny draslíku (hyperkalémii).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):

bolest hlavy,

svalové křeče a bolest svalů,

poškození funkcí ledvin,

selhání ledvin,

slabost, nedostatek energie,

5

necítění se dobře,

zvracení,

svědění, exantém (kožní vyrážka),

určité změny ve výsledcích krevních testů byly také pozorovány. Zahrnovaly zvýšení hladin látek spojených s funkcemi ledvin a snížení počtu určitého typu krevních buněk, známých jako krevní destičky (trombocytopenie).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5.

Jak přípravek Zeota uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Zeota obsahuje Léčivou látkou je olmesartanum medoxomilum. Jedna potahovaná tableta obsahuje olmesartanum medoxomilum 10 mg, 20 mg nebo 40 mg. Pomocné látky: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, mastek, oxid titaničitý (E171). Jak přípravek Zeota vypadá a co obsahuje toto balení Zeota 10 mg a 20 mg: bílé, kulaté potahované tablety. Zeota 40 mg: bílé, oválné potahované tablety.

Přípravek Zeota je k dispozici v blistrech po 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 a 500 potahovaných tabletách. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Zentiva, k. s., Praha, Česká republika Výrobce S.C. Zentiva, S.A., Bukurešť, Rumunsko Tento léčivý přípravek byl v členských státech EHP registrován pod následujícími názvy: Česká republika: Zeota Estonsko, Lotyšsko, Litva: Osaver Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5.12.2012

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls146904/2011, sukls146906/2011, sukls146908/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zeota 10 mg Zeota 20 mg Zeota 40 mg Potahované tablety 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Olmesartanum medoxomilum Jedna potahovaná tableta obsahuje olmesartanum medoxomilum 10 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje olmesartanum medoxomilum 20 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje olmesartanum medoxomilum 40 mg. Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy (viz bod 4.4) Jedna potahovaná tableta obsahuje 58,5 mg monohydrátu laktosy. Jedna potahovaná tableta obsahuje 116,9 mg monohydrátu laktosy. Jedna potahovaná tableta obsahuje 233,9 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta Zeota 10 mg: bílé, kulaté potahované tablety o průměru 6,6 mm. Zeota 20 mg: bílé, kulaté potahované tablety o průměru 8,6 mm. Zeota 40 mg: bílé, oválné potahované tablety o délce 15 mm a šířce 7 mm. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba esenciální hypertenze. 4.2

Dávkování a způsob podání

Dospělí Doporučená počáteční dávka olmesartan medoxomilu je 10 mg jednou denně. U pacientů, jejichž krevní tlak není po této dávce dostatečně upraven, může být dávka olmesartan medoxomilu zvýšena na 20 mg jednou denně, což je optimální dávka. Pokud potřeba snížení krevního tlaku stále trvá, dávka olmesartan medoxomilu může být zvýšena na maximální denní dávku 40 mg nebo léčba může být doplněna hydrochlorothiazidem. Antihypertenzní účinek olmesartan medoxomilu se podstatně projeví v průběhu 2 týdnů po zahájení léčby a je maximální přibližně okolo 8. týdne po zahájení léčby. Toto je třeba brát v úvahu při zvažování úpravy dávkování u některých pacientů. Pro zlepšení compliance se doporučuje užívat Zeota každý den přibližně ve stejnou dobu, s jídlem nebo bez jídla, např. při snídani.

2

Starší pacienti U starších pacientů není obvykle třeba upravovat dávkování (viz níže dávkování doporučené pro pacienty s poškozením ledvin). Pokud je třeba zvýšit dávku až na maximální dávku 40 mg denně, krevní tlak musí být pečlivě sledován. Poškození ledvin Maximální dávka pro pacienty s mírným až středně závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu 20-60 ml/min) je 20 mg olmesartan medoxomilu jednou denně, a to vzhledem k omezeným zkušenostem s vyššími dávkami v této skupině pacientů. Použití olmesartan medoxomilu u pacientů se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) se nedoporučuje, protože zkušenosti s použitím u těchto pacientů jsou jen omezené (viz body 4.4, 5.2). Poškození jater U pacientů s lehkým poškozením jater není třeba upravovat doporučené dávkování. U pacientů se středně závažným poškozením jater se doporučuje počáteční dávka 10 mg olmesartan medoxomilu jednou denně a maximální dávka nesmí překročit 20 mg jednou denně. U pacientů s poškozením jater užívajících již diuretika a/nebo jiná antihypertenziva se doporučuje pečlivé sledování krevního tlaku a funkcí ledvin. Zkušenosti s podáváním olmesartan medoxomilu pacientům s těžkým poškozením jater nejsou, a proto se podávání této skupině pacientů nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2). Olmesartan medoxomil nesmí užívat pacienti s obstrukcí žlučových cest (viz bod 4.3). Pediatrická populace Z důvodu nedostatku dat o bezpečnosti a účinnosti se podávání přípravku Zeota dětem nebo mladistvým mladším 18 let nedoporučuje. 4.3

Kontraindikace

-

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.

-

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).

-

Obstrukce žlučových cest (viz bod 5.2).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Intravaskulární objemová deplece Symptomatická hypotenze, zvláště po první dávce, se může vyskytnout u pacientů s nedostatkem tekutin a/nebo sodíku v důsledku silné léčby diuretiky, dietního omezení příjmu soli, průjmu nebo zvracení. Tyto stavy je třeba před podáním olmesartan medoxomilu upravit. Jiné stavy se stimulací systému renin-angiotenzin-aldosteron U pacientů, jejichž tonus cév a funkce ledvin závisí především na aktivitě systému renin-angiotenzin-aldosteron (např. pacientů se závažným městnavým srdečním selháním nebo onemocněním ledvin, včetně stenózy renální arterie), bývá léčba jinými léky, které ovlivňují tento systém, spojena s akutní hypotenzí, azotemií, oligurií nebo vzácně akutním selháním ledvin. Možnost vzniku obdobných reakcí nelze vyloučit ani u antagonistů receptorů pro angiotenzin II. Renovaskulární hypertenze Pacienti s bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou arterie zásobující jednu fungující ledvinu jsou ve zvýšené míře ohroženi závažnou hypotenzí a nedostatečností ledvin, pokud jsou léčeni přípravky ovlivňujícími systém renin-angiotenzin-aldosteron. Poškození ledvin a transplantace ledvin Pokud olmesartan medoxomil užívají pacienti s narušenými funkcemi ledvin, doporučuje se sledovat pravidelně hladiny draslíku v séru a hladinu kreatininu. Podávání olmesartan medoxomilu se nedoporučuje pacientům se závažným poškozením ledvin (clerance kreatininu < 20 ml/min) (viz body

3

4.2, 5.2). Zkušenosti s podáváním olmesartan medoxomilu pacientům po nedávné transplantaci ledvin nebo pacientům s terminálním stádiem poškození ledvin (tj. clearance kreatininu < 12 ml/min) nejsou. Poškození jater Zkušenosti s podáváním pacientům se závažným poškozením jater nejsou, a proto se podávání olmesartan medoxomilu těmto pacientům nedoporučuje (dávkovací doporučení pro pacienty s lehkým nebo středně závažným poškozením jater viz bod 4.2). Hyperkalémie Užívání léčivých přípravků, které ovlivňují systém renin-angiotenzin-aldosteron, by mohlo způsobit hyperkalémii. Riziko, že by hyperkalémie mohla být fatální, je zvýšeno u starších pacientů, u pacientů s renální insuficiencí a u pacientů s diabetem, u pacientů současně léčených jinými přípravky, které by mohly zvyšovat hladinu draslíku a/nebo u pacientů s přidruženými obtížemi. Před zvažováním současného užívání přípravků ovlivňujících systém renin-angiotenzin-aldosteron je třeba zvážit poměr mezi přínosem a rizikem a jiné alternativy léčby. Hlavními rizikovými faktory hyperkalémie, které je třeba vzít v úvahu, jsou: -

Diabetes, poškození ledvin, věk (nad 70 let).

-

Kombinace s jedním nebo více jinými léčivými přípravky ovlivňujícími systém renin-angiotenzin-aldosteron a/nebo doplňky draslíku. Některé léčivé přípravky nebo terapeutické třídy léčivých přípravků by mohly vyvolat hyperkalémii: náhrady solí obsahující draslík, kalium šetřící diuretika, ACE inhibitory, antagonisté angiotensinu II, nesteroidní protizánětlivé léky (včetně selektivních inhibitorů COX-2), heparin, imunosupresní látky jako cyklosporin nebo takrolimus, trimetoprim.

-

Přidružené obtíže, především dehydratace, akutní srdeční dekompenzace, metabolická acidóza, zhoršení funkce ledvin, náhlé zhoršení stavu ledvin (např. infekční onemocnění), rozklad buněk (např. akutní ischemie končetin, rhabdomyolýza, rozsáhlé trauma).

U ohrožených pacientů se doporučuje pečlivé sledování draslíku v séru (viz bod 4.5). Lithium Stejně jako u jiných antagonistů receptorů pro angiotenzin II, současné užívání olmesartan medoxomilu a lithia se nedoporučuje (viz bod 4.5). Stenóza aortální nebo mitrální chlopně; obstrukční hypertrofická kardiomyopatie Stejně jako u jiných látek působících vazodilataci, zvláštní opatrnost je vhodná u pacientů se stenózou aortální nebo mitrální chlopně nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií. Primární aldosteronismus Pacienti s primárním aldosteronismem obecně neodpovídají na antihypertenziva působící inhibici systému renin-angiotenzin-aldosteron. Proto se používání olmesartan medoxomilu u těchto pacientů nedoporučuje. Etnické rozdíly Stejně jako u všech ostatních antagonistů angiotenzinu II, antihypertenzní účinek olmesartan medoxomilu je poněkud nižší u černošské populace než u jiných pacientů. Je to pravděpodobně způsobeno vyšší prevalencí stavů s nízkou hladinou reninu u černošských pacientů trpících hypertenzí. Těhotenství Užívání antagonistů angiotenzinu II nesmí být zahajováno během těhotenství. Pokud není pokračování léčby antagonisty angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na alternativní antihypertenziva, která mají pro užívání v těhotenství stanoven bezpečnostní profil. Pokud pacientka otěhotní, léčba antagonisty angiotenzinu II musí být okamžitě ukončena, a je-li to vhodné, musí být zahájena alternativní léčba (viz body 4.3 a 4.6).

4

Jiné Stejně jako u jiných antihypertenziv, nadměrný pokles krevního tlaku u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nebo ischemickou cerebrovaskulární chorobou by mohl vyústit v infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu. Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti s vzácnou vrozenou intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy-galaktosy nesmí tento přípravek užívat. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí byly prováděny pouze u dospělých osob. Vliv jiných léků na olmesartan medoxomil Doplňky draslíku a kalium šetřící diuretika Na základě zkušeností s používáním jiných léků, které ovlivňují systém renin-angiotenzin-aldosteron, současné používání kalium šetřících diuretik, doplňků draslíku, náhrad minerálů obsahujících draslík nebo jiných léků, které by mohly zvyšovat hladinu draslíku v séru (např. heparin), může vést ke zvýšení hladin draslíku v séru (viz bod 4.4). Současné používání se proto nedoporučuje. Jiná antihypertenziva Antihypertenzní účinek olmesartan medoxomilu může být při současném užívání jiných atihypertenziv zvýšen. Nesteroidní antirevmatika (NSAID) Nesteroidní antirevmatika (včetně kyseliny acetylsalicylové v dávkách > 3g/den a inhibitorů COX-2) a antagonisté receptorů pro angiotenzin II mohou působit synergicky snižováním glomerulární filtrace. Rizikem současného užívání NSAID a antagonistů angiotenzinu II je výskyt akutního selhání ledvin. Z tohoto důvodu se doporučuje sledování funkcí ledvin na počátku léčby a pravidelná hydratace pacienta. Kromě toho současné užívání může snižovat antihypertenzní působení antagonistů receptorů pro angiotenzin II, což může vést k částečné ztrátě jejich účinnosti. Jiné látky Po léčbě antacidy (hydroxid hlinito-hořečnatý) bylo pozorováno mírné snížení biologické dostupnosti olmesartanu. Současné podávání warfarinu a digoxinu nemělo vliv na farmakokinetiku olmesartanu. Vliv olmesartan medoxomilu na jiné léky Lithium Při současném podávání lithia a ACE inhibitorů či antagonistů angiotenzinu II bylo pozorováno reverzibilní zvýšení koncentrace lithia v séru a jeho toxicity. Proto se současné používání olmesartan medoxomilu a lithia nedoporučuje (viz bod 4.4). Pokud je současné použití nutné, doporučuje se pečlivé sledování hladin lithia v séru. Jiné látky Látky, které byly zkoumány ve specifických klinických studiích na zdravých dobrovolnících, byly warfarin, digoxin, antacida (hydroxid hlinito-hořečnatý), hydrochlorothiazid a pravastatin. Klinicky významné interakce nebyly pozorovány a zvláště olmesartan medoxomil neměl významný vliv na farmakokinetiku nebo farmakodynamiku warfarinu nebo farmakokinetiku digoxinu. In vitro olmesartan nevykazuje klinicky významné inhibiční účinky na lidské enzymy cytochromu P450, tj. enzymy 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 a nemá žádné nebo jen minimální účinky na aktivitu cytochromu P450 potkanů. Proto nebyly provedeny in vivo studie interakcí se známými inhibitory nebo induktory enzymů cytochromu P450 a klinicky významné interakce mezi olmesartanem a léky metabolizovanými enzymy cytochromu P450 uvedenými výše se nepředpokládají.

5

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství: Užívání antagonistů angiotenzinu II se během prvního trimestru těhotenství nedoporučuje (viz bod 4.4). Užívání antagonistů angiotenzinu II je v druhém a třetím trimestru těhotenství kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4). Epidemiologická data týkající se rizika teratogenity po užívání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství nejsou přesvědčivá; nicméně malé zvýšení rizika nelze vyloučit. Zatímco kontrolovaná epidemiologická data týkající se rizik při užívání antagonistů angiotenzinu II nejsou, podobná rizika by mohla existovat i pro tuto skupinu léků. Pokud není pokračování léčby antagonisty angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na alternativní antihypertenziva, která mají pro užívání v těhotenství stanoven bezpečnostní profil. Pokud pacientka otěhotní, léčba antagonisty angiotenzinu II musí být okamžitě ukončena, a je-li to vhodné, musí být zahájena alternativní léčba. Je známo, že užívání antagonistů angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru působí toxicky na plod (snížená funkce ledvin, oligohydramnion, retardace osifikace lebky) a na novorozence (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalémie) (viz také bod 5.3). Jestliže došlo k užívání antagonistů angiotenzinu II od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se vyšetření ledvin a lebky ultrazvukem. Kojenci, jejichž matky užívaly antagonisty angiotenzinu II, musí být pečlivě pozorováni kvůli hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4). Kojení: Olmesartan se vylučuje do mléka samic potkanů, ale není známo, zda se vylučuje také do mateřského mléka u lidí. Protože nejsou k dispozici žádné informace o užívání přípravku Zeota v období kojení, užívání přípravku Zeota se nedoporučuje a preferují se alternativní léky s lépe stanoveným bezpečnostním profilem v období kojení, a to zejména pokud je kojeno novorozené nebo předčasně narozené dítě. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Co se týče řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů, je třeba brát v úvahu, že u pacientů užívajících antihypertenziva se může příležitostně vyskytnout malátnost nebo únava. 4.8

Nežádoucí účinky

Zkušenosti po uvedení na trh Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v rámci post-marketingového sledování přípravku. Nežádoucí účinky jsou v tabulce řazeny podle orgánových systémů a četnosti výskytu. Frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). Třídy orgánových systémů

Velmi vzácné

Poruchy krve a lymfatického systému

Trombocytopénie

Poruchy metabolismu a výživy

Hyperkalémie

Poruchy nervového systému

Malátnost, bolest hlavy

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Kašel

Gastrointestinální poruchy

Bolest břicha, nauzea, zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Pruritus, exantém, vyrážka Alergické reakce jako angioneurotický edém,

alergická dermatitida, otok obličeje a kopřivka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Svalové křeče, myalgie

6

Poruchy ledvin a močových cest

Akutní selhání ledvin a nedostatečnost ledvin (viz

také „Vyšetření“)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Astenické stavy jako astenie, únava, letargie, neklid

Vyšetření

Abnormality ve funkčních testech ledvin jako

zvýšení kreatininu v krvi a zvýšení močoviny v krvi.

Zvýšení jaterních enzymů.

V časové souvislosti s užíváním antagonistů receptorů pro angiotenzin II byly hlášeny jednotlivé případy rhabdomyolýzy. Nicméně příčinná souvislost nebyla prokázána. Klinické studie V dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích monoterapie byla celková incidence nežádoucích příhod připisovaných léčbě 42,4% (olmesartan medoxomil), resp. 40,9% (placebo). V placebem kontrolovaných studiích monoterapie byla pouze závrať (2,5 % incidence – olmesartan, resp. 0,9% - placebo) jediným nežádoucím účinkem, který byl jednoznačně spojen s léčbou. Při dlouhodobé (2 roky trvající) léčbě byla incidence ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků olmesartan medoxomilu (10-20 mg jednou denně) 3,7%. Nežádoucí příhody pozorované v rámci všech klinických studií provedených s olmesartan medoxomilem (včetně studií kontrolovaných aktivně nebo placebem), nezávisle na kauzalitě nebo incidenci poměrné k placebu, jsou uvedeny níže. Nežádoucí příhody jsou řazeny podle orgánových systémů a četností výskytu, jež jsou definovány výše. Poruchy nervového systému: Časté: malátnost Méně časté: závrať (vertigo) Poruchy kardiovaskulárního systému: Vzácné: hypotenze Méně časté: angina pectoris Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Časté: bronchitida, kašel, faryngitida, rinitida Gastrointestinální poruchy: Časté: bolest břicha, průjem, dyspepsie, gastroenteritida, nauzea Poruchy kůže a podkožní tkáně: Méně časté: vyrážka Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Časté: artritida, bolest zad, bolest kostí Poruchy ledvin a močových cest: Časté: hematurie, infekce močových cest Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Časté: bolest na hrudi, únava, symptomy podobné chřipce, periferní edém, bolest Vyšetření V placebem kontrolovaných studiích monoterapie byla incidence hypertriglyceridémie (2,0% versus 1,1%) a zvýšení kreatininfosfokinázy (1,3% versus 0,7%) ve srovnání s placebem u olmesartan medoxomilu poněkud vyšší.

7

Změny laboratorních parametrů zaznamenané ve všech klinických studiích provedených s olmesartan medoxomilem (včetně studií nekontrolovaných placebem), nezávisle na kauzalitě nebo incidenci poměrné k placebu, zahrnovaly: Poruchy metabolismu a výživy: Časté: zvýšení kreatininfosfokinázy, hypertriglyceridémie, hyperurikémie Vzácné: hyperkalémie Poruchy jater a žlučových cest: Časté: zvýšení jaterních enzymů Doplňující informace pro vybrané populace U starších pacientů je výskyt hypotenze mírně zvýšen, a to z vzácného výskytu na méně častý výskyt. 4.9

Předávkování

Co se týče předávkování u lidí, k dispozici jsou jen omezené informace. Nejpravděpodobnějším následkem předávkování je hypotenze. Při předávkování musí být pacient pečlivě sledován; léčba by měla být symptomatická a podpůrná. Informace o možném odstranění olmesartanu dialýzou nejsou k dispozici. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antagonisté angiotenzinu II, ATC kód: C09CA08. Olmesartan medoxomil je silným, po perorálním podání aktivním, selektivním antagonistou receptorů pro angiotenzin II (typ AT1). Předpokládá se, že blokuje všechny účinky angiotenzinu II zprostředkované AT

1 receptory, a to bez ohledu na zdroj a cestu syntézy angiotenzinu II. Výsledkem

selektivního antagonismu receptorů pro angiotenzin II (AT

1) je zvýšení hladiny reninu v plasmě a

koncentrací angiotenzinu I a II a mírné snížení koncentrace aldosteronu v plasmě. Angiotenzin II je primární vazoaktivní hormon systému renin-angiotenzin-aldosteron a hraje významnou roli v patofyziologii hypertenze modifikované (AT

1) receptory typu 1. Při hypertenzi

vyvolává olmesartan medoxomil na dávce závislé, dlouho přetrvávající snížení arteriálního krevního tlaku. Hypotenze po první dávce nebyla zaznamenána, stejně jako tachyfylaxe v průběhu dlouhodobé léčby nebo znovu objevení hypertenze po ukončení léčby. Dávkování olmesartan medoxomilu jednou denně zajišťuje efektivní a plynulé snížení krevního tlaku v průběhu dávkovacího intervalu 24 hodin. Užívání jednou denně vyvolává obdobné snížení krevního tlaku jako užívání dvakrát denně při zachování stejné celkové denní dávky. Při kontinuální léčbě je maximálního snížení krevního tlaku dosaženo přibližně okolo 8. týdne po zahájení léčby, ačkoli podstatný antihypertenzní účinek je pozorován již po 2 týdnech léčby. Při současném užívání s hydrochlorothiazidem je snižování krevního tlaku aditivní a současné podávání je dobře snášeno. Účinek olmesartanu na mortalitu a morbiditu není dosud znám. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce a distribuce Olmesartan medoxomil je proléčivo. Ve střevní sliznici a v portální krvi je během absorpce z gastrointestinálního traktu rychle přeměňován esterázami na farmakologicky účinný metabolit olmesartan. Intaktní olmesartan medoxomil nebo intaktní strana řetězce medoxomilové složky byla detekována v plasmě nebo exkretech. Průměrná absolutní biologická dostupnost olmesartanu z tablet byla 25,6%. Průměrné maximální plasmatické koncentrace (c

max) olmesartanu je dosaženo během 2 hodin po

8

perorálním podání olmesartan medoxomilu; koncentrace olmesartanu v plasmě se zvyšuje přibližně lineárně se zvyšováním jednotlivé dávky až do 80 mg. Potrava má minimální vliv na biologickou dostupnost olmesartanu, a proto olmesartan medoxomil smí být podáván jak s potravou, tak bez ní. Klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice olmesartanu spojené s pohlavím nebyly pozorovány. Olmesartan se velmi váže na plasmatické bílkoviny (99,7%), ale potenciál ke klinicky významným interakcím následkem vytěsnění z vazby na bílkoviny mezi olmesartanem a jinými současně podávanými léky, které se také vysoce váží na plasmatické bílkoviny, je nízký (což bylo potvrzeno nepřítomností klinicky významných interakcí mezi olmesartanem a warfarinem). Vazba olmesartanu na krevní buňky je zanedbatelná. Průměrný distribuční objem po intravenózním podání je nízký (16-29 l).

Metabolismus a eliminace Celková plasmatická clearance byla 1,3 l/h (CV, 19%) a byla relativně pomalá ve srovnání s průtokem krve játry (cca 90 l/h). Po jednorázovém perorálním podání 14C-značeného olmesartan medoxomilu se 10-16% podané radioaktivity objevilo v moči (velká většina v průběhu 24 hodin po podání dávky) a zbytek radioaktivity byl zaznamenán ve stolici. Na základě systémové dostupnosti 25,6% lze vypočítat, že absorbovaný olmesartan je odstraňován jak renální exkrecí (cca 40%), tak hepato-biliární exkrecí (cca 60%). Veškerá zaznamenaná radioaktivita byla identifikována jako olmesartan. Další významné metabolity nebyly detekovány. Enterohepatální oběh olmesartanu je minimální. Protože velké množství olmesartanu se vylučuje žlučí, použití u pacientů s obstrukcí žlučových cest je kontraindikováno (viz bod 4.3). Terminální eliminační poločas olmesartanu po opakovaném perorálním podání je 10 až 15 hodin. Rovnovážný stav je dosažen po několika prvních dávkách a další akumulace již není po 14 dnech při opakovaném podání zřejmá. Renální clearance byla přibližně 0,5-0,7 l/h a byla nezávislá na dávce. Farmakokinetika u vybraných populací Starší pacienti U starších pacientů (65-75 let) trpících hypertenzí byla AUC v rovnovážném stavu ve srovnání s mladšími věkovými skupinami zvýšena o cca 35% a u velmi starých pacientů (>75 let) o cca 44 %. Toto zvýšení by mohlo být alespoň částečně spojeno se zhoršenými funkcemi ledvin u této skupiny pacientů. Poškození ledvin U pacientů s mírným, středně závažným a závažným poškozením ledvin byla AUC v rovnovážném stavu ve srovnání se zdravými dobrovolníky zvýšena o 62%, 82% a 179% resp. (viz body 4.2, 4.4). Poškození jater Po jednorázovém perorálním podání byly hodnoty AUC olmesartanu o 6%, resp. 65% vyšší při mírném, resp. středně závažném poškození jater než u odpovídajících zdravých dobrovolníků. Nevázaná frakce olmesartanu 2 hodiny po podání byla u zdravých dobrovolníků, u pacientů s mírným poškozením jater a u pacientů se středně závažným poškozením jater, 0,26%, 0,34%, resp. 0,41%. Po opakovaném podání pacientům se středně závažným poškozením jater byla průměrná AUC olmesartanu opět o 65% vyšší než u zdravých dobrovolníků. Průměrné hodnoty C

max olmesartanu byly

u pacientů s poškozenými játry a zdravých jedinců podobné. Olmesartan medoxomil nebyl posuzován u pacientů se závažným poškozením jater (viz body 4.2, 4.4). 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích chronické toxicity provedených na potkanech a psech vykazoval olmesartan medoxomil obdobné účinky jako jiní antagonisté AT

1 receptorů a ACE inhibitory: zvýšení močoviny v krvi

(BUN) a kreatininu (vzhledem k funkčním změnám ledvin způsobených blokádou AT

1 receptorů);

snížení hmotnosti srdce; snížení parametrů červených krvinek (erytrocyty, hemoglobin, hematokrit); histologické známky poškození ledvin (regenerační léze renálního epitelu, ztluštění bazální membrány, dilatace tubulů). Tyto nežádoucí účinky způsobené farmakologickým působením

9

olmesartan medoxomilu se vyskytly také v preklinických studiích provedených s jinými antagonisty AT1 receptorů a ACE inhibitory a mohou být omezeny současným perorálním podáváním chloridu sodného. U obou živočišných druhů bylo pozorováno zvýšení aktivity plasmatického reninu a hypertrofie/hyperplazie juxtaglomerulárních buněk ledvin. Tyto změny, které patří mezi typické účinky ACE inhibitorů a antagonistů AT

1 receptorů, by nemusely mít klinickou významnost.

Stejně jako u jiných antagonistů AT

1 receptorů, bylo zjištěno, že olmesartan medoxomil zvyšuje

incidenci zlomů chromozomů v buněčných kulturách in vitro. V několika in vivo studiích provedených s olmesartan medoxomilem ve velmi vysokých dávkách (až 2000 mg/kg) podávaných perorálně nebyly pozorovány žádné významné účinky. Data z komplexní studie genotoxicity naznačují, že olmesartan velmi pravděpodobně nemá genotoxické účinky při klinickém používání. Olmesartan medoxomil nebyl karcinogenní ani u potkanů (dvouletá studie) ani u myší, u kterých byl testován ve dvou studiích kancerogenity po dobu 6 měsíců s použitím transgenních modelů. Ve studiích reprodukční toxicity provedených na potkanech neovlivňoval olmesartan medoxomil plodnost a nebyly zaznamenány ani teratogenní účinky. Společně s jinými antagonisty angiotenzinu II, přežití potomků bylo po expozici olmesartan medoxomilem sníženo a dilatace ledvinné pánvičky byla pozorována po expozici samic v pokročilé fázi březosti a při kojení. Společně s jinými antihypertenzivy, olmesartan medoxomil byl více toxický pro březí samice králíků než pro březí samice potkanů, avšak známky fetotoxicity nebyly pozorovány. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa Monohydrát laktosy Hyprolosa Částečně substituovaná hyprolosa Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Potah tablety:

Hypromelosa Mastek Oxid titaničitý (E171) 6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3

Doba použitelnosti

3 roky 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

10

6.5

Druh obalu a obsah balení

Al/Al (OPA/Al/PVC a Al fόlie) blistr Balení po 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 a 500 potahovaných tabletách. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Reg.č.: 10 mg – 58/620/12-C Reg.č.: 20mg - 58/621/12-C Reg.č.: 40 mg – 58/622/12-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 5.12.2012 10.

DATUM REVIZE TEXTU

5.12.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zeota 10 mg Zeota 20 mg Zeota 40 mg Potahované tablety Olmesartanum medoxomilum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje olmesartanum medoxomilum 10 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje olmesartanum medoxomilum 20 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje olmesartanum medoxomilum 40 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 500 potahovaných tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

2

8.

POUŽITELNOST

EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 10mg – 58/620/12-C Reg.č.: 20mg – 58/621/12-C Reg.č.: 40mg – 58/622/12-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Zeota 10 mg Zeota 20 mg Zeota 40 mg

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH Blistr 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zeota 10 mg Zeota 20 mg Zeota 40 mg Potahované tablety Olmesartanum medoxomilum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Logo Zentiva 3.

POUŽITELNOST

EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Č. šarže: 5.

JINÉ