nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0019302	OPH GTT SOL 20X0.4ML	Oční kapky, roztok, Oční podání
0187420	OPH GTT SOL 20X0.4ML	Oční kapky, roztok, Oční podání
0187421	OPH GTT SOL 30X0.4ML	Oční kapky, roztok, Oční podání
0019303	OPH GTT SOL 30X0.4ML	Oční kapky, roztok, Oční podání
0187422	OPH GTT SOL 50X0.4ML	Oční kapky, roztok, Oční podání
0019304	OPH GTT SOL 50X0.4ML	Oční kapky, roztok, Oční podání
0019301	OPH GTT SOL 5X0.4ML	Oční kapky, roztok, Oční podání
0187419	OPH GTT SOL 5X0.4ML	Oční kapky, roztok, Oční podání
0187423	OPH GTT SOL 60X0.4ML	Oční kapky, roztok, Oční podání
0019305	OPH GTT SOL 60X0.4ML	Oční kapky, roztok, Oční podání

nahoru

Příbalový létak ZADITEN SDU 0,025%

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovu informaci pro případ, že si ji budete potřebovat znovu přečíst.

• Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Zaditen SDU a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zaditen SDU užívat

3. Jak se Zaditen SDU užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Uchovávání přípravku Zaditen SDU

ZADITEN SDU 0,025%

Ketotifenum

Léčivou látkou je ketotifenum. 1 ml obsahuje 0,345 mg ketotifeni fumaras, což odpovídá 0,25 mg ketotifenum (0,025%).

Pomocné látky jsou: glycerol (E422), hydroxid sodný (E524), voda na injekci.

Držitel rozhodnutí o registraci / výrobce:

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

1. CO JE ZADITEN SDU A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Zaditen SDU je roztok očních kapek balený v blocích po 5 jednodávkových lahvičkách. Vyrábějí se krabičky po 5, 20, 30, 50 nebo 60 jednodávkových lahvičkách.

Zaditen SDU oční kapky obsahuje protialergickou látku.

Zaditen SDU oční kapky je určen pro léčbu sezónní alergické konjunktivitidy (onemocnění, při kterém svědí, slzí nebo otékají oči a/nebo oční víčka).

Zaditen SDU oční kapky neobsahuje konzervační látku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ZADITEN SDU UŽÍVAT

Zaditen SDU oční kapky je určen pro dospělé, starší osoby a děti od 3 let věku.

Neužívejte Zaditen SDU oční kapky,

pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ketotifen nebo jakoukoli pomocnou látku uvedenou na začátku této příbalové informace.

Těhotenství

S použitím Zaditenu SDU očních kapek během těhotenství není dostatek zkušeností. Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kojení

Ketotifen přestupuje do mateřského mléka, avšak jakýkoliv účinek na dítě je nepravděpodobný vzhledem k užívaným dávkám léku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Máte-li po použití Zaditenu SDU očních kapek rozmazané vidění nebo jste-li ospalý/á, měli byste s řízením dopravních prostředků nebo obsluhou strojů počkat, dokud tyto příznaky nevymizí.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Používáte-li další oční kapky, je nutno mezi vkapáváním dodržet interval 5 minut.

Je možné, že Zaditen SDU oční kapky může zvýšit účinek antihistaminik (léky užívané k léčbě alergií) a alkoholu nebo ovlivňovat účinek dalších léků užívaných na nervové poruchy. Poraďte se proto se svým lékařem nebo lékárníkem o všech lécích, které užíváte nebo plánujete užívat, a to i o lécích dostupných bez lékařského předpisu.

3. JAK SE ZADITEN SDU UŽÍVÁ

Doporučené dávkování je 1 kapka do postiženého oka/očí dvakrát denně (ráno a večer).

Obsah jednodávkové lahvičky je dostatečný pro 1 vkápnutí do obou očí.

Před vkápnutím si umyjte ruce, stáhněte spodní víčko jednou rukou, zakloňte hlavu a druhou rukou držte lahvičku dnem vzhůru a stisknutím vymáčkněte 1 kapku do postiženého oka.

Aby nedošlo ke kontaminaci, nedotýkejte se kapátkem žádného předmětu.

Pokud se Vám zdá, že Zaditen SDU oční kapky neúčinkuje dostatečně nebo pokud máte jakékoli neobvyklé reakce, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud užijete Zaditen SDU oční kapky jinak, než bylo předepsáno:

Pokud omylem oční kapky spolknete, nehrozí žádné nebezpečí. Podobně nehrozí nebezpečí ani, pokud omylem vkápnete do oka více než 1 kapku. V případě jakýchkoli pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl/a užít Zaditen SDU oční kapky:

Jestliže jste zapomněl/a Zaditen SDU oční kapky užít, vezměte si jej, jakmile si na to vzpomenete a dále pokračujte v užívání Zaditenu SDU očních kapek v obvyklou dobu. Neužívejte však dvojitou dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Zaditen SDU oční kapky nežádoucí účinky.

Během užívání Zaditenu SDU očních kapek můžete pocítit některou z následujících reakcí: pálení nebo bodové poškození epitelu rohovky. Vzácně se vyskytuje přechodné zamlžené vidění po vkápnutí, suché oko, poruchy víček, zánět spojivek, bolest v oku při pohledu do světla, krvácení pod spojivkou, bolest hlavy, ospalost, kožní vyrážka, ekzém, sucho v ústech a alergická reakce.

Pokud zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, nebo pokud se Vás některý z uvedených nežádoucích účinků týká, informujte, prosím, lékaře nebo lékárníka.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU ZADITEN SDU

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Jednodávkové lahvičky je nejlepší uchovávat v neotevřených hliníkových blistrech.

Po otevření hliníkového blistru lze jednodávkovou lahvičku uchovávat 3 měsíce v krabičce nebo 1 měsíc bez krabičky.

Obsah lahvičky je nutno použít ihned po otevření.

Zaditen oční kapky se uchovává při teplotě do 25°C.

Nepoužívejte Zaditen SDU oční kapky po ukončení doby použitelnosti uvedené na obalu.

Datum poslední revize textu

29.6.2005

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ZADITEN SDU 0,025%

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

0,4 ml obsahuje 0,138 mg ketotifeni fumaras, což odpovídá 0,1 mg ketotifenum

Jedna kapka obsahuje 9,5 μg ketotifeni fumaras.

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok v jednodávkových lahvičkách.

Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčba sezónní alergické konjunktivitidy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí, osoby staršího věku a děti (od 3 let věku): 1 kapka Zaditenu do spojivkového vaku 2x denně. Obsah jednodávkové lahvičky je dostatečný pro jednu aplikaci do obou očí.

Obsah zůstává sterilní, dokud není narušen originální uzávěr. Koncem lahvičky se nedotýkejte žádného povrchu, aby se zabránilo kontaminaci.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na ketotifen nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku..

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Žádné zvláštní upozornění.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pokud pacient užívá jakékoliv jiné léčivo, podávané do spojivkového vaku, musí být interval mezi aplikacemi různých léčiv nejméně 5 minut.

Při perorálním podávání může ketotifen potencovat účinky látek tlumících CNS, antihistaminik a alkoholu. Ačkoli to při podávání Zaditenu očních kapek nebylo pozorováno, možnost tohoto účinku nelze vyloučit.

4.6 Těhotenství a kojení

Neexistují adekvátní data z použití ketotifenových očních kapek u těhotných žen. Studie na zvířatech, při kterých byly použity toxické perorální dávky pro matku, prokázaly pre- a postnatální mortalitu, nikoli však teratogenitu. Systémové hladiny po oční aplikaci jsou mnohem nižší než po perorálním podání. Při podávání těhotným ženám je však nutno dbát opatrnosti.

Ačkoli data získaná při perorálním podání zvířatům ukazují, že dochází k exkreci do mateřského mléka, je nepravděpodobné, že při topickém podání dojde ke vzniku detekovatelných množství v mléce. Zaditen oční kapky lze použít během laktace.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacienti, kteří trpí neostrým viděním nebo ospalostí, nesmějí řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při doporučeném dávkování:

Oční poruchy

Časté: podráždění oka, bolest v oku, bodová keratitida.

Méně časté: rozmazané vidění po aplikaci, pocit suchého oka, poruchy víček, konjunktivitida, fotofobie, subkonjunktivální krvácení.

Poruchy nervového systému

Méně časté: bolest hlavy

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Méně časté: somnolence.

Poruchy kůže a podkoží

Méně časté: kožní vyrážka, ekzém, urtica.

Gastrointestinální poruchy

Méně časté: sucho v ústech.

Poruchy imunitního systému

Méně časté: alergická reakce.

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

Spolknutí obsahu jednorázové lahvičky je ekvivalentní 0,1 mg ketotifenu, což je 5% doporučené perorální denní dávky pro tříleté dítě. Klinické výsledky neukázaly žádné vážné známky nebo příznaky po perorální aplikaci až 20 mg ketotifenu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologikum, antialergikum.

ATC kód: S01GX08

Ketotifen je antagonista histaminových H₁-receptorů. In vivo studie na zvířatech a in vitro studie prokazují další aktivity na stabilizaci žírných buněk a inhibici infiltrace, aktivaci a degranulaci eosinofilů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ve farmakokinetické studii u 18 zdravých dobrovolníků se Zaditenem očními kapkami byly plazmatické hladiny ketotifenu po opakovaném 14denním podání ve většině případů pod hladinou kvantifikace (20 pg/ml).

Po perorálním podání se ketotifen vylučuje ve dvou fázích, s počátečním poločasem 3 - 5 hodin a terminálním poločasem 21 hodina. Asi 1% látky se vylučuje nezměněné močí během 48 hodin a 60 - 70% jako metabolity. Hlavním metabolitem je téměř neaktivní ketotifen-N-glukuronid.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Předklinická data na základě konvenčních studií bezpečnostní farmakologie, zkoušek toxicity po opakovaném podání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neukazují na žádné speciální riziko, které je relevantní ve spojení s použitím Zaditenu očních kapek u lidí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Glycerol (E422), hydroxid sodný (E524), voda na injekci.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

V neporušeném blistru: 2 roky.

V otevřeném blistru: 28 dní

Jednodávkové lahvičky uchovávané bez blistru v krabičce: 3 měsíce.

Po otevření je nutno obsah jednodávkové lahvičky spotřebovat okamžitě.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Průhledná LDPE jednodávková lahvička o obsahu 0,4 ml. Blok 5 jednodávkových lahviček je zabalen v blistru z PVC, hliníku a polyamidu uzavřeném hliníkovou fólií s papírovou vrstvou.

Blistry jsou vloženy do krabičky po 5, 20, 30, 50 nebo 60 jednodávkových lahvičkách.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky..

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/212/05-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.6.2005

10. DATUM REVIZE TEXTU

21.6.2006

---