1

/5

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.: sukls40089/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Zatal 0,05 mg/ml, oční kapky, roztok

latanoprostum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete užívat tento přípravek.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V této příbalové informaci najdete: 1. Co je Zatal a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zatal používat 3. Jak se přípravek Zatal používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Zatal uchovávat 6. Další informace 1.

CO JE ZATAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivou látkou obsaženou v přípravku Zatal je latanoprost. Tato látka patří do skupiny léčiv, které jsou známé jako prostaglandiny. Zatal snižuje tlak v oku zvýšením odtoku nitrooční tekutiny z oka. Zatal se používá k léčbě glaukomu (zeleného zákalu) a nitrooční hypertenze (zvýšeného nitroočního tlaku), což jsou onemocnění charakterizovaná zvýšením tlaku uvnitř postiženého oka. Obě onemocnění mohou ovlivnit Váš zrak. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ZATAL POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Zatal pokud: -

jste-li přecitlivělý/á na léčivou látku nebo některou ze složek přípravku. Jednotlivé složky

přípravku Zatal jsou uvedeny na konci této příbalové informace. -

jste-li těhotná, mohla byste být těhotná nebo plánujete otěhotnět

-

jestliže kojíte.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zatal je zapotřebí: -

nosíte-li jakýkoliv typ kontaktních čoček

-

trpíte-li těžkým astmatem nebo špatně kontrolovaným astmatem

-

užíváte-li jiné oční kapky nebo jiné léky

-

jestliže jste se podrobil/a operaci oka nebo se na ni chystáte.

2

/5

Tento léčivý přípravek obsahuje jako pomocnou látku benzalkonium-chlorid, jenž je běžně používaným konzervačním přípravkem oftalmologických přípravků. V průběhu léčby přípravkem nemají být nošeny měkké kontaktní čočky, kontakt s benzalkonium-chloridem může způsobit jejich zakalení a vlivem jeho dlouhodobého uvolňování z čoček by mohlo dojít k poškození rohovky. Pokud nosíte kontaktní čočky, před aplikací kapek čočky (čočku) sejměte, vkápněte kapky a počkejte 15 minut před opětovným nasazením čočky (čoček). Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Účinky přípravku Zatal a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař má proto být informován o všech lécích včetně jiných očních kapek, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Jestliže Vám jiný lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již používáte přípravek Zatal. Než začnete současně s používáním přípravku Zatal užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se s lékařem. Těhotenství a kojení Nepoužívejte přípravek Zatal, jste-li těhotná. Sdělte okamžitě ošetřujícímu lékaři, že jste těhotná, můžete být těhotná, plánujete otěhotnět, kojíte nebo budete kojit. Nepoužívejte přípravek Zatal, pokud kojíte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Tak jako u jiných očních kapek, pokud po prvním podání pozorujete rozmazané vidění, vyčkejte až tento účinek odezní, v případě, že budete řídit automobil nebo obsluhovat strojní zařízení. Důležité informace o některých složkách přípravku Zatal Tento léčivý přípravek obsahuje jako pomocnou látku benzalkonium-chlorid. Tato konzervační látka může způsobit podráždění oka nebo poškození rohovky. Benzalkonium-chlorid může být absorbován kontaktními čočkami a způsobit jejich zakalení. Pokud Vy nebo Vaše dítě nosíte kontaktní čočky, před aplikací kapek čočky (čočku) sejměte. Po podání přípravku Zatal počkejte 15 minut před opětovným nasazením čočky (čoček). Viz doporučení pro nošení kontaktních čoček v bodu 3. Použití přípravku Zatal u dětí a dospívajících Přípravek Zatal se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím, protože bezpečnost a účinnost přípravku nebyla pro tuto věkovou skupinu stanovena. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK ZATAL POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku u dospělých (včetně starších pacientů) je jedna kapka denně do postiženého oka (očí). Nejvhodnější doba pro aplikaci je večer. Nepoužívejte přípravek častěji než 1x denně, protože při častějším používání se snižuje účinnost léčby. Přípravek Zatal používejte podle doporučení Vašeho lékaře tak dlouho, dokud lékař léčbu neukončí.

3

/5

Užívání přípravku Zatal s jinými očními kapkami Pokud používáte ještě jiné oční kapky, dodržte odstup nejméně pěti minut mezi vkápnutím jednotlivých přípravků. Používání kontaktních čoček Nosíte-li kontaktní čočky, před podáním očních kapek je vyjměte. Po 15 minutách je možné čočky opět vrátit do oka. Dodržením následujících kroků zajistíte, že přípravek Zatal bude aplikován správným způsobem: 1. Umyjte si ruce a posaďte se nebo postavte pohodlně. 2. Odšroubujte z lahvičky šroubovací uzávěr. 3. Špičkou prstu lehce stáhněte dolní víčko oka, do kterého budete kapat. 4. Kapací hrot lahvičky přibližte blízko k léčenému oku, ale nedotýkejte se ho. 5. Lehkým stlačením stěn lahvičky aplikujte do oka jednu kapku. Pusťte oční víčko. 6. Stiskněte koutek léčeného oka proti nosu. Podržte minutu a mějte přitom zavřené oko. 7. Opakujte kroky 3 až 5 na druhém oku, pokud Vám to Váš lékař nařídil. 8. Zašroubujte šroubovací zpět na lahvičku. Délka léčby přípravkem Zatal Přípravek Zatal používejte tak dlouho, dokud Váš lékař léčbu neukončí. Jestliže jste použil/a více přípravku Zatal, než jste měl/a Při kapání a stisku lahvičky postupujte opatrně, abyste aplikoval/a pouze jednu kapku. Pokud vkápnete příliš mnoho kapek, může se objevit lehké podráždění oka. Pokud dojde k náhodnému požití přípravku Zatal, vyhledejte lékaře. Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek Zatal Pokud zapomenete vkápnout kapky v obvyklou dobu, vyčkejte do doby, kdy se má podat následující dávka dle předepsaného schématu. V případě opomenutí dávku při příštím podání nezdvojnásobujte. Jestliže jste přestal/a používat přípravek Zatal Chcete-li ukončit léčbu přípravkem Zatal, kontaktujte svého lékaře. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY PŘÍPRAVKU ZATAL

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Zatal nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10) - Pozvolná změna barvy oka – zvýšení množství hnědého pigmentu v duhovce. Pokud má barevná část vašeho oka (duhovka) smíšenou barvu (tj. modrohnědou, šedohnědou, zelenohnědou nebo žlutohnědou), můžete spíše zaznamenat tuto změnu, než když máte duhovku jednobarevnou (modrou, šedou, zelenou nebo hnědou). Ke změně barvy oka může docházet po dobu několika let, ačkoliv obvykle ji lze zaznamenat po 8 měsících léčby. Tato změna může být trvalá a může být výraznější, léčíte-li přípravkem Zatal pouze pro 1 oko. Změna barvy oka nezpůsobuje žádné další komplikace a po ukončení léčby přípravkem Zatal k ní již nedochází. - Zčervenání oka - Podráždění oka (pocit bodání, svědění nebo pálení oka, pocit písku nebo jiného cizího tělesa v oku). - Pozvolná změna řas a chloupků na očních víčkách léčeného oka, pozorovaná nejčastěji u japonské populace (ztmavnutí řas, zvětšení jejich počtu, jejich zesílení a prodloužení.

4

/5

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta z 10) - Podráždění nebo narušení povrchu oka, zánět očních víček (blefaritida) a bolest oka Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta ze 100) - Otok očního víčka, suchost oka, zánět nebo podráždění povrchu oka (keratitida) a zastřené vidění a zánět spojivek (konjunktivitida) - Kožní vyrážka Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta z 1000) - Zánět duhovky (iritida/uveitida), otok sítnice (makulární edém), otok nebo poškrábání/porušení povrchu oka, otok okolí oka (periorbitální edém), nepravidelný růst řas nebo růst řas v další řadě. - Vyrážka na očním víčku, ztmavnutí očního víčka - Astma, zhoršení astmatu a dušnost Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta z 1000) - Zhoršení anginy pectoris u pacientů s onemocněním srdce, bolest na hrudi Několik pacientů zaznamenalo: cystu na duhovce, bolest hlavy, závratě, bušení srdce a bolesti svalů nebo kloubů. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK ZATAL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Před prvním otevřením přípravku Zatal: Uchovávejte při teplotě 2 - 8°C v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem. Po prvním otevření přípravku Zatal: Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem. Přípravek po prvním otevření lahvičky spotřebujte do 4 týdnů. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co ZATAL obsahuje: Léčivá látka: latanoprostum 50 mikrogramů v 1 ml přípravku.

5

/5

Pomocné látky: benzalkonium-chlorid, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l nebo kyselina chlorovodíková 0,1N. Jak Zatal vypadá a co obsahuje toto balení Zatal je čirý, bezbarvý roztok. Jedna lahvička přípravku Zatal obsahuje 2,5 ml roztoku. Toto množství odpovídá přibližně 80 kapkám. Velikosti balení 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci ALICE LOREN Co. LTD 34 Napier Road, Bromley, Kent BR2 9JA, Velká Británie Výrobce RAFARM S.A. Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka, Paiania-Attiki, TK 19002, P.O. Box 37, Řecko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 9.11. 2011

1

/8

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o registraci sp.zn.: sukls40089/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zatal 0,05 mg/ml, oční kapky, roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Latanoprostum 0,05 mg v 1 ml očních kapek. Jedna kapka obsahuje přibližně 1,5 mikrogramů latanoprostu. Pomocné látky: benzalkonium-chlorid 0,02% Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok. Roztok je čirý, bezbarvý roztok. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů, kteří trpí glaukomem s otevřeným úhlem a okulární hypertenzí. 4.2

Dávkování a způsob podání

Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů): Doporučuje se vkapávat jednu kapku do postiženého oka (očí) jedenkrát denně. Optimálního účinku je dosaženo tehdy, pokud je přípravek Zatal podáván ve večerních hodinách. Frekvence podávání přípravku Zatal nemá překročit podávání jedenkrát denně. Bylo prokázáno, že častější aplikace má za následek menší účinnost na snížení nitroočního tlaku. Pokud dojde k opomenutí aplikace jedné dávky, léčba má pokračovat podáním další dávky v obvyklém čase. Jako u jiných očních kapek se doporučuje pro snížení možné systémové absorpce stisknout slzný váček v oblasti vnitřního očního koutku po dobu jedné minuty. To má být provedeno bezprostředně po vkápnutí každé kapky.

2

/8

Kontaktní čočky je třeba před podáním očních kapek vyjmout, po 15 minutách je možné čočky opět vrátit do oka. Pokud je podáván více než jeden lokální oční přípravek, mezi jednotlivými přípravky má být zachováván časový odstup nejméně pěti minut. Děti: Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí nebyla hodnocena. Proto se podávání přípravku Zatal dětem nedoporučuje. 4.3

Kontraindikace

Známá přecitlivělost na latanoprost nebo kteroukoli složku přípravku. 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Zatal může postupně změnit barvu léčeného oka zvýšením množství hnědého pigmentu v duhovce. Před začátkem léčby mají být pacienti informováni o možnosti trvalé změny barvy očí. Pokud se přípravek podává jen do jednoho oka, může vzniknout trvalá heterochromie. Tento efekt byl pozorován především u pacientů se smíšenou barvou duhovky, tj. modrohnědou, šedohnědou, zelenohnědou nebo žlutohnědou. V klinických studiích s latanoprostem nastává změna barvy duhovky obvykle během prvních 8 měsíců léčby, vzácně i během druhého a třetího roku; po čtvrtém roce léčby nebyl tento efekt pozorován. Míra progrese pigmentace duhovky se postupně snižuje a po 5 letech je stabilní. Účinek zvýšené pigmentace po době delší než je 5 let nebyl zkoumán. V otevřené pětileté studii bezpečnosti latanoprostu se projevila pigmentace duhovky u 33% pacientů (viz bod 4.8). Změna barvy duhovky je ve většině případů mírná a často není klinicky patrná. Incidence u pacientů se smíšenou barvou duhovky se pohybovala v rozmezí 7-85%, s nejvyšší četností u barvy žlutohnědé. U pacientů, u kterých byla duhovka homogenně modrá, nebyla změna zbarvení zjištěna, u pacientů s homogenně šedýma, zelenýma nebo hnědýma očima, byla změna pigmentace pozorována pouze zřídka. Změna barvy duhovky je způsobena zvýšením obsahu melaninu v melanocytech stromatu duhovky, nikoliv zvýšením počtu melanocytů. V typických případech se hnědá pigmentace duhovky při okraji zornice koncentricky šíří do periferie postiženého oka, ale může zhnědnout celá duhovka nebo některé její partie. Po ukončení léčby nebyl pozorován další nárůst množství hnědého pigmentu v duhovce. V průběhu klinických studií nebyla dosud tato změna pigmentace doprovázena žádnými symptomy nebo patologickými projevy. Podáváním přípravku Zatal nedošlo k žádnému ovlivnění pigmentových névů duhovky ani pigmentových shluků na duhovce. Během klinických studií nebyla pozorována žádná akumulace pigmentu v oblasti trabekulární trámčiny, ani v oblasti jiných struktur přední komory oka. Na základě 5letých klinických zkušeností nebyl prokázán žádný klinický důsledek zvýšené pigmentace duhovky a léčba přípravkem Zatal může pokračovat, i když vznikne pigmentace duhovky. Přesto pacienti musí být pravidelně kontrolováni a léčba přípravkem Zatal může být přerušena, jestliže k tomu klinická situace opravňuje. Zkušenosti s použitím přípravku Zatal u chronického glaukomu s uzavřeným úhlem, glaukomu s otevřeným úhlem u pseudofakických pacientů a u pigmentového glaukomu jsou pouze omezené. S podáváním přípravku Zatal u zánětlivého a neovaskulárního glaukomu, zánětlivých stavů oka nebo kongenitálního glaukomu nejsou žádné zkušenosti. Zatal neovlivňuje zornici nebo jen nepatrně, s jeho podáváním u akutního záchvatu glaukomu s uzavřeným úhlem však rovněž nejsou žádné

3

/8

zkušenosti. U těchto stavů se proto doporučuje používat přípravek Zatal s opatrností do té doby, než bude k dispozici více zkušeností. O použití přípravku Zatal během perioperačního období u operací šedého zákalu jsou k dispozici pouze omezené údaje z klinických studií. U těchto pacientů se doporučuje zvýšená opatrnost při podávání přípravku Zatal. Během podávání přípravku Zatal byly hlášeny případy makulárního edému (viz 4.8), zejména u pacientů s afakií, s pseudofakií s natrženým zadním pouzdrem čočky nebo s předněkomorovou čočkou, nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro cystoidní makulární edém (jako je diabetická retinopatie a retinální žilní okluze). Zatal má být podáván s opatrností pacientům s afakií, s pseudofakií s natrženým zadním pouzdrem čočky nebo s předněkomorovou čočkou, nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro cystoidní makulární edém. U pacientů se známými predisponujícími rizikovými faktory pro iritidu/uveitidu se doporučuje při podávání přípravku Zatal zvýšená opatrnost. U pacientů s astmatem není dostatek zkušeností, po uvedení přípravku na trh byly ale hlášeny některé případy exacerbace astmatu a/nebo dyspnoe. Než bude k dispozici dostatek zkušeností, doporučuje se u pacientů s astmatem používat přípravek Zatal s obezřetností, viz též bod 4.8 Nežádoucí účinky. Bylo pozorováno zbarvení pokožky v okolí očnic, převážná většina zpráv pocházela od japonských pacientů. Dosavadní zkušenost říká, že zbarvení pokožky v okolí očnic není trvalé a v některých případech mizí i při pokračování léčby přípravkem Zatal. Latanoprost může postupně měnit řasy a chloupky léčeného oka a očního okolí; změny mohou zahrnovat prodloužení, zesílení, pigmentaci, počet řas nebo chloupků či růst řas v jiném směru. Změny řas jsou po ukončení léčby reverzibilní. Přípravek Zatal obsahuje jako pomocnou látku benzalkonium-chlorid, jenž je běžně používaným konzervačním přípravkem oftalmologických přípravků. V souvislosti s benzalkonium-chloridem byl hlášen výskyt tečkovité keratopatie a/nebo toxické ulcerativní keratopatie, může též dojít k podráždění oka nebo změně barvy měkkých kontaktních čoček. U pacientů se syndromem suchého oka nebo u stavů ohrožujících rohovku, kdy je přípravek Zatal aplikován často nebo dlouho, je nutné pečlivé monitorování. Měkké kontaktní čočky mohou benzalkonium-chlorid vstřebávat, a proto je nutné čočky před použitím přípravku Zatal vyjmout; po 15 minutách je možné je opět vrátit do oka (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání). 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Definitivní údaje o interakcích nejsou k dispozici. Po souběžném očním podání 2 analog prostaglandinu bylo hlášeno paradoxní zvýšení nitroočního tlaku. Proto se podání 2 a více prostaglandinů, analogů prostaglandinu nebo derivátů prostaglandinu nedoporučuje. 4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství Bezpečnost přípravku při použití v těhotenství u lidí nebyla sledována. Přípravek vykazuje potenciálně nebezpečné farmakologické efekty ve vztahu k průběhu těhotenství, k plodu nebo novorozenci. Proto se přípravek nemá užívat během těhotenství.

4

/8

Kojení: Latanoprost a jeho metabolity mohou přecházet do mateřského mléka. Přípravek Zatal proto nemají užívat kojící ženy nebo má být kojení během léčby přerušeno. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Stejně jako aplikace ostatních očních přípravků, může podávání přípravku Zatal přechodně vyvolat rozmazané vidění. Pacient může řídit nebo obsluhovat stroje až po úpravě stavu. 4.8

Nežádoucí účinky

Většina nežádoucích účinků se vztahuje k oku. V otevřené pětileté studii bezpečnosti latanoprostu se projevila u 33% pacientů pigmentace duhovky (viz bod 4.4). Jiné oční nežádoucí účinky jsou obvykle přechodné a objevují se po aplikaci dávky. Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10 000,<1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (četnost nelze z dostupných údajů stanovit). Četnosti u účinků hlášených po uvedení přípravku na trh nejsou známy. Poruchy oka Velmi časté: Zvýšená pigmentace duhovky, mírná až střední hyperemie spojivek, podráždění oka (pálení, pocit písku v oku, svědění, bodání a pocit cizího tělesa), změny řas a chloupků (prodloužení, zesílení, pigmentace, nárůst jejich počtu) (většina případů u japonské populace). Časté: Přechodné tečkovité eroze rohovky, většinou bez příznaků, blefaritida, bolest oka. Méně časté: Otok víčka, suché oko, keratitida, zastřené vidění, konjunktivitida. Vzácné: Iritida/uveitida (většina případů u pacientů s predisponujícími rizikovými faktory), makulární edém, symptomatický korneální edém a eroze, otok očnic, špatný směr růstu oční řasy, které mohou někdy dráždit oko, další řada řas ve štěrbině Meibomových žlaz (distichiáza). Není známo: Cysta duhovky Poruchy nervového systému Není známo: Bolest hlavy, závratě Srdeční poruchy Velmi vzácné: zhoršení anginy pectoris u pacientů s předchozím onemocněním Není známo: Palpitace Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Vzácné: Astma, exacerbace astmatu a dušnost. Poruchy kůže a podkožní tkáně: Méně časté: Kožní vyrážka. Vzácné: Lokalizované kožní reakce na víčkách, ztmavnutí kůže víček. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi vzácné: Bolest na hrudi

5

/8

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Není známo: Myalgie, artralgie 4.9

Předávkování

V případě předávkování se kromě iritace oka a konjunktivální hyperémie neobjevily žádné další oční nežádoucí projevy. Pokud by byl přípravek Zatal náhodně užit perorálně, může být užitečná následující informace: Jedna lahvička obsahuje 125 mikrogramů latanoprostu. Více než 90 % léčivé látky je metabolizováno při prvním průchodu játry. Intravenózní infuze 3 mikrogramů/kg u zdravých dobrovolníků nevyvolala žádné příznaky, dávka 5,5-10 mikrogramů/kg však vyvolala nauzeu, bolest břicha, závratě, únavu, návaly horka a pocení. U opic byly v nitrožilní infuzi podány dávky do 500 mikrogramů/kg bez závažných účinků na srdce a oběh. Nitrožilní podání latanoprostu opicím bylo spojeno s přechodnou bronchokonstrikcí. Nicméně u pacientů se středně závažným bronchiálním astmatem nebyla bronchokonstrikce indukována při lokálním podání do oka v dávce 7x vyšší než je klinická dávka. V případě předávkování přípravkem Zatal má být zavedena symptomatická léčba. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, antiglaukomatika a miotika, analoga prostaglandinů ATC kód: S01EE01 Léčivá látka latanoprost, analog prostaglandinu F

2 , je selektivní agonista prostanoidních FP

receptorů, který snižuje nitrooční tlak mechanismem zvýšení odtoku nitrooční tekutiny z oka. Redukce nitroočního tlaku u člověka nastupuje zhruba tři až čtyři hodiny po podání a maximálního účinku je dosaženo po osmi až dvanácti hodinách. Snížení tlaku přetrvává nejméně 24 hodin. Studie provedené na zvířatech i na člověku svědčí o tom, že hlavní mechanismus účinku látky je založen na zvýšení odtoku nitrooční tekutiny uveosklerální cestou, ačkoliv u člověka bylo zjištěno i určité zvýšení snadnosti odtoku (snížení odtokové rezistence). Pivotní studie prokázaly, že Zatal je účinný jako monoterapie. Navíc byly provedeny klinické studie zkoumající kombinované užití. Mezi ně patřily studie, které prokázaly, že latanoprost je účinný v kombinaci s beta-adrenergními antagonisty (timolol). Krátkodobé (1-2 týdny) studie naznačují, že účinek latanoprostu je aditivní v kombinaci s adrenergními agonisty (dipivefrin), perorálními inhibitory karboanhydrázy (acetazolamid) a alespoň částečně aditivní s cholinergními agonisty (pilokarpin). Výsledky klinických studií prokázaly, že latanoprost nemá signifikantní účinek na tvorbu nitrooční tekutiny. Latanoprost neovlivňuje hematookulární bariéru. Během výzkumů prováděných na opicích s použitím klinických dávek latanoprost nevykazoval žádné účinky na intraokulární krevní cirkulaci nebo byly tyto účinky pouze zanedbatelné. Během lokální léčby však může dojít ke vzniku lehké až střední konjunktivální a episklerální hyperemie.

6

/8

Chronické podávání latanoprostu opicím po extrakapsulární extrakci čočky nemělo žádný vliv na retinální cévy, jak bylo patrné z vyšetření fluorescenční angiografií. Během krátkodobé aplikace latanoprostu pacientům s pseudofakií nedošlo k prosakování fluoresceinu v oblasti zadního segmentu oka. V klinických dávkách neměl latanoprost žádné signifikantní farmakologické účinky na kardiovaskulární ani na respirační systém. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Latanoprost (molekulová hmotnost 432,58) je isopropyl ester, který je předstupněm léčivé látky a sám o sobě není účinný. Biologickou účinnost získává hydrolýzou na kyselinu latanoprostovou. Tento předstupeň účinného léku je dobře resorbován rohovkou a veškerá látka, jež se dostává do nitrooční tekutiny, se hydrolyzuje během svého průchodu rohovkou. Studie u člověka svědčí pro to, že maximálních koncentrací v nitrooční tekutině je dosaženo za přibližně dvě hodiny po lokální aplikaci. Po lokálním podání opicím se latanoprost distribuuje převážně v oblasti předního segmentu oka, ve spojivkách a očních víčkách. Pouze nepatrné množství léku se dostává do oblasti zadního segmentu. V oku nedochází prakticky k žádnému metabolismu kyseliny latanoprostové. Látka se metabolizuje především v játrech. Poločas rozpadu v plazmě u člověka je 17 minut. U hlavních metabolitů, kterými jsou 1,2-dinor a 1,2,3,4-tetranor- metabolity, nebyla ve studiích na zvířeti zjištěna žádná nebo jen velmi malá biologická aktivita. Tyto metabolity se vylučují převážně močí. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Lokální, stejně jako celková toxicita latanoprostu byla zkoumána u řady živočišných druhů. Obecně platí, že latanoprost je dobře snášen. Jeho bezpečnostní rozpětí je velmi příznivé; dávka vyvolávající projevy celkové toxicity je přinejmenším 1000krát vyšší než je klinická dávka aplikovaná lokálně do očí. Vysoké dávky latanoprostu, přibližně 100krát překračující klinickou dávku/kg tělesné hmotnosti, podané intravenózně opicím bez provedení anestezie, vedly ke zvýšení respirační frekvence, ke které došlo pravděpodobně při krátkodobé bronchokonstrikci. Ve studiích na zvířeti nebyly zjištěny senzibilizující vlastnosti latanoprostu. U králíků a opic nebyly zjištěny žádné toxické účinky na oko při použití dávek až do 100 mikrogramů/oko/den (klinická dávka je přibližně 1,5 mikrogramů/oko/den). U opic však latanoprost způsobil zvýšení pigmentace duhovky. Mechanismem tohoto účinku se zdá být stimulace tvorby melaninu v melanocytech duhovky, bez proliferativních změn. Změna barvy duhovky může být trvalá. Během studií zabývajících se chronickou oční toxicitou podávání latanoprostu v dávce 6 g/oko/den způsobilo rozšíření oční štěrbiny. Tento účinek je reverzibilní a vyskytuje se při podávání dávek vyšších než je klinická dávka. U člověka nebyl tento efekt pozorován. V testech reverzní mutace u bakterií, genové mutace u lymfomu myší a v mikrojadérkovém testu u myší byl latanoprost zhodnocen jako negativní. In vitro na lidských lymfocytech byly pozorovány chromozomální aberace. Obdobné účinky byly rovněž prokázány u přirozeně se vyskytujícího prostaglandinu F2 , což znamená, že se jedná o účinky společné pro tuto třídu látek.

7

/8

Výsledky studií zabývajících se mutagenicitou s využitím in vitro/in vivo neplánované syntézy DNA u potkanů byly negativní a znamenají, že latanoprost nemá mutagenní potenciál. Výsledky studií zabývajících se kancerogenicitou u myší a potkanů byly negativní. Ve studiích na zvířeti se nezjistily žádné účinky latanoprostu na fertilitu samců či samic zvířat. Ve studiích hodnotících embryotoxicitu u potkanů nebyly pozorovány žádné embryotoxické účinky intravenózně podávaného latanoprostu (v dávkách 5, 50 a 250 mikrogramů/kg/den). Latanoprost měl však embryoletální účinky u králíků v dávkách 5 mikrogramů/kg/den a více. Dávka 5 mikrogramů/kg/den (přibližně 100krát vyšší než dávka klinická) měla signifikantní embryofetální toxické účinky, charakterizované zvýšenou incidencí pozdní resorpce a potratů a sníženou váhou plodů. Teratogenní potenciál látky nebyl zjištěn. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Chlorid sodný Benzalkonium-chlorid Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Hydrogenfosforečnan sodný Voda na injekci Roztok hydroxidu sodného nebo kyselina chlorovodíková 0,1N (k úpravě pH) 6.2

Inkompatibility

Během studií in vitro bylo zjištěno, že jestliže jsou s přípravkem Zatal smíchány oční kapky obsahující thiomersal, dochází k precipitaci. Při současném podávání takových léků mají být jednotlivé oční kapky aplikovány v odstupu nejméně pěti minut. 6.3

Doba použitelnosti

3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření: 4 týdny 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 2 - 8°C v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem. Po prvním otevření lahvičky uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem. 6.5

Druh obalu a velikost balení

Bílá LDPE lahvička s bílým LDPE kapacím hrotem, bílý HDPE šroubovací uzávěr, krabička. Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml roztoku, což odpovídá přibližně 80 kapkám. Velikost balení: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

8

/8

6.6

Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Před použitím sejměte ochranný kryt. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ALICE LOREN Co. LTD 34 Napier Road, Bromley Kent BR2 9JA, Velká Británie 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/595/11-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

9.11. 2011 10.

DATUM REVIZE TEXTU

21.12. 2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zatal 0,05 mg/ml, oční kapky, roztok

latanoprostum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Latanoprostum 0,05 mg v 1 ml očních kapek. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Benzalkonium-chlorid,

chlorid

sodný,

hydrogenfosforečnan

sodný,

monohydrát

dihydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci, roztok hydroxidu sodného nebo kyselina chlorovodíková 0,1N (k úpravě pH). 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Oční kapky, roztok 1 lahvička x 2,5 ml 3 lahvičky x 2,5 ml 6 lahviček x 2,5 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Ke vkápnutí do oka Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí! 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použ. do 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před prvním otevřením: Uchovávejte při teplotě 2 - 8°C v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem. Po prvním otevření: Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem. Přípravek po prvním otevření lahvičky spotřebujte do 4 týdnů.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ALICE LOREN Co. LTD 34 Napier Road, Bromley Kent BR2 9JA, Velká Británie 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 64/595/11-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Zatal 0,05 mg/ml

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH LAHVIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zatal 0,05 mg/ml, oční kapky, roztok

latanoprostum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ALICE LOREN Co. LTD 3.

POUŽITELNOST

Použ. do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 5.

JINÉ