1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls237934/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Zaldiar Retard 75 mg/650 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Tramadoli hydrochloridum/paracetamolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je Zaldiar Retard a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zaldiar Retard užívat

3.

Jak se přípravek Zaldiar Retard užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Zaldiar Retard uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE Zaldiar Retard A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Zaldiar Retard je kombinace dvou analgetik (léky proti bolesti), tramadolu a paracetamolu, které působí společně a ulevují od bolesti.

Přípravek Zaldiar Retard je určen pro použití při léčbě středně silné až silné bolesti, když lékař doporučí kombinaci tramadolu a paracetamolu jako vhodnou.

Přípravek Zaldiar Retard je určen k léčbě bolesti pouze u dospělých a mladistvých starších 12 let.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK Zaldiar Retard UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Zaldiar Retard-

Pokud jste měli alergickou reakci (například kožní vyrážku, otok tváře

, sípání nebo potíže s

dýcháním) po užití tramadolu nebo paracetamolu nebo jakékoliv jiné složky obsažené v přípravku Zaldiar Retard .

-

Při akutní otravě alkoholem, léky na spaní, léky proti bolesti nebo jinými psychotropními léky (léky, které ovlivňují náladu a emoce).

-

Pokud současně užíváte inhibitory MAO (určité léky používané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby) nebo jste je užívali v posledních 14 dnech před léčbou přípravkem Zaldiar Retard.

-

Jestliže trpíte závažnou poruchou jater.

-

Pokud máte epilepsii, která není dostatečně zvládána léčbou.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zaldiar Retard je zapotřebí pokud

2

-

Užíváte jiné léky obsahující paracetamol nebo tramadol.

-

Máte jaterní problémy nebo onemocnění jater, nebo pokud zjistíte, že vaše oči a kůže žloutnou. Může to být příznakem žloutenky nebo problémů s žlučovými cestami.

-

Máte potíže s ledvinami.

-

Máte těžké potíže při dýchání, např.astma nebo závažné plicní problémy.

-

Máte epilepsii nebo se u vás již objevily křeče nebo záchvaty.

-

Jste v nedávné době utrpěli úraz hlavy, šok nebo máte úporné bolesti hlavy spojené

se zvracením.-

Jste závislý/á na nějakých lécích, včetně léků používaných k úlevě od bolesti, například

morfin.-

Užíváte jiné léky k léčbě bolesti, které obsahují buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin.

-

Máte dostat anestetika. Informujte svého lékaře nebo stomatologa, že užíváte přípravek

Zaldiar Retard.

Pokud se Vás týká nebo v minulosti týkal některý z výše uvedených bodů v době, kdy jste užíval/a přípravek Zaldiar Retard, informujte o tom, prosím svého lékaře. Váš lékař/ka rozhodne, zda byste měl/a pokračovat v užívání tohoto léku.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Důležité: Tento lék obsahuje paracetamol a tramadol. Informujte prosím svého lékaře, pokud užíváte jakékoliv jiné léky, které obsahují paracetamol nebo tramadol, abyste nepřekročilimaximální denní dávku.

Nesmíte užívat přípravek Zaldiar Retard spolu s inhibitory monoaminooxidázy (“IMAO”) (viz bod “Neužívejte přípravek Zaldiar Retard ”).

Užívání přípravku Zaldiar Retard se nedoporučuje současně s -

karbamazepinem (lék, který se běžně užívá k léčbě epilepsie nebo některých typů bolesti, jako jsou silné bolestivé záchvaty ve tváři, označované jako neuralgie trigeminu).

-

buprenorfinem, nalbufinem nebo pentazocinem (opioidní typ analgetik). Jejich účinek na zmírnění bolesti může být snížen.

Riziko vedlejších účinků se zvyšuje, pokud současně užíváte-

triptany (léky na migrénu) nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu „SSRI“ (k léčbě deprese). Pokud se u Vás vyskytne zmatenost, neklid, teplota, pocení, nekoordinovaný pohyb končetin nebo očí, nekontrolovatelné svalové záškuby nebo průjem, navštivte svého lékaře.

-

anxiolytika (léky proti úzkosti), léky na spaní, jiná analgetika jako je morfin a kodein (také se užívá proti kašli), baklofen (na uvolnění svalů) léky na snížení krevního tlaku, antidepresiva nebo léky pro léčbu alergií. Můžete se cítit ospalí nebo Vám může být na omdlení. Pokud k tomu dojde, sdělte to svému lékaři.

-

Antidepresiva, anestetika, neuroleptika (léky, které ovlivňují duševní stav) nebo bupropion (pomáhá přestat kouřit). Může se zvýšit riziko vzniku záchvatů. Váš lékař vám sdělí, zda je pro Vás přípravek Zaldiar Retard vhodný.

-

Warfarin nebo fenprokumon (k ředění krve). Účinek takových léků může být změněn a může dojít ke krvácení. Jakékoliv prodloužené nebo neočekávané krvácení by se mělo okamžitě nahlásit lékaři.

Účinnost přípravku Zaldiar Retard může být také změněna, při současném užívání-

Metoklopramidu, domperidonu nebo ondansetronu (léky k léčbě nevolnosti a zvracení)

-

Cholestyraminu (lék pro snižování hladiny cholesterolu v krvi)

-

Ketokonazolu nebo erytromycinu (léky proti infekcím).

3

Váš lékař Vám řekne, které léky můžete bezpečně užívat spolu s přípravkem Zaldiar Retard.

Užívání přípravku Zaldiar Retard s jídlem a pitímPřípravek Zaldiar Retard může způsobit, že se budete cítit ospalí. Alkohol může způsobit, že se budete cítit ospalejší, takže je nejvhodnější vyvarovat se pití alkoholu po dobu užívání přípravku Zaldiar Retard .Těhotenství a kojeníVzhledem k tomu, že přípravek Zaldiar Retard obsahuje tramadol, neměl by se užívat během těhotenství. Pokud během léčby přípravkem Zaldiar Retard otěhotníte, obraťte se prosím na svého lékaře, před tím, než budete užívat další tablety.

Malé množství tramadolu přechází do mateřského mléka. Proto by se tento lék neměl během kojení užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Zaldiar Retard může způsobovat ospalost, a to může ovlivnit Vaši schopnost bezpečně řídit a obsluhovat a stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Zaldiar RetardPřípravek Zaldiar Retard obsahuje žluté barvivo, které může způsobovat alergické reakce.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK ZALDIAR RETARD UŽÍVÁ

Přípravek Zaldiar Retard užívejte vždy podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Zaldiar Retard byste měli užívat co nejkratší možnou dobu.Užívání u dětí mladších 12 let není doporučeno.

Neurčí-li lékař jinak, je obvyklá počáteční dávka pro dospělé a maldistvé starší 12 let jedna nebo dvě tablety.

Pokud je to nutné, je možné užít další dávky po doporučení Vaším lékařem,. Nejkratší doba mezi dávkami musí být nejméně 12 hodin.

Neužívejte více než 4 tablety s prodlouženým uvolňováním přípravku Zaldiar Retard denně.

Neužívejte přípravek Zaldiar Retard častěji, než vám řekl Váš lékař.

Váš lékař může prodloužit dávkovací interval-

pokud jste starší než 75 let

-

pokud máte potíže s ledvinami nebo

-

pokud máte problémy s játry

Způsob podání:Tablety jsou určeny pro perorální použití (užívají se ústy).Tablety spolkněte celé a zapijte dostatečným množstvím tekutiny. Nesmí se lámat ani žvýkat.

Pokud si myslíte, že je účinek přípravku Zaldiar Retard příliš silný (to znamená, že se cítíte ospalý/á nebo máte potíže s dýcháním) nebo příliš slabý (tzn. že nedostatečně tlumí bolest), poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zaldiar Retard než byste měl(a)

4

V takovém případě okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, i když se cítíte dobře. Existuje riziko poškození jater, které se může projevit později.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zaldiar RetardPokud jste si zapomněli vzít tabletu, je pravděpodobné, že se bolesti vrátí. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání tablet dál jako předtím.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zaldiar Retard Obecně se po ukončení přípravkem Zaldiar Retard nevyskytnou žádné příznaky z vysazení. Ve vzácných případech se však osoby, které užívají tramadol po určitou dobu, mohou cítit nesví, pokud náhle přípravek vysadí (viz bod 4 „Možné vedlejší účinky“). Pokud užíváte přípravek Zaldiar Retardpo určitou dobu, měli byste seznámit lékaře s úmyslem přerušit léčbu, protože se u Vás mohl vyvinout návyk.

Máte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Zaldiar Retard nežádoucí účinky, které se ale

nemusí

vyskytnout u každého.Možné vedlejší účinky jsou uvedeny níže a jsou klasifikovány jako:

Velmi časté: postihují více než 1 uživatele z 10Časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 100Méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1000Vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000Velmi vzácné: postihují více než 1 uživatele z 10 000Neznámé: z dostupných údajů četnost není možné odhadnout

Velmi časté:-

Nauzea (pocit na zvracení)

-

Závrať, ospalost

Časté:-

Zvracení, potíže s trávením (zácpa, plynatost, průjem), bolesti žaludku, suchost v ústech

-

Svědění, pocení

-

Bolesti hlavy, třesavka

-

Zmatenost, poruchy spánku, změny nálady (úzkost, nervozita, pocit povznesené nálady).

Méně časté:-

zvýšení tepu nebo krevního tlaku, poruchy srdečního tepu nebo rytmu.

-

Potíže nebo bolesti při močení.

-

Kožní reakce (například vyrážka, kopřivka).

-

Brnění, necitlivost nebo pocit mravenčení v končetinách, zvonění v uších, mimovolní svalové záškuby.

-

Deprese, noční můry, halucinace (sluchové, zrakové vjemy nebo pocity, které ve skutečnosti neexistují), výpadky paměti.

-

Potíže s polykáním, krev ve stolici.

-

Svalový třes, návaly, bolesti na hrudi.

-

Potíže s dýcháním.

-

Zvýšení hladin jaterních enzymů (jaterní transaminázy)

5

Vzácné:-

Křeče, potíže s koordinací pohybů.

-

Závislost

-

Rozmazané vidění

Následující nežádoucí účinky, byly zaznamenány v průběhu léčby přípravky, které obsahovaly buď pouze tramadol nebo paracetamol. Nicméně byste měli informovat svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou některé z těchto příznaků v průběhu užívání přípravku Zaldiar Retard :

-

Pocit na omdlení při vstávání z polohy vleže nebo vsedě, pomalá srdeční akce, mdloby, změny chuti k jídlu, svalová slabost, pomalejší nebo slabší dýchání, změny nálady, změny aktivity, změny vnímání, zhoršení astmatu.

-

V některých vzácných případech se může vyvinout kožní vyrážka s náhlým otokem tváře a krku, potížemi s dýcháním nebo poklesem krevního tlaku a mdloby, což znamená alergickou reakci. Pokud k tomu dojde, ihned přerušte léčbu a okamžitě navštivte lékaře. Lék nesmíte znovu užívat.

Ve vzácných případech může užití léku typu tramadolu způsobit závislost a může být obtížné ukončení jeho užívání.

Ve vzácných případech se lidé, kteří užívají tramadol po určitou dobu, mohou cítit nesví, po náhlémpřerušení léčby. Mohou se cítit rozrušení, úzkostní, nervózní nebo roztřesení. Mohou být hyperaktivní, mít potíže se spánkem a žaludeční a střevní potíže. Velmi málo osob může mít panické záchvaty, halucinace, neobvyklé pocity jako je svědění, brnění a znecitlivění a „zvonění“ v uších (tinnitus). Pokud se u vás objeví některé z těchto potíží po přerušení léčby přípravkem Zaldiar Retard, neporaďte se se svým lékařem.

Ve vzácných případech mohou krevní testy ukázat určité abnormality, například nízký počet krevních destiček, který může způsobit krvácení z nosu nebo krvácení z dásní.

Užití přípravku Zaldiar Retard spolu s léky, které se používají pro ředění krve (například fenprokumon, warfarin) může způsobit riziko krvácení. Jakékoliv prodloužené nebo neočekávané krvácení se musí okamžitě nahlásit Vašemu lékaři.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK Zaldiar Retard UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte přípravek Zaldiar Retard po uplynutí doby použitelnosti, vyznačené na lahvičce, kartonu nebo okraji blistru za [EXP.:]. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

6

Co obsahuje přípravek Zaldiar Retard

-

Léčivými látkami jsou tramadoli hydrochloridum a paracetamolum.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tramadoli hydrochloridum 75 mg a paracetamolum 650 mg.

-

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: Granulovaná mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-stearyl-fumarát, hlinitý lak oranžové žluti E110, hydroxypropylškrob-fosfát (E1442), kopovidon, předbobtnalý kukuřičný škrob, hypromelosa 2208.

Potahová vrstva: Polydextrosa, hypromelosa, Mastek, maltodextrin, střední nasycené triacylglyceroly.

Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto baleníPřípravek Zaldiar Retard jsou dvouvrstvé oválné bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním skládající se z vrstvy s okamžitým uvolňováním (světle broskvové barvy) a vrstvy s prodlouženým uvolňováním (bílé až téměř bílé).

Tablety jsou označené“DDS 082” na vrstvě světle broskvové barvy.

Přípravek Zaldiar Retard je dodáván v blistrech 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 nebo 100 tablet nebo lahvičkách po 60 a 180 tabletách.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Labopharm Europe Ltd.Unit 5, The Seapoint Building44/45 Clontarf RoadDublin 3Irsko

Tento léčivý přípravek je registrován v Členských státech EU pod následujícími názvy:

Česká Republika

Zaldiar Retard 75 mg/650 mg tablety s prodlouženýmuvolňováním

Španělsko

Zaldiar Retard

Island

Zaldiar Retard

Irsko

DDS-06C

Polsko

Zaldiar Retard

Portugasko l Zaldiar RetardSlovinsko DDS-06CSlovensko

Zaldiar Retard

Tato příbalová informace byla naposledy schválena26.1.2011

1

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls237934/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zaldiar Retard 75 mg/650 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tramadoli hydrochloridum 75 mg a

paracetamolum

650 mg.

Pomocné látky: každá tableta obsahuje 0,09 mg žlutého barviva (E110).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním.

Dvouvrstvé oválné bikonvexní potahované tablety skládající se z vrstvy s okamžitým uvolňováním (světle broskvové barvy) a vrstvy s prodlouženým uvolňováním (bílé až téměř bílé).

Tablety jsou označené “DDS 082” na vrstvě světle broskvové barvy.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Zaldiar Retard tablety jsou indikovány k symptomatické léčbě středně silné až silné bolesti u dospělých a mladistvých starších 12 let.

Použití přípravku Zaldiar Retard by mělo být vyhrazeno pro pacienty, u nichž léčba bolesti střední až silné intenzity vyžaduje kombinaci tramadolu a paracetamolu (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a mladiství (12 let a starší)

Použití přípravku Zaldiar Retard by mělo být nevyhrazeno pro pacienty, u nichž léčba bolesti středníaž silné intenzity vyžaduje kombinaci tramadolu a paracetamolu.Dávka by měla být upravena individuálně podle intenzity bolesti a odezvy pacienta.

Doporučená počáteční dávka je jedna nebo dvě tablety přípravku Zaldiar Retard (ekvivalentní 75 mg nebo 150 mg tramadol hydrochloridu a 650 mg nebo 1300 mg paracetamolu). Další dávky je možné užít dle potřeby, aniž by se překročila dávka čtyř tablet denně (ekvivalentní 300 mg tramadolu a 2600 mg paracetamolu).

2

Interval mezi jednotlivými dávkami nesmí být kratší než dvanáct hodin.

Přípravek Zaldiar Retard by se neměl za žádných okolností podávat déle, než je nezbytně nutné (viz bod 4.4). Je-li vzhledem k charakteru nebo závažnosti choroby nutné opakované podávání nebo dlouhodobá léčba, měl by být pacient pečlivě a pravidelně monitorován (je-li to možné, i s přestávkou v léčbě), aby bylo možné posoudit, zda je pokračování v léčbě nezbytné.

Děti (mladší než 12 let)

Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Zaldiar Retard nebyla stanovena u dětí mladších 12 let. Proto se u této populace léčba nedoporučuje.

Staří pacienti

U starších pacientů (do 75 let věku) bez klinicky manifestního selhávání jater nebo ledvin mohou být použity obvyklé dávky. U starších pacientů (starších než 75 let) může být eliminace delší. Proto, je-li to nutné, musí být dávkovací interval dle potřeb pacienta prodloužen. U této populace by mělo být dávkování monitorováno.

Renální insuficience

Vzhledem k přítomnosti tramadolu není použití přípravku Zaldiar Retard doporučeno u pacientů s těžkou (clearance kreatininu < 10 ml/min) nebo středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu mezi 10 a 30 ml/min), nicméně v případě středně těžké renální insuficience, kdy potenciální benefit převyšuje riziko, je třeba pečlivě uvážit možnost prodloužení dávkovacího intervalu. U těchto pacientů se doporučuje důkladné monitorování.

Vzhledem k tomu, že je eliminace tramadolu hemodialýzou nebo hemofiltrací velmi pomalá, není obvykle nutné k udržení analgetického účinku podávat podávat po dialýze další dávku.

Jaterní insuficience

Použití přípravku Zaldiar Retard u pacientů s jaterní poruchou nebylo studováno. U pacientů s těžkou jaterní poruchou je použití přípravku Zaldiar Retard kontraindikováno (viz bod 4.3). Použití přípravku Zaldiar Retard se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou jaterní poruchou. V případech středně těžké jaterní poruchy, kdy potenciální přínos převyšuje riziko, je nutné pečlivě zvážit prodlouženídávkovacího intervalu. U těchto pacientů by mělo proběhnout pravidelné monitorování, aby se zhodnotilo, zda je pokračování v léčbě vhodné (viz bod 4.4).

Způsob podání

Perorální podání

Tablety je třeba polknout celé a zapít dostatečným množstvím vody. Nesmí se lámat nebo žvýkat.

4.3

Kontraindikace



Přecitlivělost na tramadol, paracetamol nebo na jakoukoliv složku léčivého přípravku (viz bod 6.1).



Akutní intoxikace alkoholem, hypnotiky, centrálně působícími analgetiky, opioidy nebo psychotropními léky.



Přípravek Zaldiar Retard by se neměl podávat pacientům, kteří současně užívají inhibitory MAO nebo v průběhu dvou týdnů po jejich vysazení (viz bod 4.5).



Závažné poškození jater.



Epilepsie, která není zvládnuta léčbou (viz bod 4.4).

3

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění

U dospělých by neměla být překročena maximální dávka, 4 tablet přípravku Zaldiar Retard. Aby se předešlo neúmyslnému předávkování, měli by být pacienti poučeni o tom, že nemajípřekračovat doporučené dávkování ani současně užívat jakýkoli jiný paracetamol (včetně volně prodejného) nebo přípravky obsahující tramadol bez konzultace s lékařem.



U střední až těžké renální insuficience (clearance kreatininu < 10 ml/min) není podávání přípravku Zaldiar Retard doporučeno.



U pacientů s těžkou poruchou jater je použití přípravku Zaldiar Retard kontraindikováno (viz bod 4.3). Použití přípravku Zaldiar Retard se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou jaterní poruchou. V případech středně těžké jaterní poruchy, kde potenciální přínos převyšuje riziko, je třeba pečlivě zvážit prodloužení dávkovacího intervalu. Pravidelné monitorování těchto pacientů by mělo proběhnout proto, aby se zhodnotilo, zda je pokračování v léčbě vhodné. Riziko předávkování paracetamolem je vyšší u pacientů s necirhotickým poškozením jatervyvolaným alkoholem.



U těžké respirační insuficience není podávání přípravku Zaldiar Retard doporučeno.



Tramadol není vhodný k substituční léčbě pacientů závislých na opioidech. I když je tramadol agonistou opioidů, nemůže tramadol potlačit abstinenční příznaky z vysazení morfinu.



Byl hlášen vznik křečí u pacientů léčených tramadolem, kteří jsou náchylní ke křečím, nebo kteří užívají jiné léky, které snižují práh pro vznik křečí, zejména selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, tricyklická antidepresiva, antipsychotika, centrálně působící analgetika nebo lokální anestetika,. Pacienti s epilepsií kontrolovanou léčbou nebo pacienti náchylní na vznik křečí, by měli být léčeni přípravkem Zaldiar Retard pouze, pokud to není nezbytně nutné.Křeče byly hlášeny u pacientů, kteří užívají tramadol v doporučených dávkách. Riziko se může zvýšit, překročí-li dávky tramadolu doporučenou horní hranici dávky.



Současné podávání agonistů-antagonistů opioidů (nalbufin, buprenorfin, pentazocin) není doporučeno (viz bod 4.5).

Opatření pro použití:Přípravek Zaldiar Retard by se měl používat s opatrností u pacientů závislých na opiátech, u pacientů s kraniálním poraněním, u pacientů náchylných ke křečím, s poruchami žlučového traktu, v šokovém stavu, s poruchou stavu vědomí neznámého původu, s poruchami postihujícími respirační centrum nebo funkce, nebo u pacientů se zvýšeným nitrolebním tlakem.

Předávkování paracetamolem může u některých pacientů vést k toxickému poškození jater.

Tramadol podávaný v terapeutických dávkách může po vysazení vyvolat abstinenční příznaky.Vzácně byly hlášeny případy závislosti a zneužívání (viz bod 4.8).

Mohou se objevit abstinenční příznaky podobné těm, které byly zaznamenány po odnětí opiátů (viz bod 4.8).

V jedné studii podání tramadolu během celkové anestezie enfluranem a oxidem dusným vedlo ke zvýšenému vybavování si průběhu operace. Dokud nebudou k dispozici další informace, mělo by se zabránit použití tramadolu při povrchní anestézii.

Přípravek Zaldiar Retard obsahuje žluté barvivo E110, které může způsobovat alergické reakce.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Souběžné použití je kontraindikováno s:

Neselektivní inhibitory MAO:Riziko vzniku serotoninového syndromu: průjem, tachykardie, pocení, třes, zmatenost, dokonce až koma.



Selektivní inhibitory MAO -A:Extrapolace z neselektivních inhibitorů MAO.

4

Riziko serotoninového syndromu: průjem, tachykardie, pocení, třes, zmatenost, dokonce ažkoma.



Selektivní inhibitory MAO- B:Centrální excitace vzbuzující dojem serotoninového syndromu: průjem, tachykardie, pocení, třes, zmatenost, dokonce až koma.V případě léčby inhibitory MAO je nutné posunout začátek léčby tramadolem o dva týdny.

Nedoporučuje se souběžné použití s:

Alkoholem:Alkohol zvyšuje sedativní účinek opioidních analgetik.Poruchy pozornosti mohou být nebezpečné při řízení motorových vozidel či obsluze strojů.Je nutné se vyhnout alkoholickým nápojům a lékům obsahujícím alkohol.



Karbamazepinem a jinými induktory enzymů:Riziko snížené účinnosti a kratší doby působení způsobené poklesem plazmatické koncentrace tramadolu.



Agonisty-antagonisty opioidů (buprenorfin, nalbufin, pentazocin):Snížení analgetického účinku kompetitivní blokádou receptorů s rizikem rozvoje abstinenčních příznaků.

Souběžné užívání,, které je třeba zvážit:

Byly hlášeny izolované případy serotoninového syndromu v časové souvislosti s podáním terapeutických dávek tramadolu v kombinaci s podáním jinýmch serotoninergních látek, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a triptany. Příznaky serotoninového syndromu mohou být například zmatenost, agitace, horečka, pocení, ataxie, hyperreflexie, myoklonus a průjem.



Ostatní deriváty opioidů (včetně antitusik a léků k substituční terapii), benzodiazepiny a barbituráty.



Zvýšené riziko respirační deprese, která může být fatální v případě předávkování.



Ostatní léky působící tlumivě na CNS, jako jsou deriváty opioidů (včetně antitusik a a léků k substituční terapii), barbituráty, benzodiazepiny, ostatní anxiolytika, hypnotika, sedativní antidepresiva, sedativní antihistaminika, neuroleptika, centrálně působící antihypertenziva, talidomid a baklofen.



Tyto léky mohou prohloubit centrální útlum. Poruchy bdělosti mohou být nebezpečné při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů.



Je-li přípravek Zaldiar Retard podáván současně s látkami warfarinového typu, jsou vhodná pravidelná vyšetření protrombinového času z důvodu jeho možného prodloužení.



Jiné léky, o nichž je známo, že inhibují CYP3A4, jako je ketokonazol a erytromycin, mohouinhibovat metabolismus tramadolu (N-demetylaci), a pravděpodobně také metabolismus aktivních O-demetylovaných metabolitů. Klinický význam této interakce nebyl studován.



Léčivé přípravky, které snižují práh pohotovosti ke křečím, jako je bupropion, antidepresiva typu inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, tricyklická antidepresiva a neuroleptika. Současné podávání tramadolu s těmito léky může zvyšovat riziko vzniku křečí. Rychlost vstřebávání paracetamolu může být zvýšena působením metoklopramidu nebo domperidonu a vstřebávání sníženo působením cholestyraminu.



U omezeného počtu studií zvyšovalo pre- a pooperační aplikace antiemetika 5-HT3 antagonisty ondansetronu potřebu tramadolu u pacientů s pooperační bolestí.

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství:

Vzhledem k tomu, že je přípravek Zaldiar Retard fixní kombinací léčivých látek obsahující tramadol, neměl by se podávat během těhotenství.



Informace týkající se paracetamolu:

5

epidemiologické studie na těhotných ženách neprokázaly škodlivé účinky způsobené paracetamolem při užívání v doporučených dávkách.



Informace týkající se tramadolu:



Tramadol by se neměl užívat během těhotenství, protože nejsou k dispozici dostatečné důkazy pro zhodnocení bezpečnosti tramadolu u těhotných žen. Tramadol podaný před nebo během porodu neovlivňuje kontraktilitu dělohy. U novorozenců může vyvolat změny v dechové frekvenci, které nejsou obvykle klinicky významné. Dlouhodobé užívání během těhotenství může u novorozence po porodu v důsledku vzniku návyku vést k příznakům z vysazení.

Kojení:

Vzhledem k tomu, že je přípravek Zaldiar Retard fixní kombinací léčivých látek zahrnující tramadol, neměl by být užíván během kojení.



Informace týkající se paracetamolu:Paracetamol je vylučován do mateřského mléka, ale v klinicky nevýznamném množství. Dostupná publikovaná data nejsou důvodem ke kontraindikaci v době kojení pokud jsouužívány léky obsahující paracetamol jako jedinou léčivou látku..



Informace týkající se tramadolu:Tramadol a jeho metabolity se nachází v malém množství v mateřském mléce. Kojenec by mohl přijmout asi 0,1 % dávky podané matce. Tramadol by se neměl užívat během kojení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tramadol může způsobovat ospalost a závratě, které mohou být zhoršeny vlivem alkoholu nebo jinýmilátkami tlumícími centrální nervový systém. V případě, že tyto účinky vyvolává, pacient nesmí říďitnebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastější hlášené nežádoucí účinky z klinických studiích provedených u kombinace paracetamolu a tramadolu jsou nauzea, závratě a spavost, které byly pozorovány u více než 10% pacientů.

Hodnocení četnosti nežádoucích účinků je následující:Velmi časté (≥ 1/10)Časté (≥1/100 až < 1/10)Méně časté (≥1/1 000 až < 1/100)Vzácné (≥ 1/10000 , <1/1 000)Velmi vzácné (<1/10 000)Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Psychiatrické poruchy

Časté: zmatenost, změny nálady (úzkost, nervozita, euforie), poruchy spánku



Méně časté: deprese, halucinace, noční děsy, amnézie



Vzácné: vznik závislosti

Sledování po uvolnění na trh

Velmi vzácné: zneužívání

Poruchy nervového systému

Velmi časté: závratě, spavost



Časté: bolesti hlavy, třes



Méně časté: mimovolní svalové kontrakce, parestézie, tinitus



Vzácné: ataxie, křeče

Poruchy oka

Vzácné: rozmazané vidění

6

Srdeční poruchy

Méně časté: palpitace, tachykardie, arytmie

Cévní poruchy

Méně časté: hypertenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Méně časté: dušnost

Gastrointestinální poruchy 

Velmi časté: nauzea



Časté: zvracení, zácpa, suchost v ústech, průjem, bolesti břicha, dyspepsie, plynatost



Méně časté: dysfagie, meléna

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté: vzestup jaterních transamináz

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté: pocení, pruritus



Méně časté: kožní reakce (např. vyrážka, kopřivka)

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté: albuminurie, poruchy močení (dysurie a retence moči)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté: třesavka, návaly horka, bolesti na hrudi

Ačkoli nebyly pozorovány během klinických studií, nelze vyloučit výskyt následujících nežádoucích účinků, které jsou spojeny s podáváním tramadolu nebo paracetamolu:

Tramadol

Ortostatická hypotenze, bradykardie, kolaps (tramadol)



Pomarketingové sledování tramadolu zaznamenalo ve vzácných případech změny účinku warfarinu včetně prodloužení protrombinového času.



Vzácné případy: alergické reakce s respiračními příznaky (např. dušnost, bronchospasmus, sípavé dýchání angioneurogický edém) a anafylaxe.



Vzácné případy: změny chuti, svalová slabost a respirační deprese



Po podání tramadolu se mohou objevit také nežádoucí účinky na psychiku, jejichž intenzita a povaha může být u jednotlivých pacientů rozdílná (v závislosti na osobnosti a trvání léčby). Zahrnují změny nálady (obvykle euforie, někdy dysforie), změny aktivity (obvykle snížení aktivity, občas zvýšení) a změny poznávacích a smyslových funkcí (např. rozhodovací schopnost a poruchy vnímání).



Bylo hlášeno zhoršení astmatu, ačkoli kauzální vztah nebyl stanoven.



Mohou se objevit abstinennční příznaky podobné těm, které se objevují během vysazení opiátů:agitace, úzkost, nervozita, nespavost, hyperkineze, třes a gastrointestinální příznaky. Další příznaky, které byly jen velmi vzácně zaznamenány po náhlém přerušení podávání tramadol hydrochloridu, byly: panické záchvaty, těžké úzkostné stavy, halucinace, parestézie, tinitus a neobvyklé CNS příznaky.

Paracetamol

Nežádoucí účinky vyvolané paracetamolem jsou vzácné, ačkoli se může objevit přecitlivělost projevující se kožní vyrážkou. Byly popsány příznaky krevní dyskrázie včetně trombocytopeniea agranulocytózy, ale tyto nemusely nezbytně souviset s paracetamolem.

7



Objevilo se několik hlášení, která naznačila možnost vzniku hypoprotrombinémie při současném podávání paracetamolu s látkami typu warfarinu. V jiných studiích protrombinový čas nebyl změněn.

4.9

Předávkování

Přípravek Zaldiar Retard je fixní kombinací léčivých látek. V případě předávkování mohou příznaky zahrnovat známky toxicity tramadolu nebo paracetamolu nebo obou těchto léčivých látek.

Příznaky spojené s předávkováním tramadolem:V zásadě lze očekávat při intoxikaci tramadolem příznaky podobné těm, které způsobují ostatnícentrálně působící analgetika (opioidy). Mezi ně patří zejména mióza, zvracení, kardiovaskulární kolaps, poruchy vědomí až koma, křeče a respirační deprese, která může vyústit až v zástavu dýchání.

Příznaky předávkování paracetamolem:Riziko předávkování hrozí hlavně u malých dětí . Příznaky z předávkování paracetamolem v prvních 24 hodinách jsou: bledost, nauzea, zvracení, anorexie a bolesti břicha. Poškození jater se může objevit12 až 48 hodin po podání. Mohou se objevit abnormality metabolismu glukózy a metabolická acidóza. V případě masivního předávkování, může jaterní selhání vést k rozvoji encefalopatie, komatu a smrti. Akutní selhání ledvin s akutní tubulární nekrózou se může rozvinout dokonce i v případěabsence těžkého poškození jater. Byly hlášeny srdeční arytmie a pankreatitis.Poškození jater je u dospělých možné, po požití 7,5 – 10 g nebo většího množství paracetamolu. Předpokládá se, že dochází k ireverzibilní vazbě nadměrných množství toxických metabolitů (obvykle odbourávaných glutathionem je-li paracetamol užíván v normálních dávkách) na jaterní tkáň.

Záchranná léčba:-

Okamžitý převoz na specializované oddělení.

-

Udržování respiračních a oběhových funkcí.

-

Před zahájením léčby je třeba co nejdříve odebrat krev ke stanovení plazmatické koncentrace paracetamolu a tramadolu a vyšetření jaterních testů.

-

Jaterní testy je nutné provést okamžitě po předávkování a opakovat po 24 hodinách. Obvykle dochází ke zvýšení hladiny jaterních enzymů (AST, ALT), které se normalizují po jednom aždvou týdnech.

-

Je nutné vyprázdnit žaludek vyvoláním zvracení (pokud je pacient při vědomí) nebo výplachem žaludku.

-

Podpůrná opatření, jako je zajištění volné průchodnosti dýchacích cest a udržení kardiovaskulárních funkcí. Naloxon by se měl použít v případě útlumu dýchání. Křeče je možné kontrolovat diazepamem.

-

Odstranění tramadolu ze séra hemodialýzou nebo hemofiltrací je minimální. Proto není léčba při akutní intoxikaci přípravkem Zaldiar Retard pomocí hemodialýzy nebo hemofiltrace vhodná k detoxikaci.

Při řešení předávkování paracetamolem je nezbytná okamžitá léčba. I v případě, že nejsou přítomnyklinicky signifikantní časné příznaky, pacient musí být co nejrychleji dopraven do nemocnice k zajištění okamžité lékařské péče, a u každého dospělého či mladistvého, který požil v průběhu posledních 4 hodin 7,5 g nebo více gramů paracetamolu nebo u kteréhokoli dítěte, které požilo 150 mg/kg paracetamolu v předcházejících 4 hodinách musí být proveden výplach žaludku. Koncentrace paracetamolu v krvi by měla být změřena za více než 4 hodiny od předávkování, aby bylo možné zhodnotit riziko rozvoje poškození jater (použitím nomogramu předávkování paracetamolem). Může být nutné podávání perorálního methioninu nebo i.v. podání N-acetylcysteinu (NAC), pro svůj příznivý účinek při podání do 48 hodin od předávkování. Intravenózní podání NAC je nejúčinnější, podá-li se do 8 hodin od předávkování. NAC se musí podat i v případě, že léčba začne později než za 8 hodin, a podávání musí pokračovat po celou dobu léčby. Léčba NAC musí být zahájena okamžitě při podezření na masivní předávkování. Musí být k dispozici dostupná podpůrná opatření.

8

Bez ohledu na množství požitého paracetamolu musí být perorální nebo i.v. léčba antidotemparacetamolu – NAC – zahájena co nejdříve, nejlépe v průběhu 8 hodin od předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: tramadol, kombinaceATC kód: N02AX52.

AnalgetikaTramadol je opiodní analgetikum, které působí na centrální nervový systém. Tramadol je čistý neselektivní agonista ,  a  opioidních receptorů s vyšší afinitou k receptorům µ. Jiné mechanismy, které přispívají k jeho analgetickému účinku, jsou inhibice zpětného vychytávání noradrenalinu v neuronech a posílení uvolňování serotoninu. Tramadol má také antitusický účinek. Na rozdíl od morfinu nemá žádný tlumivý účinek na respiraci v širokém rozpětí terapeutických dávek. Podobně není ovlivněna ani gastrointestinální motilita. Kardiovaskulární účinky jsou obecně slabé. Účinnost tramadolu se uvádí mezi 1/10 až 1/6 účinku morfinu.

Přesný mechanismus analgetických vlastností paracetamolu není znám, pravděpodobně zahrnujeúčinky centrální a periferní.

Přípravek Zaldiar Retard je analgetikum 2. stupně na žebříčku bolesti dle hodnocení WHO a měl by se užívat dle doporučení lékaře.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce:Tramadol je po perorálním podání téměř úplně vstřebán. Střední absolutní biologická dostupnost jednotlivé 100 mg dávky je přibližně 75%. Při opakovaném podání biologická dostupnost stoupá a dosahuje přibližně 90%. Po p.o. podání přípravku Zaldiar Retard nalačno je vrcholová plazmatická koncentrace tramadolu (296 ± 61 ng/ml) dosažena po 5 hodinách a střední poločas eliminace (t1/2z) je 6,8 hodin.

Po podání přípravku Zaldiar Retard je perorální absorpce paracetamolu téměř úplná. Po p.o. podání jednotlivé dávky Zaldiar Retard nalačno je vrcholová plazmatická koncentrace paracetamolu (8,9 ± 2.2 µg/mL) dosažena během 1 hodinya průměrný poločas eliminace (t1/2z) je 6,1 hodin.

P.o. podání přípravku Zaldiar Retard současně s jídlem neovlivňuje signifikantně maximálníplazmatickou koncentraci nebo rozsah absorpce ani tramadolu, ani paracetamolu. Přípravek Zaldiar Retard může být podáván nezávisle na jídle.

Distribuce:Tramadol má vysokou tkáňovou afinitu (Vd,=203  40 litrů). Na proteiny plazmy se váže asi 20%.

Zdá se, že se paracetamol široce distribuuje ve většině tělesných tkání, kromě tkáně tukové. Jeho distribuční objem je přibližně 0,9 l/kg. Relativně malá část (~20%) paracetamolu je navázána na plazmatické proteiny.

Metabolismus:Tramadol je po perorálním podání rozsáhle metabolizován. Asi 30% dávky je v nezměněném stavu vyloučeno močí, zatímco 60% dávky je vyoučeno ve formě metabolitů.

Tramadol je metabolizován prostřednictvím O-demetylace (katalyzované enzymem CYP2D6) na metabolit M1 a prostřednictvím N-demetylace (katalyzované enzymem CYP3A) na metabolit M2. M1 je poté metabolizován N-demetylací a a konjugací s glukuronovou kyselinou. Poločas eliminace

9

metabolitu M1 je 7 hodin. Metabolit M1 má analgetické vlastnosti, které jsou silnější než u původního léku. Plazmatická koncentrace metabolitu M1 je několikrát nižší než koncentrace tramadolu a jejich podíl na klinickém účinku se pravděpodobně opakovaným podáním nemění.

Paracetamol je hlavně metabolizován v játrech prostřednictvím dvou základních jaterníchmetabolických cest: glukoronidací a konjugací se sulfátem. Druhá cesta může být rychle saturována při dávkách překračujících terapeutické. Malá frakce (méně než 4%) je metabolizována cytochromem P450 na aktivní metabolit (N-acetyl benzochinamid), který je za normálních podmínek rychle detoxikován redukovaným glutathionem a vylučen do moči po konjugaci s cysteinem a merkapturinovou kyselinu. Při masivním předávkování je však množství tohoto metabolitu zvýšeno.

Eliminace:Tramadol a jeho metabolity jsou vylučovány převážně ledvinami. Po jedné dávce přípravku Zaldiar Retard je poločas paracetamolu u dospělých asi 6 hodin. Poločas paracetamolu je kratší u dětí a lehce prodloužen u novorozenců a u pacientů s cirhózou. Hlavním mechanismem vylučování paracetamolu je tvorba glukuronidových a sulfátových konjugátů, která závisí na výši dávky. Méně než 9% paracetamolu je vyloučeno v nezměné formě močí. Při renální insuficienci je poločas obou složek prodloužen.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nebyly provedeny žádné předklinické studie s fixní kombinací (tramadol a paracetamol) k vyhodnocení karcinogenního a mutagenního účinku a vlivu na fertilitu.

U mláďat potkanů, kterým byla p.o. podávána fixní kombinace paracetamol/tramadol nebylyzaznamenány žádné teratogenní účinky vztahující se k přípravku.

Kombinace tramadol/paracetamol byla u potkanů při dávce toxické pro samici (50/434 mg/kg tramadol/paracetamol), tzn. 8,3 násobku maximální terapeutické dávky u člověka toxická pro embryo a plod. Při této dávce nebyl pozorován žádný teratogenní účinek. Toxicita pro embryo a plod vede ke snížení hmotnosti plodu a zvýšeným výskytem nadpočetných žeber. Nižší dávky méně toxické prosamici (10/87 a 25/217 mg/kg tramadolu/paracetamolu) nebyly provázeny embryonální a fetální toxicitou.

Výsledky standardních testů mutagenity neukázaly možné riziko genotoxicity u člověka při užívání

tramadolu.

Výsledky testů karcinogenity nenaznačují potenciální riziko tramadolu pro člověka.

Studie velmi vysokých dávek na zvířatech ukazují, že tramadol v dávkách toxických pro samici měl vliv na organogenezi, osifikaci a neonatální mortalitu. Fertilita, reprodukční schopnost a vývoj potomků nebyly ovlivněny. Tramadol prostupuje placentou. Nebyl pozorován vliv na fertilitu po perorálním podání tramadolu až do dávky 50 mg/kg u potkaních samců, a do dávky 75 mg/kg u potkaních samic.

Rozsáhlé studie neprokázaly známky signifikantního genotoxického rizika paracetamolu v terapeutických (tzn. netoxických) dávkách.

Dlouhodobé studie na potkanech a myších neprokázaly žádné signifikantní riziko kancerogenity u paracetamolu podávaného v dávkách, které nejsou hepatotoxické.

Studie u zvířat a rozsáhlé dosavadní zkušenosti získané u lidí neprokázaly jakékoli důkazy o

reprodukční

toxicitě.

10

6

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro:Granulovaná mikrokrystalická celulózaSodná sůl kroskarmelosyKoloidní bezvodý oxid křemičitýNatrium-stearyl-fumarátHlinitý lak oranžové žluti E110Hydroxypropylškrob-fosfát (E1442)KopovidonPředbobtnalý kukuřičný škrobHypromelosa 2208

Potahová vrstva:PolydextrosaHypromelosaMastekMaltodextrinStřední nasycené triacylglyceroly

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

PVC/PE/PCTFE (Aclar) Al blistry (obsahují 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 nebo 100 tablet s prodlouženým uvolňováním).

Lahvičky HDPE s PP uzávěrem obsahující 60 nebo 180 tablet s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci a další manipulaci

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Labopharm Europe Ltd.Unit 5, The Seapoint Building44/45 Clontarf RoadDublin 3Irsko

11

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A )

65/075/11-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26.1.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

26.1.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zaldiar Retard 75 mg/650 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Tramadoli hydrochloridum a paracetamolum 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tramadoli hydrochloridum 75 mg a paracetamolum 650 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje oranžovou žluť E110. Viz příbalová informace. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tablety s prodlouženým uvolňováním. 3 tablety s prodlouženým uvolňováním 5 tablet s prodlouženým uvolňováním 10 tablet s prodlouženým uvolňováním 15 tablet s prodlouženým uvolňováním 20 tablet s prodlouženým uvolňováním 30 tablet s prodlouženým uvolňováním 40 tablet s prodlouženým uvolňováním 50 tablet s prodlouženým uvolňováním 60 tablet s prodlouženým uvolňováním 90 tablet s prodlouženým uvolňováním 100 tablet s prodlouženým uvolňováním 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Tablety je třeba polknout celé a zapít dostatečným množstvím vody. Nesmí se lámat nebo žvýkat. Perorální podání 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JSOU POTŘEBNÉ

1

8. DATUM

POUŽITELNOSTI

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Labopharm Europe Ltd. Unit 5, The Seapoint Building 44/45 Clontarf Road Dublin 3 IRSKO 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A ) 65/075/11-C 13. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 14. OBECNÁ KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD

K

POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Zaldiar Retard 75 mg/650 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU lahvička 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zaldiar Retard 75 mg/650 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Tramadoli hydrochloridum a paracetamolum 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tramadoli hydrochloridum 75 mg a

paracetamolum 650 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje oranžovou žluť E110. Viz příbalová informace. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tablety s prodlouženým uvolňováním. 60 tablet s prodlouženým uvolňováním 180 tablet s prodlouženým uvolňováním 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Tablety je třeba polknout celé a zapít dostatečným množstvím vody. Nesmí se lámat nebo žvýkat. Před použitím čtěte příbalovou informaci. Perorální použití. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JSOU POTŘEBNÉ

8. DATUM

POUŽITELNOSTI

Použ.do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

3

10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Labopharm Europe Ltd. Unit 5, The Seapoint Building 44/45 Clontarf Road Dublin 3 IRSKO 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A ) 65/075/11-C 13. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 14. OBECNÁ KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD

K

POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Zaldiar Retard 75 mg/650 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

4

5

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH HLINÍKOVÁ FÓLIE 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zaldiar Retard 75 mg/650 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Tramadoli hydrochloridum a paracetamolum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Labopharm Europe Ltd. 3. DATUM

POUŽITELNOSTI

Použ.do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 5. JINÉ