Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls93369/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ZANOCIN 200 mg

Potahované tablety

Ofloxacinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek ZANOCIN a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZANOCIN užívat3. Jak se přípravek ZANOCIN užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek ZANOCIN uchovávat6. Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK ZANOCIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Ofloxacin, obsažený v přípravku Zanocin 200 mg, je antibakteriální látka patřící do skupiny antibiotik nazývaných chinolony. Antibiotika pomáhají organismu v boji s infekcí. Ofloxacin působí tak, že ničí některé bakterie vyvolávající infekci tím, že napadá genetický kód bakterií, zabraňuje jejich množení a působí jejich rozpad.

Zanocin (ofloxacin) se užívá k léčbě infekcí dýchacího ústrojí, jako je např. zánět průdušek, zápal plic; infekcí močových cest, močové trubice; infekce pochvy včetně kapavky, infekce kůže. Lékař může přípravek Zanocin předepsat i k léčbě jiných infekcí.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ZANOCINUŽÍVAT

Přípravek není určen k léčbě dětí nebo dospívající mládeže.

Ujistěte se, že je pro Vás užívání přípravku bezpečné a přečtěte si následující otázky pečlivě:



Měl/a jste někdy v minulosti alergickou reakci na ofloxacin nebo jiné chinolonové antibakteriální přípravky nebo na některou pomocnou látku obsaženou v přípravku? (Alergická reakce může zahrnovat vyrážku, svědění, otoky obličeje, rtů, rukou nebo nohou, dýchací potíže).



Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět?



Kojíte v současné době?



Trpíte onemocněním jater nebo ledvin?



Trpíte onemocněním centrálního nervového systému,např. epilepsií (padoucnice, křečemi, záchvaty)?



Trpíte nějakým duševním (psychickým) onemocněním?



Trpěl/a jste kdykoliv v minulosti, v souvislosti s užíváním nějakých léků, bolestí/zánětem šlach?



Trpíte Vy nebo někdo z rodiny trpěl nedostatkem enzymu nazývaným glukózo-6-fosfát dehydrogenáza (G6PD)? Užívání ofloxacinu může způsobit poruchu červených krvinek a z toho vyplývající chudokrevnost a zežloutnutí kůže.



Užíváte některý z následujících léků?

o Warfarin (lék na ředění krve)o Theofylin (lék na léčení dýchacích astmatických potíží)o Antacida nebo sukralfát (léky na zažívací potíže)o Probenecid (lék na léčbu dny)o Cimetidin (lék na zažívací potíže)o Furosemid (lék na odvodnění)o Methotrexát ( lék k léčbě rakoviny nebo poruch imunity)o Léky proti bolestio Glibenklamid (lék na léčbu cukrovky)

Pokud si na kteroukoliv otázku můžete odpovědět ANO nebo si nejste jisti, řekněte to ošetřujícímu lékaři nebo lékárníkovi. Ofloxacin může ovlivnit výsledky některých laboratorních vyšetření moče. Pokud je nutné vyšetřit moč, informujte lékaře nebo sestru jaké léky užíváte.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Pokud užíváte také léky obsahující hliník, hořčík např. léky proti překyselení žaludku nebo železo, musí být ofloxacin užíván nejdříve s odstupem 2 hodin před nebo po jejich požití.

Ofloxacin podávaný současně s některými léky snižujícími krevní srážlivost (kumarinové deriváty) nebo léků snižujících práh pro křeče (např. theofylin) může účinek těchto léků zvyšovat.

Při současném podávání ofloxacinu s probenecidem, cimetidinem, furosemidem, methotrexátem nebo dalšími léčivými přípravky vylučovanými ledvinami může dojít ke vzájemnému zesílení jejich účinku.

Užívání přípravku Zanocin s jídlem a pitím

Tablety se polykají celé a zapíjejí se celou sklenicí vody. Mohou být užívány nalačno nebo při jídle.

Těhotenství a kojení:

Přípravek Zanocin nesmí užívat těhotné ženy a kojící matky.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ofloxacin může být příčinou pocitu závratí (točení hlavy), snížení pozornosti, především při současné konzumaci alkoholu. Z tohoto důvodu je nezbytně nutné znát Vaši reakci dříve, než byste řídili motorové vozidlo nebo pracovali na strojích. Před vykonáváním těchto činností se poraďte s lékařem.

Důležité informace o některých složkách přípravku Zanocin

Přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Zanocin přesně podle pokynů svého lékaře. Zkontrolujte si podle příbalové informace kolik tablet a jak často máte lék užívat. Pozorně si přečtěte tuto informaci a pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí:

Obvyklá dávka pro dospělé je v rozmezí mezi 200 a 800 mg denně podle typu a závažnosti infekce. Dávky do 400 mg mohou být užívány jednorázově, přednostně každé ráno. Vyšší dávky se rozdělí do dvou denních dávek.

Děti:

Přípravek Zanocin tablety není určen pro podávání dětem a dospívajícím.

Při zhoršené funkci ledvin Vám může lékař předepsat i nižší dávku.

Lék užívejte pravidelně ve stejnou denní dobu. Například pokud užíváte lék dvakrát denně, užijte jednu dávku ráno v 8 hodin a druhou ve 20 hodin večer.

Lék užívejte tak dlouho, jak Vám předepsal lékař. Obvykle to je 5 až 10 dnů v závislosti na typu a závažnosti infekce. V případě závažné nebo přetrvávající infekce však může být doba léčby i delší. Je důležité, abyste léčbu neukončili dříve, přestože se cítíte lépe, protože by se infekce mohla znovu vrátit.

K léčbě nekomplikované kapavky se podává Zanocin v jedné dávce.

Nikdy neužívejte vyšší dávku léku než jakou Vám stanovil lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zanocin, než jste měl(a)Dojde-li k předávkování přípravkem Zanocin nebo náhodnému požití přípravku dítětem, okamžitě informujte svého lékaře!!

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ZanocinV případě, že si dávku léku zapomenete vzít, vezměte si ji okamžitě, jakmile si na to vzpomenete. Jestliže to je však v době, kdy byste měli užít další dávku, tak předchozí dávku vynechejte a užijte dávku následující a dále pokračujte dle předepsaného dávkovacího režimu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud zapomenete užít více dávek, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ZanocinMáte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Zanocin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V některých případech může být ofloxacin příčinou výskytu alergické reakce. Pokud se u Vás objeví alergická reakce, přestaňte lék užívat a vyhledejte okamžitě lékaře. Alergická reakce se může projevovat kožní vyrážkou, kopřivkou, svěděním, moučnivkou, zvředovatěním sliznice, otoky obličeje, rtů, končetin (rukou, nohou), potížemi při dýchání nebo jinými neobvyklými potížemi. V ojedinělých případech se může alergická reakce projevovat otoky obličeje, rtů, jazyka, krku (s

potížemi při dýchání), mdlobami, otoky kožních cév se závažnou kožní reakcí jako jsou puchýře, otlaky nebo tvorbou vřídků.

Jestliže se u Vás vyskytne jakýkoliv z výše uvedených příznaků, vyhledejte okamžitě lékaře.

U některých pacientů může dojít k výskytu zažívacích potíží jako je nevolnost, zvracení, průjem nebo bolesti břicha. Tyto projevy jsou obvykle mírné. Pokud však zjistíte průjem s příměsí krve ve stolici nebo hlenu, přestaňte lék užívat a okamžitě vyhledejte lékaře. V případě, že se u Vás objeví zežloutnutí kůže nebo očního bělma se snížením chuti k jídlu a bolestí břicha, poraďte se s lékařem co nejdříve je to možné.

Ofloxacin může být také příčinou výskytu závratí, bolesti hlavy, obtíží při usínání nebo nadměrnou ospalostí, děsivými sny (noční můra), slabosti, pocitem celkové nepohody, bolesti kloubů nebo svalů, neklidu, zmatenosti nebo úzkosti. Jestliže se u Vás objeví silné svalové bolesti, bolesti při močení s nebo bez růžového zabarvení moče, poraďte se neprodleně s lékařem.

V případě výskytu křečí, abnormálních pohybů, neklidu, halucinací, deprese, pocitu jehliček nebo špendlíků v rukou nebo nohou, neostré vidění, zhoršené vnímání chuti nebo čichu, ztráta sluchu, poraďte se s lékařem co nejdříve to je možné. Při pocitu rychlé činnosti srdce (zvýšený počet pulsů), lehkomyslnosti a slabosti se ihned poraďte s lékařem.

Při tmavém zabarvení moče, přítomností krve nebo jejím zakalení, případně při potížích nebo změně močení, vyhledejte ihned lékaře.

Tento lék může být také příčinou výrazného zvýšení nebo poklesu krevního tlaku. Výrazné zvýšení hladiny krevního cukru může být příčinou zvýšeného množství moče a výrazné žízně. Náhlé snížení hladiny krevního cukru může vyvolat potíže, jako jsou závratě, bušení srdce, pocení, úzkost a případně mdloby. Při zjištění některého z výše uvedených projevů vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc.

Ve výjimečných případech může tento lék způsobit změny v krevním obraze, které mohou mít za následek neobvyklé krvácení nebo zvýšenou krvácivost, přetrvávající bolest v krku a opakované infekce. Pokud se u Vás toto objeví, informujte lékaře.

Vzácně může být ofloxacin u některých pacientů příčinou zánětu a bolestivosti šlach, především u těch, kteří jsou současně léčeni kortikosteroidy. Přestaňte lék okamžitě užívat a poraďte se s lékařem.

Je také možné, že při užívání ofloxacinu budete citlivější ke slunečnímu nebo ultrafialovému (UV) záření. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK ZANOCIN UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.Léčivý přípravek neužívejte po uplynutí data použitelnosti uvedené na obalu za označením „exp“.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek ZANOCIN 200 mg obsahuje

-

Léčivou látkou je ofloxacinum 200 mg v jedné potahované tabletě.

-

Pomocnými látkami jsou laktosa, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, magnesium-stearát, hyprolosa, polysorbát 80, hypromelosa 2506/5, makrogol 400, oxid titaničitý (E171)

Jak přípravek Zanocin vypadá a co obsahuje toto baleníZanocin jsou bílé až téměř bílé, kulaté bikonvexní potahované tablety, na jedné straně s půlící rýhou, na druhé straně je vyraženo 200.

Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

Velikost balení:

1 x 10 potahovaných tablet

Držitel rozhodnutí o registraci Ranbaxy (UK) Ltd., Building 4 Chiswick Park, W4 5YE Londýn, Velká Británie

Výrobce

Ranbaxy Ireland Ltd., Spafield, Cork Road, Cashel, Co Tipperary, Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 19.5.2011

Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls93369/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ZANOCIN 200 mg Potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ofloxacinum 200 mg v 1 potahované tabletě. Pomocné látky: jedna potahovaná tableta obsahuje 80 mg laktosyÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety Popis přípravku:bílé až téměř bílé, kulaté bikonvexní potahované tablety, na jedné straně s půlící rýhou, na druhé straně vyraženo 200Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace Zanocin je indikován k léčbě následujících infekcí vyvolaných citlivými mikroorganismy: - infekce horních i dolních močových cest - infekcí dolních dýchacích cest - nekomplikované kapavky a infekce močových cest negonokokového zánětu močové trubice a pochvy - infekce kůže a měkkých tkání

4.2. Dávkování a způsob podání Obvyklé dávkování: dávka ofloxacinu se stanoví podle typu infekce a její závažnosti. Pro dospělé je obvyklá denní dávka 200 mg až 800 mg za den. Jednorázově je možné podat maximálně dávku 400 mg, přednostně ráno. Větší dávky musí být rozděleny do dvou dávek. Jednotlivé dávky by měly být podávány přibližně ve stejnou denní dobu. Zanocin tablety se polykají nerozkousané a zapíjejí se dostatečným množstvím vody. V rozmezí dvou hodin nesmí být podávány současně s antacidy obsahujícími magnesium/aluminium, sukralfát nebo přípravky obsahujícími železo, protože může dojít ke snížení absorpce ofloxacinu. Infekce dolních močových cest: 200 až 400 mg denněInfekce horních močových cest: 200 až 400 mg denně, v případě nutnosti je možné dávku zvýšit na 400 mg dvakrát denněInfekce dolních cest dýchacích: 400 mg denně, v případě nutnosti je možné dávku zvýšit na 400 mg dvakrát denněNekomplikované gonokokové infekce a infekce močové trubice: Jednorázové podání 400 mgNegonokokový zánět močové trubice a pochvy: dávka 400 mg denně jednou denně nebo rozdělená do dvou denních dávekInfekce kůže a měkkých tkání: 400 mg dvakrát denněÚčinnost není závislá na příjmu potravy. V průběhu léčby se doporučuje zvýšený příjem tekutin. Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin: Po normální zahajovací dávce by mělo být u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin dávkování sníženo. Při clearance kreatininu 20 až 50 ml/min. (kreatinin v séru 15 až 50

mg/l) musí být denní dávka snížena na polovinu (100 až 200 mg). Při clearance kreatininu menší než 20 ml/min. (kreatinin v séru je vyšší než 50 mg/l) smí být podáváno 100 mg každých 24 hodin. Pacienti na hemodialýze nebo peritoneální dialýze mohou dostávat dávku 100 mg za 24 hodin. Pacienti se zhoršenou funkcí jater: u pacientů se závažným zhoršením jaterních funkcí může být vylučování ofloxacinu sníženo. Starší pacienti: u starších pacientů, bez postižení funkcí ledvin a jater, není nutná úprava dávkování. Při zhoršené funkci jater nebo ledvin je nutná úprava dávkování tak, jak je uvedeno výše. Děti: Ofloxacin nesmí být podáván dětem nebo mladistvým do 18 let věku. Trvání léčby: Délka léčby závisí na závažnosti infekce a odpovědi na léčbu. Obvyklá délka léčby je 5 až 10 dnů s výjimkou nekomplikované gonorrhoey, kde se doporučuje jednorázové podání přípravku. Délka léčby by neměla být delší než 2 měsíce.

4.3. Kontraindikace Zanocin je kontraindikován u nemocných se známou přecitlivělostí na 4-chinolonové antibakteriální deriváty nebo kteroukoliv pomocnou látku obsaženou v přípravku. Ofloxacin nesmí být podáván pacientům s tendinitidou v anamnéze. Ofloxacin, obdobně jako ostatní 4-chinolony, je kontraindikován u pacientů, kteří trpí nebo trpěli epilepsií nebo mají snížený křečový práh. Ofloxacin je kontraindikován u dětí a mladistvých do 18 let věku, u těhotných a kojících žen, protože studie na zvířatech úplně nevyloučily možnost poškození kloubních chrupavek rostoucích jedinců. Pacienti s latentním nebo manifestním defektem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy mohou být při léčbě chinolonovými antibakteriálními přípravky náchylní k hemolytickým projevům.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použitíNemocní užívající ofloxacin by se měli vyvarovat přílišného slunění a UV záření (solaria a podobně). U pacientů s manifestním psychiatrickým onemocněním nebo jeho výskytem v anamnéze se doporučuje zvýšená opatrnost. Podávání antibiotik, zvláště dlouhodobé, může vést k rozšíření rezistentních mikroorganismů. Stav pacienta musí být proto kontrolován v pravidelných intervalech. V případě výskytu sekundární infekce musí být provedena adekvátní opatření. U všech antibakteriálních přípravků, včetně ofloxacinu, byla popsána pseudomembranózní kolitida, která může být od mírné až po život ohrožující. Je proto nezbytné na tuto diagnózu myslet u všech pacientů, u kterých se po aplikaci antibakteriálních přípravků objeví průjem. Tento přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorbcí by neměli tento léčivý přípravek užívat.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceSouběžné podávání antacid obsahujících hydroxid hořečnatý nebo hlinitý, sukralfát nebo přípravky obsahující železo, mohou snižovat absorpci ofloxacinu. Z tohoto důvodu je nutné ofloxacin užívat 2 hodiny před podáním těchto přípravků. Při současné aplikaci ofoxacinu a antikoagulačních přípravků bylo pozorováno prodloužení doby krvácivosti.Při souběžném podávání ofloxacinu a přípravků snižujících práh nástupu křečí (např. theofylinu) může dojít ještě k dalšímu snížení tohoto prahu. Na rozdíl od ostatních fluorochinolonů se nepředpokládá farmakokinetická interakce s theofylinem.Další snížení prahu pro výskyt křečí centrálního původu se může vyskytnout při souběžné aplikaci některých nesteroidních protizánětlivých léků. Pokud je ofloxacinpodáván současně s glibenclamidem může být příčinou mírného zvýšení sérové koncentrace glibenclamidu, a proto pacienti léčení touto kombinací musí být pečlivě sledováni.

Podávání vysokých dávek chinolonů společně s přípravky, které jsou vylučovány renální tubulární sekrecí (probenecid, cimetidin, furosemid, methotrexát), může způsobit zhoršené vylučování ofloxacinu a zvýšení jeho koncentrace v séru. Laboratorní vyšetření: Výsledky testů na stanovení opiátů nebo porfyrinů v moči mohou být falešně pozitivní.

4.6. Těhotenství a kojeníBezpečnost podávání těchto léků v průběhu těhotenství nebyla dosud stanovena. Reprodukční studie provedené u králíků a potkanů neprokázaly žádné známky teratogenity, zhoršení fertility ani poruchy peri nebo postnatálního vývoje jedinců. Stejně jako ostatní chinolony, tak i ofloxacin, může být příčinou artropatie nedospělých zvířat, a proto se je jeho podávání během těhotenství kontraindikováno.Ve studiích na potkanech bylo zjištěno, že je ofloxacin secernován do mateřského mléka, proto nesmí být podáván kojícím matkám

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Vyskytují se ojedinělé zprávy o ospalosti, snížení zručnosti, závratích a zrakových poruchách, proto před vykonáváním těchto funkcí musí nemocní znát své reakce na ofloxacin. Tyto účinky mohou být zvýrazněny alkoholem.

4.8. Nežádoucí účinky Celková frekvence nežádoucích účinků, zjištěných v průběhu klinického hodnocení přípravku byla přibližně 7 %. Nejčastěji se vyskytují nežádoucí účinky postihující zažívací trakt (5 %) a nervový systém (2 %). Následující přehled je založen na post marketingových zkušenostech, kde frekvence výskytu byla následující: velmi časté >1/10 a <; časté >1/100 a <1/10; méně časté: >1/1000 a <1/100; vzácné. >1/10 000 a <1/1000; velmi vzácné: < 1/10 000, včetně jednotlivých případů.

Srdeční poruchyVzácné: tachykardie

Vrozené, familiální a genetické vadyOjedinělé případy: porfyrický záchvat u pacientů s porfyrií.

Poruchy krve a lymfatického systémuVelmi vzácné: anémie, hemolytická anémie, leukopenie, eosinofílie, trombocytopenie.Ojedinělé případy: agranulocytóza, pancytopenie, útlum kostní dřeně.

Poruchy nervového systémuMéně časté: závrať, bolest hlavy.Vzácné: spavost, parestesie, dysgeuzie, parosmie.Velmi vzácné: senzorická periferní neuropatie, senzoricko-motorická periferní neuropatie, křeče, extrapyramidové příznaky nebo jiné poruchy svalové koordinace.

Poruchy okaMéně časté: podráždění oka.Vzácné: poruchy vidění.

Poruchy ucha a labyrintu:Méně časté: vertigo.Velmi vzácné: poruchy sluchu jako tinnitus a ztráta sluchu.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyMéně časté: kašel, nazofaryngitida.Vzácné: dyspnoe, bronchospasmus.Ojedinělé případy: alergická pneumonitida, závažná dyspnoe.

Gastrointestinální poruchyMéně časté: bolest břicha, průjem, nauzea, zvracení.Vzácné: enterokolitida, v ojedinělých případech hemoragická.Velmi vzácné: pseudomembrózní kolitida.

Poruchy ledvin a močových cestVzácné: zvýšená hladina kreatininu v krvi.Velmi vzácné: akutní renální selhání.Ojedinělé případy: akutní intersticiální nefritida.

Poruchy kůže a podkožní tkáněMéně časté: pruritus, vyrážka.Vzácné: kopřivka, zarudnutí, zvýšené pocení, pustulární vyrážka.Velmi vzácné: erythema multiforme, toxická epidermální nekrolýza, fotosenzitivní reakce, kožní léková erupce, vaskulární purpura, vaskulitida, která se může výjimečně vyvinout v nekrózu kůže.Ojedinělé případy: Stevens- Johnsonův syndrom.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáněVzácné: tendinitida.Velmi vzácné: artralgie, myalgie, ruptura šlachy (např. Achillova šlacha); stejně jako u ostatních fluorochinolonů může k této příhodě dojít během 48 hodin po zahájení léčby a může být oboustranná.Ojedinělé případy: rabdomyolýza a/nebo myopatie, svalová slabost, která může být významná u pacientů s myastenií gravis.

Poruchy metabolismu a výživyVzácné: anorexie.Ojedinělé případy: hypoglykemie u diabetiků léčených hypoglykemiky.

Infekce a infestaceMéně časté: mykotická infekce, rezistence patogenů.

Cévní poruchyVzácné: hypotenze.Během podávání infuze ofloxacinu může dojít k tachykardii a hypotenzi. Ve velmi vzácných případech může být takové snížení krevního tlaku závažné. V případě výrazného poklesu krevního tlaku musí být infuze okamžitě zastavena.Poruchy imunitního systémuVzácné: anafylaktická reakce, anafylaktoidní reakce, angioedém.Velmi vzácné: anafylaktický šok, anafylaktoidní šok.

Poruchy jater a žlučových cestVzácné: zvýšení hladiny jaterních enzymů (ALT, AST, LDH, GMT a/nebo ALP) a/nebo zvýšení hladiny bilirubinu.Velmi vzácné: cholestatický ikterus.Ojedinělé případy: hepatitida, která může byt závažná.

Psychiatrické poruchyMéně časté: agitovanost, poruchy spánku, insomnie.Vzácné: psychotická porucha (s např. halucinacemi), úzkost, stav zmatenosti, noční můra, deprese.Ojedinělé případy: psychotická porucha a deprese se sebeohrožujícím chováním včetně sebevražedných představ nebo sebevražedných pokusů.

4.9. Předávkování Nejzávažnější projevy, které se mohou vyskytnou při předávkování, jsou projevy CNS, jako je zmatenost, závratě, poruchy vědomí, křečové záškuby, stejně jako zažívací obtíže, např. nevolnost, slizniční eroze. V případě předávkování se doporučuje, pokud je to možné, odstranit nevstřebaný ofloxacin během prvních 30 minut, např.výplachem žaludku, podáním adsorbentu a síranu sodného. K ochraně žaludku se doporučuje podat antacida. Vyloučení ofloxacinu je možné urychlit forsírovanou diurézou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: chinolonová antibakteriální léčivaATC kód: J01MA01Ofloxacin je derivát chinolon-karboxylové kyseliny s širokým baktericidním spektrem.Svým baktericidním účinkem působí ofloxacin inhibici bakteriálního enzymu topoisomerázy II (především DNA gyrázy), který je nutný k replikaci, transkripci, rekombinaci a reparaci DNA. Terapeutické dávky postrádají farmakologické působení na volní nebo autonomní nervový systém. Na základě mikrobiologických výsledků je možné následující bakteriální kmeny považovat za citlivé k ofloxacinu.Ofloxacin působí in vitro na široké spektrum grampozitivních a gramnegativních aerobních i anaerobních bakterií např.: Staphylococcus aureus (včetně kmenů rezistentních na meticilin), Staphylococcus epidermidis, E. coli, H. influenzae, Klebsiella, Neisseria, Proteus(indol pozitivní i indol negativní kmeny), Citrobacter, Enterobacter, Hafnia, Chlamydiae, Legionella, Gardnerella. Variabilní citlivost byla pozorována pro kmeny streptokoků, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa a kmeny mykoplasma.Následující kmeny jsou rezitentní k ofloxacinu:Anerobní bakterie (Fusobacterium species, Bacteroides species, Eubacterium species, Peptoccoci, Peptostreptococci).Ofloxacin není účinný proti Treponema pallidum.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti Ofloxacin se dobře absorbuje při perorálním podání. Maximální hladiny v krvi je dosaženo za 1 až 3 hodiny po podání a eliminační poločas je 4 až 6 hodin. Ofloxacin se vylučuje v nezměněné formě, především močí. Při renální insuficienci je nutné snížit dávku ofloxacinu. Interakce s potravou nebyly klinicky významné.Mezi ofloxacinem a theofylinem nebyly interakce nalezeny.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly prováděny. Pomocí Amesova bakteriálního testu, cytogenetickým testem in vitro nebo in vivo ani dalšími testy nebyla mutagenita ofloxacinu prokázána.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek Jádro tablety:Laktosa, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu, hyprolosa, polysorbát 80,Potahová vrstva tablety:hypromelosa 2506/5, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), mastek.

6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti 3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu , aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5. Druh obalu a velikost balení PVC/Al blistr, krabička

Velikost balení:1 x 10 potahovaných tablet

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci) Tablety se užívají celé nerozkousané a zapijí se dostatečným množstvím tekutiny.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Ranbaxy (UK) Ltd., Building 4 Chiswick Park, W4 5YE Londýn, Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 42/363/98-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 23.12.1998 / 8.9. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU 19.5.2011

ÚDAJE UVEDENÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKrabička na blistry a lahvička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ZANOCIN 200 mg

potahované tablety

ofloxacinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje ofloxacinum 200 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek obsahuje laktosu.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahovaná tableta

10 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ranbaxy (UK) Ltd., Londýn, Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

42/363/98-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č. š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Dávkování vždy určí lékař.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Zanocin 200 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVEDENÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALUBlistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zanocin 200 mg

potahované tablety

ofloxacinum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ranbaxy (UK) Ltd.

3.

DOBA POUŽITELNOSTI

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ