Stránka 1 z 4

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls232031/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Zenostig 24 mg

tablety

betahistini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Zenostig a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zenostig užívat 3. Jak se přípravek Zenostig užívá 4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Zenostig uchovávat6. Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK ZENOSTIG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Zenostig je lék, který se používá k léčbě projevů Ménierova syndromu, jako jsou závratě, ušní šelest, ztráta sluchu a nucení na zvracení.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ZENOSTIGUŽÍVAT

Neužívejte Zenostig



jestliže jste alergický(á)/přecitlivělý(á) na betahistin nebo na jinou složku tablety (viz též bod 6.

„Další informace“)



jestliže máte vzácný nádor nadledvin feochromocytom



jestliže jste mladší 18 let



jestliže kojíte (viz rovněž bod „Těhotenství a kojení“)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zenostig je zapotřebí



jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) žaludeční vřed (peptický vřed)



jestliže máte astma



jestliže máte kopřivku, kožní vyrážku nebo alergickou rýmu, protože může dojít ke zhoršení

těchto příznaků



jestliže máte nízký krevní tlak

Stránka 2 z 4

Jestliže se u Vás vyskytuje některý z výše uvedených stavů, poraďte se se svým lékařem, zda můžete betahistin užívat.Tyto skupiny pacientů musí lékař během léčby sledovat.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyInterakce znamená, že léky nebo chemické látky mohou ovlivnit způsob působení těchto léků či látek na sebe, případně vznik vedlejších účinků při užití obou léků či látek ve stejnou dobu.

Dosud nebyly pozorovány žádné interakce betahistinu s jinými léky.

Je možné, že betahistin může ovlivňovat účinky antihistaminik. Antihistaminika jsou léky, které se používají zejména na léčbu alergií, jako je senná rýma, a na projevy nevolnosti při jízdě autem. Jestliže používáte antihistaminika (léky proti alergii), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojeníNení známo, zda je užívání betahistinu v těhotenství bezpečné. Betahistin se vylučuje do mateřského mléka, proto je nutné se vystříhat používání betahistinu v období kojení. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůBetahistin může způsobovat ospalost. Jestliže pozorujete tento vedlejší účinek, musíte se vystříhat činností, které vyžadují zvýšenou pozornost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů. Jestliže si nejste jistý(á), zda má betahistin negativní účinek na Vaši schopnost řídit motorová vozidla, poraďte se se svým lékařem.

Důležité informace o některých složkách přípravku ZenostigJestliže Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK ZENOSTIG UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Zenostig 24 mg přesně podle pokynů lékaře. Jestliže si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je:

DospělíObvyklé dávkování je půl až jedna tableta dvakrát denně. Zlepšení může být pozorováno někdy až po několika týdnech léčby.

Jak používat lékNejlépe je užít tablety s jídlem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zenostig, než jste měl(a)Jestliže jste užil(a) více přípravku Zenostig než je předepsaná dávka, obraťte se na svého lékaře.Projevy předávkování betahistinem jsou nevolnost, zvracení, trávicí obtíže, obtíže s koordinací a záchvaty při vyšších dávkách.

Stránka 3 z 4

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ZenostigVyčkejte na dobu, kdy si máte vzít další dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Máte-li další otázky o užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Zenostig nežádoucí účinky, i když se nemusí vyskytovat u každého pacienta užívajícího tento přípravek.Mohou se vyskytnout tyto nežádoucí účinky:

KůžeVelmi vzácně (méně než u 1 z 10 000 pacientů): kožní vyrážka, svědění

Trávicí systémVzácně (méně než u 1 z 1 000, ale více než u 1 z 10 000 pacientů): mírné zažívací obtíže, nevolnost, trávicí problémy

Nervový systémBolest hlavy, ospalost (není známo, jak často se tyto nežádoucí účinky vyskytují)

Jestliže je některý z nežádoucích účinků závažný, případně jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK ZENOSTIG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte Zenostig po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za textem Použitelné do: nebo EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu.

Léky se nemají likvidovat do odpadních vod nebo odpadu z domácnosti. Zeptejte se svého lékárníka, jak se mají likvidovat léky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Zenostig obsahujeÚčinnou látkou je betahistini dihydrochloridum.Jedna tableta přípravku Zenostig 24 mg obsahuje betahistini dihydrochloridum 24 mg.

Pomocné látky jsou: povidon 360, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon a kyselina stearová.

Stránka 4 z 4

Jak přípravek Zenostig vypadá a co obsahuje toto baleníBílé nebo téměř bílé kulaté bikonvexní tablety s půlící rýhou na jedné straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.Velikost balení: 20, 30, 40, 50, 60 nebo 100 tablet balených v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraciLABORMED-PHARMA S.A.Theodor Pallady Blvd. 44BDistrict 3, BukurešťRumunsko

VýrobceCatalent Germany Schorndorg GmbHSteinbeisstrasse 2D-73614 SchorndorfNěmecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:Česká republika: Zenostig 24 mgMaďarsko: Zenostig 24 mgNizozemí: Betakele 24 mg, tablettenPolsko: ZenostigSlovenská republika: Zenostig 24 mg

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 29.10.2010.

Logo Labormed

Stránka 1 z 5

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls233431/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zenostig 24 mgtablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 24 mg.Jedna tableta obsahuje 210 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Bílá nebo téměř bílá kulatá bikonvexní tableta s půlící rýhou na jedné straně.Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Betahistin je indikován k léčbě Ménièrova syndromu, jehož příznaky mohou zahrnovat vertigo, tinnitus, hypakuzi a nauzeu.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí (včetně starších osob):Denní dávka je 12-24 mg, tablety se podávají s jídlem. Dávkování lze individuálně upravit podle odpovědi pacienta. Zlepšení může být pozorováno někdy až po několika týdnech léčby.

Děti a dospívající:Podávání tablet betahistinu se dětem a dospívajícím mladším 18 let nedoporučuje, protože nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku.

4.3

Kontraindikace

Betahistin je kontraindikován u pacientů s feochromocytomem. Jelikož betahistin je syntetickým analogem histaminu, může vyvolávat uvolnění katecholaminů z nádoru, což vede k závažné hypertenzi.

Stránka 2 z 5

Kontraindikací je rovněž:

 přecitlivělost na léčivou látku nebo na některou ze složek přípravku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatrnosti je třeba při léčbě pacientů s peptickým vředem nebo anamnézou peptického vředu, protože při léčbě betahistinem byla příležitostně pozorována dyspepsie.

Opatrnosti je třeba u pacientů s astma bronchiale.

Opatrnosti je třeba při předepisování betahistinu pacientům s kopřivkou, vyrážkou nebo alergickou rýmou vzhledem k možnosti zhoršení těchto symptomů.

Opatrnosti je třeba u pacientů s těžkou hypotenzí.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, Lappovým deficitem laktázy nebomalabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou prokázané případy nebezpečných interakcí.

Byl popsán případ interakce s ethanolem a látkami obsahujícími pyrimethamin s dapsonem a jiný případ potencování účinku betahistinu při podání salbutamolu.

Jelikož betahistin je analog histaminu, je teoreticky možná interakce s antihistaminiky, dosud však nebyl zaznamenán žádný takový případ.

4.6

Těhotenství a kojení

Studie na zvířatech jsou z hlediska účinků na těhotenství, vývoj embrya/plodu, porod a postnatální vývojnedostatečné (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro lidi není známo.

Podávání betahistinu těhotným ženám se nedoporučuje.

Betahistin je vylučován do mateřského mléka v podobné koncentraci, jako se nachází v plazmě. Toxické účinky betahistinu na novorozence v těchto koncentracích nejsou známy, proto je třeba vyvarovat se podávání betahistinu kojícím pacientkám (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzácně byly při užívání betahistinu hlášeny případy ospalosti. Pacientům, kteří při užívání betahistinu pozorují ospalost, se má doporučit, aby se vyhnuli činnostem vyžadujícím soustředění, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů.

4.8

Nežádoucí účinky

Poruchy imunitního systému:Velmi vzácné (< 1/10 000): kožní vyrážky a pruritus

Stránka 3 z 5

Poruchy nervového systému:Neznámá frekvence: bolesti hlavy a příležitostně ospalost

Gastrointestinální poruchy:Vzácné (>1/10 000, < 1/1 000): gastrointestinální nevolnost, nauzea a dyspepsie

4.9

Předávkování

K projevům předávkování betahistinem patří nauzea, zvracení, dyspepsie, ataxie a záchvaty při vyšších dávkách. Neexistuje žádné specifické antidotum betahistinu. Doporučuje se provést výplach žaludku a symptomatická léčba.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antivertiginózaATC kód N07C A01.

H1-agonistická aktivita betahistinu na histaminové receptory v periferních cévách byla prokázána u člověka zrušením betahistinem indukované vazodilatace antagonistou histaminu difenhydraminem. Betahistin má minimální účinky na sekreci žaludeční kyseliny (odpověď zprostředkovaná H2-receptorem).

Mechanismus účinku betahistinu u Ménierova syndromu není jasný. Účinnost betahistinu v léčbě vertiga může být dána jeho schopností upravit krevní oběh ve vnitřním uchu nebo přímým účinkem na neuronyv nucleus vestibularis.

Jednorázové perorální podání betahistinu v dávkách až 32 mg zdravým osobám vedlo k maximálnímu potlačení indukovaného vestibulárního nystagmu za 3 až 4 hodiny po dávce, přičemž větší dávky byly z hlediska zkrácení trvání nystagmu účinnější.

Betahistin zvyšuje permeabilitu plicního epitelu u člověka. Tento účinek je odvozen ze zkrácení doby clearance radioaktivně značené látky z plic do krve. Tomuto účinku lze zabránit perorálním podáním známého blokátoru H1-receptoru terfenadinu ještě před podáním betahistinu.

Zatímco histamin má pozitivní inotropní účinky na srdce, není známo, že by betahistin zvyšoval srdeční výdej a jeho vazodilatační účinek může u některých pacientů vést k malému poklesu krevního tlaku.Betahistin má u člověka slabý účinek na exokrinní žlázy.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se betahistin úplně vstřebává a nejvyšších koncentrací betahistinu značeného

14C

v plazmě je dosaženo po přibližně 1 hodině po perorálním podání subjektům nalačno.

Betahistin se eliminuje převážně metabolizováním a metabolity jsou následně vylučovány převážněledvinami. 85–90% radioaktivity dávky 8 mg se objevuje v moči během 56 hodin, přičemž maximální rychlosti vylučování je dosaženo za 2 hodiny po podání léku. Po perorálním podání betahistinu jsou jeho plazmatické koncentrace velmi nízké. Proto je vyhodnocení farmakokinetiky betahistinu založeno na údajích o plazmatické koncentraci jeho jediného metabolitu kyseliny 2-pyridyloctové.

Stránka 4 z 5

Nejsou k dispozici důkazy o presystémovém metabolismu a vylučování žlučí se nepovažuje za významný způsob vylučování léku nebo některého z jeho metabolitů. Vazba na plazmatické bílkoviny u člověka je malá nebo vůbec žádná, betahistin se však metabolizuje v játrech. Přibližně 80–90% podané dávky se vylučuje močí.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích chronické toxicity po opakované dávce u psů trvající 6 měsíců a v 18ti měsíční studii u potkanů albínů nebyly zjištěny žádné klinicky významné škodlivé účinky v dávkách v rozmezí 2,5 –120 mg/kg. Betahistin postrádá mutagenní potenciál a nebyly podány důkazy o jeho karcinogenitě u potkanů. Testy prováděné na březích samicích králíků neprokázaly teratogenní účinky betahistinu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Povidon 360Mikrokrystalická celulosaMonohydrát laktosyKoloidní bezvodý oxid křemičitýKrospovidonKyselina stearová

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C v původním obalu.

6.5

Druh obalu a velikost balení

PVC/PVDC/Al blistr.Velikosti balení: 20, 30, 40, 50, 60 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Stránka 5 z 5

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORMED-PHARMA S.A.Theodor Pallady Blvd. 44BDistrict 3, BukurešťRumunsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

83/349/08-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10.12.2008

10.

DATUM REVIZE TEXTU

23.12.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zenostig 24 mgtabletybetahistini dihydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 24 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

tableta

20 tablet30 tablet40 tablet50 tablet60 tablet100 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25C v původním obalu.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORMED-PHARMA S.A.Theodor Pallady Blvd. 44BDistrict 3, BukurešťRumunsko(+logo Labormed)

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

83/349/08-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Zenostig 24 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zenostig 24 mgtabletybetahistini dihydrochloridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Logo Labormed

3.

POUŽITELNOST

EXP:(bude vyraženo spolu s údajem)

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:(bude vyraženo spolu s údajem)

5.

JINÉ