Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls102319/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Zeglydia 30 mg

tablety s řízeným uvolňováním

Gliclazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Zeglydia 30 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zeglydia 30 mg užívat

3.

Jak se přípravek Zeglydia 30 mg užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Zeglydia 30 mg uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK ZEGLYDIA 30 mg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Zeglydia 30 mg je léčivý přípravek snižující hladinu cukru v krvi (perorální antidiabetikum, které patří do skupiny derivátů sulfonylurey). Zeglydia 30 mg se používá u dospělých pacientů k léčbě určitého typu diabetu (tzv. cukrovky 2. typu), pokud samotná dieta, tělesný pohyb a úbytek váhy nestačí k udržení hladiny cukru v krvi v normě.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ZEGLYDIA30 mg UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Zeglydia 30 mg -

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na gliklazid nebo na jakékoli další složky přípravku Zeglydia 30 mg nebo na jiné léky ze stejné skupiny (deriváty sulfonylurey) nebo na jiné příbuzné léky (hypoglykemické sulfonamidy);

-

jestliže máte na inzulínu závislý diabetes mellitus (tzv. cukrovku 1. typu);

-

jestliže máte ketolátky a cukr v moči (to může znamenat, že máte ketoacidózu), diabetické prekoma nebo koma;

-

jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater;

-

jestliže užíváte léky na léčbu plísňových onemocnění (mikonazol, viz bod „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky”);

-

jestliže kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zeglydia 30 mg je zapotřebíPro dosažení správné hladiny cukru v krvi byste měl(a) dodržovat léčebný plán, který Vám předepsal lékař. To znamená, že kromě pravidelného užívání tablet, dodržujete dietu, cvičíte, a je-li to nutné, snižujete svou hmotnost.

V průběhu léčby gliklazidem je nutné pravidelně sledovat hladinu cukru v krvi (a eventuálně v moči) a také hladinu glykovaného hemoglobinu (HbA1c).

V prvních několika týdnech léčby může být vyšší riziko výskytu nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie). Proto je nezbytné přísné lékařské sledování.

K poklesu hladiny cukru v krvi (hypoglykémii) může dojít:- jestliže jíte nepravidelně nebo úplně vynecháváte některá jídla,- jestliže hladovíte,- jestliže trpíte podvýživou,- jestliže změníte svou dietu,- jestliže zvýšíte svou fyzickou aktivitu a příjem cukrů neodpovídá tomuto zvýšení,- jestliže konzumujete alkohol, zejména v kombinaci s vynecháním jídel,- jestliže současně užíváte jiné léky nebo přírodní léčiva,- jestliže užíváte příliš vysoké dávky gliklazidu,- jestliže trpíte určitou hormonálně vyvolanou chorobou (funkční porucha štítné žlázy, hypofýzy nebo dřeně nadlevin),- jestliže máte závažný pokles funkce ledvin nebo jater.

Jestliže máte nízkou hladinu cukru v krvi, mohou se u Vás objevit následující příznaky: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost, zvracení, malátnost, porucha spánku, neklid, agresivita, horší soustředění, nižší pozornost a horší reakční doba, deprese, zmatenost, porucha řeči nebo zraku, třes, poruchysmyslového vnímání, závrať a pocit bezmoci.Můžete zaznamenat také následující příznaky: pocení, vlhká kůže, neklid, rychlý nebo nepravidelný tep, vysoký krevní tlak, náhlá silná bolest na hrudi, která může vyzařovat do přilehlých oblastí (angina pectoris).

Jestliže hladina cukru v krvi dále klesá, může se u Vás objevit značná zmatenost (delirium), křeče, ztráta sebekontroly, Váš dech může být povrchní a tep zpomalený, můžete ztratit vědomí.

Ve většině případů příznaky nízké hladiny cukru v krvi velmi rychle vymizí, jestliže užijete nějakou formu cukru např. tablety glukózy, kostky cukru, sladký džus, oslazený čaj.Proto byste vždy měl(a) nosit s sebou nějakou formu cukru (tablety glukózy, kostky cukru). Pamatujte si, že umělá sladidla nejsou účinná. Prosím, kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, jestliže Vám užití cukru nepomohlo, nebo jestliže se příznaky opakují.

Příznaky nízké hladiny cukru mohou chybět, mohou být méně nápadné, mohou vznikat velmi pomalu nebo si v průběhu času neuvědomíte, že Vám klesla hladina cukru v krvi. K tomu může dojít, jestliže jste vyššího věku a užíváte určité léky (např. léky ovlivňující centrální nervový systém a betablokátory).Jestliže prožíváte stresovou situaci (např. nehoda, chirurgické operace, horečka atd.), lékař Vás může dočasně převést na inzulínovou léčbu.

Příznaky vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémie) se mohou objevit, jestliže gliklazid doposud nedostatečně snížil hladinu cukru v krvi, jestliže jste nedodržel(a) léčebný plán předepsaný Vaším lékařem nebo prožíváte zvláštní stresovou situaci. Příznaky vysoké hladiny cukru v krvi mohou zahrnovat žízeň, časté močení, sucho v ústech, suchou svědící kůži, kožní infekce a nižší výkonnost.Jestliže dojde ke vzniku těchto příznaků, musíte kontaktovat svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud je Vám známa rodinná anamnéza nebo dědičně podmíněný deficit glukosa-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) (anomálie červených krvinek), může se objevit snížení hladiny hemoglobinu a porucha červených krvinek (hemolytická anemie). Před užitím tohoto léčivého přípravku kontaktujte svého lékaře.

Kvůli nedostatku údajů se použití přípravku Zeglydia 30 mg nedoporučuje u dětí.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, protože mohou vzájemně

reagovat s přípravkem Zeglydia 30 mg.

Účinek gliklazidu na snížení cukru v krvi může být silnější a mohou se objevit známky nízké hladiny cukru v krvi při užívání některého z následujících léků:-

další léky užívané k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi (perorální antidiabetika nebo inzulín),

-

antibiotika (např. sulfonamidy),

-

léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečního selhání (betablokátory, inhibitory

angiotenzin konvertujícího enzymu jako je kaptopril nebo enalapril),-

léky k léčbě plísňových infekcí (mikonazol, flukonazol),

-

léky k léčbě žaludečních a dvanáctníkových vředů (antagonisté H2 receptorů),

-

léky užívané k léčbě deprese (inhibitory monoaminooxidázy),

-

léky proti bolesti a nesteroidní antirevmatika (fenylbutazon, ibuprofen),

-

léky obsahující alkohol.

Účinek gliklazidu na snížení hladiny cukru v krvi může být oslaben a může dojít ke zvýšení hladiny cukru v krvi při užívání některého z následujících léků:-

léky užívané k léčbě poruch centrálního nervového systému (chlorpromazin),

-

léky k potlačení zánětu (kortikosteroidy),

-

léky používané k léčbě astmatu a během porodu (injekční salbutamol, ritodrin a terbutalin),

-

léky užívané k léčbě onemocnění prsu, těžkého menstruačního krvácení a endometriózy (danazol).

Zeglydia 30 mg může zvyšovat účinek léků, které snižují krevní srážlivost (např. warfarin).

Prosím, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat jiný léčivý přípravek. Pokud jste hospitalizován(a), informujte lékařský personál, že užíváte přípravek Zeglydia 30 mg.

Užívání přípravku Zeglydia 30 mg s jídlem a pitímPřípravek Zeglydia 30 mg může být užíván s jídlem a nealkoholickými nápoji. Pití alkoholu není doporučeno, protože může nepředvídatelným způsobem změnit kontrolu Vašeho diabetu (cukrovky).

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

TěhotenstvíUžívání přípravku Zeglydia 30 mg během těhotenství se nedoporučuje. Pokud plánujete otěhotnět nebo otěhotníte, informujte svého lékaře, může Vám předepsat vhodnější léčbu.

KojeníPřípravek Zeglydia 30 mg nesmíte užívat, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůVaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být porušena, jestliže je Vaše hladina cukru v krvi příliš nízká (hypoglykémie), nebo příliš vysoká (hyperglykémie), nebo jestliže u Vás vznikly poruchy vidění v důsledku těchto stavů. Mějte na mysli, že můžete sebe nebo ostatní vystavit nebezpečí (např. při řízení auta nebo obsluze strojů). Prosím, zeptejte se svého lékaře, zda můžete řídit auto, jestliže: - máte časté příhody nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie),- máte málo nebo žádné varovné signály nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie).

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK ZEGLYDIA 30 mg UŽÍVÁ

DávkováníVždy užívejte přípravek Zeglydia 30 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávku stanoví lékař na základě Vaší hladiny cukru v krvi nebo moči.Změna vnějších faktorů (např. pokles hmotnosti, změna životního stylu, stres) nebo zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi mohou vyžadovat změnu dávky gliklazidu.

Obvyklá úvodní dávka přípravku je jedna tableta denně (30 mg). Obvyklá dávka je jedna až čtyřitablety (maximálně 120 mg) jednou denně při snídani. To závisí na odpovědi na léčbu. Přípravek Zeglydia 30 mg je možné použít k nahrazení jiných perorálních antidiabetik, prosím poraďte se se svým lékařem. Při užívání přípravku Zeglydia 30 mg v kombinaci s metforminem, inhibitorem alfa glukosidázy nebo inzulínem, pro Vás lékař individuálně stanoví správnou dávku každého léku. Prosím, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka, jestliže se domníváte, že přípravek Zeglydia 30 mgpůsobí příliš silně nebo nedostatečně.

Metody a způsob podáníPerorální podání.Spolkněte tablety celé, nežvýkejte je ani nedrťte.Tabletu (tablety) užijte se sklenicí vody při snídani (a pokud možno každý den ve stejnou dobu).Po užití tablet(y) se vždy musíte najíst.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zeglydia 30 mg, než jste měl(a)Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovost v nemocnici. Známky předávkování jsou příznaky nízké hladiny krevního cukru (hypoglykémie), popsané v bodě 2. Příznaky mohou být ihned potlačeny užitím cukru (4 až 6 kostek) nebo slazených nápojů a následně vydatnou svačinou nebo jídlem. Pokud je pacient v bezvědomí, okamžitě informujte lékaře a volejte pohotovost. To samé by se mělo provést, jestliže někdo, například dítě, užil přípravek neúmyslně. Pacientovi v bezvědomí nepodávejte jídlo ani pití.Mělo by být zajištěno, že je vždy k dispozici předem informovaná osoba, která může v případě akutního stavu zavolat lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zeglydia 30 mgJe důležité, abyste svůj lék užíval(a) každý den, protože pravidelná léčba je účinnější.Nicméně, pokud si zapomenete vzít dávku přípravku Zeglydia 30 mg, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zeglydia 30 mg Vzhledem k tomu, že léčba cukrovky trvá obvykle celý život, měl(a) byste se poradit se svým lékařem, než přestanete užívat tento léčivý přípravek. Přerušení léčby může způsobit zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykémie).

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Zeglydia 30 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V uvedených frekvencích byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100Nejčastěji se vyskytujícím nežádoucím účinkem je nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Známky a příznaky jsou uvedeny v bodě „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zeglydia 30 mg je zapotřebí“.Pokud nejsou tyto příznaky léčeny, mohou vést k ospalosti, ztrátě vědomí nebo možnému komatu.Pokud je příhoda nízké hladiny krevního cukru závažná nebo dlouhotrvající, dokonce i když je dočasně zvládnuta užitím cukru, měl(a) byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Méně časté: postihují 1 až 10 pacientů z 1000 Bolest břicha, nevolnost, zvracení, trávicí obtíže, průjem a zácpa. Tyto příznaky jsou menší, jestliže je přípravek Zeglydia 30 mg užíván s jídlem podle doporučení, viz bod 3 „Jak přípravek Zeglydia 30 mg užívat“.

Frekvence není známá: Poruchy krve: Byly hlášeny případy snížení počtu krevních buněk (např. krevních destiček, červených a bílých krvinek). Mohou být příčinou následujících příznaků: bledost, prodloužené krvácení, tvorbu modřin, bolest v krku a horečka. Tyto příznaky obvykle vymizí s přerušením léčby.

Poruchy jater: Ojediněle byly hlášeny případy abnormální funkce jater, která může způsobit zažloutnutí kůže a očí. Jestliže se u Vás objeví tyto příznaky, vyhledejte okamžitě lékaře. Příznaky obecně ustupují s přerušením léčby. Váš lékař rozhodne, zda máte léčbu přerušit.

Poruchy kůže: Byly hlášeny kožní reakce jako je vyrážka, zčervenání, svědění a kopřivka. Mohou se také vyskytnout závažné kožní reakce.

Poruchy oka: Vaše vidění může být krátkodobě ovlivněno zejména na začátku léčby. Tento účinek je vyvolán změnami hladiny cukru v krvi.

Při užívání derivátů sulfonylurey byly popsány případy závažných změn počtu krevních buněk a alergický zánět stěny krevních cév. Byly zaznamenány příznaky poruchy jater (např. žloutenka), které po přerušení užívání derivátů sulfonylurey ve většině případů odezněly, ale v ojedinělých případech vedly k život ohrožujícímu selhání jater.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK ZEGLYDIA 30 mg UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Al/PVC-PVDC blistr:Uchovávejte při teplotě do 25 °C.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte přípravek Zeglydia 30 mg po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu, krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Zeglydia 30 mg obsahuje

-

Léčivou látkou je gliklazid. Jedna tableta obsahuje gliclazidum 30 mg v lékové formě s řízeným uvolňováním.

-

Pomocnými

látkami

jsou:

hydrogenuhličitan

sodný,

mannitol

(E421),

dihydrát

hydrogenfosforečnanu vápenatého, hypromelosa, bezvodý koloidní oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak Zeglydia 30 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety s řízeným uvolňováním.

Bílé oválné bikonvexní tablety o rozměru 4,5 x 10,1 mm, označené písmenem „G“ na jedné straně.

Velikosti balení:

Blistry: 30, 60, 90, 120 tablet s řízeným uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:+pharma arzneimittel gmbh, Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Rakousko

Výrobce: Actavis hf., Reykjavikurvegi 78, P.O.Box 420, IS-222 Hafnarfjordur, IslandGenericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, RakouskoBalkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Str., Dupnitsa 2600, Bulharsko

Tento léčivý přípravek je schválen v členských zemích EEA pod následujícími názvy:

Dánsko

Zeglidia

Maďarsko

Zeglidia 30 mg

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:2.7.2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls147304/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zeglydia 30 mg, tablety s řízeným uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje gliclazidum 30 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta s řízeným uvolňováním.Bílá oválná bikonvexní tableta o rozměrech 4,5 x 10,1 mm, označená na jedné straně písmenem „G“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Non-inzulín dependentní diabetes mellitus (2. typu) u dospělých, pokud dietní opatření, tělesný pohyb a úbytek hmotnosti samy o sobě nedostačují ke kompenzaci glykémie.

4.2

Dávkování a způsob podání

Perorální podání.K použití pouze u dospělých.Denní dávka se může pohybovat od 1 do 4 tablet denně, tj. od 30 do 120 mg užívaných perorálně, najednou, během snídaně. Doporučuje se spolknout tabletu celou bez žvýkání či drcení.V případě vynechání dávky se nesmí dávka užitá příští den zvyšovat.

Stejně jako u ostatních hypoglykemik by měla být dávka individuálně upravena podle metabolické odpovědi pacienta (glykémie, HbAlc).

Úvodní dávkaDoporučená úvodní dávka je 30 mg denně.Pokud je glykémie efektivně kontrolována, může být tato dávka použita pro udržovací léčbu.Pokud glykémie není adekvátně kontrolována, je možné dávku postupně zvyšovat na 60, 90 nebo 120 mg denně. Interval mezi každým zvýšením dávky by měl být nejméně 1 měsíc s výjimkou pacientů, u nichž nedošlo po dvou týdnech léčby ke snížení glykémie. V takových případech může být dávka zvýšena na konci druhého týdne léčby. Maximální doporučená denní dávka je 120 mg.

Přechod z gliklazidu 80 mg na Zeglydia 30 mg, tablety s řízeným uvolňovánímJedna tableta gliklazidu 80 mg odpovídá 1 tabletě přípravku ZEGLYDIA 30 mg. Převod by měl být proveden za pečlivého sledování krve.

Přechod z jiného perorálního antidiabetika na Zeglydia 30 mg, tablety s řízeným uvolňováním:Zeglydia 30 mg, tablety s řízeným uvolňováním, je možné použít k nahrazení jiného perorálního antidiabetika.Při přechodu na přípravek Zeglydia 30 mg je třeba přihlédnout k dávkování a poločasu původního antidiabetika.Přechodné období obecně není nutné. Měla by být použita úvodní dávka 30 mg, která se upraví podle kontroly glykémie daného pacienta, jak bylo popsáno výše.Při přechodu z hypoglykemika sulfonylurey s prodlouženým poločasem může být nutné několikadenní období bez léčby, aby se zabránilo aditivnímu účinku dvou přípravků, který by mohl způsobit hypoglykémii. Při přechodu na léčbu přípravkem Zeglydia 30 mg by měl být použit postup popsaný při zahájení léčby, tj. úvodní dávka 30 mg/den následovaná postupným zvyšováním dávky v závislosti na metabolické odpovědi.

Kombinovaná léčba s jinými antidiabetikyPřípravek Zeglydia 30 mg může být podáván v kombinaci s biguanidy, inhibitory alfa-glukosidázy či inzulínem. U pacientů nedostatečně kompenzovaných samotným přípravkem Zeglydia 30 mg může být za pečlivého lékařského dohledu zahájena souběžná léčba inzulínem.

Starší pacienti (nad 65 let)Přípravek Zeglydia by měl být předepisován ve stejné dávce, jako je doporučováno u pacientů mladších 65 let.

Pacienti s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin Je možné použít stejné dávkování jako u pacientů s normální funkcí ledvin za pečlivého sledování pacienta. Tyto údaje byly potvrzeny v klinických studiích.

Pacienti s rizikem hypoglykémie U následujících pacientů je zvýšené riziko hypoglykémie:

nedostatečná výživa či podvýživa,



závažné nebo špatně kompenzované endokrinní poruchy (hypopituitarismus, hypothyroidismus, adrenokortikotropní insuficience),



stav po vysazení dlouhodobé a/nebo vysokodávkové léčby kortikosteroidy,



závažné vaskulární onemocnění (závažné onemocnění koronárních artérií, závažné poškození karotid, difúzní vaskulární onemocnění).

Doporučuje se použití minimální denní úvodní dávky 30 mg.

Děti a dospívajícíU dětí a dospívajících mladších 18 let nejsou k dispozici žádné údaje a klinické studie.

4.3

Kontraindikace



známá přecitlivělost na gliklazid nebo pomocné látky obsažené v tomto léčivém přípravku, jiné deriváty sulfonylurey nebo sulfonamidy



diabetes 1. typu



diabetické pre-koma a koma, diabetická ketoacidóza



závažná porucha funkce ledvin či jater: v těchto případech se doporučuje použití inzulínu



léčba mikonazolem (viz bod 4.5)



kojení (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

HypoglykémieTato léčba by měla být předepisována pouze v případě, že je u pacienta pravděpodobný pravidelný

příjem potravy (včetně snídaně). Důležitý je pravidelný přísun sacharidů kvůli zvýšenému riziku hypoglykémie, je-li jídlo konzumováno pozdě, je-li konzumováno nedostatečné množství jídla nebo pokud jídlo obsahuje nízké množství sacharidů. Výskyt hypoglykémie je pravděpodobnější při nízkokalorické dietě, po delším nebo namáhavém cvičení, konzumaci alkoholu nebo při použití kombinace hypoglykemik.Hypoglykémie se může vyskytnout po podání derivátů sulfonylurey (viz bod 4.8). Některé případy mohou být závažné a dlouhodobé. Může být nutná hospitalizace a podávání glukózy několik dní. Ke snížení rizika hypoglykemických epizod je nutný pečlivý výběr pacientů, použité dávky a srozumitelné poučení pacienta.Faktory, které zvyšují riziko hypoglykémie:

pacient odmítá nebo (zvláště u starších pacientů) je neschopen spolupracovat,



podvýživa, nepravidelné stravování, vynechávání jídel, období hladovění nebo změn výživy,



nevyváženost mezi tělesnou zátěží a přísunem sacharidů,



renální nedostatečnost,



závažná jaterní nedostatečnost,



předávkování přípravkem Zeglydia 30 mg,



některé endokrinní poruchy: thyroidální poruchy, hypopituitarismus a nedostatečnost kůry nadledvin,



současné podávání alkoholu nebo některých jiných léků (viz bod 4.5).

Renální a jaterní nedostatečnostFarmakokinetika a/nebo farmakodynamika gliklazidu může být změněna u pacientů s jaterní nedostatečností nebo závažným renálním selháním. Hypoglykemické epizody u těchto pacientů mohou být prolongované, proto by měla být zahájena vhodná léčba.

Informování pacientůPacientovi a příslušníkům jeho rodiny by mělo být vysvětleno riziko hypoglykémie, jejích symptomů, léčby a podmínek, které mohou vést k jejímu rozvoji. Pacient by měl být informován o důležitosti dodržování pokynů týkajících se diety, pravidelného cvičení a pravidelného sledování hladiny glykémie.

Špatná kontrola glykémieKontrola glykémie u pacientů užívajících antidiabetickou léčbu může být ovlivněna následujícími stavy: horečka, úraz, infekce nebo chirurgický zákrok. V některých případech může být nutné podání inzulínu.

Hypoglykemická účinnost jakéhokoli perorálního antidiabetika včetně gliklazidu se v průběhu času u mnohých pacientů snižuje: může to být z důvodu progrese závažnosti diabetu nebo snížené odpovědi na léčbu. Tomuto jevu se říká sekundární selhání, které se liší od primárního selhání, kdy je podávaná látka neúčinná jako léčba první volby. Před stanovením diagnózy sekundárního selhání u pacienta by měla být zvážena vhodná úprava dávky a dodržování dietních pokynů.

Laboratorní testyMěření hladin glykovaného hemoglobinu (nebo venózní glykémie nalačno) se doporučuje při hodnocení kontroly glykémie. Může být užitečné i sledování glykémie samotným pacientem.

Léčba deriváty sulfonylurey u pacientů s deficitem glukosa-6-fosfátdehydrogenázy může vést k hemolytické anémii. Vzhledem k tomu, že gliklazid patří do skupiny derivátů sulfonylurey, měl by být užíván s opatrností u pacientů s deficitem glukosa-6-fosfátdehydrogenázy a měla by být zvážena alternativní léčba non-sulfonylureou.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Následující léčivé přípravky pravděpodobně zvyšují riziko hypoglykémie

Kontraindikované kombinace-

Mikonazol (systémové podání, orální gel): zvýšení hypoglykemického účinku s možným nástupem symptomů hypoglykémie až komatu.

Nedoporučované kombinace-

Fenylbutazon (systémové podání): zvýšení hypoglykemického účinku přípravků na bázi sulfonylurey (vyvazuje je z vazby na plazmatické proteiny a/nebo snižuje jejich eliminaci). Upřednostňuje se použití jiných protizánětlivých léčivých přípravků, nebo je třeba pacienta upozornit a zdůraznit nutnost vlastního sledování. Pokud je to nezbytné, dávka by měla být upravena během a po léčbě tímto protizánětlivým léčivým přípravkem.

-

Alkohol: zvyšuje hypoglykemickou reakci (inhibicí kompenzačních reakcí), která může vést k nástupu hypoglykemického komatu. Je třeba vyvarovat se alkoholu nebo lékům obsahujících alkohol.

Kombinace vyžadující opatrnost při použitíPři užití některého z následujících léků může dojít k zesílení účinku na snížení glykémie a tudíž v některých případech k rozvoji hypoglykémie: Jiná antidiabetika (inzulíny, akarbóza, biguanidy), betablokátory, flukonazol, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (captopril, enalapril), antagonisté H2 receptorů, IMAO, sulfonamidy a nesteroidní antiflogistika.

Následující léčivé přípravky mohou vyvolat zvýšení hladin glykémie

Nedoporučované kombinace-

Danazol: diabetogenní účinek danazolu. Pokud není možné vyhnout se užívání této léčivé látky, upozorněte pacienta a zdůrazněte důležitost sledování glykémie a glykosurie. Může být nutné upravit dávku antidiabetika během léčby danazolem a následně po jeho vysazení.

Kombinace vyžadující opatrnost při použití-

Chlorpromazin (neuroleptikum): vysoké dávky (>100 mg chlorpromazinu denně) zvyšují hladiny glykémie (snížené uvolňování inzulínu).Upozorněte pacienta a zdůrazněte důležitost sledování glykémie. Může být nutné upravit dávku antidiabetika během léčby tímto neuroleptikem a následně po jeho vysazení.

-

Glukokortikoidy (systémové a lokální podání: intraartikulární, kožní a rektální přípravky) a tetrakosaktrin: zvýšení glykémie s možnou ketózou (snížená tolerance na sacharidy způsobená glukokortikoidy).Upozorněte pacienta a zdůrazněte důležitost vlastního sledování glykémie, zejména na počátku léčby. Může být nutné upravit dávku antidiabetika během léčby glukokortikoidy a následně po jejich vysazení.

-

Ritodrin, salbutamol, terbutalin: (i.v.)Zvýšení hladin glykémie z důvodu beta-2 agonismu.Zdůrazněte důležitost vlastního sledování glykémie. Je-li to nutné, převeďte pacienta na inzulín.

Kombinace, které je třeba zvážit

-

Antikoagulancia (např. warfarin):Deriváty sulfonylurey mohou vést k zesílení antikoagulace během průvodní léčby. Může být nutná úprava dávky antikoagulancia.

4.6

Těhotenství a kojení

TěhotenstvíNeexistují zkušenosti s použitím gliklazidu během těhotenství u lidí, i když existují některé informace týkající se jiných přípravků na bázi sulfonylurey.Ve studiích na zvířatech nebyl gliklazid teratogenní.Ke snížení rizika vrozených vad souvisejících s nekontrolovaným diabetem je třeba dosáhnout kontroly diabetu ještě před početím. K léčbě diabetu v průběhu těhotenství nejsou perorální antidiabetika vhodná, inzulín je léčbou první volby. Doporučuje se, aby byla perorální hypoglykemická léčba převedena na inzulín před pokusem o otěhotnění nebo ihned po zjištění těhotenství.

KojeníNení známo, zda se gliklazid nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka. Jiné léčivé přípravky na bázi sulfonylurey byly v mléku zjištěny. Z důvodu rizika hypoglykémie u novorozence je přípravek kontraindikován u kojících matek.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacienti by měli být upozorněni na symptomy hypoglykémie a měli by být opatrní při řízení či obsluze strojů, a to zejména na počátku léčby.

4.8

Nežádoucí účinky

Na základě zkušeností s gliklazidem a s ostatními přípravky na bázi sulfonylurey byly zmíněny následující nežádoucí účinky.

HypoglykémieStejně jako i u jiných přípravků na bázi sulfonylurey může léčba přípravkem Zeglydia 30 mg vyvolat hypoglykémii při nepravidelném stravování a zvláště při vynechávání jídel. Mezi možné symptomy hypoglykémie patří: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost, zvracení, apatie, poruchy spánku, neklid, agrese, špatná koncentrace, snížené vědomí a zpomalené reakce, deprese, zmatenost, poruchy zraku a řeči, afázie, třes, paréza, poruchy smyslového vnímání, závratě, pocit bezmocnosti, ztráta sebekontroly, delirium, křeče, povrchní dýchání, bradykardie, ospalost a ztráta vědomí s možným vyústěním v koma a smrt.Navíc mohou být pozorovány příznaky adrenergní kontraregulace: pocení, chladná vlhká pokožka, úzkost, tachykardie, hypertenze, palpitace, angina pectoris a srdeční arytmie.Symptomy obvykle vymizí po požití sacharidů (cukru). Umělá sladidla však nemají žádný účinek. Zkušenosti s jinými přípravky na bázi sulfonylurey ukazují, že hypoglykémie se může opakovat, i když se přijatá opatření na počátku jeví jako účinná.Je-li hypoglykemická epizoda závažná nebo dlouhodobá, a i když je dočasně kontrolována požitím cukru, je nutná okamžitá lékařská péče nebo i hospitalizace.

Byly hlášeny gastrointestinální poruchy jako bolesti břicha, nevolnost, zvracení, dyspepsie, průjem a zácpa. Je možné se jim vyhnout nebo je minimalizovat užíváním gliklazidu spolu s jídlem.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny vzácněji:-

Poruchy krve a lymfatického systému: hematologické změny jsou vzácné. Může mezi ně patřit anémie, leukopenie, trombocytopenie, granulocytopenie. Obecně jsou reverzibilní po ukončení léčby gliklazidem.

-

Poruchy kůže a podkožní tkáně: vyrážka, svědění, kopřivka, erytém, makulopapulární rash, bulózní reakce.

-

Poruchy jater a žlučových cest: zvýšené hladiny jaterních enzymů (AST, ALT, alkalická fosfatáza), hepatitida (ojedinělá hlášení). Pokud se vyskytne cholestatická žloutenka, je třeba léčbu ukončit.

Tyto symptomy obvykle vymizí po ukončení léčby.

-

Poruchy oka: Mohou se vyskytnout přechodné poruchy zraku, zejména na počátku léčby, a to z důvodu změn v hladinách glykémie.

Účinky přisuzované celé skupině:U ostatních přípravků na bázi sulfonylurey byly zaznamenány případy erytrocytopenie, agranulocytózy, hemolytické anémie, pancytopenie a alergické vaskulitidy. U ostatních přípravků na bázi sulfonylurey byly pozorovány vzácné případy zvýšených hladin jaterních enzymů a dokonce poškození funkce jater (např. s cholestázou a žloutenkou) a hepatitidy, které ustoupily po vysazení sulfonylurey, nebo v ojedinělých případech vedly k život ohrožujícímu selhání jater.

4.9

Předávkování

Předávkování přípravků na bázi sulfonylurey může způsobit hypoglykémii.Středně závažné symptomy hypoglykémie bez ztráty vědomí nebo neurologických příznaků mohou být korigovány příjmem sacharidů, úpravou dávky a/nebo změnou diety. Je nutné pečlivé sledování, dokud si lékař není zcela jist, že je pacient mimo nebezpečí. Možné jsou i závažné hypoglykemické reakce s komatem, křečemi nebo jinými neurologickými příznaky, které musí být léčeny jako akutní případy vyžadující okamžitou hospitalizaci.V případě diagnózy nebo podezření na hypoglykemické koma musí být pacientovi podána rychlá i.v. injekce 50 ml koncentrovaného roztoku glukózy (20 až 30%). Po ní by měla následovat kontinuální infuze méně koncentrovaného roztoku glukózy (10%) takovou rychlostí, která udrží hladinu glukózy v krvi nad 1 g/l. Pacienti by měli být pečlivě sledováni a v závislosti na pacientově aktuálním stavu lékař rozhodne, zda je nutné další sledování.Z důvodu silné vazby gliklazidu na proteiny krevní plazmy nemá dialýza pro pacienty žádný přínos.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Sulfonamidy, deriváty sulfonylmočoviny, ATC kód: A10BB09

Gliklazid je hypoglykemizující derivát sulfonylurey, který se od příbuzných látek liší přítomností heterocyklického jádra obsahujícího dusík s endocyklickou vazbou. Gliklazid snižuje hladiny glykémie stimulací sekrece inzulínu z -buněk Langerhansových ostrůvků. Zvýšení postprandiální sekrece inzulínu a C-peptidu přetrvává po dvou letech léčby. Kromě těchto metabolických vlastností má gliklazid i hemovaskulární vlastnosti.

Účinky na uvolňování inzulínuU diabetiků 2. typu gliklazid obnovuje časný peak inzulínové sekrece v odpovědi na glukózu a zvyšuje druhou fázi sekrece inzulínu. Významné zvýšení inzulínové odpovědi je pozorováno po stimulaci vyvolané jídlem nebo glukózou.

Hemovaskulární vlastnosti Gliklazid snižuje mikrotrombózu dvěma mechanismy, které mohou hrát roli při komplikacích diabetu:

částečnou inhibicí agregace a adheze trombocytů se snížením markerů aktivace trombocytů (beta tromboglobulin, tromboxan B2).



účinkem na fibrinolytickou aktivitu cévního endotelia se zvýšením aktivity tPA.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Plazmatické hladiny se progresivně zvyšují během prvních 6 hodin a dosahují rovnovážné hladiny od šesté do dvanácté hodiny po podání. Intraindividuální variabilita je nízká.Gliklazid je kompletně absorbován. Příjem potravy neovlivňuje rychlost nebo stupeň absorpce.Vztah mezi podanou dávkou až do 120 mg a plochou pod křivkou koncentrace jako funkce času je lineární.Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 95%. Gliklazid je metabolizován hlavně játry a vylučován močí: v moči se nachází méně než 1 % gliklazidu v nezměněné formě. V plazmě nebyly zjištěny žádné aktivní metabolity. Eliminační poločas gliklazidu se pohybuje mezi 12 a 20 hodinami.Distribuční objem je přibližně 30 litrů.U starších pacientů nebyly zaznamenány žádné klinicky signifikantní změny farmakokinetických parametrů.Jednorázová denní dávka přípravku Zeglydia 30 mg udrží účinnou plazmatickou koncentraci gliklazidu po celých 24 hodin.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje neodhalily žádná zvláštní rizika pro člověka na základě konvenčních studií toxicity s opakovanou dávkou a genotoxicity. Dlouhodobé studie kancerogenity nebyly provedeny. Studie na zvířatech neukázaly žádné teratogenní změny, nicméně u zvířat užívajících dávky 25x vyšší než je maximální doporučená dávka u lidí byla pozorována nižší tělesná hmotnost plodu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Hydrogenuhličitan sodnýMannitol (E421)Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Hypromelosa Koloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearát

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Al/PVC-PVDC blistr:Uchovávejte při teplotě do 25 °C.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Průhledný Al/PVC-PVDC blister.

Velikost balení:

30, 60, 90, 120 tablet s řízeným uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

+pharma arzneimittel gmbh, Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Rakousko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

18/405/10-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26.5.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

26.5.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zeglydia 30 mg Tablety s řízeným uvolňováním Gliclazidum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje gliclazidum 30 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tablety s řízeným uvolňováním 30 tablet s řízeným uvolňováním 60 tablet s řízeným uvolňováním90 tablet s řízeným uvolňováním120 tablet s řízeným uvolňováním

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Spolkněte tablety celé.Nežvýkejte je ani nedrťte.Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

+pharma arzneimittel gmbh, Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Rakousko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. č.:18/405/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Zeglydia 30 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zeglydia 30 mg Tablety s řízeným uvolňováním Gliclazidum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

+pharma arzneimittel gmbh

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

5.

JINÉ