Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls102683/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ZALDIAR EFFERVESCENS 37,5 mg/325 mg šumivé tablety

Tramadoli hydrochloridum/paracetamolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.- Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.- Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS užívat

3.

Jak se přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS uchovávat

6. Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK ZALDIAR EFFERVESCENS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS je složený ze dvou léčivých látek proti bolesti, tramadolu a paracetamolu, které působí společně a odstraňují bolest.

Přípravek ZALDIAR

EFFERVESCENS je určen k léčbě středně silné až silné bolesti, jestliže lékař

doporučí kombinaci tramadolu a paracetamolu jako vhodnou.

ZALDIAR EFFERVESCENS je určen k léčbě bolesti pouze u dospělých a mladistvých starších 12 let.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

ZALDIAR EFFERVESCENS UŽÍVAT

Neužívejte přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS:- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na tramadol, paracetamol, oranžovou žluť nebo na kteroukoli

další složku přípravku ZALDIAR EFFERVESCENS;

- při akutní otravě alkoholem, léky na spaní, léky proti bolesti nebo jinými psychotropními léky (léky

ovlivňující náladu a emoce);

- jestliže užíváte inhibitory MAO (určité léky používané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby)

nebo jestliže jste je užíval(a) v posledních 14 dnech před léčbou přípravkem ZALDIAR EFFERVESCENS;

-

trpíte-li závažnou poruchou jater;

-

trpíte-li epilepsií, která není dostatečně zvládána léčbou.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ZALDIAR EFFERVESCENS je zapotřebí v případě, že:- užíváte jiné léky, které obsahují paracetamol nebo tramadol;- máte jaterní problémy nebo onemocnění jater nebo si všimnete, že Vaše oči a kůže žloutnou. To může

být příznakem žloutenky nebo problémů se žlučovými cestami;

- máte potíže s ledvinami; - máte závažné dýchací potíže, např. astma nebo závažné plicní problémy;- máte epilepsii nebo jste již měl(a) záchvaty nebo křeče;- jste v nedávné době utrpěl(a) úraz hlavy, šok nebo úporné bolesti hlavy spojené se zvracením;- jste závislý(á) na nějakých lécích včetně léků proti bolesti, např. morfinu;- užíváte jiné léky proti bolesti, které obsahují buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin;- máte dostat anestetika. Řekněte svému lékaři nebo stomatologovi, že užíváte přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS.

Jestliže se Vás týká nebo v minulosti týkal kterýkoli z výše uvedených bodů, ujistěte se, že Váš lékař o tom ví. Lékař posoudí, zda je pro vás léčba přípravkem ZALDIAR EFFERVESCENS vhodná.

Interakce s jinými léčivými přípravky:Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Důležité: Tento léčivý přípravek obsahuje paracetamol a tramadol. Informujte svého lékaře v případě, že užíváte jakýkoli jiný lék obsahující paracetamol nebo tramadol, abyste nepřekročil(a) maximální denní dávku.Přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS nesmíte užívat spolu s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)(viz oddíl „Neužívejte přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS“).

Nedoporučuje se užívání přípravku ZALDIAR EFFERVESCENS s následujícími látkami:-

karbamazepinem (běžně užívaný k léčbě epilepsie nebo některých typů bolesti, jako jsou těžké záchvaty bolesti lícního nervu);

-

buprenorfinem, nalbufinem nebo pentazocinem (léky proti bolesti opioidního typu), jejichž účinek proti bolesti může být snížen.

Riziko vyššího výskytu nežádoucích účinků je zvýšeno při současném užívání:-

triptanů (léky na migrénu) nebo selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (určité léky na depresi). Jestliže se u Vás objeví zmatenost, únava, horečka, pocení, nekoordinované pohyby končetin nebo očí, mimovolné svalové záškuby nebo průjem, navštivte svého lékaře;

-

anxiolytik (léků proti úzkosti), prášků na spaní, jiných analgetik, jako je morfin a kodein (také se užívá proti kašli), baklofenu (na uvolnění svalů), léků na snížení krevního tlaku, antidepresiv nebo léků na alergie. Můžete se cítit ospale nebo Vám může být na omdlení. Jestliže se tyto pocity objeví, sdělte to svému lékaři;

-

antidepresiv, anestetik, neuroleptik (léků působící na stav mysli) nebo bupropionu (pomáhá v odvykání kouření). Může se zvýšit riziko záchvatů. Váš lékař Vám řekne, zda je přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS pro Vás vhodný;

-

warfarinu nebo fenprokumonu (přípravku k ředění krve). Účinnost těchto léků může být změněna a může se objevit krvácení. Jakékoli prodloužené nebo neočekávané krvácení by mělo být okamžitě nahlášeno lékaři.

Účinnost přípravku ZALDIAR EFFERVESCENS může být také změněna při současném užívání:-

metoklopramidu, domperidonu nebo ondansetronu (léky používané proti nucení na zvracení a zvracení),

-

kolestyraminu (lék snižující cholesterol v krvi),

-

ketokonazolu nebo erytromycinu (léky proti infekci).

Lékař Vám řekne, který lék můžete užívat bezpečně spolu s přípravkem ZALDIAR EFFERVESCENS.

Užívání přípravku ZALDIAR EFFERVESCENS s jídlem a pitímPo přípravku ZALDIAR EFFERVESCENS se můžete cítit otupělý(á). Po požití alkoholu můžete cítit výraznější ospalost, proto je vhodné vyvarovat se pití alkoholu po dobu užívání přípravku ZALDIAR EFFERVESCENS.

Těhotenství a kojeníPřípravek ZALDIAR EFFERVESCENS obsahuje tramadol, neměl by se proto během těhotenství užívat. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem ZALDIAR EFFERVESCENS, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před tím, než začnete užívat další dávky.

Malé množství tramadolu může přejít do mateřského mléka. Proto by se tento lék neměl užívat během kojení.Před použitím jakéhokoli léčivého přípravku se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek ZALDIAR EFFERVESCENS může způsobit ospalost. To může mít vliv na schopnost bezpečně řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých pomocných látkách obsažených v přípravku ZALDIAR EFFERVESCENSTento léčivý přípravek obsahuje oranžovou žluť E110, která může vyvolat alergické reakce.Jedna šumivá tableta obsahuje 7,8 mmol (179,4 mg) sodíku. Obsah sodíku je nutné vzít v úvahuu pacientů se sodíkovou dietou.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK ZALDIAR EFFERVESCENS UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS byste měl(a) užívat co nejkratší dobu.Užívání dětmi mladšími 12 let se nedoporučuje.

Neurčí-li lékař jinak, obvyklá počáteční dávka pro dospělé a mladistvé starší 12 let jsou 2 šumivé tablety.

V případě potřeby, je-li to doporučeno lékařem, je možné užít další dávky. Nejkratší interval mezi jednotlivými dávkami musí být 6 hodin.

Za den užijte maximálně 8 tablet přípravku ZALDIAR EFFERVESCENS.Neužívejte přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS častěji, než Vám řekne lékař.Lékař může prodloužit interval mezi dávkami:

-

jste-li starší 75 let

-

máte-li problémy s ledvinami

-

máte-li problémy s játry.

Způsob podáníŠumivé tablety jsou určeny pro perorální podání (podání ústy).Šumivé tablety rozpusťte ve sklenici pitné vody.

Pokud se Vám účinek přípravku ZALDIAR EFFERVESCENS zdá být příliš silný (pokud se cítíte velmi ospale nebo máte potíže s dýcháním) nebo příliš slabý (nedostatečně tlumí bolest), poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku ZALDIAR EFFERVESCENS, než jste měl(a):Obraťte se okamžitě na lékaře nebo lékárníka, i když se cítíte dobře. Existuje riziko poškození jater, které se může projevit později.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS:Pokud jste si zapomněl(a) vzít šumivou tabletu, pravděpodobně se bolest vrátí. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání šumivých tablet jako předtím.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS:Obecně se po ukončení léčby přípravkem ZALDIAR EFFERVESCENS neobjeví žádné příznaky z vysazení. Pouze vzácně může dojít k tomu, že se lidé, kteří nějakou dobu užívali tramadol, budou po jeho náhlém vysazení cítit nesví (viz oddíl 4. „Možné nežádoucí účinky“). Jestliže jste přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS nějakou dobu užíval(a), měli byste seznámit lékaře s úmyslem přerušit léčbu, protože se mohl u Vás vyvinout návyk. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté: vyskytují se u více než u 1 z 10 léčených osob;-

nauzea (pocity na zvracení)

-

ospalost, závratě.

Časté: vyskytují se u méně než 1 z 10, ale u více než 1 ze 100 léčených osob;-

zvracení, zažívací problémy (zácpa, plynatost, průjem), bolesti žaludku, sucho v ústech

-

svědění, pocení

-

bolesti hlavy, třesavka

-

zmatenost, poruchy spánku, změny nálady (úzkost, nervozita, pocit povznesené nálady).

Méně časté: vyskytují se u méně než 1 ze 100, ale u více než 1 z 1 000 léčených osob;-

zvýšení tepu nebo krevního tlaku, poruchy srdečního tepu nebo rytmu

-

potíže nebo bolesti při močení

-

kožní reakce (např. vyrážka, kopřivka)

-

brnění, necitlivost, mravenčení v končetinách, zvonění v uších, mimovolní svalové záškuby

-

deprese, noční můry, halucinace (sluchové, zrakové vjemy nebo pocity něčeho, co ve skutečnosti neexistuje), výpadky paměti

-

polykací potíže, krev ve stolici

-

třesavka, návaly, bolesti na hrudi

-

potíže s dýcháním.

Vzácné: vyskytují se u méně než 1 z 1 000, ale u více než 1 z 10 000 léčených osob;- záchvaty, potíže s koordinací pohybů- závislost- rozmazané vidění.

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v průběhu léčby přípravky, které obsahovaly pouze samotný tramadol, nebo samotný paracetamol. Přesto byste měl(a) informovat lékaře, pokud by se u Vás projevily v průběhu léčby přípravkem ZALDIAR EFFERVESCENS následující obtíže:• pocity na omdlení při vstávání z polohy vleže nebo vsedě, pomalá srdeční akce, mdloby, změny chuti

k jídlu, svalová slabost, pomalejší nebo mělčí dýchání, změny nálady, změny aktivity, změny vnímání, zhoršení astmatu

• v některých vzácných případech může dojít ke vzniku kožní vyrážky, svědčící o alergické reakci, a

náhlému otoku obličeje a krku, dýchacím potížím nebo poklesu krevního tlaku a mdlobám. V takovém případě okamžitě přerušte léčbu a navštivte neodkladně lékaře. Přípravek už nesmíte znovu užít.

Ve vzácných případech se při užívání přípravků typu tramadolu můžete stát závislý(á) na přípravku a budete mít potíže s jeho vysazením.Ve vzácných případech lidé, kteří po nějakou dobu užívali tramadol, se mohou po náhlém přerušení léčby necítit dobře. Mohou se cítit rozrušení, úzkostní, nervózní a roztřesení. Mohou být hyperaktivní, mít potíže se spaním a žaludeční a střevní potíže. U velmi malého počtu lidí se mohou dostavit záchvaty paniky, halucinace, neobvyklé citové vjemy, např. brnění, mravenčení a necitlivost, a zvonění v uších (tinitus). Jestliže se po přerušení léčby u Vás některý z příznaků objeví, poraďte se s lékařem.Ve výjimečných případech mohou krevní testy odhalit jisté abnormality, např. nízký počet krevních destiček, což může vést ke krvácení z nosu nebo dásní. Užívání přípravku ZALDIAR EFFERVESCENS spolu s přípravky na ředění krve (např. fenprokumon, warfarin) může zvýšit riziko krvácení. Jakékoli dlouhodobější nebo neočekávané krvácení by mělo být okamžitě nahlášeno lékaři.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK ZALDIAR EFFERVESCENS UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na blistru, případně na krabičce a zdola na polypropylénové tubě. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Balení ve stripech:Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Balení v tubách:Uchovávejte při teplotě do 30 °C.Po otevření tuby:Uchovávejte při teplotě do 30 °C v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Doba použitelnosti po prvním otevření tuby: 1 rok, maximálně do vyznačené doby použitelnosti.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS obsahuje-

Léčivými látkami jsou tramadoli hydrochloridum a paracetamolum.Jedna šumivá tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg.

-

Pomocnými látkami jsou:dihydrogen-citronan sodný, kyselina citronová, povidon K30, hydrogenuhličitan sodný, makrogol 6000, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, pomerančové aroma v prášku (maltodextrin (kukuřičný), modifikovaný kukuřičný škrob (E1450), přírodní a umělé aroma), draselná sůl acesulfamu, sodná sůl sacharinu, oranžová žluť (E110).

Jak přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS vypadá a co obsahuje toto baleníPřípravek ZALDIAR EFFERVESCENS jsou téměř bílé až světle růžové kulaté ploché tablety s barevnými skvrnami a se zkosenými hranami.Tablety jsou baleny v laminovaných stripech nebo polypropylénových tubách.Přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS se dodává ve velikostech balení 10, 20, 30 nebo 50 šumivýchtablet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Grünenthal GmbHAachenNěmecko

VýrobceGrünenthal GmbHAachenNěmecko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:2.2.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls102683/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ZALDIAR EFFERVESCENS 37,5 mg/325 mg šumivé tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna šumivá tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg.

Pomocné látky:Jedna šumivá tableta obsahuje 7,8 mmol (179,4 mg) sodíku (ve formě dihydrogen-citronanu sodného, hydrogenuhličitanu sodného a sodné soli sacharinu sodného). Jedna šumivá tableta obsahuje 0,4 mg oranžové žluti (E110).Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Šumivá tableta.Téměř bílé až světle růžové kulaté ploché tablety s barevnými skvrnami a se zkosenými hranami.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS je určen k symptomatické léčbě bolestí střední až silné intenzity.Použití přípravku ZALDIAR EFFERVESCENS by mělo být vyhrazeno pro pacienty, u nichž léčba bolesti střední až silné intenzity vyžaduje kombinaci paracetamolu s tramadolem (viz také bod 5.1).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a mladiství (12 let a starší)Použití přípravku ZALDIAR EFFERVESCENS by mělo být vyhrazeno pro pacienty, u nichž léčba bolesti střední až silné intenzity vyžaduje kombinaci paracetamolu s tramadolem.Dávka by měla být upravena individuálně podle intenzity bolesti a odezvy pacienta. Doporučená počáteční dávka je 2 tablety přípravku ZALDIAR EFFERVESCENS (odpovídá 75 mg tramadolu a 650 mg paracetamolu). Pokud je to nutné, lze podat další dávky až do maxima 8 tablet (odpovídá 300 mg tramadolu a 2600 mg paracetamolu) za den.Interval mezi jednotlivými dávkami by neměl být kratší než 6 hodin.Přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS by neměl být za žádných okolností podáván déle, než je bezpodmínečně nutné (viz také bod 4.4). Je-li vzhledem k charakteru nebo závažnosti choroby nutné opakované podávání nebo dlouhodobá léčba, pacient by měl být pečlivě a pravidelně monitorován (je-li to možné, i s přestávkou v léčbě), aby bylo možné posoudit, zda je nezbytné pokračovat v léčbě.

DětiBezpečnost a účinnost léčby přípravkem ZALDIAR EFFERVESCENS nebyla u dětí mladších 12 let stanovena. U této skupiny populace není proto léčba doporučena.

Starší pacientiMůže být podána normální dávka, ačkoli u zdravých dobrovolníků nad 75 let po perorálním podání tramadolu bylo zaznamenáno prodloužení eliminačního poločasu o 17 %. U pacientů starších 75 let je doporučeno, aby interval mezi dávkami nebyl kvůli přítomnosti tramadolu kratší než 6 hodin.

Renální insuficienceKvůli přítomnosti tramadolu není doporučeno použití přípravku ZALDIAR EFFERVESCENS u pacientů s těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu < 10 ml/min). V případech středně těžké renální insuficience (clearance kreatininu mezi 10-30 ml/min), by měl být prodloužen interval mezi dávkami na 12 hodin. Eliminace tramadolu hemodialýzou nebo hemofiltrací je velmi pomalá, proto není obvykle nutné podávat po dialýze další dávku k udržení analgetického účinku.

Jaterní insuficiencePřípravek ZALDIAR EFFERVESCENS by neměl být podáván pacientům s těžkou jaterní insuficiencí (viz bod 4.3). V případech lehčí jaterní insuficience je nutné pečlivě zvážit prodloužení dávkovacího intervalu. (viz bod 4.4).

Způsob podání:Perorální podání.Šumivé tablety se rozpustí ve sklenici pitné vody.

4.3 Kontraindikace

-

Hypersenzitivita na tramadol, paracetamol, oranžovou žluť nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku (viz bod 6.1 Seznam pomocných látek),

-

akutní intoxikace alkoholem, hypnotiky, centrálně působícími analgetiky, opioidy nebo psychotropními látkami,

-

přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS by neměl být podáván pacientům, kteří současně užívají inhibitory MAO, případně do 2 týdnů po jejich vysazení (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce),

-

závažné poškození jater,

-

epilepsie, která není zvládnuta léčbou (viz bod 4.4).

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Upozornění:-

Dospělí a mladiství starší 12 let. Maximální dávka 8 tablet přípravku ZALDIAR EFFERVESCENS by neměla být překročena. Aby se předešlo neúmyslnému předávkování, měl by být pacient poučen o tom, že nemá překročit doporučené dávky, a rovněž aby současně neužíval jakýkoli jiný paracetamol (včetně volně prodejného) nebo přípravky obsahující tramadol bez porady s lékařem.

-

Při těžké renální insuficienci (clearance kreatininu < 10 ml/min) se přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS nedoporučuje.

-

U pacientů s těžkou jaterní poruchou by přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS neměl být užíván (viz bod 4.3). Rizika předávkování paracetamolem jsou vyšší u pacientů s necirhotickým poškozením jater vyvolaným alkoholem. V lehčích případech je třeba pečlivě zvážit prodloužení dávkovacího intervalu.

-

Přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS se nedoporučuje při těžké respirační insuficienci.

-

Tramadol není vhodný k substituční léčbě pacientů závislých na opiodech. Tramadol je sice agonistou opioidů, ale nepotlačuje abstinenční příznaky z vysazení morfinu.

-

Byly hlášeny křeče u pacientů léčených tramadolem, kteří jsou náchylní ke křečím, nebo při užívání jiných léků snižujících práh ke vzniku křečí, zvláště inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, tricyklických antidepresiv, antipsychotik, centrálně působících analgetik nebo lokálních anestetik. Léčení epileptici nebo pacienti se sklonem ke křečím by neměli být přípravkem ZALDIAR EFFERVESCENS léčeni, pokud to není nezbytně nutné. Křeče byly popsány u pacientů užívajících tramadol v doporučených dávkách. Riziko se může zvýšit, překročí-li dávky tramadolu doporučenou horní hranici dávky.

-

Současné podávání agonistů-antagonistů opioidů (nalbufin, buprenorfin, pentazocin) se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Zvláštní opatření pro použití:Podání přípravku ZALDIAR EFFERVESCENS pacientům závislým na opioidech nebo pacientům s kraniálním traumatem, pacientům náchylným ke křečím, s poruchami žlučového traktu, v šokovém stavu, s poruchou stavu vědomí neznámého původu, periferními či centrálními respiračními poruchami nebo se zvýšeným intrakraniálním tlakem vyžaduje opatrnost.Předávkování paracetamolem může u některých pacientů vést k toxickému poškození jater. Tramadol může i v terapeutických dávkách vyvolat po vysazení abstinenční příznaky. Vzácně byly hlášeny případy závislosti a zneužívání (viz bod 4.8).Mohou se objevit abstinenční příznaky podobné těm, které byly zaznamenány při vysazení opiátů (viz bod 4.8).V jedné studii podání tramadolu během celkové anestezie enfluranem a oxidem dusným vedlo ke zvýšenému vybavování si průběhu operace. Dokud nebudou dostupné další informace, je nutné se vyvarovat podání tramadolu během povrchní anestézie.Oranžová žluť E110 může vyvolat alergické reakce.Jedna šumivá tableta obsahuje 7,8 mmol (179,4 mg) sodíku. Obsah sodíku je nutné vzít v úvahu u pacientů se sodíkovou dietou.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné podávání je kontraindikováno s:



Neselektivními inhibitory MAORiziko vzniku serotoninového syndromu: průjem, tachykardie, pocení, třes, poruchy vědomí, případně až kóma.



Selektivními inhibitory MAO –AExtrapolováno z neselektivních inhibitorů MAO.Riziko vzniku serotoninového syndromu: průjem, tachykardie, pocení, třes, zmatenost, případně až kóma.



Selektivními inhibitory MAO-BCentrální excitace vzbuzující dojem serotoninového syndromu: průjem, tachykardie, pocení, třes, zmatenost, případně až kóma.

V případě léčby inhibitory MAO je nutné posunout začátek léčby tramadolem o dva týdny.

Nedoporučuje se současné užívání s:



AlkoholemAlkohol zvyšuje sedativní efekt opioidních analgetik.Poruchy pozornosti mohou být nebezpečné při řízení motorových vozidel či obsluze strojů.Je nutné se vyhnout alkoholickým nápojům a lékům obsahujícím alkohol.



Karbamazepinem a jinými induktory enzymůRiziko snížené účinnosti a kratší doby působení způsobené poklesem koncentrace tramadolu v plazmě.



Agonisty-antagonisty opioidů (buprenorfín, nalbufín, pentazocin)

Redukce analgetického efektu kompetitivní blokádou receptorů s rizikem rozvoje abstinenčních příznaků.

Současné užívání, které je nutné zvážit:



Byly hlášeny izolované případy serotoninového syndromu v časové souvislosti s podáním terapeutických dávek tramadolu v kombinaci s podáním jiných serotoninergních látek, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a triptany. Známkami serotoninového syndromu může být např. zmatenost, rozrušení, horečka, pocení, ataxie, hyperreflexie, myoklonie a průjem.



Ostatní deriváty opiodů (včetně antitusik a léků k substituční terapii), benzodiazepiny a barbituráty.Zvyšují riziko respirační deprese, která může být v případě předávkování fatální.



Ostatní látky působící tlumivě na CNS, jako jsou deriváty opioidů (včetně antitusik a léků k substituční terapii), barbituráty, benzodiazepiny, ostatní anxiolytika, hypnotika, sedativní antidepresiva, sedativní antihistaminika, neuroleptika, centrálně působící antihypertenziva, talidomid a baklofen.

Tyto léky mohou prohloubit centrální útlum. Poruchy bdělosti mohou být nebezpečné při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů.



Je-li přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS podáván současně s látkami warfarinového typu, jsou vhodná pravidelná vyšetření protrombinového času z důvodu jeho možného prodloužení.



Jiné léky známé jako inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol a erytromycin, mohou inhibovat metabolizmus tramadolu (N-demetylaci) a také pravděpodobně metabolizmus aktivních O-demetylovaných metabolitů.

Klinický význam této interakce nebyl zkoumán.



Léky snižující práh pohotovosti ke křečím, jako bupropion, antidepresiva na bázi inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, tricyklická antidepresiva a neuroleptika.

Současné podávání těchto léků s tramadolem může zvyšovat riziko vzniku křečí. Rychlost absorpce paracetamolu může být zvýšena metoklopramidem nebo domperidonem a absorpci snižuje kolestyramin.



V omezeném množství studií zvyšovalo pre- a pooperační podání antiemetika 5-HT3 antagonisty ondansteronu potřebu tramadolu u pacientů s pooperační bolestí.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství:Přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS je fixní kombinací léčivých látek obsahující tramadol, a proto by neměl být užíván během těhotenství.



Informace vztahující se k paracetamolu:

Epidemiologické studie na těhotných ženách neprokázaly škodlivé účinky způsobené paracetamolem užívaným v doporučených dávkách.



Informace vztahující se k tramadolu:

Tramadol by se neměl během těhotenství užívat, protože dostupná data jsou nedostatečná k vyhodnocení bezpečnosti užití u těhotných žen.Tramadol podaný před nebo během porodu neovlivňuje stahy dělohy. U novorozenců může vyvolat změny v dechové frekvenci, jež však obvykle nejsou klinicky významné. Dlouhodobé užívání během těhotenství může u novorozenců po porodu v důsledku vzniku návyku vést k příznakům z vysazení.

Kojení:Přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS je fixní kombinací léčivých látek obsahující tramadol, a proto by neměl být užíván během kojení.



Informace vztahující se k paracetamolu:

Paracetamol je vylučován do mateřského mléka, ale v klinicky nevýznamném množství. Dostupná publikovaná data nejsou důvodem ke kontraindikaci užívání léků obsahujících jedinou léčivou látku, paracetamol, v době kojení.



Informace vztahující se k tramadolu

Tramadol a jeho metabolity jsou v malém množství přítomny v mateřském mléce. Během laktace může novorozenec přijmout přibližně 0,1 % dávky podané matce. Tramadol by neměl být během kojení užíván.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tramadol může způsobit ospalost nebo závratě, které mohou být zhoršeny vlivem alkoholu nebo s jinými CNS tlumivými látkami. Pacient, u kterého se tyto účinky vyskytly, nesmí řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinkyNejčastější nežádoucí účinky, vyskytující se u více než 10 % pacientů v klinických studiích s kombinací paracetamolu s tramadolem jsou: nauzea, závratě a ospalost.

Nežádoucí účinky jsou v každé skupině uvedeny v sestupném pořadí podle závažnosti.

Psychiatrické poruchy:Časté (≥ 1/100 až < 1/10): zmatenost, změny nálady (úzkost, nervozita, euforie), poruchy spánkuMéně časté (≥ 1(1000 až < 1/100): deprese, halucinace, noční děsy, amnézieVzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000): vznik závislosti.

Postmarketingové sledování: Velmi vzácné (< 1/10000): zneužití

Poruchy nervového systému:Velmi časté (> 1/100): ospalost, závratěČasté (≥ 1/100 až < 1/10): bolesti hlavy, třesMéně časté (≥ 1/1000 až < 1/100): mimovolné svalové kontrakce, parestézieVzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000): ataxie, křeče.

Poruchy oka:Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000): rozmazané vidění.

Poruchy ucha a labyrintu:Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100): tinitus.

Poruchy srdce a oběhu krve:Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100): arytmie, tachykardie, palpitace.

Cévní poruchy:Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100): hypertenze, návaly horka.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100): dyspnoe.

Gastrointestinální poruchy:Velmi časté (> 1/10): nauzeaČasté (≥ 1/100 až < 1/10): zvracení, zácpa, sucho v ústech, průjem, bolesti břicha, dyspepsie, plynatostMéně časté (≥ 1/1000 až < 1/100): dysfagie, meléna.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:Časté (≥ 1/100 až < 1/10): pocení, svěděníMéně časté (≥ 1/1000 až < 1/100): kožní reakce (např. vyrážka, kopřivka).

Poruchy ledvin a močových cest:Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100): poruchy močení (dysurie, retence moči), albuminurie.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100): třesavka, bolesti na hrudi.

Laboratorní a funkční vyšetření:Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100): vzestup transamináz.

Nelze vyloučit výskyt následujících nežádoucích účinků, které jsou spojeny s podáním tramadolu nebo paracetamolu izolovaně, ačkoli nebyly popsány v průběhu klinických studií.

TRAMADOL:

Ortostatická hypotenze, bradykardie, kolaps.



V postmarketingových studiích tramadolu bylo ve vzácných případech zaznamenáno ovlivnění účinku warfarinu, včetně prodloužení protrombinového času.



Vzácně (≥ 1/10000 až < 1/1000): alergické reakce s respiračními příznaky (např. dušnost, bronchospazmus, sípavé dýchání, angioneurotický edém) a anafylaxe.



Vzácně (≥ 1/10000 až < 1/1000): změny chuti k jídlu, svalová slabost a respirační deprese.



Po podávání tramadolu se mohou objevit také nežádoucí účinky na psychiku, jejichž intenzita a povaha mohou být u jednotlivých pacientů rozdílné (závisejí na osobnosti a době trvání léčby). Ty zahrnují změny nálady (obvykle euforie, někdy dysforie), změny v aktivitě (obvykle snížení aktivity, občas zvýšení), změny poznávacích a smyslových funkcí (např. rozhodovací schopnost, poruchy vnímání).



Byla popsána exacerbace astmatu, ačkoli kauzální vztah nebyl stanoven.



Mohou se objevit abstinenční příznaky podobné těm, které jsou popsány po přerušení užívání opiátů, jako jsou: rozrušení, úzkost, nervozita, nespavost, hyperkineze, třes a gastrointestinální příznaky. Dalšími příznaky, které byly velmi vzácně pozorovány po náhlém přerušení podávání tramadolu, byly: panické záchvaty, těžké úzkostné stavy, halucinace, parestézie, tinitus a neobvyklé CNS příznaky.

PARACETAMOL:

Nežádoucí účinky vyvolané paracetamolem jsou vzácné, ačkoli se může objevit přecitlivělost včetně kožních vyrážek. Byly popsány případy krevní dyskrázie včetně trombocytopenie a agranulocytózy, ne však nutně v kauzálním vztahu k paracetamolu.



Existuje několik hlášení, která naznačila možnost vzniku hypotrombobinémie při současném podávání s látkami typu warfarinu. V jiných studiích protrombinový čas nebyl změněn.

4.9 Předávkování

Přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS obsahuje fixní kombinaci léčivých látek. V případě předávkování se mohou objevit známky a příznaky toxicity tramadolu nebo paracetamolu nebo obou těchto léčivých látek.

Příznaky spojené s předávkováním tramadolem:V případě intoxikace tramadolem lze v zásadě očekávat příznaky podobné těm, které způsobují ostatní centrálně působící analgetika (opioidy). Mezi ně patří především mióza, zvracení, kardiovaskulární kolaps, poruchy vědomí až kóma, křeče a respirační deprese, která může vyústit až v zástavu dýchání.

Příznaky spojené s předávkováním paracetamolem:Riziko intoxikace hrozí hlavně u malých dětí. V průběhu prvních 24 hodin jsou příznaky předávkování paracetamolem: bledost, nauzea, zvracení, nechutenství a bolesti břicha. Poškození jater se může objevit za 12 až 48 hodin po podání. Mohou se objevit abnormality metabolizmu glukosy a metabolická acidóza. V případě masivního předávkování může dojít k selhání jater s následným rozvojem encefalopatie, ke komatu a smrti. Akutní selhání ledvin s akutní tubulární nekrózou se může rozvinout dokonce i bez těžkého jaterního poškození. Byly popsány případy arytmií a pankreatitidy.U dospělých může dojít k poškození jater po požití 7,5 až 10 g nebo většího množství paracetamolu. Předpokládá se ireverzibilní vazba nadměrného množství toxických metabolitů (běžně odbourávaných prostřednictvím glutathionu, je-li paracetamol užíván v normálních dávkách) na jaterní tkáň.

Záchranná léčba:-

Okamžitý převoz na specializované oddělení.

-

Udržování respiračních a oběhových funkcí.

-

Před zahájením léčby je nutné co nejdříve odebrat krev ke stanovení koncentrace paracetamolu a tramadolu v plazmě a provedení jaterních testů.

-

Jaterní testy je nutné provést okamžitě po předávkování a opakovat po 24 hodinách. Obvykle dochází ke zvýšení hladiny jaterních enzymů (ALT, AST), které se normalizují po jednom až dvou týdnech.

-

Je nutné vyprázdnit žaludek vyvoláním zvracení (je-li pacient při vědomí) nebo výplachem žaludku.

-

Podpůrná opatření, jako je zajištění volné průchodnosti dýchacích cest a udržování kardiovaskulárních funkcí; v případě útlumu dýchání by se měl použít naloxon; při křečích lze podat diazepam.

-

Eliminace tramadolu ze séra hemodialýzou nebo hemofiltrací je minimální. Léčba akutní intoxikace přípravkem ZALDIAR EFFERVESCENS pomocí hemodialýzy nebo hemofiltrace proto není k detoxikaci vhodná.

Základním předpokladem pro zvládnutí předávkování paracetamolem je okamžitá léčba. I v případě, že nejsou přítomny klinicky významné časné příznaky, pacient musí být co nejrychleji dopraven do nemocnice k zajištění okamžité lékařské péče, a u každého dospělého či mladistvého, který požil v průběhu posledních 4 hodin 7,5 nebo více gramů paracetamolu, a u každého dítěte, které v posledních 4 hodinách požilo ≥ 150 mg/kg paracetamolu, musí být proveden výplach žaludku. Koncentrace paracetamolu by měla být změřena po více než 4 hodinách od předávkování, aby bylo možné vyhodnotit riziko rozvoje poškození jater (za použití nomogramu pro předávkování paracetamolem). Perorální podání metioninu nebo intravenózního podání N-acetyl cysteinu (NAC) může mít příznivý efekt při podání nejméně do 48 hodin od předávkování, a proto může být nezbytné. Intravenózní NAC je účinnější, podá-li se do 8 hodin od předávkování, ale N-acetyl cystein se musí podat i v případě, že léčba začne později než za 8 hodin, a podávání musí pokračovat po celou dobu léčby. Léčba N-acetyl cysteinem musí být zahájena okamžitě při podezření na masivní předávkování. Musí být rovněž dostupná podpůrná opatření.Bez ohledu na množství požitého paracetamolu musí být perorální nebo intravenózní léčba antidotem paracetamolu, tj. N-acetyl cysteinem, zahájena co nejdříve, nejlépe do 8 hodin od předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná opioidní analgetika; tramadol, kombinace.ATC kód: N02AX52.

ANALGETIKATramadol je centrálně působící opioidní analgetikum. Tramadol je čistý neselektivní agonista µ, δ a κ opioidových receptorů s vyšší afinitou k receptorům µ. Dalšími mechanizmy, které přispívají k jeho analgetickému účinku, jsou inhibice zpětného vychytávání noradrenalinu v neuronech a posílení uvolňování serotoninu. Tramadol má také antitusický efekt. Na rozdíl od morfinu nemá žádný tlumivý účinek na respiraci v širokém rozpětí terapeutických dávek. Stejně tak nemění gastrointestinální motilitu. Kardiovaskulární účinky jsou obecně slabé. Účinnost tramadolu se uvádí mezi 1/10 a 1/6 účinku morfinu.Přesný mechanizmus analgetických vlastností paracetamolu není znám. Pravděpodobně zahrnuje účinky centrální a periferní. Přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS je zařazen podle hodnocení WHO mezi analgetika II. stupně a měl by se užívat podle doporučení lékaře.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Tramadol je aplikován ve formě racemické směsi a obě formy tramadolu [+] a [-] i jeho metabolitu M1 jsou prokazatelné v krvi. Tramadol se sice po podání rychle vstřebává, jeho absorpce je ale pomalejší (a jeho biologický poločas delší) než u paracetamolu.

Po jednorázovém perorálním podání šumivé tablety tramadol/paracetamol (37,5 mg/325 mg) jsou střední plazmatické koncentrace 94,1 ng/ml racemické směsi tramadolu a 4,0 µg/ml paracetamolu dosaženy za 1,1 hodiny v případě racemické směsi tramadolu a za 0,5 hodiny v případě paracetamolu Střední eliminační poločasy t1/2 jsou 5,7 hodiny v případě racemické směsi tramadolu a 2,8 hodiny v případě paracetamolu.

Ve farmakokinetických studiích s jednorázovým i opakovaným perorálním podáním přípravku ZALDIAR EFFERVESCENS zdravým dobrovolníkům nebyly pozorovány žádné významné změny kinetických parametrů jednotlivých léčivých látek ve srovnání s použitím léčivých látek samostatně.

Absorpce:Po perorálním podání se racemický tramadol rychle a téměř úplně vstřebá. Střední absolutní biologická dostupnost jednotlivé dávky 100 mg je přibližně 75 %. Při opakovaném podání biologická dostupnost stoupá a dosahuje přibližně 90 %.

Po podání přípravku ZALDIAR EFFERVESCENS je perorální absorpce paracetamolu rychlá a téměř úplná a odehrává se převážně v tenkém střevě. Maximální plazmatické koncentrace paracetamolu je dosaženo během 1 hodiny a není ovlivněna současným podáním tramadolu.

Perorální podání přípravku ZALDIAR EFFERVESCENS současně s jídlem nijak významně neovlivňuje maximální plazmatickou koncentraci ani rozsah absorpce tramadolu ani paracetamolu. Přípravek ZALDIAR EFFERVESCENS může být proto podáván nezávisle na jídle.

Distribuce:Tramadol má vysokou tkáňovou afinitu (Vd,β = 203 ± 40 litrů). Na bílkoviny v plazmě se váže asi 20 %.

Paracetamol je pravděpodobně značně distribuován do tkání s výjimkou tkáně tukové. Jeho distribuční objem je přibližně 0,9 l/kg. Relativně malá část (přibližně 20 %) paracetamolu je vázána na bílkoviny v plazmě.

Metabolizmus:Tramadol je po perorálním podání v rozsáhlé míře metabolizován. Přibližně 30 % dávky je v nezměněném stavu vyloučeno močí, zatímco 60 % se vylučuje ve formě metabolitů.

Tramadol je metabolizován prostřednictvím O-demetylace (katalyzátorem je enzym CYP2D6) na M1 metabolity a prostřednictvím N-demetylace (katalyzátorem je enzym CYP3A) na M2 metabolity. M1 je poté metabolizován prostřednictvím N-demetylace a konjugace s glukuronovou kyselinou. Eliminační poločas metabolitu M1 je 7 hodin. Metabolit M1 má analgetické vlastnosti, které jsou silnější než u původního léku. Plazmatické koncentrace metabolitu M1 jsou několikrát nižší než koncentrace tramadolu a jejich podíl na klinickém účinku se pravděpodobně opakovaným podáním nemění.

Paracetamol je metabolizován hlavně v játrech prostřednictvím dvou základních jaterních metabolických procesů: glukuronidací a konjugací se sulfátem. Při dávkách překračujících terapeutické může dojít k rychlé saturaci druhého z procesů. Malá část (méně než 4 %) je metabolizována pomocí cytochromu P450 na aktivní metabolit (N-acetyl benzochinamid), který je za normálních podmínek rychle detoxikován pomocí glutathionu a vyloučen do moči po konjugaci s cysteinem a merkaptopurinovou kyselinou. V případě masivního předávkování je však množství tohoto metabolitu zvýšeno.

Eliminace:Tramadol a jeho metabolity jsou vylučovány převážně ledvinami. Poločas paracetamolu u dospělých činí přibližně 2 až 3 hodiny. Kratší poločas se vyskytuje u dětí a lehce prodloužený u novorozenců a u pacientů s cirhózou. Hlavním mechanismem vylučování paracetamolu je tvorba glukuronidových a sulfátových konjugátů, která závisí na výši dávky. Méně než 9 % paracetamolu je vyloučeno v nezměněné formě močí. Při renální insuficienci je poločas obou složek prodloužen.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

K vyhodnocení karcinogenních a mutagenních účinků a vlivu na fertilitu nebyly pro fixní kombinaci (tramadol/paracetamol) provedeny žádné preklinické studie.

U mláďat potkanů, kterým byla perorálně podávána fixní kombinace tramadol/paracetamol, nebyly zaznamenány žádné teratogenní účinky vztahující se k přípravku.

Kombinace tramadol/paracetamol byla u potkanů při dávce toxické pro samici (50/434 mg/kg tramadol/paracetamol, tj. při 8,3 násobku maximální dávky pro člověka) toxická pro embryo a plod. Teratogenní účinek při této dávce nebyl pozorován. Embryonální a fetální toxicita se projevuje nižší hmotností plodu a zvýšeným výskytem nadpočetných žeber. Nižší dávky, méně toxické pro samici (10/87 a 25/217 mg/kg tramadol/paracetamol) nebyly provázeny žádnou embryonální a fetální toxicitou.

Výsledky klasických testů mutagenity neprokázaly možné riziko genotoxicity u člověka při užívání tramadolu.

Podle výsledků testů karcinogenity nelze usuzovat na možné riziko podávání tramadolu u lidí.

Studie velmi vysokých dávek na zvířatech ukazují, že tramadol v dávkách toxických pro samici měl vliv na organogenezi, osifikaci a neonatální mortalitu. Fertilita, reprodukční schopnost a vývoj potomků nebyly ovlivněny. Tramadol prostupuje placentou. Při perorálním podání tramadolu až do dávky 50 mg/kg u potkaních samců a do dávky 75 mg/kg u potkaních samic nebyla ovlivněna jejich fertilita.

Doplňující studie neprokázaly v terapeutických dávkách (tj. netoxických dávkách) žádný významný genotoxický efekt paracetamolu.

Dlouhodobé studie na potkanech a myších neprokázaly žádné významné riziko kancerogenity paracetamolu podávaného v dávkách, které nejsou hepatotoxické.

Dosavadní studie na zvířatech a zkušenosti získané u lidí neprokázaly žádnou reprodukční toxicitu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrogen-citronan sodný Kyselina citronová Povidon K30Hydrogenuhličitan sodnýMakrogol 6000Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearátPomerančové aroma v prášku, složení: maltodextrin (kukuřičný)

modifikovaný kukuřičný škrob (E1450) přírodní aromaumělé aroma

Draselná sůl acesulfamuSodná sůl sacharinuOranžová žluť (E110)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 rokyPo prvním otevření:a) strip-neuplatňuje seb) tuba: 1 rok

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

a) Balení ve stripech: uchovávejte při teplotě do 25 °C.b) Balení v tubách: uchovávejte při teplotě do 30 °C.Balení v tubách po prvním otevření: uchovávejte při teplotě do 30 °C v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Druh obalua) laminovaný strip (PET/Al/PE) zabezpečený proti otvírání dětmi.b) PP tuba s vysoušedlem, PP dětský bezpečnostní uzávěr.

Velikost balení10, 20, 30 a 50 šumivých tabletNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s přípravkem

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIGrünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO65/107/11-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE2.2.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU2.2.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička-strip

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ZALDIAR EFFERVESCENS 37,5 mg/325 mg šumivé tabletytramadoli hydrochloridum /paracetamolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna šumivá tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sodík a oranžovou žluť E110. Další informace viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Šumivé tablety.10, 20, 30 a 50 šumivých tablet.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Perorální podání.Rozpusťte ve vodě.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

2

Grünenthal GmbHZieglerstrasse 652078 AachenNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 65/107/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Zaldiar effervescens 37,5 mg/325 mg šumivé tablety

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Hliníkový obal

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ZALDIAR EFFERVESCENS 37,5 mg/325 mg šumivé tabletytramadoli hydrochloridum /paracetamolum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Grünenthal GmbH logo

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Č. šarže:

5.

JINÉ

4

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička-tuba

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ZALDIAR EFFERVESCENS 37,5 mg/325 mg šumivé tabletytramadoli hydrochloridum /paracetamolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna šumivá tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sodík a oranžovou žluť E110. Další informace viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Šumivé tablety.10, 20, 30 a 50 šumivých tablet.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Perorální podání.Rozpusťte ve vodě.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:Doba použitelnosti po otevření: 1 rok, maximálně do vyznačené doby použitelnosti.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C.Po prvním otevření: uchovávejte při teplotě do 30 °C v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek

chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

5

Grünenthal GmbHZieglerstrasse 652078 AachenNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 65/107/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Zaldiar effervescens 37,5 mg/325 mg šumivé tablety

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Tuba - nálepka

6

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ZALDIAR EFFERVESCENS 37,5 mg/325 mg šumivé tabletytramadoli hydrochloridum /paracetamolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna šumivá tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolu 325 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sodík a oranžovou žluť E110. Další informace viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Šumivé tablety.10 šumivých tablet.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: viz spodní strana obaluDoba použitelnosti po otevření: 1 rok, maximálně do vyznačené doby použitelnosti.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C.Po prvním otevření: uchovávejte při teplotě do 30 °C v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek

chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Grünenthal GmbHZieglerstrasse 652078 Aachen

7

Nemecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo:

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Zaldiar effervescens 37,5 mg/325 mg šumivé tablety