Strana 1 (celkem 3)

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls29278/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE NA OBALU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Žaludeční čajová směs

Léčivý čaj

K perorálnímu podání

SLOŽENÍ

Absinthii herba (pelyňková nať) 300 mg, Menthae piperitae herba (nať máty peprné) 300 mg, Millefolii herba (řebříčková nať) 300 mg, Hyperici herba (třezalková nať) 150 mg, Levistici radix (libečkový kořen) 150 mg, Liquiritiae radix (lékořicový kořen) 150 mg, Foeniculi fructus (fenyklový plod) 150 mg v 1 nálevovém sáčku.

POUŽITÍ

Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný při dočasném nechutenství a při mírných trávících obtížích, provázených nadýmáním, pocitem plnosti a napětím v břiše.

Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství od 12 let.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

PŘÍPRAVA

1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 10 min vyluhovat v zakryté nádobě. Nesmí se vařit. Čaj se pije teplý, neslazený 3 x denně po jídle. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Přípravek užívejte nejdéle 2 týdny. Pokud se do 1 týdne od zahájení léčby příznaky nezlepší nebo se zhoršují, poraďte se s lékařem.

KONTRAINDIKACE

Neužívejte přípravek, pokud trpíte čerstvým vředem dvanáctníku a/nebo žaludku,neprůchodností žlučových cest, zánětem žlučníku, jaterními chorobami, nebo těžkými poruchami nervové soustavy. Přípravek se nesmí podávat pacientům po transplantaci orgánů nebo u HIV pozitivních pacientů léčených inhibitory proteázy. Přípravek nesmí užívat těhotné a kojící ženy.

Neužívejte při přecitlivělosti na některou složku přípravku, na mentol, anethol, nebo na rostliny z čeledi Apiaceae - miříkovité (např. anýz, kmín, celer, koriandr, kopr).

UPOZORNĚNÍ

Přípravek byste neměl(a) užívat, pokud trpíte gastroezofageálním refluxem (návrat žaludečního obsahu zpět do jícnu, projevující se pálením žáhy), neboť Vaše potíže mohou zesílit.

Strana 2 (celkem 3)

Při žlučových kamenech a jiných onemocněních žlučových cest konzultujte nejprve používání přípravku s lékařem.

Při užívání čaje se vyvarujte intenzivního slunečního záření (či jiného zdroje UV záření).

Přípravek obsahuje třezalkovou nať. Třezalka může ovlivňovat účinek některých současně podávaných léků užívaných k uklidnění a při depresích. Může také snižovat účinky indinaviru a ostatních retrovirových přípravků používaných k léčbě HIV pozitivních pacientů. Snižuje také účinky cyklosporinu (lék používaný po transplantacích orgánů) a pravděpodobně i některých dalších léčiv, jako je hormonální antikoncepce, digoxin (na léčbu srdečních chorob), theofylin (na léčbu astmatu), warfarin (lék k ovlivnění krevní srážlivosti), léky na svalové křeče (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin), triptany (na léčbu migrény), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (na léčbu depresí).

Pacienti užívající srdeční glykosidy, antiarytmika, diuretika, adrenokortikosteroidy, stimulující laxativa (léky na léčbu zácpy) by se měli před použitím tohoto přípravku poradit s lékařem.

Pelyňková nať může ovlivnit účinek léků ovlivňujících tzv. GABA receptory (např. barbituráty nebo benzodiazepiny, užívané k léčbě úzkosti nebo nespavosti). Souběžné užívání s Žaludeční čajovou směsí se proto nedoporučuje.

Přípravek obsahuje pelyňkovou nať (20%), která může nepříznivě ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud u Vás dojde k ovlivnění pozornosti, neměl(a) byste vykonávat tyto činnosti.

Vzhledem k hořké chuti může přípravek u citlivých pacientů vyvolat pocit žaludeční slabosti, odporu, až nutkání ke zvracení. Tyto obtíže po vysazení přípravku spontánně zmizí.Gastroezofageální reflux se může zhoršit a mohou zesílit obtíže s pálením žáhy. Mohou se objevit alergické kožní reakce.

Pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného přípravku přetrvávají nebo se objeví nežádoucí účinky, nebo jiné neobvyklé reakce, vyhledejte lékaře.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

o C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

VELIKOST BALENÍ

30 g, 20 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem i bez přebalu

22,5 g, 15 nálevových sáčků á 1,5g s PP přebalem

15 g, 10 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

PN 42 – 00

nálevové sáčky bez přebalu

PN 214-02

nálevové sáčky s přebalem

PN 342 – 07

nálevové sáčky s přebalem

PN 351 – 07

nálevové sáčky s přebalem

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/963/95-C

Strana 3 (celkem 3)

EAN KÓD

8 594 0030 72 031

(nálevový sáček bez přebalu)

8 595 1519 45 468

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 45 642

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 45 826

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

ČÍSLO ŠARŽE

POUŽITELNÉ DO

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ŽALUDEČNÍ ČAJOVÁ SMĚS

DATUM REVIZE TEXTU

6.2.2012

Strana 1 (celkem 4)

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls29278/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Žaludeční čajová směs

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Absinthii herba (pelyňková nať) 300 mg, Menthae piperitae herba (nať máty peprné) 300 mg, Millefolii herba (řebříčková nať) 300 mg, Hyperici herba (třezalková nať) 150 mg, Levistici radix (libečkový kořen) 150 mg, Liquiritiae radix (lékořicový kořen) 150 mg, Foeniculi fructus (fenyklový plod) 150 mg v 1 nálevovém sáčku.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Léčivý čaj

Popis přípravku: nálevové sáčky, uvnitř směs rozdrobněných drog žlutozelené barvy a tmavě

zeleného komprimátu, charakteristického pachu po fenyklu a libečku.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný při dočasném nechutenství a při mírných trávících obtížích, provázených nadýmáním, pocitem plnosti a napětím v břiše.

Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství od 12 let.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

4.2

Dávkování a způsob podání

1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 10 min. vyluhovat v zakryté nádobě. Nesmí se vařit. Čaj se pije teplý, neslazený 3x denně po jídle. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Nepoužívat déle než 2 týdny.

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na některou složku přípravku, na menthol, anethol nebo na rostliny z čeledi Apiaceae– miříkovité (např. anýz, kmín, celer, koriandr, kopr).

Čerstvý vřed dvanáctníku a/nebo žaludku, neprůchodnost žlučových cest, cholangitis, jaterní choroby, těžké organické poruchy nervové soustavy. Nepodávat po transplantaci orgánů nebo u HIV pozitivních pacientů léčených inhibitory proteázy (viz bod 4.5).

Těhotenství, kojení (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud dojde po 1 týdnu ke zhoršení stavu, je nutno léčbu ukončit.

Strana 2 (celkem 4)

Pacienti s gastroezofageálním refluxem by se měli vyvarovat užívání přípravků s obsahem máty peprné, protože ty mohou zesílit obtíže s pálením žáhy.

Při žlučových kamenech nebo jiných onemocněních žlučových cest je vhodné zvážit poměr rizika a prospěchu před zahájením používání čaje.

Při užívání přípravků obsahujících třezalku je nutné se vyvarovat intenzivnímu UV záření.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek obsahuje třezalku (10 %), která indukuje enzymy cytochromu P 450, a to především isoenzymy CYP3A4, CYP2C9, CYP1A2 a transportní P- glykoprotein. Klinicky nejvýznamnější jsou interakce třezalky s následujícími látkami:

Účinná látka

Následek interakce

Inhibitory proteáz:

Indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, efavirenz, nevirapin

Snížení jejich koncentrace v krvi a následná možná ztráta suprese HIV

Warfarin

Snížení antikoagulační aktivity a nutnosti podávání zvýšené dávky warfarinu

Cyklosporin

Snížení hladiny v krvi s rizikem rejekce transplantátu

Perorální kontraceptiva

Snížená hladina v krvi a riziko nechtěného těhotenství a krvácení z vysazení

Antikonvulziva:

Karbamazepin, fenobarbital, fenytoin

Snížení hladiny s rizikem vzniku záchvatů

Digoxin

Snížení hladiny digoxinu a ztráta kontroly srdečního rytmu nebo srdečního selhávání

Theophyllin

Snížení hladiny a ztráta kontroly srdečního astmatu a CHOPN

Triptany:

Sumatriptan, naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan, eletriptan

Zvýšení serotoninergního efektu se zvýšenou incidencí nežádoucích účinků

SSRI:

Citalopram, fluoxetin, fluvoxamid, paroxetin, sertralin, escitalopram

Zvýšení serotoninergního efektu se zvýšenou incidencí nežádoucích účinků

Přípravek obsahuje lékořicový kořen (10%). Nadměrné užívání lékořicového kořene může vyvolat hypokalémii, která potencuje účinek srdečních glykosidů a dochází k interakci s antiarytmiky. Současné užívání lékořicového kořene s jinými léky indukujícími hypokalémii, jako jsou diuretika, adrenokortikosteroidy či stimulující laxativa, může zhoršit elektrolytovou dysbalanci. Pacienti užívající tyto léky by se měli před použitím tohoto přípravku poradit s lékařem.

Užívání přípravků obsahujících Absinthi herba může ovlivnit účinek léčivých přípravků působících na GABA receptory (např. barbituráty, benzodiazepiny), i když se klinicky nemusí projevit.

4.6

Těhotenství a kojení

Strana 3 (celkem 4)

Směs obsahuje pelyňkovou nať a lékořicový kořen, které se nesmí používat v těhotenství a v době kojení. Směs dále obsahuje fenyklový plod, jehož užívání u těhotných a kojících žen by kvůli obsahu estragolu mělo být omezeno na minimum.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek obsahuje pelyňkovou nať (20%), která může nepříznivě ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. V případě ovlivnění pozornosti by pacienti neměli vykonávat tyto činnosti.

4.8

Nežádoucí účinky

Vzhledem k hořké chuti může vyvolat u citlivých pacientů pocit žaludeční slabosti, odporu, až nutkání ke zvracení. Tyto obtíže po vysazení přípravku spontánně zmizí.

Gastroezofageální reflux se může zhoršit a mohou zesílit obtíže s pálením žáhy.

Mohou se objevit alergické kožní reakce (kontaktní dermatitis).

4.9

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnostiATC kód: V11Farmakoterapeutická skupina: fytofarmaka – stomachika – amara, choleretika, mírná spasmolytikaNevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

5.2

Farmakokinetické vlastnostiNevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Neobsahuje žádné pomocné látky.

6.2

Inkompatibility

Přípravek je určen k přímé aplikaci.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku je 2 roky od data výroby. Nálev připravený podle návodu je určen k okamžité spotřebě.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

o C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh obalu a velikost balení

20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g):

Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem nebo bez něj, krabička, PP folie

15 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 22,5 g) a 10 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 15 g):Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička, PP folie.

Strana 4 (celkem 4)

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/963/95-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

6. 12. 1995 / 31. 3. 2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

6.2.2012

Strana 1 (celkem 3)

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls29278/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE NA OBALU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Žaludeční čajová směs

Léčivý čaj

K perorálnímu podání

SLOŽENÍ

Absinthii herba (pelyňková nať) 300 mg, Menthae piperitae herba (nať máty peprné) 300 mg, Millefolii herba (řebříčková nať) 300 mg, Hyperici herba (třezalková nať) 150 mg, Levistici radix (libečkový kořen) 150 mg, Liquiritiae radix (lékořicový kořen) 150 mg, Foeniculi fructus (fenyklový plod) 150 mg v 1 nálevovém sáčku.

POUŽITÍ

Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný při dočasném nechutenství a při mírných trávících obtížích, provázených nadýmáním, pocitem plnosti a napětím v břiše.

Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství od 12 let.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

PŘÍPRAVA

1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 10 min vyluhovat v zakryté nádobě. Nesmí se vařit. Čaj se pije teplý, neslazený 3 x denně po jídle. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Přípravek užívejte nejdéle 2 týdny. Pokud se do 1 týdne od zahájení léčby příznaky nezlepší nebo se zhoršují, poraďte se s lékařem.

KONTRAINDIKACE

Neužívejte přípravek, pokud trpíte čerstvým vředem dvanáctníku a/nebo žaludku,neprůchodností žlučových cest, zánětem žlučníku, jaterními chorobami, nebo těžkými poruchami nervové soustavy. Přípravek se nesmí podávat pacientům po transplantaci orgánů nebo u HIV pozitivních pacientů léčených inhibitory proteázy. Přípravek nesmí užívat těhotné a kojící ženy.

Neužívejte při přecitlivělosti na některou složku přípravku, na mentol, anethol, nebo na rostliny z čeledi Apiaceae - miříkovité (např. anýz, kmín, celer, koriandr, kopr).

UPOZORNĚNÍ

Přípravek byste neměl(a) užívat, pokud trpíte gastroezofageálním refluxem (návrat žaludečního obsahu zpět do jícnu, projevující se pálením žáhy), neboť Vaše potíže mohou zesílit.

Strana 2 (celkem 3)

Při žlučových kamenech a jiných onemocněních žlučových cest konzultujte nejprve používání přípravku s lékařem.

Při užívání čaje se vyvarujte intenzivního slunečního záření (či jiného zdroje UV záření).

Přípravek obsahuje třezalkovou nať. Třezalka může ovlivňovat účinek některých současně podávaných léků užívaných k uklidnění a při depresích. Může také snižovat účinky indinaviru a ostatních retrovirových přípravků používaných k léčbě HIV pozitivních pacientů. Snižuje také účinky cyklosporinu (lék používaný po transplantacích orgánů) a pravděpodobně i některých dalších léčiv, jako je hormonální antikoncepce, digoxin (na léčbu srdečních chorob), theofylin (na léčbu astmatu), warfarin (lék k ovlivnění krevní srážlivosti), léky na svalové křeče (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin), triptany (na léčbu migrény), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (na léčbu depresí).

Pacienti užívající srdeční glykosidy, antiarytmika, diuretika, adrenokortikosteroidy, stimulující laxativa (léky na léčbu zácpy) by se měli před použitím tohoto přípravku poradit s lékařem.

Pelyňková nať může ovlivnit účinek léků ovlivňujících tzv. GABA receptory (např. barbituráty nebo benzodiazepiny, užívané k léčbě úzkosti nebo nespavosti). Souběžné užívání s Žaludeční čajovou směsí se proto nedoporučuje.

Přípravek obsahuje pelyňkovou nať (20%), která může nepříznivě ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud u Vás dojde k ovlivnění pozornosti, neměl(a) byste vykonávat tyto činnosti.

Vzhledem k hořké chuti může přípravek u citlivých pacientů vyvolat pocit žaludeční slabosti, odporu, až nutkání ke zvracení. Tyto obtíže po vysazení přípravku spontánně zmizí.Gastroezofageální reflux se může zhoršit a mohou zesílit obtíže s pálením žáhy. Mohou se objevit alergické kožní reakce.

Pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného přípravku přetrvávají nebo se objeví nežádoucí účinky, nebo jiné neobvyklé reakce, vyhledejte lékaře.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

o C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

VELIKOST BALENÍ

30 g, 20 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem i bez přebalu

22,5 g, 15 nálevových sáčků á 1,5g s PP přebalem

15 g, 10 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

PN 42 – 00

nálevové sáčky bez přebalu

PN 214-02

nálevové sáčky s přebalem

PN 342 – 07

nálevové sáčky s přebalem

PN 351 – 07

nálevové sáčky s přebalem

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/963/95-C

Strana 3 (celkem 3)

EAN KÓD

8 594 0030 72 031

(nálevový sáček bez přebalu)

8 595 1519 45 468

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 45 642

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 45 826

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

ČÍSLO ŠARŽE

POUŽITELNÉ DO

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ŽALUDEČNÍ ČAJOVÁ SMĚS

DATUM REVIZE TEXTU

6.2.2012